Dispositifs Medicaux - CAS

Centre danalyse stratgique
Octobre 2012
& DOCUMENTS
RAPPORTS
Le dispositif mdical innovant

Attractivit de la France et dveloppement de la filire
Dveloppement durable
Rapport de la mission prside par Jacques Lewiner en collaboration avec Jacques Le Pape
www.strategie.gouv.fr
Le dispositif mdical innovant

Attractivit de la France et dveloppement de la filire
Rapport de la mission prside par Jacques Lewiner

Directeur scientifique honoraire cole suprieure de physique et de chimie industrielles - ParisTech
en collaboration avec Jacques Le Pape

Inspecteur gnral des Finances
Rapporteur gnral Aude Rigard-Cerison Rapporteurs Aurlien Croq, Aude Teillant
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Avant-propos
Lindustrie du dispositif mdical est parfois considre, tort, comme un sous-secteur de lindustrie du mdicament. Il est vrai que lidentification de cette filire mconnue est complique par le champ trs vaste et htroclite que recouvrent les dispositifs mdicaux ou DM : cela va du simple pansement la plus sophistique des valves cardiaques, en passant par les matriels dimagerie mdicale ; de la simple bquille la prothse de la hanche, en passant par les logiciels de diagnostic. Une telle varit de produits implique une diversit tout aussi impressionnante de disciplines scientifiques mobilises. On se trouve l au confluent de savoirs multiples : la mcanique, la biologie, la physique, la chimie, llectronique, linformatique Avec ce quelle implique de comptences croises et de collaborations inter-mtiers, cette pluridisciplinarit constitue un terreau extrmement fertile pour linnovation. De fait, lindustrie du dispositif mdical apparat aujourdhui comme un secteur trs dynamique, qui amliore anne aprs anne loffre de sant. Elle bnficie dun march tir la fois par le vieillissement de la population, qui suppose des besoins mdicaux toujours plus importants, et par la complexit croissante des traitements, qui vont bien audel de la seule pharmacologie. Les spcificits de ce secteur, quil sagisse du processus dinnovation, des savoirs requis, des valuations cliniques ou des rgles de scurit sanitaires, mritent dtre reconnues par les pouvoirs publics. Dautant que la France a un rle de premier ordre jouer dans cette dynamique dinnovation technologique. Elle dispose dun certain nombre datouts, notamment sa mdecine de grande qualit et sa recherche, source de nombreuses innovations. Cependant, dans ce secteur du dispositif mdical, le tissu industriel franais apparat fragment, avec des entreprises souvent de petite taille, qui peinent franchir les seuils critiques, ou sont absorbes par les multinationales dorigine trangre. Le rle des pouvoir publics dans le dveloppement de ce secteur savre donc crucial.
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Le dispositif mdical innovant Attractivit de la France et dveloppement de la filire
Ce rapport du Centre danalyse stratgique vise proposer des pistes qui permettront de faire merger une filire franaise des dispositifs mdicaux dynamique et exportatrice. La mission prside par Jacques Lewiner, en collaboration avec Jacques Le Pape, explore tous les pans de la question : la recherche et linnovation technologique, la formation des cadres, mais galement le financement des entreprises innovantes et la clarification du parcours rglementaire. Afin que ces innovations profitent pleinement au tissu industriel franais, il parat ncessaire de faciliter le processus de cration de start-up. Mais il convient galement de veiller un accompagnement dans la dure des entreprises innovantes. La cration dun fonds dinvestissement spcifique aux dispositifs mdicaux permettra de rpondre en partie aux difficults de financement. Le dveloppement long terme de la filire est par ailleurs conditionn par lexistence dune offre de formation adapte aux besoins des diffrents acteurs. Il sagit, par exemple, de favoriser les contacts entre mdecins et ingnieurs ds la formation initiale et tout au long de leur parcours professionnel, mais galement de proposer ces deux publics des formations grce auxquelles ils pourront mieux apprhender les spcificits du secteur. Enfin, il convient de fluidifier et de clarifier le processus rglementaire permettant dobtenir une prise en charge par lassurance maladie. Une telle volution est possible sans quil faille renoncer aux exigences garantissant les plus hauts niveaux de scurit sanitaire. Lactualit rcente est venue rappeler limportance de la rglementation dans ce domaine comme ailleurs. Une rglementation efficace et une innovation dynamique, ces deux volets ne sont pas antinomiques, ils sont mme ncessairement compatibles, puisquil sagit toujours damliorer la sant des patients.
