Auditoría Interna ISO 9001 - 2008

UNIVERSIDAD ARTURO PRAT SEDE VICTORIA
PREVENCIN DE RIESGOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
Docente. Manuel Echibur F.
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD FORMACION DE AUDITORES INTERNOS NORMA ISO 9001:2008
Manuel Echibur Fuenzalida

Magister en Calidad, Ambiente y Seguridad con Mejoramiento Continuo Master and Business Administration - IEDE Ingeniero en Armas Mc Telecomunicaciones Ingeniero Civil Industrial Mc TIC Lead Auditor ISO 9000 Auditor Lder OHSAS 18001
Algunas Recomendaciones
TEMARIO
Introduccin Repaso de la Norma ISO 9001:2008/8 Algunos elementos normativos de importancia Marco terico El proceso de auditoria El equipo de auditoria Tcnicas de auditoria Ejercicio Rol Players
Repaso de la Norma ISO 9001:2008
Qu es Calidad?
Capacidad de una totalidad de caractersticas inherentes del sistema o proceso para cumplir con los requisitos de clientes y otras partes interesadas (ISO 9000:2005)
Principios de Gestin de Calidad

Organizacin orientada al cliente Liderazgo Involucramiento del personal Enfoque al proceso Gestin orientada por sistema Mejora continua Toma de decisiones basadas en hechos Relacin mutuamente beneficiosa con los proveedores
Elementos de un SGC
MEJORAMIENTO CONTINUO
Definicin de los Procesos
Revisin Gerencial
Responsabilidad Direccin - Poltica Gestin de Recursos
Medicin Anlisis Mejora Realizacin del Producto
ISO 9001:2008
Mejoramiento continuo del Sistema de Gestin de Calidad
Responsibilidad de la Direccion
Clientes
Requerimientos
Gestin de Recursos
Medicin Analisis y Mejoramiento
Clientes
Satisfaccin
Input
Realizacin del producto
Producto
Output
ISO 9001:2008 Estructura

Objetivo y Aplicacin, Referencias normativas, Trminos y definiciones
Seccin 1-3 Seccin 4 Seccin 5 Seccin 6 Seccin 7 Seccin 8 C E R T I F I C A B L E
Sistema de Gestin de Calidad Responsabilidades de la Direccin Gestin de los Recursos Realizacin del Producto Medicin, Anlisis y Mejora
Algunos elementos normativos de importancia
ISO 9001:2008 Requisitos de Documentacin

tem 4.2: La documentacin debe incluir la Poltica y los Objetivos de Calidad, el manual de calidad, los procedimientos documentados mandatorios: 4.2.3 4.2.4 8.2.2 8.3 conforme. 8.5.2 8.5.3 Control de los documentos Control de los registros Auditoras internas Control de producto no Acciones correctivas Acciones preventivas
y los documentos necesarios para asegurar la efectiva planificacin, operacin y control de sus procesos.
ISO 9001:2008 Objetivos de Calidad

5.4.1. Objetivos de Calidad Es necesario establecer a travs de la
organizacin, objetivos de calidad medibles que posibiliten el logro de la poltica de calidad. Estos objetivos deben cubrir: * El sistema de calidad en su totalidad * Los procesos del sistema de calidad * El resultado del SGC (el producto)
Objetivos SMART
Specific Especficos Measurable Medible Achievable Alcanzable Relevant Relevante Timed A tiempo
ISO 9001:2008 Planificacin del Sistema
5.4.2. Planificacin del SGC La alta gerencia es responsable de: * requerimientos * los objetivos, y * Alcanzar los objetivos por medio de la identificacin, definicin y realizacin de los procesos y la entrega de los recursos. Establecer un SGC , acorde con los de la ISO 9001:2008 Asegurar un enfoque planificado para realizar cambios al SGC y el logro de los
ISO 9001:2008 Planificacin de Produccin

7.1 Planificacin para la realizacin del Producto La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para producir sus productos.
El resultado de la planificacin debe presentarse en forma adecuada segn se emplea en la organizacin.
ISO 9001:2008 Monitoreo y Medicin

8.2.3 Del Proceso * Objetivo: proceso para alcanzar resultados planificados y las acciones correctivas necesarias cuando tales resultados no se obtienen. 8.2.4 Del Producto * Objetivo: sus requisitos en las distintas etapas del proceso, de acuerdo a la planificacin dispuesta para ello (tem 7.1). Demostrar que el producto cumple Demostrar la capacidad del
ISO 9001:2008 Producto No Conforme
8.3
Producto No Conforme Se debe identificar y controlar el producto no conforme a modo de prevenir su utilizacin no intencionada o su entrega, ello considera: * Acciones correctivas para evitar recurrencia * Identificacin, segregacin y disposicin final * Concesiones obtenidas. * Verificaciones posteriores.
ISO 9001:2008 Accin Correctiva y Preventiva

8.5.2 Accin Correctiva Tomar acciones para eliminar la causa raz de las desviaciones detectadas y as evitar la recurrencia de las mismas
8.5.3
Accin Preventiva Tomar acciones para eliminar la causa raz de las desviaciones potenciales, que deben ser
identificadas ocurrencia.
previamente, y as evitar su
ISO 9001:2008 Auditoras Internas

