Anda di halaman 1dari 21

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL INFUS NORMAL SALINE 0,9% Na-Xone

Oleh : Kelompok IV Golongan I Lia Puspitasari Clarissa Puteri K A.A.Ayu Indrasuari Ni Putu Erikarnita Sari Made Gede Praditya P Indra Lesmana Ni Putu Asri Ramayati (0908505025) (0908505026) (0908505027) (0908505028) (0908505029) (0908505030) (0908505031)

JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS UDAYANA 2012

A. PRAFORMULASI I.
1.

Tujuan Praktikum Untuk mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan steril infus N-saline. persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan.
2. Dapat membuat sediaan steril infus N-saline skala laboratorium sesuai dengan

II. Dasar Teori Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 mL yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang relative sama. Rasio tubuh dalam air 57%; lemak 20,8%; protein 17,0%; serta minetal dan glikogen 6%. Ketika terjadi gangguan homeostatis (keseimbangan cairan tubuh), maka harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit (Lukas, 2006). Infus intravenus adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen, dan sedapat mungkin dibuat isotonus terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak. Kecuali dinyatakan lain, infus intravenus tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan zat dapar. Larutan untuk intravenus harus jernih dan praktis bebas partikel (Depkes RI, 1979). Menurut, British Pharmacopea 1999, Infus intravena adalah larutan encer atau emulsi steril dengan air sebagai fase kontinunya. Infus intravena harus bebas dari pirogen dan biasanya dibuat isotonik dengan darah. Pada dasarnya infus intravena digunakan dalam volume besar. Infus intravena tidak mengandung pengawet antimikroba. Sedangkan menurut British Pharmacopea tahun 2001, infus adalah larutan encer yang mengandung the readily-soluble constituents of crude drugs. Infus biasanya disiapkan dengan melarutkan satu volume concentrated infusion to ten volumes with water. Untuk tujuan dispensing, infus harus digunakan dalam jangka waktu 12 jam setelah penyiapannya. Dewasa ini, pemberian obat secara intravena merupakan hal yang umum ditemui di rumah sakit walaupun tetap dijumpai bahaya yang timbul pada penggunaan cara ini seperti timbulnya trombus dan embolus akibat jarum suntik dan kateter yang dimasukkan secara intravena. Namun, pemberian obat secara intravena menghasilkan kerja obat yang cepat dibandingkan dengan cara-cara pemberian lain dan karena absorpsi obat tidak menjadi masalah, maka tingkatan darah optimum dapat dicapai dengan ketepatan dan kesegeraan

yang tidak mungkin didapat dengan cara-cara lain. Pada keadaan gawat, pemberian obat lewat intravena dapat menjadi cara yang menyelamatkan hidup karena penempatan obat langsung ke sirkulasi darah dan kerja obat yang cepat terjadi (Ansel, 2008). Larutan obat dalam volume besar maupun kecil dapat diberikan lewat intravena. Penggunaan larutan sebanyak 500 mL yang diberikan sebagai intravena biasa dilakukan di rumah sakit. Larutan-larutan ini mengandung zat-zat sebagai nutrisi, penambah darah, elektrolit, asam amino, ontibiotik dan obat yang umumnya diberikan lewat jarum yang dibiarkan di vena atau kateter dengan diteteskan terus-menerus (Ansel, 2008). Larutan LVP (Large Volume Parenteral) digunakan secara intravena dan dikemas dalam kemasan volume 100 mL atau lebih. Yang termasuk kategori LVP adalah infus intravena cairan dialisis atau cairan irigasi yang mengandung elektrolit, gula, asam amino, darah, produk darah serta lemak (Agoes, 2008). Menurut FI IV, larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 mL. LVP dikemas dalam dosis tunggal dalam kemasan gelas atau plastik dengan ketentuan harus steril, nonpirogen, dan bebas dari partikel partikulat. Karena volume pemberian besar, tidak boleh ditambahkan zat bakteriostatik (pengawet) karena dapat menyebabkan terjadinya toksisitas akibat pemberian zat/larutan bakteriostatik dalah jumlah besar. Larutan yang diberikan secara intravena harus jernih dan mengandung zat yang dapat diasimilasi dan digunakan oleh sistem sirkulasi seperti natrium klorida, asam amino, dextrose, elektrolit dan vitamin(Agoes,2008). Selain itu, wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian diluar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan, pengangkatan, penyimpanan, penjualan dan penggunaan. Wadah yang terbuat dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan terhadap isi (Depkes RI, 1995). Walaupun LVP sebaiknya isotonis untuk meminimalkan trauma terhadap pembuluh darah, larutan hipo dan hipertonis dapat diberikan dengan baik. Berikut dicantumkan hubungan osmolaritas dengan sifat isotonis dari sediaan yang berpengaruh dalam pemberian sediaan kepada pasien:

