SHADLEN, K. (2011) The Political Contradictions of Incremental Innovation: Lessons from Pharmaceutical Patent Examination in Brazil.

Politics & Society, 39, 143174.

Desde o final da dcada de 1990 duas trajetrias tem marcado a poltica patentria brasileira; cada uma representa uma dimenso diferente de neodesenvolvimentismo. O alto custo de medicamentos e o subsequente desafio que os altos preos representam para a sustentabilidade do sistema pblico de sade motivou o governo a introduzir um pacote de reformas sade-orientadas que apontam para o controle dos efeitos que patentes farmacuticas podem ter sobre o preo de medicamentos essenciais. Um dos componentes deste pacote, sem dvida a anuncia prvia pela ANVISA, introduzida em 2001, e que consiste, em suma, uma reviso dos pedidos de patente aprovados pelo INPI. O objetivo deste sistema de exame dual controlar o preo de medicamentos pelo impedimento de que perodos de exclusividade sejam estendidos atravs do uso de novos atentes de molculas e frmacos j existentes. Ao mesmo tempo que o governo reformou o sistema patentrio de modo a contemplar as preocupaes a respeito da sade pblica, a estratgia de desenvolvimento econmico brasileiro foi redefinido para focar explicitamente no aumento da competitividade via inovao.

Tenses entre as polticas patentrias brasileiras focadas em sade e em inovao se cristalizaram no conflito sobre a anuncia prvia.

Embora o Tribunal Regional Federal do Rio de Janeiro tenha julgado legal a participao da ANVISA no exame de patentes, houve um contnuo pressionamento deste caso por mltiplas frontes, e ao longo do tempo aqueles contrrios anuncia prvia ganharam mais aliados na tentativa de eliminar o aspecto da poltica patentria sade-orientada. Em 2008, um deputado do Partido Social Democrata (PSDB) introduziu uma proposta ao congresso que restringiria o papel da ANVISA avaliao de patentes pipeline, apoiando o entendimento da ABPI sobre o tema. Ao mesmo tempo, INPI avaliando que o exame de patentes exclusividade sua e que as atividades da ANVISA deveriam ser restritas regulao de aspectos sanitrios, requereu parecer da AGU sobre a questo da anuncia prvia. Em outubro de 2009 a GU publicou um parecer que apoiou integralmente a posio do INPI, exigindo que a ANVISA cessasse o exame paralelo de pedidos de patente farmacutica. Apesar das crticas da comunidade de sade pblica sobre o parecer da AGU e

pedido formal da ANVISA de reconsiderao, em janeiro de 2011 o procurador-geral da nova administrao Roussef reiterou o parecer. Embora a resoluo final do conflito permanea longe de terminar, o parecer da AGU criou uma nuvem de incerteza em torno da anuncia prvia, podendo significar o seu fim. O INPI explcito na sua estratgia de "rejeitar totalmente" a participao da Anvisa no exame de patentes, e, como tal, tem procurado minimizar o papel deste ltima. A execuo de anuncia prvia pode ser examinado em duas dimenses: a comunicao das duas agncias com os requerentes, e tratamento do INPI de pedidos de patentes rejeitadas pela ANVISA. Aps examinar os pedidos de patente que foram aprovados pelo INPI, os examinadores da ANVISA normalmente fazem relatrios preliminares em que fazem buscas adicionais, esclarecendo seu ponto de vista aos requerentes. At junho de 2008, os relatrios e pedidos de informao feitos pela ANVISA foram transmitidos via INPI, deixando o escritrio de patentes como o ponto de contato entre os requerentes e o Estado. No entanto, o INPI passou a recusar transmitir as posies da ANVISA ao requerente, fazendo uma avaliao dos relatrios da ANVISA e, ento se concordando com a mesma, fazendo outro relatrio de exame que pode levar ao indeferimento, inibindo dessa forma o contato ANVISA-requerente os pedidos de patente. Talvez o sistema funcionasse se o sistema fosse seguido como projetado, com a ANVISA solicitando mais informaes e esclarecimentos ao requerente e, o INPI obedientemente obtendo esta informao do requerente; e repassando tais informaes ANVISA que decidiria por sua conta sobre conceder a anuncia prvia ou no. O problema, portanto, no tem sido uma recusa generalizada do INPI em cooperar, mas a imprevisibilidade e insegurana da intermediao do INPI.

Outro problema o que acontece quando a Anvisa discorda INPI e se recusa a conceder a patente, que em maro de 2010, aconteceram 122 vezes. Apenas 5 desses pedidos foram formalmente rejeitado pelo INPI. Ao invs de indeferir os outros, o INPI geralmente no fez nada, deixando os pedidos em um limbo, sem definio clara do seu destino.

