Procedimiento Control de Documentos Y REGISTROS

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Laboratorio de Anlisis de Alimentos

PROCEDIMIENTO DE TRATAMIENTO DE RECLAMOSCONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
Cdigo: PG-LA-0PG01.015 Fecha de emisin: Septiembre 2011 2011 Versin: 010
Formatted: Font: Not Italic
Contenido
1. 2. 3.
OBJETIVO ........................................................................................................................ 32 ALCANCE ......................................................................................................................... 32 REFERENCIAS .................................................................................................................. 32 3.1 3.2 Documentos utilizados en la elaboracin ................................................................. 32 Documentos a utilizarse conjuntamente .................................................................. 32
Formatted: Font: 11 pt, No underline, Spanish (Ecuador)
4.
GENERALIDADES ............................................................................................................. 32 4.1 4.2 Definiciones ............................................................................................................. 32 Responsabilidades y autoridades: ............................................................................ 54
5.
DESCRIPCION .................................................................................................................. 65 5.1 5.2 5.3 Estructura:............................................................................................................... 65 Codificacin de Documentos: ................................................................................... 76 Redaccin, revisin y aprobacin de documentos Y Registros: .................................. 87 Redaccin, revisin y aprobacin de documentos: ........................................... 87 Control de documentos: .................................................................................. 98 Control de registros ....................................................................................... 109 Circulacin de Documentos:......................................................................... 1311 Documentos Externos: ................................................................................. 1311 Fecha de emisin y modificaciones de Documentos y Registros: .................. 1412
5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 6
Registros ..................................................................................................................... 1513 6.1 Lista Maestras ..................................................................................................... 1513

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ANEXOS....................................................................................................................... 1613 7.1 Modificaciones .................................................................................................... 1613
1. 2. 3.
OBJETIVO ............................................................................................................................ 2 ALCANCE ............................................................................................................................ 2 REFERENCIAS ...................................................................................................................... 2 3.1 3.2 Documentos utilizados en la elaboracin ......................................................................... 2 Documentos a utilizarse conjuntamente .......................................................................... 2
4.
GENERALIDADES .................................................................................................................. 2 4.1 4.2 Definiciones ................................................................................................................. 2 Responsabilidades y autoridades: ................................................................................... 4
5.
DESCRIPCION ...................................................................................................................... 5
5.1 5.2 5.3
Estructura:................................................................................................................. 5 Codificacin de Documentos: .................................................................................... 6 Redaccin, revisin y aprobacin de documentos Y Registros: ................................... 7 Redaccin, revisin y aprobacin de documentos: ............................................. 7 Control de documentos y registros: ................................................................... 8 Circulacin de Documentos:............................................................................... 9 Documentos Externos: ....................................................................................... 9 Creacin y Aprobacin de los formatos de registro: ......................................... 10 Fecha de emisin y modificaciones: ................................................................. 11
5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6

