P. 1
1303891091_Permenkes 1190-2010 Izin Edar Alkes & PKRT Lamp Iran)

1303891091_Permenkes 1190-2010 Izin Edar Alkes & PKRT Lamp Iran)

|Views: 340|Likes:
Dipublikasikan oleh goldenship

More info:

Published by: goldenship on May 31, 2012
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

12/18/2014

pdf

text

original

Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tanggal : 23 Agustus 2010

I.

KLASIFIKASI KELAS ALAT KESEHATAN DAN PKRT A. ALAT KESEHATAN 1. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. 2. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 3. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 4. Kelas Ill Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. B. PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA 1. Kelas I (Resiko rendah) PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas , tissue.

1

Sistem Tes Kimia Klinik b. Peralatan Laboratorium klinik c. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN DAN PKRT A. 3. Pereaksi Penyedia Specimen e. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN 1. Paket dan Kit hematologi h. Produk Kultur Sel dan Jaringan c. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI a.2. repelan. Kelas II (Resiko sedang) PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi. Produk yang digunakari dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dan darah 3. Sistem Tes Imunologikal f. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan. Contoh: Deterjen. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK a. Alkohol. Peralatan Diagnostika b. korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Peralatan dan Asesori Patologi d. Pereaksi Serologi d. Peralatan Hematologi Manual g. Sistem Tes Toksikobgi klinik 2. Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi e. Peralatan Mikrobiologi c. Kelas Ill (Resiko Tinggi) PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor 2 . Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis f. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI a. Pereaksi Hematologi i. Pewarna Biological b. melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan KOMISI PESTISIDA Contoh: Anti nyamuk bakar. II.

Peralatan Kardiotogi Pemantauan c. Peralatan GU Terapetik 9. Peralatan Anestesi Terapetik d. HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT) a. Peralatan Kardiologi Prostetik d. Peralatan RSU & P Pemantauan b. Peralatan RSU & P Terapetik c. Peralatan RSU & P Lainnya 10. Peralatan GU Pemantauan c. Peralatan Anestesi Diagnostik b. Peralatan Gigi Lainnya 7. Peralatan GU Diagnostik b. Peralatan Gigi Terapetik e. Peralatan Anestesi Lainnya 5. Peralatan Gigi Prostetik c. Peralatan THT Diagnostik b. Peralatan THT Terapetik 8.4. Peralatan Anestesi Pemantauan c. Peralatan Neurologi Bedah c. Peralatan Gigi Diagnostik b. PERALATAN NEUROLOGI a. Peralatan GU Bedah e. PERALATAN ANESTESI a. PERALATAN KARDIOLOGI a. Peralatan THT Bedah d. Peralatan Gigi Bedah d. PERALATAN GASTROENTEROLOGI-UROLOGI (GU) a. Peralatan THT Prostetik c. PERALATAN GIGI a. Peralatan Neurotogi Terapetik 3 . Peratatan Kardiologi Terapetik 6. PERALATAN TELINGA. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P) a. Peralatan Kardiologi Bedah e. Peratatan Neurologi Diagnostik b. Peralatan Kardiologi Diagnostik b. Peralatan GU Prostetik d.

Peralatan Bantu Reproduksi 12. Peralatan Radiologi Lainnya 16. Tissue makan 4 . Kapas kecantikan b. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik b. Peralatan Bedah Diagnostik b. Peralatan Mata Diagnostik b. Peralatan Mata Terapetik 13. Peralatan Radiologi Diagnostik b. Peralatan Mata Bedah d. TISSUE DAN KAPAS a. Peralatan OG Prostetik d. PERALATAN KESEHATAN FISIK a. Peralatan Ortopedi Prostetik c. PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG) a. Facial tissue c.11. Peralatan Ortopedi Bedah 14. Peralatan OG Bedah e. Peralatan OG Diagnostik b. Peratatan Bedah Prostetik c. Peralatan OG Terapetik f. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik c. Peralatan Mata Prostetik c. Peralatan Radiologi Terapetik c. Peratatan Bedah Terapetik B. PERALATAN ORTOPEDI a. Toilet tissue d. KATEGORI DAN SUB KATEGORI PKRT 1. Peratatan Kesehatan Fisik terapetik 15. Peralatan OG Pemantauan c. PERALATAN RADIOLOGI a. PERALATAN MATA a. Tissue basah e. Peralatan Bedah d. PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK a. Peralatan Ortopedi Diagnostik b.

Pemutih e. Pembersih mebel g. Pembersih kaca c. Deterjen c. Sabun cuci b. ALAT PERAWATAN BAYI a. Dot dan sejenisnya b. Botol susu d. Enzim pencuci f. Pewangi telepon c. Pembersih peralatan dapur b. Antiseptika b. Sediaan untuk mencuci lainnya 3. Pelembut cucian d. Pewangi pakaian g. Pewangi ruangan b. SEDIAAN UNTUK MENCUCI a. Pembersih karpet h. Sabun cuci tangan h.f. Pewangi mobil 5 . Popok bayi c. Antiseptika dan disinfektan Iainnya 6. Pembersih sepatu j. ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN a. Paper towel h. Cotton bud g. Pembersih kloset f. Pembersih Iainnya 4. Tissue dan kapas lainnya 2. Pembersih porselen e. Pembersih lantai d. AIat perawatan bayi lainnya 5. Penjernih air k. PEWANGI a. Pembersih mobil i. Disinfektan c. PEMBERSIH a.

Pengendali tikus rumah f. ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH 6 . Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak) e. Pengendali serangga b.d. PESTISIDA RUMAH TANGGA a. Pestisida rumah tangga Iainnya MENTERI KESEHATAN. Pencegah serangga c. Pengendali kutu rambut d. Pewangi lainnya 7. Pewangi kulkas e.

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->