8.2.2. Auditora Interna Llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el SGC: a) disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos establecidos por la organizacin b) mantiene de manera eficaz se ha implementado y se es conforme con las
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Definiciones
Criterios de auditoria Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoria. (3.2, ISO 19011:2002)
Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. (3.4.5, ISO 9000: 2005)
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria. (3.1.2, ISO 9000: 2005)
Definiciones
Evidencia de la auditoria:
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.
(3.3, ISO 19011:2002)
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Definiciones
Hallazgos de la auditoria:
Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los criterios de auditoria.
Nota Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de auditoria, como oportunidades de mejora.
(3.4, ISO 19011:2002)
Definiciones
Conclusiones de la auditoria:
Resultado de una auditoria, que proporciona el equipo auditor, tras considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la auditoria.
(3.5, ISO 19011:2002)
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Definiciones
No Conformidad:
Incumplimiento de un requisito.
(3.6.2, ISO 9000:2005)
Definiciones
Satisfaccin del Cliente:
Percepcin del cliente del grado cumplimiento de sus requerimientos.
de
(ISO 9000:2005)
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Definiciones
Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria (ISO 9000:2005)
Taller N 1
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Marco terico
Qu es una auditoria ?
Un proceso sistemtico, independiente y documentado para:
Obtener evidencias de la auditoria (3.3) y Evaluarlas de manera objetiva
con el fin de:
Determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditoria (3.2).
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Qu es una auditoria ? Un proceso sistemtico La auditoria de la calidad se realiza de manera ordenada, de acuerdo a un mtodo establecido
... Independiente ... La auditoria debe ser llevada a cabo por personas que aseguren la objetividad e imparcialidad de la misma.
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Qu es una auditoria ? ... y documentado El proceso de auditoria se recoge en un documento que registra las evidencias objetivas.
Por qu hay que auditar?
La auditoria se realiza porque debemos proporcionar confianza en que : Las normas se aplican. Los productos cumplen las especificaciones. Los servicios se prestan a tiempo. El sistema de gestin de la calidad es adecuado.
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Cundo se realizan las auditorias?
Peridicamente y de forma programada.
Cuando hay cambios importantes del sistema de gestin de la calidad o de los procesos, productos y servicios o para el seguimiento de acciones correctivas.
Beneficios de las auditorias
Proporcionan:
Informacin para la toma de decisiones.
Oportunidades de mejora.
Resguardos contra el deterioro del funcionamiento.
Avisos tempranos para impedir situaciones que pudieran arruinar los negocios.
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Beneficios de las auditorias
La auditoria determina la eficacia de las acciones establecidas por una organizacin para alcanzar los objetivos de la calidad, detectando la necesidad de introducir mejoras en sus actuaciones.
La auditoria es la herramienta de gestin que, bien utilizada, puede garantizar que se van a encontrar las causas reales de las no conformidades y que permite adoptar soluciones permanentes, previniendo as los costes evitables.
Quin participa en la auditoria ?
El Cliente Organizacin o persona que solicita una auditoria
auditoria DE LA CALIDAD
El Auditado Organizacin que es auditada
El Auditor Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria
Competencia: atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades.
Docente. Manuel Echibur F.
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Requisitos de la Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008, apartado 8.2.2 auditoria interna
Procedimiento documentado. Programacin segn estado e importancia de los procesos. Definicin de: criterios de auditoria, alcance, frecuencia y metodologa. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. El responsable del rea auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Tipos de auditoria
En funcin del sujeto (quien audita): auditoria interna Primera parte auditoria externa Segunda parte Tercera parte
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Tipos de auditoria
auditoria interna o de primera parte:
La propia organizacin se evala a s misma.
Realizada por la direccin para verificar que todas las actividades relativas a la calidad y sus resultados cumplen las disposiciones definidas. Nota: Sirve para evaluar la efectividad del sistema de gestin de la calidad de la organizacin.
Tipos de auditoria
auditoria interna Para su realizacin puede utilizarse:
Personal de la propia organizacin con la formacin, competencia e independencia adecuada, para llevar a cabo una auditoria. Personal ajeno a la organizacin con la formacin, competencia y conocimientos de sistemas de gestin de la calidad, adecuados, para llevar a cabo una auditoria.
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Tipos de auditoria
auditoria externa
Es la que realiza otra entidad en una empresa con el fin de:
Establecer una relacin contractual.
Nota:
Son las auditorias de evaluacin de proveedores. Este tipo de auditorias tambin recibe el nombre de auditorias de segunda parte, por ser una organizacin la que evala a otra.
Tipos de auditoria
auditoria externa
Es la que realiza otra entidad en una empresa con el fin de;
Conceder un certificado
Las auditorias son realizadas por una entidad independiente y acreditada. Esas auditorias se denominan tambin de tercera parte, ya que la entidad encargada de realizarlas no tiene relacin alguna, con la organizacin auditada, ni con sus clientes.
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Tipos de auditoria
En funcin del objeto (lo que va a ser auditado):
auditoria del sistema de gestin de la calidad. auditoria de proceso. auditoria de producto. auditoria de proveedores.
Tipos de auditoria
auditoria del sistema de gestin de la calidad.
Evala el sistema de gestin de la calidad en su conjunto, verificando su eficiencia y grado de cumplimiento mediante la comprobacin de las actividades descritas en el manual de gestin de la calidad, en los procedimientos y otros documentos de referencia y contrastando estas actividades con los requisitos de la norma aplicable.
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Tipos de auditoria
auditoria de proceso
Su objetivo es verificar la eficiencia de un determinado proceso para conseguir el nivel de calidad requerido de un producto. Para realizar este tipo de auditoria, se deben examinar las diferentes operaciones que forman el proceso y los elementos en curso de operacin. Se puede realizar sobre cualquier tipo de proceso: compras, produccin, almacn, etc.
Tipos de auditoria
auditoria de producto
Se realiza para detectar y diagnosticar las desviaciones del sistema de gestin de la calidad a travs de la evaluacin de productos, fabricados, inspeccionados y aceptados bajo la aplicacin de dicho sistema. Permite identificar reas de fabricacin y control deficientes.
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Tipos de auditoria
auditoria de proveedores
Como ya vimos en las auditorias externas, se realizan con el fin de evaluar la capacidad de un posible proveedor para entregar productos de calidad satisfactoria.
El Proceso de Auditoria
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Actividades de una auditoria

