Instituto Tecnolgico y de Estudios Superiores de Monterrey o

Campus Monterrey Divisin de Tecnolog de Informacin y Electrnica o as o o

Programa de Graduados

Maestr en Ciencias en Tecnolog Informtica a a a

Propuesta de Tesis

SaaS y algoritmos de Anlisis Estad a stico para el mejoramiento del Control de Calidad Interna en los Laboratorios de Anlisis Cl a nico
por Javier Isaa Rivera Acosta A00752429

Monterrey, N.L., Mayo de 2011

Instituto Tecnolgico y de Estudios Superiores de Monterrey o

Campus Monterrey Divisin de Tecnolog de Informacin y Electrnica o as o o
Programa de Graduados

Los miembros del comit de tesis recomendamos que la presente propuesta de Javier e Isaa Rivera Acosta sea aceptada para desarrollar el proyecto de tesis como requisito parcial para obtener el grado acadmico de Maestro en Ciencias, especialidad en: e Tecnolog Informtica a a

Comit de Tesis: e

Dr. Guillermo Jimnez Prez e e

Asesor Principal

Por denir
Sinodal

Por denir
Sinodal

Por denir
Director de Investigacin y Posgrado o Escuela de Ingenier a

Mayo de 2011

 Indice
1. Introduccin o 2. Denicin del Problema o 3. Objetivos 4. Hiptesis o 5. Marco Terico o 5.1. Proceso, deniciones y fundamentos de CCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2. El modelo SaaS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Metodolog a 7. Plan de Trabajo 1 3 5 6 6 7 9 12 14

Resumen El Control de Calidad Interno (CCI) en los laboratorios de anlisis cl a nico es un proceso metdico que requiere de especial atencin y esfuerzo, y que se torna muy propenso a o o errores a travs de los diferentes procedimientos que se llevan a cabo. Existen soluciones de e software que apoyan el proceso de CCI, que buscan reducir la cantidad de errores humanos e incrementar la efectividad del proceso mismo de CCI. Sin embargo, una limitante del software es lo poco accesible que es para la gran mayor de los laboratorios cl a nicos debido a su tan elevado precio y el costo adicional de capacitacin y adecuacin del software a o o las necesidades espec cas del laboratorio. El presente documento es una propuesta de tesis para el grado de Maestro en Ciencias en Tecnolog Informtica, y lo que a travs del trabajo de tesis planteo es aplicar el a a e modelo conocido como Software as a Service (SaaS) para desarrollar un prototipo de software web que permita a los laboratorios cl nicos participar en un programa de CCI, ofrecindoles la oportunidad de utilizar un software unico, siempre actualizado, centralie zado y con acceso a travs de internet para la captura, anlisis, control, y presentacin e a o de la informacin referente a su proceso de CCI. Adems, planteo la generacin de un o a o algoritmo especializado en la aplicacin del proceso de multi-reglas de James O. Westgard o para el anlisis estad a stico de los datos, y su constante anlisis histrico para el monitoreo a o y deteccin de tendencias, patrones y comportamientos de la informacin. Ya existe una o o gran variedad de soluciones basadas en SaaS para los mbitos administrativos, operacioa nales y empresariales (ERP), as como para gestionar la relacin con los clientes (CRM) o y los procesos de venta; ello propicia un entorno maduro y bien experimentado para el desarrollo de este proyecto.

1.

Introduccin o

Los laboratorios suelen trabajar con una gran variedad de solicitudes de pruebas y anlisis a cl nicos con el propsito de detectar desde deciencias en algunas reas de salud o pruebas o a y anormalidades hasta la evidencia de enfermedades, y ofrecer al mdico informacin valiosa e o sobre el paciente para poder dar paso al efectivo y rpido tratamiento del problema. Es a por eso entonces que la calidad de la informacin proporcionada por el laboratorio es de o tanta importancia, ya que la informacin incorrecta bien puede conllevar a un diagnstico o o equivocado y por tanto tambin a un tratamiento inapropiado y con incrementados riesgos de e salud para el paciente. La calidad misma de los resultados emitidos por un laboratorio cl nico es asegurada a travs de controles internos, que aseguran y verican el correcto funcionamiento e de los procesos de prueba y la validez de los resultados obtenidos, adems de los controles a externos que comparan los resultados obtenidos por diferentes laboratorios [12]. El CCI es fundamental en el aseguramiento de la calidad de los resultados y es llevado a cabo por el laboratorio mismo mediante pruebas realizadas sobre muestras bases, la utilizacin de grcas o a de control para la representacin y anlisis de los datos, y el uso y la aplicacin de multi-reglas o a o para evaluar el proceso mismo [11]. Como se puede observar, sabemos que existe una gran cantidad de informacin evideno temente delicada que tiene que ser generada cuidadosamente, debe ser validada, analizada e interpretada, y tambin almacenada de tal manera y tomando en cuenta el hecho de que e luego deber poder ser consultada ya sea por parte del mismo laboratorio para referencia de a informacin histrica o por parte de alguna entidad externa en el evento de alguna auditor o o a o evaluacin de los procesos internos de calidad del laboratorio. En esto se puede observar o entonces que los sistemas de informacin han sido, son y seguirn siendo la herramienta por o a excelencia para el apoyo directo en el proceso de CCI para el laboratorio cl nico; su papel 1

