Anda di halaman 1dari 14

UJI STERILITAS

definisi
Pengujian sediaan farmasi steril dan alat

kesehatan ini merupakan suatu cara pengujian untuk mengetahui suatu sediaan/bahan Farmasi atau alat-alat kesehatan yang dipersyaratkan harus dalam keadaan steril.

tujuan
Tujuan dari uji sterilitas adalah untuk menjamin

bahwa produk yang melalui proses pembuatan itu tidak mengandung mikroorganisme atau faktanya terkontaminasi. Uji sterilisasi sebenarnya dilakukan untuk menentukan seluruh kemasan yang telah disterilkan

metode
Jumlah wadah dalam bets Kurang dari 100 Tidak kurang dari 100, tidak lebih dari 500 Lebih dari 500 Jumlah bagian sampel 10% atau 4, diambil yang lebih besar 10

2% atau 20%, diambil yang kecil

Jumlah zat uji dalam wadah

Jumlah zat yang diperlukan untuk


Uji kuman Uji jamur dan ragi Semua isi

Cairan Kurang dari 1ml Tidak kurang dari 1 ml Tidak kurang dari 4 ml Tidak kurang dari 4 ml Tidak kurang dari 20 ml Lebih dari 20 ml Padat Kurang dari 50 mg

Semua isi

Separuh isi

Separuh isi

2 ml

2 ml

10% dari isi Semua isi

10% dari isi Semua isi

Tidak kurang dari 50 mg Tidak lebih dari 200 mg Lebih dari 200 mg

Separuh isi

Separuh isi

100 mg

100 mg

Prosedur pengujian
(1) inokulasi langsung ke dalam media uji dan (2) teknik penyaringan membran

Hal-hal yg harus diperhatikan


Cara membuka Wadah

Bersihkan permukaan wadah luar ampul dan tutup vial dan tutup botol menggunakan bahan dekontaminasi yang sesuai, dan ambil isi secara aseptik. Jika isi vial dikemas dalam hampa udara, masukkan udara steril dengan alat steril yang sesuai, seperti alat suntik dengan jarum dilengkapi bahan penyaring untuk sterilisasi. Untuk kapas murni, perban, pembalut, benang bedah dan bahan Farmakope sejenis, buka kemasan atau wadah secara aseptik. Pemilihan Spesimen Uji dan Masa Inkubasi Untuk bahan cair, gunakan volume bahan dan media untuk setiap unit dan jumlah wadah per media tidak kurang dari sepertiga pada tabel jumlah untuk bahan cair dalam bab ini. Jika kuantitas isi cukup, bahan dapat dibagi dan ditambahkan pada kurva media. Jika volume setiap wadah tidak cukup untuk kedua media, gunakan wadah dengan sejumlah dua kali. Untuk bahan selain cairan, uji 20 unit bahan dengan masing-masing media. Untuk bahan yang hanya lumennya harus steril, bilas lumen dengan sejumlah media yang sesuai hingga diperoleh kembali

Syarat Steril : Sterility Assurance Level dengan

probabilitas sama atau lebih baik dari 10 -6, artinya dalam satu juta sediaan steril hanya boleh maksimum 1 yang tidak steril. Analisis sterilitas adalah berdasarkan tidak adanya pertumbuhan mikroba pada media Fluid Thioglycollate (FTM) dan Soyabean Casein Digest (SCD)pada 30-35C (bakteri) dan 20-25C (fungi) selama 7 dan 14 hari

G ol .

Jenis Sediaan

Persyaratan

1 a 1 b
2

Injeksi Obat mata, sed.utk bgn tubuh yg bebas mikroba, sed.utk luka bakar, tukak berat
Sed. topikal pada lesi kulit, hidung, tenggorokan (resiko tinggi)

Steril Farmakope Bebas mikroba yang memp.daya hidup/g atau mL

Mikroba yg memp.daya hidup maks 102 /g atau mL, dan tidak mengandung Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus

Sediaan lain

Mikroba yg memp.daya hidup maks 103 104 bakteri anaerob, 102 ragi dan kapang /g atau mL, Batas mikroba spesifik : tdk ada E.coli, dan tidak mengandung Salmonella, P.aeruginosa, S.aureus,
Enterobacteriaceae lain maks. 102 /g atau

mL

Uji secara Mikrobiologi


Uji Batas Mikroba Uji Efektivitas Pengawet Uji Sterilitas

Dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba

aerob viabel di dalam semua jenia perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hinga sediaan jadi Untuk menyatakan bahwa perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu Pengerjaan harus dilakukan secara aseptik Jika tidak dinyatakan lain, inkubasi adalah menempatkan wadah di dalam ruang terkendali secara termostatik pada suhu antara 30 35C selama 24 48 jam Istilah tumbuh ditujukan untuk pengertian adanya dan kemungkinan adanya perkembangan mikroba viabel

Pengertian Pengawet Antimikroba : zat yang

ditambahkan pada sediaan obat untuk melindungi sediaan terhadap kontaminasi mikroba. Pengawet terutama digunakan pada wadah dosis ganda Pengawet tidak boleh digunakan semata-mata untuk menurunkan jumlah mikroba viabel sebagai pengganti cara produksi yang tidak baik Kadar yang digunakan harus serendah mungkin Pengujian dalam farmakope dimaksudkan untuk menguji efektivitas pengawet yang ditambahkan pada sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa cairan Pengujian dan persyaratan hanya berlaku pada produk di dalam wadah asli yang belum dibuka , yang didistribusikan oleh produsen

Digunakan untuk menetapkan apakah bahan

atau produk farmasi yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilitas seperti yang tertera pada masing-masing monografi bahan atau produk Untuk penggunaan prosedur uji sterilitas sebagai bagian dari pengawasan mutu di industri, tertera pada <1371> Sterilisasi dan Jaminan Sterilitas Bahan Kompendia Mengingat kemungkinan hasil positif dapat disebabkan oleh pengerjaan yang salah atau kontaminasi lingkungan, diberlakukan pengujian 2 tahap seperti yang tertera pada bagian : Penafsiran Hasil Uji Sterilitas

Prosedur alternatif dapat digunakan asal hasil

yang diperoleh sekurang-kurangnya setara keandalannya Lihat Prosedur pada Uji dan Penetapan dalam Ketentuan Umum Jika timbul perbedaan, dan adanya kontaminasi terdapat pada hasil dari prosedur Farmakope, maka hasil harus dinyatakan sebagai tidak memenuhi syarat.