Efficacy, safety, quality control, marketing and regulatory guidelines for herbal medicines (phytotherapeutic agents) Abstract Ulasan

ini menyoroti kemajuan saat ini dalam pengetahuan tentang keamanan, kemanjuran, pengendalian mutu, pemasaran dan aspek regulasi obat botani. Agen Phytotherapeutic adalah persiapanherbal standar yang terdiri dari campuran kompleks dari satu atau lebih tanaman yang mengandung bahan sebagai tanaman bagianatau aktif bahan tanaman dalam keadaan tidak dikerjakan atau diproses. Pertumbuhan yang ditandai di pasar phytotherapeuticseluruh dunia telah terjadi selama 15 tahun terakhir. Untuk pasar Eropa dan Amerika Serikat saja, ini akan mencapai sekitar $ 7 miliar dan $ 5 miliar per tahun, masing-masing, pada tahun 1999,dan dengan demikian telah menarik minat sebagian besar perusahaan farmasi besar. Data tidak memadai ada untukkebanyakan tanaman untuk menjamin kualitas, efikasi dan keamanan. Gagasan bahwa obat herbal yang aman dan bebas dari efek samping adalah palsu. Tanaman mengandung ratusankonstituen dan beberapa dari mereka sangat beracun, sepertiantikanker yang paling sitotoksik yang diturunkan dari tanamanobat, digitalis dan alkaloid pyrrolizidine, dll Namun, dampak dariagen phytotherapeutic kurang sering dibandingkan dengan obatsintetis, tetapi terkendali dengan baik uji klinis kinimengkonfirmasikan bahwa efek seperti benarbenar ada. Modelregulasi beberapa obat-obatan herbal yang saat ini tersediatermasuk obat resep, overthe-counter zat, obat tradisional dan suplemen makanan. Harmonisasi dan perbaikan dalam prosesregulasi diperlukan, dan kecenderungan umum adalah untukmengabadikan pengalaman Komisi E Jerman, yang menggabungkan penelitian ilmiah dan pengetahuan tradisional (monograf). Akhirnya, tren dalam studi domestikasi, produksi danbioteknologi dan perbaikan genetik tanaman obat, bukanpenggunaan tanaman dipanen di alam liar, akan menawarkankeuntungan besar, karena akan mungkin untuk mendapatkan bahankualitas yang seragam dan baku yang tinggi mendasar untukefektivitas dan keamanan obat herbal. Introduction Obat herbal telah digunakan sejak zaman kuno sebagai obat untuk pengobatan berbagai penyakit. Tanaman obat telah memainkanperan penting dalam dunia kesehatan. Terlepas dari kemajuan besar yang diamati dalam pengobatan modern dalam beberapa dekade terakhir, tanaman masih membuat kontribusi penting untukperawatan kesehatan. Tanaman obat didistribusikan di seluruh dunia, tetapi mereka yang paling berlimpah di negara-negaratropis. Selama dekade terakhir, minat obat berasal dari tanamanyang lebih tinggi, terutama yang phytotherapeutic, telah meningkatekspresif. Diperkirakan bahwa sekitar 25% dari semua obat-obatan modern secara langsung atau tidak langsung berasal dari tanaman yang lebih tinggi (1-4). Dalam beberapa kasus tertentu, seperti obat antitumoral dan antimikroba, sekitar 60% dari obat-obatan saat ini tersedia di pasar dan sebagian besar dari mereka dalam tahap akhir uji klinis berasal dari produk alami, terutama dari tanaman yang lebih tinggi (3).