Tabel 1. Osmolaritas-Tonisitas

Osmolaritas (M.osmol/L) Tonisitas > 350 Hipertonis 329 350 Agak hipertonis 270 328 Isotonis 250 269 Agak hipotonis 0 249 Hipotonis Larutan hiper dan hipotonis dapat digunakan jika diberikan secara perlahan-lahan (Agoes,2009). Infus intravena harus memenuhi persyaratan lain yang tertera pada injeksi. Kecuali dinyatakan lain, syarat injeksi meliputi: a. Keseragaman bobot b. Keseragaman volume c. Pirogenitas d. Sterilitas e. Penyimpanan (dalam wadah dosis tunggal) f. Penandaan (Depkes RI,1979) Pemasangan infus melalui jalur pembuluh darah vena (peripheral venous cannulation) biasanya dilakukan pada : 1. Pemberian cairan intravena (intravenous fluids). 2. Pemberian nutrisi parenteral (langsung masuk ke dalam darah) dalam jumlah terbatas. 3. Pemberian kantong darah dan produk darah 4. Pemberian obat yang terus-menerus (kontinyu).
5. Upaya profilaksis (tindakan pencegahan) sebelum prosedur (misalnya pada operasi

besar dengan risiko perdarahan, dipasang jalur infuse intravena untuk persiapan jika terjadi syok, juga untuk memudahkan pemberian obat) 6. Upaya profilaksis pada pasien-pasien yang tidak stabil, misalnya risiko dehidrasi (kekurangan cairan) dan syok (mengancam nyawa), sebelum pembuluh darah kolaps (tidak teraba), sehingga tidak dapat dipasang jalur infus. (Anonim, 2007) Indikasi pemberian obat melalui jalur intravena antara lain: 1. Pada seseorang dengan penyakit berat, pemberian obat melalui intravena langsung masuk ke dalam jalur peredaran darah. Misalnya pada kasus infeksi bakteri dalam peredaran darah (sepsis). Sehingga memberikan keuntungan lebih dibandingkan memberikan obat oral.

2. Obat tersebut memiliki bioavailabilitas oral (efektivitas dalam darah jika dimasukkan

melalui mulut) yang terbatas. Atau hanya tersedia dalam sediaan intravena (sebagai obat suntik). Misalnya antibiotika golongan aminoglikosida yang susunan kimiawinya dan sangat polar, sehingga tidak dapat diserap melalui jalur gastrointestinal (di usus hingga sampai masuk ke dalam darah). Maka harus dimasukkan ke dalam pembuluh darah langsung. 3. Pasien tidak dapat minum obat karena muntah, atau memang tidak dapat menelan obat (ada sumbatan di saluran cerna atas). 4. Kesadaran menurun dan berisiko terjadi aspirasi (tersedak; obat masuk ke pernapasan), sehingga pemberian melalui jalur lain dipertimbangkan.
5. Kadar puncak obat dalam darah perlu segera dicapai, sehingga diberikan melalui

injeksi bolus (suntikan langsung ke pembuluh balik/vena). Peningkatan cepat konsentrasi obat dalam darah tercapai. Misalnya pada orang yang mengalami hipoglikemia berat dan mengancam nyawa, pada penderita diabetes mellitus. Alasan ini juga sering digunakan untuk pemberian antibiotika melalui infus/suntikan, namun perlu diingat bahwa banyak antibiotika memiliki bioavalaibilitas oral yang baik, dan mampu mencapai kadar tinggi dalam darah untuk membunuh bakteri. (Anonim, 2007) Pada penggunaannya infuse intravena memiliki keuntungan dan kerugian. Adapun keuntungan dari penggunaan infuse intravena diantaranya: a. Dapat digunakan untuk pemberian obat agar bekerja cepat, seperti pada keadaan gawat. b. Dapat digunakan untuk penderita yang tidak dapat diajak bekerja sama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan melalui oral. c. Penyerapan dan absorbsi dapat diatur.
d. Tidak mengalami first pass effect sehingga dosis pada saat diinjeksikan dan yang

terabsorpsi akan sama dan akan menimbulkan efek terapi yang lebih cepat. Sedangkan kerugian dari penggunaan infuse intravena diantaranya:
a.