en este campo como prcticamente en cualquier otro es esencial y un sistema de informacin a o apropiado puede efectivamente contribuir en gran medida como herramienta de gestin de o la calidad en el laboratorio, permitiendo la eciente captura de la informacin, realizando o clculos, anlisis precisos e inequ a a vocos, y ofreciendo una interpretacin o ntegra de los resultados de las pruebas [8]. El software por lo tanto contribuye a la entrega de resultados con un reducido margen de error y con un mayor cumplimiento de estndares de calidad. a Si bien se entiende que el software es un excelente aliado para el CCI en el laboratorio cl nico, lo que tambin es cierto es que la inversin inicial y constante por parte de cualquier e o empresa y en especial por parte de un laboratorio cl nico representa un costo muy elevado debido a la no tan especializada familiaridad de los profesionistas de los laboratorios con los sistemas de informacin, y ms cuando se requiere de constante actualizacin y capacitao a o cin, y por tanto de entrenamiento (adems del costo de la l o a nea de aprendizaje inicial) y licenciamiento que implica un software comercial empaquetado que, aunque se ofrece en una modalidad de licenciamiento perpetuo los costos adicionales son enormes cuando se toman en consideracin los puntos mencionados. Una propuesta de alternativa para mejorar ese eso quema de costo, acceso y penetracin del software comercial empaquetado es el software que o se ofrece siguiendo el modelo SaaS; ste presenta una gran ventaja al laboratorio: la fcil y e a rpida adquisicin y uso del software [1]. Para la empresa desarrolladora signica una fcil a o a asimilacin, comparacin, anlisis, y manejo de la informacin; facilita el proceso de actuao o a o lizacin y mejora del software, mantenindolo disponible siempre, al instante y en su ultima o e versin; y quiz lo ms importante es que permite adems la comparacin y el anlisis de toda o a a a o a la informacin (operacional y de uso) que generan los diferentes laboratorios participantes; o todo ello gracias a la informacin centralizada y de fcil acceso. o a La mecnica del modelo SaaS es simple: ofrece tu solucin de software a modo de un a o servicio pero a travs de internet. El acrnimo SaaS es del ingls Software as a Service y se e o e entiende como un modelo de desarrollo y entrega de aplicaciones de software [9], o bien como un nuevo patrn en el diseo y desarrollo de las aplicaciones de software [13]. Es a travs o n e del enfoque SaaS que los usuarios pueden rentar software basado en y accedido a travs del e internet directamente desde proveedores del servicio en vez de tender que comprar licencias de software. Los usuarios de software SaaS pueden utilizar siempre la ultima versin del software o y disfrutar de las funciones y tcnicas ms avanzadas sin necesidad de actualizaciones. Este e a nuevo modelo de desarrollo y distribucin de software implica el acuerdo y consentimiento o ante el hecho de que tanto el mismo software como toda la informacin que se accede, genera, o manipula y presenta est en internet o en lo que ahora se conoce como la nube; pero eso a es tambin algo bueno ya que el usuario no tiene que preocuparse por el almacenamiento de e la informacin, el mantenimiento al software ni tampoco por la seguridad misma de los datos o (provisto que el proveedor de servicio asegure un cierto nivel de proteccin de la informacin), o o adems de que se ahorran los costos y tiempos de instalacin y se agiliza y facilita tambin el a o e proceso para compartir la informacin entre las diferentes entidades de la organizacin [9]. o o Pero qu signica entonces esta propuesta de SaaS para los laboratorios cl e nicos y su realmente importante proceso de aseguramiento de la calidad (CCI)? Pues bien, la propuesta es que a travs de una solucin desarrollada siguiendo el modelo de SaaS sea posible no e o solamente el facilitar y el entregar a un laboratorio cl nico la ventaja de utilizar el software para su proceso de CCI sino que una vez que el laboratorio adopte el uso del software le sea realmente fcil y atractivo el utilizar el software mismo, de tal manera entonces que el a laboratorio encuentre al software particularmente util para su proceso de aseguramiento de la calidad; todo ello con un relativamente bajo costo de adquisicin y uso continuo, y con o 2

la premisa de que siempre que algo se pueda mejorar, se haga y sea para el benecio no de un laboratorio sino para el de todos los que utilizan el software, siendo la actualizacin o transparente e inmediata [10]. Pero algo interesante en esta propuesta es la gran cantidad de posibilidades que ofrece el contar con la informacin de tantos laboratorios que participen en o el uso del software SaaS, no slo signica contar con datos estad o sticos de uso para la mejora y anlisis del software mismo, sino que dentro del proceso mismo que busca mejorar el CCI de a los laboratorios se contar con una basta cantidad de informacin multi-fuentes que se puede a o analizar para detectar tendencias, patrones, y realizar inferencias sobre los mismos datos para as ofrecer mejoras y/o entregar observaciones a los laboratorios sobre posibles fallas en su proceso relacionadas con el proceso de los dems laboratorios o relacionadas con la informacin a o histrica que el laboratorio ha estado generando. El proceso de CCI de un laboratorio es o idealmente el mismo para todos los laboratorios, asumiendo que se desea conseguir el mismo (elevado y mximo) nivel de calidad; siendo el software SaaS y su mecanismo de operacin a o el mismo que se ofrece a todos los que lo utilizan entonces es fcil contar con una fcil a a clasicacin de la informacin, pero ntese que el comportamiento de tal informacin no o o o o necesariamente ser el mismo, y es ah donde se puede dar el anlisis para investigar el a a por qu no todos los laboratorios alcanzan un mismo y elevado nivel de calidad esperada a e pesar de que necesariamente siguen el mismo proceso en el uso e interpretacin de los valores o capturados, analizados y presentados a travs del software; es aqu donde el desarrollo de un e algoritmo especializado para la aplicacin de las multi-reglas Westgard a los datos de un o laboratorio es de gran inters para el anlisis estad e a stico de la informacin y la determinacin o o del estatus de control de la calidad en el laboratorio con datos histricos [14]. o Este documento, propuesta de tesis, plantea la utilizacin del enfoque de desarrollo o SaaS aplicado al Control de Calidad Interna en Laboratorios Cl nicos con la aplicacin de o las multi-reglas Westgard. En la siguiente seccin se aborda a detalle la problemtica del o a software convencional y las oportunidades potenciales al utilizar SaaS; en la seccin 3 se o plantean formalmente los objetivos que se pretenden satisfacer; en la seccin 4 se plantea o la hiptesis formalmente de esta propuesta de tesis, la cual se habr de evaluar y probar o a mediante la experimentacin y obtencin de resultados; la seccin 5 contiene el marco terico o o o o con informacin de los temas relevantes a esta propuesta; la seccin 6 explica la metodolog o o a que seguir, y nalmente la seccin 7 muestra un plan de trabajo que detalla el tiempo e o estimado a dedicar para cada una de las principales tareas.

2.

Denicin del Problema o

En la actualidad hablamos de muchos estndares y lineamientos para apoyar a la ina dustria mdica, la industria automotriz, farmacutica, y muchas ms con sus procesos de e e a calidad, produccin, etc. Es por ello que est de ms decir que ya existen reglas, estrategias y o a a procedimientos bien denidos para el aseguramiento de la calidad interna (CCI) [16] en los laboratorios cl nicos as como en su anlisis y comparacin externo tambin conocido como a o e Control de Calidad Externo (CCE) [12]. Sin embargo siguen existiendo mejoras y necesidades que surgen con el tiempo y en medida en que los anlisis se tornan ms complejos o las a a disposiciones legales as lo exigen, lo cierto es que siempre surgen nuevas propuestas y en el campo de anlisis cl a nico no es la excepcin [15]. Sin embargo, las propuestas de mejora en el o proceso interno mismo de CCI en los laboratorios de anlisis cl a nico y las tareas relacionadas con la seleccin de mtodos, controles, unidades de medicin, los dispositivos y su calibracin, o e o o

as como la buena o deciente capacidad tcnica del profesional que participa en el proceso de e aseguramiento de la calidad est fuera del alcance de esta propuesta de tesis, aunque a travs a e de lo que aqu se plantea se pretende mejorar mucho y a gran escala (nmero de laboratorios u beneciados) los resultados que los procedimientos actuales arrojan, a travs de una solucin e o que gracias al modelo de informacin centralizada puede realizar un constante anlisis de o a los datos para detectar causas de error, tendencias, comportamientos y dems; el enfoque a de esta propuesta es formalmente la evaluacin de una estrategia alterna en la manera en la o que el software juega un papel como herramienta fundamental y de apoyo en el proceso de aseguramiento de la calidad. El software convencional lo denimos para efectos de este trabajo como el desarrollado en base a un anlisis de requerimientos espec a cos, poco cambiantes en su momento de denicin o y captura, con una especicacin poco dinmica y que rara vez se benecia de actualizaciones o a y parches que son tan frecuentes y necesitados por el usuario nal en la mayor de los casos, y a por ser tambin un software que se hace llegar al usuario nal como un ejecutable que se tiene e que instalar, congurar y adecuar en la computadora o computadoras del cliente [3]; y es esa serie de aspectos del software convencional que representa por una parte un problema para el usuario debido a su costo, dicultad de adquisicin, instalacin y conguracin, y gasto o o o subsecuente en soporte, mantenimiento y licenciamiento para computadoras adicionales [7]. Pero son tambin y precisamente esos problemas y aspectos negativos del software e convencionales que considero en mi punto de vista como oportunidades o reas de oportunidad a en las que un enfoque diferente, como el que SaaS ofrece, puede brillar y desarrollarse como una plataforma ideal desde la que se pueden atender las necesidades similares de miles de laboratorios cl nicos que necesitan una mejor alternativa y que adems estn preparados para a a ella, al contar con la posibilidad de acceder a un software basado en web que lo unico que exige es una computadora con explorador web y conexin a internet [3]. Es importante sealar o n que la propuesta SaaS a ofrecer, con la que pretendo analizar resultados de la informacin o obtenida, comprende el proceso de CCI para el rea de Qu a mica Cl nica, que si bien es slo una o rama entre algunas de las que conforman el anlisis cl a nico en la mayor de los laboratorios a no por ello deja de ser tambin la ms atractiva por su gran similitud con el resto de las reas e a a como hematolog patolog y otras. a, a, El rea y ventana de oportunidad que representa esta propuesta es muy grande, y se a evidencia tan slo planteando algunas de las ventajas sobre las debilidades del software cono vencional, o COTS (del ingls commercial o-the-shelf); es una realidad el hecho de que e el software convencional es cada vez ms algo del pasado y que est siendo rebasado por las a a soluciones basadas en internet que emergen en mayor tamao, calidad, y mercado. De acuerdo n a un estudio por AMR Research, y como lo plantea Dan Ma [7], el mercado SaaS crece a un ritmo bien por encima del 20 % anualmente comparado al crecimiento uni-porcentual del sofware tradicional, convirtiendo a SaaS en la alternativa ms atractiva a las soluciones de a software tradicional; en una encuesta por ThinkStrategies, citada tambin por Dan Ma, un e tercio de 118 participantes ya utilizaban alguna solucin SaaS y otro tercio ya consideraba o el adoptar SaaS en su empresa en los prximos 12 meses. En la mayor de los casos, SaaS o a es ms barato que el desarrollar y mantener una solucin de software propietaria e interna a o de la organizacin (especialmente en el caso de nuestra propuesta, aplicada a los laboratorios o cl nicos) ya que SaaS ofrece un ahorro signicativo de inversin, soporte y actualizacin cono o tinua, adems de ahorros en infraestructura de Tecnolog de Informacin (TI), personal de a as o TI, implementacin y el despliegue a lo largo de la organizacin de un software convencional o o [7]. Es de especial inters para las pequeas y medianas empresas con pocos recursos de TI e n 4

y presupuestos limitados el considerar una solucin SaaS, por ser de fcil acceso en trminos o a e de inversin y funcionalidad. o

3.

