Anda di halaman 1dari 12

BAB I Pendahuluan

Secara garis besar, penelitian kedokteran, penelitian kesehatan, penelitian epideiologi,dapat dibagi berdasarkan aspek.1 Berdasarkan tujuan, penelitian kedokteran dapat dibagi menjadi; penelitian eksploratif, penelitian deskriptif , penelitian analitik (prospektif, retrospektif), dan penelitian eksperimental. Berdasarkan pendekatan yg digunakan, maka penelitian dapat dibagi menjadi penelitian cross sectional dan longitudinal. Sedangkan di tinjau dari keterlibatan peneliti dalam interensi, dapat dikeompokan menjadi penelitian observasional dan penelitian intervensional. Rancangan penelitian intervensional dapat berupa eksperimental, non eksperimental dan eksperimental semu.1 Penelitian eksperimental dan eksperimental semu dapat dilakukan di rumah sakit (clinical trial), berupa uji coba dala pengobatandan pencegahan atau percobaanmetodelogis berupa alat yang digunakanatau prosedur pelayanan kesehatan atau prosedur pengobatan, dan lain-lain. Penelitian eksperimental dapat juga dilakukan dilapangan (field trial), yang biasanya dilakukan dalam bentuk penelitian operasional, sedangkan penelitian non eksperimentalmeliputi rancangan pasccaintervensi, praintervensi-pascaintervensi tanpa kelompok kontrol.1 Antara penelitian eksperimental dan analitik, mempunyai beberapa perbedaan dan persamaan. Perbedaan rancangan penelitian tersebut terletak pada peran peneliti dalam intervensi. Bila intervensi secara aktif dan terencana dilakukan oleh peneliti dengan mengendalikan faktor faktor tertentu untuk mengungkapkan hubungan sebab-akibat, maka penelitian tersebut disebut penelitian eksperimental. Bila intervensi tidak dilakukan oleh peneliti, tetapi dilakukan oleh alam atau subjek yang bersangkutan secara sengaja maupun tidak,dan peneliti hanya secara pasif mengamati perubahan yang terjadi untuk mengetahui adanya hubungan sebab-akibat, maka penelitian tersebut disebut penelitian analitik.1 Rancangan penelitian eksperimental dan analitik memiliki persamaan, sebagai berikut. Kedua rancangan ini memiliki kontrol sebagai pembanding dan terdapat hipotesis spesifik hubungan sebab-akibat.1 Penelitian yang bertujuan untuk mengetahui efektifitas atau efisiensi obat atau prosedur pengobatan atau metode diagnostic maka rancangan penelitian yang tepat adalah penelitian eksperimental.1 Metode eksperimen banyak digunakan dalam penelitian yang bersifat laboratories. Ini bukan berarti pendekatan penelitian ini tidak dapat digunakan untuk penelitian social. Meski begitu, penggunaan pendekatan ini tentunya mnejadi sangat rumit, mengingat objek yang di teliti menyangkut interaksi manusia denga lingkungan atau antar manusia sendiri. Permasalahan yang diteliti terutama menyangkut pengujian apakah suatu produk dapat digunakan untuk suatu situasi dan kondsi tertentu. Mungkin tidak akan mudah karena sulit mencari seseorang yang bersedia (dengan ikhlas) menjadi objek eksperimen suatu penelitian. 2 Bilamana penelitian eksperimen diangga sebagai suatu metode yang ideal dalam suatu proyek penelitian, tentu akan selalu banyak persoalan yang menyertainya. Persoalan yang muncul selalu berkaitan dengan validitas dalam suatu penelitian semacam ini. Peneliti akan dihadapkan dengan persoalan klasik dalam penelitian; apakah dia bisa bersikap objektif?, mengingat sebagai peneliti dia juga sebagai manusia yang akan berinteraksi dengan untuk mengungkapkan adanya

objek penelitiannya. Keraguan apakah peneliti dapat mengambil jarak dengan objek penelitian seringkali menimbulkan keraguan terhadap validitas penelitian ini. Para peneliti menempatkan diri sebagai pihak yang melakukan observasi dan pengujian terhadap objek yang sedang diteliti. Menurut Emmory, penelitian eksperimen adalah :3 Eksperimen merupakan bentuk khusus investigasi yang digunaka untuk menentukan variable variable apa saja, serta bagaimana bentuk hubungan antara satu dengan yang lainnya. Menurut konsep klasik eksperimen untuk menentukan hubungan diantara independent variable dengan dependent variable. Penelitian ini dilakukan dengan membuata manipulasi atas objek yang diteliti sebagai dependent variable guna mengamati independent variable. Mungkin pula penelitian ini dilakukan dengan cara membuat suatu kondisi tertentu yang akan diuji seberapakah pengaruhnya terhadap variable lain sebagai pengontrolnya. 3

BAB II Penelitian Eksperimental

Penelitian eksperimental adalah suatu bentuk penelitian yang penelitinya mempunyai otoritas untuk memberikan perlakuan (intervensi)kepada subjek penelitian. Lazimnya digunakan dua atau lebih kelompok penelitian, dan tiap kelompok menerima perlakuan yang berbeda. Secara teoritis penelitiakan mengacak perlakuan yang akan diberikan kepada kelompok-kelompok, tetapi secar praktis yang dilakukan oleh peneliti adalah mengalokasikan subjek secara acak kedalam kelompok-kelompok tersebut. Satu kelompok akan ditetapkan sebagai kelompok intervensi, dan yang satu lagi adalah kelompok kontrol/ pembanding. Penelitian eksperimen merupakan metode yang paling kuat untuk mengungkapkan hubungan sebabakibat. Penelitian ini telah dilakukan sejak lama seperti penelitiann yang dilakukan oleh James Lind dan Goldberger walaupun jumahnya sangant sedikit. Hambata utama dalam penelitian eksperimen pada manusia adalah faktor etis. Penelitian eksperimen pada manusia baru berkembang pada beberapa dasawarsa terakhir ini dan berbagai metode dan analisis yang kita kenal saat ini pun berkembang pada saat itu. Hal ini menunjukkan bahwa eksperimen pada manusia dapat dikatakan merupakan hal baru. Karena kondisi tersebut maka penelitian hubungan sebab-akibat banyak dilakukan dengan pendekatan observasional atau dilakukan tanpa menggunakan kontrol atau sebagai pembandingnya digunakan pengalaman pengobatan penyakit pada masa sebelumnya dan hanya didasarkan pada memori saja. Cara ini dapat

menunjukkan hasil yang baik seperti penyembuhan pneumonia yang disebabkan pneumococcus dengan penisilin. Walaupun sampai saat ini masih terdapat hambatan faktor etis tetapi penelitian eksperimen telah banyak dilakukan terutama untuk menemukan obat yang lebih efisien dalam pengobatan suatu penyakit. Rancangan peneltitian dapat dibedakan menjadi rancangan eksperimen murni dan eksperimen semu. Berdasarkan lokasi penelitian umumnya penelitian eksperimen dapat dilakukan di klinik (uji klinis) dan dilakukan di lapangan (field trial) yang banyak dilakukan pada penelitian operaasional dalam bidang pelayanan kesehatan dan keluarga bencana. Misalnya penelitian eksperimen di lapangan yang dilakukan dengan membandingkan program pelayanan kesehatan baru yang dijalankan pada suatu daerah dengan daerah lain dengan program pelayanan kesehatan yang lama. Dalam bab ini akan diuraikan lebih lanjut. 1.

