Datos de la Farmacia

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

PROCEDIMIENTO GENERAL Cdigo: PN/L/PG/005/00 Sustituye a: Pgina 1 de 10 Fecha de aprobacin:

RECEPCIN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS

Indice
1. 2. 3. 4. Objetivo Responsabilidad de aplicacin y alcance Definiciones Descripcin 4.1 Recepcin, registro y cuarentena. 4.2 Control de conformidad 4.3 Almacenamiento 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I Control de copias Anexo II Registro de materias primas Anexo III Especificaciones

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1. OBJETIVO Describir los pasos a seguir para una correcta recepcin de las materias primas y aceptacin de las mismas previo control de conformidad, as como establecer un sistema de organizacin de la zona de la oficina de farmacia o servicio farmacutico destinada a almacenamiento, que nos permita una localizacin rpida y fcil, as como un mximo aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de conservacin.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias primas.

3. DEFINICIONES Cuarentena: Situacin de las materias primas, de los productos intermedios, a granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisin de su aprobacin o rechazo. Materia prima: Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, art. 8, 4). Registro: Recopilacin manual o informtica de todos los datos relativos a las materias primas, productos intermedios y productos terminados, ya sean frmulas magistrales o preparados oficinales. Nmero de lote: Combinacin caracterstica de nmeros, letras o ambos que identifica especficamente un lote. 4. DESCRIPCIN 4.1. Recepcin, registro y cuarentena

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4.1.1. Recepcin: el personal que recepciona la materia prima debe realizar la comprobacin de que lo recepcionado se corresponde con el material pedido. Para ello debe comprobar que: el albarn de entrega coincide con el material pedido. el material recibido se corresponde con lo indicado en el albarn de entrega. el estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto.

Despus de esta primera inspeccin, las materias primas aceptables debern registrarse inmediatamente. 4.1.2. Registro: contiene los datos mnimos que identifican cada materia prima que existe en la oficina de farmacia o servicio farmacutico. Datos: nmero de registro interno nombre del producto: expresado en D.O.E. o en su defecto en D.C.I. proveedor nmero de lote: el indicado por el proveedor. nmero de control de calidad de la oficina de farmacia o servicio farmacutico, del proveedor o de un laboratorio acreditado. fecha de recepcin: fecha en la que se recibe el producto. cantidad y nmero de envases fecha de caducidad: la del proveedor. decisin de aceptacin o rechazo, fechada y firmada por el farmacutico.

4.1.3 Cuarentena: una vez registradas las materias primas se colocarn en la zona destinada a materias primas en cuarentena hasta su conformidad definitiva o rechazo. Para evitar confusiones, cada envase ir correctamente identificado con una pequea etiqueta que permite distinguir los productos en cuarentena de los aceptados, adems se deber conservar siempre la etiqueta del proveedor.

4.2. Control de conformidad Dada la importancia de la calidad de las materias primas stas debern cumplir unas especificaciones que estarn descritas en la Real Farmacopea Espaola o en su defecto en una farmacopea de reconocido prestigio que se recogern en un documento donde se indiquen estas especificaciones y otra informacin de inters:

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a) Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea Espaola hay que indicar: El nmero de monografa, donde se describen las especificaciones de la materia prima. Las condiciones de conservacin Las caractersticas especficas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulacin b) Si no se describe en Real Farmacopea Espaola, puede recurrirse a una farmacopea de reconocido prestigio, indicndose: Los requisitos que debe satisfacer la materia prima en la farmacopea de reconocido prestigio: identificacin de la materia prima, su riqueza si procede, posibles impurezas y descripcin de los procedimientos analticos que permitan la definicin de las mencionadas caractersticas. Todos estos datos figuran en la monografa correspondiente. Las condiciones de conservacin. Las caractersticas especficas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulacin. c) Si no se describe en farmacopea se podrn aceptar las especificaciones del fabricante o proveedor, indicndose adems: Las condiciones de conservacin. Las caractersticas especficas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulacin.

Si existe algn cambio en las especificaciones debe evaluarse cmo afectar al modus operandi, la seguridad y la eficacia del producto final.

1. Si la materia prima es aceptada se le da el nmero de registro interno, que se anota tanto en el registro como en la etiqueta, se firma y fecha el registro. Cada envase ir correctamente identificado con una pequea etiqueta que

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permite distinguir los productos aceptados. Por ltimo se procede a su almacenamiento en el lugar correspondiente. 2. Si la materia prima es rechazada deber devolverse al proveedor o eliminarse por un mtodo adecuado a sus caractersticas de peligrosidad, lo ms rpidamente posible. En el nterin, se mantendr totalmente aparte y debidamente etiquetada, para evitar confusiones con las aceptadas. Su eliminacin se registrar.

4.3. Almacenamiento Las materias primas se deben de almacenar en condiciones que aseguren su buena conservacin fisico-qumica y microbiolgica y la ausencia de contaminacin cruzada.

La zona destinada a almacenamiento, estar diseada de forma que en ella se puedan colocar por orden las materias primas y productos acabados, debidamente separados y clasificados segn su naturaleza con el fin de evitar que se produzcan confusiones y errores.

Deber contar con reas perfectamente delimitadas para los productos en cuarentena y los rechazados.

Se dispondr de una nevera y congelador, con capacidad y temperatura adecuadas y dotadas de los correspondientes sistemas de registro de temperatura.

Los estupefacientes, sustancias psictropas y otros productos sometidos a control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas de seguridad y estarn bajo la responsabilidad del farmacutico, que deber cumplir con la normativa especfica que regula estos productos.

Se tendrn en cuenta estos principios bsicos de almacenamiento:

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Deben almacenarse sobre estanteras, nunca sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo.

Medios de acceso adaptados a productos y al mantenimiento. Evitar almacenar en sitios de paso. No deben recibir luz natural directa. Las temperaturas recomendadas son: Temperatura ambiente: inferior a 30C. Nevera o refrigerador: 5 3 C. Congelador: inferior a -15C.

Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo. Deber estar bien ventilado. No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en altura. Control del tiempo de estancia y almacenamiento: Reglas de recepcin y prioridad, retirar productos caducados o intiles.

Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario Separacin por incompatibilidades. Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de material inflamable.

Al menos una vez al ao el farmacutico realizar una evaluacin del estado de los productos almacenados, quedando registrada dicha comprobacin, por ejemplo, en el registro de materia prima, en el campo de observaciones. Se tendr en cuenta la legislacin vigente aplicable a productos qumicos. 5. REGISTROS. 5.1. Registro de materias primas, ver anexo II. 5.2. Especificaciones, ver anexo III.

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6. CONTROL DE CAMBIOS

Versin n

Cambios realizados

Fecha

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Firma

Fecha

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ANEXO II REGISTRO DE MATERIAS PRIMAS Registro interno Proveedor Control de calidad Fecha de recepcin Fecha de caducidad Decisin final: Nombre del producto Lote

Cantidad

Nmero de envases Fecha: Firma:

Observaciones:

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ANEXO III ESPECIFICACIONES Nombre de la materia prima

Cumple

RFE

Monografa N : Farmacopea: Monografa : Fabricante o proveedor

Otra farmacopea Identificacin:

Riqueza:

Impurezas:

Descripcin de los procedimientos analticos:

Condiciones de conservacin Precauciones al manipular Toxicidad y peligrosidad