Dapat menyebabkan terbentuknya trombus akibat rangsang tusukan jarum Pemakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien. Obat yang telah diberikan secara intravena tidak dapat ditarik lagi. Lebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya karena lebih ketatnya

pada dinding vena. b.


c.

d.

persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis bebas partikel).

e.

Dalam penggunaanya dibutuhkan orang yang ahli pada bidangnya.

Penggolongan sediaan infus berdasarkan komposisi dan kegunaannya: 1. Larutan elektrolit, contohnya infuse asering (Otsuka) 2. Infus karbohidrat, contoh larutan manitol 15-20% 3. Larutan kombinasi elektrolit dan karbohidrat, contohnya infuse KA-EN 4 B paed (Otsuka) 4. Larutan irigasi, contohnya larutan glycine 1,5% dalam 3 liter 5. Larutan dialysis peritoneal, contohnya larutan dianeal 1,5% dan 2,5%, 2 liter 6. Larutan plasma expander atau penambah darah
a. Whole blood, contohnya darah lengkap manusia yang diambil dari donor manusia,

yang dipilih dengan pencegahan pendahuluan aseptik b. Human albumin, contohnya infuse albumin 20% c. Plasma protein, contohnya infuse plasmanate d. Larutan gelatin, contohnya infuse Haemacel, infuse Haemaccel e. Larutan dekstran, contohnya Otsuran-70 (Otsuka) f. Larutan protein, contohnya infuse Aminofusin L (Primer) (Lukas, 2006) Infus normal saline merupakan suatu sediaan steril mengandung Natrium Klorida, NaCl, tidak kurang dari 0,85% dan tidak lebih dari 0,95% berupa larutan jernih, tidak berwarna, dan rasanya agak asin (Depkes RI, 1979). Tidak mengandung agen antimkrobial. Natrium merupakan kation utama dalam cairan ekstraseluler dan memegang peranan penting pada regulasi tekanan osmotisnya, juga pada pembentukan perbedaan potensial (listrik) yang perlu bagi kontraksi otot dan penerusan impuls di syaraf. Infus normal saline tergolong cairan isotonik yaitu cairan yang osmolaritas (tingkat kepekatan) cairannya mendekati serum (bagian cair dari komponen darah), sehingga terus berada di dalam pembuluh darah. Bermanfaat pada pasien yang mengalami hipovolemi (kekurangan cairan tubuh, sehingga tekanan darah terus menurun). Memiliki risiko terjadinya overload (kelebihan cairan), khususnya pada penyakit gagal jantung kongestif dan hipertensi (Anonim, 2007). Defisiensi natrium dapat terjadi akibat kerja fisik yang terlampau berat dengan banyak berkeringat dan banyak minum air tanpa tambahan garam ekstra. Gejalanya berupa mual, muntah, sangat lelah, nyeri kepala, kejang otot betis, kemudian juga kejang otot lengan dan perut. Selain pada defisiensi Na, natrium juga digunakan dalam bilasan 0,9 % (larutan

garam fisiologis) dan dalam infus dengan elektrolit lain. Konsentrasi NaCl yang isoosmotik dengan plasma darah sebesar 0,9% (Lukas, 2006).

III. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat 3.1 Indikasi Terapi keseimbangan elektrolit pada dehidrasi yang disebabkan oleh semua hipoosmolalitas, isotonis dan hipertonisitas; Koma yang disebabkan oleh hipertonisitas non-ketosis diabetes Dehidrasi dan keadaan hiperosmotik Keracunan metabolik basa klorida rendah Dapat digunakan untuk mencuci mata dan luka. (McEvoy, 2002) 3.2 Kontraindikasi dan Peringatan infus. Daerah lengan bawah pada pasien gagal ginjal, karena lokasi ini akan digunakan untuk pemasangan fistula arteri-vena (A-V shunt) pada tindakan hemodialisis (cuci darah). Obat-obatan yang berpotensi iritan terhadap pembuluh vena kecil yang (Anonim, 2007) 3.3 Dosis Jumlah penggunaan infus normal salin tergantung pada kebutuhan pasien (misalnya sedang berlangsung diare atau gagal jantung), tetapi biasanya antara 1,5 dan 3 liter sehari untuk orang dewasa. 3.4 Farmakokinetik Natrium klorida diabsorbsi baik pada saluran cerna. Kelebihan sodium diekskersi paling banyak melalui ginjal, dan sebagian kecil hilang melalui feses dan keringat (BNF 57, 2009). 3.5 Efek Samping Penggunaan pada volume besar dapat meningkatkan akumulasi natrium dan udema (BNF 57, 2009). 3.6 Penyimpanan aliran darahnya lambat (misalnya pembuluh vena di tungkai dan kaki). Inflamasi (bengkak, nyeri, demam) dan infeksi di lokasi pemasangan

Penyimpanan pada suhu tidak lebih dari 25oC (Reynold, 1982). IV. Tinjauan Sifat Fisika Kimia Bahan Obat 4.1 Bahan Aktif (NaCl) 1. Struktur dan Berat molekul

Gambar 1. Struktur NaCl Rumus molekul Bobot molekul 2. Kelarutan Dalam air Dalam etanol Dalam gliserin 3. Stabilitas - Stabilitas terhadap cahaya Tidak stabil, simpan pada tempat yang terlindung cahaya - Stabilitas terhadap suhu Sifat bakteriostatik dari injeksi natrium klorida harus dijaga dari pendinginan (McEvoy, 2002). - Stabilitas terhadap pH 4,5 7 (Reynolds, 1982). 4. Titik Lebur 5. Inkompabilitas
4.2 Bahan tambahan

: NaCl : 58,44 (Reynolds, 1982) : Mudah larut (1 bagian larut dalam 3 bagian air) : Sukar larut : Larut (1 bagian larut dalam 10 bagian gliserol) (Depkes RI, 1995)

: 8010C : logam perak (Ag), garam merkuri, dan baja (Reynolds,1982).

1.

Aqua Pro Injeksi : Menurut FI IV, air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.

Definisi

Pemerian Sterilisasi Kegunaan Alasan pemilihan Cara pembuatan

: Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau : Kalor basah (autoklaf) : Pembawa dan melarutkan : Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan : Air suling segar disuling kembali dengan alat kaca netral atau wadah logam yang cocok yang diperlengkapi dengan labu percik. Hasil sulingan pertama dibuang, sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah yang cocok, dan segera digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut serbuk untuk injeksi, harus disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C, segera setelah diwadahkan. (Depkes RI, 1995)

2.

Karbon Aktif (Norit) : Serbuk hitam tidak berbau : Praktis tidak larut dalam suasana pelarut biasa : Stabil ditempat yang tertutup dan kedap udara : Norit digunakan untuk menyerap bahan-bahan pengotor yang mungkin ada : 0,1-0,3% : Norit inert sehingga tidak bereaksi dengan zat aktif. (Depkes RI,1995)

Pemerian Kelarutan Stabilitas Kegunaan Konsentrasi Alasan pemilihan

V. Bentuk Sediaan, Dosis, dan Cara Pemberian 5.1 Bentuk Sediaan Cairan infus normal saline 0,9% : 100 ml 5.2 Dosis

Jumlah penggunaan infus normal salin tergantung pada kebutuhan pasien (misalnya sedang berlangsung diare atau gagal jantung), tetapi biasanya antara 1,5 dan 3 liter sehari untuk orang dewasa. Rute: IV infus tetes Untuk usia dewasa dosis yang diberikan 250 mL dengan volume 250 ml Umur 11 tahun 10 tahun 9 tahun 8 tahun 7 tahun 6 tahun 5 tahun 4 tahun 3 tahun 2 tahun 18 bulan 12 bulan 9 bulan 6 bulan 3 bulan 1 bulan baru lahir Medical Emergencies 20 mL/kg Dosis 700 mL 640 mL 570 mL 520 mL 460 mL 410 mL 370 mL 330 mL 290 mL 240 mL 220 mL 200 mL 180 mL 160 mL 120 mL 90 mL 70 mL Volume 700 mL 640 mL 570 mL 520 mL 460 mL 410 mL 370 mL 330 mL 290 mL 240 mL 220 mL 200 mL 180 mL 160 mL 120 mL 90 mL 70 mL Medical Emergencies Initial Volume 5 mL/kg Dosis Volume 180 mL 180 mL 160 mL 160 mL 140 mL 140 mL 130 mL 130 mL 120 mL 120 mL 100 mL 100 mL 90 mL 90 mL 80 mL 80 mL 70 mL 70 mL 60 mL 60 mL 60 mL 60 mL 50 mL 50 mL 50 mL 50 mL 40 mL 40 mL 30 mL 30 mL 20 mL 20 mL 20 mL 20 mL