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) (5), karena kemiskinan dan kurangnya akses terhadap obat modern, sekitar 65-80% dari populasi dunia yang hidup di negara berkembangpada dasarnya tergantung pada tanaman untuk perawatan kesehatan primer. Saat ini, perusahaan farmasi besar telah menunjukkan minat baru dalam menyelidiki tumbuhan tingkat tinggi sebagai sumber untuk struktur petunjuk baru dan juga untuk pengembangan agen phytotherapeutic standar dengan terbukti, keselamatan efektivitas dan kualitas (2,6-9). Persiapan obat herbal biasanya sangat populer di negara berkembang dengan tradisi panjang dalam penggunaan tumbuhan obat dan juga di beberapa negara maju seperti Jerman, Perancis, Italia dan Amerika Serikat di mana pedoman yang tepat untuk pendaftaran obat-obatan tersebut ada (7-15 ). Ulasan ini menyoroti kemajuan saat ini dalam pengetahuan tentang keamanan, kemanjuran, jaminan mutu, pemasaran dan aspek regulasi obat botani. Definition and main characteristics of herbal medicines (phytotherapeutic agents) Agen Phytotherapeutic atau phytomedicines adalah persiapan herbal standar yang terdiri dari campuran kompleks dari satu atau lebih tanaman yang digunakan di sebagian besar negara untuk pengelolaan berbagai penyakit. Menurut definisi WHO (5,16,17), obat-obatan herbal sebagai tanaman mengandung bahan aktif bagian atau bahan tanaman dalam keadaan tidak dikerjakan atau diproses ditambah eksipien tertentu, yaitu, pelarut, pengencer atau pengawet. Biasanya, prinsip aktif yang bertanggung jawab untuk tindakan farmakologis mereka tidak diketahui. Salah satu karakteristik dasar dari agen phytotherapeutic adalah kenyataan bahwa mereka biasanya tidak memiliki aksi farmakologi langsung atau kuat. Untuk alasan ini, agen phytotherapeutic tidak digunakan untuk pengobatan darurat. Karakteristik lain dari obat-obatan herbal digunakan secara luas terapi mereka dan penerimaan yang besar dengan populasi. Berbeda dengan obat-obatan modern, obat-obatan herbal yang sering digunakan untuk mengobati penyakit kronis. Kombinasi dengan zat aktif kimia tertentu atau konstituen yang terisolasi tidak dianggap obat-obatan herbal. Penting untuk dicatat bahwa, meskipun persiapan homeopati sering mungkin berisi tanaman, mereka juga tidak dianggap sebagai obat herbal. Kondisi yang konsumen menggunakan phytomedicines di Jerman, sebuah negara di mana obat herbal banyak digunakan, meliputi: flu biasa (66%), flu (38%), pencernaan dan / atau penyakit usus (25%), sakit kepala (25%), susah tidur (25%), ulkus lambung (34%), gugup (21%), gangguan peredaran darah (15%), bronkitis (15%), penyakit kulit (15%), dan kelelahan dan kelelahan (12%). Namun, sejauh ini, obat herbal relatif sedikit telah dievaluasi secara ilmiah untuk membuktikan keamanan mereka, manfaat dan efektivitas. Sumber bahan baku dan praktek-praktek yang baik dari proses manufaktur tentu langkahlangkah penting untuk kontrol kualitas obat-obatan herbal (terakhir di 2,14, 15,18). Agen Phytotherapeutic biasanya dipasarkan sebagai persiapan standar dalam bentuk cair, (ekstrak bubuk) yang solid, atau olahan kental. Mereka disiapkan oleh maserasi, perkolasi atau distilasi (minyak mudah menguap). Etanol, air, atau campuran etanol dan air yang digunakan untuk produksi ekstrak cairan. Ekstrak padat atau bertenaga disusun oleh penguapan pelarut yang digunakan dalam proses ekstraksi bahan baku. Beberapa agen phytotherapeutic yang sangat terkonsentrasi dalam rangka

meningkatkan keberhasilan terapi mereka. Ekstrak serbuk standar Ginkgo biloba (50:1), misalnya, berarti bahwa 50 bagian dari bahan baku diproses untuk menghasilkan 1 bagian bubuk ekstrak standar.Dalam proses ini, juga mungkin untuk menghapus, bila perlu, beberapa metabolit sekunder yang ada dalam tanaman yang dapat menghasilkan efek samping yang tidak diinginkan. Dibandingkan dengan yang jelas obat sintetis, obat herbal menunjukkan beberapa perbedaan yang nyata, yaitu: prinsip-prinsip aktif sering tidak diketahui; standarisasi, stabilitas dan kontrol kualitas yang layak tetapi tidak mudah; ketersediaan dan kualitas bahan baku sering bermasalah; terkendali dengan baik double blind studi klinis dan toksikologi untuk membuktikan khasiat dan keamanan mereka jarang; penggunaan empiris dalam obat rakyat merupakan karakteristikyang sangat penting; mereka memiliki berbagai penggunaan terapi dan cocok untuk perawatan kronis; terjadinya efek samping yang tidak diinginkan tampaknya lebih jarang dengan obat-obatan herbal, tapi baik dikendalikan uji klinis acak telah mengungkapkan bahwa mereka juga ada; mereka biasanya biaya kurang dari obat sintetis. The worldwide herbal medicine market and the main causes for the increased interest in herbal medicines Selama dekade terakhir, kepentingan umum dalam terapi alami, obat herbal yaitu, telah meningkat secara dramatis tidak hanya di negara berkembang, tetapi terutama di negara-negara industri (terakhir di 2,8,9,13-15). Ini telah meningkatkan perdagangan internasional jamu sangat dan telah menarik sebagian besar perusahaan farmasi, termasuk perusahaan multinasional. Sampai beberapa tahun lalu, hanya perusahaan kecil memiliki kepentingan dalam pemasaran obat-obatan herbal. Saat ini, perusahaan multinasional yang paling besar tertarik untuk mengkomersilkan obat herbal. Diperkirakan bahwa pasar Eropa sendiri mencapai sekitar $ 7 miliar pada tahun 1997. Pasar Jerman berhubungan dengan sekitar 50% dari pasar Eropa, sekitar 3,5 miliar yang mewakili sekitar $ 42,90 per kapita. Pasar ini diikuti oleh Perancis, $ 1800000000; Italia, $ 700.000.000; Inggris, $ 400 juta; Spanyol, $ 300 juta; Belanda, sekitar $ 100 juta. Obat herbal Eropa didistribusikan di bawah 6 kategori terapi dasar: kardiovaskuler, 27,0%; pernafasan, 15,3%, pencernaan, 14,4%; tonik, 14,4%; hipnotis / penenang,% 9,3; topikal, 7,4%, yang lain, 12,0%. Database medis herbal (13) menunjukkan bahwa pasar jamu di Asia dan Jepang mencapai $ 2,3 dan 2,1 miliar, masing-masing.Namun, tak ada negara lain telah pasar jamu tumbuh lebih dari itu di di Amerika Serikat. Beberapa tahun yang lalu, ini adalah kategori tidak ada obat. Pasar obat herbal mencapai sekitar US $ 3,2 milyar tahun 1996, dan diperkirakan akan mencapai $ 5 milyar pada 1999 (8,9,14,15). Menurut survei nasional, sekitar 60 juta orang Amerika lebih dari 18 tahun menggunakan obat-obatan herbal untuk mengobati flu, luka bakar, sakit kepala, alergi, ruam, depresi, diare dan menopause, antara lain. Setiap Amerika menghabiskan sekitar $ 54 setahun membeli obat-obat ini. Saat ini, sebagian besar

herbal obat, seperti lidah buaya, Panax quinquefolius (ginseng Amerika), Echinacea, Alium sativum, Ginkgo biloba, Serenoa repens (saw palmetto), Valeriana officinalis, dll, yang dibudidayakan di Amerika Serikat dan diekspor ke Eropa danOrient. Sebagai konsekuensi alami, banyak perusahaan besar telah memperkenalkan jajaran produk herbal menjadi penjualan mereka (8,9,14,15). Menurut Grnwald (13), pasar phytomedicine telah tumbuh pada tingkat yang ekspresif di seluruh dunia sejak 1985 (antara 5 sampai 18% setahun). Beberapa faktor penting telah memberi kontribusi pada pertumbuhan pasar yang phytotherapeutic seluruh dunia, di antaranya berikut ini dapat disebutkan: preferensi konsumen untuk terapi alam; kekhawatiran mengenai efek samping yang tidak diinginkan dariobat-obatan modern dan keyakinan bahwa obat herbal yang bebas dari efek samping, karena jutaan orang di seluruh dunia telah menggunakan obat-obatan herbal selama ribuan tahun; besar bunga dalam obat-obatan alternatif; preferensi populasi untuk obat pencegahan karena usia pendudukmeningkat; keyakinan bahwa obat herbal mungkin bermanfaat efektif dalam pengobatan penyakit tertentu di mana terapi konvensional dan obat-obatan telah terbukti tidak memadai; kecenderungan pengobatan sendiri; peningkatan kualitas, bukti efektivitas dan keamanan obat-obatan herbal; tinggi biaya obat-obatan sintetis. Evaluation of the efficacy and safety of herbal medicines. The existence of controlled clinical trials Tergantung pada negara tertentu dan peraturan yang ada, produkherbal yang digunakan untuk diagnosis, mengobati, mitigasi,pengobatan, atau pencegahan penyakit biasanya diatur sebagai obat. Namun, di beberapa negara, termasuk Amerika Serikat, produk botani dipasarkan sebagai "suplemen makanan". Negara-negara lain memperlakukan obat herbal sebagai obat, dan harus didaftarkan produk ini perlu diuji untuk membuktikan keamanan dankemanjuran klinis. Namun, sejauh ini, beberapa program telah dibentuk untuk mempelajari keamanan dan kemanjuran obat-obatan herbal sebagai awalnya diusulkan oleh WHO Pedomanuntuk penilaian obat-obatan herbal (terakhir di 5,15,16,18,20-22). Meskipun uji klinis dengan obat herbal layak, survei literatur khususmengungkapkan bahwa beberapa terkendali dengan baik double-blind (terkontrol plasebo) percobaan telah dilakukan dengan obat-obatan herbal. Terakhir meta-analisis tinjauan diterbitkan dalam jurnal medis penting, seperti Annals of Internal Medicine, Journal of American Medical Association (JAMA), British Medical Journal,Lancet, dan British Journal of Farmakologi Klinik, antara lain,menegaskan asumsi ini. Beberapa faktor mungkin berkontribusi terhadap penjelasan dari perbedaan tersebut, misalnya: kurangnya standarisasi dan kontrol kualitas obat herbal yang digunakan dalam uji klinis; menggunakan dosis yang berbeda dari obat-obatan herbal; pengacakan tidak memadai dalam kebanyakan studi, dan pasientidak benar dipilih;

jumlah pasien dalam uji paling tidak cukup untuk pencapaiansignifikansi statistik; kesulitan dalam membangun plasebo wajar mengingat rasa, aroma, dll; macam variasi dalam durasi perawatan dengan menggunakan obat-obatan herbal. Sebagai fungsi dari kesulitan tersebut, beberapa obat herbal telah diteliti secara memadai dan terkendali dengan baik double blind uji klinis untuk membuktikan keamanan dan kemanjuran mereka telah kurang. Namun, sejumlah besar percobaan klinis telah dilakukan dengan beberapa obat herbal, termasuk ekstrak Ginkgo biloba (digunakan untuk pengobatan gangguan kardiovaskular dan SSP) (2325) dan Hypericum perforatum (wort St John, digunakan sebagai antidepresan) (26-32). Penting untuk menekankan bahwa studi klinis yang paling seperti telah menerima kritik yang sama sebagaimana disebut di atas. Meskipun uji klinis telah menunjukkan bahwa kedua obat herbal cukup aman dan tanpa efek samping yang serius, kemanjuran klinis mereka masih membutuhkan baik dikendalikan secara acak, double-blind studi. Lain botani obat-obatan seperti Panax (ginseng) jamu ginseng digunakan sebagai tonik, Tanacetun parthenium (feverfew) digunakan untuk mengobati sakit kepala migrain, Allium sativum (bawang putih) digunakan untuk menurunkan kolesterol low-density protein dan beberapa gangguan kardiovaskular, Matricaria kamomil (kamomil)direkomendasikan sebagai, karminatif antiinflamasi dan antispasmodic, Silybium marianun (milk thistle) yang digunakan untuk memperbaiki fungsi hati termasuk sirosis, Valeriana officinalis (valerian), digunakan sebagai bantuan obat penenang dan tidur, Piper methysticum (Kava kava) digunakan sebagai anxiolytic, Aesculus hippocastanum (berangan kuda) yang digunakan untuk pengobatan insufisiensi vena kronis, Cassia acutfolia (Senna) dan Rhamnus purshiana (Cascara sagrada) yang digunakan sebagai obat pencahar, Echinacea purpura (Echinacea) digunakan sebagai anti-inflamasi dan imunostimulan Arnica montana ( arnica) digunakan untuk mengobati kondisi pasca-trauma dan pasca operasi, dan Serenoa repens (saw palmetto) yang digunakan untuk pengobatan hiperplasia prostat jinak semua obat-obatan herbal dengan pasar terbesar di seluruh dunia, dan meskipun mereka telah dievaluasi dalam uji klinis yang berbeda, tambahan baik -dikontrol dan tepat uji klinis acak masih diperlukan untuk membuktikan keberhasilan mereka (33-48). Namun, menurut saya situasi akan berubah sangat cepat karena peningkatan pasar dunia untuk tanaman obat telah menarik sebagian besar perusahaan farmasi terbesar, termasuk beberapa perusahaan multinasional, dan beberapa dari mereka baru-baru ini mengakuisisi perusahaan kecil khusus dalam agen phytotherapeutic (8, 9,13). Karena mereka telah mengumpulkan pengalaman dan memiliki keahlian dalam pengembangan obat, dan terutama karena mereka memiliki uang untuk melaksanakan uji klinis, kemajuan besar dalam pengobatan herbal harus terjadi dalam waktu dekat. Gagasan umum bahwa obat herbal sangat aman dan bebas dari efek samping adalah palsu. Tanaman memiliki ratusan konstituen dan beberapa sangat beracun seperti anti-kanker yang diturunkan dari tanaman obat, digitalis, alkaloid pyrrolizidine, efedrin, phorbol ester, dll Namun, efek samping obat herbal yang paling paling sitotoksik relatif lebih jarang ketika obat yang digunakan dengan baik dibandingkan dengan obat sintetis, tapi yang terkendali dengan baik uji klinis sekarang mengkonfirmasi bahwa mereka benar-benar ada (lihat referensi 49-55). Dua jenis efek samping telah dilaporkan untuk obat-obatan herbal. Yang pertama, dianggap intrinsik terhadap obat herbal sendiri, terutama terkait dengan toksisitas diprediksi, over-dosis dan interaksi dengan obat konvensional, seperti yang dilaporkan

untuk obat-obatan modern.Dengan demikian, banyak kasus reaksi alergi telah dilaporkan untuk obat herbal. Di sisi lain, sebagian besar efek samping dilaporkan untuk obat herbal ekstrinsik pada olahan tersebut dan terkait dengan masalah manufaktur antara lain kesalahan identifikasi tanaman, kurangnya standarisasi, kegagalan praktek manufaktur yang baik, kontaminasi, substitusi dan pemalsuan tanaman , salah persiapan dan / atau dosis, dll Sejak 1978, lebih dari 4000 obat-obatan herbal telah diserahkan ke pharmacovigilance di Jerman dan sebagian besar obat herbal telah