Teknologi Formulasi Sediaan Cair Sirup Muconax

Dea Muti Erman Vivi Hanna R.T. Irma Yuliana Gultom Rizal Darmo Pasaribu Rolies Oktorio

Pendahuluan
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia / obat yang terlarut secara molekuler dalam pelarut yang saling bercampur. Sirup adalah Sediaan cair berupa larutan yang mengandung sukrosa, kecuali dinyatakan lain, kadar sukrosa (C12H22O11) tidak kurang dari 64% dan tidak lebih dari 66%.

Latar Belakang
Sediaan sirup dengan zat aktif Ambroxol HCl umumnya berupa zat tunggal. Anak-anak sukar menerima obat karena rasa yang tidak enak.

Tujuan Formulasi
Membuat sediaan sirup ekspektoran untuk anak-anak sekaligus berkhasiat sebagai dekongestan dan antipiretik dengan mengkombinasi zat aktif.

Keunggulan
Kombinasi Ambroxol HCl dengan Pseudoefedrin HCl dan Parasetamol memberikan 3 manfaat sekaligus dalam sekali pemakaian. Memberikan rasa Raspberry sebagai rasa baru yang masih jarang digunakan pada sirup anakanak.

Muconax Sirup
Formula Tiap 60 ml sirup mengandung : - Ambroxol HCl . 180 mg ( Mukolitik ) - Pseudoefedrin HCl .. 90 mg ( Dekongestan ) - Parasetamol . 1440 mg ( Antipiretik ) - Menthol .. 0.6 mg ( Pengaroma ) - Perisa Raspberry .. 4.8 mg( Pewarna/Perasa ) - Etanol 1.2 ml( Pelarut PCT ) - Sukrosa 38.4 g( Pemanis ) - Air 60 ml - Metil Paraben 1.8mg( Pengawet )

Profil Zat Aktif

Ambroxol HCl Kelarutan : agak sukar larut air, 1:100 alkohol, 1:300 Kloroform, 1:50 Metil Alkohol Efek Samping : reaksi alergi, gangguan saluran cerna. Interaksi :kardioglikosida, Kortikosteroid, Bronkospasmolitik, Diuretik, Antibiotik. Kontraindikasi : hipersensitivitas Pseudoefedrin HCl Kelarutan : 1:1.6 air, 1:4 alkohol, 1:60 Kloroform, mudah larut dalam Eter. Efek Samping: mulut kering, insomnia, anxietas, palpitasi. Interaksi : penggunaan bersama obat penekan SSP. Kontraindikasi: hipersensitivitas.

Profil Zat Aktif

Parasetamol Kelarutan 1:70 air, 1:7 Etanol 95% P, 1:13 Aseton P, 1:40 Gliserol P, 1:9 Propilenglikol P, larut dalam larutan Alkali Hidroksida. Efek Samping : hepatotoksik pada penggunaan berlebihan. Interaksi : Alkohol, Antikoagulan, Anikonvulsan, Aspirin, Kloramfenikol, Desipramin, Doxorubicin.

Profil Zat Tambahan

Menthol Kelarutan : Agak sukar larut dalam air & Gliserol, 1:0.2 Alkohol, 1:0.25 Kloroform, 1:0.4 Eter, 1:4 olive oil, 1:6 Parrafin cair. Indikasi : korigen dan antiiritan. Perisa Raspberry Kelarutan : 1 volume konsentrat jus Raspberry dalam 11 volume sirup yang menghasilkan warna merah. Etanol (Pelarut Parasetamol) Syrup Simplex ( sukrosa + air ) Kecuali dinyatakan lain mengandung sukrosa tidak kurang dari 64% & tidak lebih dari 66%. Metil Paraben Kristal berwarna / serbuk putih, tidak berasa namun menimbulkan sensasi terbakar pada mulut dan lidah. Kelarutan 1:400 air, 1:20 air panas, 1:3 alkohol, 1:3 aseton, 1:40 kloroform, 1:60 gliserol hangat. Kecuali dinyatakan lain, pada pembuatan sirup untuk persediaan ditambahkan metal Paraben sebanyak 0.25% b/v atau pengawet lain yang cocok.

Prosedur Pembuatan
Penimbangan Mixing Filtrasi * Filling & Cropping ** Labelling*** Pengemasan Sekunder *** Gudang Obat Jadi.

* ** ***

: Cek IPC ( organoleptis, kadar, pH, BJ, viskositas ) : Cek IPC ( penampilan, kebocoran, volume ) : Cek IPC ( penampilan, kelengkapan, penandaan )

Perkiraan Biaya Produksi 1 Batch

Bahan Ambroxol HCl Pseudoefedrin HCl Parasetamol U/ 1 botol 180 mg 90 mg 1440 mg U/ 1000 botol 180 g 90 g 144 g Biaya Produksi Rp. 250.000/kg Rp. 300.000/kg Rp. 150.000/kg Jumlah Rp. 45.000 RP. 27.000 Rp. 21.600

Menthol
Perisa Raspberry Etanol Syrup Simplex Sukrosa Air Metil Paraben Botol (1000bh) Operasional Promosi TOTAL

0.6 mg
4.8 mg 1.2 ml

0.6 g
4.8 g 1.2 L

Rp. 30.000/g
Rp. 8.000/g Rp. 150.000/L

Rp. 18.000
Rp. 38.400 Rp. 180.000

38.4 g 60 ml 1.8 mg

38.4 kg 60 L 1.8 g

Rp. 10.000/kg Rp. 2000/L Rp. 20.000/g Rp. 100.000 Rp. 700.000 Rp. 500.000

Rp.384.000 Rp. 120.000 Rp. 36.000 Rp. 100.000 Rp.700.000 Rp.500.000 Rp. 2.170.000

Harga Pabrik tiap botol Sirup Muconax Rp. 2170.00 Harga Jual tiap botol sirup Muconax Rp. 3500,00 Harga Eceran Tertinggi : Rp. 4000,00

Evaluasi
NO 1 2 3 4 Wadah pH Volume Viskositas Evaluasi Prinsip Kelengkapan dan kondisi wadah Pengukuran dengan pHmeter Sesuai dengan spesifikasi Berdasarkan viskositas Hoppler

5
6

Organoleptis
Berat Jenis

Bentuk, warna, bau, rasa

Pengukuran dengan piknometer

Expired Date
Temp. C 15 25 35 45 T (Kelvin) 288 298 308 318
Regresi 1000/T vs Ln K A = 27.350 B = -10.084 R = -0.992 Ln K = Ln A (Ea/R) x (1000/T) = 0.0043 T 90 = 0.105/K = 0.105/0.0043 = 24.68 bln = 2.06 tahun.

K 0.00042 0.0016 0.0054 0.0113

1000/T 3.47 3.36 3.25 3.14

Ln K -7.775 -6.438 -5.221 -4.483

Terima Kasih