Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tanggal : 23 Agustus 2010

I.

KLASIFIKASI KELAS ALAT KESEHATAN DAN PKRT A. ALAT KESEHATAN 1. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. 2. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 3. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 4. Kelas Ill Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. B. PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA 1. Kelas I (Resiko rendah) PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas , tissue.

1

repelan. 3. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN 1. Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis f. Contoh: Deterjen. Peralatan Mikrobiologi c. Kelas II (Resiko sedang) PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi. Pereaksi Hematologi i. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium.2. Sistem Tes Toksikobgi klinik 2. Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi e. Produk Kultur Sel dan Jaringan c. Sistem Tes Imunologikal f. Peralatan Diagnostika b. II. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor 2 . Produk yang digunakari dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dan darah 3. Pereaksi Penyedia Specimen e. korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. Paket dan Kit hematologi h. Pewarna Biological b. Sistem Tes Kimia Klinik b. Peralatan dan Asesori Patologi d. Peralatan Hematologi Manual g. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI a. Kelas Ill (Resiko Tinggi) PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN DAN PKRT A. Peralatan Laboratorium klinik c. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK a. melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan KOMISI PESTISIDA Contoh: Anti nyamuk bakar. Pereaksi Serologi d. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI a. Alkohol.

Peralatan Gigi Prostetik c. Peralatan GU Prostetik d.4. HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT) a. Peralatan THT Terapetik 8. Peralatan Anestesi Pemantauan c. Peratatan Kardiologi Terapetik 6. Peralatan Gigi Diagnostik b. Peralatan GU Diagnostik b. PERALATAN ANESTESI a. PERALATAN GIGI a. Peralatan Gigi Lainnya 7. Peralatan RSU & P Terapetik c. PERALATAN GASTROENTEROLOGI-UROLOGI (GU) a. Peralatan Kardiotogi Pemantauan c. Peralatan THT Bedah d. PERALATAN NEUROLOGI a. Peralatan GU Bedah e. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P) a. Peralatan Anestesi Diagnostik b. Peralatan Kardiologi Prostetik d. Peralatan GU Terapetik 9. Peralatan Kardiologi Diagnostik b. Peralatan RSU & P Pemantauan b. Peralatan Gigi Terapetik e. PERALATAN KARDIOLOGI a. Peralatan THT Prostetik c. Peralatan Neurologi Bedah c. Peralatan Anestesi Lainnya 5. PERALATAN TELINGA. Peralatan THT Diagnostik b. Peralatan Anestesi Terapetik d. Peralatan RSU & P Lainnya 10. Peralatan Neurotogi Terapetik 3 . Peralatan GU Pemantauan c. Peralatan Gigi Bedah d. Peralatan Kardiologi Bedah e. Peratatan Neurologi Diagnostik b.

Peralatan Ortopedi Diagnostik b. Toilet tissue d. Peralatan Radiologi Terapetik c. Peralatan Bedah d. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik b. Peralatan Radiologi Diagnostik b. Peralatan OG Diagnostik b. PERALATAN MATA a. Peralatan OG Bedah e. Tissue makan 4 . PERALATAN KESEHATAN FISIK a. Peralatan Bedah Diagnostik b. Peralatan OG Pemantauan c. Facial tissue c. PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG) a. Peralatan Mata Prostetik c. PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK a. PERALATAN ORTOPEDI a.11. PERALATAN RADIOLOGI a. Peralatan Bantu Reproduksi 12. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik c. Kapas kecantikan b. Peralatan Ortopedi Bedah 14. Tissue basah e. Peratatan Bedah Prostetik c. Peralatan Ortopedi Prostetik c. Peralatan Mata Bedah d. Peralatan OG Prostetik d. Peralatan Mata Terapetik 13. Peratatan Kesehatan Fisik terapetik 15. Peralatan OG Terapetik f. TISSUE DAN KAPAS a. Peratatan Bedah Terapetik B. Peralatan Radiologi Lainnya 16. KATEGORI DAN SUB KATEGORI PKRT 1. Peralatan Mata Diagnostik b.

Penjernih air k. PEWANGI a. Antiseptika b. Pembersih mebel g. Pembersih kaca c. Paper towel h. Pewangi pakaian g. ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN a.f. Cotton bud g. Pewangi telepon c. PEMBERSIH a. Pembersih Iainnya 4. SEDIAAN UNTUK MENCUCI a. Enzim pencuci f. Tissue dan kapas lainnya 2. Pembersih kloset f. Pembersih karpet h. Dot dan sejenisnya b. ALAT PERAWATAN BAYI a. Pembersih mobil i. Sediaan untuk mencuci lainnya 3. Pembersih lantai d. AIat perawatan bayi lainnya 5. Pemutih e. Popok bayi c. Sabun cuci tangan h. Pewangi mobil 5 . Disinfektan c. Sabun cuci b. Botol susu d. Pembersih porselen e. Pembersih sepatu j. Pewangi ruangan b. Deterjen c. Antiseptika dan disinfektan Iainnya 6. Pelembut cucian d. Pembersih peralatan dapur b.

Pestisida rumah tangga Iainnya MENTERI KESEHATAN. ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH 6 .d. PESTISIDA RUMAH TANGGA a. Pengendali tikus rumah f. Pewangi lainnya 7. Pengendali serangga b. Pengendali kutu rambut d. Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak) e. Pewangi kulkas e. Pencegah serangga c.