Macam Penelitian Eksperimental :

1. Non Eksperimental / PreExperiment Hanya Pasca Intervensi Praintervensi pascaintervensi Perbandingan Kelompok Statik

2. Penelitian Eksperimental / True Experiment Praintervensi pascaintervensi dengan kelompok kontrol

Pasca intervensi dengan kelompok kontrol

3. Eksperimental Semu (Quasy) / Quasy Experiment Rancangan deret berkala Praintervensi pascaintervensi dengan sampel terpisah Praintervensi pascaintervensi dengan kelompok kontrol tanpa randomisasi

Non Eksperimental / PreExperiment


Dalam preexperimental desain terdapat 3 alternatif desain, anatara lain: (1) one shot case study, (2) the one group pretest-potest desain, (3) the static group comparaison. Untuk ebih memahami ketiga rancangan penelitian eksperimental tersebut, terlebih dahulu diperkkennalkan perjanjian berkut : symbol X adalah kelompok yang akan diberi stimulus dalam eksperimen dan symbol O adalah kejadian, pengukuran atau pengamatan. Symbol R adalah anggota kelompok sampe yang dipilih secara acak. ONE SHOT CASE STUDY Desain eksperimental yang paling sederhana disebut One Shot Case Study . Desain ini digunakan untuk meneliti pada satu kelompok dengan diberi satu kali perlakuan dan pengukurannya dilakukan satu kali. Diagramnya adalah sebagai berikut: X O ( x= intervensi, O= pengambilan data)

ONE GROUP PRE-TEST POST-TEST DESIGN Untuk bagan desain ini adalah sebagai berkut :

Merupakan perkembangan dari desain One Shot Case Study . Pengembangannya ialah dengan cara melakukan satu kali pengukuran didepan (pre-test) sebelum adanya perlakuan (treatment) dan setelah itu dilakukan pengukuran lagi (post-test).

Desainnya adalah sebagai berikut: O1 X O2

Desain ini mempunyai beberapa kelemahan karena akan menghasilkan beberapa ukuran perbandingan. Keburukannya justru tidak akan menghasilkan apapun. Persoalan utama adalah persoalan history, yang akan menyebabkan tidak memperoleh perbedaan antara O1 dan O2. Pengukuran dalam waktu yang sangat pendek, mungkin dapat menghilangkan aspek history, tetapi justru akan memunculkan persoalan lain yaitu: passing, fire, truck. Dengan kata lain pengaruh history tidak dapat dihindarkan, terkecuali dengan mengsiolasi suatu eksperimen dari lingkungan tertentu, atau bila mungkin dilakukan kontrol terhadap kondisi lingkungan tersebut. Persoalan kedua adalah Maturation, mengingat subjek penelitian dapat mengalami kelelahan, kebosanan, ataupun kelaparan. Pengaruh dari pretest adalah memperkenalkan faktor faktor yang akan diujikan. Kadang kala subjek penelitian menjadi enggan memberikan jawaban kalau dia menilai apa yang ditanyakan tersebut tidak cocok dengan nilai-nilai yang berlaku. Persoalan berikutnya menyangkut pembuatan instrument penelitian.\

DESIGN TIME SERIES Pengembangan dari One Group Pre-test Post-test Design adalah Design Time series, jika pengukuran dilakukan secara beulang-ulang dalam kurun waktu tertentu. Pada desain time series, peneliti melakukan pengukuran di depan selama 3 kali berturut, kemudian dia memberikan perlakuan pada obyek yang diteliti. Kemudian peneliti melakukan pengukuran selama 3 kali lagi setelah perlakuan dilakukan. STATIC GROUP COMPARISON

Dalam desain ini terdapat dua kelompok yang dipilih sebagai obyek penelitian. Kelompok pertama mendapatkan perlakuan sedang kelompok kedua tidak mendapat perlakuan. Kelompok kedua ini berfungsi sebagai kelompok pembanding / pengontrol. Desainnya adalah sebagai berikut:

Penelitian ini menggunakan dua grup, yang satu memperoleh stimulus eksperimen, dan yang lainnya tidak memperoleh stimulus apapun sebagai alat kontrol.