O argumento do INPI que este considera as rejeies da ANVISA, quando estas so feitas por motivos relacionados sade, mas ignora decises que so baseadas na avaliao de critrios de patenteabilidade feitos pela ANVISA e, que o INPI discorde. Essa indeciso do INPI pode ser vista como uma aposta por parte do

mesmo na abolio da anuncia prvia, podendo publicar sua deciso quando isso acontecer. Esse estado de no-deciso causa o mesmo efeito de concesso da patente em termos de afastar concorrentes, porque terceiros temem punies retroativas no caso de a patente ser eventualmente concedida. Essa posio do INPI, levou introduo, em junho de 2008, pela ANVISA de uma poltica de comunicar diretamente com os requerentes e tambm a publicar os seus relatrios de exame. A idia por trs desse passo foi remover a incerteza gerada pelo intermediao do INPI com o requerente e a poltica do INPI de ignorar algumas rejeies da Anvisa. No entanto, tornando explcita e mais visvel a sua aplicao de critrios de patenteabilidade, a ANVISA, ironicamente, facilitou a acusao de duplicao e redundncias institucionais que apoiam as medidas jurdicas e legislativas destinadas a eliminar seu papel na concesso de patentes farmacuticas.

A lgica do conlito INPI-ANVISA reside principalmente na forma como as autarquias encaram inovaes incrementais. A proposta do INPI e o ministrio ao qual est ligado (MDIC) sustentam que encorajar a inovao incremental deve ser o objetivo principal do sistema de patentes para o desenvolvimento do Brasil. Se o Brasil se restringir a patentes de inovaes mais radicais, o INPI concederia patentes quase que exclusivamente para os inventores estrangeiros, contudo a concesso de patentes de inovao incremental favoreceria os inventores brasileiros. As razes do INPI vo alm na medida que se sustenta na necessidade de reter inovaes incrementais, porque praticamente impossvel para uma empresa se tornar um inovador radical imediatamente visto a situao brasileira de inovao. Desta forma, pretenso do NPI usar o sistema de patentes para encorajar empresas locais a participarem no sistema de patentes e estabelecer mercados para a circulao de tecnologia e conhecimento. O exame da ANVISA, em contraste, baseado em uma perspectiva mais crtica sobre a inovao incremental em produtos farmacuticos, considerando-os no como trampolins de desenvolvimento para a indstria nacional, mas sim uma forma de drenagem de recursos pblicos. ANVISA no nega que dispendido pesquisa e esforo no desenvolvimento de molculas e suas formas alternativas, bem como de formulaes de molculas existentes, e algumas casos de segundo uso mdico, no entanto, afirma que muitos os critrios de patenteabilidade devem ser aplicados rigorosamente.

Os dados sobre inovao na rea farmacutica gera um dilema, por uma lado, se o pas concede patentes sobre inovaes incrementais em produtos farmacuticos, como INPI est inclinado a fazer, coloca a indstria local em desvantagem em relao s empresas estrangeiras que obviamente esto em posio consolidada de uso do sistema para obter essas patentes, por outro lado, se o pas adotar um exame rigoroso, como prefere a ANVISA, coloca a indstria local em desvantagem absoluta, pois nunca podero usufruir do sistema patentrio. A questo que precisa ser respondida ponderar os riscos e oportunidades e mobilizar politicamente a indstria local para dialogar com o governo decidindo qual seria a melhor escolha para o pas e como faz-la acontecer. Atualmente, a indstria local tem se mantido reticente em relao postura da ANVISA com medo das perdas absolutas que aconteceriam caso patentes incrementais no sejam admitidas no pas.

Em dezembro de 2008, um grupo interministerial criado para resolver o conflito (GIPI, Grupo Inter-minesterial sobre Propriedade Industrial) declarou em consenso uma posio contra patentes de inovaes farmacuticas incrementais. Contudo o INPI resolveu ignorar o GIPI, alegando que no alteraria suas prticas de exame sem uma mudana da LPI que definisse que patentes incrementais no poderiam ser aceitas. O GIPI, como um frum intra-governamental para discusso no tem poder poltico de deciso, no tendo capacidade de fazer valer o seu consenso. Sem dvida o MDIC poderia resolver a questo fazendo o INPI novamente fazer o exame em colaborao com a ANVISA e, certamente caso o MDIC no pudesse resolver o conflito, o governo federal deveria intervir. O governo, no entanto, alega que o Congresso no as necessidades de Executivo para resolver o conflito. 56 Para entender a relutncia em frear a rebeldia do INPI, importante ressaltar o quanto autarquias do governo brasileiro foram reorientada para promover a inovao. O principal objetivo da poltica de desenvolvimento econmico no Brasil aumentar a inovao, com patente sendo utilizadas como um indicador de progresso. INPI, que desempenha um papel importante na nova estratgia, portanto, procurar explorar e defender o seu papel na inovao do Brasil.

Desde 2001, quando a anuncia prvia foi introduzida, a ANVISA tem participado de exame de patentes farmacuticas. Ao longo do tempo, ambas as autarquias INPI e ANVISA tornaram-se intensamente isoladas, poltica e fisicamente. Essa no era a inteno inicial, pois a sede original da ANVISA em Braslia, e o INPI tem sede no Rio de Janeiro, para facilitar a interao ANVISA-INPI, os examinadores da ANVISA foram instalados no mesmo prdio do INPI. No decorrer do tempo, o INPI alugou outros prdios e removeu seus examinadores para eles, deixando os examinadores da ANVISA no prdio antigo, dessa forma rompendo a inteno inicial de integrao entre as autarquias. O aparente enfraquecimento d aceitabilidade da anuncia prvia pode por um lado ser prejudicial sade pblica se o vis de que patentes incrementais iriam prejudicar a introduo de genricos no mercado, ao passo que pouco poderia ajudar ao desenvolvimento da indstria local. Esses so os principais argumentos dos que defendem a anuncia prvia, oPrograma Nacional de Aids (responsvel pelo cumprimento de Compromisso do Governo de tratamento antiretroviral universal), a Associao Brasileira Interdisciplinar de Aids (ABIA), afiliada local da Mdico sem fronteiras e do Grupo de Trabalho de Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integrao dos Povos (WGIP / REBRIP).

Ao considerar os efeitos da anuncia prvia, no entanto, importante lembrar que regimes de patentes neodesenvolvimentistas visam promover a inovao tambm. Em princpio, fornecer incentivos para os atores locais para criar novas verses de medicamentos e frmacos seria uma uma estratgia louvvel e sensata e, poderia fornecer novos medicamentos teis ao Brasil (e alavancaria a capacidade de fazer inovaes radicais no futuro). Em suma, a anuncia prvia um exemplo de um tipo de etapa que pode ser classificada como "preventiva" no exame de patentes farmacuticas. Uma caracterstica distintiva dessa ttica preventiva que intervenes destinadas a impedir o patenteamento de inovaes incrementais do resultados indesejveis no que se refere futura distribuio temporal dos benefcios e perdas. Especificamente, tais medidas geram perdas de imediato, mas os benefcios s podem ser percebidos no futuro. Isso significa que, concretamente, poucos atores (governo, sociedade civil e setor privado) se mobilizam para resolver a questo do impasse sobre anuncia prvia, pois seus ganhos no so percebidos de imediato, e h escassez de beneficirios imediatos.

Avila, J. P. C. (2004) O desenvolvimento do setor farmacutico: a caminho de uma estratgia centrada na inovao. Revista Brasileira de Inovao, 3, 283-307. Parece haver pouca chance de se desenvolverem empresas brasileiras com possibilidades de competir nos principais mercados com as empresas lderes multinacionais. A vantagem destas ltimas resulta da capacidade de tomar riscos elevados envolvidos no longo processo de desenvolvimento de frmacos, da capacidade de coordenarem esse processo e do domnio de canais e tcnicas empregados em seu marketing e comercializao. Resultam de acumulao de recursos financeiros e conhecimentos de difcil reproduo a curto e mesmo mdio prazos.

Um dos motivos da introduo da anuncia prvia pela ANVISA no exame tcnico de patentes farmacuticas que o INPI no tinha experincia no segmento.

A legislao no define claramente o papel de cada autarquia no processo de anlise de um pedido de patente tornando catico o sistema.

Uma ao desejvel no contexto das polticas para desenvolver o setor farmacutico nacional, calcada no fomento inovao seria, portanto, a ampliao da capacitao dos atores envolvidos e melhor definio de seus modos de interao, de forma a simplificar o processo de anlise e concesses de patentes para frmacos sem torna-lo, necessariamente, menos rigoroso.

Concluso minha

Permitir o patenteamento de inovaes incrementais s seria algo interessante caso a poltica brasileira de incentivo de inovao farmacutica esteja clara e precisa, fomentando as indstrias nacionais para que entrem competitivamente nesse mercado. Do contrrio, abrir um grande filo do mercado brasileiro em detrimento do prprio pas, pois ser rapidamente preenchido por multinacionais. Avila (2204) prope que o governo poderia induzir o desenvolvimento de redes de empresas de bases tecnolgicas no

campo farmacutico e o desenvolvimento de canais entre empresas multinacionais e multinacionais. Essa articulao poderia levar ao desenvolvimento da indstria farmacutica nacional at o ponto que ela poderia fazer inovaes radicais. Nesse caso, a inovao incremental poderia ser utilizada pela indstria farmacutica nacional para ganhar know-how e se capitalizar.