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Sommaire
Synthse __________________________________________________________________ 9 Principales propositions _________________________________________________ 13 Introduction ______________________________________________________________ 17 Chapitre 1 La filire franaise __________________________________________ 19
1 Des produits trs nombreux et htrognes _____________________________ 19 2 Un march en pleine croissance ________________________________________ 20 3 Un tissu industriel qui souffre de labsence de grandes entreprises dorigine franaise ____________________________________________________ 22 4 Laccs au march franais : un regroupement des achats des hpitaux peu favorable aux PME ________________________________________________ 23 5 Un dficit commercial de prs dun milliard deuros ______________________ 24
Chapitre 2 Un important potentiel dinnovation qui bnficie peu au tissu industriel ___________________________________________ 27
1 Des dpts de brevets moins dynamiques en France que dans les principaux pays concurrents ______________________________ 27 1.1. Les dpts franais dclinent lgrement sur les dix dernires annes ____ 27 1.2. La France se place en 5 position pour le nombre de dpts de brevets europens et internationaux ______________________________ 29 1.3. Une sous-reprsentation des grandes entreprises mais un rle important des organismes publics de recherche ______________________ 31 2 La valorisation de la recherche : des situations trs htrognes dans un paysage en mutation __________________________________________ 34 2.1. Innovation et rgimes de proprit industrielle dans les grands organismes publics de recherche : des pratiques trs varies ___________ 34 2.2. Une activit de valorisation en pleine rorganisation ___________________ 36 2.3. La valorisation de la recherche ______________________________________ 38 3 Les techniques mdicales en France : un cosystme de taille significative, en progrs dans son organisation __________________________ 41 4 Promouvoir le chercheur entrepreneur dans le secteur des dispositifs mdicaux ______________________________________________ 42 4.1. Constat __________________________________________________________ 42 4.2. Crer un guichet pour le chercheur entrepreneur ______________________ 43
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Chapitre 3 La rglementation en matire de scurit sanitaire et de prise en charge par lassurance maladie ______________ 47
1 Du marquage CE au suivi post-mise sur le march : un processus complexe _______________________________________________ 48 1.1. La question centrale des tudes cliniques ____________________________ 48 1.2. Lobtention dune prise en charge par lassurance maladie est longue, imprvisible, prjudiciable aux dispositifs mdicaux les plus innovants ___ 50 1.3. Les dispositifs de soutien la ralisation dtudes cliniques ____________ 54 1.4. La surveillance du march, lment de la scurit sanitaire _____________ 56 2 Amlioration de la prvisibilit du processus rglementaire et optimisation des dlais _____________________________________________ 57 2.1. Le marquage CE : un dispositif justifi par les exigences de scurit sanitaire, qui doit aussi favoriser lmergence de linnovation ___________ 58 2.2. Laccs au remboursement en France reste peu prdictible_____________ 59 2.3. Les dlais de traitement des demandes sont trs importants par rapport au cycle industriel des produits ___________________________ 59 2.4. Le processus de cration de nouveaux actes mdicaux ne fonctionne pas correctement _____________________________________ 60 3 Les volutions renforcent la rglementation mais doivent tenir compte de la ralit industrielle ________________________________________________ 63 3.1. Des travaux sont en cours pour renforcer la directive 93/42/CEE ________ 64 3.2. Les exigences des tudes cliniques seront renforces pour les dispositifs invasifs et implantables ___________________________ 64 3.3. Le renforcement des rglementations nationales et europennes concernera tous les dispositifs mdicaux _____________________________ 65 3.4. La prise en compte de la ralit industrielle et la coordination des dispositifs doivent tre amliores _______________________________ 66 4 Propositions __________________________________________________________ 67 4.1. Constat __________________________________________________________ 67 4.2. Crer un label qualit pour les dossiers de prise en charge _____________ 67 4.3. Transfrer au CEPS lintgralit de la responsabilit du processus dinscription au remboursement des dispositifs mdicaux innovants, y compris les actes ________________________________________________ 68
Chapitre 4 La formation ___________________________________________ 69

1 La formation franaise des cadres ______________________________________ 69 1.1. Des cadres moins nombreux que dans lindustrie pharmaceutique, mais aux profils varis _____________________________________________ 69 1.2. De nombreuses formations en cole dingnieur et en facult de pharmacie intgrent les spcificits des dispositifs mdicaux, mais les tudiants en mdecine ny sont pas sensibiliss _______________ 70
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Sommaire
2 Les enjeux de la formation _____________________________________________ 72 2.1. De bons profils dingnieurs biomdicaux , qui profitent peu aux entreprises franaises __________________________________________ 72 2.2. Des professionnels de sant peu orients vers le secteur 2.3. Les contraintes rglementaires, un enjeu important ____________________ 73 3 Une volution ncessaire vers plus de pluridisciplinarit et transdisciplinarit ___________________________________________________ 73 3.1. Un rapprochement des comptences au sein de formations mixtes : lexemple du programme Biodesign de Stanford ______________________ 73 3.2. Des initiatives franaises trs encourageantes ________________________ 75 4 Propositions __________________________________________________________ 80 4.1. Constat __________________________________________________________ 80 4.2. Mieux former pour renforcer la filire _________________________________ 80
Chapitre 5 Le financement du secteur __________________________________ 81

1 Le financement au dmarrage ne pose pas de difficults spcifiques _____ 83 1.1. Des atouts franais pour les jeunes entreprises innovantes _____________ 83 1.2. Lamorage, un verrou non spcifique aux dispositifs mdicaux _________ 83 2 Le capital-risque, principal acteur de ce financement ____________________ 84 2.1. La vision du secteur par le capital-investissement _____________________ 84 2.2. Lhorizon temporel du capital-risque traditionnel nest pas adapt _______ 85 2.3. Les stratgies dacquisition des leaders et le corporate venture _________ 86 2.4. Lintroduction en Bourse reste marginale _____________________________ 88 3 Investisseurs financiers et investisseurs industriels ______________________ 88 4 Propositions __________________________________________________________ 89 4.1. Constat __________________________________________________________ 89 4.2. Finaliser la leve de fonds dInnoMedTech ___________________________ 89
ANNEXES
Annexe 1 Lettre de mission _______________________________________________ 93 Annexe 2 Composition de la mission ______________________________________ 97 Annexe 3 Personnes auditionnes ________________________________________ 99 Annexe 4 Fonctionnement gnral de la valorisation dans quelques grands organismes de recherche _______________________________ 105 Annexe 5 Bibliographie __________________________________________________ 109 Annexe 6 Sigles et abrviations __________________________________________ 111
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Synthse
Le secteur du dispositif mdical est trs htrogne puisquil regroupe tous les appareils et instruments destins tre utiliss chez lhomme des fins de diagnostic, 1 de prvention ou de traitement dune maladie ou dune blessure. Il sagit dun secteur stratgique par la taille de son march global (plus de 200 milliards deuros par an), sa 2 croissance (environ 6,2 % de 2009 2010 ), son chelle gographique (march mondial). Malgr la concurrence internationale et la position affirme des grands groupes leaders, essentiellement amricains (J&J, Medtronic, Baxter, GE Healthcare, etc.), la France a une carte jouer car les entreprises innovantes y sont nombreuses et le march fort potentiel. Notre pays dispose dune mdecine de grande qualit, reconnue internationalement, et son dynamisme en matire dinnovation se concrtise notamment par les dpts de brevets et par la cration de start-up dans ce secteur. Cependant, sans volution structurelle significative de la rgulation nationale, la tendance limportation pure et simple de matriels fabriqus ltranger risque de saccentuer. Au-del des motifs budgtaires sur les achats de masse, les raisons en sont simples : confusion entre