Penelitian Eksperimental / True Eksperiment

POST TEST ONLY CONTROL GROUP DESIGN

Desain ini merupakan desain yang paling sederhana dari desain eksperimental sebenarnya (true experimental design), karena responden benar-benar dipilih secara random dan diberi perlakuan serta ada kelompok pengontrolnya. Desainnya adalah sebagai berikut: ( R ) X O1 ( R ) O2 PRE-TEST POST TEST CONTROL GROUP DESIGN

Desain ini merupakan pengembangan design Post Test Only Control Group Design. Perbedaannya terletak pada baik kelompok pertama dan kelompok pengontrol dilakukan pengukuran didepan (pre-test). Desainnya adalah sebagai berikut: ( R ) O1 X O2 ( R ) O3 O4 SOLOMON FOUR GROUP DESIGN Desain ini merupakan kombinasi desain Post Test Only Control Group Design dan Pre-test Post test Control Group Design yang merupakan model desain ideal untuk melakukan penelitian eksperimen terkontrol. Peneliti dapat menekan sekecil mungkin sumber-sumber kesalahan karena adanya empat kelompok yang berbeda dengan enam format pengkuran. Desainya adalah sebagai berikut: ( R ) O1 X O2 ( R ) O3 O4 ( R ) X O5 ( R ) O6

Syarat rancangan eksperimental murni adalah: Ada kelompok studi dan kelompok kontrol Pemilihan kelompok studi dan kelompok kontrol dilakukan secara randominasi Ada perlakukan dari peneliti untuk kelompok studi Membandingkan hasil antara kelompok studi dan kelompok kontrol (tanpa perlakuan)

Eksperimental Semu (Quasy) / QuasiExperiment


Pada Quasy Experiment, pemilihan kontrol dan kelompok studi tidak dilakukan secara randomisasi Pada Non Experiment, tidak ada kelompok kontrol, maka tidak dapat dimasukan penelitian experimental, pada beberapa buku ada yang memasukan Quasy Experiment. Diantara kedua desain eksperiment, masih ada satu bentuk eksperimen lainnya yang disebut QuasiEksperiment /eksperimen pura-pura. Ekesperimen ini digunakan bila peneliti dapat melakukan kontrol

atas berbagai variable yang berpengaruh, tetapi tidak cukup untuk melakukan eksperimen yang sesungguhnya. Dalam desain eksperimen ini, bila menggunakan random tidak diperhatikan aspek kesetaraan maupun group control.

Dalam masalah ini, akan didiskusikan dua basis desain eksperimen. Dalam preeksperimen tidak dikenal adanyavariabel kontrol, sebaliknya dalam true eksperimen, dihasilkan informasi yang lebih valid melalui informasi yang tersedia bila pengamatan tidak sempurna. Diantara kedua ekstrim tersebut, terdapat quasi experiment. Hal ini digunakan bila beberapa variable dapat dikontrol tetapi tidak cukup untuk melaksanakan true eksperiment. Bentuk bentuk quasi experiment anatara lain: 1. Nonequivalent control group design Bentuk desain ini sangat banyak digunakan dalam desain eksperimen purra-pura. Hal ini berbeda dengan desain no.4, sebeb antara subjek yang di test tidak equivalent dengan grup kontrol nya. Diagram desain ini adalah :

RANDOMISASI Pada penelitian uji klinis, alokasi kelompok eksperimen dan kelompok kontrol dilakukan secara random (randomized allocation). Dengan randomisasi diharapkan cirri-ciri 2 kelompok akan sama dengan harapan perbedaan antara kelompok eksperimen dengan kelompok kontrol disebabkan intervensi yang dilakukan oleh peneliti. Walaupun alokasi random merupakan salah satu syarat penelitian eksperimen (uji klinis), tetapi tidak semua uji klinis dapat dilakukan randomisasi dan tidak ada jaminan bahwa dengan randomisasi kedua kelompok memiliki cirri-ciri kelompok yang sama, terutama bila jumlah sampel terlalu kecil. Proses randomisasi dapat dilakukan dengan acak sederhana atau dengan blok atau dengan stratifikasi. Secara skematis dapat digambarkan sebagai berikut.

MACAM RANDOMISASI Acak Sederhana (Simple Randomization) Randomisasi dengan Blok (Bloked Randomization) Acak Stratifikasi (Stratified Randomization) ACAK SEDERHANA (SIMPLE RANDOMIZATION)

Dapat dilakukan dengan undian, pelemparan mata uang atau tabel random. Misal dari 50 responden akan dibagi dua kelompok intervensi dan kontrol, maka dilakukan pengambilan 25 kelompok sebagai kelompok intervensi secara random, sedang sisanya sebagai kelompok kontrol.

RANDOMISASI DENGAN BLOK (BLOKED RANDOMIZATION)

Randominasi dengan blok dilakukan denan rumus: n = n! / (m/2! X m/2!)

n = jumlah permutasi m = jumlah blok n! = n faktorial

Jumlah blok harus bilangan genap, misal 4 Kelompok intervesi diberi simbol A, sedang kelompok kontrol B

Setelah dimasukan rumus, akan didapat 6 permutasi: ABAB, ABBA, AABB, BABA, BBAA Kemudian dipilih satu permutasi secara random, misal terpilih ABAB Maka dalam pelaksanaan, responden 1 intervensi, ke-2 kontrol, ke-3 intervensi, ke-4 kontrol, dan seterunya...kembali lagi

ACAK STRATIFIKASI (STRATIFIED RANDOMIZATION) Misalnya penelitian tentang pengaruh operasi bypass terhadap mortalitas PJK Mortalitas PJK juga dipengaruhi oleh umur dan perokok, maka perlu dilakuan strata agar responden homogen Misal dibuat strata golongan umur: 40 49 tahun 50 59 tahun 60 69 tahun

Dibuat strata perokok: Perokok Ex perokok Bukan perokok

Berarti banyaknya strata 3x3 = 9 strata: umur 40-49 perokok, umur 50-59 ex prokok, umur 60-69 bukan perokok dst. Masing2 strata diambil secara blok randomisasi

PENYAMARAN Hasil intervensi yang akan dibandingkan harus dilakukan secara objektif dengan diagnosis yang tepat dan sesuai dengan criteria yang telah ditetapakan sebelumnya. Objektifitas dapat dilakukan bila pemeriksaan outcome terhadap intervensi yang dilakukan tidak diketahui oleh pemeriksa. Pada penelitian uji klinis, hal tersebuit dapat dilakukan dengan penyamaran. Selain penyamaran, uji klinis juga dapat dilakukan dengan:

1. Tanpa penyamaran 2. Samar tunggal 3. Samar ganda 4. Samar triple

TANPA PENYAMARAN Tanpa penyamaran ialah subjek studi, peneliti dan pemeriksa mengetahui bentuk intervensi yang digunakan. Hal inidilakukan karena pada penelitian uji klinis tidak semua dapat dilakukan penyamaran, misalnya penelitian tentang protesa, contohnya kaki buatan. Kondisi ini berpotensi menimbulkan bias.

SAMAR TUNGGAL Suatu rancanagn penelitian dikatakan samar tunggal bila hanya subjek studinya yang tidak mengetahui bentuk perlakuan, sedangkan pemeriksa mengetahui bentuk perlakuan. Pada kondisi ini dapat menimbulakan bias yang dapat dimbulakn oleh pemeriksa.

