LATIFAH RAHMAN
OBAT MATA
PRODUK/SEDIAAN UNTUK PENGOBATAN MATA
LARUTAN STERIL SUSPENSI STERIL SALEP STERIL CARA PENGGUNAAN OBAT MATA o TETES MATA (oculoguttae) o SALEP MATA (oculenta) o CUCI MATA (collyria) o LAMELA DAN PENYEMPROT MATA o INSERTE , IRIGASI (depo untuk mata utuh atau luka)
DEFINISI
USP & FARMAKOPE INDONESIA Larutan obat mata larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan ke dalam mata Salep mata salep khusus steril untuk pemakaian mata yang dibuat dari bahan steril dengan kondisi aseptik yang ketat atau akhirnya disterilkan
Teori Kinsey
Absorpsi obat melalui kornea : Obat berupa garam (contoh : Homatropin Bromida) yang seimbang dengan bentuk basenya dalam lingkungan air mata akan mengadakan penetrasi bentuk basenya melalui lapisan epitelium kornea. Di dalam lapisan substansia propria yang bersifat air base lemah mengadakan keseimbangan baru dan membentuk ion garam base tsb. Kemudian di daerah endotelium, bentuk ion ini mengadakan keseimbangan lagi sehingga terjadi penetrasi basenya ke dalam karena endotelium bersifat lipoid.
pH MUKOSA HIDUNG
Keasaman (pH) sekresi hidung, orang dewasa antara 5,5 - 6,5, sedangkan anak antara 5,0 6,7
Pada pH < 6,5 biasanya tidak ditemukan bakteri, sedang pH > 6,5 mulai ada bakteri Rhinitis akut akan menyebabkan pergeseran pH ke arah basa, sedangkan peradangan akut menyebabkan pH ke arah asam. Pada waktu pilek, pH lendir alkalis. Sebaiknya digunakan dapar fosfat pH 6,5 ke arah asam untuk mengembalikan kondisi normal hidung Jika kedinginan pH lendir hidung cenderung meningkat, sebaliknya jika kepanasan cenderung turun.
Pengurangan ion Calsium - Penggunaan senyawa tartrat, sitrat, oksalat dan bahan pengkhelat Ca lainnya akan menghentikan gerakan cilia
Minyak Minyak akan lama melekat pada film mukus dan akan mempengaruhi aktivitas normal cilia. Minyak tidak baik sebagai pembawa pada sediaan hidung karena menimbulkan lipoid pneumonia Protargol Larutan koloid protargol akan mengurangi gerakan cilia
ABSORPSI OBAT
Absorpsi obat melalui mukus hidung kadang baik atau lebih baik dari per oral. Rute intra nasal menghasilkan efek langsung ke vaskular dan mudah pemberiannya Tonndorf dkk., mengkaji absorpsi hiosin dan atropin dari selaput lendir manusia dan mengevaluasi dengan cara mengamati hambatan produksi saliva
KESIMPULAN
OBAT (TETES) HIDUNG : Sebaiknya digunakan pelarut/pembawa air Jangan menggunakan obat yang cenderung mengerem cilia hidung pH larutan sebaiknya sekitar 5,5 6,5 dan untuk menstabilkan sebaiknya ditambah buffer (dapar) Sebaiknya isotonis Untuk dapat tinggal lama dalam rongga hidung sebaiknya ditambahkan bahan untuk menaikkan viskositas agar mendekati sekret lendir hidung Hendaknya dihindari larutan obat yang bereaksi alkali Jangan sampai anak-anak (bayi) diberi tetes hidung yang mengandung mentol karena dapat menyebabkan kejang (kram) pada saluran pernafasan Harus tetap stabil selama pemakaian oleh pasien Harus mengandung antibakteri (preservatif) untuk mereduksi pertumbuhan bakteri selama pemakaian Beberapa obat simpatomimetik (atropin, hiosin, skopolamin) karena mudah teroksidasi , perlu penambahan antioksidan dan juga kontrol pH
O
O Si
O
O
O Si
TIPE GELAS
TIPE JENIS GELAS TIPE TES (UJI) UKURAN (ml) VOLUME ASAM 0,2N (ml) 1,0
Serbuk gelas
semua
II
Kontak air
0,7 0,2
III
Soda lime
Serbuk gelas
semua
8,5
Ketahanan terhadap sifat kimiawi gelas tergantung pada : 1. Komposisi kimia dari gelas 2. Suhu kontak 3. Lamanya kontak 4. Cara (riwayat) pembuatannya
Komposisi Gelas
BAHAN Silika Kalsium oksida Natrium /Kalium oksida Alumina Asam borat Barium oksida GELAS SODA (%) 69 - 75 9 - 13 13 -17 0,5 - 2,5 GELAS NETRAL (%) 66 - 72 1-6 7 - 10 4 - 10 9 - 11 0-3
PEWARNAAN GELAS
Amber Kuning Karbon dan sulfur, atau besi dan mangan Senyawa kadmium dan sulfur
Biru
Hijau Ruby Opal
WADAH GELAS
Gelas jernih yang tidak berwarna dibuat dengan cara awawarna dengan penambahan selenium oksid, kobal oksid atau dengan mereduksi kandungan besi sampai di bawah 0,03 %
Gelas yang digunakan sebagai wadah sediaan steril adalah gelas tipe I (USP) : gelas borosilikat yang membebaskan sedikit bahan alkali ke dalam air dibanding gelas soda lime.