Inicializacin de la Auditoria
Nombramiento del auditor lder Definicin de los objetivos, el alcance y criterios Seleccin del equipo Auditor Establecimiento del contacto inicial con el Auditado

Conduccin de la Revisin de Documentacin Preparacin de las actividades en terreno
Revisin de los documentos relevantes del sistema de gestin, incluyendo registros, y determinando la adecuacin de estos con los criterios de auditora
Ejecucin de la Auditoria en Terreno Preparacin, aprobacin y distribucin del Reporte de Auditoria Completar la auditoria
Preparacin del programa de auditora. Asignacin del trabajo al equipo auditor. Preparacin de los documentos de trabajo
Conduccin de la reunin Inicial Comunicacin durante la Auditora Roles y responsabilidades de Guas y observadores Coleccin y verificacin de informacin Generacin de los hallazgos de Auditora Preparacin de las Conclusiones de Auditora Conduccin de la Reunin de Cierre

Conduccin del Seguimiento
Preparacin del reporte Aprobacin y distribucin del Reporte
Planificacin y Programa
En todo proceso de auditoria se distinguen las siguientes etapas:
Preparacin de la auditoria. Realizacin de la auditoria. Elaboracin y presentacin del informe de auditoria. Seguimiento.
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1. Programacin de la auditoria 1.1 Elaboracin de la programacin de auditoras.
La elaboracin de la planificacin de las auditoras internas es por un perodo y en l se deben analizar todos los puntos normativos.
Actividad / rea / requisito
Responsable
Mes E F M A M J J A S O N D
1.2 Seleccin de auditores
El AUDITOR es la persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.
Auditor Interno Pertenece a la entidad auditada o acta en su nombre
Auditor Externo No pertenece a la entidad auditada
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La seleccin de los auditores debe garantizar su imparcialidad respecto de la actividad que va a ser auditada.
Y quien me audita a mi que soy el responsable de la calidad y representante de la direccin?
El punto 8.2.2 de la Norma ISO 9001:2008, exige la relacin de auditorias internas del sistema de gestin de la calidad e indica que:
La seleccin del personal que realice auditorias internas debe asegurar objetividad e imparcialidad de las mismas.
las la
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Nombramiento del equipo auditor
Lder del equipo auditor Auditores. Expertos tcnicos Auditores en formacin.
El auditor lder es responsable del proceso de auditoria y de las comunicaciones tanto con el cliente como con el auditado.
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2. La planificacin de auditoria
El auditor lder es responsable de planificar la auditoria, acordando las fechas con el auditado, las unidades a evaluar, la disponibilidad de los auditados, etc.
Recoger estos datos documentados y los pondr en conocimiento del cliente y del auditado.
Qu informacin se obtiene para el plan de auditoria ?
Objetivos y el alcance de la auditoria. Identidad de las personas que tienen responsabilidades directas relativas al objetivo y al alcance de la auditoria. Identificacin de los documentos de referencia (normas, manual, procedimientos, etc.). Identidad de los componentes del equipo.
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... ms informacin ...
Fecha y el lugar de realizacin. Identificacin de las reas de la organizacin que se van a auditar. Fecha y la duracin prevista para cada actividad principal de la auditoria. Calendario de la reuniones que se van a celebrar con la direccin del auditado. Requisitos de confidencialidad. Lista de distribucin informe auditoria. Fecha prevista de la misin.
Si el auditado presenta alguna objecin al plan de auditoria, debe buscarse una solucin entre el auditor lder, el auditado y , si es necesario, el cliente.
Esta bien ... dejaremos compras para despus de comer. podemos ver ahora formacin con el Director de RRHH?
El plan de auditoria se debe disear con flexibilidad y con la posibilidad de efectuar cambios en funcin de la informacin que se vaya recogiendo.
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3. Recopilacin y anlisis de informacin
Revisin inicial de la documentacin y de los datos aplicables
Aqu est el procedimiento. A ver cmo tienen definido el proceso y quines son los responsables ...
Un estudio documental previo permite conocer mejor a la empresa y planificar la auditoria de forma ms realista.
Bien ... Primero hablar con el jefe del departamento y despus con el encargado de almacn y dems.
La revisin de la documentacin consiste bsicamente en verificar si todos los elementos del sistema de gestin de la calidad cumplen los requisitos en la norma de referencia.
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3.1 La documentacin de trabajo
La preparacin de la auditoria tambin incluye la preparacin de la documentacin de trabajo necesaria, que suele consistir en:
Listas de comprobacin. Formularios para Formularios
recoger observaciones de la auditoria.
las
para consignar las evidencias que soportan las conclusiones obtenidas por los auditores.
Listas de comprobacin
Se utilizan para:
Recopilar ordenadamente la informacin necesaria en forma de pregunta. Establecer una secuencia ordenada en el proceso de auditoria. Evitar improvisaciones sobre temas fundamentales. Recoger las respuestas que servirn de aclaracin a la hora de tomar decisiones.
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Formularios
Incorporan las observaciones de las auditorias y las evidencias objetivas de no cumplimiento del sistema de gestin de la calidad que soportan las conclusiones obtenidas.
Suelen incorporar un espacio para indicar el apartado o prrafo incumplido del documento de referencia contra el que se audita.
El itinerario de la auditoria
Cmo vamos a auditar?
Por procesos, por requisitos de la norma, por departamentos? Dnde nos dirigiremos en primer lugar? A quin vamos a entrevistar?
La visita permite precisar el objetivo y alcance de la auditoria, fijar en el calendario la cronologa de su ejecucin, poner en contacto a los diversos interlocutores y concretar los lugares de la auditoria para cada actividad, los responsables y los recursos necesarios.
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Seguimiento horizontal
Seguimiento de un proceso completo a travs de todas las reas de la empresa afectadas.
El auditor toma muestras de un pedido ya servido y recorre el proceso inversamente. Comprueba si las funciones de la empresa por las que ha pasado, han cumplido con los procedimientos, hasta llegar a las materias primas con las que se ha realizado.
No siempre es posible llevar a cabo este tipo de seguimiento, ya que depende de la trazabilidad de nuestros producto o servicio.
Seguimiento vertical
Es el seguimiento de las actividades de cada rea de forma independiente. Se toma una muestra y se evala si se cumplen todos los requisitos en un departamento.
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Aproximacin sistemtica
La tarea examinada:
Necesita instrucciones escritas?

