Rancangan asli Nama produk : ampicillina Vial Jumlah produk : 5 @ 10 ml Tanggal formula : 9 mei 2012 Tanggal produksi : 12 mei 2012 No. REG : DKL 1299900544 A1 No.Batch : L 012005 Komposisi : Tiap 10 ml mengandung : Ampicillin sodium 1 g Benzalkonium klorida 0,01 %
MASTER FORMULA Di produksi Oleh PT. SAMATA FARMA Kode Bahan AC 001 BK 002 Tanggal formula 9 Mei 2012 Tanggal produksi 12 Mei 2012 Dibuat oleh Kelompok IV Disetujui oleh Ammar Mubarak, S.Farm Perbatch 5,25 g 0, 005 g
Nama Bahan Ampicillin sodium Benzalkonium klorida
Kegunaan Antibiotik Pengawet
Per ampul 1,05 g 0, 001 g
Alasan Pembuatan Produk
Salah satu bentuk sediaan steril adalah Injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Obat-obat yang diberikan melalui injeksi memiliki keuntungan yaitu :
1. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan. 2. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar diberikan secara injeksi. 3. Bila tidak dapat memperbaiki kerusakan serius pada keseimbangan cairan dan elektrolit 4. Seluruh dosis obat digunakan Maag atau radang lambung atau tukak lambung adalah gejala penyakit yang menyerang lambung dikarenakan terjadi luka atau peradangan pada lambung yang menyebabkan sakit, mulas, dan perih pada perut.
Ranitidin adalah obat yang bekerja menghambat reseptor H2 secara selektif dan reversible. Perangsangan reseptor H2 akan merangsang sekresi asam lambung. Sehingga pada pemberian ranitidin sekresi asam lambung dihambat, sehingga akan membantu dalam penyumbahan. Ranitidin ditujukan untuk pengobatan jangka pendek untuk tukak lambung., tukak usus 12 jari. Ranitidin HCL injeksi diindikasikan untuk pasien rawat inap dirumah sakit dengan keadaan hipeekskresi patologis atau ulkus 12 jari yang sulit di atasi atau sebagai pengobatan alternatif jangka pendek pemberian oral pada pasien yang tidak bisa diberi ranitidin secara oral.
Pemilihan pemberian ranitidin secara injeksi ditunjukkan untuk pasien yang tidak kooperatif , mual sehingga tidak dapat diberikan obat secara oral, selain hal itu pemberian ini dapat memudahkan. Dengan alasan itu dibuatlah ranitidin dalam sediaan injeksi ampul dengan konsentrasi 50 mg/ 2ml.
Alasan penambahan bahan
Zat aktif Martindale: 204 Ampicillin digunakan dalam pengobatan berbagai infeksi karena organisme rentan. termasuk infeksi saluran empedu, bronkitis, endokarditis, gastro-enteritis, gonoroem listeoriosis, meningitis, infeksi streptokokus perinatal, peritonitis, pneumonia, septikemia, tiroid dan demam paratifoid dan infeksi saluran kencing. Untuk tifoid dan paratifoid salmonella tetap peka terhadap ampisillin. Dosis intramuskular 10 mg/kg (250 mg) setiap 6 jam selama 4 sampai 6 minggu.
fater: 673 Ampicillin tersedia suntikan 0,1 ; 0,25; 0,5 dan 1 g per vial
NaEDTA a). Lachman : 1300 Bahan pembentuk kelat yang digunakan untuk produk parenteral 0,00368 0,05
b). Excipient : 243
Digunakan sebagai penghelat berbagai sediaan farmasi
API a). Lachman : 1294 Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk preoduk steril adalah air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh.
b). Ansel : 406
Pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik secara besar-besaran adalah air untuk obat suntik
c). FN : 318 Umumnya air untuk injeksi digunakan sebagai zat pembawa untuk injeksi berair.
Perhitungan bahan Perhitungan per ml : 1. Ranitidin HCL 2. Na2EDTA 3. API ad Perhitungan per ampul : 1. Ranitidin HCL 2. Na2EDTA 3. API Perhitingan per batch : 1. Ranitidin HCL 2. Na2EDTA 3. API
: 25 mg/ml : 0,0002 mg/ml 1 ml : 25 x 2 : 0,0002 x 2 :1x2 : 50 x 5 : 0,0004 x 5 :2x5 = 50 mg = 0,0004 mg = 2 ml = 250 mg = 0,002 mg = 10 ml
Cara Kerja 1. 2. Disiapkan semua alat dan bahan Alat-alat dan ampul dibebaskan alkalikan dengan cara direndam dalam larutan panas HCL 0,01 N selama 30 menit, kemudian dicuci dengan air suling dan dibilas dengan air untuk injeksi, kemudian disterilkan menurut metode masing-masing. Bahan-bahan yang akan digunakan ditimbang sesuai perhitungan bahan. Dilarutkan Na2EDTA kedalam API Dimasukkan ranitidin HCL dalam larutan tadi. Cukupkan volumenya. Periksa pH. Larutan disaring dengan kertas saring, kemudian larutan dimasukkan kedalam buret. Masing-masing ampul diisi dengan larutan sebanyak 2,15 ml. Ampul disemprot dengan uap air panas dan dikutup dengan cara melebur melalui ampul. Ampul yang telah ditutup dilelehkan dalam gelas piala beralas kapas secara terbalik dan disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121 C selama 15 menit. Ampul diberi etiket dan dimasukkan kedalam dos disertai brosur, tiap 5 ampul