Rute: IV flush Umur Dewasa atau anak-anak > 5 tahun Dewasa atau anak-anak > 5 tahun anak-anak: Neonatal < 5 tahun Dosis 2 mL- 5 mL 10 mL- 20 mL (ketika infus glukosa) 2 mL Volume 2-5 mL 10-20 mL 2,0 mL

anak-anak: Neonatal < 5 tahun

10 mL (ketika infus glukosa)

10-20 mL

5.3 Cara Pemberian Injeksi intravena

B. FORMULASI Bentuk dan formula yang dibuat adalah sediaan infus intravena normal saline 0,9% sebanyak 2 botol dengan volume masing masing 100 mL. I. Bentuk dan Formula Yang Dibuat 1.1 Formulasi yang akan digunakan: R/ Natrium Chloride 0,9%

Karbon aktif Aqua pro injeksi

0,1% ad 100 mL (Niazi, 2004)

1.2 Perhitungan Bahan Membuat sediaan sebanyak 2 botol (1 botol = 100 mL) dengan penambahan bobot ekstra 10%.
a.

Natrium klorida = 0,9% (zat aktif)

Untuk 1 botol sediaan (100 mL) = Untuk 2 botol sediaan (200 mL) = 2 x 0,9 g = 1,8 g Penambahan bobot 10 % = 1,8 g + (10% x 1,8 g) = 1,98 g
b.

Karbon Aktif (adsorbing agent) = 0,1% dari total sediaan

Untuk 1 botol sediaan (100 mL) = Untuk 2 botol sediaan (200 mL) = 2 x 0,1g = 0,2 g = 200 mg Penambahan bobot 10 % c.Air untuk injeksi (pelarut) Untuk 1 botol sediaan (100 mL) = 100 mL + (10 % x 100 mL) = 110 mL Untuk 2 botol sediaan (200 mL) = 200 mL + (10 % x 200 mL) = 220 mL = 200 mg + (10% x 200 mg) = 220 mg

Perhitungan Tonisitas NaCl untuk 1 sediaan (100 mL) : Tonisitas = gram LiterNaCl x1000 xjumlahIonNaCl BMNaCl

0,1L x1000 x 2 58,44 gr / mol

0,9 gr

= 308 M.osmol/L

Berdasarkan perhitungan tonisitas tersebut, dikatakan bahwa infus NaCl yang dibuat sudah bersifat isotonis dengan plasma darah (rentang isotonis = 270-328 M.osmol/L). Penimbangan bahan : No 1 2 3 Bahan Natrium Klorida Karbon Aktif Air untuk injeksi Fungsi Zat Aktif Adsorben Pelarut/ Pembawa Penimbangan (1 botol) 0,99 gr 110 mg Ad 110 ml Penimbangan (2 botol) 1,98 g 110 mg Ad 220 ml

II. Permasalahan
1.

Sediaan infus termasuk sediaan steril yang harus bebas pirogen, di mana bahan baku yang digunakan belum tentu steril.

2. Sediaan infus harus jernih dan bebas dari partikel kasar (pengotor). III. Pengatasan masalah 1. Untuk menyerap pirogen dalam sediaan dapat digunakan arang aktif dalam proses pembuatannya.
2. Sediaan infus ditambahkan norit untuk menjerap partikel-partikel kasar (pengotor)

dalam sediaan infus yang dibuat dan disaring dengan kertas saring rangkap dua sehingga dihasilkan sediaan infus yang jernih dan bebas dari partikel kasar.

