CONCEPTOS MODERNOS EN ESTERILIZACION.

E.U. Sandra Riveros C.

Objetivo
n

Presentar una visin rpida de las centrales de esterilizacin modernas y cuales son las nuevas tendencias.

Descontaminacin
w Es el uso de medios fsicos y/o qumicos para remover, inactivar o destruir patgenos en una superficie o artculo de tal forma que no sea capaz de transmitir infeccin. La superficie o artculo queda segura para su manipulacin, uso o eliminacin.

Descontaminacin

DAN

Definicin de esterilidad

Norma Europea de 1994 define estril

l

Un aparato mdico, para ser denominado estril, alcanza un SAL de 10-6 cuando es sometido a un proceso validado[4.1-4.2] Obliga a mantener la esterilidad durante el manejo, almacenamiento y transporte [implica un empaque] [4.2 nota 2]

Esterilizacin
Es un proceso que destruye o elimina la flora microbiana, incluyendo las esporas, con un SAL 10-6.
Palabras Claves
lmediante lprocesos

procedimientos validados

Proceso de Esterilizacin
n

El conjunto de procedimientos requeridos para la esterilizacin de algn artculo, incluyendo la operacin del ciclo de esterilizacin y cualquier tratamiento necesario de la carga antes y despus de la operacin del ciclo de esterilizacin.

Proceso de Esterilizacin

Proceso de esterilizacin
Proceso de esterilizacin es responsabilidad

de la Central de Esterilizacin Centralizado

Proceso

Objetivos de la Centralizacin
n n n n

Concentrar los recursos materiales para un mejor aprovechamiento. Entregar seguridad y confiabilidad con personal capacitado. Unificar criterios y optimizar recursos. Disminuir riesgos de accidentes y exposiciones laborales con material contaminado.

Conceptos Modernos
n

Las Centrales de Esterilizacin son fbricas acreditadas de productos estriles.

n n n n n n n n

Planta fsica adecuada. Personal entrenado. Procedimientos escritos y aprobados. Procesos validados. Calidad de los productos entregados. Seguridad laboral del personal. Trazabilidad de los productos. Gestin

International Organization for Standardization ISO de la palabra griega significando igual

ISO
n n n n n n n

14937 Esterilizacin de artculos mdicos ....., 15883 Lavadoras/desinfectadoras 17665 Esterilizacin con vapor 14180 Esterilizacin con formaldehdo 11607 Sistemas de barreras para conservar la esterilidad (empaques). 11140 Indicadores qumicos Entre otros

Tres participantes deben cumplir con la norma ISO 14937.

q Centro asistencial. q Fabricante del esterilizador. q Fabricante del instrumental.

Conceptos Modernos
vLas Centrales de Esterilizacin son fbricas acreditadas de productos estriles.
vPlanta fsica adecuada. vPersonal entrenado. vProcedimientos escritos y aprobados. vCalidad de los productos entregados. vSeguridad del personal. vProcesos validados. vTrazabilidad de los productos. vGestion

Flujo unidireccional!

Planta Fsica

Material Sucio Preparacin Bodega de material estril

Conceptos Modernos
v Las Centrales de Esterilizacin son fbricas

acreditadas de productos estriles.

l l l l l l l l

Planta fsica adecuada. Personal entrenado. Procedimientos escritos y aprobados. Calidad de los productos entregados. Procesos validados. Trazabilidad de los productos. Seguridad del personal. Gestin

Personal entrenado
l l

l l

Jefe de Central debe tener capacitacin formal especfica en estas materias. Plan educativo del personal de la Central de Esterilizacin. Plan educativo a todo el personal hospitalario. Registro y evaluacin del entrenamiento.

Supervisin
n n n n n

Capacitacin - evaluacin Aplicacin de pautas de observacin estructuradas. Oportunidad de mejorar Capacitacin Nuevamente aplicar pautas de observacin estructurada.

Manual de procedimientos.
n n n n n

Misin. Descripcin de la planta fsica. Organigrama. Procedimientos. Registros.

M AN U A L

Manual de procedimientos

Calidad de los productos

n

La calidad de los insumos y medicamentos que se producen dentro del establecimiento, se garantizan por medio del control de los procedimientos de produccin.