SAMAR GANDA Pada samar ganda, subjek studi dan pemeriksa tidak mengetahui bentuk intervensi pada kedua kelompok. Hal ini dilakukan bila intervensi pada kedua kelompok sama, misalnya uji klinis tentang efektifitas obat maka persamaan meliputi bentuk, warna , rasa, bau, dan lain-lain. Rancangan eksperimen dengan samar ganda merupakan cara terbaik untuk menghindarkan terjadinya bias subjektif. Walaupun demikian, cara ini dalam beberapa hal tidak dapatt dilakukan, misalnya pada: 1. Penelitian tentang prosedur operasi 2. Penelitian yang berkaitan dengan protesis 3. Peneltian tentang obat yang dapat menimbulkan bau, rasa atau timbulnya efek samping seperti perubahan dalam laju endap darah atau dalam penelitian yang membutuhkan perubahan dosis yang ditentukan setiap saat 4. Faktor etis.

Uji klinis dengan samar ganda merupakan yang terbaik untuk menghindarkan bias subjektif. Oleh karena itu setiap melakukan uji klinis hendaknya memprtinmabangkan untuk melakukan standar ganda.

SAMAR TRIPLE Rancangan dengan samar tipe ini adalah subjek studi, pemeriksad, dan penganalisis data tidak mengetahui bentuk perlakuan. Cara ini jarang dilakukan. Secara sistematis, penyamaran dapat digambarkan sebagai berikut.l

Randomisasi merupakan syarat penelitian eksperimental Randomisasi bertujuan agar terjadi komparabilitas (validitas interna) antara kelompok studi dan kontrol sama Randomisasi tidak sama dengan pengambilan sampel secara random

UJI KLINIS (CLINICAL TRIAL) Secara umum, uji klinis merupakan suatu penelitian yang dilakukan terhadap sekelompok individu dengan intervensi oleh peneliti yang dilakukan secara aktif dan terencana kemudian hasilnya dibandingkan dengan kelompok lain yang tidak menerima perlakuan sebagai pembanding. Uji klinis umumnya dimaksudkan mencari efektifitas atau efisiensi obat untuk menyembuhkan penyakit terrtentu. Jadi, uji klinis dimaksudkan untuk mengubah perjalanan penyakit alamiah dengan tujuan pengobatan atau pencegahan (therapeutic and prophylactic trial). Dari tabel di bawah ini diketahui bahwa penelitian dapat dilakukan pada orang sehat atau orang sakit disesuaikan dengan tujuan penelitian. Di samping pengobatan dan pencegahan, uji klinis dapat juga digunakan untuk uji diagnosis, penjelasan (planatory) atau metodologi (parasat atau prosedur tetap[protap]) yang baru. Keadaan Awal 1. Sakit Intervensi Mengubah perjalanan penyakit 2. 3. Sehat Sakit Pencegahan Mencegah lebih parah Sehat Tidak lebih parah Kontrapatik profilaktik Kontrapatik profilaktik Hasil Perbaikan/sembuh Tipe Eksperimen Remedial terapeutik

KONSEP DASAR UJI KLINIS Pada prinsipnya uji klinis ditujukkan untuk mencari obat yang lebih efisien atau menentukan efektifitas obat baru yang telah berhasil dengan baik pada percobaan hewan. Penelitian ini dilakukan dengan membandingkan hasil obat yang diberikan pada sekelompok penderita dengan kelompok lain yang mendapatkan obat lain atau plasebo sebagai kontrol dengan maksud untuk menentukan apakah obat yang diuji coba itu lebih efisien dibandingkan dengan obat yang telah ada atau obat yang diuji coba efektif untuk menyembuhkan penyakit yang diteliti. Pengumpulan subjek studi didasarkan pada penderita yang datang ke rumah sakit untuk berobat dan sesuai dengan kriteria penelitian yang telah ditentukan. Selanjutnya, kelompok penderita dibagi menjadi 2 kelompok yaitu kelompok eksperimen dan kelompok kontrol. Alokasi kelompok eksperimen dan kelompok kontrol dilakukan dengan cara random. Tentang cara randomisasi akan dibahas kemudian. Setelah diperoleh kelompok eksperimen dan kelompok kontrol pada kedua kelompok kontrol tersebut kemudian keduanya diberikan pengobatan dan hasilnya dibandingkan dengan perhitungan statistik yang digunakan sebagai bahan pertimbangan dalam menarik kesimpulan. Secara skematis dapat digambarkan sebagai berikut. Penderita yang datang ke RS dan memenuhi kriteria penelitian Klp exp intervensi (int) Randomisasi outcome dibandingkan

CIRI-CIRI

Klp ktrl int.alternatif/plasebo

outcome

Secara garis besar penelitian uji klinis memiliki ciri-ciri sebagai berikut.

