ISO9001.

La norma ISO 9001 de 2008 elaborada por la Organizacin Internacional para la Estandarizacin, y especfica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Actualmente es la Norma UNE-EN-ISO 9001:2008. ISO 9001: Contiene la especificacin del modelo de gestin. Contiene "los requisitos" del Modelo. ISO 9004: Contiene a la vieja ISO 9001, y adems ampla cada uno de los puntos con ms explicaciones y casos, e invita a los implantadores a ir ms all de los requisitos con nuevas ideas, esta apunta a eficiencia del sistema. ISO 19011 en su nueva versin 2011: Especifica los requisitos para la realizacin de las auditoras de un sistema de gestin ISO 9001 y tambin para el sistema de gestin medioambiental especificado en ISO 14001. De todo este conjunto de Normas, es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestin, y la nica capaz de certificar. Estructura de ISO 9001:2008 Cap.1 al 3: Guas y descripciones generales, no se enuncia ningn requisito. Cap.4: Sistema de gestin: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentacin. Cap.5: Responsabilidades de la Direccin: contiene los requisitos que debe cumplir la direccin de la organizacin, tales como definir la poltica, asegurar que las responsabilidades y autoridades estn definidas, aprobar objetivos,el compromiso de la direccin con la calidad, etc. Cap.6: Gestin de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aqu se contienen los requisitos exigidos en su gestin. Cap.7: Realizacin del producto: aqu estn contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atencin al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio. Cap.8: Medicin, anlisis y mejora: aqu se sitan los requisitos para los procesos que recopilan informacin, la analizan, y que actan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organizacin para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organizacin busque sin descanso la satisfaccin del cliente a travs del cumplimiento de los requisitos. ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso PDCA: acrnimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Est estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lgicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestin de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La ISO 9000:2000 se va a presentar con una estructura vlida para disear e implantar cualquier sistema de gestin, no solo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes versiones.

NOM-251-SSA1-2009, Prcticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mnimos de buenas prcticas de higiene que deben observarse en el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios y sus materias primas a fin de evitar su contaminacin a lo largo de su proceso. Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para las personas fsicas o morales que se dedican al proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios, destinados a los consumidores en territorio nacional. Antes de aplicar el sistema de HACCP a cualquier sector de la cadena alimentaria, es necesario que el sector cuente con programas, como buenas prcticas de higiene, conforme a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, los Cdigos de Prcticas del Codex pertinentes, y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los alimentos. Estos programas previos necesarios para el sistema de HACCP, incluida la capacitacin, deben estar firmemente establecidos y en pleno funcionamiento, y haberse verificado adecuadamente para facilitar la aplicacin eficaz de dicho sistema. En todos los tipos de empresa del sector alimentario son necesarios el conocimiento y el compromiso por parte de la direccin para poder aplicar un sistema de HACCP eficaz. Tal eficacia tambin depender de que la direccin y los empleados posean el conocimiento y las aptitudes tcnicas adecuados en relacin con el sistema de HACCP.
Pgina 1 de 7

La aplicacin de los principios del sistema de HACCP consta de las siguientes operaciones, que se identifican en la secuencia lgica para la aplicacin del sistema de HACCP (Diagrama 1). 1. Formacin de un equipo de HACCP La empresa alimentaria deber asegurarse de que dispone de los conocimientos y competencia tcnica adecuados para sus productos especficos a fin de formular un plan de HACCP eficaz. Para lograrlo, lo ideal es crear un equipo multidisciplinario. 2. Descripcin del producto Deber formularse una descripcin completa del producto, que incluya tanto informacin pertinente a la inocuidad como, por ejemplo, su composicin, estructura fsica/qumica (incluidos Aw, pH, etc.), tratamientos microbicidas/microbiostticos aplicados (trmicos, de congelacin, salmuerado, ahumado, etc.), envasado, duracin, condiciones de almacenamiento y sistema de distribucin. 3. Determinacin del uso al que ha de destinarse El uso al que ha de destinarse deber basarse en los usos previstos del producto por parte del usuario o consumidor final. 4. Elaboracin de un diagrama de flujo El equipo de HACCP (vase tambin el apartado 1 anterior) deber construir un diagrama de flujo. Este ha de abarcar todas las fases de las operaciones relativas a un producto determinado. 5. Confirmacin in situ del diagrama de flujo Debern adoptarse medidas para confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operacin de elaboracin en todas sus etapas y momentos, y modificarlo si procede. La confirmacin del diagrama de flujo deber estar a cargo de una persona o personas que conozcan suficientemente las actividades de elaboracin. 6. Enumeracin de todos los posibles riesgos relacionados con cada fase, ejecucin de un anlisis de peligros, y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados. Aplicacin a partir de aqu de los 7 principios del HACCP. Realizar un anlisis de peligros. 7. Determinar los puntos crticos de control (PCC). 8: Establecer un lmite o lmites crticos. 9. Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC. 10. Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no est controlado. 11. Establecer procedimientos de comprobacin para confirmar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente. 12. Establecer un sistema de documentacin sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicacin.