SI
NO
Existen?
SI
NO
Conforme instrucciones?
NO
SI
Alcanza objetivos?
NO
SI
NO CONFORME CONFORME
Taller N 2
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Desarrollo de las auditorias

Reunin inicial
Reunin del equipo auditor con los responsables de la empresa o actividad, como inicio de la auditoria: Asistentes:
La interlocutores designados en el plan de auditoria. La direccin de la empresa o el responsable del rea a auditar.
Para: Recordar los objetivos y el alcance de la auditoria, confirmar la agenda y establecer los canales oficiales de comunicacin entre el equipo auditor y el auditado.

Caractersticas:
Reunin corta, con la nica finalidad de dar comienzo formal al proceso de auditoria. En las auditorias internas se simplificar mucho, pero no debe suprimirse:
De acuerdo, acompaaremos a Paula Garca, Directora de produccin. Como ya sabes, Manuel Rodrguez es el auditor que me va a acompaar. Veremos primero la documentacin disponible y despus nos dividiremos.
La reunin inicial crea el clima de confianza que se requiere para el buen funcionamiento de la auditoria.
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Posible orden del da de la reunin inicial:
El auditor lder presenta a los miembros de su equipo. Las personas de la empresa se presentan y pueden presentar su empresa. Se recuerda el objetivo y alcance de la auditoria. Se confirma el plan de auditoria. Se presenta a los representantes de la empresa que van a acompaar al equipo auditor. Se confirma la disponibilidad de medios para el equipo auditor (salas, fotocopias, pases de seguridad, ropa de proteccin, etc).
Se presentan los medios y procedimientos a utilizar. Se establece la forma de comunicacin entre auditor y auditado. Se confirma la hora y fecha de la reunin final y de cualquier otra reunin intermedia del equipo auditor con el auditado. Se asegura la confidencialidad de todos los datos. Se invita a la empresa a que pregunte a los auditores para resolver las dudas que tenga. Se cierra la reunin para comenzar con la auditoria.
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Desarrollo de la auditoria
Tras la reunin inicial, el equipo auditor, siguiendo el plan de auditoria, se dirigir a las reas o departamentos para comenzar la evaluacin. Qu hace el auditor durante la auditoria ?
Busca la evidencia. Accede a los puestos de trabajo, examina documentos de trabajo y pregunta al personal operativo. Para cada parmetro verifica una muestra de objetos (documentos, instrumentos, productos, etc.) elegidos a su criterio y comprueba la conformidad con el documento aplicable.

La evidencias se obtienen mediante:
Entrevistas. Examen de documentos y registros. Observacin de actividades y situaciones
La informacin obtenida a travs de la entrevistas se verifica mediante otras fuentes independientes.
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El auditor desarrolla la auditoria segn el plan establecido y fotografa la situacin real en relacin con las normas y documentos de referencia, comprobando su adecuacin a los objetivos de la calidad. En esta fase fundamentales: hay dos actividades
La eleccin y toma de muestras (seleccin de los elementos a auditar). El estudio de los datos obtenidos (anlisis de los hallazgos para poder obtener conclusiones).

Durante la auditoria:
Anotar los indicios de no conformidad para su investigacin (hechos, lugar, documentacin afectada). Verificar la informacin obtenida mediante otras fuentes. Efectuar cambios con respecto a lo previsto en el plan de auditorias, es necesario para asegurar la consecucin de los objetivos de la auditoria.
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Como resultado, el auditor:
Emite un juicio positivo comprobaciones son positivas.
si
todas
las
Puede emitir un juicio positivo si una sola de las comprobaciones es negativa. Emite juicio negativo en todos los otros casos. Puede repetir el muestreo en casos particulares. Registra sistemticamente y en tiempo real todas las no conformidades encontradas durante la visita.

Cmo debe comportarse el auditor durante las entrevistas ?
La esencia de un buen auditor es su habilidad para revelar hechos de forma rpida, dando la impresin al auditado de que la auditoria es beneficiosa y aporta valor a la empresa. La base es una capacidad de comunicacin eficaz, tanto verbal como por escrita y con los gestos adecuados.
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La Comunicacin verbal
La comunicacin verbal debe intencionalidad del discurso.
mostrar
de
forma
clara
la
El tono de voz es importante. Las mismas palabras dichas en distinto tono pueden tener un significado diferente. El dilogo entre auditor y auditado debe crear entendimiento y confianza. Debe formular sus preguntas partiendo de lo que dice el auditado y no limitarse a leer su lista de comprobacin, ignorando las respuestas del auditado. Su actitud deber ser positiva, elogiando y felicitando a las personas ante un trabajo bien hecho. No debe criticar el trabajo de otros o la apariencia de documentos, productos o instalaciones.

La Comunicacin no verbal
La expresin de la cara del auditor puede alterar el significado de sus palabras o dar una impresin falsa mientras escucha. Mirar a los ojos de las personas mientras se habla; pero, sin fijar excesivamente la mirada. Mostrar una actitud atenta, evitando las distracciones.
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Como preguntar ?
Eh...? Pues, ... Esto ... Me puede repetir la pregunta? No me he enterado muy bien. A ver, explqueme cmo dan respuesta en el almacn a la norma?
El auditado no siempre est habituado a explicar su forma de trabajar, por lo que durante la auditoria, no siempre encontrar las palabras o la explicacin ms concisa y el auditor debe ayudarle planteando las preguntas adecuadamente.

Las preguntas son la herramienta principal del auditor. Puede hacer una pregunta abierta que permita al auditado explicar su forma de actuar: Por favor, puede explicarme qu est haciendo?
A continuacin formular preguntas cada vez ms precisas: Quin?, Cundo?, Cmo?, Dnde?, Por qu? Creo que est haciendo ... Para ... me equivoco? Por favor, enseme ...
Cuando sea necesario: Perdn, no lo entiendo podra repetrmelo?
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Gran parte del xito de la auditoria depender de la habilidad del auditor en el trato con las personas auditadas.
Utilizar un tono amigable, sin agresividad Pedir la informacin necesaria de forma amable y educada, sin exigencias. Controlar las entrevistas formulando las preguntas adecuadas a los objetivos. No dejar que el auditado controle la entrevista. No dejarse persuadir para aceptar una prueba no concluyente. Seleccionar las muestras y las personas a entrevistar.

Es importante lo que el auditado dice, no su documentacin, pero debe probarlo en la prctica. Por eso, durante la auditoria el auditor debe poner en evidencia los hechos y no los elementos subjetivos:
Pero si este proveedor es buensimo! Aunque no figura como aprobado ya me he encargado yo de dejarle muy claro lo que queremos.
Escuchar y observar. Centrarse en los hechos objetivos y no en elementos subjetivos. Plantearse la bsqueda de pruebas y registros que confirmen la correcta aplicacin de lo que comenta el auditado en el lugar de trabajo.
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A medida que se desarrolla la auditoria, las respuestas a las preguntas y toda la informacin facilitada permiten poner en evidencia las desviaciones. Para ello:
Obtener y avaluar correctamente las evidencias objetivas. Mantenerse en el marco objeto de la auditoria. Llegar a conclusiones aceptables a objetivas. travs de evidencias
Cambiar sus conclusiones si se le demuestra lo contrario.

Es til que el equipo auditor mantenga reuniones informales diarias con los auditados para discutir lo que se ha encontrado y aclarar:
Las no conformidades dudosas. Las no conformidades menores, que probablemente puedan corregirse antes de la reunin final
Estas reuniones mejoran notablemente el clima de entendimiento.
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Adems:
Mantener una continua comunicacin con el resto de los auditores sobre como se esta desarrollando la auditoria y lo que ha encontrado cada uno de ellos, para tener una visin global y actuar en consecuencia. Si es necesario para la consecucin de los objetivos de la auditoria, se pueden realizar cambios en los planes y tareas de los auditores, con la aprobacin del cliente y el acuerdo del auditado. El auditor lder puede decidir suspender la auditoria si considera que no se van a poder satisfacer los objetivos de la misma.
A ver! Dame el listado de no conformidades! Seguro que tienes un archivador entero, porque tal como haces las cosas ...
Para que el auditado pueda hablar libremente, sin presiones, el auditor debe crear un clima de confianza. Auditar exige una buena capacidad de comunicacin y, tanto con sus palabras como con su actitud, el auditor debe demostrar una serie de principios:
Su
fin no es detectar desviaciones, sino poner de manifiesto las oportunidades de mejora. busca situaciones. culpables; solo evala
No No
es un investigador ni un inquisidor, se evala un sistema y no a las personas.
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El auditor debe transmitir que:
Las no conformidades no se buscan como castigo sino para ser corregidas, mejorando el sistema de calidad. Se busca lo que se hace no quin lo hace.
Donde est la firma en este registro? A quin se le ha olvidado, que le voy a mandar una semana a su casa?

Durante la auditoria, el auditor debe tomar el mayor nmero de notas posible, de forma que pueda apoyarse en ellas en el momento de la sntesis y de la reunin final.
Obtener y avaluar correctamente las evidencias objetivas. Mantenerse en el marco objeto de la auditoria.
Dnde est la firma en este registro? A quien se le ha olvidado, que lo voy a mandar una semana a su casa?
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Las reglas bsicas para realizar una auditoria con xito son:
1. Seguir el plan de auditoria, desvindose nicamente por

razones justificadas.
2. Escribir todas las observaciones de la auditoria, tanto

deficiencias como situaciones aceptables, anotando detalles especficos que se puedan comprobar: nmeros de referencias, fechas, nombres, etc.
3. Verificar la informacin obtenida a travs de entrevistas con

otras fuentes independientes como la observacin fsica, la medicin y los registros.
4. 5.
Elegir muestras al azar. Anotar los indicios de no conformidad, si parecen importantes, an cuando no hayan sido incluidos en la lista de no conformidades a investigar. Comprobar si una no conformidad encontrada es fortuita o sistemtica, analizando otras muestras. Seguir con especial auditorias anteriores. cuidado los puntos abiertos en
6. 7. 8.
Tratar la documentacin de forma confidencial y realizar su trabajo bajo los ms estrictos principios de tica profesional.
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Elaboracin y Presentacin del Informe Final
El informe final:
Finalizada la auditoria, el equipo auditor se rene para estudiar los datos recogidos y realizar la sntesis de la auditoria. Con las conclusiones obtenidas del estudio de los datos, se trabajar en el informe final de la auditoria. El auditor lder dirigir su elaboracin y ser el responsable de que sea preciso y completo.
Todas las no conformidades detectadas se documentan y se redactan de forma clara y sencilla para que cualquier persona afectada pueda entenderlas. Se deja constancia del incumplimiento detectado mediante la evidencia objetiva y su contraste con la norma de referencia utilizada.
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin pertinente y verificable.
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Para determinar las no conformidades considerar que:
La base para la evaluacin est en los requisitos de la norma aplicable u otros documentos de referencia. Para toda objetivas. no conformidad deben existir evidencias
Se debe evaluar el efecto que produce la no conformidad.

