TOPLANINA

teicoplanina 400 mg Lifilo injetvel FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO Toplanina um p lifilo injetvel de colorao branca a quase branca, para uso aps reconstituio. Apresenta-se em frasco-ampola de vidro incolor, contendo 400 mg de teicoplanina. Cada caixa contm um frasco-ampola. USO ADULTO E PEDITRICO COMPOSIO Cada frasco-ampola contm: teicoplanina ................................................................................400 mg cloreto de sdio ..................................................................................24 mg VIA DE ADMINISTRAO Toplanina administrada por via intravenosa ou intramuscular. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A teicoplanina um antibitico glicopeptdico, que inibe o crescimento de organismos susceptveis, por interferncia na biossntese da parede celular. um agente ativo contra bactrias Gram-positivas tanto aerbias como anaerbias. PORQUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Toplanina indicada em infeces por bactrias Gram-positiva, potencialmente graves, incluindo aquelas que no podem ser tratadas com outras drogas antimicrobianas, como penicilinas e cefalosporinas. indicada para infeces na pele e tecidos moles, infeces nas juntas e nos ossos, infeces no trato respiratrio inferior, septicemia, inflamao da membrana que reveste interiormente as paredes do abdmen relacionada dilise peritoneal ambulatorial contnua, inflamao da membrana que reveste as cavidades do corao e infeces do trato urinrio. Toplanina pode ser usada para preveno de doenas em pacientes nos quais a infeco por microrganismos Gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopdica). Toplanina pode ser usada por via oral no tratamento de diarria associada ao uso de antibitico, incluindo colite pseudomembranosa causada por C. difficile. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu mdico se voc tem problemas de rim, alergia a teicoplanina ou a vancomicina. A Toplanina no deve ser administrada a pacientes que tenham apresentado previamente hipersensibilidade a teicoplanina. A Toplanina deve ser administrada com precauo em pacientes com hipersensibilidade conhecida a vancomicina uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. A diminuio persistente do nmero de plaquetas sangneas foi reportada com teicoplanina especialmente em doses mais elevadas do que aquelas usualmente recomendadas. Casos de toxicidade no sistema auditivo, hematolgico e renal foram reportados com o uso de teicoplanina. Estudos hematolgicos peridicos apropriados, testes das funes auditiva, renal e relativos ao fgado devem ser realizados, particularmente durante terapia prolongada e se administrar teicoplanina a: -pacientes com insuficincia renal -pacientes que necessitem do uso simultneo de drogas que possam apresentar propriedades txicas para o rim e /ou ouvido (aminoglicosdeos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina, furosemida e cido etacrnico).

Superinfeco: O uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar no supercrescimento de organismos no susceptveis. A avaliao repetida da condio dos pacientes essencial. Caso a superinfeco ocorra durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas. Uso durante a gravidez e lactao: A Toplanina no deve ser usada durante suspeita ou confirmao de gravidez ou durante a lactao a menos que um mdico considere que os benefcios potenciais sejam maiores que qualquer risco possvel. Informaes sobre a excreo de Toplanina no leite ou transferncia placentria da droga no so conhecidas. ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA OU DO CIRURGIO-DENTISTA Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou utilizar mquinas: O efeito da Toplanina na capacidade de um paciente dirigir ou utilizar mquinas, no est claro. Doenas do fgado: A Toplanina pode ser administrada em condies associadas a moderadas elevaes nas enzimas do fgado. Interaes medicamentosas: O uso seqencial e simultneo de outras drogas como aminoglicosdeos, colistina, anfotericina B, ciclosporina, cisplatina, furosemida e cido etacrnico pode levar a toxicidade neurolgica ou do rim. As solues de teicoplanina e aminoglicosdeos so incompatveis quando misturadas, portanto no devem ser misturadas antes da injeo. NO H CONTRA-INDICAO RELATIVA A FAIXAS ETRIAS. INFORME AO MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A injeo reconstituda de Toplanina pode ser administrada tanto por via intravenosa como intramuscular. A dosagem intravenosa pode ser por injeo rpida durante 3 - 5 minutos ou atravs de infuso lenta durante 30 min. Uma injeo intramuscular de teicoplanina no deve exceder 3 mL (400 mg) em uma nica dose. NOTA: O p deve ser reconstitudo com 3 mL de gua para Injees estritamente de acordo com as instrues. Erros na reconstituio podem resultar na formao de uma espuma estvel e a absoro de doses menores. A diluio deve ser realizada lentamente, de modo que o diluente escorra pela parede do frasco-ampola. O frasco-ampola deve ser rolado suavemente entre as mos at que o p esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de no agitar para evitar a formao de espuma. importante assegurar que todo o p esteja dissolvido, mesmo aquele que estiver perto da tampa. A agitao da soluo pode causar a formao de espuma, a qual torna difcil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o p foi completamente dissolvido, a espuma

