Christye Aulia : HAL 16-18 (2.2.10 STATEMENTS/LABELLING S/D SELESAI) PPT dikumpul paling lambat Rabu, jam 21.

00 ke gertrudis_josephine@yahoo.com Tugasnya adalah membandingkan ASEAN Guidelines dengan panduan yang telah ditentukan pada setiap kelompok

Berdasarkan : COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) GUIDELINE ON STABILITY TESTING: STABILITY TESTING OF EXISTING ACTIVE SUBSTANCES AND RELATED FINISHED PRODUCTS

2.2.10 Pernyataan / Pelabelan Kondisi penyimpanan (suhu, cahaya, kelembaban) yang tertera harus mengacu pada Pedoman pada Deklarasi Kondisi Penyimpanan Produk Obat di Particulars Produk dan Bahan Aktif (CPMP/QWP/609/96). Penggunaan istilah seperti "kondisi kamar" atau "suhu kamar" tidak dapat diterima.

LAMPIRAN I Zat aktif dianggap stabil jika berada dalam spesifikasi yang ditetapkan / peraturan bila disimpan selama minimal 2 tahun pada 25C/60% RH atau pada kondisi penyimpanan alternatif 30C/65 RH% dan selama minimal 6 bulan pada 40C/75% RH.

LAMPIRAN II Ekstrapolasi data Jika data real time yang didukung oleh hasil dari studi yang dilakukan di bawah kondisi penyimpanan dipercepat atau menengah, re-tes periode / waktu simpan dapat diperpanjang di akhir studi real time. Periode re-tes ekstrapolasi atau waktu simpan dilakukan hingga dua kali, tetapi tidak boleh lebih dari 12 bulan, periode yang dicakup oleh data real time, tergantung pada perubahan dari waktu ke waktu, variabilitas data diamati, kondisi penyimpanan yang diusulkan dan luasnya analisis statistik dilakukan. Hirarki keputusan menggambarkan situasi yang beragam. Silakan lihat Catatan mengenai Pedoman Evaluasi Data Stabilitas (CPMP/ICH/420/02) untuk informasi rinci.

Hirarki Keputusan untuk Evaluasi Data untuk Periode Re-Tes atau Estimasi Shelf Life untuk Zat aktif atau Produk jadi (tidak termasuk Produk Beku)
Tabulasi dan/atau plot data stabilitas pada semua kondisi penyimpanan dan evaluasi pada masing-masing kondisi pemisahan
Tidak diekstrapolasi; periode retes singkat atau waktu dan data meliputi karya yang dapat digunakan untuk; analisis statistik jika data jangka panjang menunjukkan variabilitas

Yes

Perubahan signifikan pada kondisi dipercepat dalam 3 bulan?

No

Yes Tidak diekstrapolasi; periode re-tes singkat atau waktu simpan dapat digunakan untuk; analisis statistik jika data jangka panjang menunjukkan variabilitas

Perubahan signifikan pada kondisi dipercepat dalam 6 bulan?

Yes

Diharapkan disimpan pada lemari pendingin ?

No

Perubahan signifikan pada kondisi menengah?

Yes

No No No untuk (1) / (2)

Data Jangka panjang menunjukkan: (1) sedikit atau tidak ada perubahan dan (2) sedikit atau tidak ada variabilitas?

No to (1) / (2) atau keduanya

(1) data Jangka panjang untuk analisis statisyik dan (2) menunjukkan analisis statistik?

Jika dikembalikan oleh data pendukung yang relevan Y = hingga X + 3 bulan

Yes untuk keduanya Yes untuk keduanya

Jika dikembalikan oleh analisis statistik dan data pendukung yang relevan: Y = hingga 1,5 X + 6 bulan

Data dipercepat menunjukkan: (1) sedikit atau tidak ada perubahan dan (2) sedikit atau tidak ada variabilitas?

No to (1) / (2) atau keduanya

(1) data Jangka panjang untuk analisis statisyik dan (2) menunjukkan analisis statistik?

Y = Diusulkan untuk periode re-tes/ waktu simpan X = Seluruh Periode pada data jangka panjang

No untuk (1) / (2)

Yes untuk keduanya Analisis statistik biasanya tidak diperlukan

Yes untuk keduanya Jika dikembalikan oleh analisis statistik dan data pendukung yang relevan: Y = hingga 2 X , tp tdk melebihi X+12 Bulan; atau jika didinginkan Y = hingga 1,5X, tp tdk melebihi X+6 bulan Jika dikembalikan oleh data pendukung yang relevan: Y = hingga 1,5 X tapi tdk melebihi X + 6 bulan; atau jk didingkinkan, Y = Hingga X + 3 Bulan

Y = hingga 2 X , tp tdk melebihi X+12 Bulan; atau jika didinginkan Y = hingga 1,5X, tp tdk melebihi X+6 bulan

Berdasarkan : ASEAN GUIDELINE ON STABILITY STUDY OF DRUG PRODUCT 4.10. Pernyataan / Pelabelan

Pernyataan penyimpanan harus ditetapkan untuk pelabelan yang disesuaikan dengan persyaratan nasional / regional yang relevan. Pernyataan itu harus didasarkan pada evaluasi stabilitas dari produk obat. Apabila diperlukan, instruksi khusus harus diberikan, khususnya untuk produk obat yang tidak bisa mentolerir titik beku. Istilah-istilah seperti "kondisi kamar" atau "suhu kamar" harus dihindari.