Qu contenido tiene el informe final?
El informe final debe recoger los resultados de la auditoria y por lo tanto relacionarse con el objetivo y el alcance de la misma.
Objetivo y alcance de la auditoria. Detalle del plan de la auditoria, identificando de los miembros del equipo auditor y de los representantes del auditado, fechas de la auditoria e identificacin de la empresa auditada. Identificacin de los documentos de referencia contra los cuales se ha realizado la auditoria (norma, manual de la calidad, etc.).
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... Otros contenidos ...
Relacin de las no conformidades detectadas, adjuntndose los formatos de no conformidad elaborados. Apreciacin del equipo auditor sobre el grado de conformidad del auditado con la norma aplicable del sistema de la calidad y la documentacin relacionada. Capacidad del sistema de gestin de la calidad, para alcanzar los objetivos de la calidad definidos. Lista de distribucin del informe de la auditoria. Fecha y firma del auditor lder.
N de Informe: auditoria realizada a : Objetivo de la auditoria: Alcance de la auditoria: Datos de los auditados Datos del equipo auditor Ref. NC
Fecha:
Descripcin de la no conformidad
Apdo Norma
Cat. NC
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Distribucin y conservacin del informe
La distribucin del informe se realiza por el auditor lder o por la entidad de certificacin al cliente y auditado. Los informes se deben tratar con el grado de confidencialidad requerido en cada caso. Los documentos de la auditoria deben conservarse de acuerdo con lo establecido entre el cliente, la organizacin auditora, el auditado y conforme a los requisitos reglamentarios.
Cmo se redacta una no conformidad?
Descripcin: En contra de lo indicado en el procedimiento PC1 ..., ... Se han detectado ... , ... No se presenta evidencia de ... Evidencia: ... En los pedidos A y B ... Incumplimiento: Requisito de norma o requisito establecido en la documentacin de la empresa auditada. Magnitud: En todos los casos, con carcter general, en el caso X, en Y de los casos examinados ...
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Escribir lo ms claro posible y sin retricas. Utilizar la expresin no conformidad en lugar de defecto o deficiencia. El informe debe ser detallado, sin perderse en generalidades. No emplear frases que expresen ideas subjetivas en mi opinin..., es probable que ..., frases indefinidas o imperativas se debe..., se considera insuficiente... Nunca asociar una no conformidad a una persona particular. No proponer soluciones ni acciones correctivas. Debe hacerlo el responsable designado por la empresa.
Ref. NC
Descripcin de la no conformidad
Apartado Norma 4.2.3
Categora No Conformidad m
01
Se evidencia la existencia de documentos obsoletos, que no disponen de ningn tipo de identificacin, que impida su utilizacin no intencionada. Por ejemplo: PGC-011 revisin 01, en departamento de produccin. En 4 de 10 casos analizados, los registros de las acciones correctivas establecidas no indican el resultado de la investigacin de las causas de las no conformidades y no se ha establecido plazo de implantacin (AACC nOS 08X, 14/X, 015X y 020/X).
02
8.5.2
52
Y muy importante:
No hacer ninguna afirmacin que no est respaldada por un hecho real encontrado durante la auditoria. Ser detallado en la exposicin de las no conformidades, para facilitar la presentacin y la definicin de la accin correctiva correspondiente. La no conformidad se asigna al elemento de la norma de referencia origen del requisito incumplido.
La no conformidad est bien redactada s:
Es legible. Es lo suficientemente clara, como para permitir tomar una accin correctiva. Refleja la gravedad del incumplimiento. Hace referencia al punto de la norma incumplido. Hace referencia a ejemplos especficos que puedan ser investigados en caso de conflicto. No contiene opiniones.
53
Todas las no conformidades son iguales? Las no conformidades son incumplimientos de un requisito especificado, se asignan a los de la norma de referencia y pueden clasificarse en funcin de la magnitud del incumplimiento.
No conformidad mayor
Ausencia o fallo general de un sistema para satisfacer un elemento o sub-elemento de la norma de referencia. Nmero de no conformidades menores en contra de un elemento o sub-elemento que pueda representar un fallo general del sistema en el cumplimiento de dicho elemento. La cuantificacin de dicho nmero de no conformidades menores depender de las circunstancias de la actividad y deber ser valorado por el equipo auditor. No conformidades reiteradas de especificaciones que evidencien la entrega sistemtica a los clientes, de productos o servicios no conformes o supongan riesgo de seguridad en la utilizacin del producto o servicio.
54
No conformidad menor
Es un incumplimiento puntual de requisitos del sistema de la calidad que no est catalogado como una no conformidad mayor.
Observacin, oportunidad de mejora

Aspectos que a juicio del equipo auditor, sobre la base de su experiencia, la organizacin podra mejorar.
La reunin final
Una vez realizada la sntesis de la auditoria, el equipo auditor convoca a la reunin final, que debe estar prevista en la planificacin. En esta reunin, el responsable de la auditoria repasa los puntos auditados y cada auditor expone los hallazgos y desviaciones encontrados. A continuacin el auditor lder resume los hechos y las pruebas que han llevado al equipo auditor a esas conclusiones, asegurndose de que se entienden claramente los resultados y que se aceptan.
55