6
Registros .......................................................................................................................... 11 6.1 Lista Maestras ........................................................................................................... 11
ANEXOS ............................................................................................................................ 12 Pgina 2
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7.1
Modificaciones .......................................................................................................... 12
1. OBJETIVO Definir la metodologa para el control de los documentos y registros contemplados en el Sistema Gestin de ISO 9001:2008 para el Laboratorio de Anlisis de Alimentos. 2. ALCANCE El presente procedimiento abarca a todas las reas (procesos) de Laboratorio de Anlisis de Alimentos involucradas en su Sistema de Gestin de Calidad. 3. REFERENCIAS
Formatted: Font: 11 pt, Bold, No underline, Font color: Custom Color(RGB(98,36,35)) Formatted: Font: 11 pt, Not Italic, No underline, Font color: Auto Formatted: Spanish (Ecuador)
Formatted: Font: 11 pt, Bold, No underline, Font color: Custom Color(RGB(98,36,35)) Formatted: No underline, Font color: Auto, Spanish (Ecuador) Formatted: No underline, Font color: Auto Formatted: No underline, Font color: Auto, Spanish (Ecuador) Formatted: Spanish (Ecuador)
3.1 Documentos utilizados en la elaboracin Las referencias bsicas para la elaboracin de este documento toman como base el manual de Calidad, ISO 9001:2008 y la Caracterizacin de procesos. 3.2 Documentos a utilizarse conjuntamente i. ii. Lista maestra de Documentos. Instructivo Uso de Google Cloud. ITPO-011.-01
Formatted: Font: 11 pt, Bold, No underline, Font color: Custom Color(RGB(98,36,35)) Formatted: Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)) Formatted: Font: Not Bold
Formatted: Font: 11 pt, Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)) Formatted: Font: Not Bold
Formatted: Underline color: Auto, Not Sma caps
4. GENERALIDADES
4.1 Definiciones 1. Google Cloud: La computacin en la nube concepto conocido tambin bajo los trminos informtica en la nube, nube de cmputo o nube de conceptos, del ingls Cloud computing, es un paradigma que permite ofrecer servicios de computacin a travs de Internet.
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Formatted: Font: 11 pt, Bold, Underline col Auto, Font color: Custom Color(RGB(98,36,35)), Not Small caps Formatted: Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)) Formatted: Font: Not Bold
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2. 3. Documento no controlado: Es aquel documento que no requiere un control estricto en cuanto a sus modificaciones, y normalmente es entregado a los empleados, clientes, proveedores o entidades que requieran alguna informacin de la empresa del Sistema Integrado de Gestin. 4. Documentos controlados: Se refiere a los documentos vigentes aprobados y de uso interno de la empresa, y a los documentos generados para el Sistema Integrado de Gestin tales como el manual de gestin, procedimientos, matrices, especificaciones y registros. 5. Copias controladas: Copias fsicas de documentos del Sistema Integrado de Gestin que se encuentren vigentes, bajo autorizacin del Coordinador de Calidad. 6. Registros internos: Son los registros aprobados y de uso interno de la empresa, y los documentos generados para el Sistema Integrado de Gestin tales como los registros de revisin por la direccin, registros de auditoriasauditoras, registros de comunicaciones, registros del sistema de gestin de calidad, registros de capacitacin, etc. 7. Registro externo: Es aquel registro que no requiere control en cuanto a sus modificaciones, y normalmente es entregado a los empleados, clientes, proveedores entidades que requieran alguna informacin de la empresa del Sistema Integrado de Gestin. 8. Lista Maestra de Registros: Formato donde constan todos los registros que corresponden al Sistema de gestin. 9. Lista Maestra de Documentos: Formato donde constan todos los documentos que corresponden al Sistema de gestin 10. Registros de Calidad: Documento que evidencia resultados conseguidos, actividades efectuadas eficientemente, clientes satisfechos, etcetc.
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4.2
Responsabilidades y autoridades:
Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)), Spanish (Ecuador) Formatted: Spanish (Ecuador)
REGISTROS: Gerente General Responsabilidad Revisin de registros Autoridad Aprobacin de Registros Realizar modificaciones a los documentos
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Coordinador del Sistema de Calidad Responsabilidad Elaboracin de registros Revisin de registros Emitirlos para su aprobacin Responsabilidad Elaboracin de registros Actualizacin de registros Emitirlos registros para su revisin y aprobacin Respaldo mensual de registros electrnicos, y proteccin de registros escritos. Analista Responsabilidad Conocer y utilizar los registros Sugerir cambios cuando considere pertinente N/A Autoridad Jefe de rea Autoridad Realizar modificaciones a los registros. Dar disposicin final a los registros. Autoridad Realizar modificaciones a los registros Aprobacin de registros Difundir registros
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DOCUMENTOS:
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Gerente General Responsabilidad Revisin de Documentos Redaccin de documentos Autoridad Aprobacin de Documentos Realizar modificaciones a los documentos Autoridad Jefe de rea Responsabilidad Redactar Elaborar documentos Actualizar documentos Emitirlos documentos para su revisin y aprobacin Analista Responsabilidad Leer, conocer y aplicar los documentos Sugerir Cambios cuando considere pertinente N/A Autoridad Autoridad Realizar modificaciones a los documentos Realizar modificaciones documentos Aprobacin de documentos Difundir documentos a los
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Coordinador del Sistema de Calidad Responsabilidad Redactar Elaborar documentos Revisar la documentacin Emitirlos para su aprobacin
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Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)), Border: : (N border), Pattern: Clear
Formatted: Font: Not Bold, Font color: Auto Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Spanish (Ecuador)
5. DESCRIPCION 5.1 Estructura :
La estructura de los documentos se define en tres niveles: Nivel 1: Manual de Sistema de Gestin. Nivel 2: Procedimientos Generales. Nivel 3: Procedimientos Operativos Estndar, Procedimientos Analticos, Especificaciones, Matrices.
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RELEVANCIA DEL DOCUMENTO
Procedimientos Generales
Procedimientos Especficos Formatos y Registros del Sistema
Nivel 2 Nivel 2 Nivel 3
DETALLE DEL DOCUMENTO
Manual de Calidad
Formatted: Font: Not Bold, Font color: Auto Border: : (No border), Pattern: Clear
Nivel 1
Formatted: Font: 11 pt, Not Bold, Not Italic Font color: Auto, Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Spanish (Ecuador)
En el Nivel 1 se definen las polticas generales para el tratamiento y desarrollo de cada tem de la Norma ISO 9001:2008 y, hace referencia a los Documentos del Nivel 2. En el Nivel 2 se definen las tareas generales que deben realizarse para cumplir con los tem de la Norma ISO 9001:2008, y puede hacerse referencia a documentos de Nivel 3. En el Nivel 3 se definen con alto grado de detalle las tareas a llevarse a cabo para cumplir con lo exigido por la Norma ISO 9001:2008 tanto en tareas administrativas como operativas. Los Niveles 2 y 3 definen Formatos y Registros a ser mantenidos para evidenciar que el Sistema Integrado de Gestin est siendo aplicado. 5.2 Codificacin de Documentos:
Formatted: Font: Not Bold, Font color: Auto Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Font: 11 pt Formatted: Spanish (Ecuador)
La codificacin de los documentos se realizar utilizando una combinacin alfanumrica compuesta de dos y tres letras y cuatro nmeros de la siguiente manera: MC: Manual del Sistema Integrado de Gestin. PG: Procedimiento General. PO: Procedimiento Operativo Estndar o Instructivos..
Formatted: Font: Not Bold, Font color: Auto Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Font color: Auto, Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern:
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PA: Procedimiento Analtico. MU: Matrices RU: Registro La asignacin de la numeracin se realizar en orden ascendente de acuerdo a la creacin de los documentos, as por ejemplo: PG-01.01 Procedimiento General No. 01 PG-02.01 Procedimiento General No. 02 5.3 Redaccin, revisin y aprobacin de documentos Y Registros:
Formatted: Font: Not Bold, Font color: Auto Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Font: 11 pt Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted
5.3.1
Redaccin, revisin y aprobacin de documentos:
Nivel 1 (Manual del Sistema de Gestin de Calidad): Este documento es redactado y/o modificado por el Coordinador de Calidad, siendo revisado y aprobado por el Gerente General del Laboratorio de Anlisis de Alimentos. Nivel 2 (Procedimientos Generales): Estos documentos son redactados y/o modificados por el Coordinador de Calidad y pueden ser revisados y aprobados por las mismas funciones o la persona directamente involucrada, dependiendo del alcance de la actividad que se describa en el documento. En la portada de cada documento se especifican el/los responsable/s por la elaboracin, revisin y aprobacin siendo stas dos ltimas actividades realizadas por las mismas funciones. Nivel 3 (Procedimientos Matrices y Registros): Operativos Estndar, Procedimientos Analticos,
Los procedimientos operativos estndar y analticos, matrices y registro pueden ser redactados y/o modificados por los responsables del rea a cargo y deben ser revisados y aprobados por el Coordinador de Calidad, dependiendo de la actividad que se detalle. En la portada de cada documento se especifica el/los responsable/s por la redaccin, revisin y aprobacin siendo stas dos ltimas actividades realizadas por las mismas funciones.