Objetivos

El propsito particular de este trabajo es la contribucin al mejoramiento del Control de o o Calidad Interno en los laboratorios cl nicos a gran escala (regional, nacional, y posiblemente internacional) a travs de la generacin de una propuesta alterna en materia de software en e o contraste con lo que el software convencional ofrece; a travs del modelo SaaS de software e se pretende conseguir una mayor y ms fcil penetracin, participacin y respuesta de laa a o o boratorios que utilicen la solucin, y utilizar la informacin generada para el mejoramiento o o continuo del software mismo, mejoras en el proceso de CCI de los laboratorios, y anlisis de a datos histricos para detectar tendencias y patrones. o Los principales objetivos a cumplir por medio del trabajo que plantea esta propuesta de tesis son: 1. Estudiar y comprender detalladamente el proceso de aseguramiento de la calidad (CCI) de los laboratorios cl nicos. 2. Generalizar y conceptualizar el proceso de CCI, obteniendo los aspectos ms importana tes, necesarios y relevantes con los que todos los laboratorios esperan contar al utilizar una aplicacin de software. o 3. Desarrollar un prototipo de software en el modelo SaaS, buscando cumplir con las necesidades del proceso de CCI (en Qu mica Cl nica) del laboratorio usuario del software. Hospedar y ejecutar en un ambiente controlado y seguro la aplicacin para su correcta o utilizacin. o 4. Conseguir la participacin de laboratorios cl o nicos en el uso del prototipo SaaS, para la obtencin de informacin de uso, experiencia, resultados de anlisis, y consolidacin de o o a o la informacin centralizada para su posterior anlisis. o a 5. Anlizar estad a sticamente la informacin de los diferentes laboratorios en trminos de o e sus resultados de anlisis para detectar la presencia de patrones y tendencias en los a datos, e implementar algoritmos para analizar estad sticamente la informacin. o 6. Utilizar la informacin para estimular el mejoramiento del prototipo, su experiencia o y su facilidad de uso para el laboratorio, as como su capacidad para contribuir al mejoramiento del proceso de aseguramiento de la calidad del laboratorio. 7. Analizar los resultados y junto con ello proponer mejoras y adecuaciones necesarias, de tal manera que se demuestre la capacidad de mejoramiento continuo del software mismo en su rol como herramienta clave para el proceso de aseguramiento de la calidad. Es importante mencionar un especial inters en que a travs de este trabajo de tesis se e e obtengan los resultados que den a conocer informacin valiosa para la mejora del papel que o juega el software en el proceso de CCI del laboratorio para garantizar la conanza y respaldo de laboratorios, y con ello contribuir de manera directa al impacto benco de la tecnolog en e a la industria cl nica y de manera indirecta en lo que es la salud y calidad de vida de pacientes y profesionistas de salud. 5

4.

Hiptesis o

El nuevo modelo de aplicaciones de software SaaS a probado ser una gran manera de satisfacer las necesidades de infraestructura TI y soluciones de software con un bajo costo de inversin para muchos. Se utilizar entonces tal modelo para el desarrollo (prototipo) de o a una solucin para el CCI de los laboratorios cl o nicos para probar la efectividad de SaaS, sus benecios, la informacin centralizada, y la fcil distribucin de la solucin. La hiptesis de o a o o o mi trabajo consiste en lo siguiente: Es viable el desarrollo y despliegue de una aplicacin web (SaaS) para el mejoramiento o signicativo de los procesos de CCI en los laboratorios cl nicos (Qu mica Cl nica), mediante la implementacin de algoritmos especializados en el anlisis estad o a stico de la informacin y o la aplicacin de multi-reglas Westgard para la evaluacin y anlisis del estatus de calidad en o o a los procesos de los laboratorios.

5.

Marco Terico o

El Control de Calidad Interno es una en un conjunto de medidas que los qu micos analistas pueden usar para asegurarse de que los datos producidos en el laboratorio son apropiados para su propsito o nes con el que fueron solicitados; el ser apropiado o no para su propsito o o est determinado por el valor comparado de la precisin obtenida en el laboratorio en un a o punto en el tiempo contra el valor esperado de precisin [11]. CCI entonces comprende el o conjunto de procedimientos prcticos rutinarios que permiten al qu a mico analista aceptar un resultado o grupo de resultados como apropiados para su propsito, o rechazar tales resulo tados y repetir el anlisis. CCI es considerado determinante importante de la calidad en los a datos anal ticos, y es reconocido como tal por agencias acreditadoras. Como tambin lo dene el trabajo de Thompson y Wood [11], el CCI se lleva a cae bo mediante la utilizacin de particulares materiales de referencia, materiales de control, o o simplemente controles, en la secuencia anal tica y mediante anlisis de duplicidad. Los maa teriales de control deber siempre que sea posible, ser representantes eles de los materiales an, evaluados (materiales de prueba) en consideracin respecto a su composicin de matriz, su o o estado f sico de preparacin, y el rango de concentracin del analito. Dado que los materiales o o de control son tratados de la misma y exacta manera en la que se tratan los materiales de prueba, son tambin considerados como sustitutos que pueden ser utilizados para caracterizar e el desempeo del sistema de anlisis, para un periodo en espec n a co y a travs de intervalos e extendidos. La evaluacin de calidad en los laboratorios por medio de mtodos estad o e sticos se remonta a los aos 50, cuando Levey y Jennings adaptaron los procedimientos de control de calidad n industrial de Shewhart al laboratorio cl nico, sin embargo la prctica de CCI sigue teniendo a aspectos por mejorar, como lo menciona tambin Westgard [16]. En aos recientes los costos e n de salud se han incrementado en tal medida que para los laboratorios representa en muchos casos un factor de mayor prioridad que el mejoramiento continuo de su calidad interna, buscando tan slo entonces cumplir con lineamientos y normas gubernamentales as como o acreditaciones locales, nacionales e internacionales, que certiquen un determinado grado de conabilidad en los resultados que expide el laboratorio. Esto signica que no es la calidad la que se est tratando de mejorar directamente en un laboratorio sino el proceso interno, a deniendo entonces no un control de calidad sino un control de proceso, por medio del cual

se desea un aseguramiento de la calidad como consecuencia y ms no una mejora constante a y evolutiva necesariamente; es ese aspecto precisamente uno de los que este trabajo propone mejorar.

5.1.

Proceso, deniciones y fundamentos de CCI

CCI consiste en una comparacin del desempeo observado en el proceso en un momento o n espec co contra el desempeo esperado para ese mismo proceso bajo condiciones estables y n controladas de operacin [16]. Bsicamente el proceso consiste en lo siguiente: o a 1. Realizacin y captura de anlisis con materiales de referencia (controles) para un periodo o a de tiempo en espec co. Buscando llevarlos a cabo bajo las mismas condiciones de prueba a las que se somete un anlisis real para un paciente. a 2. Determinacin de la media y desviacin estndar de los datos. o o a 3. Medicin y evaluacin de los resultados obtenidos con los controles mediante la compao o racin de sus valores contra los esperados en su distribucin original (especicada por o o el proveedor). 4. Colocacin de los valores obtenidos en una grca con la media, y la desviacin estndar o a o a (esperados) del control, de tal manera que se aprecien los valores obtenidos contra el rango de valores esperados (media, menos y ms dos o tres desviaciones estndar). a a 5. Los valores que se alejan signicativamente de la media alertan al analista sobre cambios o variaciones signicativas en el desempeo del proceso. Tales cambios se tienen que n reducir. Las siguientes deniciones son relevantes para entender detalladamente tanto la terminolog usada en el proceso de CCI como la metodolog del proceso mismo: a a Una grca de control se reere al mtodo de representacin de resultados de los a e o controles. Tales resultados son por lo general gracados por un lado respecto al tiempo (d del mes) o un nmero secuencial de la corrida anal a u tica, y por otro lado respecto al valor de la media esperada para ese control 2 3 desviaciones estndar (s). L o a neas de un valor al siguiente denotan un comportamiento en la grca. Generalmente y en la a prctica, las grcas de control son mejor conocidas como grcas Levey-Jennings. a a a Una corrida anal tica se reere al intervalo denido por un periodo (de tiempo o denido por las muestras de un grupo de pacientes), para el cual se analiza el estatus de control del proceso. La duracin de una corrida anal o tica var de laboratorio a laboratoa rio, y depende de qu tan estable sea el sistema anal e tico del mismo y su susceptibilidad a cambios en el proceso. Los operadores y su experiencia, la calibracin de dispositivos o de medicin y anlisis, as como otros factores, pueden generar cambios en el proceso o a que representan problemas. Los l mites de control son l neas que se trazan en una grca de control para dar una a representacin visual sobre el que un proceso de anlisis est dentro o fuera de control. o a e Los l mites son generalmente calculados a partir del valor de la media y la desviacin o estndar, los cuales fueron determinados por el fabricante del control bajo condiciones a estables de operacin. o 7

Una regla de control es un criterio de decisin para determinar cundo una corrida o a anal tica est dentro o fuera de control. Es conocido, particularmente en las multi-reglas a de control de Westgard, que una regla de control se represente de la manera Ai , donde A representa el nmero de mediciones o evaluaciones del control, e i representa los l u mites para control; por lo tanto: 13s se reere a la regla de control utilizada en una grca Levey-Jennings para dea nir los l mites de control como establecidos en la media 3s. Una corrida anal tica es rechazada cuando una medicin excede cualquiera de los l o mites de control. 12s se reere a la regla de control cuando los l mites de control se establecen en la media 2s. La corrida anal tica es rechazada cuando el resultado de una medicin o excede tales l mites. 22x se reere a la regla de control donde una corrida es rechazada cuando dos resultados consecutivos de medicin exceden el mismo l o mite de media 2s. R4s se reere a la regla de control donde una corrida es rechazada cuando los resultados de medicin de un control excede el l o mite de la media +2s y otro resultado que es consecutivo al primero excede el l mite de media 2s, o viceversa. 41s se reere a la regla de control donde una corrida es rechazada cuando cuatro resultados consecutivos de medicin exceden la misma media 1s. o 10x se reere a la regla de control donde una corrida es rechazada cuando se trata de 10 resultados consecutivos de medicin los que se han ubicado de un lado de la o media. Otras variaciones a esta regla van desde 7 a 12 (7x, 8x, 9x, y 12x). Las multi-reglas de control de calidad se reeren al uso de una combinacin de o las reglas de control para la interpretacin de resultados de medicin de los controles. o o La aplicacin de un conjunto de reglas, conocida como multi-reglas de Westgard, o utiliza la regla de 12s como seal que dispara la inspeccin de dos reglas utilizadas para n o la deteccin de los errores aleatorios (13s y R4s ) y tres reglas que son utilizadas para o la deteccin de errores sistemticos (22x , 41s y 10x). Los objetivos de estas multi-reglas o a son el reducir los rechazos falsos (no necesarios) en las corridas anal ticas que ocurren cuando el l mite de 2s se utiliza para el rechazo, el mejorar la deteccin de errores o sobre lo logrado cuando se utilizan l mites de 3s, y proporcionar lineamientos para la resolucin de problemas mediante la co-relacin entre la regla de control violada y el o o tipo de error que ser responsable. a Westgard [16] indica que es estad sticamente correcto el esperar que aproximadamente hasta 95 % de los resultados de una corrida anal tica se distribuyan dentro de los l mites de 2s respecto a la media, y hasta 97,7 % habr de estar dentro de los l a mites de 3s respecto a la media. En otra publicacin, el mismo autor tambin realiza un anlisis sobre los o e a diferentes factores biolgicos del material de control que ocasionan una variacin signicativa o o de acuerdo al tipo de control utilizado y el nmero de resultados de medicin evaluados, pero u o arma adecuado el denir un margen de tolerancia a los cambios en el comportamiento de los valores desde 1,7 hasta 3,7 el valor de la desviacin estndar ya que es dentro de ese rango o a que se pueden tambin originar rechazos de las corridas, generando la necesidad de repetir e las pruebas e incrementando los costos respecto a un presupuesto t pico en los laboratorios para su proceso de aseguramiento de calidad [17]. 8