La Seguridad Alimentaria y la Calidad de los alimentos se basan en la implementacin de tres programas principales: HACCP, BPMs POEs. Los programas de BPMs y POEs se consideran como prerrequisitos y constituyen las bases para los programas HACCP. Sin estas bases, BPMs y POEs, el HACCP no funciona.

Pgina 2 de 7

El Sistema de HACCP consiste en los siete principios siguientes: PRINCIPIO 1: Realizar un anlisis de peligros. PRINCIPIO 2: Determinar los puntos crticos de control (PCC). PRINCIPIO 3: Establecer un lmite o lmites crticos. PRINCIPIO 4: Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC. PRINCIPIO 5: Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no est controlado. PRINCIPIO 6: Establecer procedimientos de comprobacin para confirmar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente. PRINCIPIO 7: Establecer un sistema de documentacin sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicacin.

Auditora al Sistema HACCP Consiste en la verificacin de tres partes principales las que se detallan a continuacin: a. Buenas Practicas de Manufactura (GMP) Los GMP son los requisitos mnimos para los procesadores de alimentos que permiten desarrollar productos alimenticios. Estos requisitos incluyen tems como el control de la higiene, controles de la temperatura del producto, manejo de desechos, entrenamiento de los empleados, diseo de la planta, etc., El procesador alimenticio necesita las GMP como la base para un alimento seguro, y como una herramienta para proteger el consumidor de los riesgos de salud. i un procesador alimenticio no cumple con los requisitos de las GMP, se debe considerar que el producto representa un gran riesgo para la salud del consumidor. b. Procedimientos Operacionales Estndares de Sanitizacin Ellos son puntos especficos tomados de los requisitos de GMP, que deben ser desarrollados como procedimientos formales que obligan a los procesadores a mantener controles ms rigurosos que los que se requieren para cumplimiento de las GMP. Estos procedimientos incluirn como un requisito legal, archivos y registros que confirmen su control. c. Requisitos del sistema HACCP ste es un sistema formal que requiere que el procesador siga una estructura definada para disear un sistema correcto de control para todos los riesgos identificados en todas los etapas del proceso alimenticio. Como todo

Pgina 3 de 7

sistema formalizado, requiere documentacin que apoye todas las actividades de control que tienen que ser realizadas en las instalaciones del procesador. Procedimiento de la Auditora. Dependiendo del tamao de las instalaciones del procesador y que cantidad de productos se procesan en l, la auditoria al sistema HACCP uno o mas das de trabajo en los cuales se incluyen: Revisin Documental. En la primera fase se incluye una revisin general de todo el sistema documentado, incluyendo los manuales, formatos, procedimientos, etc., los que son proporcionados previamente por el procesador para confirmar que estos documentos siguen los requisitos legales de las regulaciones del US Cdigo de Regulaciones Federales Titulo 21 Parte 123 & Parte 110. Revisin de Requerimientos GMP & SSOP En la siguiente fase el auditor revisa el cumplimiento de los requisitos de la GMP y el seguimiento de todos los procedimientos SSOP, y en esto incluye los siguientes controles (u otros puntos adicionales basados en los documentos proporcionados por el procesador): Requisitos de GMP El auditor proceder a revisar de acuerdo a los procedimientos de auditora el cumplimiento normativo estipulado en el USFDA 21 CFR Parte 110, Directiva 93/43/CEE y Textos de higiene, los siguientes tems: 1. Control de Personal Control de la salud del personal Limpieza y normas de higiene seguidas por el personal Programas de entrenamiento aplicados al personal Control de las actividades de supervisin 2. Edificios e instalaciones Control y manejo de los terrenos de la planta Construccin y diseo de la planta 3. Operaciones Sanitarias Mantenimiento general Sustancias utilizadas en la limpieza y mantencin Almacenamiento de compuestos qumicos 4. Facilidades sanitarias y controles Control de la provisin de agua Control del sistema de tuberas Control del sistema de alcantarillado Control de los servicios sanitarios y facilidades para el lavado de manos Control de desechos generados 5. Equipamiento Controles de proceso y produccin Control de materia prima, empaques y otros ingredientes utilizados Control de las operaciones de manufactura Controles de tiempo y temperatura Controles aplicados en temas de seguridad alimentaria

Pgina 4 de 7

6. Control de almacenamiento y bodegaje 7. Requerimientos de SSOP El auditor verifica que el procesador ha diseado, desarrollado & implementado los procedimientos de SSOP para las 8 condiciones mnimas que requieren las regulaciones del Cdigo americano de Regulaciones Federales Titulo 21 Parte 123.11.b1 a b8.