ditarik dari pasar karena efek beracun penting dan risiko untuk digunakan manusia (18). Di antaranya, kita dapat menyebutkan tanaman yang mengandung alkaloid pyrrolizidinic, asam aristolochic, berberin, atau curcubitacins. Standardization of botanical herbs and quality of botanical preparations Tanaman mengandung beberapa ratus konstituen dan beberapa dari mereka yang hadir pada konsentrasi yang sangat rendah.Terlepas dari prosedur kimia modern analitis tersedia, hanya jarang melakukan penyelidikan fitokimia berhasil mengisolasi dan mengkarakterisasi semua metabolit sekunder hadir dalam ekstrak tanaman. Selain itu, konstituen tanaman sangat beragam, tergantung pada beberapa faktor (lihat di bawah) yang mengganggu kontrol kualitas agen phytotherapeutic. Pengendalian mutu dan standardisasi obat herbal melibatkan beberapa langkah.Namun, sumber dan kualitas bahan baku memainkan peran penting dalam menjamin kualitas dan stabilitas obat herbal. Faktor-faktor lain seperti penggunaan tanaman segar, suhu, penyinaran, ketersediaan air, nutrisi, periode dan waktu pengumpulan, metode pengumpulan, pengeringan, pengepakan, penyimpanan dan transportasi bahan baku, usia dan bagian tanaman yang dikumpulkan, dll , sangat. dapat mempengaruhi kualitas dan akibatnya nilai terapeutik obat-obatan herbal. Beberapa unsur tanaman yang labil panas dan tanaman yang mengandung mereka perlu dikeringkan pada suhu rendah. Juga, prinsip aktif lainnya dihancurkan oleh proses enzimatik yang terus untuk jangka waktu yang lama setelah pengumpulan tanaman. Hal ini menjelaskan mengapa sering komposisi obat herbally berdasarkan cukup bervariasi. Dengan demikian, standardisasi dan kontrol kualitas bahan baku dan obat herbal sendiri harus dilakukan secara permanen. Dalam kasus di mana prinsip-prinsip aktif tidak diketahui, zat penanda (s) harus ditetapkan untuk tujuan analisis.Namun, dalam banyak kasus tanda tersebut belum pernah diuji untuk melihat apakah mereka benar-benar menjelaskan tindakan terapi dilaporkan untuk obat herbal. Seperti yang ditunjukkan sebelumnya, selain dari faktor-faktor variabel, yang lain seperti metode ekstraksi dan kontaminasi dengan mikroorganisme, logam berat, pestisida, dll, juga dapat mengganggu kualitas, keamanan dan kemanjuran obat herbal. Untuk alasan ini, perusahaan farmasi lebih memilih menggunakan tanaman budidaya bukan tanaman liar dipanen karena mereka menunjukkan variasi kecil dalam konstituennya. Lebih jauh dan tentu lebih relevan, ketika tanaman obat yang diproduksi oleh budidaya, metabolit sekunder utama dapat dipantau dan ini memungkinkan definisi dari periode terbaik untuk panen (terakhir di 15,22,34,56,57). Kemajuan terbaru yang terjadi dalam proses penjelasan pemurnian, isolasi dan struktur zat yang terjadi secara alami telah memungkinkan untuk membangun strategi yang tepat untuk analisis kualitas dan proses standarisasi obat herbal untuk mempertahankan sebanyak mungkin homogenitas yang dari