la lutte contre la fraude et lexigence de scurit ; manque de comptitivit de notre industrie ; barrires rglementaires et financires daccs au march disproportionnes ; et enfin difficults de transfert de la recherche fondamentale vers lindustrie. lissue dauditions de nombreux acteurs du secteur en France, la mission fait le constat dun systme conomique et rgulatoire bout de souffle. La mission a ainsi relev la fois les freins la valorisation des innovations et la complexit rglementaire de laccs au march franais et de la prise en charge par lassurance maladie. Ni la rigueur apparente, ni la logique des principes, ni la mise en uvre par de trs nombreuses administrations du processus franais daccs au march nont permis dviter les fraudes rcentes ou la drive des dpenses dassurance maladie dans ces matriels. En France, environ 600 brevets sont dposs chaque anne (hors diagnostic in vitroDiV), dont 34 % sont relatifs au diagnostic (hors DiV) et la chirurgie, 24 % aux implants, aux prothses et lorthopdie. 80 % des dposants sont dorigine franaise. En comparaison aux autres secteurs, le secteur du dispositif mdical (DM) est marqu par une faible contribution des grandes entreprises dans le dpt de brevets (26 % contre 64 % tous secteurs confondus) et une part plus importante des dpts par les organismes publics de recherche (18 % contre 6 % tous secteurs confondus). Depuis dix ans, le nombre de dpts de brevets reste toutefois sept fois moins lev quen Allemagne, et trente fois moins quaux tats-Unis. Au-del du dpt de brevet, les pratiques des organismes de recherche en matire de valorisation sont trs htrognes. Le taux de brevets valoriss par licence un
(1) Les dispositifs mdicaux incluent donc une vaste gamme de produits allant du pansement aux appareils dimagerie mdicale en passant par les prothses et le matriel ophtalmique. Par opposition aux mdicaments, ils nont pas daction pharmacologique ni mtabolique. Voir dfinition dans la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs mdicaux. (2) Source CEPS, rapport 2011.
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industriel varie de 8 % 55 %, et les pratiques en matire de cration de start-up et daccompagnement des entrepreneurs vont de la dissuasion du chercheur crer son entreprise laccompagnement financier (fonds damorage) et matriel (incubateur), avec une prise de participation possible de lorganisme de recherche au capital de la start-up ainsi cre. Dans ce secteur, donner davantage de libert aux chercheurs pour les inciter devenir des entrepreneurs serait certainement facteur de succs. La mission a pu constater que des politiques publiques telles que le renforcement durable du crdit dimpt recherche ou la cration de ples de comptitivit sont dterminantes pour ce secteur comme pour dautres. De mme, le caractre dsincitatif que peut avoir limpt de solidarit sur la fortune (ISF) sur les participations dans les crations dentreprises mrite une attention particulire. Malgr cela, le transfert de technologie de la recherche fondamentale vers lindustrie nest pas suffisamment encourag et efficace. Les structures cres dans le cadre des investissements davenir, notamment les socits dacclration du transfert de technologies (SATT), pourraient contribuer structurer et amliorer cette valorisation de la recherche. Leur cration rcente et la dfinition de leurs modalits de fonctionnement ne permettent pas de juger de leur efficacit a priori. Un enjeu majeur rside dans la dfinition claire de la rpartition des rles et des fonctions entre SATT, organismes publics de recherche et autres acteurs de la valorisation (IHU, IRT, France 1 Brevet, CVT, etc.) . La mission recommande, de plus, de crer de la flexibilit pour les chercheurs et praticiens qui voudraient dvelopper au sein de start-up les fruits de leurs travaux de recherche : un statut de chercheur entrepreneur pourrait tre expriment sur ce secteur. Lorganisation des processus de mise sur le march des dispositifs mdicaux est galement une forte barrire aux dispositifs innovants. Chaque anne, 3 000 dispositifs mdicaux dits risque sont mis sur le march franais. Une confusion relle rgne quant aux objectifs et aux diligences effectives de chacun des intervenants. Laccs au march franais, et plus largement europen, est conditionn lobtention du marquage CE. La majorit des industriels considrent que le processus dobtention est rapide et prvisible. Son renforcement est en cours, orient vers des exigences de scurit sanitaire