Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tanggal : 23 Agustus 2010

I.

KLASIFIKASI KELAS ALAT KESEHATAN DAN PKRT A. ALAT KESEHATAN 1. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. 2. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 3. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 4. Kelas Ill Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. B. PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA 1. Kelas I (Resiko rendah) PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas , tissue.

1

Pereaksi Hematologi i. Produk Kultur Sel dan Jaringan c. Pewarna Biological b. repelan. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK a. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Peralatan dan Asesori Patologi d. Kelas II (Resiko sedang) PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi. Peralatan Hematologi Manual g. Kelas Ill (Resiko Tinggi) PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik.2. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN 1. Peralatan Mikrobiologi c. korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. Paket dan Kit hematologi h. Produk yang digunakari dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dan darah 3. II. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI a. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor 2 . KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN DAN PKRT A. Contoh: Deterjen. melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan KOMISI PESTISIDA Contoh: Anti nyamuk bakar. Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis f. Peralatan Laboratorium klinik c. Pereaksi Penyedia Specimen e. Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi e. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI a. Peralatan Diagnostika b. Sistem Tes Toksikobgi klinik 2. 3. Sistem Tes Imunologikal f. Sistem Tes Kimia Klinik b. Pereaksi Serologi d. Alkohol.

Peratatan Neurologi Diagnostik b. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P) a. Peralatan Gigi Lainnya 7. Peralatan RSU & P Lainnya 10. Peralatan Kardiologi Prostetik d. PERALATAN ANESTESI a. Peralatan THT Terapetik 8. Peralatan Kardiotogi Pemantauan c.4. Peralatan Gigi Prostetik c. Peralatan THT Diagnostik b. Peralatan Kardiologi Bedah e. PERALATAN GIGI a. Peralatan Anestesi Pemantauan c. Peralatan Gigi Diagnostik b. Peralatan GU Prostetik d. Peralatan GU Terapetik 9. HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT) a. Peralatan THT Prostetik c. Peralatan Neurotogi Terapetik 3 . Peralatan GU Pemantauan c. Peralatan Anestesi Lainnya 5. Peralatan GU Diagnostik b. Peralatan RSU & P Pemantauan b. PERALATAN NEUROLOGI a. PERALATAN KARDIOLOGI a. Peralatan THT Bedah d. Peralatan Gigi Bedah d. Peralatan Anestesi Diagnostik b. Peralatan Kardiologi Diagnostik b. Peralatan Neurologi Bedah c. Peralatan RSU & P Terapetik c. PERALATAN TELINGA. Peratatan Kardiologi Terapetik 6. Peralatan GU Bedah e. PERALATAN GASTROENTEROLOGI-UROLOGI (GU) a. Peralatan Anestesi Terapetik d. Peralatan Gigi Terapetik e.

TISSUE DAN KAPAS a. Peralatan Bedah Diagnostik b. Peralatan Mata Prostetik c. Peralatan Radiologi Diagnostik b. Peralatan Radiologi Terapetik c. Facial tissue c. Peralatan OG Pemantauan c. Peralatan Ortopedi Prostetik c. Toilet tissue d. Tissue makan 4 . Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik b. Peralatan Bedah d. Peralatan OG Diagnostik b. Peralatan Radiologi Lainnya 16. KATEGORI DAN SUB KATEGORI PKRT 1. Peralatan Ortopedi Bedah 14. Peralatan OG Prostetik d. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik c. Peralatan Bantu Reproduksi 12. Peratatan Bedah Prostetik c. Peralatan OG Bedah e. PERALATAN KESEHATAN FISIK a. Peralatan Mata Terapetik 13. Peralatan Mata Bedah d. PERALATAN MATA a. Kapas kecantikan b. PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG) a. PERALATAN ORTOPEDI a. PERALATAN RADIOLOGI a. Tissue basah e. Peratatan Kesehatan Fisik terapetik 15. Peratatan Bedah Terapetik B. Peralatan Ortopedi Diagnostik b. Peralatan OG Terapetik f. Peralatan Mata Diagnostik b. PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK a.11.

Pewangi mobil 5 . ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN a. Disinfektan c. Pembersih lantai d. Antiseptika b. Botol susu d. Pewangi ruangan b. ALAT PERAWATAN BAYI a. PEWANGI a. Pembersih sepatu j. Penjernih air k. Antiseptika dan disinfektan Iainnya 6. Pembersih karpet h. Pembersih mobil i. Pemutih e. Pewangi pakaian g. AIat perawatan bayi lainnya 5.f. Sediaan untuk mencuci lainnya 3. Pembersih kloset f. Sabun cuci b. Pembersih peralatan dapur b. SEDIAAN UNTUK MENCUCI a. Pelembut cucian d. Popok bayi c. Deterjen c. Pembersih mebel g. Pembersih porselen e. Enzim pencuci f. Cotton bud g. Pembersih Iainnya 4. Pembersih kaca c. PEMBERSIH a. Dot dan sejenisnya b. Tissue dan kapas lainnya 2. Sabun cuci tangan h. Paper towel h. Pewangi telepon c.

Pengendali kutu rambut d. Pencegah serangga c. Pengendali serangga b. Pengendali tikus rumah f. Pewangi kulkas e. Pewangi lainnya 7.d. ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH 6 . Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak) e. Pestisida rumah tangga Iainnya MENTERI KESEHATAN. PESTISIDA RUMAH TANGGA a.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful