Hasil Pemeriksaan

Trimetoprim FI IV Hablur/serbuk hablur, putih-krem, tidak berbau (sesuai) sangat sukar: air, etanol, aseton agak sukar: kloroform, metanol praktis tidak larut: eter, CCl4 (sesuai)

Trimetoprim USP-NF 30 Hablur/serbuk hablur, putih-krem, tidak berbau (sesuai) sangat sukar: air, etanol, aseton agak sukar: kloroform, metanol praktis tidak larut: eter, CCl4 (sesuai)

Trimetoprim BP 2007 serbuk putih putih kekuningan (sesuai)

Pemerian

sangat sukar larut air, sukar larut alkohol (sesuai)

Kelarutan

A. IR (sesuai) B. 20 mg zat + 100,0 ml NaOH 0,1 M, diencerkan 1,0 ml dengan NaOH sampai 10,0 ml, periksa pada UV 250 350 nm, serapan bernilai 240 250 (sesuai) 199C-203C (angka) < 1% (angka) 98,5% 101,0% (angka) sesuai persyaratan retensi relatif pada BP 2007 (sesuai) < 5 ppm (sesuai) < 0,1 % (angka) < 20 ppm (sesuai)

A. IR (sesuai) B. 100 mg zat + 25 ml etanol, encerkan Identifikasi dengan NaOH 1:50.000, ukur spektrum UV (sesuai)

A. IR (sesuai) B. 100 mg zat + 25 ml etanol, encerkan dengan NaOH 1:50.000, ukur spektrum UV (sesuai)

Jarak lebur Susut pengeringan Sisa pemijaran Cemaran Kromatografi Kadar

199C-203C (angka) < 0,5 % (angka) < 0,1 % (angka) < 0,5 % (sesuai) 98,5% - 101,0% (angka) -

199C-203C (angka) < 0,5 % (angka) < 0,1 % (angka) < 0,5 % (sesuai) 98,5% - 101,0% (angka) -

Cemaran sejenis Cemaran anilin Cemaran sulfat Logam berat

Hasil Pemeriksaan

Amoksisilin Trihidrat FI IV serbuk hablur

Amoksisilin Trihidrat USP-NF 30 Serbuk hablur putih, praktis tidak berbau (sesuai)

Amoksisilin Trihidrat BP 2007 serbuk putih hampir putih berupa kristal (sesuai) sedikit larut air, sangat sukar larut etanol (96%), praktis tidak larut minyak lemak, larut asam encer dan larutan alkali (sesuai) A. IR (sesuai) B. KLT (sesuai) C. 2 mg zat + 0,05 ml aquadest bebas

Pemerian

putih, praktis tidak berbau (sesuai)

sukar larut: air, metanol Kelarutan tidak larut: CCl4 (sesuai)

sukar larut: air, metanol tidak larut: CCl4 (sesuai)

benzena, kloroform, benzena, kloroform,

Identifikasi

IR (sesuai)

IR (sesuai)

CO2 + asam sulfat formaldehid, panaskan, warna kuning pucat (sesuai) 3,5 5,5 (angka) 11,5% - 14,5% (angka) dihitung pada berat 0,100 gram < 20 ppm (sesuai) 95,0% 102,0% (angka)

pH

3,5 6,0 (angka) 11,5% 14,5% (angka) < 0,002% (sesuai) tidak kurang dari 90,0% (angka)

3,5 6,0 (angka) 11,5% - 14,5% (angka) < 20 ppm (sesuai) sesuai persyaratan pada USP 30 (sesuai) 900 g 1050 g /mg 90,0% - 105,0%

Air

Dimetilanilin Kristalinitas Kadar

(angka) Rotasi Optik + 290 - +315 (angka) < 1 % (angka) dihitung pada berat 1,0 gram

Abu sulfat

Esterogen Hasil Pemeriksaan Terkonjugasi FI IV serbuk amorf, Pemerian kekuningan, tidak berbau atau berbau khas lemah (sesuai) A. waktu retensi relatif estron dan ekuilin (sesuai) B. waktu retensi relatif 17Identifikasi dihidroekuilin thd baku; 17-estradiol (0,24), 17-dihidroekuilin (0,35) thd 3-Ometilestron (sesuai) 17-dihidroekuilin Komponen bersamaan (13,5-19,5%); 17estradiol (2,5-9,5%); 17-dihidroekuilin (0,5-4,0%) (angka) 17-dihidroekuilenin (< 6,5%); 17dihidroekuilenin (< 5,5%); ekuilenin (< 11,0%) (angka)

Esterogen Terkonjugasi USP-NF 30 serbuk amorf, kekuningan, tidak berbau atau berbau khas lemah (sesuai) A. waktu retensi relatif estron dan ekuilin (sesuai) B. waktu retensi relatif 17dihidroekuilin thd baku; 17-estradiol (0,24), 17-dihidroekuilin (0,35) thd 3-Ometilestron (sesuai) 17-dihidroekuilin (13,5-19,5%); 17estradiol (2,5-9,5%); 17-dihidroekuilin (0,5-4,0%) (angka) 17-dihidroekuilenin (< 6,5%); 17dihidroekuilenin (< 5,5%); ekuilenin (< 11,0%) (angka) -

Esterogen Terkonjugasi BP 2007 serbuk amorf putih hampir putih hingga kecoklatan (sesuai)

A. GC (sesuai)

Tanda Cemaran

Na estron SO4: 52,561,5% Na ekuilin SO4: 22,526,5% Na 17- estradiol SO4: 2,5-9,5% Na 17-dihidroekuilin

SO4: 13,5-19,5% Na 17- dihidroekuilin SO4: 0,5-4,0% (sesuai) Batas 17-estradiol dan 8,9 dehidroestron Steroid bebas Cemaran senyawa organik mudah menguap 17-estradiol (< 4,5%); 8,9 dehidroestron (< 12,5%) (angka) < 1,3% (angka) memenuhi syarat (sesuai) 17-estradiol (< 4,5%); 8,9 dehidroestron (< 12,5%) (angka) < 1,3% (angka) memenuhi syarat (sesuai) -

Na 17- estradiol SO4: 2,5-9,5% Na 17-dihidroekuilin SO4: 13,5-19,5% Na 17- dihidroekuilin SO4: 0,5-4,0% Na 17-estradiol SO4: <2,25% Na 17-dihidroekuilin SO4: <3,25% Na 17-dihidroekuilin SO4: <3,25% Na 8,9 dehidroestron SO4: < 6,25% Na ekuilenin SO4: <5,5% (angka)

Na estron SO4: 52,561,5% Kadar Na ekuilin SO4: 22,530,5% total: > 79,5%

Na estron SO4: 52,561,5% Na ekuilin SO4: 22,530,5% total: > 79,5%