CONTRATO DE PRESTAO DE SERVIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE

[DENOMINAO SOCIAL], sociedade devidamente constituda, com sede na cidade de [CIDADE], [ENDEREO] - CEP [NMERO], inscrita no CNPJ [NMERO], neste ato representada por seu representante legal NOME, BRASILEIRO, farmacutico registrado no CRF/ (UF) n [NMERO], portador da cdula de identidade RG n [NMERO], inscrito no CPF/MF sob o n [NMERO], domiciliado no endereo supracitado, doravante simplesmente denominada CONTRATANTE. e, [DENOMINAO SOCIAL], sociedade devidamente constituda, com sede na cidade de [CIDADE], [ENDEREO] - CEP [NMERO], inscrita no CNPJ [NMERO], neste ato representada por seu representante legal NOME, BRASILEIRO, farmacutico registrado no CRF/ (UF) n [NMERO], portador da cdula de identidade RG n [NMERO] , inscrito no CPF/MF sob o n [NMERO], domiciliado no endereo supracitado, doravante simplesmente denominada CONTRATANTE.

e, de outro lado;

[DENOMINAO SOCIAL], sociedade devidamente constituda, com sede na cidade de [CIDADE], [ENDEREO]- CEP [NMERO], inscrita no CNPJ [NMERO], neste ato representada por seu representante legal [NOME], [BRASILEIRO], [ESTADO CIVIL], registrado no CR_/ (UF) n [NMERO], portador da cdula de identidade RG n [NMERO], inscrito no CPF/MF sob o n [NMERO], domiciliado no endereo supracitado, doravante simplesmente denominado CONTRATADO.

e, ainda como COORDENADORA,

ASSOCIAO NACIONAL DOS FARMACUTICOS MAGISTRAIS - ANFARMAG, com sede na Capital do Estado de So Paulo, na Rua Vergueiro, n 1855 - 12 andar, Vila Mariana CEP 04101-000, inscrita no CNPJ/MF sob o n 56.268.048/0001-3. CONSIDERANDO QUE a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, editou Resoluo que dispe sobre as Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmcias e seus Anexos.

QUE a CONTRATANTE deseja adequar-se s novas determinaes advindas. QUE a ANFARMAG, dentro de suas atribuies de credenciamento coordena o processo de anlise realizado pelos laboratrios credenciados pelo SINAMM Sistema Nacional de Aperfeioamento e Monitoramento Magistral. QUE a CONTRATANTE deve observar as Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmcias e seus Anexos editada pela ANVISA como norma.

Resolvem as partes, em comum acordo, celebrar o presente CONTRATO DE PRESTAO DE SERVIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE, mediante as clusulas a seguir pactuadas, que mutuamente outorgam e aceitam por si, seus herdeiros e sucessores, a saber: CLASULA PRIMEIRA OBJETO 1.1. O presente contrato tem como objetivo a prestao de servio tcnico-cientfico de controle de qualidade pelos laboratrios de controle de qualidade credenciados, nos termos da legislao vigente, de matrias-primas e produtos semi-acabados e acabados manipulados das farmcias participantes do SINAMM. 1.2. O CONTRATADO utilizar para a realizao das anlises estipuladas neste contrato, as metodologias descritas no presente instrumento. 1.3 A Lista de matrias primas ser disponibilizada no site da Anfarmag em rea restrita (na webdesk ANFARMAG). Outros frmacos podem ser adicionados lista, perante avaliao da COORDENADORA e sua aceitao, quando for necessrio ao monitoramento. CLASULA SEGUNDA DA VIGNCIA 2.1. O presente contrato entrar em vigor na data da sua assinatura eletrnica e ter o prazo de vigncia de 01 de janeiro de 2009 31 de dezembro de 2009, podendo ser automaticamente prorrogado. CLASULA TERCEIRA DA REMUNERAO 3.1 Pela prestao dos servios ora ajustado, a CONTRATANTE pagar ao CONTRATADO o valor mensal da tabela abaixo: Anlises Obrigatrias Grupos Cpsula abaixo de 25 mg Matria - prima

Freqncia Bimestral Semestral

Valor por anlise 660,00 60,00

Freqncia Mensal Mensal Mensal Semestral Semestral

Anlises Opcionais Grupos Base galnica de uso tpico gua purificada Farmacopia Brasileira gua purificada Farmacopia Britnica gua potvel Forma farmacutica diferenciada (Creme, Solues e Suspenses). Cpsula com SBIT, acima de 50 mg. Cpsula com antibitico. Cpsula com hormnio. Cpsula com citosttico.

