Anda di halaman 1dari 47

I.

TUJUAN PRAKTIKUM Agar mahasiswa dapat membuat cairan tetes mata yang sesuai dengan CPOB ( Cara Pembuatan Obat Yang Baik )

II.

KOMPOSISI SEDIAAN 1. Resep Standard yang dibuat Menurut ISO vol 41 tahun 2006 hal 454 Komposisi : Tiap ml tetes mata mengandung Kaliun iodida Kalium klorida Na . tiosulfat Timesosal 5 5 0,5 0,002

II. TEORI Mata adalah salah satu dari panca indra untuk melihat, dari keadaan normal dapat berfungsi sesuai tugasnya tapi dalam keadaan sakit tidak dapat berfungsi dengan baik bahkan kadang memerlukan bahan pembantu seperti kontak lens kemata dll. Mata merupakan indra yang paling sensitive serta mempunyai jaringan yang sangat halus disbanding dengan indra lain sehingga sangat mudah terangsan, terinfeksi dan mengalami iritasi. Oleh karena itu, preparat untuk mata memerlukan persyaratan tertentu untuk menghindari rangsangan iritasi, infeksi dll. Absorbsi Obat Melalui Kornea Obat yang dimasukkan kedalam mata diabsorbsi secara penetrasi melalui kornea ada juga efek pengobatan dari beberapa obat diabsorbsi dari kelopak mata sebelah atas

dan bawah. Molekul obat yang diabsorbsi secara perlahan masuk kedalam konjungtiva yang banyak mengandung pembuluh darah dan pembuluh Limfatik. Banyak larutan obat yang diformulasi dapat bercampur baik dengan cairan Lacrimal dan menyebar pada kornea dan konjungtiva. Berdasarkan study menunjukkan bahwa zat dalam obat mata akan mudah masuk melalui kornea jika zat tersebut mempunyai daya larut pada satu fase, larut dalam air dan larut dalam lemak. Sediaan Obat Untuk Mata Adalah sediaan steril bebas dari benda asing, merupakan campuran bahan obat yang cocok dan dikemas untuk pemakaian pada kelopak mata/ meneteskan diantara kelopak mata dan bola mata, Sediaan dapat berupa larutan suspensi, salap, larutan kontak lens. Sediaan Tetes Mata adalah Sediaan steril berupa larutan / suspensi digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata, sekitar bola mata atau kelopak mata. Sebagai pelarut / pembawa umum digunakan air. Untuk bahan obat yang tidak larut dalam air dibuat dalam bentuk suspensi. Faktor Yang Harus Diperhatikan 1. Sterilitas Dalam keadaan normal mata mempunyai pelindung yang baik tetapi dalam keadaan sakit / baru operasi kornea mudah diserang oleh mikroba, epitelum dari kornea mata, air mata. Infeksi bias berkisar pada konjungtiva mukosa membrane dan terus kepermukaan kelopak mata. Mikroba yang paling bahaya : Pseudomonas, deruginosa yang sangat baik tumbuhnya pada media cairan mata, dapat berkembang baik dalam larutan beberapa

tetes mata serta dalam aqua destillata dan cara penyimpanannya kurang baik. Bakteri ini menyebabkan luka pada kornea dan dapat menyebabkan kebutaan. Oleh karena itu, sterilitas merupakan sangat mutlak pada tetes mata. 2. Bebas dari partikel asing Mata sangat sensitive pada benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak pada mata. Dapat menimbulkan luka pada epitelum kornea sehingga memudahkan mikroorganisme pathogen menyerang epitelum kornea. Untuk itu obat mata disaring dengan menggunakan penyaring yang baik antara lain : Membran plasma mikroporous dengan ukuran pori 0,8 m. Biasa juga dengan penggunaan Sinter Glas (ini kurang memuaskan). Bias disaring dengan menggunakan kertas saring Workmen 54 yang waktu pemakaian harus dicuci dengan pembawa untuk menghilangkan seratnya. Bahan obat dalam suspensi dalam keadaan sangat halus untuk menurangi iritasi / goresan pada kornea. Serbuk sangat halus max 90% partikel tidak melebihi 5 m dan tidak ada partikel mempunyai ukuran melebihi 50 m. 3. Rasa Sakit / Iritasi. Dapat terjadi pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosa dan PH tidak sesuai dengan cairan mata / dapat pula karena zat pengawet yang digunakn pada obat mata tersebut. Para ahli sebagian besar berpendapat harus dibuat Isoosmotik dengan cairan air mata untuk menghindarkan ketdakenakan pemakaian obat tetes mata. Lacrimal fluid adalah isoosmotik dengan plasma darah 0,9% NaCl= w/v Oleh karena itu, preparat obat tetes mata dibuat tekanan osmosa = larutan NaCl 0,9%. pH normal dari cairan mata = 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir oleh mata= 3,5 10,5. PH < 6 > 8 rasa tidak enak pada mata. 4. Viskositas

Kadang zat pengental ditambahkan pada obat tetes mata yang memperpanjang waktu kontak antara larutan obat dan mata, dapat memperbesar reaksi pengobatan. Biasanya sebagai pengental yang sering digunakan : Methyl cellulose dan derivatnya kadar 0,5% - 2,0%. 5. Pengawet Larutan tetes mata yang dibuat dengan pelarut air harus mengandung bakterisid dan fungisid untuk menghentikan pertumbuhan mikroba yang mungkin ada akibat kontaminasi selama ada pemakaian yang berulang pada pengobatan. Pengawet yang ideal : Efektif melawan bakteri dan fungi. Tidak berbahaya pada mata, tidak mengiritasi. Tidak bercampur dengan obat dan bahan lain seperti stabilisator dan zat pengental. Stabil selama proses sterilisasi dan penyimpanan. Larut baik dalam pelarut, tidak terjadi kristal pada temperature rendah.

Cth: a) Fenil Merkuri Nitrat 0,002% b) Fenil Merkuri Asetat 0,002% c) Benzalkonium klorida 0,01% w/v d) Chlorhexidinasetat 0,01% e) Chlorbutanol 0,5% f) Chlorocresol 0,5% g) Thiomersal 0,01% w/v.

6. Stabilitas

Diperlukan untuk bahan yang mengalami perubahan selama proses sterilisasi dan penyimpanan. Untuk menjaga stabilitas pelarut: Pengaturan pada larutan obat menjaga stabilitas obat, mengurangi rasa tidak enak pada mata, memperbaiki klinikal respon. Perubahn PH akan mempengaruhi stabilitas obat untuk mencegah hal tersebut dapat digunakan larutan dapar. Penambahan anti oksidan Cth : Sodium metabisulfit, Sodium Thiosulfat. 7. Tonisitas Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa yang lebih besar dari tekanan osmosa cairan mata Hypertonis. Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa lebih kecil dari tekanan osmosa cairan mata Hypotonis. Cairan obat mata adalah isotonis dengan larutan NaCl 0,9% w/v. Tonisitas larutan obat dapat disesuaikan dengan cairan lacrimal dengan penambahan suatu zat yang sesuai mis: NaCl.

III.

SPESIFIKASI BAHAN 1. Kalium iodida Menurut FI hal 4 Rumus Molekul Berat molekul Pemerian : KI : 166,00 : hablur heksahedral , transparan atau tidak berwarna , putih atau serbuk butiran putih higsoskopik

Kelarutan

: sangat mudah larut dalam air ,lebih mudah larut dalam air mendidih,larut dalam etanol 95 % mudah larut dalam suhu 105 drajat selama 4 jam.

2. Kalium klorida Rumus Molekul Berat mlekul Pemerian : KCl : 74,55 : Hablur bentuk memanjang,prisma atau kubus , tidak berwarna atau bentuk ganul putih,tidak berbau ,rasa garam ,stabil di udara , larutan bereaksi netral terhadap lakmus. Kelarutan : mudah larut dalam air , lebih mudah larut dalam air mendidih, tidak larut dalam etanol.

3. Na. tiosulfat Rumus Molekul Berat molekul Pemerian : Na2S2O3-5H2O : 248,17 : hablur besar , tidak berwarna atau serbuk hablur

kasar.mengkilap dalam udara lembabdan mekar dalam udara keringpada suhu lebih dari 3 C. Larutannya netral atau basa lemahterhadap lakmus. Kelarutan 4. Timesosal Berfngsi sebagai bahan pengawet. : sangat larut dalam air , tidak larut dalam etanol.

IV. SPESIFIKASI WADAH

Wadah yang digunakan dalam tetes mata adalah botol kaca atau botol gelas yang memiliki tutup karet.

Wadah Yang Ideal Untuk Tetes Mata a) Dapat menjaga sterilitas dari obat. b) Tidak mengganggu stabilitas dari obat dan bahan tambahan. c) Tidak melepaskan zat dari wadah. d) Tidak bereaksi. e) Bila diperlukan wadah dapt melindungi bahan obat dari cahaya. Sifat-sifat Karet yang baik untuk digunakan sebagi Penutup: Tahan disimpan lama. Memiliki derajat kekerasan dan elastisitas yang baik. Tahan terhadap cara-cara sterilisasi yang digunakan. Semi permeable terhadap uap air dan udara. Tidak boleh melepaskan bagian yang tidak diinginkan. Tidak boleh menyerap bahan berkhasiat. Hal penting yang harus diperhatikan dalam wadah gelas: Kebasaannya mengingat proses pembuatannya, Gelas dapat membebaskan basa. Sedikit / banyak basa yang dilepaskan tergantung pada kualitas wadah. Hal ini dapat menyebabkan pengendapan sediaan obat suntik yang peka terhadap perubahn PH. Gelas berwarna perlindungan terhadap cahaya Wadah gelas untuk obat dalam bentuk gelas jernih tidak berwarna / berwarna amber Hanya berwarna amber dan merah efektif melindungi isi botol terhadap cahaya matahari dengnan menyaring sinar UV yang berbahaya

Spesifikasi dalam USP untuk wadah tahan cahaya mengharuskan gelas memberi perlindungan terhadap, cahaya gelas amber memenuhi spesifikasi ini. Namun oksida besi yang ditambahkan untuk membuat warna ini dari gelas lepas dan masuk kesediaan karena itu jika produk mengandung bahan yang cendrung bereaksi dengan adanya katalisator besi maka gelas amber tidak boleh digunakan.

V. SPESIFIIKASI OBAT JADI Tetes mata Chaterlent adalah sediaan steril berupa larutan, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Kejernihan : memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada injections Penyimpanan : Dalam Wadah kaca tertutup kedap, Volume 20 ml dilengkapi dengan penetes Penandaan : Pada etiket harus juga tertera Tidak Boleh Digunakan Lebih dari 1 bulan setelah tutup dibuka.

VI. PEMBUATAN 1. Perencanaan Bahan R/ Chaterlent

m.f. gtt opth no.III

Obat yang akan dibuat 3 botol 1 botol = 20 ml 3 botol = 3 x 20 ml = 60 ml, dilebihkan 10% untuk mengatasi kehilangan volume pada penyaringan menjadi : ( 10/100 x 60 ) + 60 ml = 66 ml = 70 ml Perhiungan bahan yang digunakan Kalium iodida = 5 x 70 = 350 mg

Kalium klorida= 5 x 70 Na. Tiosulfat Timesosal

= 350 mg = 35 mg

= 0,5 x 70 = 0,14 mg

Maka di lakukan pengenceran : Ditimbang 50 mg timesosal di encerkan dalam 1000 ml aquadest 0,14mg /50 mg x 1000 ml Atau Ditimbang 50 ml timesosal di encerkan dalam 500 ml aquadest 0,14 mg / 50 mg x 500 ml = 1,4 ml = 2,8 ml

2. Perhitungan isohidris

V = ( E x W ) + ( E x W ) + (Wx E ) x111.1 = 0,117 + 0,259 + 0, 108 x111.1 = 43,3 Larutan yang belum isihidri = 70 43,2 Untuk membuat isohidri maka dibuat As. borat = 1,9/ 100 x 9/ 10 x 37.34 = 640 mg Na-tetraborat = 2,6/ 100 x 1/ 10 x 37.34 = 97 ml VII. No. 1 2. 3. 4. PENIMBANGAN Nama Bahan Pantocain HCl Natr.TetraBorat Asam Borat Phenil merkuri nitrat Jumlah 1.2 g 640 mg 97 mg 100 mg Jumlah Yang Ditimbang 1.2 g 700 mg 100 mg 100 mg Paraf Pengawas = 26,8 ml

VIII.

CARA STERILISASI 1. Sterilisasi Alat No. Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Paraf Paraf

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Beker glass Erlenmeyer Corong + Kertas saring Gelas Arlogi Batang Pengaduk Spatel Gelas Ukur Pipet tetes : Kaca Karet

Oven, 150C Oven, 150C Autoclaf, 115C Oven, 150C Oven, 150C Oven, 150C Oven, 150C Oven, 150C Oven, 150C Autoclaf, 115C Oven, 150C .

1 jam 1 jam 30 mnt 1 jam 1 jam 1 jam 1 jam 1 jam 1 jam 30 mnt 1 jam .

9. .

Botol

2. Sterilisasi Obat Jadi No. Nama Bahan 1. Obat Jadi Cara Sterilisasi Autoclaf, 115C Waktu 30 mnt Paraf Paraf

IX. PENGOLAHAN CARA KERJA 1. Beker glass dikalibtasi 35 ml 2. Botol tetes mata dikalibrasi 10 ml 3. Alat alat disterilkan dengan cara masing masing. 4. Timbang bahan yang akan dibuat 5. Na-tetrabirat dilarutkan dalam aquadest 6. Asam borat dilarutkan dalam air panas, setelah larut dinginkan dan tambahakan Pantocain HCl, kocok hingga larut

7. Setelah larut tambahkan Na-tetraborat kedalamnya dan cukupkan volume ad 55 ml. 8. Cek pH dengan indicator universal ( pH = 7 ) 9. Disaring, hasil saringan tetesan 1 3 dibuang lalu dimasukkan dalam botol masing masing 10 ml. 10. Disterilkan di Autoclaf 11. Uji kejernihan, dan kebocoran 12. diberikan etiket dan masukkan kotak

X.

REKONSILIASI Hasil teoritis Hasil teoritis 5 Botol Hasil Nyata 5 Botol Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Etiket pada wadah


NICAIN K Komposisi Tiap ml mengandung : 20 mg Pantocain : 08608607 : 280407 : Jan 2010

Tetes mata Cairan Steril Netto :10 ml PT. SYAHFARMA B.ACEH INDONESIA No.Reg HARUS DENGAN RESEP No. Batch DOKTER Exp. Date

Etiket pada kotak

NICAIN

Tetes mata Cairan Steril Netto: 10 ml

Komposisi Tiap ml mengandung : 20 mg Pantocain Kontra indikasi, Efek samping, dan Indikasi lengkap Lihat brosur

NICAIN

Indikasi : Anastesi lokal Dosis : Sehari 2 kali 3 4 tetes pada mata Peringatan : Usahakan wadah tertutup rapat, jangan sentuh ujung botol dengan apapun HARUS DENGAN RESEP DOKTER Simpan pada suhu 28C. Terlindung dari cahaya

Tetes mata Cairan Steril Netto: 10 ml

PT. SYAHFARMA B.ACEH INDONESIA HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No.Reg : 0860868607 No. Batch : 280407 Exp. Date : Jan 2010

PT. SYAHFARMA B.ACEH INDONESIA HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. SYAHFARMA B.ACEH INDONESIA

Brosur

NICAIN Tetes mata Cairan Steril Komposisi : Tiap ml mengandung : 20 mg Pantocain Indikasi : Anastesi lokal

K
K
Netto: 10 ml

Kontra indikasi : Sebaiknya jangan digunakan untuk anastesia infiltrasi maupun konduksi. Penderita hipersensitif terhadap anastesi local terutama tipe amida atau salah satu komponen obat Efek samping : Mengantuk, pusing-pusing, sukar bicara hipotensi dan konvulsi HARUS DENGAN RESEP DOKTER Simpan pada suhu 28C. Terlindung dari cahaya No.Reg : 0860868607 Diproduksi : No. Batch : 280407 PT SYAHFARMA Exp. Date : Januari 2010 B.ACEH INDONESIA

XI.

DAFTAR PUSTAKA

Farmakope Indonesia Edisi III ;1979 ; Depkes RI ; hal : 403 404 Farmakope Edisi IV ; Depkes RI. Howard C.Ansel ; Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi ; Edisi IV ; 1989 ; Universitas Indonesia ; Jakarta. Dra. Lely Sari Lubis Sediaan Obat Mata dan Sediaaqn Topical Steril ; Fakultas Farmasi UTND ; Medan.

PEMBIMBING

PRAKTIKAN

Dra.Cut Fatimah MSi. Apt

Anna Afriani Harahap ( 044301054 )

XII.

TUJUAN PRAKTIKUM

Agar mahasiswa dapat membuat cairan tetes mata yang sesuai dengan CPOB ( Cara Pembuatan Obat Yang Baik ) XIII. KOMPOSISI SEDIAAN 1. Resep Standard a. Menurut Formularium Nasional Edisi II 1978 hal : 65 Tiap 10 ml mengandung : Chloramphenicol Natrii TetraBorax Asam Borax Natrium Klorida Air Suling ad 5 1.9 11.1 2.2 1000

pH 7.4 b. Menurut Martindales The Extra Pharmacopeia R/ Chloramphenicol Asam Borax Borax Phenyl Merkuri Nitrat Water Pro Injectio 500 mg 1.5 mg 200 mg 2 mg 100 ml

c. Menurut Formularium Indonesia R/ Chloramphenicol Natrii TetraBorax Asam Borax Natrium Klorida Air Suling ad pH 7.4 2. Resep Yang Dibuat Resep yang dibuat Menurut Formularium Indonesia : R/ Chloramphenicol Natrii TetraBorax Asam Borax Natrium Klorida Air Suling ad pH 7.4 XIV. TEORI 5 1.9 11.1 2.2 1000 5 1.9 11.1 2.2 1000

Mata adalah salah satu dari panca indra untuk melihat, dari keadaan normal dapat berfungsi sesuai tugasnya tapi dalam keadaan sakit tidak dapat berfungsi dengan baik bahkan kadang memerlukan bahan pembantu seperti kontak lens kemata dll.

Mata merupakan indra yang paling sensitive serta mempunyai jaringan yang sangat halus disbanding dengan indra lain sehingga sangat mudah terangsan, terinfeksi dan mengalami iritasi. Oleh karena itu, preparat untuk mata memerlukan persyaratan tertentu untuk menghindari rangsangan iritasi, infeksi dll. Absorbsi Obat Melalui Kornea Obat yang dimasukkan kedalam mata diabsorbsi secara penetrasi melalui kornea ada juga efek pengobatan dari beberapa obat diabsorbsi dari kelopak mata sebelah atas dan bawah. Molekul obat yang diabsorbsi secara perlahan masuk kedalam konjungtiva yang banyak mengandung pembuluh darah dan pembuluh Limfatik. Banyak larutan obat yang diformulasi dapat bercampur baik dengan cairan Lacrimal dan menyebar pada kornea dan konjungtiva. Berdasarkan study menunjukkan bahwa zat dalam obat mata akan mudah masuk melalui kornea jika zat tersebut mempunyai daya larut pada satu fase, larut dalam air dan larut dalam lemak. Sediaan Obat Untuk Mata Adalah sediaan steril bebas dari benda asing, merupakan campuran bahan obat yang cocok dan dikemas untuk pemakaian pada kelopak mata/ meneteskan diantara kelopak mata dan bola mata, Sediaan dapat berupa larutan suspensi, salap, larutan kontak lens. Sediaan Tetes Mata adalah Sediaan steril berupa larutan / suspensi digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata, sekitar bola mata atau kelopak mata. Sebagai pelarut / pembawa umum digunakan air. Untuk bahan obat yang tidak larut dalam air dibuat dalam bentuk suspensi. Faktor Yang Harus Diperhatikan 8. Sterilitas

Dalam keadaan normal mata mempunyai pelindung yang baik tetapi dalam keadaan sakit / baru operasi kornea mudah diserang oleh mikroba, epitelum dari kornea mata, air mata. Infeksi bias berkisar pada konjungtiva mukosa membrane dan terus kepermukaan kelopak mata. Mikroba yang paling bahaya : Pseudomonas, deruginosa yang sangat baik tumbuhnya pada media cairan mata, dapat berkembang baik dalam larutan beberapa tetes mata serta dalam aqua destillata dan cara penyimpanannya kurang baik. Bakteri ini menyebabkan luka pada kornea dan dapat menyebabkan kebutaan. Oleh karena itu, sterilitas merupakan sangat mutlak pada tetes mata.

9. Bebas dari partikel asing Mata sangat sensitive pada benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak pada mata. Dapat menimbulkan luka pada epitelum kornea sehingga memudahkan mikroorganisme pathogen menyerang epitelum kornea. Untuk itu obat mata disaring dengan menggunakan penyaring yang baik antara lain : Membran plasma mikroporous dengan ukuran pori 0,8 m. Biasa juga dengan penggunaan Sinter Glas ( ini kurang memuaskan ). Bias disaring dengan menggunakan kertas saring Workmen 54 yang waktu pemakaian harus dicuci dengan pembawa untuk menghilangkan seratnya. Bahan obat dalam suspensi dalam keadaan sangat halus untuk menurangi iritasi / goresan pada kornea. Serbuk sangat halus max 90% partikel tidak melebihi 5 m dan tidak ada partikel mempunyai ukuran melebihi 50 m. 10. Rasa Sakit / Iritasi.

Dapat terjadi pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosa dan PH tidak sesuai dengan cairan mata / dapat pula karena zat pengawet yang digunakn pada obat mata tersebut. Para ahli sebagian besar berpendapat harus dibuat Isoosmotik dengan cairan air mata untuk menghindarkan ketdakenakan pemakaian obat tetes mata. Lacrimal fluid adalah isoosmotik dengan plasma darah 0,9% NaCl= w/v Oleh karena itu, preparat obat tetes mata dibuat tekanan osmosa = larutan NaCl 0,9%. pH normal dari cairan mata = 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir oleh mata= 3,5 10,5. PH < 6 > 8 rasa tidak enak pada mata.

11. Viskositas Kadang zat pengental ditambahkan pada obat tetes mata yang memperpanjang waktu kontak antara larutan obat dan mata, dapat memperbesar reaksi pengobatan. Biasanya sebagai pengental yang sering digunakan : Methyl cellulose dan derivatnya kadar 0,5% - 2,0%. 12. Pengawet Larutan tetes mata yang dibuat dengan pelarut air harus mengandung bakterisid dan fungisid untuk menghentikan pertumbuhan mikroba yang mungkin ada akibat kontaminasi selama ada pemakaian yang berulang pada pengobatan. Pengawet yang ideal : Efektif melawan bakteri dan fungi. Tidak berbahaya pada mata, tidak mengiritasi. Tidak bercampur dengan obat dan bahan lain seperti stabilisator dan zat pengental.

Stabil selama proses sterilisasi dan penyimpanan. Larut baik dalam pelarut, tidak terjadi kristal pada temperature rendah.

Cth: XV. XVI. Fenil Merkuri Nitrat 0,002% Fenil Merkuri Asetat 0,002%

XVII. Benzalkonium klorida 0,01% w/v XVIII. Chlorhexidinasetat 0,01% XIX. XX. XXI. Chlorbutanol 0,5% Chlorocresol 0,5% Thiomersal 0,01% w/v.

13. Stabilitas Diperlukan untuk bahan yang mengalami perubahan selama proses sterilisasi dan penyimpanan. Untuk menjaga stabilitas pelarut: Pengaturan pada larutan obat menjaga stabilitas obat, mengurangi rasa tidak enak pada mata, memperbaiki klinikal respon. Perubahn PH akan mempengaruhi stabilitas obat untuk mencegah hal tersebut dapat digunakan larutan dapar. Penambahan anti oksidan Cth : Sodium metabisulfit, Sodium Thiosulfat. 14. Tonisitas Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa yang lebih besar dari tekanan osmosa cairan mata Hypertonis.

Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa lebih kecil dari tekanan osmosa cairan mata Hypotonis. Cairan obat mata adalah isotonis dengan larutan NaCl 0,9% w/v. Tonisitas larutan obat dapat disesuaikan dengan cairan lacrimal dengan penambahan suatu zat yang sesuai mis: NaCl.

XXII.

SPESIFIKASI BAHAN 1. Chloramphenicol ( FI Edisi III hal 143 dan FI Edisi IV hal 189 ) Rumus Molekul Pemerian : C11H12Cl2N2O5 : Hablur halus bebrbentuk hablur atau lempeng memanjang Putih sampai kelabu atau putih kekuningan, tidak berbau, rasa Sangat pahit. Dalam larutan asam lemah. ( FI Edisi III ). Kelarutan : Larut dalam kurang lebih 400 bagian air, dalam 2.5 bagian Etanol ( 95% ) P dan dalam 7 bagian Propilenglikol P, sukar Larut dalam kloroform P dan dalam Eter P. ( FI Edisi III ). Sukar larut dalam air, mudah larut dalam Etasnol, larut dalam Propilenglikol, dalam Aseton dan dalam Etil Asetat. ( FI Edisi IV ).

Kestabilan Jarak lebur

: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. : Antara 149 dan 153.

2. Natrium TetraBorat ( FI Edisi III hal : 427 dan FI Edisi IV hal : 605 ) Rumus Molekul Pemerian : Na2B4O7.10H2O : Hablur transparan , tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asin dan basa. Dalam udara kering merapuh. Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air, dalam 0.6 bagian air mendidih dan Dalam lebih kurang 1 bagian gliserol P. Praktis tidak larut Dalam etanol ( 95% ). ( FI Edisi III ). Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih dan dalam Gliserin, tidak larut Etanol. Kestabilan : dalam wadah tertutup baik.

3. Natrium Klorida ( FI Edisi III hal 403 dan FI Edisi IV 584 ) NaCl mengandung tidak kurang dari 99.0% NaCl, dihitung terhadap zat yang telah Kering. Rumus Molekul Pemerian : NaCl : Hablur Heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih, Tidak berbau, rasa asin. Kelarutan Khasiat : Dalam wadah tertutup baik. : Sumber ion Klorida dan Ion Natrium.

XXIII. SPESIFIKASI WADAH Wadah yang digunakan dalam tetes mata adalah botol kaca atau botol gelas yang memiliki tutup karet.

Wadah Yang Ideal Untuk Tetes Mata f) Dapat menjaga sterilitas dari obat. g) Tidak mengganggu stabilitas dari obat dan bahan tambahan. h) Tidak melepaskan zat dari wadah. i) Tidak bereaksi. j) Bila diperlukan wadah dapt melindungi bahan obat dari cahaya. Sifat-sifat Karet yang baik untuk digunakan sebagi Penutup: Tahan disimpan lama. Memiliki derajat kekerasan dan elastisitas yang baik. Tahan terhadap cara-cara sterilisasi yang digunakan. Semi permeable terhadap uap air dan udara. Tidak boleh melepaskan bagian yang tidak diinginkan. Tidak boleh menyerap bahan berkhasiat. Hal penting yang harus diperhatikan dalam wadah gelas: Kebasaannya mengingat proses pembuatannya, Gelas dapat membebaskan basa. Sedikit / banyak basa yang dilepaskan tergantung pada kualitas wadah. Hal ini dapat menyebabkan pengendapan sediaan obat suntik yang peka terhadap perubahn PH. Gelas berwarna perlindungan terhadap cahaya Wadah gelas untuk obat dalam bentuk gelas jernih tidak berwarna / berwarna amber Hanya berwarna amber dan merah efektif melindungi isi botol terhadap cahaya matahari dengnan menyaring sinar UV yang berbahaya Spesifikasi dalam USP untuk wadah tahan cahaya mengharuskan gelas memberi perlindungan terhadap, cahaya gelas amber memenuhi spesifikasi ini. Namun oksida besi yang ditambahkan untuk membuat warna ini dari gelas lepas dan masuk kesediaan

karena itu jika produk mengandung bahan yang cendrung bereaksi dengan adanya katalisator besi maka gelas amber tidak boleh digunakan.

XXIV. SPESIFIIKASI OBAT JADI Tetes mata Chloramphenicol adalah sediaan steril berupa larutan, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Kejernihan : memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada injections Penyimpanan : Dalam Wadah kaca tertutup kedap, Volume 10 ml dilengkapi dengan penetes Penandaan : Pada etiket harus juga tertera Tidak Boleh Digunakan Lebih dari 1 bulan setelah tutup dibuka.

XXV. PEMBUATAN 1. Perencanaan Bahan R/ Chloramphenicol Natrii TetraBorat Asam Borat Natrium Klorida Air Suling ad pH 7.4 Obat yang akan dibuat 3 botol 1 botol = 10 ml 3 botol = 3 x 10 ml = 30 ml, dilebihkan 10% untuk mengatasi kehilangan volume pada penyaringan menjadi : 5 1.9 11.1 2.2 1000

( 10/100 x 30 ) + 30 ml = 33 ml yang dibuat 35 ml

2. Perhitungan Bahan Chloramphenicol = 1/0.5 x 5/1000 x 35 ml Natr. TetraBorat Asam Borat = 0.35 g

= 1/0.5 x 1.9/1000 x 35 ml = 0.133 g = 1/0.5 x 11.1/1000 x 35 ml = 0.777 g

Natrium Klorida = 1/0.5 x 2.2/1000 x 35 ml = 0.154 g

3. Perhitungan Tonisitas Eqivalen Chloramphenicol Eqivalen Natr.TetraBorat Eqivalen Asam Borat Eqivalen Natr.Klorida = 0.14 x 0.35 g = 0.42 x 0.133 g = 0.50 x 0.777 g = 1 x 0.154 g = 0.049 = 0.05586 = 0.3885 = 0.154 = 0.64736 g NaCl g NaCl g NaCl g NaCl g NaCl

Larutan Isotonis NaCl 0.9%

= 0.9/100 x 35 ml

= 0.315 g

Tetes mata yang dibuat adalah Hypertonis. % Hypertonis = 0.64736 x 100% 0.315 = 205.51 %

XXVI. PENIMBANGAN No. 1 2. 3. 4. Nama Bahan Chloramphenocol Natr.TetraBorat Asam Borat Natrium Klorida Jumlah 0.35 g 0.133 g 0.777 g 0.154 Jumlah Yang Ditimbang 400 mg 200 mg 700 mg 200 mg Paraf Pengawas

XXVII. CARA STERILISASI 1. Sterilisasi Alat No. Nama Alat 1. Beker glass 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Erlenmeyer Corong + Kertas saring Gelas Arlogi Batang Pengaduk Spatel Gelas Ukur Pipet tetes : Kaca Karet 9. Botol Cara Sterilisasi Oven, 150C Oven, 150C Autoclaf, 115C Oven, 150C Oven, 150C Oven, 150C Oven, 150C Oven, 150C Oven, 150C Autoclaf, 115C Oven, 150C Waktu 1 jam 1 jam 30 mnt 1 jam 1 jam 1 jam 1 jam 1 jam 1 jam 30 mnt 1 jam Paraf Paraf

10.

Perkamen

Autoclaf, 115C

30 mnt

2. Sterilisasi Obat Jadi No. Nama Bahan 1. Obat Jadi Cara Sterilisasi Autoclaf, 115C Waktu 30 mnt Paraf Paraf

XXVIII.

PENGOLAHAN CARA KERJA

1. Beker glass dikalibtasi 35 ml 2. Alat alat disterilkan dengan cara masing masing. 3. Masukkan Asam Borat dan Natrium TetraBorat + Aqua Pro Injeksi ( jangan sampai 35 ml misalnya : 15 ml atau 25 ml saja ). ( Ini merupakan larutan dapar ). 4. Masukkan Chloramphenicol dalam larutan dapar Borat sampai

Chloramphenicol larut ( ( karena Chloramphenocol sukar larut ). 5. Masukkan NaCl 6. Cukupkan dengan Aquadest sampai garis tanda 7. Disaring, hasil saringan tetesan 1 3 dibuang lalu dimasukkan dalam botol masing masing 10 ml dengan menggunakan spuit. 8. Disterilkan di Autoclaf 9. Uji kejernihan 10. Uji pH

XXIX.

REKONSILIASI Hasil teoritis Hasil teoritis 3 Botol Hasil Nyata 3 Botol Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

XXX.

DAFTAR PUSTAKA

Farmakope Indonesia Edisi III ;1979 ; Depkes RI ; hal : 403 404 METANICOL Farmakope Edisi IV ; Depkes RI. Tetes Mata Howard C.Ansel ; Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi ; Edisi IV ; 1989 ; Komposisi : Chloramphenicol 1% Universitas Indonesia ; Jakarta.

Peringatan : Usahakan wadah harus tertutup rapat Dra. Lely Sari Lubis Sediaan Obat Mata dan Sediaaqn Topical Steril ; Jangan sentuh ujung botol dengan apapun Fakultas Farmasi UTND ; Medan. Setelah kontaminasi larutan tetes mata Pemakaian : Teteskan 2 tetes pada bagian mata yang Sakit. ETIKET PADA KOTAK 3 4 kali sehari Simpan pada suhu 2C - 8C dan terlindung dari cahaya

PT. HELMI FARMA Medan - Indonesia

METANICOL Tetes Mata FARMAKOLOGI

Cholamphenicol adalah suatu antibiotic yang mempunyai spectrum luas dan aktif melawan bakteri gram positif dan gram negative serta pada konsentrasi tinggi bersifat bakterisif, bekerja dengtan cara menghambat sintesa protein. INDIKASI Iritis, Uvetis, Konjungtivitas, Keritis dan Injeksi lain oleh bakteri Patogen. KONTRA INDIKASI Penderita yang lewat peka terhadap Chloramphenicol. EFEK SAMPING ETIKET PADA BOTOL Iritasi local pada penderita sensitive terhadap Chloramphenicol. Bila terjadi
Indikasi Conjungtivitas, Keratitis dll Pemakaian

pemberian harus dihentikan METANICOL PERINGATAN


Eye Drops Steril 10 ml

Komposisi Tiap ml mengandung Chloramphenicol

Peringatan Teteskan 2 tetesyang lama atau pemakaian FARMA Jangan digunakan lebih dari PT. YURAI berulang ulang untuk penggunaan Chloramphenicol Pada mata yang sakit sebagai obat luar perlu dihindari 1 bulan setelah tutup dibuka MEDAN INDONESIA karena ada kemungkinan
3-4 kali sehari terjadi Hypersensitif
HARUS DENGAN tulang Hipoplasia ). termasuk penyempitan RESEP (No.Reg : GKL 08133536

KEMASAN

DOKTER

No.Batch : 6117

Dalam botol tetes mata berisi 10 ml tetes mata Simpan Pada suhu 2C 8C dan terlindung dari cahaya. BROSUR No. Register No. Batch Exp. Date HARUS DENGAN RESEP DOKTER : 08133536 : 6117 : 28 12 2008 Diproduksi Oleh PT. YURAI FARMA MEDAN - INDONESIA

R/ CHLORAMPHENIKOL 1 %
M. f. gtt. opth. 10 ml.no III

I.TUJUAN PRAKTIKUM Untuk mengetahui dan memahami proses pembuatan obat tetes mata chloramphenikol dan mengevaluasi sediaan obat tetes mata tersebut dengan menerapkan teori-teori meliputi aspek tekhnologi formulasi dengan berpedoman pada cara pembuatan obat yang baik dan benar ( CPOB ). II.KOMPOSISI SEDIAAN

Resep standart : 1. Menurut Formularium Nasional : R/ Chloramphenikol Asam borat Natrii tetra borat Air pro injeksi R/ Chloramphenikol Asam borat Natrii tetra borat Air pro injeksi R/ Chloramphenikol Natrii tetra borat Asam borat Nacl Air suling steril R/ Kloramfenikol Natrii tetraborat Asam Borat NaCl Aqua dest ad ad 50 mg 150 mg 30 mg 10 ml 500 mg 1,5 gram 300 mg ad 100 ml 5 gram 1,9 gram 11,1 gram 2,2 gram ad 1000 ml 5g 1,9 g 1,1 g 2,2 g 1000 ml

Phenil mercuri nitrat 200 mikrogram 2. Menurut Martindal, Hal : 1141

Phenil mercuri nitrat 2 mg 3. Menurut Formularium Indonesia :

Resep yang di gunakan menurut Formularium Indonesia :

III.TINJAUAN PUSTAKA Menurut farmakope Indonesia edisi larutan obat mata adalah larutan steril. Bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatiaan khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas. Kebutuhan akan dapar kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat.

Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif.Apabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonisitas hanya sementara. Larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan kedalam mata, selain steril, preparaat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi, seperti kebutuhan bahan antibiotika, dapar, isotonis,viskositas dan pengemasan yang cocok.

a.Farmakologi Chloramphenikol diisolasi pertama kali pada tahun 1974 dari sterptomyces venezuelae yang merupakan antibiotika dengan spectrum luas dan memiliki daya antimikroba yang kuat maka penggunaan obat ini meluas dengan cepat sampai tahun 1950, ketika diketahui bahwa obat ini dapat menimbulkan anemia aplastik yang fatal karena toksisitasnya. Penggunaan sistemik sebaiknya dicadangkan untuk infeksi berat, akibat haemophillus infuenzae, demam tiroid, meningitis, abses otak dan infeksi berat lainnya. Bentuk tetes mata sangat bermamfaat untuk konjungtivitas bacterial.Mekanisme kerjanya adalah merintangi sintesis protein bakteri. Efek samping dari pada chloramphenikol adalah : Kerusakan sumsum tulang belakang yang mengakibatkan pembuatan eritrosit, Terganggu sehingga timbul anemia aplastis, Cadangan gastrointestinal : mual, muntah, diare, Pada bayi atau bayi premature dapat menyebabkan gray syndrome. Penggunaan daripada chloramphenikol ,dimana chloramphenikol merupakan drug of choice : obat pilihan untuk thypus-abdominalis dan infeksi parah meningitis, pneumonia, (disebabkan haemophillus influenzae). Sebaiknya tidak diberikan pada bayi premature untuk menghindari gray syndrome karena enzim perombakan dihati bayi belum aktif,ibu hamil dan menyusui. b.Pengawetan

Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakain. Larutan untuk mata yang terkena trauma,umumnya tidak mengandung bahan pengawet, karena hal ini akan menyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata. Sedangkan obat mata yang dikemas dalam wadah dosis berganda harus mengandung bahan pengawet yang cocok untuk menjmin sterilitas selam pemakaian. Contoh pengawet yang cocok untuk obat tetes mata adalah benzalkonium klorida 0,001 %,tiomersal 0,01 %,dan feniletil alkaloid 0,5 %. c. Nilai Isotonis Cairan mata isoosmotik dengan plasma darah dan mempunyai tekanan osmotik yang sesuai dengan larutan natrium klorida 0,9 % . Secara ideal laruta obat mata harus mempunyai nilai isotonis tersebut, namun demikian mata dapat mentoleransi larutan yang mempunyai tonisitas yang setara dengan tonisitas larutan Nacl 0,6 %- 2,0 % tanpa ngangguan nyata (rasa sakit ) pada mata jika volume larutan yang diteteskan dalam jumlah kecil. Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Apabila larutan ini diteteskan dalam jumlah sedikit, pengenceran dengan airmata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonis hanya sementara. d.Pendaparan Dapar mungkin digunakan dalam suatu larutan untuk mata karena salah satu atau semua alasan seperti : untuk mengurangi ketidaknyamanan sipasien, untuk menjamin kestabilan obat dan untuk mengawasi aktivitas terapeutik bahan obat. PH air mat normal 7,4 memiliki satu kemampuan dapar. Pemakaian suatu larutan yang mengandung obat pada mata merangsang aliran air mata yang mencoba menetralkan setiap kelebihan ion hydrogen atau hidroksil yang dikenakan pada mata bersama larutan. Kebanyakan obat yang digunakan untuk mata seperti garam-garam alkaloid adalah asam lemah dan kemampuan daparnya juga lemah secara normal kerja mendapar air mata mampu menetralkan larutan untuk mata dengan demikian ia dapat mencegah tanda-tanda ketidaknyamanan. IV.SPESIFIKASI BAHAN a.Chloramphenikol Pemerian : Hablur halus membentuk jarum atau lempeng memanjang putih