WADAH PLASTIK
PLASTIK
molekul polimer dengan BM tinggi, biasanya terdiri dari senyawa karbon. Tahan panas dan merupakan penghantar listrik yang buruk, bobot jenisnya (kerapatan) 0,9 1,5, proses polimerisasinya membentuk molekul polimer.
skala besar, polimerisasi plastik dapat dibuat dari gas (polietilen), serbuk (polistiren), dispersi dalam air (polivinyl chloride PVC) atau dalam bentuk emulsi (polivinyl acetate) pada pembuatan plastik, biasanya ditambahkan stabilisator (untuk penampakan yang lebih baik), antioksidan (senyawa fenol atau amin sekunder), pigmen (pewarna) untuk dekorasi atau menyerap sinar uv dan melindungi degradasi obat dari sinar uv definisi plastik, umumnya diakhiri dengan kata mer. Jika dua unit struktur yang saling berkaitan disebut dimer, kalau tiga unit trimer dan jika banyak diberi nama polimer.
JENIS PLASTIK
Unit (struktur dasar) dalam plastik seperti : - ABS (Acylonitrile-Butadiene-Styrene) - Polietilene - Polystyrene - Polyvinyl Acetate dan Polyvinylchloride
Penggunaan Plastik
PLASTIK Polietilen Urethan Nylon Fiber poliester Silicones Acrylics Polyvinylchloride Polypropilene Polystyrene Polycarbonate PENGGUNAAN DI BIDANG MEDIS Alat suntik, masker oksigen, penyangga hernia, penyangga lambung, katup jantung, implant kontrasepsi Plastik bedah, perekat vaskular atau tulang Implant vaskuler, alat suntik, klem, transfusi set Transplantasi pada aorta dan arteri perifer Katup jantung, kateter, katup aretral Pengganti tulang, kornea, perekat, bahan hemostatis, kontak lens, bola mata palsu Tabung bedah, penampung darah, set transfusi, perban adhesiv Alat suntik, wadah Alat suntik Alat suntik
Persyaratan Plastik
Dalam bidang farmasi, plastik harus memenuhi syarat sbb : 1. Bahan toksik tidak boleh bebas masuk ke dalam produk 2. Produk tidak boleh berkurang dengan adanya absorpsi dan permeasi 3. Tidak boleh terjadi interaksi antara isi dan wadah
Toksisitas Wadah plastik harus tidak toksik, dengan cara mensterilkan aqua dalam wadah tsb. di dalam autoklav (BP 1973) Permeabilitas Kecuali permeabilitas terhadap oksigen udara, CO2 juga tidak boleh menyerap isinya.
KARET
KARET : polimer elastik (elastomer) dan dapat dibuat dari bahan alam maupun bahan sintetik.
- Dari alam : dispersi koloidal (latex) dari Hevea brasiliensis, terdiri dari 30 60 % hidrokarbon karet - Proses pembuatan karet alam biasa ditambahkan vulkanisator, aktivator, antioksidan, pengisi, pigmen (pewarna), pelembut (softener,) dll.
Formula Karet
Dari bahan alam, karet dibuat dengan formula : R/ Latex . Vulkanisator (belerang) ......... Akselerator ( 2-merkaptobenzothiazol diphenylguanidin + Zn dietildithiokarbamat) .. Aktivator (Zn oksid + asam stearat) Antioksidan (phenyl- naphthylamin) Pengisi (Zink oksid) Bahan tambahan lain . 88,4 % 1,0 % 0,3% + 0,1% 1,5% + 0,4% 0,4 % 7,0 % 1,0 %
Persyaratan Karet
Karet sebagai penutup vial harus memenuhi syarat (British Pharmacopeia) : 1. Harus elastis 2. Bila ditusuk jarum suntik, dapat menutup rapat kembali bila jarum tsb, dicabut kembali 3. Tidak boleh ada yang tertinggal atau melekat pada jarum 4. Selama menjadi penutup harus dapat menjaga terhadap kontaminasi mikroorganisme sehingga karet dapat menjadi tutup yang baik 5. Harus memenuhi syarat uji permeabilitas
SEDIAAN PARENTERAL
Sediaan parenteral sediaan steril yang diberikan atau disuntikkan melalui beberapa rute pemberian yaitu intra vena, intra muskuler, sub cutan,intra dermal, intra spinal, dsb.