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Las matrices, especificaciones y registros deben ser diseados y redactados por las personas directamente involucradas y aprobadas por el Coordinador de Calidad. Se evidencia su aprobacin cuando estos documentos se inscriben en la lista maestra de documentos.
5.3.2
Control de documentos y registros:
Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)), Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Formatted: Spanish (Ecuador)
Todos los documentos son controlados por el Coordinador de Calidad quien mantiene los documentos aprobados y vigentes en internet en el programa GOOGLE CLOUD en la carpeta denominada Sistema de Documentacin a disposicin de los funcionarios autorizados. Para evitar el uso de documentos obsoletos, el Coordinador de Calidad (Administrador de la cuenta) descargar una copia del documento y los archivar en una carpeta denominada obsoletos, que estar en el server del Laboratorio. Para garantizar que los documentos no sean modificados por personas no autorizadas, todos los documentos se mantendrn en la red bajo condiciones especificas de seguridad que las remitir el administrador del sitio, mientras que los dems funcionarios pueden acceder a los documentos pero solamente en modo lectura. Los documentos aprobados y vigentes son los que se encuentran inscritos en las listas maestras de documentos; estos documentos se encuentran solamente en formato digital y para evidenciar las firmas que respaldan su aprobacin se escribir en la parte inferior del documento publicado se cita el da, fecha, Hora y nombre del responsable en el campo mencionado como descripcin. En el documento se encuentra especificada la fecha de la modificacin y la o las modificaciones realizadas en el documento, as como el usuario que realizo el cambio. En casos donde no exista acceso a red y/o trabajos fuera de la empresa (Operaciones y Mantenimiento), se mantendrn documentos impresos con la expresin COPIA CONTROLADA Cada nivel de documentos posee una matriz de control o LISTA MAESTRA donde se registran las versiones vigentes con su nmero de revisin, responsable del manejo y fecha de la ltima Vase Registro MU-01.
Formatted: Font: Not Bold, Font color: Auto Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Clear
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Los registros fsicos se archivan en orden cronolgico en carpetas ubicadas en los anaqueles que dispone la empresa, verificando que estos sitios estn libres de humedad para evitar su deterioro, cada carpeta deber tener una leyenda que identifique el tipo de registro que mantiene para facilitar su recuperacin. Los registros magnticos que contengan informacin de datos preliminares de anlisis de muestras sern guardados bajo carpetas distintivas a las que tendr acceso solamente el personal responsable del ingreso de datos y el Coordinador de Calidad. Estos archivos mantendrn una contrasea de seguridad para asegurar su confidencialidad y modificacin de personal no autorizado.
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), 11 pt, Not Bold, No underline, Font color: Au Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Clear
Formatted: Font: Calibri, 11 pt, Not Bold, N underline, Font color: Auto, Spanish (Ecuado Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Font: 11 pt, Not Italic, Spanish (Ecuador) Formatted: Spanish (Ecuador)
Las funciones que aprueban los documentos son las mismas en sucesivas revisiones. Solo las revisiones que contemplen cambios de fondo para el buen funcionamiento del Sistema Integrado de Gestin, darn lugar a un documento o registro nuevo en su integridad con un nuevo nmero de revisin.
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), Bold, No underline, Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)), Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Heading 3
5.3.2.15.3.3
Control de registros
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), Not Italic, Spanish (Ecuador) Formatted: Spanish (Ecuador)
El Coordinador de Calidad, mantieneendr actualizada la Matriz de Control de registros internos MU-02, la cual indicar lo siguiente: 1. Cdigo del registro (El establecido en cada formato) 2. Accede: el nombre de los funcionarios que pueden acceder a esta informacin 3. Clasificacin: define la forma de recuperacin del registro, de acuerdo a su naturaleza, es por fecha (cronolgico), 4. Archiva: la forma de preservar los registros, ante su deterioro, daos o prdidas, es en carpetas, para el caso de archivos electrnicos, se obtiene respaldos mensuales hasta cumplir su tiempo de retencin, luego de lo cual son eliminados a la carpeta obsoletos. 5. Mantenimiento: se establece el tiempo en que permanecer en el archivo activo, definido tomando en cuenta los siguientes criterios: Los registros electrnicos se conservan en back-up en disco duro por un ao como mnimo. Registros que se encuentran vinculados al Sistema de Gestin se conservan por 5 aos de acuerdo a la acreditacin segn ISO/IEC 9001:2008.
Formatted: Font: Not Bold, Font color: Auto Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Font color: Auto, Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Font color: Auto, Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Font color: Auto, Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Font color: Auto, Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Font color: Auto, Border: : (No border), Pattern: Clear
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Copia electrnica (con resguardo) de los protocolos de anlisis en formato Laboratorio de Anlisis de Alimentos emitidos a los clientes. Copia de la solicitud del cliente relacionada al protocolo emitido o en caso que no haya remitido nota una copia electrnica (con resguardo) del presupuesto en formato Laboratorio de Anlisis de Alimentos donde se detalla la oferta. Registros de calibracin (soporte papel) de los equipos que se utilizan para los ensayos bajo acreditacin ISO/IEC 9001:2008. Registros de habilitacin de analistas (soporte papel) para los ensayos bajo acreditacin ISO/IEC 9001:2008. Registros relativos a la toma de muestras de tems bajo acreditacin ISO/IEC 9001:2008. Registros de datos crudos de los ensayos bajo acreditacin ISO/IEC 9001:2008. 6. Disposicin Final, una vez cumplido el tiempo de retencin, son destruidos.
Formatted: Font: Not Bold, Font color: Auto Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Font color: Auto, Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Indent: Left: 0"
5.3.3.1
Creacin y Aprobacin de los formatos de registro:
El responsable del rea o proceso disear el formato que va ha ser usado para registrar la informacin, el mismo que deber ser aprobado por el Coordinador de Calidad cuando se inscribe el procedimiento general, procedimiento analtico y/o procedimiento operativo estndar que lo contiene o, inscribiendo directamente el formato nuevo en la lista maestra de control de registros. Los formatos deben constar con lo siguiente: 5.3.3.2 Nombre del registro Cdigo alfanumrico compuesto por RU - ##. RU es registro unificado y ## nmero ascendente de acuerdo al orden de diseo del formato. Identificacin y/o firma del responsable cuando sea necesario Nmero de revisin
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), Bold, No underline, Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)), Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Clear
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), Not Italic, Spanish (Ecuador) Formatted: Heading 4 Formatted: Spanish (Ecuador)
Formatted: Font: Not Bold, Font color: Auto Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted Formatted Formatted Formatted Formatted Formatted Formatted
Ingreso de Datos
El responsable de llenar un formato tomar en cuenta los siguientes criterios: a) Los registros deben ser legibles. b) Documentar la evidencia de aprobacin de la informacin, por ejemplo: firma, clave cuando sea necesario.
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c) Incluir toda la informacin solicitada y en el caso de espacios no utilizados o no aplicables, se cancelan con una lnea o anotando no aplica (N/A). d) Para los registros de datos que se documentan en formatos por tcnicas en caso de errores el dato o informacin es tachado permitiendo la legibilidad y el dato correcto es escrito en el costado y firmado o inicialado por quien lo corrigi. e) En caso de errores en los registros de datos electrnicos se proceder a sealar la celda y colocar un comentario en l se indicar que ocurri y las respectivas iniciales de hizo esa correccin (herramienta Excel). 5.3.3.3 Respaldos Electrnicos
Formatted: Font: Bold, Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)), Border: : (No border Pattern: Clear
De todos los registros electrnicos se guardarn respaldos en una memoria extrable (disco duro externo) y permanecer bajo la custodia del Gerente Tcnico. Este respaldo se obtendr semanalmente y se mantendr bajo el nombre de LAA ####; ####: Ao respectivo (Ejemplo: 2010, 2011, etc.) segn corresponda. Para evitar la manipulacin de los registros electrnicos generados en las actividades de anlisis, estos registros se archivarn en una carpeta cuyo acceso es autorizado solamente al Coordinador de Calidad y de laboratorio previa autorizacin del Gerente Tcnico. Luego de obtenido el respaldo, se siguen manteniendo los registros electrnicos hasta cumplir el tiempo de retencin, luego son eliminados a la carpeta obsoletos. Asimismo, durante cada anlisis (rea de laboratorio) realizado a las muestras o preparacin de muestras se anotan en los respectivos formatos electrnicos de cada tcnica los parmetros que sean de importancia relevante (sustancia seca, volmenes o masas de muestras; factores de cidos o soluciones utilizadas, diluciones, etc.).
Formatted: Font: Not Bold, No underline, Font color: Auto, Border: : (No border), Pattern: Clear
Formatted: Font: Not Bold, Font color: Auto Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Indent: Left: 0" Formatted: Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)), Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Clear
Formatted: Heading 4, Left, Indent: Left: 0
5.3.3.4
Archivo y Recuperacin de registros
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), Not Italic, Spanish (Ecuador) Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Indent: Left: 0"
Los registros fsicos se archivarn en orden cronolgico en carpetas ubicadas en los anaqueles que dispone la empresa, verificando que estos sitios estn libres de humedad para evitar su deterioro, cada carpeta deber tener una leyenda que identifique el tipo de registro que mantiene para facilitar su recuperacin.
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), Not Bold, No underline, Font color: Auto, Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Clear
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), Not Italic, Spanish (Ecuador)
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Los archivos magnticos que contengan informacin de datos preliminares de anlisis de muestras sern guardados bajo carpetas distintivas a las que tendr acceso solamente el personal responsable del ingreso de datos y el Coordinador de Calidad. Estos archivos mantendrn una contrasea de seguridad para asegurar su confidencialidad y modificacin de personal no autorizado.
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), Not Bold, No underline, Font color: Auto, Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Clear
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), Not Italic, Spanish (Ecuador) Formatted: Spanish (Ecuador)
5.3.35.3.4
Circulacin de Documentos:
Todos los documentos y registros pertenecientes al Sistema de gestin ya sean nuevos y/o modificados se remitirn al personal involucrado; bajo responsabilidad del Coordinador de Calidad. La distribucin de los documentos se realizar va electrnica (mail). Al momento de enviar el mail se proceder a colocar los funcionarios que pueden ver el documento y aquellos colaboradores que pueden ver y editar el documento de acuerdo al nivel de competencia. 5.3.45.3.5 Documentos Externos:
Formatted: Font: Not Bold, Font color: Auto Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)), Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Formatted: Spanish (Ecuador)
Los documentos externos que se utilizan son la coleccin de Standard Methods for the Examination, mtodos EPA, normas INEN, legislaciones gubernamentales. Los mtodos EPA, son de acceso pblico y su uso es por Internet. Para la coleccin mencionada se utiliza la ltima versin vigente que se actualizar cuando se publique una nueva edicin. Las Normas Nacionales en las que el Laboratorio de Anlisis de Alimentos este Acreditado o Certificado se mantiene del mismo modo. La revisin de su vigencia se realizar semestralmente y en cada revisin se deber cambiar la fecha en el Registro MU-07 Lista Maestra de Documentos Externos, bajo la responsabilidad del Coordinador de Calidad. Respecto de las leyes vigentes el Laboratorio de Anlisis de Alimentos cuenta con un servicio de asesora externa legal quienes identifican la legislacin aplicable y proveen la informacin para su acceso. A travs de este servicio se mantiene la actualizacin de la normativa aplicable, el responsable de realizar el seguimiento es el Coordinador de Calidad. Cuando se explicite en los servicios una norma y su nmero o fecha de edicin las ediciones posteriores no aplican, por ello es decisin de Laboratorio de Anlisis de Alimentos el
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desarrollo de dichas normas en el ltimo nivel de actualizacin y este estar en funcin de la tecnologa disponible y del nivel de competencia alcanzado en el pas. 5.3.5 Creacin y Aprobacin de los formatos de registro:
Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted: Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)), Spanish (Ecuador), Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Spanish (Ecuador)
El responsable del rea o proceso disear el formato que va ha ser usado para registrar la informacin, el mismo que deber ser aprobado por el Coordinador de Calidad cuando se inscribe el procedimiento general, procedimiento analtico y/o procedimiento operativo estndar que lo contiene o, inscribiendo directamente el formato nuevo en la lista maestra de control de registros. Los formatos deben constar con lo siguiente: Nombre del registro Cdigo alfanumrico compuesto por RU - ##. RU es registro unificado y ## nmero ascendente de acuerdo al orden de diseo del formato. Identificacin y/o firma del responsable cuando sea necesario Nmero de revision 5.3.5.1 Ingreso de Datos
Formatted: Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)), Border: : (No border Pattern: Clear
El responsable de llenar un formato tomar en cuenta los siguientes criterios: a) Los registros deben ser legibles. b) Documentar la evidencia de aprobacin de la informacin, por ejemplo: firma, clave cuando sea necesario. c) Incluir toda la informacin solicitada y en el caso de espacios no utilizados o no aplicables, se cancelan con una lnea o anotando no aplica (N/A). d) Para los registros de datos que se documentan en formatos por tcnicas en caso de errores el dato o informacin es tachado permitiendo la legibilidad y el dato correcto es escrito en el costado y firmado o inicialado por quien lo corrigi. En caso de errores en los registros de datos electrnicos se proceder a sealar la celda y colocar un comentario en l se indicar que ocurri y las respectivas iniciales de hizo esa correccin (herramienta Excel).