plus strictes, notamment des tudes cliniques plus systmatiques. Des amliorations seront galement apportes en matire de surveillance du march et de matriovigilance. Le processus dobtention dune prise en charge par lassurance maladie est, en revanche, peu prvisible et il nexiste que peu de coordination entre ses diffrents acteurs dune part et avec les acteurs intervenant dans le marquage CE dautre part. Le rsultat le plus visible en est que le dlai dinscription au remboursement, rput limit 180 jours par voie rglementaire, stablit en moyenne en 2010 346 jours. De plus, le processus ne donne pas de visibilit aux industriels et peut sallonger de plusieurs annes lorsque la cration dun nouvel acte mdical est ncessaire (par exemple, 44 % des dossiers dposs la Haute Autorit de sant en 2010 nont pas donn lieu dcision au 15 avril 2012). En particulier, le rgime actuellement en vigueur prsente le risque dentraner une perte de chance pour des patients ne
(1) IHU : Institut hospitalo-universitaire ; IRT : Institut de recherche technologique ; CVT : Consortium de valorisation thmatique.
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Synthse
pouvant accder des quipements mdicaux qui sont thoriquement disponibles mais qui nont pas encore franchi les barrires rglementaires cause de leur mauvais fonctionnement. La mission propose que soit cr un label qualit des dossiers prsents aux organismes concerns, afin que ces dossiers puissent tre traits dans les dlais prvus et que soient ainsi amliors les dlais de disponibilit des quipements et la visibilit dont doivent bnficier les oprateurs conomiques sur ce type dactivits. La mission recommande en outre que les considrations de scurit ex ante soient exclusivement traites dans ltape de la certification CE. Dans les volutions en cours, il conviendra dappliquer une stricte subsidiarit entre rgles nationales, dont la rigueur procdurale actuelle na pas conduit une scurit effective, et rgles europennes. La formation est un lment important intervenant en amont de la filire. En France, un peu plus de 120 lves sont forms chaque anne dans un rseau dcoles dingnieurs en gnie biomdical. Au-del de ces formations spcialises, de nombreux cursus dingnieurs et de masters proposent des options permettant une sensibilisation aux aspects lis aux dispositifs mdicaux, mais pas de relle spcialisation. Parmi les 40 premires universits mondiales formant des ingnieurs hors franaises , une sur deux possde un dpartement de biomedical engineering , alors que cest loin dtre le cas dans les grandes coles dingnieurs franaises. Ce manque de reconnaissance et dattrait pour la filire du dispositif mdical se ressent galement dans la formation des mdecins, qui ninclut aucune sensibilisation ce domaine. Sur le modle du programme Biodesign mis en place luniversit de Stanford (Californie), la France gagnerait se doter de programmes de formation mixte ingnieurs-mdecins, formant les futurs cadres et entrepreneurs du secteur. La proximit cole dingnieur-hpital semble une condition ncessaire pour dvelopper des innovations qui rpondent effectivement un besoin clinique identifi. La mise en place de ce type de programmes dans une grande cole 1 dingnieur (exemple du master BME ParisTech ) ou au sein de certains IHU, notamment celui de Strasbourg, apparat aujourdhui comme la voie la plus prometteuse. Enfin, le secteur du dispositif mdical, quelques sous-secteurs prs, est intensif en capital. Les besoins en fonds propres semblent relativement bien couverts, et les acteurs du capital-investissement plutt attirs par ce secteur. Une problmatique rcurrente rside dans la fuite de linnovation des start-up franaises, bien souvent rachete par de grandes entreprises dorigine trangre. Les exemples de tels rachats sont nombreux : linnovation provenant des laboratoires de recherche en France profite au final assez peu au tissu industriel franais. Le fonds InnoMedTech pourrait intervenir comme relais de financement pour ces entreprises, afin de leur permettre de poursuivre leur croissance avec des capitaux franais. Mais cela ncessitera de runir les fonds ncessaires sa capacit investir, ce qui nest pas encore le cas. La mission recommande que la contribution publique au financement en capital de ce secteur soit examine dans le cadre de la mise en place de la Banque publique dinvestissement : le modle du fonds sectoriel ddi conserve sa pertinence vu la spcificit du secteur mais peut tre organis
(1) BME : BioMedical Engineering.
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diffremment selon la politique globale dcide par ailleurs. Un chanon manquant dans la filire du dispositif mdical en France est celui de grands groupes capables de rassembler et de guider dans un processus dindustrialisation et de conformit exigeant les start-up innovantes qui russissent dans ce domaine.
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Principales propositions
PROPOSITION N 1 Crer un guichet chercheur entrepreneur

La mission propose de crer, titre exprimental pour le dispositif mdical, un statut de chercheur entrepreneur. Une drogation la gouvernance complexe des dispositifs de recherche publique serait ouverte pour les chercheurs entrant dans un processus encadr de cration dentreprise. Oso pourrait donner son label qualit aux projets concerns pour que ce dispositif soit utilis bon escient. Les frais daccompagnement seraient pris en charge par Oso et/ou les organismes de valorisation (SATT-Socits dacclration du transfert de technologies, etc.) en contrepartie dune participation au capital de lentreprise cre. Un tel modle, par sa dynamique et sa flexibilit, serait potentiellement trs porteur pour la cration dentreprises innovantes dans le secteur des dispositifs mdicaux. Naturellement, cette option serait une simple facult supplmentaire donne au chercheur, les possibilits existantes au sein des organismes actuels ntant en rien modifies. Une disposition lgislative spcifique, ouvrant une telle drogation sous la surveillance dOso, serait ncessaire. Lobjectif serait de permettre, pour les cas les plus porteurs industriellement, de faire prvaloir, au nom de lintrt gnral, la cration dentreprise et demplois, sur la simple valorisation de la recherche par les instituts publics.
PROPOSITION N 2 Crer un label qualit pour les dossiers de prise en charge de dispositifs mdicaux
Lencombrement du processus dinscription au remboursement du CEPS (Comit conomique des produits de sant) doit tre rsorb et le dlai lgal de 180 jours respect pour les dossiers incluant lensemble des lments ncessaires lvaluation de lintrt mdical dun dispositif. La mission a pu constater la qualit htrogne, en forme comme en contenu, des dossiers reus par le CEPS et recommande donc la mise en place dun label qualit pour les dossiers respectant les exigences du comit. Les dossiers labelliss bnficieraient alors dun fast track leur garantissant un traitement dans les dlais prvus par la rglementation (180 jours). Une absence de dcision de rejet motive par chaque autorit dans les dlais conduirait un accord tacite sur les dossiers labelliss. Ce label pourrait tre appos par un ensemble dexperts inscrits sur une liste adquate, tenue par le CEPS ou la HAS. Ces experts, exerant au sein des entreprises ou en libraux, devraient tre soumis des obligations leves de formation professionnelle et de dontologie, sous le contrle des autorits publiques.
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PROPOSITION N 3 Transfrer au CEPS lintgralit de la responsabilit du processus dinscription au remboursement des dispositifs mdicaux innovants, y compris les actes.