Por qu medir la calidad?

n n n

Conocer la calidad de los productos entregados. Saber cuales son las fallas. Oportunidad para mejorar.

Medir la calidad de los productos procesados:

n n

Pautas de observacin estructuradas. Indicadores de calidad.

Indicadores de calidad obligatorios en Chile:

n n n n

Empaque indemne. Material procesado se encuentra limpio y libre de materia orgnica. Control qumico externo. Perodos de vencimiento.

Ministerio de Salud de Chile

Conceptos Modernos
vLas Centrales de Esterilizacin son fbricas acreditadas de productos estriles.
vPlanta fsica adecuada. vPersonal entrenado. vProcedimientos escritos y aprobados. vCalidad de los productos entregados. vProcesos validados. vTrazabilidad de los productos. vSeguridad del personal. vGestin.

Validacin
n

Procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar resultados, que permiten demostrar que un proceso entrega en forma consistente productos con especificaciones determinadas.

Lavado estandarizado y validado

 Demuestra que la lavadora/desinfectadora cumple con las especificaciones:

Curvas de temperatura, Puertos de instrumentos para lumen, Proceso ciclo/spray pattern, Precisin en la entrega de la dosis, Filtraciones Enjuague Secado.

Armado de las cajas

Sistema de barreras para conservar la esterilidad

Grado Mdico

Sistema de barreras (empaques) grado mdico:

n n n n n n

Barrera bacteriana efectiva Porosidad controlada Repelente al agua y al alcohol Libre de pelusas Suave y resistente a la traccin Atxico

Esterilizacin validada

Validacin de un proceso
Calificacin de la instalacin

Calificacin del equipo

Calificacin operacional Otras pruebas de seguridad

Validacin
Pruebas de parmetros

Calificacin de cargas

Pruebas microbiolgicas Otras

Validacin de las cargas

n n n n n

Posicin de los artculos dentro de la carga Empaque de la carga Ciclo elegido Como descargar Repetir tres veces

Uso de Indicadores
n n n

Biolgicos Qumicos Fsicos

Conceptos Modernos
vLas Centrales de Esterilizacin son fbricas acreditadas de productos estriles.
vPlanta fsica adecuada. vPersonal entrenado. vProcedimientos escritos y aprobados. vCalidad de los productos entregados. vProcesos validados. vTrazabilidad de los productos. vSeguridad del personal. vGestin

Trazabilidad

Seguridad del personal

n

Programa de prevencin de riesgos

n n n

Accidentes cortopunzantes Inmunizacin del personal Exposicin a qumicos txicos

Esterilizacin con Oxido de Etileno:

Cancergeno y mutagnico en Humanos desde 2000
National Toxicology Program NIOCH

Esterilizacin con Formaldehdo

Cancergeno en humanos desde 2004
OMS (Orgiz. Mundial de la salud)
http://www.iarc.fr/ENG/Press_Releases/ar chives/pr153a.html

IARC : WORLD HEALTH ORGANIZATION

INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER

IARC:

WORLD HEALTH ORGANIZATION INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER

Seguridad del personal.

n

Esterilizadores:
n

Las normas FDA y MDD 93/42/CEE exigen que El diseo de [Nuevos] Aparatos Mdicos reduzcan riesgos de residuos . . . Fugas de energa. . . etc.....

Gestin
Es un proceso disciplinado para generar decisiones y acciones con el objetivo de mejorar la calidad, eficiencia y productividad, controlando los costos.

 Instrumental de alto costo Alta rotacin

n Eficiencia

Calidad n Oportunidad
n

n n

Informacin, la clave del xito. Registros.

Conclusiones
Las Centrales Modernas de Esterilizacin deben contar con profesionales preparados y suficientemente informados/as para entregar productos de calidad asegurada y asesorar a nuestros directivos en las modificaciones de la planta fsica, compra de equipos ms apropiados para satisfacer las necesidades, que sea seguro y permita el rpido procesamiento del material, que nos asegure no slo entregar un artculo estril sino que tambin se encuentre libre de compuestos txicos que puedan daar a los pacientes. Tambin es nuestro deber mantener un ambiente laboral seguro, que no afecte la salud del personal a nuestro cargo.