IV. Macam macam Formulasi


4.1 Macam-Macam Formulasi

Bentuk dan Formula yang dibuat adalah sediaan infuse intravena normal saline 0,9% sebanyak 2 botol dengan volume 100 mL.

Formula 1: Sodium Chloride Activated Charcoal Aqua for Injection 2,8 kg 150 g ad 300 L

R/

(Kohli,1998)

Formula 2: Sodium Chloride Karbon aktif Water for Injection ad 9,33 g 0,50 g 1,00 L (Niazi, 2004)

R/

C. PELAKSANAAN

I.

Cara Kerja Alat-alat yang digunakan disterilkan terlebih dahulu

Air suling dididihkan, setelah mendidih tunggu suhunya turun mencapau 60oC

Gelas beaker ditera 220 mL dan gelas kaca infus ditera 100 mL

Semua bahan yang digunakan ditimbang

NaCl yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam aquadest yang dipanaskan di atas penangas air sedikit demi sedikit, lalu diaduk selama 15 menit.

Karbon aktif ditambahkan ke dalam campuran tersebut, diaduk perlahan dan dipanaskan selama 15 menit. Dijaga agar suhunya tetap pada 600C.

Larutan tersebut disaring dengan kertas saring (dilakukan pengulangan sebanyak 3 kali) yang bertujuan memisahkan karbon aktif dari larutan tersebut.

Filtrat yang didapat dituang ke dalam wadah gelas kaca 100 mL yang telah disterilkan. Kemudian dilakukan pengukuran pH.

Bagian atas botol dibungkus dengan aluminium foil dan ikat dengan tali kasur (diikat dalam bentuk simpul)

Dilakukan sterilisasi akhir terhadap sediaan dengan autoklaf pada suhu 121o C selama 15 menit.

Etiket ditempelkan pada sediaan dan bersamaan dengan brosur dimasukkan ke dalam kemasan sekunder yang telah disiapkan.

II. Alat yang Digunakan dan Cara Sterilisasinya No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Nama Alat Batang Pengaduk Gelas beaker Corong gelas Kertas Saring Tutup karet Botol infus Labu ukur Ukuran 250 mL Sedang 100 mL 10 mL Cara sterilisasi Oven Oven Oven Autoklaf Autoklaf Oven Autoklaf Suhu 180o 180o 180o 121o 121o 180o 121o Waktu 30 30 30 15 15 30 15

III. Kemasan dan Brosur 3.1 Kemasan Primer Kemasan primer yang digunakan adalah botol infuse kaca berwarna bening. 3.2 Kemasan Sekunder

3.3 Etiket

3.4 Brosur

D. EVALUASI SEDIAAN I. Uji Fisika I.1 Uji Organoleptis Pengujian infus normal saline 0,9 % meliputi bau dan warna sediaan. Selain itu juga diperiksa kelengkapan etiket, brosur dan penandaan pada kemasan.
I.2 Penetapan pH

Pengecekan pH larutan dapat dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal. 1.3 Uji Kejernihan Uji kejernihan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, dan putih, dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata (Lachman, 2004).
I.4 Uji Kebocoran

Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan infus dengan mulut botol menghadap ke bawah . Diamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol. Pada pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata tetapi untuk produksi skala besar hal ini tidak mungkin dikerjakan. Uji kebocoran juga dapat dilakukan dengan menggunakan larutan metilen biru 0,1 %. Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai disterilkan dimasukkan kedalam larutan metilen biru 0,1%. Jika ada wadah-wadah yang bocor maka larutan biru metilen akan masuk ke dalam wadah tersebut akibat adanya perbedaan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut. Cara ini tidak dapat dilakukan untuk larutan-larutan yang sudah berwarna. I.5Penetapan volume injeksi dalam wadah Volume T idak kurang dari volume tertera pada wadah bila diuji satu per satu, atau bila wadah volume 1 mL dsn 2 mL, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung. Kelebihan Volume yang Dianjurkan Untuk Cairan Encer Untuk Cairan Kental 0.10 mL 0.12 mL 0.10 mL 0.15 mL 0.15 mL 0.25 mL 0.30 mL 0.50 mL 0.50 mL 0.70 mL 0.60 mL 0.90 mL 0.80 mL 1.20 mL 2% 3%

Volume Tertera dalam Penandaan 0.5 mL 1.0 mL 2.0 mL 5.0 mL 10.0 mL 20.0 mL 30.0 mL 50.0 mL atau lebih

