Anda di halaman 1dari 9

MENETAPKAN KONKLUSI & TINDAKAN PERBAIKAN

Setelah proses investigasi berakhir maka investigator harus segera mengambil garis besar dari kecelakaan tersebut. Hal ini harus disampaikan pada Manajemen perusahaan dengan tahapan-tahapan sebagai berikut: a) Mengadakan rapat bersarna segenap Manajemen dan Kepala Teknik perusahaan untuk rnelaporkan garis besar hasil investigasi dan rnendiskusikan sernua rekomendasi perbaikan. b) Membuatkan daftar rencana tindakan koreksi mengenai tindakan apa yang akan dilakukan oleh Perusahaan dan rnerninta kesepakatan atas batas waktu kesanggupan rnereka rnelaksanakan rekornendasi-

rekomendasi tersebut (apa dan siapa yang harus melakukan dan kapan batas waktu penyelesaiannya). c) Menentukan waktu untuk mernonitor pernenuhan rekornendasi. d) Kepala Teknik Tarnbang akan rneneruskan laporan dari pelaksana lapangan atas sernua tindak koreksi yang telah diselesaikan Prosedur dalam menanggapi kecelakaan kerja tidak berhenti pada investigasi saja ada beberapa kegiatan lagi untuk menyelesaikan permasalahan kecelakaan tersebut. Salah satunya adalah Tindakan Perbaikan/Korektif. Tindakan perbaikan (CAPA) adalah perbaikan proses perusahaan diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian atau situasi yang tidak diinginkan lainnya. CAPA adalah sebuah konsep dalam praktek manufaktur yang baik (Good Manufacturing Practice). Ini berfokus pada penyelidikan sistematis akar

penyebab ketidaksesuaian dalam upaya untuk mencegah terulangnya kejadian itu (untuk tindakan korektif) atau untuk mencegah terjadinya (untuk tindakan pencegahan).Untuk memastikan bahwa tindakan perbaikan dan pencegahan yang efektif, penyelidikan sistematis akar penyebab kegagalan adalah penting. ISO 9001:2008 mengatur dan memberi arahan tentang bagaimana penerapan Tindakan Perbaikan yang baik. Perusahaan mampu menunjukkan

perbaikan yang berkelanjutan. Hal ini dilakukan dengan menetapkan tujuan mutu (atau tujuan) yang hanya sedikit di atas di mana kondisi perusahaan sekarang. Persyaratan Standart untuk tindakan perbaikan menurut ISO 9001:2008

Tindakan Perbaikan dibutuhkan untuk:


Menghilangkan masalah / ketidaksesuaian Mencapai perbaikan dalam proses

Sistem yang diperlukan untuk mengambil tindakan yang diperlukan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang telah terjadi. Hal ini dianggap sebagai perbaikan. Sesuatu yang tidak beres, yang dideteksi oleh sistem, dipastikan tidak akan terjadi lagi dengan menerapkan metode atau memperkenalkan masalah ini ke proses pengendalian. Standar ISO 9001 mensyaratkan dokumentasi rincian tertentu dan mengikuti kemajuan zaman. Tujuannya adalah untuk mencegah ketidaksesuaian itu terjadi lagi. Manajemen harus mendokumentasikan ketidaksesuaian yang ditemukan agar dapat diproses dan dikendalikan dengan tujuan untuk menghilangkan ketidaksesuaian selamanya! Dan perusahaan diminta untuk menjalankan prosedur untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan untuk mendokumentasikan proses itu sendiri. Ini bukan merupakan rekomendasi tapi persyaratan.

DOKUMENTASI NON CONFORMITIES - (Berurusan dengan ketidaksesuaian) Begitu Ketidaksesuaian terdeteksi dalam perusahaan, maka harus dicatat. Ini harus ditulis di suatu tempat. Tujuannya adalah untuk penyelidikan kemudian untuk menemukan akar penyebab Ketidaksesuaian dan untuk memferifikasinya. Ini adalah salah satu standar ISO 9001 catatan mutu yang dibutuhkan. Catatan dapat dibuat dalam bentuk: software, e-mail, apa pun yang sesuai untuk perusahaan itu sendiri. Tetapi ingatlah bahwa dokumentasi ini adalah langkah

pertama dari proses tindakan korektif. Oleh karena itu, dianjurkan untuk menyimpan dengan mudah agar dapat ditemukan danditentukan langkah-langkah berikutnya. Dokumentasi pertama adalah mengumpulkan informasi awal tentang Ketidaksesuaian tersebut. Dalam ISO 9001:2008, keluhan pelanggan dianggap sebagai ketidaksesuaian. Catatan Ketidaksesuaian - yang rincian ini harus didokumentasikan:

Rincian Ketidaksesuaian Deskripsi Ketidaksesuaian Kategorisasi Ketidaksesuaian Investigasi Details

Manajemen harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk mendefinisikan proses tindakan korektif:

Menemukan Ketidaksesuaian tersebut Dimana dan bagaimana dokumen itu Metode penyelidikan Bagaimana tindakan yang akan dilakukan Bagaimana Anda akan memverifikasi

Anda juga harus menyimpan catatan dari proses itu sendiri:


Ketidaksesuaian yang terdeteksi Penyebabnya Tindakan korektif yang dilakukan Tujuan tindakan (termasuk waktu) Hasil

Dimulai satu tahun dari sekarang, setelah satu tahun pengukuran, perusahaan harus memiliki bukti perbaikan. Jika tidak, berarti perusahaan sedang melakukan sesuatu yang salah. Perbandingan kualitas antara kondisi sekarang, dan ditujuan yang ingin anda capai, adalah tempat yang sangat baik untuk mulai mencari tahu bagaimana meningkatkan sistem perusahaan.

