Anda di halaman 1dari 2

Judul: ISO 13485:2003 Peralatan-peralatan Medis

Sistem Manajemen Mutu


ISO 13485:2003 Peralatan-peralatan Medis
Apakah ISO 13485?
ISO 13485 berdasarkan model pendekatan proses ISO 9001:2000 dan standar sistem manajemen yang dikembangkan secara khusus bagi pabrikan peralatan medis. Tujuan utama adalah memberikan fasilitas keselarasan persyaratan mengenai peraturan produksi peralatan medis. Standar ini berisi persyaratan-persyaratan spesifik bagi pabrikan, pemasangan dan pemeliharaan dengan meminta: Penerapan Sistem Manajemen Mutu dengan beberapa factor peningkatan

Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis


yang dijalankan dibuktikan dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada standar yang diakui

Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak


bisnis khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi bagi persyaratan menjadi rekanan untuk sektor yang telah diatur

Siapakah yang dapat menggunakan ISO 13485?


ISO 13485 berisi persyaratan-persyaratan penting bagi setiap organisasi dalam mengoperasikan setiap strata peralatan medis dan rantai suplai yang berkenaan dengan farmasi. Hal tersebut khususnya berkaitan dengan para pabrikan yang berharap dapat menujukkan persyaratan peraturan yang dapat digunakan, dan organisasi mana saja yang mempunyai pelayanan pendukung bagi para pabrikan peralatan medis.

Pendekatan berbasis manajemen resiko bagi


pengembangan produk dan realisasinya

Proses-proses validasi Kesesuaian dengan persyaratan perundangundangan dan peraturan

Efektifitas kemampu-telusuran produk dan sistem


penarikan produk gagal

Apakah manfaat-manfaat yang diperoleh dari sertifikasi? Kepuasan pelanggan melalui pengiriman produk
yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan demikian pula kendali mutu, keamanan dan kepatuhan hukum

Bagaimana mendapatkan sertifikasi?


Proses pendaftaran berikut dengan tiga langkah sederhana:

Aplikasi permohonan pendaftaran dilakukan dengan


melengkapi kuestioner

Mengurangi ongkos-ongkos operasional melalui


peningkatan berkesinambungan dari proses-proses yang dilalui yang berakibat pada efisiensi-efisiensi operasional

Audit ISO 13485 dilaksanakan oleh NQA organisasi


harus mampu menunjukkan bahwa sistem manajemen mutu telah benar-benar beroperasi selama minimal tiga bulan dan telah dilakukan audit internal satu siklus penuh

Meningkatkan hubungan dengan pihak-pihak


yang berkepentingan termasuk para karyawan, pelanggan dan rekanan

Permohonan pendaftaran disetujui oleh NQA, berikut


tahapan selanjutnya harus dilakukan oleh klien. Pemeliharaan sertifikasi dikonfirmasikan melalui program Audit pengawasan (surveilans) tahunan dan proses sertifikasi ulang setelah tiga tahun masa berlakunya sertifikasi tersebut.

Persyaratan kepatuhan hukum dengan pemahaman


bagaimana persyaratan suatu peraturan dan perundang-undangan tersebut berpengaruh pada suatu organisasi dan para pelanggan anda

Peningkatan terhadap pengendalian manajemen


resiko dengan konsistensi secara sungguhsungguh dan kemampu-telusuran produk dan penggunaan tehnik-tehnik manajemen resiko

Pastikan jemari anda terus melangkah bersama nqa


Hubungi kami: Jakarta +62 8121080557 | Surabaya +62 81230715605 | indonesia@nqa-indonesia.com | www.nqa-indonesia.com

Pastikan jemari anda terus melangkah bersama nqa

Audit Sertifikasi Awal (Inisial)


Proses audit untuk mendapatkan sertifikasi terdiri dari dua tahapan Audit Sertifikasi Awal sebagai berikut: Tahapan ke-1 tujuan dari kunjungan audit ini adalah mendapatkan konfirmasi mengenai kesiapan organisasi dalam mendapatkan audit secara keseluruhan. Auditor akan melakukan hal-hal sebagai berikut:

Hubungi kami
Untuk mendapatkan informasi lebih lanjut mengenai pelayanan ini, mohon menghubungi segera team kami. Kami akan dengan penuh keramahan dan senang hati melayani anda.

mendapatkan konfirmasi bahwa manual mutu telah


sesuai dengan persyaratan ISO 13485

mendapatkan konfirmasi status terkini implementasi


ISO 13485

mendapatkan konfirmasi ruang-lingkup bisnis untuk


sertifikasi

memeriksa kepatuhan terhadap perundangundangan

menyampaikan laporan audit untuk mengenali


setiap temuan ketidak-sesuaian atau kemungkinan timbulnya ketidak-sesuaian dan menyetujui rencana tindakan perbaikan apabila diperlukan

membuat rencana audit tahapan ke-2 dan


memberikan konfirmasi tanggal kunjungan audit Tahapan ke-2 tujuan dari kunjungan audit ini adalah mendapatkan konfirmasi bahwa sistem manajemen mutu benar-benar sesuai dengan persyaratan ISO 13485 dalam prakteknya. Auditor akan melakukan halhal sebagai berikut:

mengambil contoh-contoh audit dari proses-proses


dan aktifitas-aktifitas sebagaimana disebutkan dalam ruang-lingkup audit

mendokumentasikan bagaimana sistem yang ada


telah sesuai dengan standar

menerbitkan laporan audit adanya temuan ketidaksesuaian atau kemungkinan timbulnya ketidaksesuaian

membuat rencana kunjungan audit pengawasan


pertama dan menyampaikan konfirmasi tanggal kunjungan audit Apabila auditor menjumpai temuan ketidak-sesuaian mayor, organisasi tersebut tidak memperoleh rekomendasi sertifikasi sampai dengan tindakan koreksi dibuat dan dilakukan verifikasi oleh auditor.

Hubungi kami
Jakarta : Graha ISKA 165, 6th Floor, Jl. Pramuka Raya No 165, Central Jakarta 10570, Indonesia Hotline: +62 8121080557 | T: +62 21 426 0778 | F: +62 21 426 0694 Email: indonesia@nqa-indonesia.com | Web: www.nqa-indonesia.com Surabaya : Wisma Tiara Building, 3rd Floor, Jl. Panglima Sudirman 66 - 68 , Surabaya 60271 Hotline: +62 81230715605 | T: +62 31 5456 707 | F: +62 31 5319 659 Email: indonesia@nqa-indonesia.com | Web: www.nqa-indonesia.com