Seguridad de Agua que entra en contacto con los alimentos (includo hielo) La auditora de este punto incluye la revisin de registros, verificacin de instalaciones, verificacin del tratamiento de agua, verificacin del almacenamiento de agua, revisin de los registros de anlisis, el manejo de hielo y almacenamiento del mismos y procedimiento control de calidad establecidos.

Condicin de limpieza de superficies de contacto con alimentos La auditora de este punto incluye revisin de los procedimientos para limpieza & desinfeccin para todas las superficies en contacto alimentos, aprobacin de estos procedimientos, verificacin de la seguridad de los qumicos usados, revisin de los archivos, y otros los temas relacionados.

Prevencin de contaminacin cruzada El interventor verifica que todo el flujo del proceso, los materiales usados, el manejo de los qumicos y las instalaciones no proporcionan cualquier circunstancia que podra poner en peligro el producto en una situacin de contaminacin cruzada.

Mantenimiento de lavados de manos, desinfeccin y retretes Se verifican todos los lavatorios, medios de desinfeccin y retretes para confirmar que ellos se mantienen en un buen estado y en condicin limpia, y que el uso del personal es de acuerdo a los requisitos de GMP, y tambin se confirma que todos los procedimientos relacionados a higiene personal se siguen.

Proteccin de los alimentos, materiales de empaque y superficies en contacto con los alimentos de la adulteracin El interventor confirma que los procedimientos para manejo de alimentos, material de empaque y el manejo de qumicos no permiten cualquier situacin que podra contaminar el producto.

Etiquetado apropiado, almacenamiento, y uso de compuestos txicos Durante la auditora, es confirmado que el procesador ha establecido procedimientos claros y seguros para el manejo de txicos y que los mismos se siguen.

Control de condiciones de salud de empleado que podran producir la contaminacin microbiologica del alimento Al procesador se lo audita para verificar qu tipo de controles l tiene para prevenir cualquier tipo de contaminacin producida por sus empleados (educacin, asesora medica, etc), que pudieran poner en peligro el producto.

La exclusin de pestes de la planta Se verifican todos los procedimientos para el control de pestes en la planta para verificar que ellos estn en acuerdo a los requisitos de GMP, y que los qumicos usados no posean ningn riesgo adicional para el proceso alimenticio, y tambin se interviene para confirmar, que los controles establecidos son eficaces para el control de pestes.
Pgina 5 de 7

Revisin de Requisitos HACCP En la siguiente etapa el auditor chequea todos los archivos relacionados con el cumplimiento del sistema HACCP, especialmente aqullos relacionados a los requisitos obligatorios de la regulacin establecidos en el Cdigo americano de Regulaciones Federales Titulo 21 Parte 123. La revisin del auditor de todos los archivos que se generan a partir del sistema y tambin todos los archivos que se usaron como apoyo o para los propsitos de la comprobacin de los controles & los lmites crticos establecidos. En caso de presentarse alguna duda relacionada con el cumplimiento del sistema de procesador, las mismas se presentan en para clarificar o confirmar alguna no-conformidad. Tambin durante este da se entrevista el auditor con todas las personas relacionadas al sistema HACCP para confirmar cual es el grado de conocimiento de las personas relacionadas al sistema y cuan profundo es el compromiso de la compaa relacionado a la seguridad alimenticia y proteccin del consumidor. En este da el auditor confirma que todos los controles HACCP diseados se llevan a cabo de acuerdo a lo que se define en los procedimientos escritos, y tambin se confirma que dichos procedimientos son adecuados para controlar todos los riesgos identificados durante la auditora. Reporte de Auditora. El informe se da al procesador con la finalidad de decirle el estado de cumplimiento del sistema, cubriendo de una manera separada GMP, SSOP, y los artculos de los requisitos de HACCP. Cada no - conformidad (Crtica, mayor, menor) ser explicada de una manera detallada, solicitando que la misma sea corregida en un tiempo definido. La explicacin de la misma tiene como finalidad que el procesador pueda entender lo que podran ser las posibles consecuencias de no cumplimiento o no correccin de la situacin observada. Las observaciones tienen como finalidad el mejoramiento del sistema aplicado en las instalaciones del procesador, debido a este hecho nicamente se har mencin a las mismas cuando el procesador los solicite. Las observaciones no deben considerarse no conformidades. Seguimiento de Auditora. En cada no-conformidad fundada, (incumplimiento con un punto especfico de las regulaciones mencionadas anteriormente) y sustentada en evidencia objetiva, el procesador recibir un tiempo para corregir la situacin descubierta. De una manera general el tiempo recomendado para corregir las situaciones encontradas, ser como sigue : Definicin del Tipo de No las conformidades encontradas (tiempo recomendado) No conformidades criticas (cualquiera que podra poner en peligro la salud de consumidor) Tiempo recomendado para resolucin: De una manera Inmediata No Conformidades Mayores (no necesariamente afecta salud del consumidor, pero son requisitos legales debe de las regulaciones previamente mencionadas) Tiempo recomendado para resolucin: Tres Meses No Conformidades menores (son fallas relacionadas a la estructura del sistema establecido, pero no relacionado a la salud) Tiempo recomendado para resolucin: Seis Meses Observaciones (no realmente los fallas, las observaciones son consideradas todas las situaciones en las que el auditor siente que se puede mejorar para obtener un mejor desempeo, pero el procesador podra seguir o no podra seguirlas)