Harus ada hubungan langsung antara pernyataan pada label dan dapat menunjukkan karakteristik stabilitas produk obat.

Kondisi penyimpanan (suhu, cahaya, kelembaban) yang tertera

harus mengacu pada

persyaratan nasional / regional yang relevan atau mengikuti rekomendasi tersebut. Batasan ini harus didasarkan pada evaluasi stabilitas dari produk obat.

Rekomendasi pelabelan yang dapat diikuti untuk kondisi penyimpanan sebagai berikut :

1. Suhu penyimpanan harus dinyatakan dalam angka bukan dalam kata-kata, misalnya: Simpan di bawah 30oC atau tidak disimpan di atas 30oC (kondisi penyimpanan normal) Simpan di bawah 25oC atau tidak disimpan di atas 25oC (di bawah air conditioning terkontrol) Simpan antara 2o dan 8oC (di dalam lemari es, tidak dibekukan) Simpan di bawah 8oC (di dalam lemari es) Simpan-antara 5o dan 0oC (dalam freezer) Simpan di bawah-18oC (dalam freezer) istilah seperti "kondisi kamar" atau "suhu ruangan" adalah

2. Penggunaan

tidak dapat diterima.

3. Umum

pencegahan

pernyataan,

seperti

"Lindungi

dari

cahaya"

dan

atau

"Simpan di tempat kering", dapat ditambahkan, tapi tidak boleh digunakan untuk menyembunyikan permasalahan stabilitas. 4. Rekomendasi berlaku juga untuk pelabelan pada penggunaan dengan jangka waktu dan kondisi penyimpanan setelah pembukaan dan pengenceran atau rekonstitusi solusi, misalnya, injeksi atau suspensi antibiotik yang diberikan sebagai bubuk untuk direkonstitusi. 5. Berlaku persyaratan khusus yang harus dinyatakan terutama untuk

obat produk yang tidak bisa mentolerir titik beku.

Hirarki Keputusan untuk Evaluasi Data untuk Periode Re-Tes atau Estimasi Shelf Life untuk Zat aktif atau Produk jadi (tidak termasuk Produk Beku)

Tabulasi dan/atau plot data stabilitas pada semua kondisi penyimpanan dan evaluasi pada masing-masing kondisi pemisahan

Yes

Tidak diekstrapolasi; periode retes singkat atau waktu dan data meliputi karya yang dapat digunakan untuk; analisis statistik jika data jangka panjang menunjukkan variabilitas

Perubahan signifikan pada kondisi dipercepat dalam 3 bulan?

No

Yes Tidak diekstrapolasi; periode re-tes singkat atau waktu simpan dapat digunakan untuk; analisis statistik jika data jangka panjang menunjukkan variabilitas

Perubahan signifikan pada kondisi dipercepat dalam 6 bulan?

Yes

Diharapkan disimpan pada lemari pendingin ?

No

Perubahan signifikan pada kondisi menengah?

Yes

No No No No to (1) / (2) atau keduanya (1) data Jangka panjang untuk analisis statisyik dan (2) menunjukkan analisis statistik? No untuk (1) / (2)

Data Jangka panjang menunjukkan: (1) sedikit atau tidak ada perubahan dan (2) sedikit atau tidak ada variabilitas?

Jika dikembalikan oleh data pendukung yang relevan Y = hingga X + 3 bulan

Yes untuk keduanya Yes untuk keduanya

Jika dikembalikan oleh analisis statistik dan data pendukung yang relevan: Y = hingga 1,5 X + 6 bulan

Data dipercepat menunjukkan: (1) sedikit atau tidak ada perubahan dan (2) sedikit atau tidak ada variabilitas?

No to (1) / (2) atau keduanya

(1) data Jangka panjang untuk analisis statisyik dan (2) menunjukkan analisis statistik?

Y = Diusulkan untuk periode re-tes/ waktu simpan X = Seluruh Periode pada data jangka panjang

No untuk (1) / (2)

Yes untuk keduanya Analisis statistik biasanya tidak diperlukan

Yes untuk keduanya Jika dikembalikan oleh analisis statistik dan data pendukung yang relevan: Y = hingga 2 X , tp tdk melebihi X+12 Bulan; atau jika didinginkan Y = hingga 1,5X, tp tdk Jika dikembalikan oleh data pendukung yang relevan: Y = hingga 1,5 X tapi tdk melebihi X + 6 bulan; atau jk didingkinkan, Y = Hingga X + 3 Bulan

Y = hingga 2 X , tp tdk melebihi X+12 Bulan; atau jika didinginkan Y = hingga 1,5X, tp tdk melebihi