Apa yang mendorong perbaikan berkelanjutan? Perbaikan berkelanjutan didorong oleh tujuan yang ditetapkan oleh manajemen puncak. sasaran mutu harus ditujukan untuk: 1. Peningkatan efisiensi internal 2. Tingkat yang diinginkan Tidak ada persyaratan bahwa perusahaan harus menetapkan tujuan untuk perbaikan dari semua proses yang ada. Ini akan menjadi tidak realistis untuk mengharapkan sebuah perusahaan untuk membuat kemajuan di semua potensi perbaikan secara bersamaan. Setiap perbaikan akan memerlukan komitmen sumber daya, yang harus diprioritaskan oleh manajemen atas, terutama jika menyangkut jumlah investasi yang diperlukan. Bagaimana cara mengidentifikasi sumber-sumber peluang perbaikan? Masukan untuk peluang perbaikan diperoleh dari sumber-sumber berikut:

Riset dan analisa pasar Masukan dari karyawan, pemasok dan pihak berkepentingan lainnya Internal dan eksternal audit sistem mutu Catatan produk atau proses yang tidak sesuai Data dari karakteristik proses dan produk

Peluang untuk perbaikan juga dapat diidentifikasi berdasarkan proyek khusus. Berikut ini adalah contoh proyek tersebut:

Pemanfaatan ruang lantai tanpa nilai tambah Berlebihan inspeksi / pengujian Berlebihan penanganan dan penyimpanan Berlebihan dan biaya kegagalan kualitas

Pengecekan mesin

Haruskah mendokumentasikan proses perbaikan berkelanjutan? Ini bukan persyaratan wajib untuk mendokumentasikan proses

peningkatan berkelanjutan perusahaan. Namun, harus selalu melihat dan mampu mendefinisikan dan mengendalikan setiap proses operasional yang merangsang perbaikan sistem manajemen. Oleh karena itu, pelaksanaan prosedur perbaikan terus menerus akan sesuai dengan beberapa bisnis. Bagaimana cara terbaik untuk mendokumentasikan proses? Mengembangkan dan menerapkan prosedur identifikasi peran dan tanggung jawab untuk:

Meningkatan peluang Mengevaluasi, memprioritaskan dan melaksanakan peluang perbaikan Pelaporan Pencatatan

Mengukur efektifitas proses perbaikan berkelanjutan Efektivitas proses perbaikan ditentukan dengan mencari bukti-bukti bahwa perusahaan telah memastikan bahwa tujuan-tujuan perbaikan konsisten dengan tujuan keseluruhan meningkatkan kepuasan pelanggan dan meningkatkan tingkat kinerja SMM.

Bagaimana Prosedur dari Tindakan Perbaikan itu dijelaskan?


Tinjauan ketidaksesuaian dan keluhan pelanggan Tentukan penyebab masalah Putuskan suatu tindakan yang sesuai untuk menghentikan masalah yang berulang

Masukan rencana menjadi tindakan

Pastikan bahwa aksi telah memecahkan masalah

Contoh formulir laporan Tindakan Perbaikan:

Field Safety Corrective Action Medical Devices Vigilance System


(MEDDEV 2.12/1 rev 5) 1. 1. Administrative information Name of national competent authority (NCA) Address of national competent authority Date of this report Reference number assigned by the manufacturer Incidence reference number and name of the co-ordinating national competent authority (if applicable) Identify to what other national competent authorities this report was also sent

2 Information on submitter of the report Status of submitter Manufacturer Authorised representative within EEA Others (identify the role): 3 Manufacturer information Manufacturer name Manufacturer's contact person Address Postal code Phone E-mail City Fax Country

4 Authorised representative information

Name of the authorised representative The authorised representative's contact person Address Postal code Phone E-mail City Fax Country

5 National contact point information National contact point name Name of the contact person Address Postal code Phone E-mail City Fax Country

6 Medical device information Class AIMD Active implants MDD Class III MDD Class IIb MDD Class IIa MDD Class I Nomenclature system (preferable GMDN) Nomenclature code Nomenclature text Commercial name/brand name/make IVD Annex II List A IVD Annex II List B IVD Devices for self-testing IVD General

Model number Serial number(s) and/or lot/batch number(s) Software version number (if applicable) Manufacturing date/expiry date (if applicable) Accessories/associated device (if applicable) Notified body (NB) ID- number

7 Description of FSCA Background information and reason for the FSCA Description and justification of the action (corrective/preventive) Advice on actions to be taken by the distributor and the user Attached please find Field Safety Notice (FSN) in English FSN in national language Others (please specify): Time schedule for the implementation of the different actions These countries within the EEA and Switzerland are affected by this Within EEA and Switzerland: AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK Candidate Countries: HR TR All EEA, Candidate Countries and Switzerland Others: Lain-lain: These countries outside the EEA and Switzerland are affected by this FSCA

8 Comments

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge

... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... Signature

Name City Date