Quin asiste a la reunin final?
El equipo auditor. La direccin de la empresa auditada. Los interlocutores durante la auditoria.
El auditor debe ser flexible en su actuacin.
El auditor no debe temer presentar su informe si ha hecho un buen trabajo, riguroso y con detalle.
Los auditados, en esta reunin, pueden expresar sus discrepancias, presentar otras pruebas, etc. El equipo auditor debe tratar de alcanzar el consenso.
56
Teniendo en cuenta que la mayor parte de las desviaciones se han expuesto ante los auditados durante el transcurso de la auditoria, el acuerdo debera obtenerse pronto. Si no fuera as, se tomar nota de las diferencias.
Si los auditados ponen objeciones sobre alguna no conformidad, es conveniente que el auditor reflexiones sobre lo que le digan y, en caso de consideralo justo, debe modificar sus conclusiones.
Si el auditor est convencido de la validez de sus juicios debe defenderlos y no debe ceder a presiones.
Recomendaciones:
El auditor lder preside la reunin y habla en nombre del equipo auditor. El auditor lder presenta a sus acompaantes si sus interlocutores no estuvieron en la visita previa o en la reunin inicial. Se agradece la colaboracin y las atenciones prestadas por los empleados de la empresa. Se recuerda que la auditoria realizada es slo un muestreo. Deben mantenerse registros de esta reunin.
57
Ciclo de Auditora
PLANIFICAR
ANALISIS
ALCANCE
A.C.
REPORTAR
SEGUIMIENTO
PROGRAMAR
AUDITAR
Taller N 3
58
El Equipo de auditoria

Principios de la auditoria. Gestionando un programa de la auditoria.
Objetivos y alcance Implementacin. Registros. Monitoreo y revisin.
Actividades de la auditoria. Inicio de la auditoria. Revisin de documentos. Preparacin de las actividades de la auditoria. Realizacin auditorias, Informe de la auditoria. Cierre de la auditoria, seguimientos.
59
La competencia y evaluacin de los auditores.
Atributos personales. Conocimiento y habilidades. Educacin y experiencia. Mantenimiento y mejoramiento de las competencias. Evaluacin.
El perfil del auditor
Saber escuchar. Saber comunicarse. Saber planificar.
Capacidad para dirigir y mandar personas. Capacidad para tomar decisiones. Capacidad de cooperacin. Capacidad de trabajar independientemente. Capacidad para ampliar y adquirir nuevos conocimientos.
60
Capacidad objetivas.
para
obtener
evaluar
pruebas
Inteligente, capaz de razonar y estar alerta. Emocionalmente estable y sereno. Cuidadoso y de mente abierta. Honesto e imparcial. Tenaz y capaz de permanecer firme ante sus conclusiones, sin ceder a presiones, si est bien seguro de sus argumentos. Educado. Presentacin adecuada. Puntual.
Buen carcter, capacidad de escuchar y estabilidad emocional, son cualidades que deben ser utilizadas por el auditor para desarrollar sus funciones.
61
El auditor lder
Tiene la responsabilidad general de la auditoria
Planificacin Requisitos de recursos Distribucin de las tareas de la auditoria Programa de auditoria Comunicaciones Comunicacin Reuniones del equipo Expectativas Revisiones Cambios del programa Rutas de la auditoria Evaluar los hallazgos Asegurar la consistencia y la objetividad Valorar las desviaciones Arbitrar en las discusiones Informar Progresos Hallazgos Problemas Recomendacin de la auditoria
Gestin Tarea, equipos y cliente
El auditor
Llevar a cabo el programa de auditoria Buscar evidencias Mantenerse dentro del mbito acordado Trabajar para el programa y el plan de auditoria Comunicacin Requisitos de la auditoria Hallazgos y desviaciones Problemas Desviaciones del programa Ayudar Auditor lder Miembros del equipo Decisiones
Responsabilidades Ejercitar la objetividad Adherirse al cdigo de conducta Mantener la confiabilidad con el cliente Actuar de manera tica
Presentar Recomendaciones para categorizar las desviaciones Las desviaciones al equipo y cliente
62
Estilos de liderazgo
Autocrtico Uso de la autoridad por parte del Lder Democrtico
1 El lder toma la decisin y la anuncia
2 El lder justifica la decisin
3 El lder presenta ideas e invita a preguntar
4 El lder presenta la decisin posible sujeta a cambios
5 El lder presenta el problema obtiene sugerencias y toma de la decisin
6 El lder permite a los auditores funcionar dentro de los limites definidos

UNE
DICE
ARGU MENTA
COMPRUEBA
CONSULTA
Tipos de Personalidades
1. Activo 2. Reflexivo
Entusiasta Participativo Impulsivo Desmotivable

4.
Pensador Profundo Pensativo Indeciso Introvertido
3.
Terico
Pragmtico
Analtico Perfeccionista Independiente No prctico
Experimental Prctico Impaciente Inconsiderado
63
Tcnicas de Auditoria
Tcnicas de auditoria
Listas de verificacin Tcnicas de recoleccin de informacin Tcnicas de comprobacin
64
Tcnicas de auditoria
Normas
Conforme y eficaz? Conforme y eficaz?
auditoria de conformidad
Implementacin (en terreno)
Evidencia con registros Interpretacin de la Conforme y eficaz? norma:
Documentacin y competencia
Preparacin de Listas de Verificacin
Conceptos generales
Identificacin de los procesos. Identificacin y evaluacin de los controles. Autorizacin , control y modificacin de documentos . Implementacin correcta de la documentacin. Logro de objetivos especificados indicadores. Legislacin aplicable (producto).
65
Conceptos generales
Calibracin de instrumentos (cuando es necesario). Controles de proceso. Medicin de la efectividad del proceso. Registros, mantencin y llenado. Revisin crtica del sistema de gestin de la calidad.
Ejemplo de una lista de verificacin
Elemento 8.3 Control de producto no conforme
Identificacin. Control. Definicin de responsabilidades.