1. Uji klinis merupakan studi kasus. 2. Dilakukan dengan rancangan eksperimen. 3. Menguji hipotesis spesifik. 4. Intervensi dilakukan secara aktif dan terencana oleh peneliti. 5. Menggunakan kelompok kontrol. 6. Alokasi kelompok eksperimen dan kelompok kontrol dilakukan dengan cara random. KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN Penelitian yang dilakukan dengan rancang eksperimen mempunyai beberapa keuntungan sebagai berikut. 1. Uji klinis dapat digunakan untuk mencari efisiensi dan efektifitas obat atau prosedur pengobatan. 2. Penelitian dengan eksperimen digunakn sebagai penelitian lanjutan setelah keberhasilan pada percobaan hewan sebelum obat atau prosedur pengobatan digunakan secara luas. 3. Dengan uji klinis, peneliti dapat mengendalikan intervensi yang diberikan.

Di samping keuntungan yang telah disebutkan, uji klinik memiliki kelemahan atau kekurangan sebagai berikut. 1. Tidak semua masalah dapat dilakukan dengan penelitian uji klinis karena adanya hambatan dalam faktor etis. Semua penelitian eksperimen yang dilakukan pada manusia harus mendapatkan persetujuan dari badan penilai faktor etis. 2. Pada penelitian ini sering ditemukan kesulitan dalam menentukan waktu yang tepat untuk melakukan uji klinis. Bila suatu obat telah dipasarkan dan telah dipergunakan secara luas di masyarakat maka uji klinis tidak dapat dilakukan, sebaliknya bila obat masih dalam penelitian pada percobaan hewan maka uji klinis tidak etis untuk dilakukan. LANGKAH-LANGKAH (PROTOKOL) Untuk memudahkan pelaksanaan uji klinis, hendaknya disusun protokol penelitian atau langkah-langkah yang harus ditempuh dalam perencanaan dan pelaksanaan uji klinis. Secara garis besar, langkah-langkah tersebut sebagai berikut. 1. Tentukan latar belakang masalah. 2. Tentukan pertanyaan penelitian dan rumuskan tujuan penelitian dengan sejelas-jelasnya. 3. Rumuskan hipotesis penelitian dengan jelas tentang variabel independen dan variabel dependen. 4. Tentukan pemeriksaan hasil yang dikehendaki. 5. Tentukan populasi studi dan kriteria subjek studi. 6. Tentukan cara dan perkiraan besarnya sampel yang digunakan. 7. Tentukan apakah uji klinis dilakukan dengan penyamaran atau tidak dan bila dilakukan penyamaran apakah samar tunggal, samar ganda, atau samar triple. 8. Tentukan rancangan analisis. 9. Penarikan kesimpulan hasil penelitian.

DAFTAR PUSTAKA

Black A James & Dean J. Champion, 1999, Metode dan Masalah Penelitian Sosial, Bandung, PT Refika Aditama. Furchan Arief, 1982, Pengantar Penelitian Pendidikan, Surabaya, Usaha Nasional. Budiarto, 2004, Metodologi Penelitian Kedokteran, Sebuah Pengantar, Jakarta, EGC

1. Metodologi Penelitian Kedoteran Oleh Dr. Eko Budiarto SKM, EGC, 2002, 2. Ibnu Subiyanto, Teknik menulis karya tulis ilmiah 3. Mubyarti dan Suratno, Metode penelitian ekonomi