El trabajo de [12] elabora ms an sobre la construccin de y el anlisis estad a u o a stico que ofrecen las grcas de control Levey-Jennings, las grcas de control de Shewhart, y la grca a a a de control conocida como Cosum la cual contribuye espec camente a la deteccin de errores o sistemticos y en la que cada uno de los puntos gracados representa la suma de la desviacin a o desde la media para el resultado de medicin que est siendo gracado ms la desviacin de o a a o los resultados previos; su publicacin tambin habla de cmo existe software convencional o e o que apoya sectores espec cos del proceso de CCI, como el gracado y el clculo de valores, a pero deja a discrecin de la prctica y la experiencia del analista el detectar efectivamente o o a no fallas y/o mejoras en el proceso mismo an y cuando el uso de grcas de control y datos u a estad stico pueden por s mismos ofrecer informacin contundente. o En otra publicacin [15], Westgard explica cmo es que tambin es necesario el denir un o o e sistema de estndares de calidad en los laboratorios cl a nicos para promover las aplicaciones prcticas de CCI y facilitar su entendimiento, as como la comparacin de las muchas y a o variadas recomendaciones para las metas o en su caso presupuestos de calidad y l mites de error permisibles en el proceso de CCI. Los criterios de resultados cl nicos y anal ticos, as como los criterios de desempeo en el proceso anal n tico son todos partes de un sistema que debe ser denido dentro del contexto general de administracin de la calidad, de tal manera o que el proceso de CCI tenga en el laboratorio una manera de estar enfocado hacia la misma direccin que el sistema de administracin de la calidad. o o

5.2.

El modelo SaaS, software como un servicio

Se considera necesaria la aclaracin de una posible confusin que se da entre el trmino o o e SaaS y SOA, y para ello se cita el trabajo de Laplante, Jia Zhang, y Voas [4], en el que explican cmo la diferencia entre SaaS y SOA es que el primero es un modelo de entrega de o software mientras que el segundo (SOA) es un modelo de construccin de software, citando o tambin el modelo Zachman para diferenciar a SaaS y SOA, y haciendo referencia a modelos e histricos de arquitecturas de software. o Ya aclarado lo anterior, Software-as-a-Service (Saas) es descrito por [3] como un modelo de desarrollo y entrega de software en el que las aplicaciones son construidas espec camente para funcionar en un entorno de hospedaje especializado en la entrega a travs de e la red; el precio para un usuario, arrendador, o inquilino de SaaS es t picamente por todo el paquete pagando una renta ja mensual, la cual contempla los costos de licenciamiento de la aplicacin, el mantenimiento del software, y los costos de soporte tcnico (personal de TI, o e infraestructura y gastos asociados con la ejecucin, el servicio y la entrega de la aplicacin) a o o modo de suscripcin. o Existen algunas caracter sticas que denen un verdadero modelo SaaS y lo diferenc an de una simple aplicacin de software hospedada tradicionalmente, aunque de acuerdo a [3] o los proveedores de soluciones SaaS siguen estando en desacuerdo con algunos aspectos: Acceso a travs de internet: Los usuarios nales acceden a la aplicacin a travs e o e de internet utilizando un explorador web estndar. Este enfoque basado en web es a diferente al que utiliza el internet como acceso a informacin remota pero la aplicacin o o est instalada en la PC y el acceso ser a travs de una red WAN corporativa. a a e Soporte del fabricante o proveedor: En vez de ser administrada por un departamento corporativo de TI en la organizacin, la aplicacin es hospedada y administrada o o completamente por el proveedor mismo. 9

Suscripcin como esquema de precios: En vez de pagar por costos de licenciamiento o perpetuo en una sola exhibicin (o a crdito en algunos casos), el usuario nal o cliente o e paga una suma mensual recurrente por el uso de la aplicacin SaaS en internet. o Poca personalizacin: El software SaaS puede ser personalizado por el usuario nal o a un nivel muy bajo comparado al software tradicional o corporativo. Las aplicaciones tienen un nivel muy alto de estandarizacin para todos los clientes, a menudo hospedadas o en una arquitectura de multi-inquilinos, para una aplicacin hospedada. o Actualizaciones y mejoras controladas: Mejoras y actualizaciones en la funcionalidad del software son completamente controladas por el proveedor. Se suelen presentar algunos ciclos de actualizacin con nueva funcionalidad, correcciones y mejoras, algunas o veces por ao. n Guoling Liu dene por otra parte a la plataforma SaaS como un programa computacional o una colleccin de ms de un programa computacional que acta como antrin para o a u o hospedar las aplicaciones que ah residen; una plataforma SaaS la dene tambin el autor e como lo que puede ser considerado una versin especializada de un servidor de aplicaciones o [5]. Respecto a software SaaS, el mismo autor dene que la arquitectura tcnica de una soe lucin basada en el modelo SaaS resuelve la gran mayor de los problemas que el software o a tradicional no ha enfrentado siquiera, entre ellos: Alto desempeo con mltiples usuarios en concurrencia n u Acceso y almacenamiento de cantidades masivas de datos Amenazas impredecibles de seguridad provenientes de internet Una variedad de necesidades individuales Experiencia conveniente y personalizada (aunque m nima) para el usuario Conanza en su conabilidad por parte de los usuarios Opcin a mejoras a travs de un proceso simple y rpido o e a API abierta para integracin y desarrollo opcionalmente disponible o Finalmente, Guiling Liu tambin menciona como desde una perspectiva de arquitectura, e los aspectos que mayormente denen a una solucin SaaS son: extensibilidad, para facilitar o el crecimiento en el nmero de clientes que utilizan el servicio o el nmero de aplicaciones u u que son entregadas a travs de SaaS; seguridad, para proteger el acceso y privacidad de la e informacin de los clientes tanto desde el punto de vista de almacenamiento y manejo de los o datos como en la proteccin del medio mismo de acceso y transferencia de la informacin; y o o escalabilidad, lograda a travs del particionamiento de aplicaciones que permite el alojamiento e de nuevos clientes en una instancia diferente pero con una infraestructura completamente similar, redirigiendo y balanceando el trco para lograr niveles adecuados en el desempeo a n de la solucin [5]. o La administracin de los datos en el modelo SaaS es un aspecto muy relevante y de o estudio por muchos para denir propuestas viables sobre la mejor manera de llevarla a cabo. 10

Dada la naturaleza de Saas, la informacin generada ya no es la de todo el proceso operacional o y de negocios de un cliente o el de una empresa, la informacin ahora es generada para la n o cantidad de clientes, usuarios, o empresas que hacen uso de la solucin de Software; es por o eso entonces que se deben considerar diferentes propuestas para el almacenamiento, acceso y manejo de la informacin generada por el software mismo y sus usuarios. El autor Hong He o en su publicacin explica tres enfoques [2]: o 1. Base de datos individualizada: Este enfoque consiste en la denicin de una base de datos por arrendador o inquilino. o Respecto a la informacin y para el inquilino ste ser el nivel ms alto de aislamiento, o e a a el ms seguro, pero tambin ser el ms caro incluso para el proveedor del servicio. a e a a Su fortaleza radica en que se simplica el modelo de datos requerido para acomodar la solucin a necesidades espec o cas de los diferentes inquilinos, y si una falla en los datos ocurriera ste modelo ofrece tambin la manera ms sencilla de restaurar la informacin e e a o de un inquilino en particular sin afectar a los dems. Su debilidad es el incremento en a el nmero de instalaciones de bases de datos y su mantenimiento, y el elevado costo de u adquisicin y renta para el proveedor del servicio y el inquilino respectivamente. o 2. Base de datos compartida, modelo de datos separado: Este enfoque consiste en la construccin de una base de datos compartida para algunos o o todos los inquilinos, mientras que se proporciona a cada uno un patrn individualizado o de acceso a los datos; esto se logra mediante la creacin de diferentes esquemas en una o misma base de datos, la particin de la misma, y la distribucin a travs de difereno o e tes servidores y rplicas para ofrecer una mayor disponibilidad y tiempo de respuesta e as como un nivel medio de aislamiento de los datos. La desventaja de este modelo es su alto nivel de complejidad y alto nivel de mantenimiento para el aseguramiento de la disponibilidad, adems de dif a ciles procesos de restauracin de los datos. o 3. Base de datos compartida, modelo de datos compartido: En este esquema los inquilinos utilizan la misma base de datos, el mismo modelo de acceso a su informacin, y las mismas tablas, pero diferenciando su contenido a travs o e de llaves que identican y diferenc la informacin. Este es el modelo con el ms alto an o a nivel de compartimiento y el ms bajo nivel de aislamiento; el costo de adquisicin y a o mantenimiento es tambin el ms bajo y permite la utilizacin de la mayor cantidad de e a o inquilinos al ms bajo costo. Su desventaja es el mayor esfuerzo necesario para asegurar a y garantizar la seguridad de los datos entre inquilinos, respaldos de informacin (cuando o son necesarios) que toman un mayor esfuerzo y medidas de precaucin, y el decremento o en la eciencia y velocidad de respuesta en la medida en que el nmero de inquilinos u se incrementa. Sin embargo, dadas las necesidades de cada solucin SaaS, sta podr o e a ser posiblemente la mejor opcin cuando el nmero de inquilinos no es demasiado ni el o u desempeo tan cr n tico. En trminos generales, Yonghe Lu y Bing Sun hablan de las ventajas y desventajas de e SaaS respecto a lo que ofrece el software tradicional [6]. Entre las principales ventajas mencionan el soporte tcnico profesional; la rpida implementacin y adecuacin de las soluciones e a o o SaaS; y la baja inversin inicial que se tiene que hacer para adquirir una suite completa de o soluciones para el negocio. Por el lado de las desventajas, mencionan que an y cuando una u 11