ekstrak tanaman. Antara lain, kromatografi lapis tipis, kromatografi gas, performa tinggi kromatografi cair, spektrometri massa, spektrometri inframerah-, ultraviolet / spektrometri terlihat, dll, yang digunakan sendiri atau dalam kombinasi, dapat berhasil digunakan untuk standardisasi dan untuk mengontrol kualitas baik bahan baku dan obat herbal jadi. Conclusions and future directions Sebuah pencarian literatur menunjukkan bahwa selama 15 tahun terakhir pertumbuhan yang besar dan bunga di seluruh dunia dalamobat-obatan herbal telah terjadi, baik di negara maju dan berkembang. Pertumbuhan pasar botani telah menarik banyak minat pada bagian dari perusahaan farmasi, yang pada gilirannyamendorong munculnya pra-klinis studi farmakologi dan uji klinisyang terkendali dengan baik dan acak untuk membuktikan keamanan dan kemanjuran. Jurnal-jurnal ilmiah yang paling pentingtelah mendedikasikan upaya yang signifikan untuk menerbitkanpenelitian ilmiah baik dasar dan klinis pada obat-obatan herbal, dan dengan demikian tentu akan menciptakan dasar ilmiah untukresep dokter dari obat herbal. Meskipun demikian, data sejauh initidak cukup ada untuk memberikan penilaian yang akurat tentangkualitas, efektivitas dan keamanan obat yang paling herbal. Dalam pandangan saya, terlalu dini untuk memprediksi masa depan obatherbal. Namun, pasar obat herbal pasti akan terus tumbuh pada tingkat yang tinggi di tahuntahun pertama milenium berikutnya, tetapi perhatian khusus perlu diberikan pada aspek-aspek berikut: Penekanan pada uji klinis yang terkendali dengan baik dan acak untuk membuktikan keamanan dan kemanjuran obat-obatan herbal.Kepentingan luas di agen phytotherapeutic selama dekade terakhir telah menarik perhatian perusahaan farmasi yang paling penting, dan pasti kontrol kualitas, efikasi dan keamanan obat herbal akan sangat meningkat dalam waktu dekat. Namun, uji coba ini perlu dilakukan sedemikian rupa untuk mempertimbangkan pedoman internasional yang mendefinisikan studi tersebut. Seperti yang terjadi baru-baru ini di beberapa negara, agen phytotherapeutic standar kualitas terbukti, efikasi dan keamanan tentu akan semakin diresepkan oleh dokter dan dibagikan oleh apoteker, dan mungkin mereka akan disubsidi oleh sistem asuransi kesehatan di banyak negara. Perbaikan dalam proses regulasi dan harmonisasi global akan diinginkan dan tentunya perlu, dan kecenderungan umum adalah dengan memanfaatkan E pengalaman Komisi Jerman yang menggabungkan data ilmiah dan pengetahuan tradisional (monograf). Model regulasi beberapa obatobatan herbal saat ini ada, termasuk obat resep, over-the-counter zat, obat tradisional dan suplemen makanan. Dengan demikian, kebutuhan untuk membentuk mekanisme regulasi global dan / atau regional untuk mengatur obat herbal tampak jelas. Penekanan telah ditempatkan pada studi domestikasi, produksi dan bioteknologi dan perbaikan genetik tanaman obat.Kecenderungan terhadap domestikasi dan penanaman tanaman obat bukan penggunaan tanaman dipanen liar akan menawarkan keuntungan besar, karena mungkin untuk menyediakan bahan berkualitas tinggi dan seragam mentah. Seperti disebutkan sebelumnya, kualitas seragam bahan baku adalah langkah penting pertama dalam proses pengembangan obat herbal berkualitas baik, menghindari kesalahan identifikasi, pemalsuan, kontaminasi, dll Keuntungan penting dari proses domestikasi adalah kemungkinan nyata dan penting untuk meningkatkan kualitas bahan baku melalui seleksi genetik dan pemuliaan dan pengembangan tanaman obat tahan terhadap mikroorganisme yang

disebabkan penyakit, bebas dari metabolit sekunder yang tidak diinginkan, atau kaya konstituen bioaktif. Akhirnya, tetapi tidak kurang penting, undang-undang yang lebih rinci tentang kekayaan intelektual obat herbal sangat dibutuhkan.Perhatian dan kesulitan yang berhubungan dengan hak paten obat-obatan herbal telah menghalangi insentif keuangan yang bisa diberikan kepada industri farmasi.