Valor por anlise 75,00 95,00 70,00 60,00 90,00 90,00 90,00 690,00 495,00

Trimestral Trimestral Trimestral Trimestral

3.1.1 A reanlise quando solicitado pela CONTRATANTE seguir os valores descritos no item 3.1

3.2. A CONTRATANTE, _______________________ 3.2.1 A CONTRATANTE, _____________________

com

CNPJ______,

optou

pelas

seguintes

anlises:

com

CNPJ_______

optou

pelas

seguintes

anlises:

3.2.1.1 O valor mensal da CONTRATANTE com CNPJ _____ de: ___________________ 3.2.1.2 O valor mensal da CONTRATANTE com CNPJ _____ de: __________________ 3.2.1.3 O valor mensal da CONTRATANTE com CNPJ _____ de: __________________ 3.2.2 O valor total mensal pelas anlises escolhidas pela CONTRATANTE (S) de: _______________ 3.2.3 As parcelas devero ser pagas atravs de boleto bancrio emitido pelo CONTRATADO, com antecedncia mnima de 07 (sete) dias antes do vencimento, e ser acordado diretamente com a CONTRATANTE a data de vencimento do boleto. 3.3. Em caso de atraso no pagamento das mensalidades convencionadas nesta clusula, a CONTRATANTE pagar ao CONTRATADO, alm do valor principal, multa de 2% (dois por cento) sobre o valor da mensalidade em atraso, acrescido de juros moratrios de 1% (um por cento) ao ms. 3.4. No caso de inadimplncia por parte da CONTRATANTE por mais de 20 (vinte) dias, o CONTRATADO poder optar pela cobrana judicial ou extrajudicial do dbito existente e tambm, a seu exclusivo critrio, pela execuo do contratado e imediata suspenso dos servios, sempre mediante aviso prvio ou notificao. 3.4.1. O processo de cobrana judicial dever ser antecedido por contatos documentados com o departamento financeiro da CONTRATANTE. CLASULA QUARTA DAS MATRIAS-PRIMAS E PRODUTOS SEMI-ACABADOS E ACABADOS 4.1. O prazo mximo de emisso e postagem do Certificado de Anlise pelo CONTRATADO para as anlises relacionadas neste contrato de: (i) 20 (vinte) dias teis para anlise microbiolgica; (ii) 20 (vinte) dias teis para anlises fsico-qumicas. 4.1.1. O prazo de emisso e postagem do certificado de anlise inicia-se a partir da data em que o sistema indicar status EM ANLISE. Caso este prazo seja ultrapassado, sem justificativa, a CONTRATANTE deve comunicar a COORDENADORA. 4.1.2. As anlises dos produtos sero realizadas mediante a utilizao de equipamentos, instalaes e corpo tcnico do CONTRATADO, credenciado pela COORDENADORA. 4.1.3. Caso o CONTRATADO no possa realizar determinado ensaio ou teste, dever enviar para outro laboratrio qualificado (SUBCONTRATADO) pela COORDENADORA, para que este realize os mencionados ensaios ou testes. 4.1.4. O encaminhamento pelo CONTRATADO de determinado ensaio ou teste para outro laboratrio devidamente qualificado pela COORDENADORA, dever ser formalizado por meio de instrumento especfico entre as partes.

4.1.5. O procedimento disposto no item 4.1.3. no exige a autorizao da CONTRATANTE ou da COORDENADORA, apenas comunicao de forma expressa pelo CONTRATADO. 4.1.6. Nas hipteses em que houver anlises terceirizadas, o certificado de anlise dever ser transcrito e emitido pelo CONTRATADO e anexado ao certificado do SUBCONTRATADO. 4.2. As amostras devero ser encaminhadas para anlise partir do primeiro ms de validade do presente instrumento, obedecendo ao cronograma de envio de amostras, estipulado pela COORDENADORA, disponvel no portal www.anfarmag.org.br. 4.3. de total responsabilidade da CONTRATANTE encaminhar as amostras no prazo estipulado com o CONTRATADO. O envio de amostras em desacordo com os prazos estipulados desobriga o CONTRATADO a entregar o resultado no prazo estipulado no item 4.1. 4.3.1. Fica desde j acordado entre as partes que na hiptese de atraso superior 3 dias, a CONTRATANTE perder o direito de anlise, devendo estabelecer com o CONTRATADO, no prazo mximo de 7 dias, nova data de envio de amostras. 4.4. A CONTRATANTE poder solicitar ao CONTRATADO o adiantamento da anlise de amostras dos meses subseqentes. Esta solicitao dever ser feita por escrito, por fax ou e-mail, perante o CONTRATADO, sendo que este se reserva o direito de rejeit-la. 4.5. O CONTRATADO manter pelo prazo mximo de 30 (trinta) dias no sistema o status AVALIAO TCNICA para as amostras que no tenham sido encaminhadas com a documentao pertinente e em consonncia com a legislao vigente. Aps esse prazo a amostra ser automaticamente descartada. 4.6. Quando houver divergncia entre a metodologia adotada pelo CONTRATADO e a adotada pelo fornecedor da matria-prima, o CONTRATADO solicitar apoio COORDENADORA, que solucionar eventuais questionamentos. 4.7 Os insumos os quais a CONTRATANTE poder encaminhar para anlise segue a relao abaixo: Referncia / Metodologia Princpio Ativo F. Britnica 2007 / Espectro Acetato de medroxiprogesterona F. Britnica 2007 / Espectro cido flico F. Bras. IV ed, 2001, pg. 76 / Titulao Amoxicilina triidratada F. Bras. IV, 2000. pg. 87 / Espectro Carbamazepina F. Britnica 2007 / Espectro Cianocobalamina F. Bras. IV, 2005. pg. 280 / Espectro Cloridrato de fluoxetina F. Bras. IV ed, 2002, pg 187 / Espectro Cloridrato de tetraciclina F. Bras. IV ed, 1996, pg. 23 / Titulao Diazepam F. Bras. IV ed, 2005, pg. 285 / Titulao Fenitona F. Portuguesa. VII ed. 2002. V. 2, pg. 118 / HPLC Finasterida F. Portuguesa. VII ed. 2002. V.2, pg. 132 / Titulao Flutamida F. Portuguesa. VII ed. 2002. V.2, pg. 414 / Titulao Maleato de enalapril F. Britnica 2007 / Titulao Meloxicam F. Britnica 2007 / Espectro Metotrexato F. Britnica 2007 / Espectro Prednisolona F. Bras. IV, 2000. pg. 98 / Espectro Prednisona

4.7.1. Os insumos farmoqumicos devem possuir, quando aplicvel, os seguintes ensaios: descrio, ponto de fuso, pH, poder rotatrio, metais pesados, identificao, resduo por incinerao (ou cinzas sulfatadas) e doseamento. 4.8 Ser feita anlise na amostra do insumo, e caso no haja conformidade, a CONTRANTE encaminhar, para contraprova, nova amostra, do mesmo lote, que ser enviada a um Laboratrio de Controle de Qualidade diverso a ser estipulado pela COORDENADORA. 4.8.1 No caso de reprovao do insumo ser notificado a ANVISA conforme a RDC 186, de 27 de julho de 2004. 4.9. Os produtos acabados do grupo cpsulas abaixo de 25mg devem seguir a monografia farmacopeica, aplicandose as devidas adequaes. 4.9.1 Sero realizados os ensaios de identificao, peso mdio, uniformidade de contedo e doseamento. 4.9.1.1 O resultado do peso mdio deve vir acompanhado do resultado do desvio-padro e coeficiente de variao com especificao meramente sem especificao. 4.9.1.2 O ensaio de peso mdio deve ser realizado em 20 (vinte) cpsulas. 4.9.2 O ensaio de uniformidade de contedo deve ser realizado em cpsulas contendo quantidade de ativo menores ou iguais a 25 (cinco) mg. 4.9.2.1. O ensaio de uniformidade de contedo ser realizado em 10 cpsulas. 4.9.3. Na hiptese que a anlise de identificao do produto acabado do grupo de cpsulas abaixo de 25 mg indicar no conformidade, os ensaios seguintes no sero realizados. 4.9.3.1. Para os casos em que o produto acabado para o grupo de cpsulas abaixo de 25 mg indicar no conformidade para o ensaio de peso mdio, o ensaio de uniformidade de contedo dever ser realizado. 4.9.4. Os produtos acabados para cpsulas abaixo de 25 mg que sero analisados conforme as respectivas monografias so: Princpio Ativo Prednisona cido flico Prednisolona Cianocobalamina Cloridrato de fluoxetina Maleato de enalapril Meloxicam Diazepam Referncia / Metodologia adotada F. Americana 31, pg. 3070 / HPLC F. Americana 31, pg. 2229 / HPLC F. Americana 31, pg. 3063 / HPLC F. Britnica 2007 / HPLC F. Bras. IV ed. 2005 / HPLC F. Americana 31, pg. 2056 / HPLC F. Americana 31, pg. 2610 / HPLC F. Americana 31, pg. 1934 / HPLC

4.10. Havendo interesse do CONTRATANTE em realizar as anlises do grupo de cpsulas com SBIT pelo SINAMM, o CONTRATADO dever seguir os itens especficos de anlise abaixo reproduzidos.

4.10.1. Os produtos acabados contendo SBIT que sero analisados so: Princpio Ativo da Cpsula Carbamazepina Fenitona (base) Referncia / Metodologia adotada F. Bras. IV ed. 2000, pg. 87 / Espectro F. Bras. IV ed. 2005, pg. 285 / HPLC

4.10.2. Os produtos acabados para o grupo cpsulas com SBIT devero possuir os ensaios de identificao, peso mdio, peso mdio de contedo, uniformidade de doses unitrias (variao de peso) e doseamento. 4.10.3. O ensaio de peso mdio deve ser realizado em 20 cpsulas. 4.10.4. O ensaio de peso mdio de contedo deve ser realizado em 10 cpsulas. 4.10.4.1 O ensaio de peso mdio de contedo deve vir acompanhando do resultado do desviopadro e coeficiente de variao com especificao meramente sem especificao. 4.10.5 O ensaio de uniformidade de doses unitrias deve ser por variao de peso para cpsulas acima de 50 mg, inclusive. 4.10.5.1. O ensaio de Uniformidade de Doses Unitrias ser realizado em 10 cpsulas. 4.10.6 Na hiptese que a anlise de identificao do produto acabado da cpsula com SBIT indicar no conformidade, os ensaios seguintes no sero realizados. 4.11. Havendo interesse do CONTRATANTE em realizar as anlises do grupo de cpsulas com antibitico, ou hormnio, ou citosttico pelo SINAMM, o CONTRATADO dever seguir os itens especficos de anlise abaixo reproduzidos. 4.11.1. Os produtos acabados do grupo de cpsulas com antibitico, ou hormnio, ou citosttico que sero analisados so: Princpio Ativo Amoxicilina triidratada - antibitico Cloridrato de tetraciclina - antibitico Finasterida hormnio Acetato de Medroxiprogesterona hormnio Flutamida citosttico Metotrexato - citosttico Referncia / Metodologia adotada F. Bras. IV ed. 2001, pg. 76.1 / Titulao F. Bras. IV ed. 2002, pg 187.1 / Espectro F. Americana 31, pg. 2167 / HPLC F. Americana 31, pg. 2601 / HPLC F. Americana 31, pg. 2217 / HPLC F. Americana 31, pg. 2663 / HPLC

4.11.2. Os produtos acabados para o grupo de cpsulas com antibitico, ou hormnio, ou citosttico devero possuir os ensaios de identificao, peso mdio, peso mdio de contedo (para variao de peso), uniformidade de doses unitrias (variao de peso ou uniformidade de contedo) e doseamento. 4.11.3. O ensaio de peso mdio deve ser realizado em 20 cpsulas. 4.11.3.1. O ensaio de peso mdio de contedo deve vir acompanhando do resultado do desviopadro e coeficiente de variao com especificao meramente sem especificao. 4.11.4 O ensaio de peso mdio de contedo deve ser realizado em 10cpsulas. 4.11.5. O ensaio de uniformidade de doses unitrias deve ser por variao de peso para cpsulas acima de 50 mg, inclusive; e uniformidade de contedo para cpsulas abaixo de 50 mg. 4.11.5.1. O ensaio de Uniformidade de Doses Unitrias ser realizado em 10 cpsulas.

4.11.6 Na hiptese que a anlise de identificao do produto acabado do grupo de cpsulas com antibitico, ou hormnio, ou citosttico indicar no conformidade, os ensaios seguintes no sero realizados. 4.11.6.1 Para os casos em que o produto acabado do grupo de cpsulas com antibitico, ou hormnio, ou citosttico indicar no conformidade para o ensaio de peso mdio, uniformidade de dose unitria e doseamento devem ser realizados. 4.12. As anlises microbiolgicas das bases galnicas de uso tpico (produto semi-acabado) devem possuir ensaio de microrganismos viveis totais (bactrias, bolores e leveduras), e avaliao da ausncia de Coliformes totais, Coliformes fecais, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Sthaphylococcus aureus. 4.12.1. As especificaes para as bases galnicas de uso tpico devem seguir a Resoluo - RDC 481/99, que estabelece os parmetros de controle microbiolgico para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. 4.13 Para a anlise de gua potvel deve ser realizado os seguintes ensaios: pH, cor aparente, turbidez, cloro residual livre, slidos totais dissolvidos, contagem de bactrias heterotrficas, coliformes totais, presena de E. Coli, coliformes termorresistentes. 4.13.1 A gua potvel deve cumprir com a especificao da Portaria 518/04, ou outra que a atualize. 4.14 Para a anlise de gua purificada deve ser realizado todos os ensaios conforme descrito na literatura empregada. 4.15 Os produtos acabados do grupo forma farmacuticas diferenciadas devem seguir a monografia farmacopeca, aplicandose as devidas adequaes. Princpio Ativo Amoxicilina Cloridrato de hidroxizine Uria Forma Farmacutica Suspenso Soluo oral Creme Referncia /Metodologia adotada F. Bras. IV ed. 2001, pg. 76.2 - Titulao F. Americana 31, pg. 2363 - HPLC F. Britnica 2007 - Titulao

4.15.1 Os produtos acabados do grupo forma farmacutica diferenciada devem possuir os ensaios de identificao e doseamento. 4.15.2 Para as formas farmacuticas semi-slidas e lquidas, quando exigido, deve-se complementar com o ensaio de pH. 4.15.3 Para produto acabado (anlise fsico-qumico) dever ser encaminhado 60 gramas para formas farmacuticas semi-slidas, e 100 mL para formas farmacuticas lquidas. 4.16 O CONTRATANTE dever preencher o Relatrio de Anlise padro do Programa SINAMM, disponvel na webdesk ANFARMAG. 4.16.1 Os campos dos ensaios do Relatrio de Anlise padro do Programa SINAMM devem ser avaliados pelo farmacutico responsvel para verificar o atendimento s especificaes. 4.16.2 O Relatrio de Anlise padro do Programa SINAMM um documento que estar disponvel apenas para o respectivo CONTRATADO que realizou anlise, e pela COORDENADORA com o objetivo de coletar e gerenciar os dados para orientao as farmcias atravs de cursos.

4.16.3 A CONTRATANTE em hiptese alguma ter acesso ao Relatrio de Anlise padro. 4.16.4 O modelo do certificado de anlise padro do Programa SINAMM ser gerado atravs do preenchimento do Relatrio de Anlise. Aps aprovao final do Relatrio de Anlise o sistema gerar um Rascunho do certificado de anlise que ser encaminhado farmcia via e-mail. 4.16.5 A CONTRATANTE poder obter atravs da webdesk ANFARMAG os grficos de peso mdio, peso mdio de contedo e uniformidade de contedo; e tabela de peso mdio e peso mdio de contedo para o respectivo certificado de anlise padro. 4.17 O certificado de anlise padro ser enviado em carter sigiloso e formal CONTRATANTE por via postal, com as devidas assinaturas dos responsveis, ou em formato eletrnico, com certificao digital. 4.18. O CONTRATADO, em razo de sua condio de laboratrio credenciado pela COORDENADORA, compromete-se a realizar, mensalmente, duas anlises de amostras de contraprova de matria-prima para at 25 farmcias participantes, quando os ensaios tiverem no conforme. Estas sero designadas pela COORDENADORA. 4.19. No caso de divergncia, haver necessidade de nova anlise a ser realizada por outro laboratrio participante do SINAMM, de acordo com o item 4.9.1. CLUSULA QUINTA DAS CONDIES DE CELEBRAO DO PRESENTE CONTRATO 5.1. Este contrato ter validade de 01 de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2009, que se dar em meio eletrnico, sendo que a opo pela aceitao de suas condies se far mediante a opo no menu pela tecla ACEITO. 5.1.1. O sistema webdesk ANFARMAG, mdulo de controle de qualidade, s estar disponvel para acesso da CONTRATANTE, aps a confirmao pelo CONTRATADO e COORDENADORA do aceite eletrnico ao presente CONTRATO DE PRESTAO DE SERVIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE. CLASULA SEXTA DAS OBRIGAES DA CONTRATANTE 6.1. A CONTRATANTE nomear um farmacutico devidamente habilitado para o relacionamento com o CONTRATADO nos casos de abrangncia tcnica. 6.1.1. A CONTRATANTE dever seguir rigorosamente o cronograma abaixo para o envio de amostras; 6.1.1.1 A CONTRATANTE se compromete a encaminhar a amostra para fins analticos observando as condies de armazenamento e especificidade da matria-prima ou produto manipulando, garantindo a segurana dos mesmos, sob pena do CONTRATADO no realizar a anlise, quando devidamente justificado.

GRUPO / MS MATRIA-PRIMA (obrigatrio) Cpsulas abaixo de 25 mg (obrigatrio) BASE GALNICA TPICO (opcional) gua Purificada (opcional) gua Potvel (opcional) Formas Farmacuticas Diferenciadas (opcional) Cpsulas SBIT (opcional) Cpsulas Antibitico/Hormnio/Citostti co (opcional)

Jan/09 Fev/09 Mar/09 Abr/09 Ma/09 Jun/09 Jul/09 Ago/09 Set/09 Out/09 X X X X X X X X X X X AB* HOR** CITO*** X AB* HOR** CITO*** X AB* HOR** CITO*** X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

Nov/0 Dez/09 9

X X X X X

X AB* HOR** CITO***

*AB = Antibitico ** HOR = Hormnio *** CITO = Citosttico 6.2. As amostras de insumos farmoqumicos devem ser enviadas acompanhadas do Certificado de Anlise do Fornecedor, Protocolo de Envio de Anlise e Nota Fiscal. 6.2.1. As amostras de produtos acabados devem ser enviadas acompanhadas da Ordem de Manipulao, Protocolo de Envio de Anlise e Nota Fiscal. 6.2.2. A CONTRANTE obedecer aos critrios estabelecidos pela COORDENADORA, conforme estabelecido com o CONTRATADO, de acordo com o Procedimento de Coleta e Envio de Amostra. 6.3. A CONTRATANTE dever enviar as amostras para as anlises: 6.3.1 Para anlise de insumo farmoqumico no mnimo 6 (seis) gramas. 6.3.2. Para anlise de produto acabado da Cpsulas abaixo de 25 mg 70 cpsulas. 6.3.3. Para a anlise microbiolgica de bases galnicas de uso tpico 40g. 6.3.4. Para os ensaios da Cpsulas SBIT 70 cpsulas. 6.3.5. Para os ensaios da Cpsulas de Antibitico/Hormnio/Citosttico 70 cpsulas. 6.4. Somente podero ser enviadas para anlise, matrias-primas que no tenham sido anteriormente fracionadas pela CONTRATANTE. 6.5. Manter em quarentena a matria-prima amostrada e enviada para o CONTRATADO. 6.5.1. Caso o Certificado de Anlise indicar NO CONFORME segundo os ensaios realizados, a CONTRATANTE no poder utilizar a matria-prima. 6.6. As lista de matrias-primas farmoqumicas que podem ser encaminhadas para anlise esto disponveis na Webdesk ANFARMAG.

6.7. A relao descrita no item 6.6 pode ser modificada pela COORDENADORA, com prvia autorizao do CONTRATADO, que sero notificados sobre as modificaes realizadas. 6.8. Para os produtos acabados das cpsulas abaixo de 25 mg a CONTRATANTE obriga-se a enviar um dos princpios ativos mencionados no item 4.9.4. 6.9. Para os produtos acabados das cpsulas SBIT, a CONTRATANTE obriga-se a enviar um dos princpios ativos mencionados no item 4.10.1. 6.10. Para os produtos acabados das cpsulas Antibiticos/Hormnios/Citostticos, CONTRATANTE obriga-se a enviar um dos princpios ativos mencionados no item 4.11.1. a