Bila dalam dosis ganda berisi beberapa dosis voleme tertera, lakukan penentuan seperti di atas dengan sejumlah alat suntik terpisah sejumlah dosis tertera. Volume tiap alat suntik yang diambil tidak kurang dari dosis yang tertera. Untuk injeksi mengandung minyak, bila perlu hangatkan wadah dan segera kocok baik-baik sebelum memindahkan isi. Diinginkan hingga suhu 250C sebelum pengukuran voulume (Depkes RI,1995).
I.6 Bahan Partikulat dalam Injeksi

Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut, dan melayang, kecuali gelembung gas, yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral. Pengujian bahan partikulat dibedakan sesuai volume sediaan injeksi seperti yang tercantum pada FI Edisi IV tahun 1995. II. Evaluasi Kimia 2.1 Penetapan kadar Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan kurang lebih 90 mg natrium klorida, masukkan ke dalam wadah dari porselen dan tambahkan 140 mL air dan 1 mL dikloroflouresein LP. Campur dan titrasi dengan perak nitran 0.1 N LV hingga perak klorida menggumpal dan campuran berwarna merah muda lemah. 1 mL perak nitrat 0.1 N setara dengan 5,844 mg Na Cl. 2.2 Identifikasi Menunjukkan reaksi natrium cara A dan B dan klorida cara A, B, dan C seperti yang tertera pada uji identifikasi umum. Uji Identifikasi Umum Reaksi Natrium Cara A : tambahkan Kobalt Yranil asetat LP sejumlah lima kali volume kepada larutan yang mengandung tidak kurang dari 5 mg natrium per mL sesudah

diubah menjadi klorida atau nitrat; terbentuk endapan kuning keemasan setelah dikocok kuat-kuat beberapa menit. Cara B : senyawa natrium menimbulkan warna kuning intensif dalam nyala api yang tidak berwarna. Reaksi Klorida Cara A : tambahkan perak nitrat LP ke dalam larutan; terbentuk endapan putih seperti dadih yang tidak larut dalam asam nitrat P, teteapi larut dalam ammonium hidroksida 6N sedikit berlebih. Cara B : pada pengujian alkaloida hidroklorida, tambahkan ammonium hidroksida 6N, daring, asamkan filtrate dengan asam nitrat P, dan lakukan seperti yang tertera pada uji A Cara C : campur senyawa klorida kering dengan mangan dioksisa P bobot sama, basahi dengan asam sulfat P dan panaskan perlahan-lahan; terbentuk klor yang menghasilkan warna biru pada kertas kanji iodide P basah. III. Evaluasi Biologi 3.1 Uji Sterilitas Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasui pada 200C-250C bagian) lalu diinkubasi.
3.2 Uji Pirogen

Metode uji : Teknik penyaringan dengan filter membrane (dibagi menjadi 2

Uji Pirogen dimaksudkan untuk membatasi risiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima oleh pasien pad ape,berian sediaan injeksi. Pengujian meliputi pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji setelah intravena.

DAFTAR PUSTAKA Agoes, Goeswin. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. Bandung: Penerbit ITB. Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Bandung: Penerbit ITB.

Anonim, 2007. Pemberian Cairan Infus Intravena (Intravenous Fluids), (cited 2010 Nov, 2) Available from : http://www.scribd.com/doc/35152978/Pemberian-Cairan-InfusIntravena. Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi keempat. Jakarta: Universitas Indonesia. BNF 57. 2009.British National Formulary BNF 57. London: BMJ Publishing Group. Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kibbe, A. H. 2000, Handbook of Pharmaceutical Excipients Third Edition. London : Pharmaceutical Press. Kohli. 1998. Drug Manual Formulation. New Delhi: Eastern Publisher. Lachman, L.,Herbert A.L., dan Joseph L.K. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Ed.3. Jakarta : UI Press Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: Andi. McEvoy, G. K. 2002. AHFS Drug Information. United State of America: American Society of Health System Pharmacists. Niazi, S.K. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Sterile Products. USA: CRC Press. Reynolds, J. E. F. 1982. Martindale TheExtra Pharmacopea Twenty-eight Edition Book 1. London: Pharmaceutical Press (PhP). Voigt, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi ke-5. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.