e)
Formatted: Font: (Default) +Body (Calibri), Not Italic Formatted Formatted: Left, Space After: 10 pt, Line spacing: Multiple 1.2 li, No bullets or numbering, Tab stops: Not at 0.5"
5.3.6
Fecha de emisin y modificaciones de Documentos y Registros:
Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted Formatted: Spanish (Ecuador) Formatted
Cada documento se cita la fecha, naturaleza de las modificaciones y nmero de revisin. La revisin anterior queda vigente en el internet pero se debe acceder a la ltima versin. En caso
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de que la modificacin o revisin sea en varios numerales del procedimiento bastar cambiar el nmero de revisin, la fecha y las palabras Revisin General. En caso que el documento no haya sido modificado la revisin ser 01. Las modificaciones se realizarn cuando los funcionarios responsables de su manejo lo crean necesario o cuando se modifiquen los procedimientos de trabajo interno, legislaciones, nueva tecnologa, etc. Para esto, el funcionario responsable de su edicin, solicita al Coordinador de Calidad el documento en versin Word editable, ejecuta las modificaciones, lo sube al programa GOOGLE CLOUD, lo revisan y aprueban por las funciones respectivas, el nuevo documento vigente es transformado a edicin no editable y su versin ser actualizada en la lista maestra de documentos vase MU-01 y en la lista maestra de registros vase MU-02.
Registros
Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Custom Color(RGB(148,54,52)), Border: : (N border), Pattern: Clear Formatted: Font color: Auto, Border: : (No border), Pattern: Clear
6.1
Lista Maestras
Formatted: Font: Not Bold, Italic, Font colo Auto, Border: : (No border), Pattern: Clear
DOCUMENTOS: MU-01 LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS Fecha de Revisin RevisionRevisi n: 01 Responsable del manejo
Formatted: Font: Not Bold, Italic, Font colo Auto, Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted: Font: Italic, Font color: Auto, Border: : (No border), Pattern: Clear
Cdigo y nombre
Revisin
Ubicacin
PGEM-LA-01.01 15 de 16
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REGISTROS: MU-02 LISTA MAESTRA DE REGISTROS Fecha de Revisin RevisionRevisi n: 01
Formatted: Font color: Auto, Border: : (No border), Pattern: Clear
Formatted: Font: Not Bold, Italic, Font colo Auto, Border: : (No border), Pattern: Clear Formatted Formatted Formatted Formatted Formatted Formatted Formatted
Cdigo y nombre
Revisin
UnicacinUb Responsable del icacin manejo
Elaborado por: Coordinador del SG Fecha: Septiembre 2011
Revisado por: Jefe de Laboratorio Fecha: Septiembre 2011
Aprobado por: Gerente General Fecha: Septiembre 2011
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7 7.1
ANEXOS Modificaciones
FECHA 9 Agosto Septiembre 2011
EDICION 010
HOJAS AFECTADAS N/A
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Laboratorio de Anlisis de Alimentos

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5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 6

Registros ..................................................................................................................... 1513 6.1 Lista Maestras ..................................................................................................... 1513

Laboratorio de Anlisis de Alimentos

ANEXOS....................................................................................................................... 1613 7.1 Modificaciones .................................................................................................... 1613

5.1 5.2 5.3

5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6

Registros .......................................................................................................................... 11 6.1 Lista Maestras ........................................................................................................... 11

ANEXOS ............................................................................................................................ 12 Pgina 2

Laboratorio de Anlisis de Alimentos

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5. DESCRIPCION 5.1 Estructura :

Laboratorio de Anlisis de Alimentos

RELEVANCIA DEL DOCUMENTO

Nivel 2 Nivel 2 Nivel 3

DETALLE DEL DOCUMENTO

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Redaccin, revisin y aprobacin de documentos:

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Control de documentos y registros:

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Creacin y Aprobacin de los formatos de registro:

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Archivo y Recuperacin de registros

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Fecha de emisin y modificaciones de Documentos y Registros:

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REGISTROS: MU-02 LISTA MAESTRA DE REGISTROS Fecha de Revisin RevisionRevisi n: 01

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