Linscription dactes mdicaux innovants et la modification de la CCAM (Classification commune des actes mdicaux) et de la NABM (Nomenclature des actes de biologie mdicale) suivent aujourdhui un processus ne faisant pas lobjet dune diligence suffisante. Elle devrait plutt suivre une procdure la gouvernance distincte de celle dventuelles ngociations tarifaires entre lassurance maladie et les reprsentants des praticiens et permettre daboutir dans les meilleurs dlais linscription effective de lacte la nomenclature pertinente lorsque son intrt mdical le justifie. La mission propose donc de transfrer la gestion de la CCAM et de la NABM un organisme unique, un CEPS largi. Largument principal pour cette simplification dorganisation est quil sagit des mmes quipements et que, dans chaque cas, lobjet est de calibrer limpact financier dinnovations mdicales sur lassurance maladie. Les organismes autoriss saisir le CEPS seraient ceux autoriss actuellement saisir la HAS. Dans le cas dune saisine par une socit savante, le rle des industriels dans la constitution du dossier devrait tre explicite et ces derniers seraient informs de lavancement dans le processus. Le dlai dinscription au programme de travail du CEPS des dossiers retenus devrait tre encadr. Le CEPS aurait seul la responsabilit de saisir la HAS pour lvaluation des dossiers inscrits son programme de travail, la HAS disposant alors du dlai actuel de six mois renouvelable une fois pour rendre son avis. Une fois cet avis rendu, il relverait du CEPS dinscrire, dans un dlai encadr par le rglement, lacte innovant au remboursement ou de rendre effective les modifications proposes. Le processus de labellisation recommand par ailleurs (cf. proposition n 2) gagnerait tre applicable galement cette procdure.
PROPOSITION N 4 Encourager au sein des universits et des coles dingnieurs les initiatives de type master favorisant lentreprenariat dans le domaine du dispositif mdical.
Il existe plusieurs formations orientes vers le dispositif mdical et favorisant lentreprenariat, au sein des coles dingnieurs et des universits, par exemple le 1 master BioMedical Engineering du PRES ParisTech et de luniversit Paris Descartes. La mission, bien que nayant pu disposer dune vision exhaustive de ces formations, encourage les initiatives existantes maintenir une composante entrepreneuriale forte.
(1) PRES : Ple de recherche et denseignement suprieur.
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Principales propositions
De mme, le principe dune formation la valorisation de la recherche systmatique pour les doctorants mrite dtre soutenu.
PROPOSITION N 5 Dvelopper des formations mixtes sur le modle du programme Biodesign de Stanford dans les IHU
Les Instituts hospitalo-universitaires (IHU) sont des lieux propices linnovation, car toutes les comptences sy trouvent runies. ce titre, le programme BEST (Business Engineering and Surgical Technologies) de lIHU strasbourgeois constitue un exemple suivre en France.
PROPOSITION N 6 Finaliser la leve de fonds dInnoMedTech

La mission recommande de chercher finaliser la leve de fonds dInnoMedTech. cet gard, les points suivants devront faire lobjet de rflexions :
Souscripteurs : peu dindustriels semblent aujourdhui enclins participer au fonds. Les raisons invoques sont les montants des tickets demands, trop levs pour certains, les modalits de gouvernance du fonds, qui laisseraient peu de place aux industriels dans le choix des investissements, et enfin la perception par les industriels dun manque de valeur ajoute du fonds par rapport aux investissements quils peuvent raliser en direct.
Certains acteurs institutionnels, tels que les mutuelles de professions mdicales, pourraient avoir un intrt et une logique investir dans le fonds. Enfin, il ny a aucune raison de refuser les ventuels investissements de partenaires financiers.
Tickets : il semblerait que certains industriels soient prts revoir leur position sil tait
possible denvisager des tickets moins levs. Par ailleurs, un ticket dune dizaine de millions deuros aurait t voqu par un industriel franais dont les activits ne sont pas centres sur le dispositif mdical. La confirmation de cette annonce pourrait avoir un effet dentranement auprs dautres acteurs industriels.