6.11. Para o controle de qualidade microbiolgico, a CONTRATANTE obriga-se a enviar bases galnicas de uso tpico, acompanhadas da cpia da Ordem de Manipulao, protocolo de envio de anlise, nota fiscal, ou no caso de bases galnicas industrializadas, acompanhadas do certificado de anlise do fornecedor, tambm acompanhado de protocolo de envio de anlise e nota fiscal. 6.12. A relao apresentada acima pode ser modificada pela COORDENADORA, com prvia autorizao do CONTRATADO, que sero notificados sobre as modificaes realizadas. 6.13. A CONTRATANTE autoriza o CONTRATADO a enviar os resultados de anlise de matria prima, produto semi-acabado e acabado para a COORDENADORA. Estes resultados constituiro um banco de dados que ser disponibilizado aos demais participantes do SINAMM, de acordo com autorizao expressa neste sentido, nos termos do Contrato de Adeso ao Programa SINAMM. 6.14. A CONTRATANTE responsabiliza-se pelo envio de insumos, nos termos dos procedimentos descritos pela COORDENADORA. 6.15. A CONTRATANTE autoriza o CONTRATADO a disponibilizar COORDENADORA todas as informaes por ela solicitadas acerca das anlises relativas ao SINAMM. 6.15.1. A CONTRATANTE transferir para a COORDENADORA a avaliao e resoluo dos casos de desvios de qualidade, atravs do Comit para Dissenso e Monitoramento da Qualidade. Esta avaliao inclui a possibilidade de realizao de anlises interlaboratoriais. CLASULA STIMA DAS OBRIGAES DO CONTRATADO 7.1. O CONTRATADO se compromete a zelar pela boa execuo dos seus servios, envidando todos os esforos para o integral cumprimento do objeto do presente instrumento. 7.2. O CONTRATADO formular todas as questes necessrias por escrito para a COORDENADORA, por meio de e-mail, a ser encaminhado para endereo eletrnico assessoriatecnica@anfarmag.org.br 7.3. O CONTRATADO se compromete a confirmar por meio da webdesk ANFARMAG o recebimento das amostras enviadas pela CONTRATANTE, utilizando-se das indicaes de status Avaliao Tcnica ou Em anlise. 7.4. A CONTRATANTE que encaminhar amostras de substncias sujeitas controle especial, ou medicamentos manipulados que os contenham, ficam obrigados a cumprir as exigncias legais especficas vigentes. 7.4.1 O CONTRATADO que receber amostras de substncias sujeitas controle especial, ou medicamentos manipulados que os contenham, ficam obrigados a manter escriturao, mesmo que eletrnica se necessrio para apresentar a autoridade sanitria, quando solicitado. (cumprir as exigncias legais especficas vigentes).

7.5. O CONTRATADO permanecer com as amostras de matrias-primas arquivadas a disposio da CONTRATANTE, nos termos de seus procedimentos internos, se comprometendo apresentlas se solicitado. 7.6. O CONTRATADO participar das reunies realizadas com os demais laboratrios participantes do SINAMM, que ocorrero em datas previamente agendadas. 7.7. O CONTRATADO participar de reunies individuais com a COORDENADORA, com pauta e data previamente agendada, durante o perodo de vigncia do contrato. 7.8. O CONTRATADO arcar com as despesas de deslocamento, estadia e alimentao de seu pessoal ou de seus convidados para a participao em reunies. 7.9. O CONTRATADO manter, por si, seus funcionrios, prepostos e/ou representantes, durante a vigncia do presente instrumento e pelo perodo de 5 (cinco) anos o mais completo e absoluto sigilo acerca das informaes que venha ter acesso por si, seus funcionrios, prepostos ou representantes, por meio da presente contratao. 7.10. O CONTRATADO por meio deste instrumento reconhece que as informaes geradas na execuo da presente prestao de servios, incluindo, mas no se limitando amostragem de anlises realizadas, ou ainda, eventuais resultados obtidos, constituem propriedade imaterial da COORDENADORA, de forma que sua utilizao, ou ainda quaisquer forma de divulgao sem a prvia autorizao desta, implica na responsabilizao por eventuais danos incorridos quaisquer das partes envolvidas. 7.11. O CONTRATADO se compromete praticar os preos estipulados neste contrato, nos termos do item 3.1., at o trmino deste ciclo SINAMM. 7.12 O CONTRATADO OBRIGATORIAMENTE deve cumprir com o prazo para emisso e postagem do Certificado de Anlise, conforme estipulado no item 4.1. CLASULA OITAVA DAS OBRIGAES DA COORDENADORA 8.1. A coordenao COORDENADORA. do presente instrumento de responsabilidade exclusiva da

8.2. A COORDENADORA se reserva o direito de alterar, mediante notificao prvia da CONTRATANTE e do CONTRATADO, as condies da presente prestao de servios nas hipteses de eventuais mudanas na legislao. 8.3. A COORDENADORA disponibilizar o endereo assessoriatecnica@anfarmag.org.br, para eventual contato com o CONTRATADO. eletrnico:

8.4. A COORDENADORA se compromete a comunicar ao CONTRATADO qualquer eventual alterao de e-mail de contato. 8.5. A COORDENADORA disponibilizar na webdesk ANFARMAG a lista de matrias-primas, produtos semi-acabados e acabados. 8.6. A COORDENADORA se reserva o direito de rescindir o presente contrato, nas hipteses em que o CONTRATADO ou a CONTRATANTE deixarem de seguir as normas por ela determinadas. 8.7. O presente contrato no gera qualquer nus ou obrigao COORDENADORA em caso de inadimplncia da CONTRATANTE. financeira para a

8.8. A COORDENADORA atuar como mediadora entre as partes no caso de dvidas e interpretao ou situaes no previstas neste contrato.

8.9. A COORDENADORA responsvel pela avaliao do credenciamento do CONTRATADO para realizar os servios ora contratados, atravs de Edital e processo de credenciamento prprios. CLASULA NONA DOS LABORATRIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE 9.1. Somente os laboratrios credenciados pela COORDENADORA sem quaisquer restries podero prestar servios para as farmcias participantes do SINAMM. CLASULA DCIMA DA RESCISO 10.1. O presente contrato poder ser rescindido, a qualquer tempo, por quaisquer das partes, mediante notificao prvia por escrito, com antecedncia mnima de 60 (sessenta) dias, sem prejuzo ao pagamento dos dbitos pelas anlises realizadas. 10.2. A parte que vier a dar causa a resciso do presente instrumento, em razo do descumprimento de quaisquer de suas clasulas, excetuado a hiptese do item anterior, ficar sujeita ao pagamento outra parte, de multa em montante equivalente a uma mensalidade, sem prejuzo ao ressarcimento da outra parte por eventuais perdas e danos a que seu ato der causa. 10.3. O presente contrato estar automaticamente rescindido de pleno direito, independente de aviso prvio ou notificao judicial ou extrajudicial, no caso de declarao de insolvncia, falncia, recuperao judicial ou dissoluo de qualquer das partes. CLASULA DCIMA PRIMEIRA DAS PENALIDADES 11.1. Caso o CONTRATADO venha a descumprir especificamente as condies dispostas na CLASULA STIMA, ficar sujeito multa no valor de uma mensalidade. CLASULA DCIMA SEGUNDA DAS DISPOSIES GERAIS 12.1. A tolerncia quanto a eventuais infraes ao presente contrato, no constituir renncia aos direitos que so conferidos a ambas as partes, nem renovao contratual. 12.2. O presente instrumento celebrado em carter irrevogvel e irretratvel, obrigando as partes e seus sucessores a qualquer ttulo, somente podendo ser alterado por outro instrumento, por escrito, devidamente firmado por ambas as partes. 12.3. O CONTRATADO, ou seus funcionrios, para fins do presente instrumento, de nenhuma forma sero considerados representantes legais ou comerciais da CONTRATANTE ou ainda da COORDENADORA, no estando capacitados a assumir ou criar obrigaes alm das estabelecidas neste instrumento. 12.4. Tendo em vista que o presente contrato trata de prestao de servios, no dever, sob nenhuma hiptese gerar relaes trabalhistas e/ou previdencirias entre as partes contratantes, ficando expressamente avenado que, se qualquer questionamento a esse respeito for suscitado pelos empregados e/ou prepostos que o CONTRATADO alocar para a execuo das atividades acima mencionadas, dever ela proceder aos atos necessrios para a defesa processual do CONTRATANTE, como tambm arcar com as suas eventuais condenaes que este vier sofrer em razo do questionamento. 12.5. Cada parte arcar com o pagamento dos impostos, taxas, contribuies e outros tributos incidentes sobre o presente contrato a que se der causa, ou seja, cada parte arcar com o pagamento em que figurar com sujeito passivo.

12.6. O CONTRATADO reserva-se o direito de recusar, mediante justificativa e anuncia da COORDENADORA, quaisquer solicitaes da CONTRATANTE que possam colocar em risco a exatido e a preciso dos resultados obtidos nas anlises realizadas pelo CONTRATADO. 12.7. As partes comprometem-se a sempre apresentarem cpias deste contrato para a comprovao de regularidade perante autoridade sanitria. 12.8. Ficam responsveis a CONTRATANTE e a CONTRATADA pela atualizao dos dados cadastrais junto a COORDENADORA. 12.9. A CONTRATANTE poder transferir a prestao de servios ora avenada para outro laboratrio tambm credenciado ANFARMAG para prestar servio ao SINAMM, mediante comprovao de haver notificado a CONTRATADA acerca de descumprimento de disposio contratual e/ou insatisfatrio cumprimento das disposies ora avenadas e o CONTRATADO, aps comprovada notificao no tomou as devidas providncias para a soluo dos problemas instados. 12.10. A CONTRATANTE declara, outrossim, que o presente instrumento foi apresentado com antecedncia necessria para anlise e aprovao, nada tendo a opor no que se refere s suas disposies. CLASULA DCIMA TERCEIRA DO FORO 13.1. As partes elegem o Foro Central da Comarca da Capital do Estado de So Paulo, para dirimir as dvidas oriundas do presente ajuste, com excluso de qualquer outro, por mais privilegiado que seja ou se torne. E, por estarem assim, justas e contratadas, assinam o presente instrumento em meio eletrnico.