Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tanggal : 23 Agustus 2010

I.

KLASIFIKASI KELAS ALAT KESEHATAN DAN PKRT A. ALAT KESEHATAN 1. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. 2. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 3. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 4. Kelas Ill Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. B. PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA 1. Kelas I (Resiko rendah) PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas , tissue.

1

Alkohol. Sistem Tes Toksikobgi klinik 2. Peralatan dan Asesori Patologi d. Pewarna Biological b. Produk yang digunakari dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dan darah 3. Kelas II (Resiko sedang) PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi. 3. Peralatan Mikrobiologi c. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI a. Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi e. Kelas Ill (Resiko Tinggi) PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Pereaksi Serologi d. Peralatan Laboratorium klinik c. korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. Paket dan Kit hematologi h. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN 1. Peralatan Diagnostika b. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI a. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN DAN PKRT A. Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis f. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor 2 . II.2. Sistem Tes Imunologikal f. Pereaksi Penyedia Specimen e. Pereaksi Hematologi i. melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan KOMISI PESTISIDA Contoh: Anti nyamuk bakar. Contoh: Deterjen. repelan. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK a. Sistem Tes Kimia Klinik b. Produk Kultur Sel dan Jaringan c. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan. Peralatan Hematologi Manual g.

Peralatan Anestesi Pemantauan c. Peralatan Anestesi Lainnya 5. PERALATAN GASTROENTEROLOGI-UROLOGI (GU) a. Peralatan Gigi Prostetik c. Peratatan Kardiologi Terapetik 6. Peralatan Kardiotogi Pemantauan c. Peralatan GU Bedah e. Peralatan THT Prostetik c. Peralatan Neurologi Bedah c. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P) a. Peralatan Kardiologi Prostetik d. PERALATAN GIGI a. Peralatan Kardiologi Diagnostik b. Peralatan THT Diagnostik b.4. Peralatan THT Terapetik 8. Peralatan GU Terapetik 9. Peralatan Kardiologi Bedah e. PERALATAN TELINGA. Peralatan Anestesi Diagnostik b. Peralatan Neurotogi Terapetik 3 . Peralatan RSU & P Terapetik c. Peralatan RSU & P Pemantauan b. Peralatan Gigi Bedah d. Peratatan Neurologi Diagnostik b. HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT) a. Peralatan Gigi Lainnya 7. Peralatan GU Pemantauan c. Peralatan Gigi Diagnostik b. Peralatan RSU & P Lainnya 10. PERALATAN KARDIOLOGI a. Peralatan THT Bedah d. Peralatan Gigi Terapetik e. PERALATAN ANESTESI a. Peralatan Anestesi Terapetik d. Peralatan GU Prostetik d. PERALATAN NEUROLOGI a. Peralatan GU Diagnostik b.

Peralatan Mata Bedah d. Peralatan Mata Terapetik 13. Peratatan Bedah Terapetik B. PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG) a. PERALATAN KESEHATAN FISIK a. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik c. Peralatan Radiologi Diagnostik b. Peralatan OG Bedah e. Peralatan Ortopedi Bedah 14. Toilet tissue d. Peralatan Mata Prostetik c. Tissue basah e. TISSUE DAN KAPAS a. Peralatan Ortopedi Diagnostik b. Peralatan OG Terapetik f. Peralatan Bedah d. Tissue makan 4 . Peralatan Mata Diagnostik b. PERALATAN MATA a. Kapas kecantikan b. Peratatan Bedah Prostetik c. Facial tissue c. PERALATAN ORTOPEDI a. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik b. PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK a. Peralatan OG Diagnostik b. Peralatan Radiologi Terapetik c. Peratatan Kesehatan Fisik terapetik 15. PERALATAN RADIOLOGI a. Peralatan Bantu Reproduksi 12. Peralatan OG Pemantauan c. Peralatan Ortopedi Prostetik c. KATEGORI DAN SUB KATEGORI PKRT 1. Peralatan Bedah Diagnostik b. Peralatan OG Prostetik d. Peralatan Radiologi Lainnya 16.11.

Pembersih sepatu j. Dot dan sejenisnya b. Antiseptika dan disinfektan Iainnya 6. Pembersih Iainnya 4. Pembersih mobil i. Paper towel h. Disinfektan c. Sabun cuci b. Pembersih karpet h. PEMBERSIH a. Deterjen c. Enzim pencuci f. Antiseptika b. AIat perawatan bayi lainnya 5. Pembersih lantai d. Pemutih e. ALAT PERAWATAN BAYI a. Pembersih kloset f. SEDIAAN UNTUK MENCUCI a. Penjernih air k. Pewangi ruangan b. Botol susu d. Sabun cuci tangan h.f. Pewangi pakaian g. Pembersih porselen e. Pewangi telepon c. Tissue dan kapas lainnya 2. PEWANGI a. Pewangi mobil 5 . Pembersih kaca c. ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN a. Sediaan untuk mencuci lainnya 3. Pembersih peralatan dapur b. Cotton bud g. Pelembut cucian d. Pembersih mebel g. Popok bayi c.

Pewangi lainnya 7. Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak) e. Pestisida rumah tangga Iainnya MENTERI KESEHATAN. Pengendali serangga b. Pengendali kutu rambut d. Pewangi kulkas e.d. Pengendali tikus rumah f. PESTISIDA RUMAH TANGGA a. Pencegah serangga c. ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH 6 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful