TEMA : Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi dan Validasi Berdasarkan CPOB

ANGKATAN 2010
Ifa Muttiatur Rosidah G1F010011 Indra Pradipta G1F010057

1.Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, kecuali a. Kualifikasi Desain b. Kualifikasi Instalasi c. Kualifikasi Operasional d. Kualifikasi Kinerja e. Kualifikasi produksi 2.Yang merupakan Kualifikasi operasional yaitu a. Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain. b. Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok. c. Prosedur pengoperasian dan pembersihan d. Ketentuan dan persyaratan kalibrasi. e. Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi 3.Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jenis,kecuali
a. b. c. d.

Uji kerapuhan Uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity) Uji batas impuritas, dan Uji kuatitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat.

e.

Uji identifikasi

Kriteria validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah

a. Akurasi, Presisi ,Ripitabilitas b. Spesifisitas ,Batas deteksi ,Sanitasi c. Akurasi, Presisi ,stabilitas d. Spesifisitas, Ripitabilitas , stabilitas e. Batas kuantitas , Rentang, Sanitasi
Jenis-jenis validasi adalah sebagai berikut,kecuali a. Validasi prospektif b. Validasi konkuren c. Validasi retrospektif d. Validasi asosiasi e. Validasi ulang

Jawaban : 1. (E) Kualifikasi produksi 2. (C) Prosedur pengoperasian dan pembersihan 3. (A) Uji kerapuhan 4. (A) Akurasi, Presisi ,Ripitabilitas 5. (D) Validasi asosiasi