sampai kelabu atau putih kekuningan,tidak berbau,rasa sangat pahit. Kelarutan : Larut dalm kurang lebih 400 bagian air,dalm 2,5 bagian etanol 95 % dan dalm 7 bagian propilengklikol, sukar larut dalam kloroform dan eter Penyimpanan:Dalam wadah tertutup baik,terlindung dari cahaya b.Asam borax Pemerian : Hablur,serbuk hablur putih atau sisik, tidak berwarna, kasar, tidak berbau, rasa agak asam dan pahit kemudian manis Kelaruatn : Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 10 bagian etanol 95 % dan dalam 5 bagian gliserol Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik c.Natrium tetraborax Pemerian : Hablur transparantidak berwana atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asin dan basa dalam udara kering dan tidak mudah merapuh. Kelarutan : Larut dalmam 20 bagian air, dalam 0,6 bagian air mendidih dan dalam bagian gliserol,praktis tidak larut dalam etanol 95 % Penyimpanan:Dalam wadah tertutup baik d.Natrium chlorida. Pemerian : Hablur heksahedral, tidak berwarna, hablur putih, tidakberbau, rasa asin Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam 1 buah kurang 10 bagian gliserol,sukar larut dalam etanol 95 % Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik V.SPESIFIKASI KEMASAN Dikemas dalam wadah botol kaca yang memiliki penetes dan dengan volume 10 ml.

VI.SPESIFIKASI SEDIAAN JADI Bentuk sediaan : Larutan

Pemerian pH Larutan Penyimpanan VII.PEMBUATAN

: Larutan Jernih,tidak berwarna : 7,4 : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya

.1.Perencanaan volume volume sediaan yang diminta untuk 1 botol : 10 ml maka,untuk 3 botol : 10 ml x 3 = 30 ml dilebihkan 10 100 jadi 30 + 3 = 33 ml 35 ml 2.Perhitungan Bahan - Chloramphenikol - Na.tetraborax - As.borax - Nacl : 1 0,5 : 1 0,5 : : 1 0,5 1 0,5 3.Perhitungan isotonis Ekivalen : Chloramphenikol 0,14 x 0,35 = 0,049 gr Na.tetraborax As. Borax Nacl 0,42 x 0,133 = 0,0558 gr 0,50 x 0,777 = 0,3885 gr 1 x 0,154 = 0,154 gr = 0,6473 gr x x 5 1000 x 1,9 1000 x 11,1 1000 2,2 1000 x 35 ml = 0,154 x 35 ml = 0,777 x 35 ml = 0,133 x 35 ml = 0,35 x 30 ml = 3 ml

Larutan isotonis Nacl 0,9 % : 0,9 x 35 = 0,315

100

% hipertonis

: 0,6473 x 100 % 0,315 = 205,49 %

4.Cara sterilisasi alat No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Nama alat Beker glass Corong + krt srg Erlenmeyer Gelas arloji Batang pengaduk Spatel Pipet tetes - Karet - Kaca Botol kemasan - Botol - Tutup Gelas ukur Tempat Oven ( 150oc ) Autoklaf ( 115oc ) Oven ( 150 0c ) Oven ( 1500 c ) Oven ( 150 0c ) Autoklaf ( 115 0c ) Oven ( 150 0c ) Autoklaf ( 115 0c ) Autoklaf ( 115 0 c ) Autoklaf ( 115 0c ) Oven ( 150 0 c ) Autoklaf ( 115 0 c ) Oven ( 150 0c ) Waktu 1 jam 30 menit 1 jam 1 jam 1 jam 30 menit 1 jam 30 menit 30 menit 30 menit 1 jam 30 menit 1 jam

VIII.PENGOLAHAN 1.Erlenmeyer atau beker glas dikalibrasi 35 ml 2.Alat-alat disterilkan dengan caranya masing-masing 3.Dibuat larutan dapar borax asam borax 20 ml 4.Nacl dilarutkan dalam air dingin 5.Dalam beker glas,dimasukkan kloramphenikol,lalu dilarutkan dalam larutan dapar,diaduk hingga larut,ditambahkan larutan Nacl,lalu diaduk-aduk,lalu dicukupkan dengan aqua pro injection sampai garis tanda kalibrasi. 6.Dicek PH dengan indicator universal ( pH = 7,4 ) 7.Larutan disaring dengan kertas saring 8.Hasil saringan dimasukkan kedalam wadah masing-masing 10 ml dengan

menggunakan spuit 9. hasil obat jadi kemudian disteril akhir kan dalam autoclave pada suhu 121 C selama 15 menit 10.Lalu diberi etiket dan dimasukkan kedalam kotak yang telah berisi brosur.l

.IX.PENANDAAN

Etiket
LACOL Eye Drop Komposisi: Tiap ml Mengandung Kloramfenikol 1% Kontra Indikasi, Efek Samping, Perhatian lihat brosur. Indikasi: Konjuktivitas, Keratitis, dll. Dosis : Sehari 2 kali 3-4 tetes pada mata LACOL Eye Drop Komposisi: Tiap ml Mengandung Kloramfenikol 1% Kontra Indikasi, Efek Samping, Perhatian lihat brosur. Peringatan : Usahakan wadah harus tertutup rapat, jangan sentuh ujung botol dengan apapun setelah terkontaminasi larutan tetes mata. Pemakaian : Teteskan 2 kali sehari 3-4 tetes pada mata.

PT.LAILA FARMA Medan-Indonesia

No. Reg : GKL 0001234567 A2 No. Batch: 090606 Exp. Date: juni 09

PT. LAILA FARMA Medan-Indonesia

Simpan pada suhu 28C dan terlindung dari cahaya.

BROSUR :

LACOL Eye Drop Steril


Netto 10 ml

Komposisi : Tiap ml mengandung kloramfenikol 1 % ml Farmakologi : Kloramfenikol adalah suatu antibiotik yang mempunyai spektrum luas dan aktiv melawan bakteri gram positif dan gram negatif serta terhadap virus. Indikasi : Conjugtivitas, keratitis, dan infeksi lain yang disebabkan oleh bakteri patogen. Kontra Indikasi : Penderita yang peka terhadap kloramfenikol. Cara Pemakaian : Sehari 2 kali 3-4 tetes pada mata. Efek Samping : Iritasi lokal pada penderita sensitiv terhadap kloramfenikol. Bila ini terjadi pemberian harus dihentikan. Peringatan Dan Perhatian : Pengobatan yang lama atau pemakaian yang berulang-ulang untuk kloramfenikol harus dihindari karena kemungkinan terjadi hipersensitif. HARUS DENGAN RESEP DOKTER Simpan ditempat yang sejuk, dan terlindung dari cahaya.
No. Reg No. Batch Exp. Date : GKL 0001234567 A2 : 090606 : juni 09

PT. LAILA FARMA

Medan-Indonesia

LEBEL LACOL Eye Drop Steril Netto 10 ml Tiap ml mengandung kloramfenikol 1% Indikasi : Konjugtivitas, Keratitis, dll. Pemakaian : Sehari 2 kali 3-4 tetes pada mata. Kontra Indikasi, efek samping, peringatan dan perhatiaan lihat brosur. No. Reg No. Batch Exp. Date : GKL 0001234567 A2 : 090606 : juni 09

Hanya Untuk Pemakaian Luar HARUS DENGAN RESEP DOKTER PT. LAILA FARMA Medan-Indonesia

DAFTAR PUSTAKA Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia , Edisi IV, Jakarta, Hal : 12 13, 190 191

Depkes RI, 1978. Formularium Nasional , Edisi II, Jakarta Hal : 78 Depkes RI, 1978. Formularium Nasional , Edisi II, Jakarta Hal : 65 Reynold, Martindal, The Extra Pharmacopodia Edisi 29, Volume II, Hal 1141

R/EFHEDRIN eye drop no. s.d.d.gtt .1.

1).Tujuan praktikum Untuk membuat larutan tetes mata steril dengan volume 10 ml. 2)Komposisi sediaan : Tiap 10 ml mengandung : Efhedrin hcl Dapar fosfat PH 6,05 Benzil konium klorida Aqua bidestilata 3)Tinjauan pustaka Mata adalah salah satu dari pada panca indra yang berguna untuk melihat,dalam keadaan normal ia dapat berfungsi sesuai dengan tugasnay.Tetapi dalam kedadaan sakit mata tidak dapat melakukan tugasnya.Bahkan kadang-kadang memerlukan alat Bantu seperti konta lensa,kaca mata.Menurut farmakope Indonesia edisi 0,2 mg 3,1 ml 0,001 % 10 ml

larutan obat mata adalah larutan steril,bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata.Pembuatanlarutan obat,mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas,bahan obat, nilai isotonisitas.Kebutuhan akan dapar,kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet)sterilisasidan kemasan yang tepat. 4)Farmakologi Efhedrin hcl mempunyai efek medriatik yang digunakan sebagai obat lokal pada konjungtivitas,medriosis oleh obat ini hanya ber langsung beberapa jam.Dalam keadaan normal,mata mempunyai pelindung yang baik,tetapi dalam keadaan sakit atau baru operasi kornea mudah diserap oleh mikroba.Mata sangat sensitive pada benda-benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak pada mata. untuk itu obat tetes mata harus disaring dengan menggunakan penyaring yang baik misalnya dengan membran plastik mikro pronus dengan ukuran 0,8 m.Rasa sakit atau iritasi dapat terjadi pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosanya dan PH tidak sesuai dengan cairan mata.Atau dapat pula karena zat pengawet yang digunakan pada obat mata tersebut.PH normal pada cairan mata adalah : 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir oleh mata adalah : 3,5 10,5 Phdibawah 6 dan diatas 8 akan menyebab

kan rasa tidak enak pada mata.

5).Pengawet Semua larutan obat mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk men jamin sterilitas selama pemakaian.Larutan mata yang terkena trauma,umumnya tidak mengandung bahan pengawet,karena hal ini akanmenyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata. sedangkan obat mata yang dikemas dalam wadah dosis ber ganda harus mengandung bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selam pemakaian.

Brosur

NIAFHEDRIN Tetes Mata Steril

Komposisi : Tiap ml mengandung : Efhedrin hcl Dapar fosfat PH 6,05 Benzil konium klorida Aqua bidestilata Farmakologi Efhedrin hcl adalah suatu obat yang mempunyai efek medriosis yang digunakan sebagai obat lokal pada konjuntivitas midriosis oleh obat ini hanya ber langsung beberapa jam. Indikasi Untuk menghilangkan rasa perih dan kemerahan pada mata akibat debu dan kurang tidur Kontra indikasi Tidak boleh digunakan untuk pemakaian kontak lensa Aturan pemakaian Teteskan 2 tetes 3-4 kali kedalam mata atau menurut petunjuk dokter. P.NO.3 AWAS!OBAT KERAS 0,2 mg 3,1 ml 0,01 % 10 ml

HANYA UNTUK BAGIAN LUAR BADAN Perhatian Jauhkan dari jangkauan anak-anak Kemasan Botol tetes kaca,isi bersih 10 ml No.Reg:031605051 No.batch:2019C5 Penyimpanan Simpan ditempat sejuk danterlindung dari cahaya PT.NIA FARMA MEDAN- INDONESIA

Etiket
NIAFHEDRIN HCL 1 % Tiap gram mengandung chloroform 1 % Teteskan 2 atau 3 tetes pada tiap mata 3 atau 4 kali sehari simpan dalam wadah tertutup rapat ditempat sejuk dan terlindungi dari cahaya HARUS DENGAN RESEP DOKTER No.Reg:031605051 No.Batch:2019C5 Exp.Date:Agustus 2007

PT.NIA FARMA MEDAN - INDONESIA

Kotak
NIAFHEDRIN HCL 1 % Komposisi : Tiap gr mengandung efhedrin hcl 1% Simpan Ditempat kering Dibawah Suhu 30 c HARUS DENGAN RESEP DOKTER No.Reg:031605051 No.Batch:2019C5 Exp.Date:Agustus 2007

PT.NIA FARMA MEDAN INDONESIA

Brosur
NIPHENDRYL
Injeksi Steril Tiap voil mengandung: Diphenhydramin 10 mg Indikasi: Antihistamin pada reaksi alergi,antemetik pada Vertigo dan motionsikeness,antiparkinsonisme, Pada orang tua,alergi seperti urtikaria,penyakit Serum dan anafilaksis Kontra indikasi : Pada penderita hipersensitivitas terhadap Diphenhydramin Hcl,bayi premature atau Bayi baru lahir,penderita yang mendapat Terapi monoamineoxidase inhibitor Efek samping: Rasa kantuk,pusing,tinitus fatigue, Penglihatan kabur,mual,muntah diare. Pemakaian: Intravena dan Intramaskular Penyimpanan: Dalam tempat kering terlindung dari Cahaya HARUS DENGAN RESEP DOKTER No.Reg:DKL.806874217 A1 No.Batch:4201005 Exp.Date:Agustus 2007 PT.NIA FARMA MEDAN-INDONESIA K