Procedimiento documentado. Tratamiento de productos no conformes. Registros. Nueva verificacin en caso de reparacin. Producto no conforme despus de la entrega.
66
Taller N 4
Tcnicas de Recoleccin
Observacin Muestreo Registros y anotaciones Entrevistas
67
Observacin:
Corresponde a la accin de observar y anotar datos durante un recorrido por la instalacin:
Nombres de personas Identificacin de procesos y productos Instrumentos/herramientas en uso Documentacin desplegada/distribuida
Muestreo:
Considerar el universo a evaluar.
Determinar el tamao de la muestra.
Tomar personalmente las muestras.
Verificar su conformidad. Evaluar resultados - ampliar tamao de muestra.
68
Ejercicio
Trabajo individual Para un universo de 1.200 carpetas indique:
1. 2. 3.
Cul sera la muestra a tomar? Qu hara si de la muestra, un 20 % presenta errores? Si el porcentaje se mantiene, cmo lo califica?
Registros o anotaciones
Anotar en un cuaderno los datos para:
Destacar las evidencias objetivas. Redactar las no conformidades. Identificar las personas entrevistadas. Redactar el informe de auditoria.
69
Entrevistas - auditor/auditado
Preguntas abiertas - cerradas - silencios. Actitud corporal mesurada. Atencin a los hechos. Permitir respuestas adecuadas del auditado. Repetir la pregunta en caso de dudas. Confirmar las respuestas.
Entrevista Las 7 preguntas del auditor
Qu? Por qu? Cundo? Cmo? Dnde? Quin? Mustreme
entender, el hecho, proceso el motivo - la salida en qu momento -tiempo? proceso - de qu modo? en qu lugar? la persona responsable la evidencia objetiva
70
Tcnicas de Comprobacin
Control de procesos Revisin de documentos Seguimiento, trace back Punto profundo
Control de procesos - verificar:
Identificacin del proceso: Input - C - S - Output. Entradas del proceso (Input). Controles del proceso (C): responsable; documentos; control de la
calidad; liberacin; producto no conforme; registros. trabajo.
Soporte: capacitacin; instrumentos; infraestructura y ambiente de Monitoreo, medicin del proceso y del producto.
71
Revisin de documentos - verificar que:
Los documentos disponibles corresponden
a la lista de distribucin y se mantienen de acuerdo a lo indicado en el procedimiento Control de los documentos en la forma declarada en el sistema de gestin de la calidad.
Que el proceso se planifique, se controle y se mida su efectividad Cada espacio de los registros es llenado, firmado y fechado, si
as es requerido
Los registros se mantienen de acuerdo a lo indicado en el

procedimiento Control de los registros.
Punto profundo:
Seleccionar un proceso, actividad o producto. Realizar una auditoria de sistema y tcnica. Por tem de la norma y actividades del proceso. Por el producto y actividad del proceso. Por combinacin de lo anterior.
72
Seguimiento (Trace Back)
Comenzar desde el principio o final de un proceso. Hacer un seguimiento del proceso usando la trazabilidad del producto y los registros de los controles realizados. Seguir la cadena de transacciones, apoyado documentacin y la secuencia del proceso. en la
Taller Rol Play
73

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UNIVERSIDAD ARTURO PRAT SEDE VICTORIA

PREVENCIN DE RIESGOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Docente. Manuel Echibur F.

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD FORMACION DE AUDITORES INTERNOS NORMA ISO 9001:2008

Manuel Echibur Fuenzalida

Repaso de la Norma ISO 9001:2008

Principios de Gestin de Calidad

Responsabilidad Direccin - Poltica Gestin de Recursos

Medicin Anlisis Mejora Realizacin del Producto

Mejoramiento continuo del Sistema de Gestin de Calidad

Realizacin del producto

ISO 9001:2008 Estructura

Seccin 1-3 Seccin 4 Seccin 5 Seccin 6 Seccin 7 Seccin 8 C E R T I F I C A B L E

Algunos elementos normativos de importancia

ISO 9001:2008 Requisitos de Documentacin

ISO 9001:2008 Objetivos de Calidad

ISO 9001:2008 Planificacin del Sistema

ISO 9001:2008 Planificacin de Produccin

El resultado de la planificacin debe presentarse en forma adecuada segn se emplea en la organizacin.

ISO 9001:2008 Monitoreo y Medicin

ISO 9001:2008 Producto No Conforme

ISO 9001:2008 Accin Correctiva y Preventiva

ISO 9001:2008 Auditoras Internas

(3.3, ISO 19011:2002)

(3.4, ISO 19011:2002)

(3.5, ISO 19011:2002)

(3.6.2, ISO 9000:2005)

Satisfaccin del Cliente:

Percepcin del cliente del grado cumplimiento de sus requerimientos.

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria (ISO 9000:2005)

Obtener evidencias de la auditoria (3.3) y Evaluarlas de manera objetiva

con el fin de:

Determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditoria (3.2).

Peridicamente y de forma programada.

Beneficios de las auditorias

Informacin para la toma de decisiones.

Resguardos contra el deterioro del funcionamiento.

Beneficios de las auditorias

Quin participa en la auditoria ?

El Cliente Organizacin o persona que solicita una auditoria

El Auditado Organizacin que es auditada

El Auditor Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria

Competencia: atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades.

Docente. Manuel Echibur F.

Requisitos de la Norma ISO 9001:2008

auditoria interna Para su realizacin puede utilizarse:

Establecer una relacin contractual.

En funcin del objeto (lo que va a ser auditado):

Actividades de una auditoria

Conduccin de la Revisin de Documentacin Preparacin de las actividades en terreno

Conduccin del Seguimiento

Preparacin del reporte Aprobacin y distribucin del Reporte

En todo proceso de auditoria se distinguen las siguientes etapas:

Actividad / rea / requisito

Auditor Interno Pertenece a la entidad auditada o acta en su nombre

Auditor Externo No pertenece a la entidad auditada

Y quien me audita a mi que soy el responsable de la calidad y representante de la direccin?

Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Lder del equipo auditor Auditores. Expertos tcnicos Auditores en formacin.

Revisin inicial de la documentacin y de los datos aplicables

Listas de comprobacin. Formularios para Formularios

recoger observaciones de la auditoria.

Seguimiento de un proceso completo a travs de todas las reas de la empresa afectadas.