pequea inversin inicial es una ventaja, ello se puede tornar en un gasto muy grande a largo n o plazo cuando se habla de 2, 3 y 4 aos por lo que s se recomienda analizar los planes a futuro n antes de comprometerse con una solucin SaaS ofrecida por un proveedor externo; se habla o tambin nuevamente de la falta de personalizacin en el software, pero ello es parte de lo que e o le permite a SaaS generar econom de escala; tambin se habla de la necesidad de contar con as e una muy rpida y conable conexin a internet en la empresa, lo cual no siempre se puede a o garantizar y comparado a los benecios de una intranet o red corporativa, la dependencia del internet se toma como una evidente desventaja; nalmente, el almacenamiento, acceso y transporte de los datos en servidores remotos y ajenos a la empresa representa un riesgo de seguridad ya que inevitablemente en algn momento los datos pueden ser distorsionados, u interceptados, e incluso saboteados. SaaS ofrece una gran gama de posibilidades para el manejo no slo de la lgica del o o negocio sino tambin para el acceso a mdulos mismos del sistema, recursos de software e ine o terfaces entre aplicaciones, dicho como Hong He lo plantea, SaaS ofrece no slo un plataforma o de desarrollo sino tambin una plataforma de recursos [2]. El problema de desempeo, dise n ponibilidad y tiempo de respuesta de la solucin, y acceso a los datos es algo que los trabajos o de [18] y [13] intentan solucionar, sin embargo y debido al elevado nivel de complejidad del algoritmo propuesto, y a la naturaleza de esta propuesta de tesis, no es del particular inters e de este trabajo implementar lo que los autores proponen; el buscar la optimizacin y mejora o es algo que se considerar en todo caso en trabajos futuros. Ahora bien, respecto a los otros a problemas o desventajas de seguridad, conabilidad del internet y la falta de personalizacin, o no son factores de riesgo para los propsitos de esta propuesta ya que adems de tratarse de o a un prototipo en un ambiente controlado, no se busca demostrar ningn factor de seguridad u o personalizacin en lo que se plantea como solucin prototipo basada en SaaS, y aunque el o o requisito de contar con una conexin a internet que ha de ser adems conable es realmente o a importante, se asume que la tendencia actual de constante e incremental adopcin de internet o como herramienta indispensable de comunicacin e incluso de negocios es para los laboratoo rios cl nicos tambin muy aplicable, por lo que es seguro pensar en la adopcin de la solucin e o o por parte de una gran cantidad de laboratorios cl nicos.

6.

Metodolog a

Para la correcta ejecucin de lo propuesto en este trabajo se presentan los siguientes o pasos a seguir: 1. Literatura o estado del arte: Es necesario investigar a fondo las caracter sticas y detalles del proceso de Aseguramiento de la Calidad, sus procedimientos, sus dicultades, etc. para poder comprender su mecnica y de ah poder partir hacia el desarrollo del software. Sin embargo, para el a desarrollo del prototipo (basado en SaaS) es tambin necesario realizar una bsqueda e u bibliogrca sobre el modelo de desarrollo SaaS, las mejores prcticas de la industria, a a y los procedimientos que contribuyen a un desarrollo exitoso de una solucin nal de o software. 2. Anlisis de las necesidades: a El anlisis de necesidades consiste en la elaboracin de un conjunto de requerimientos a o del proceso de CCI, toda la funcionalidad que se requiere (y desea) en la solucin de o 12

software, y asegurar una completa documentacin de tales necesidades del laboratorio en o su proceso de CCI para contar con una denicin que sirva de gu durante el desarrollo o a del software. Es tambin importante el analizar los requerimientos particulares que se e deben cumplir en el entorno del software desarrollado y operando en base al modelo SaaS. 3. Desarrollo del prototipo de software: Una vez que se cuenta con un correcto anlisis de las necesidades, se proceder con lo a a que es el desarrollo del software basado en SaaS, no sin antes asegurar y preparar el ambiente de desarrollo y pruebas del software mismo; es necesario conseguir un espacio web adecuado en el cual la solucin SaaS pueda operar correctamente para poder ofrecer o el servicio. 4. Experimentacin: o Teniendo el prototipo desarrollado, probado y operacionalmente funcional se proceder a a la bsqueda de laboratorios interesados en participar en el uso, prueba, y retroalimentau cin del prototipo de software SaaS desarrollado. Durante la experimentacin es posible o o que se generen simulaciones adicionales para la generacin y anlisis de ms informao a a cin. Tambin es relevante mencionar que se cuenta ya con al menos un laboratorio o e cl nico interesado en el trabajo que se est planteando en esta propuesta de tesis. a 5. Anlisis de resultados obtenidos: a Ser necesario realizar un extenso y profundo anlisis de la informacin generada dua a o rante las etapas de Experimentacin y Adecuaciones para obtener las conclusiones pero tinentes del trabajo, y principalmente llevar a cabo la evaluacin de los enunciados de o Hiptesis. o 6. Documentacin del trabajo de tesis: o Todo el trabajo realizado habr de ser documentado, especialmente las observaciones y a los resultados obtenidos durante las fases de Experimentacin, Adecuaciones, y Anlisis o a de Resultados. Esto conlleva a la generacin del documento de tesis, en el que se redactan o los resultados obtenidos, las conclusiones, el contraste contra lo esperado, y tambin las e aportaciones del trabajo realizado. 7. Defensa de tesis: Casi al nal de la Maestr ser necesario haber terminado el documento de tesis, invitar a a a dos sinodales a que revisen y retroalimenten dicho trabajo, realizar las correcciones que sean adecuadas y nalmente prepararse y defender el trabajo de tesis realizado.

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7.

Plan de Trabajo

El plan de trabajo mostrado en la Figura 1 comprende un periodo aproximado de 2 aos: n Enero 2011 a diciembre 2012. Dicho plan de trabajo es tomando en cuenta el avance logrado con la generacin de esta propuesta durante el perioro Enero-Mayo del 2011. El diagrama o es detallado por un desglose de las tareas principales que lo conforman, el cual ayuda a comprenderlo ms a detalle. a

Figura 1: Calendarizacin de acuerdo a las actividades del trabajo de tesis. o

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Referencias
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