Programa SQF. El Programa de Seguridad en la Calidad de los Alimentos (SQF) es uno de los sistemas de gestin y programas de certificacin de la calidad y la seguridad de los alimentos lder a escala mundial, y ha sido diseado para cumplir con las necesidades de los compradores y los proveedores de todo el mundo. El SQF se ha diseado
Pgina 6 de 7

como un programa de seguridad alimentaria, pero tambin aborda la calidad de los productos. El aseguramiento de una calidad consistente y el cumplimiento con las especificaciones de los compradores son aspectos importantes de la relacin entre el comprador y el proveedor. El SQF ofrece dos normas en funcin del tipo de proveedor de alimentos: SQF 1000 para productores primarios y SQF 2000 para fabricantes y distribuidores. El Cdigo SQF 2000 est diseado para el uso de todos los sectores de la industria alimentaria. El Cdigo es un sistema de manejo de calidad que utiliza los Principios y Guas de NACMCF (National Advisory Committee on Microbiological Criteria For Foods) y HACCP del CODEX, son mtodos utilizados por la industria alimentaria para reducir la incidencia de la inseguridad de alimentos que llegan al mercado. Est diseado para apoyar a la industria o una empresa con producto de marca y ofrece beneficios a los proveedores y sus clientes en todos los eslabones de la cadena alimentaria. El proveedor y el cliente primeramente acuerdan a la especificacin del producto final. Entonces el proveedor desarrolla planes para sus productos y procesos para cubrir los controles necesarios para garantizar la calidad e inocuidad del alimento. Los productos producidos y fabricados en propiedad de la certificacin del Cdigo SQF 2000 mantienen un alto grado de aceptacin en los mercados mundiales. La caracterstica principal del Cdigo es su nfasis en la aplicacin sistemtica de las guas de HACCP (vase el apndice 2). La aplicacin de SQF 2000 es un sistema de manejo que dirige un comprador a la inocuidad de los alimentos, sus requisitos de calidad y proporciona una solucin para las empresas proveedoras de los entes locales y los mercados mundiales de alimentos. La Certificacin del Sistema SQF 2000 por una Institucin de Certificacin no es una declaracin de que la Institucin de Certificacin garantiza la seguridad de un proveedor de alimentos o su servicio. No es una garanta de que se estn cumpliendo todos los reglamentos para la inocuidad de los alimentos, o seguir siendo cumplido, en todo momento. Es una declaracin de que los Planes de Seguridad Alimentaria del proveedor se han llevado a cabo en conformidad con el Mtodo HACCP y los requisitos reglamentarios aplicables y que han sido validados, verificados eficazmente y determinados efectivamente para manejar la inocuidad de los alimentos. Es tambin una declaracin del proveedor que se ha comprometido a: 1. Producir alimentos seguros y de calidad 2. Cumplir con los requisitos del Cdigo SQF 2000 3. Cumplir con la legislacin alimentaria aplicable El desarrollo de la SQF 2000 Cdigo hace hincapi en la importancia de una tercera parte independiente para el aseguramiento en la inocuidad y la calidad de los alimentos en todos los sectores de la industria alimentaria. El Cdigo SQF 2000 se divide en tres niveles de certificacin. Una explicacin de cada nivel se presenta en el Anexo 1. Cada nivel est diseado para indicar el nivel de desarrollo de un productor para la inocuidad de los alimentos y sistema de manejo de calidad como sigue: Nivel 1 Fundamentos de la seguridad de los alimentos Nivel 2 Planes certificados de HACCP para la inocuidad de los alimentos Nivel 3 Sistemas de manejo de calidad y seguridad alimentaria completo Este documento delinea los requisitos para lograr la certificacin SQF 2000 en cada nivel de certificacin. Las palabras "tendr," ser se utilizan a lo largo de este documento para indicar las disposiciones obligatorias

Pgina 7 de 7