no altera a concentrao da soluo. Caso a soluo torne-se espumosa, deixar em repouso por 15 min para a espuma abaixar. Retirar a soluo lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da soluo colocando a agulha na parte central da tampa de borracha. Posologia: A dosagem administrada usualmente uma vez ao dia, porm uma segunda dose pode ser administrada no primeiro dia. A maior parte dos pacientes com infeces causadas por organismos sensveis ao antibitico mostram uma resposta teraputica dentro de 48 72h. A durao total da terapia determinada pelo tipo e severidade da infeco e a resposta clnica do paciente. Na inflamao da membrana que reveste as cavidades do corao e na doena microbiana com inflamao da medula ssea um tratamento de 3 semanas ou mais longo recomendado. Bacteremia (existncia de bactrias no sangue) no complicada, 2 4 semanas Artrite sptica ou doena microbiana com inflamao da medula ssea, 3 6 semanas Adultos (com funo renal normal): Septicemia/bacteremia, doena microbiana com inflamao da medula ssea aguda ou crnica: O tratamento deve ser iniciado com 400 mg (ou 6 mg/kg em pacientes com peso superior a 85 kg) por via I.V. a cada 12 horas para as trs primeiras doses, ento a dose diria de manuteno deve ser de 400 mg (ou 6 mg/kg) uma vez ao dia. Doses mais elevadas podem ser necessrias em algumas situaes clnicas. Em algumas situaes, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessria dose de manuteno de at 12 mg/kg via I.V. No caso de endocardite causada por Staphylococcus aureus, foram obtidos resultados satisfatrios quando a Toplanina foi administrada junto com outros antibiticos. A eficcia da monoterapia com Toplanina para esta indicao est sendo investigada. Quando as concentraes de teicoplanina no soro so monitoradas em infeces graves, os nveis (imediatamente antes da dose subseqente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentrao inibitria mnima) ou pelo menos, 10 mg/L. Infeces do trato respiratrio inferior, infeces da pele e tecidos moles e infeces urinrias: O tratamento deve ser iniciado com uma nica dose intravenosa de 400 mg (ou 6 mg/kg), seguida de dose de manuteno de 200 mg (ou de 3 mg/kg/dia) por via intravenosa ou intramuscular. Idosos: Nenhum ajuste de dose necessrio, a menos que a funo do rim esteja prejudicada, nesse caso as instrues para funo renal prejudicada devem ser seguidas. Pacientes com funo renal prejudicada: -Em pacientes com a funo do rim prejudicada, a reduo de dose no necessria at o quarto dia de tratamento. As concentraes de teicoplanina no plasma devem ser monitoradas periodicamente aps a primeira semana de terapia e a dosagem deve ser ajustada para prevenir concentraes que excedam 30 g/mL em pacientes com artrite sptica ou 15 g/mL em outros casos, com um mnimo de 10 g/mL. -Em casos de insuficincia renal moderada (depurao de creatinina entre 40 e 60 mL/min). A partir do quarto dia de tratamento a dose deve ser reduzida pela metade, seja pela administrao da dose a cada dois dias ou pela administrao de metade desta dose uma vez ao dia. -Em insuficincia renal severa (a depurao da creatinina menor que 40 mL/min em pacientes em tratamento de hemodilise).

A partir do quarto dia de tratamento a dose deve ser reduzida a um tero da dose normal, seja pela administrao da dose a cada trs dias ou pela administrao de um tero desta dose uma vez ao dia. -Em pacientes em tratamento de dilise peritoneal contnuo Aps uma nica dose I.V de ataque de 400 mg se o paciente estiver febril, ento a dose recomendada : 20 mg/L por bolsa na primeira semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na segunda semana e 20 mg/L na bolsa usada durante a noite apenas durante a terceira semana. A teicoplanina no apreciavelmente removida por hemodilise ou dilise peritoneal. Pacientes com febre devem receber uma dose de ataque de 400mg por via intravenosa. Preveno de doena ortopdica, administrar 400 mg intravenosamente como uma dose nica. -Diarria associada antibiticos Aps reconstituio do p do frasco-ampola com o diluente, a soluo deve ser administrada como soluo oral (a soluo no tem gosto). A dose usual de 200 mg, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias. Crianas (acima de 2 meses de idade at 16 anos): Infeces severas e pacientes com nmero de leuccitos neutrfilos sangneos abaixo do normal: a dose de 10 mg/kg a cada 12 horas nas trs primeiras doses seguido de uma dose 10 mg/kg intravenosa ou intramuscular como uma nica dose por dia; Infeces moderadas: 10 mg/kg a cada 12 horas para as primeiras trs doses, seguida de uma dose de 6 mg/kg intravenosa ou intramuscular como uma dose nica diria. Neonatos (menores de dois meses): 16 mg/kg no primeiro dia de tratamento seguido nos dias subseqentes por doses de manuteno de 8 mg/kg uma vez ao dia por infuso intravenosa por 30 minutos. SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO. NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO. NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? A Toplanina geralmente bem tolerada. Reaes adversas raramente requerem interrupo da terapia e so geralmente leves e transitrias; eventos adversos srios so raros. Os seguintes eventos foram reportados: -Reaes locais: eritema, dor local, tromboflebite, abscesso no local da injeo com injeo intramuscular. -Reaes alrgicas: rash, prurido, bronco espasmo severo, reaes anafilticas, urticria, angioedema e relatos raros de dermatite esfoliativa, necrlise epidermal txica, eritema multiforme incluindo Sndrome de Stevens-Johnson. Adicionalmente foram relatadas reaes relacionadas s infuses tais como: eritema ou rubor do tronco. Estes eventos ocorreram sem histrico prvio de exposio teicoplanina e no voltaram a ocorrer na reexposio com a velocidade da infuso mais lenta e/ou diminuio da concentrao. Estes eventos no foram especficos para qualquer concentrao ou velocidade de infuso. -Sistema gastrintestinal: nusea, vmito e diarria. -Sangue: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e casos raros de agranulocitose reversvel -Funo do fgado: aumento nas concentraes de transaminase srica e fosfatase alcalina srica. -Funo renal: elevaes transitrias da creatinina srica e falncia renal.

-SNC: vertigem e cefalia, convulses com uso intraventricular. -Sistema auditivo: perda de audio, zumbido, vertigem e outras desordens. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? Em um relato de superdosagem, um recm-nascido de 29 dias apresentou agitao aps administrao de 400 mg intravenosa. Nos outros casos, no foram verificados sintomas ou anormalidades laboratoriais associados a teicoplanina. Nos casos de superdosagem o tratamento dever ser sintomtico. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Toplanina deve ser conservada em sua embalagem original e armazenada em temperatura entre 15 e 30C. Proteger da luz. As solues reconstitudas devem ser armazenadas sob refrigerao (5C) e as solues armazenadas por mais de 24 horas devem ser descartadas. Aps a reconstituio da soluo no armazenar em seringa. O prazo de validade deste medicamento de 24 meses, a partir da data de fabricao. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. VENDA SOB PRESCRIO MDICA Registro no M.S. n.: 1.2361.0065 Farmacutica Responsvel: Lenita A. Alves Gnochi CRF-SP: 14.054 Fabricado por: Cipla Limited Plot n M-61, M-62 & M-63 Verna Industrial Estate, Verna, Salcette Goa - ndia Importado e Distribudo por: Meizler Biopharma S/A. Endereo: Alameda Juru, 149 - Alphaville CEP.: 06455-901 - Barueri - SP C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14 N lote, data de fabricao e validade: vide cartucho.