Anda di halaman 1dari 9

DAFTAR ISI Daftar Isi ............................................................................................ I. Teori Singkat .......................................................................................... II. Preformulasi........................................................................................... 2a. Zat Aktif............................................................................................ a. Kloramfenikol ..............................................................................

b. Propylenglycol ............................................................................. c. Klorobutanol ................................................................................ III. Formula ............................................................................................ a. Teori Pendukung .............................................................................. b. R/ Standar ........................................................................................ c. Formula yang dibuat ........................................................................ IV. Perhitungan dan Penimbangan ............................................................ a. Perhitungan ...................................................................................... b. Penimbangan .................................................................................... V. Proses Pengerjaan ................................................................................. a. Cara Sterilisasi .................................................................................. b. Cara Kerja ......................................................................................... VI. Penyerahan ........................................................................................... a. Etiket ............................................................................................ b. Brosur ............................................................................................ c. Kemasan ............................................................................................ VII. Pembahasan ........................................................................................ VIII. Daftar Pustaka ................................................................................... 1 2 2 2 2 3 3 4 4 5 5 5 5 5 6 6 6 6 6 7 8 9 9

1.

TETES TELINGA KLORAMFENIKOL


I. Teori Singkat

Guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau suspensi, dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan penetes yang menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku dalam Farmakope Indonesia. Sediaan obat tetes itu berupa : 1. 2. 3. 4. 5. Guttae = obat tetes Guttae Oris = tetes mulut Guttae Auriculares = tetes telinga Guttae Nasales = tetes hidung Guttae Ophthalmicae = tetes mata

Guttae Auriculares Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Bila tidak dinyatakan lain cairan pembawa yang digunakan adalah bukan air. Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang sesuai agar obat mudah menempel pada dinding telinga, biasanya digunakan gliserin dan propilenglikol. Selain tersebut dapat pula digunakan etanol, heksilenglikol dan minyak lemak nabati. Bila sediaan berupa suspensi sebagai zat pensuspensi digunakan sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. Kecuali dinyatakan lain pH tetes telinga adalah 5,0-6,0 dan disimpan dalam wadah tertutup rapat. II. Preformulasi

Tetes telinga kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol dalam pelarut yang sesuai, mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% C11H12Cl2N2O5., dari jumlah yang tertera pada etiket. 2a. Zat Aktif a. CHLORAMPHENICOLUM Kloramfenikol OH H O2N C H C CH2OH

NHCOCHCl2

D-treo-(-)-2,2-Dikloro-N-[-hidroksi--(hidroksimetil)-p-nitrofenetil]asetamida [56-75-7]. C11H12Cl2N2O5 kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0%

2.

C11H12Cl2N2O5. Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan; larutan peraktis netral terhadap lakmus P; stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam. Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol; dalam propilenglikol, dalam aseton dan dalam etil asetat. pH : Antara 4,5-7,5; lakukan penetapan menggunakan suspensi dalam air 25 ml per ml. Sterilisasi : Filtrasi Khasiat Literatur : Antibiotik : Farmakope Indonesia IV, Hal 189 Martindel 28, Hal 1136. b. PROPYLENGLYCOLUM Propilen Glikol CH3CH(OH)CH2OH 1,2-Propanadiol [57-55-6] C3H8O2 Propilen Glikol mengandung tidak kurang dari 99,5% C3H8O2 Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak berbau; menyerap air pada udara lembab. Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan kloroform, larut dalam eter dan dalam beberapa minyak essensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak. Sterilisasi : Pemanasan dalam ampul secara otoklaf atau filtrasi Khasiat : Zat pembawa, Pelarut Literatur : Farmakope Indonesia IV, Hal 712 Martindel 28, Hal 708 c. CHLORBUTANOLUM Klorobutanol Klorbutanol 1,1,1-Trikloro-2-metilpropan-2-ol hemihidrat [6001-64-5]. C4H7Cl3O.H2O Klorobutanol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C4H7Cl3O, dihitung terhadap zat anhidrat. Pemerian : Serbuk hablur putih atau hablur tidak berwarna; mudah menyublim. Melebur pada suhu lebih kurang 780; lakukan penetapan tanpa dikeringkan terlebih dahulu.

3.

Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam 0,6 bagian etanol, dan dalam eter; dan sangat mudah larut dalam kloroform; larut dalam gliserol 85%. Sterilisasi : Di tunggu campuran obat sampai dingin baru di tambahkan klorbutanol Khasiat : Antibakteri dan Antifungi Literatur : Farmakope Indonesia, Hal 197,Martindel 28, Hal 1285 III. Formula a. Teori Pendukung No Bahan 1. Kloramfenikol Kelarutan Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol; dalam propilenglikol, dalam aseton dan dalam etil asetat. Dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan kloroform, larut dalam eter dan dalam beberapa minyak essensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak. Sukar larut dalam air; mudah larut dalam 0,6 bagian etanol, dan dalam eter; dan sangat mudah larut dalam kloroform; larut dalam gliserol 85%. Larut 1:130 dalam air, 1:0,6 dalam alkohol, 1:3 dalam kloroform, 1:8-10 dalam gliserol, 1:30 dalam parafin liquidum, 1:12 dalam olive oil. Sangat larut dalam eter dan propilen glikol Sterilisasi Filtrasi pH 4,5-7,5; Literatur FI IV: 189, MD 28: 1136

2.

Propilen Glikol

Pemanasan dalam ampul secara otoklaf atau filtrasi

FI IV: 712, MD 28: 708

3.

Chlorobutanol

Di tunggu campuran obat sampai dingin baru di tambahkan klorbutanol

FI IV : 197 MD 28 : 1285

4.

b.

R/Standar R/Tetes Telinga Kloramfenikol 10 ml 2 botol

c.

Formula yang dibuat Chloramphenicol Guttae Auricularis Komposisi : Tiap 10 ml mengandung Chloramphenicolum 1 gram Propylenglycolum ad 10 ml KR : OTT : USUL : kloramfenikol dianggap steril, Signa, Pro Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat Catatan : 1. pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa 2. Sediaan berkekuatan lain : 500 mg Literatur : FORNAS (Formularium Nasional): hal 64. IV. a) Perhitungan dan Penimbangan Perhitungan : 1. 2. 3. 4. Volume yang dibuat = 10 ml x 2 botol = 20 ml Kloramfenikol = 20/10 x 1 gram = 2 gram + 5% = 2,1 gram Klorbutanol = 3/100 x 20 = 0,6 gram ( sediaan di lab 5%) Propylenglycolum = 20/10 x 10 ml = 20 ml

Ket : Klorbutanol 0,6 gram = 0,6 gram /5 gram x 100 ml = 12 ml b) Penimbangan : 1. Kloramfenikol = 2,1 gram 2. Klorbutanol = 0,6 gram 3. Propylenglycolum ad 20 ml

5.

V.

Proses Pengerjaan

a. Cara Sterilisasi No 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Nama alat dan Bahan Kaca arloji, pinset, spatula Beaker glass, botol tetes (2 buah),Vial, seng vial Mortir dan stamfer Gelas ukur, tutup penetes, pipet Karet pipet, karet vial Propilenglikol Kloramfenikol Klorbutanol Cara dan waktu steril Flambir, 20 detik Literatur Watt I : 45 Mulai Waktu Paraf Akhir Paraf

Oven 1700C, 30 menit Watt I : 46 Bakar dengan alcohol 95% Autoklaf 1210C, 15 menit Direbus 30 menit Autoklaf 1210C, 15 menit Filtrasi Ditambahkan ketika larutan obat sudah dingin Watt I : 45 Watt I : 77 Watt I : 53 MD 28 : 708 MD 28: 1136

b.

Cara Kerja Prinsip : Aseptis 1. kaliberasi botol tetes 2. sterilisasi alat-alat dan bahan (Propilen Glikol) 3. gerus kloramfenikol dalam lumpang + alu steril ad homogen, tambahkan propilenglikol yang sudah disterilkan dalam otoklaf 1210 C 15 menit, gerus ad homogen. 4. tambahkan klorbutanol ketika campuran obat sudah dingin 5. masukan dalam botol tetes. VI. a. Penyerahan

Etiket
Netto : 10 ml

Komposisi :
Tiap ml mengandung Kloramfenikol 100 mg

KLORAMS
Tetes Telinga HARUS DENGAN Chloramphenicol RESEP DOKTER Dosis

Indikasi : Infeksi pada telinga :


3-4 kali sehari, teteskan pada telinga yang sakit pengobatan harus diteruskan sedikitnya 48 jam sesudah bagian yang sakit normal kembali

No.Reg :
DKL 1916878835A1 No.Batch : 101207 Exp.Date : Agustus 2009 PT. D-DEPH FARMA

6.

TANGERANG-INDONESIA

b.

Brosur
Isi : 2 botol @10 ml

KLORAMS
Tetes Telinga Chloramphenicol

KOMPOSISI :
Tiap ml mengandung : Chloramphenicol 100 mg

INDIKASI :
Infeksi pada telinga

KONTRA INDIKASI : Penderita yang sensitif terhadap kloramfenikol EFEK SAMPING : Kadang timbul reaksi hipersensitivitas seperti rasa terbakar, gatal, kemerahan, ruam kulit, bengkak atau tanda-tada iritasi lain. DOSIS :
3-4 kali sehari teteskan pada telinga yang sakit. Pengobatan harus diteruskan sedikitnya 48 jam sesudah bagian yang sakit normal kembali.

KEMASAN : 2 botol @ 10 ml Simpan dalam Wadah Tertutup Rapat, Terlindung dari Cahaya
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg : DKL 1916878835A1 No. Batch : 101207 Exp. Date : Agustus 2009

PT. D-DEPH FARMA TANGERANG- INDONESIA

7.

Komposisi :
Tiap ml mengandung : Kloramfenikol 100 mg

Indikasi :
Infeksi pada telinga Isi : 2 botol @10 ml

Dosis :
3-4 kali sehari teteskan pada telinga yang sakit. Pengobatan harus diteruskan sedikitnya 48 jam sesudah bagian yang sakit normal kembali.

KLORAMS
KLORAMS
Tetes Telinga Chloramphenicol

KLORAMS

Tetes Telinga Chloramphenicol

Tetes Telinga Chloramphenicol

PT. D-DEPH FARMA TANGERANG- INDONESIA

Penyimpanan :
simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
PT. D-DEPH FARMA TANGERANG- INDONESIA

PT. D-DEPH FARMA TANGERANG- INDONESIA

No. Reg :
DKL 1916878835A1

No. Batch : 101207 Exp. Date : Agustus 2009

Kemasan

c.

10 ml

1 0 m

10 ml

8.

Isi : 2 botol @10 ml

Tetes Telinga Chloramphenicol

KLORAMS

PT. D-DEPH FARMA TANGERANG- INDONESIA

VII. Pembahasan Tetes telinga kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol dalam pelarut yang sesuai, mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% C11H12Cl2N2O5., dari jumlah yang tertera pada etiket. Umumnya tetes telinga dibuat suspensi, dan dibuat secara Aseptis. Zat aktif ditimbang 5% berlebih, jika termostabil disterilkan dahulu.Cairan pembawa yang digunakan bukan air, melainkan cairan pembawa yang memiliki kekentalan yang sesuai agar obat mudah menempel pada dinding telinga. Caitan pembawa (Propylenglycol) di sterilkan dalam otoklaf 1210C, selam 15 menit. zat lain yang ditambahkan adalah zat antimikroba atau antifungi yaitu Klorbutanol. Pemakaian Klorbutanol pada larutan dalam otoklaf, tidak begitu efektif karena klorbutanol tidak stabil pada suhu otoklaf, terurai dan membentuk HCl bebas. Oleh karena itu Klorbutanol dicampurkan ketika campuran obat sudah dingin. Klorbutanol yang digunakan dalam pembawa minyak sebanyak 3% dan Klorbutanol yang digunakan dalam pembawa air sebanyak 0,5%. VIII.Dafrat Pustaka 1. 2. 3. 4. 5. Anief,Apt, Prof, Drs, Moh. 2000. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta : Gajah Mada University Press. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Wattimena, J.R dan Tan Siang Gwan. 1968. Dasar-dasar Pembuatan dan Resp Obat Suntik edisi I. Bandung : Tarate. 1978. Formularium Nasional edisi kedua. Jakarta : Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. Diktat panduan Praktik Steril dan Diktat Farmasetik

9.