Parenteral Asal kata (bhs. Yunani) : - par/para = disamping - enteron = usus Parenteral berarti pemberian obat yang tidak melalui usus. Dengan pengertian ini tentu termasuk cara pemberian melalui mata, hidung, telinga, urethra, vagina dan kulit.
SEDIAAN PARENTERAL
Injectio = injeksi (obat suntik) berarti memasukkan ke dalam, sedangkan infusio = infus berarti penuangan ke dalam Obat suntik 100 ml = sediaan parenteral volume kecil, sedangkan > 100 ml = sediaan parenteral volume besar (dengan pemberian intra vena) Persyaratan sediaan parenteral harus steril, bebas partikel dan diusahakan bebas pirogen.
Intrasisternal : disuntikkan ke dalam saluran sumsum tulang belakang pada dasar otak
Kesterilan
Persyaratan steril berlaku untuk semua sediaan parenteral, pengobatan mata dan alat kesehatan yang berkaitan dengan cara pemberian tsb. di atas, bebas dari mikroorganisme hidup merupakan jaminan terhadap keabsahan proses sterilisasi yang digunakan dan pengemasan serta tehnik aseptik yang digunakan merupakan jaminan peniadaan mikroorganisme secara kontinyu.
Partikel
Sumber partikel : senyawa selulose, serat kapas, gelas, karet, logam, plastik, bahan kimia terlarut, karat, tanah diatomae, ketombe, dl Pengaruh sediaan secara biologis
bahan gelas sebagai ampul dapat membebaskan patikel gelas ke dalam larutan pada saat dibuka Pengujian pada kelinci menunjukkan adanya emboli pada paruparu yang diberi injeksi volume besar intravena (Ahli Patologi dari Australia) Pemberian intra vena volume besar pada pasien geriatri harus diperhatikan karena ada kemungkinan terjadi penyumbatan di daerah pulmonari
1 : botol infus berisi larutan 2 & 3 : filter dgn membran berdiameter pori 0,8 4 : erlenmeyer isap untuk penampung filtrat 5 : pompa vakum 6 : partikel diatas slide 7 : mikroskop
Metode tsb. di atas digunakan untuk menghitung dan menentukan ukuran partikel dengan manual, tetapi tidak akurat dan lama. Metode lain yaitu dengan instrumen (mikroskop elektron) yang bedasarkan pada prinsip : - penahan elektrik dan - blokade sinar atau penyebaran cahaya Ukuran partikel dihitung sebagai diameter yang ekivalen dengan volume partikel. Cara ini cepat tetapi adanya gangguan yang disebabkan antara lain serat yang besar, gelembung udara dan adanya elektrolit.
Kontrol Lingkungan
Ruang pengisian larutan ke dalam wadah akhir merupakan daerah kritis sehingga harus dijaga agar tetap bebas partikel (debu, serat dsb.) Udara yang masuk ke daerah tsb. harus dilewatkan melalui filter yang mampu menahan partikel secara efisien (High Efficency Particulate Air = HEPA) yang mampu menahan partikel berukuran > 0,3 dengan efisiensi 99,97 % Aliran udara laminer (LAF = Laminar Air Flow) telah dikembangkan secara konvensional untuk ruang bersih LAF : aliran udara yang membentuk aliran udara uniform dengan kecepatan tertentu dan menjamin aliran selalu paralel. Kecepatan LAF vertical : 0,35 m/menit, horizontal : 0,40 0,45 m/menit
Dilantin
Diazoxide
50 mg/ml
15 mg/ml
Infus intravena isotonis, seperti NaCl 0,9%, dekstrose 5%, Ringers Laktat, kecepatan alirnya 1 liter/8 jam atau 125 ml/jam berarti 2 ml/menit
Infus (larutan) hipertonis seperti hyperalimentation, kecepatan aliran tidak lebih 1 liter tiap 8 jam atau 3 liter tiap 24 jam Kecuali untuk kasus tertentu seperti kehilangan cairan darah, shock atau pemberian anaestesi, kecepatan alir dapat diberikan 1 liter tiap 1 jam atau 11 ml/menit
Inkompatibilitas intravena
Inkompatibilitas farmakologis
jika 2 atau 3 jenis obat diberikan bersamaan sehingga menyebabkan antagonis atau memberikan aksi sinergis antagonis mis : kloramfenikol + penisilin penisilin + kortison sinergis mis : ion kalsium + digoxin
Inkompatibilitas fisis
terjadi perubahan penampakan larutan seperti perubahan warna, kekeruhan atau endapan, terbentuk gas, dll garam kalsium mengendap dengan Natrium bikarbonat Garam asam seperti Dramamin-HCl akan mengendap dalam pH alkali
Inkompatibilitas kimiawi
terjadi degradasi, hidrolisis, oksidasi-reduksi atau reaksi kompleks perubahan suasana asam-basa sediaan/larutan Pustaka : 1. Remingtons Pharmaceutical Sciences 2. Sterile Dosage Form (Turco)