BAB I PENDAHULUAN

Obat mata merupakan tetes mata, salep mata, pencuci mata, dan beberapa bentuk pemakaian khusus serta inserte sebagai bentuk depo yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka. Obat mata digunakan sebagai efek diagnostik dan terapetik lokal. Bahan obat yang yang khas dipakai adalah pelebar pupil serta bahan dengan kerja penyempit pupil. Untuk mengobati infeksi, kita menggunakan antibiotik. Kemudian, untuk mengobati rasa nyeri kita menggunakan anestetik lokal dan akhirnya pula memerlukan bahan antiplogistik.

I.1 Pengertian Obat Salep Mata Obat salep mata merupakan sediaan semi solid steril yang mempunyai penampilan homogen dan ditujukan untuk pengobatan konjungtiva. Salep mata dapat mengandung satu atau lebih zat aktif yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai. Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin dan paraffin liquid serta dapat mengandung bahan pembantu yang cocok seperti antioksidan, zat penstabil, dan pengawet. Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan diagnostic, dan mengandung obat seperti antimikroba (antibakteri dan antivirus), kortikosteroid, antiinflamasi nonsteroid (NSAIDS) dan midriatik. Salep mata harus steril dan praktis harus bebas dari kontaminasi partikel dan harus diperhatikan untuk memelihara stabilitas sediaan sediaan selama waktunya dan sterilitas selama pemakaian. (Aulton, Pharmaceutical Practice, hal 267). Sediaan salep yang ideal adalah : sediaan ini dapat digunakan dengan nyaman oleh penderita.

keuntungan karena akan menurunkan kemungkinan interferensi dengan metode analitik dan menurunkan bahaya reaksi alergi pada pasien yang sensitive.

I.2 Kelebihan Dan Kekurangan Obat Salep Mata Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar dari pada sediaan larutan dalam air yang yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata selain dapat memberikan keuntungan waktu kontak yang lebih lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar dengan onset juga memiliki waktu puncak absorbsi yang

lebih lama. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris. Kerugian dari salep mata adalah dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur. Salep mata disiapkan dengan 2 metode, yaitu : 1. Zat aktif yang larut dalam air dan membentuk larutan yang stabil, maka zat aktif dilarutkan dengan air untuk injeksi dalam jumlah minimum. Larutan tersebut diinkorporasikan pada basis cair dan campuran diaduk hingga dingin. 2. Zat aktif yang tidak larut dalam air, maka zat aktif dihaluskan bersama dengan sejumlah basis. Campuran diencerkan dengan basis yang tersisa.

I.3 Persyaratan Sediaan Tetes Mata Syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh sediaan berupa salep mata : 1. Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang bernar- benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi. 2. Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma. Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata saat kornea digososk. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus steril. Air mata tidak seperti darah tidak mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya. Mekanisme utama untuk pertahanan melawan infeksi mata adalah aksi sederhana pencucian dengan air mata dan suatu enzim yang ditemukan dalam air mata (lizosim) yang mempunyai kemampuan menghidrolisa selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme, satu dari mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling mampu menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa (Bacilllus pyocyamis). Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini ditunjukka dengan suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga ditemukan disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan yang ada diudara. 3. Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama

penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik. 4. Salep akhir harus bebas dari partikel besar. 5. Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.

I.4 Karakteristik Sediaan Obat Salep Mata Karakteristik Sediaan Obat Salep Mata sebagai berikut : 1. Kejernihan Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih dan tercuci baik sehingga bahanbahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tak tertumpahkan. Wadah atau tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama dalam penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi 2. Stabilitas Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia bahan obat, pH produk, metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutanb dan tipe pengemasan 3. Buffer dan pH Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekuivalen dengan cairan air mata yaitu 7,4. dan prkteknya jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif dalam optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi biasanya paling stabil pada pH asam pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH diseleksi jadi optimum untuk stabil. Sistem dapar diseleksi agar mempunyai kapasitas adekuat untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur produk. Kapasitas buffer adalah kunci utama situasi ini 4. Tonisitas

Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketikamagnitude sifat koligatif larutan adfalah sama. Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari suatu waktu yang diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5 % 1,8 % NaCl intraokuler. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas produk dipertimbangkan 5. Viskositas USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metil selulose, polivinil alkohol dan hidroksil metil selulose ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas Investigator telah mempelajari efek peningkatan viskositas pada waktu kontak dalam mata. Umumnya viskositas meningkat dari 25 50 cps range signifikan meningkatkan lama kontak dalam mata 6. Bahan Tambahan Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan, namun pemilihannya dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau metasulfit, digunakan dalam konsentrasi sampai 0,3 %, khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askobat atau asetilsistein dapat digunakan. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. Surfaktan nonionik, keluar toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendahkhususnya suspensi steroid dan berhubungan dengan kejernihan larutan. Surfaktan jarang digunakan sebagai kosolven untuk meningkatkan kelarutan Penggunaan surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi signifikan, sebaiknya dengan karakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet. Benzalkonium klorida dalam range 0,01 0,02 % dengan toksisitas faktor pembatas konsentrasi, sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar larutan dengan suspensi sediaan mata. Perhatian khusus untuk salep mata adalah : 1. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptic yang ketat serta memenuhi syarat uju sterilisasi. 2. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilisasi dengan pembuatan secara aseptic. Salep mata harus memenuhi uji sterilisasi. Sterilisasi akhir salep mata dalam tubebiasanya dilakukan dengan

radiasi sinar gamma () . Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dnegan melakukan pembuatan uji dibawah aliran udara laminar. 3. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada saat penggunaan kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. Zat mikroba yang dapat digunakan adalah : Klorbutanol Paraben Senyawa Hg organic OTT dengan halide 4. Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk halus. 5. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pad auji salep mata. Salep mata tidak boleh mengandung partikel yang dapat mengiritasi mata. Dalam pembuatan diusahakan untuk meminimalkan kontaminasi dari partikel asing, seperti pecahan partikel logam dari peralatan yang digunakan untuk membuat sediaan. Dan juga perlu dilakukan pengurangan ukuran partikel sehingga tidak dapat dirasakan kekasaran pada uji homogenitas. 6. Wadah salep harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. 7. Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu dalam kondisi penyimpanan yang sesuai.

TIPS CARA PENGGUNAAN OBAT - Tetes & Salep Mata 1. Cucilah tangan anda. 2. Jangan menyentuh ujung tube salep. 3. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang. 4. Pegang tube salep dengan satu tangan dan tariklah pelupuk mata yang sakit ke arah bawah dengan tangan yang lain sehingga akan membentuk kantung. 5. Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin dengan kantung tanpa menyentuhnya (lihat gambar). 6. Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket.

7. Pejamkan mata selama 2 menit. 8. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue. 9. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain