MOLEX AYUS
BAGIAN GUDANG
Gudang di PT. Molex Ayus terletak di lantai 1, secara umum gudang merupakan suatu tempat untuk menyimpan barang.
Fungsi gudang : 1) Penerimaan barang 2) Penyimpanan barang 3) Pengeluaran barang 4) Pengumpulan barang (menyimpan semua bahan awal dan obat
jadi).
Pembagian gudang di PT. Molex Ayus :
1)
Gudang bahan baku Berdasarkan suhunya, gudang bahan baku dibagi menjadi tiga, yaitu :
1. 2. 3.
Gudang sejuk Gudang dingin Gudang kamar biasa Gudang cair Gudang karantina
: : :
15 - 25 C 2 - 8 C 25 - 30 C
Fungsi gudang karantina adalah untuk menyimpan bahan awal yang belum diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Suhu dan kelembaban disetiap gudang selalu dipantau dua kali sehari dengan alat termohigrometer yang terpasang di setiap gudang.
2)
Gudang bahan pengemas difungsikan untuk menyimpan bahanbahan kemasan seperti etiket, kotak/dus, brosur, dan aluminium foil. Bahan pengemas dibedakan menjadi :
Kemas primer
Bahan pengemas yang bersentuhan langsung dengan produk. Contoh : Alumunium foil
Kemas sekunder
: yang
Untuk label/etiket disimpan terpisah di ruangan yang terkunci dengan keamanan berkepentingan dilarang masuk. Bahan kemas baik primer maupun sekunder merupakan bahan yang penting untuk menyatakan kebenaran dari produk, untuk itu perlu pbahan kemas telah sesuai dengan protap, yaitu seluruh barang disimpan tidak bersentuhan langsung dengan lantai, suhu ruang yang tetap terjaga, dan pemantauan terhadap keadaan bahan kemas agar bahan tetap dalam keadaan baik selama penyimpanan. 3) Gudang tahan api Gudang tahan tapi digunakan untuk menyimpan barang-barang yang mudah terbakar dan meledak, diantaranya : alcohol. 4) Gudang obat jadi Fungsi dari gudang obat jadi adalah menyimpan obat-obat yang telah lulus dari pemeriksaan bagian pengawasan mutu dan siap didistribusikan untuk dipasarkan. Penyimpanan obat jadi berupa vitamin dank rim diletakkan di ruang khusus yang bersuhu sejuk agar kestabilannya terjaga.
Alur distribusi obat jadi ke distributor : 1. 2. Surat Pemesanan (SP) diterima petugas Pembuatan surat penyerahan barang bayangan
3. 4.
Pembuatan surat penyerahan barang asli (Delivery Penyiapan dan pengiriman obat jadi ke distributor
Order/DO) Note : Proses ini dilakukan dibawah pengawasan supervisor gudang obat jadi.
Obat kembalian yang dikembalikan karena beberapa alasan harus dilakukan bersangkutan terbukti memenuhi standar mengenai keamanan, identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian pengemasan ulang dapat dipertimbangkan. Suatu obat dapat dikemas ulang apabila obat tersebut memenuhi standar, spesifikasi dan karakteristik yang telah ditetapkan, atau diolah ulang apabila ketentuan yang telah ditetapkan khusus untuk pengolahan ulang misalnya kadar bahan berkhasiat, kadar hasil peruraian dan sebagainya dipenuhi. 5) Gudang prekursor 6) Gudang produk recal
PO / COA
PPI C
QC
QC Gudang Penyimpanan 4
DILULUSK AN Produk si
Note : Pada dasarnya penerimaan bahan baku dan dan bahan kemas hingga disimpan di gudang memiliki alur yang sama. Berikut hal-hal yang harus diperhatikan saat penerimaan barang : 1. 2. 3. 4.
5.
Surat jalan (SJ) Copy surat pesanan (PO) Copy PO sesuai dengan arsip PO asli Jumlah dan jenis barang yang diterima sesuai dengan surat jalan CoA (Certificate of Analyse) Kemasan dalam keadaan baik Label barang dalam keadaan baik dan jelas Barang masih tersegel dengan baik
6. 7. 8.
BAGIAN PRODUKSI
Produksi adalah seluruh kegiatan pembuatan, mulai penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan produk jadi. Alur masuk karyawan dan tamu ke bagian produksi :
Pintu masuk/keluar Loker Wanita Pintu masuk/keluar Loker Pria
Produksi Solid
Produksi Liquid
Tablet
Topical Solution
Suspens i
Sirup
Krim
A.
Penimbangan
Petugas penimbangan :
Notulen
Menimbang bahan
1) PPIC mengirim Master Batch dan surat permohonan bahan baku ke bagian penimbangan. 2) Bagian penimbangan membuat surat permintaan bahan baku sesuai jumlah batch yang akan diproduksi, kemudian surat dikirim ke gudang. 3) Gudang menyiapkan seluruh bahan baku yang tertera di surat permintaan, kemudian petugas gudang mengantar ke ruang antara. 4) Petugas memeriksa kembali kesuaian antara nomor batch pada surat permintaan dengan nomor batch pada kemasan bahan baku.
5) Petugas penimbangan menimbang bahan baku, diawasi dan
ruang antara yang nanti akan diambil dan disimpan kembali oleh petugas gudang. 6) Bahan baku yang telah ditimbang dibersihkan, kemudian disimpan di ruang staging, setiap satu batch disimpan dalam satu pallet.
a. Ruang staging merupakan tempat penyimpanan bahan
yang telah ditimbang hingga siap diproduksi. Ruang staging dibagi menjadi dua, yaitu :
1. Ruang staging I
dan digunakan untuk produksi liquid. Bahan yang telah ditimbang, disimpan di ruang staging dalam jangka waktu maksimal 1 bulan, bila melebihi waktu 1 bulan akan diuji kembali oleh bagian pengawasan mutu.
7) Sebelum
bahan
baku
diambil
dari
ruang
staging
untuk
B. Produksi
a). Produksi Solid Produk solid terdiri dari tablet, kaplet dan kapsul. Proses pembuatan tablet terdiri dari tiga metode yaitu granulasi basah, granulasi kering, dan cetak langsung.
Ruangan produksi sediaan solid : 1. R. Granulasi basah 2. R. Pengayakan basah 3. R. Pengeringan I dan II
4. R. Pengayakan kering 5. R. Pencampuran akhir 6. R. Antara 7. R. Cetak I - V 8. R. Penyalutan I dan II 9. R. Striping I VIII 10. R. Repacking
Granulasi Pengayakan basah Pengeringan Pengayakan kering Pencampuran akhir Massa siap cetak Pencetakan Produk ruahan Pengemasan primer Pengemasan
POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI sekunder
Pengujian IPC : Keseragaman bobot Kekerasan Ketebalan Waktu hancur Kerenyahan Pengujian QC : Kadar Disolusi
Pembuatan kapsul
Penimbangan
Pengujian IPC Timbang 10 kapsul (cangkang + isi) Timbang individual Berat kosong
Stripping
10
Bagian stripping bertugas melakukan stripping untuk tablet, tablet salut, kaplet dan kapsul. Pada awal pengoperasian mesin, operator akan menguji kerapihan mesin stripping dan memeriksa kode, nomor batch dan tanda khusus lainnya. Jika sudah sesuai, proses stripping dilakukan, lalu dilakukan uji kebocoran, jika memenuhi spesifikasi maka proses dilanjutkan. b). Produksi liquid
Ruangan produksi sediaan liquid : 1. R. Proses sirup (I dan II) 2. R. Proses suspensi 3. R. Filling 4. R. Pencucian dan pengeringan botol
Proses pembuatan : Pencampuran bahan Penyaringan Filling (botol) . c). Proses semi solid Basis lemak dileburkan Melarutkan bahan yang larut dalam air Pencampuran basis Alat : Turbo Mixer Alat : Dott Bonapace Alat : Filling Bausch
11
Filling (tube)
d). pengolahan produk ruahan menjadi produk jadi Proses pengemasan ada 2, yaitu
1. Pengemasan primer : bahan pengemas yang kontak langsung
langsung dengan produk, meliputi leaflet, pengemasan ke dalam box dan master box.
Pengujian
keseragaman
bobot,
Sirup
Krim berkhasiat
12
Stipping
3) IPC menulis label release dan menempelkannya ke produk yang telah memenuhi spesifikasi 4) IPC mengambil sampel untuk produk ruahan untuk QC disertai laporan hasil pemeriksaan awal, tengah, dan akhir
Petugas IPC Verivikasi instrument yang digunakan Pemeriksaan Fisika Bobot individu Bobot rata-rata Kekerasan Ketebalan Kerenyahan Waktu hancur Pemerian Botol pengisian krim Kerapihan hasil pengisian Kebocoran tube Volume pengisian sirup dan suspense Kebocoran botol
Pemeriksaan Tablet
Timbang bobot 10 tablet Timbang bobot masing masing tablet (10 tablet)
2) Ketebalan Tablet
13
Alat
: Jangka Sorong
Mekanisme : Diukur ketebalan 10 tablet 3) Kekerasan Tablet Alat : Hardness Tester Mekanisme : Letakkan 1 tablet antara envil dan punch Tekan knob hingga tablet retak atau pecah Catat hasil pemeriksaan 4) Kerenyahan Tablet Alat
: Friability Tester Timbang bobot 20 tablet catat berat awal (a) Masukkan ke dalam alat selama 4 menit 12 menit tablet Timbang bobot akhir (b) Hitung presentase a b x 100 % a
Mekanisme :
salut
Rumus :
5) Waktu Hancur Alat : Desintegration Tester Mekanisme : Ambil 6 tablet Masukkan ke dalam tabung masing-masing 1 tablet Catat waktu saat ke enam tablet hancur sempurna
Pemeriksaan Strip
1) Uji Kebocoran
POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI
14
Mekanisme :
1. Strip direndam dalam alat uji kebocoran strip yang berisi
Mekanisme : Diambil secara acak 6 botol, tuang masing-masing ke dalam gelas ukur bersih dan kering. Catat volume yang terlihat di gelas ukur. 2) Uji kerapatan tutup botol Mekanisme : Uji kerapatan tutup botol diperiksa selama proses filling pada awal, tengah, dan akhir. Caranya dengan membuka tutup botol sebanyak 4 botol.
Pemeriksaan sediaan semi solid
1) Keseragaman bobot Mekanisme : Bobot tube ditimbang selama proses filling pada awal, tengah, dan akhir.
2) Kebocoran tube.
Mekanisme : Kebocoran tube diperiksa selama proses filling pada awal, tengah, dan akhir. Caranya dengan memencet tube.
3) Uji kesesuaian nomor batch dan expired date
POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI
15
Mekanisme : kesesuaian nomor batch dan expired datee diperiksa selama proses filling pada awal, tengah, dan akhir. Caranya dengan melihat nomor batch dan expired date pada ujung tube.
BAGIAN R & D
Research and development (R&D) merupakan bagian baru yang dengan
bertanggung
jawab
menghasilkan
produk-produk
metode granulasi basah : 1. Membuat formula 2. Melakukan Trial a. Timbang bahan yang diperlukan
b. Mixing awal ( zat aktif, pengisi, penghancur dalam,
penghancur luar, pengikat, dan pencampuran akhir) c. Lakukan pengayakan granulasi basah d. Pengeringan granul
e. Pengayakan kering
16
h. Cetak tablet
i.
Pengujian tablet
Pengujian granul :
1.Uji Sifat Alir Granul dimasukkan ke dalam corong uji waktu alir. Penutup corong dibuka sehingga granul keluar dan ditampung pada bidang datar. Standar : Kecepatan aliran : < 10 detik aliran baik 2.Uji Kompresibilitas Timbang 100 g granul masukkan ke dalam gelas ukur dan dicatat volumenya, kemudian granul dimampatkan sebanyak 100 kali ketukan dengan alat uji, catat volume uji sebelum dimampatkan (Vo) dan volume setelah dimampatkan dengan pengetukan 100 kali (V). Perhitungan :
I=
Keterangan : I Vo : :
x 100%
17
Syarat kadar pemampatan < 20%, aliran baik 5-10% sangat baik 11-20 cukup baik 21-25 aliran cukup 26 aliran buruk
Evaluasi tablet
1.
Mekanisme: Lakukan pengamatan terhadap penampilan fisik tablet seperti bentuk, ketebalan, tekstur permukaan, warna tablet 2. 3. Uji Keseragaman Bobot Uji Keregasan Tablet :
Mekanisme
1. 20 tablet dibersihkan dari debu, timbang 2. Masukkan ke dalam alat uji keregasan
18
x 100 %
4.
Alat Mekanisme
Pengukuran dilakukan terhadap 20 tablet, ukur diameter dan tebal tablet. 5. Alat Mekanisme acak. Persyaratan :
Bobot Tablet Bobot Tablet
19
6. Alat
Mekanisme
Ambil 6 tablet Masukkan ke dalam tabung masing-masing 1 tablet Catat waktu saat ke enam tablet hancur sempurna
Quality Assurance adalah merupakan keseluruhan sistem yang dibuat dengan tujuan agar seluruh produk industri farmasi yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. QA dalam suatu proses produksi bertujuan untuk menjamin pemastian mutu dari suatu produk selama proses berlangsung QA bertugas untuk mengontrol kebersihan dari lingkungan serta pekerja yang semuanya kontak dengan produk yang sedang dalam proses produksi. Berikut aspek yang diperiksa selama proses berlangsung :
POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI
20
3. Alat dalam keadaan bersih ada label bersih alat 4. Timbangan telah diverivikasi 5. CPB tersedia 6. Operator menggunakan kelengkapan kerja 7. Kondisi wadah dalam keadaan baik dan bersih 8. Isi wadah dan labelnya adalah benar
Bagian QA :
1.
Kualifikasi
Merupakan kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas, atau sistem yang digunakan dalam suatu proses / sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Alur kerja kualifikasi : Sediakan plastik dengan ukuran sedang Timbang plastik kosong
21
Tampung sisa debu pencetakan tablet selama 1 jam Hitung Rpm dan lihat punch menggunakan stopwatch Ambil 10 tablet yang dihasilkan oleh mesin timbang bobot individual Setelah 1 jam timbang sisa debu pencetakan tablet dan hitung granul residu % 2. Merupakan Kalibrasi serangkaian kegiatan dalam kondisi yang telah tersebut dan
ditentukan, yang menetapkan hubungan antara nilai yang ditunjuk oleh alat ukur atau sistem pengukur, atau nilai yang ditampilkan oleh suatu ukuran bahan dengan nilai sesuai dari suatu rujukan standar (Anonim 2001). Intinya adalah menyetarakan peralatan / instrumen agar sesuai seperti yang tertera pada alat/manual book tersebut. 3. Validasi Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus). Macam-macam validasi : Validasi metode analisa Tujuan untuk membuktikan bahwa semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus).
22
Validasi proses produksi Tujuan untuk a) memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin agar mencapai hasil yang diiniginkan secara terusmenerus b) Mengidentifikasi dan mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang c) Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi Validasi pembersihan menghasilkan tingkat Tujuan sebagai cara pembersihan yang kontaminasi. Validasi proses pengemasan untuk mengurangi resiko kesalahan di bagian Tujuan
pengemasan berakibat fatal bagi konsumen (resiko kesalahan produk, label, dosis, dan lain-lain) 4. Inspeksi Merupakan cara untuk mengkaji kembali secara objektif seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap aspek yang mungkin dapat berpengaruh pada jaminan mutu.Tujuan inspeksi adalah untuk mengetahui cacat, baik yang kritis, berdampak besar maupun berdampak kecil.Dalam melakukan inspeksi tidak cukup hanya mengenali cacat dan kelemahan melainkan harus pula dapat menetapkan cara-cara efektif untuk mencegah dan memperbaikinya.Perlu disiapkan suatu protap inspeksi CPOB
23
Pengawasan mutu (QC) adalah bagian yang sangat penting untuk memberikan kepastian bahwa produk memiliki mutu yang sesuai. Pengawasan mutu meliputi pemeriksaan dan pengujian bahan baku dari bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. SAMPLING 1. Sampling Bahan Baku
Buat form pengambilan contoh sampling tandatangani dan diperiksa oleh supervisor bahan baku
Form pengambilan contoh diberikan ke gudang untuk diambil bahan sampling Dilakukan pengambilan bahan sampling.untuk pengambilan sampling menggunakan metode n, dengan rumus : N=1+
Bahan baku yang diambil untuk sampling diletakkan di wadah plastik yang bersih dan diberi label sample bahan baku untuk pengujian kimia dan mikrobiologi
Sample yang telah diambil dimasukkan ke dalam komputer sebagai bukti data. Pendataannya di berikan ke supervisor
Diberikkan ke analis untuk diperiksa .Analis mencatat lbukti pemeriksaannya di laporan bahan baku Jika sesuai bahan bakunya, buat label release yang sebelumnya telah diperiksa oleh supervisor
24
2. Sampling Bahan Kemas Bagian gudang menyerahkan LBD Petugas pengawasan mutu meminta petugas sampling untuk menyiapkan dan menentukan jumlah bahan kemas yang akan disampling, serta membawa alat yang dibutuhkan seperti gunting, selotip, buku pemeriksaan bahan kemas
Label Hijau RELEASED Gudang bahan kemas Label Merah DITOLAK Gudang Reject
25
1.
Catch
Pengujian :
26
Cover
1) Ukuran 2) Warna 3) Warna teks 4) Bahan catch cover Pengujian : 1) Ukuran (Alat : jangka sorong) 2) Berat (Alat : Timbangan analitik) 3) Warna bahan 4) Penandaan
5) Warna teks
4.
Dus
Pengujian : 1) Ukuran Pengujian : 1) Ukuran 2) Bahan karton Pengujian : 1) Berat sendok 2) Warna sendok 3) Bahan sendok
Pengujian : 1) Ukuran 2) Berat 3) Warna bahan 4) Penandaan 5) Warna teks 6) Komposisi Pengujian : 1) Ukuran
9.
Etiket
27
2) Berat 3) Warna etiket 4) Warna teks 5) Bahan etiket 10. Brosur Pengujian : 1) 2) 3) 4) Bahan brosur Kesesuaian warna Kesesuaian bentuk huruf Keseseuaian teks
* Periksa kesesuaian dengan teliti dengan mengacu pada standar yang tertera pada protap
: :
Sediaan Sirup/Suspensi
28
Daftar Produk PT.MOLEX AYUS : Alpara kaplt Alphamol 600 kaplet Clatatin tab Diclofam 25 Diclofam 50 Dextral forta kapsul Dextral kaplet Fexazole tab Infantrim tab Infantrim forte kaplet Lexacrol tab Lexadium tab Lexahist tab Lexapram tab Lexavit tab Lexavit kaplet Lexmodine 20 tab Lexmodine 40 tab Lexcomet kaplet Molacort 0,5 tab Molacort 0,75 tab Molagit tab Mulapect tab Molasic kap Phenylbutazon 150 Phenylbutazon 1000
POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI
Pritacort tab Priyagesic kapsul Pritalinc kapsul Pritamox 500 kapsul Pritavit kaplet Radivit kaplet Thiamfilex 500 kapsul Vitalex kapsul Vitner Z kaplet SIRUP Alpara sirup Alphamol drop Dexmolex siruo Dextral sirup 60 ml Dextral sirup 100 ml Infantrim susp Lexapram sirup Molapect sirup 15 ml\molapect sirup 30 ml Molexdine MW Molexdryl sirup Molexflu sirup Neo kaominal susp Pritamox DS Vical susp 60 ml
29
30