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Introduction
Le secteur du dispositif mdical est la fois htrogne par loffre quil englobe et complexe dans ses modes de commercialisation. Plus que le mdicament, il rassemble des savoir-faire trs varis, alliant notamment mdecine, mcanique, physique des matriaux et technologies du numrique. Relativement peu connu, ce secteur sest pourtant dvelopp de faon active en France, grce la fois un foisonnement de recherches et dinitiatives industrielles et une progression constante de la demande. Ce secteur dispose, dans notre pays, dune base de dveloppement trs solide : plus de 1 000 entreprises y sont actives et emploient prs de 65 000 salaris pour un chiffre daffaires de plus de 15 milliards deuros ; plus de 600 brevets sont dposs chaque anne. Malgr ce dynamisme apparent, le solde du commerce extrieur du secteur est nettement dficitaire, denviron un milliard deuros chaque anne. Dans les entreprises, le pourcentage du chiffre daffaires consacr la R & D est faible (6 %) en comparaison des tats-Unis, de lAllemagne ou de la Suisse (10 % en moyenne dans les pays leaders), et la prsence des entreprises de taille intermdiaire est insuffisante (6 % des entreprises implantes en France). Sans volution structurelle significative de lenvironnement propre ce secteur dans notre pays, la tendance limportation pure et simple de matriels fabriqus ltranger risque de saccentuer. Outre des motifs budgtaires sur les achats de masse, les raisons en sont simples : (i) confusion entre lutte contre la fraude et exigence de scurit conduisant une surveillance administrative qui semble ne pas avoir dgale dans des pays comparables, (ii) manque de comptitivit de notre industrie, (iii) barrires, rglementaires et financires, daccs au march disproportionnes au regard de la taille des entreprises franaises, et (iv) difficults de transfert de la recherche fondamentale vers lindustrie. Lexprience de secteurs tels que laronautique, le ferroviaire, la dfense, lautomobile, lnergie et le mdicament montre que laccs dynamique au march national et lexistence dentreprises de taille mondiale est un facteur cl de succs dans un secteur industriel. Ce constat, celui dun systme conomique et rgulatoire bout de souffle, simpose lissue dauditions par la mission de nombreux acteurs du secteur en France. La mission a galement pu constater que des politiques publiques telles que le renforcement durable du Crdit dimpt recherche ou la cration de ples de comptitivit sont dterminantes pour ce secteur comme pour dautres. Les initiatives prises dans le cadre des investissements davenir, utiles, sont encore en phase amont. Ce rapport commence par dresser un tat des lieux conomique et industriel du secteur en France, o les innovations et les entreprises sont nombreuses et le march fort potentiel (chapitre 1). Il prsente ensuite les difficults du processus de valorisation industrielle de la recherche, en soulignant la grande htrognit des pratiques et les mutations majeures en cours, notamment sous limpulsion des
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investissements davenir (chapitre 2). Le rapport dcrit la complexit rglementaire de laccs au march franais et la prise en charge par lassurance maladie. Cette complexit est trs dfavorable aux entreprises franaises innovantes, alors mme que ni la rigueur des textes, ni la logique des principes, ni la mise en uvre consciencieuse par de trs nombreuses administrations nont permis dviter les fraudes rcentes ou linflation des cots (chapitre 3). La mission a ensuite approfondi les caractristiques des parcours de formation offerts dans ce secteur intensif en main-duvre de haut niveau qui gagne disposer de talents habiles en innovation et de comptences interdisciplinaires (chapitre 4). Enfin, le financement des entreprises a t pass en revue sans que de trs fortes spcificits supplmentaires aient t releves (chapitre 5). Pour chacun de ces volets, et au vu de ses constats, la mission a formul des propositions, dtailles en fin de chaque chapitre et regroupes dans la synthse. Ces propositions sont de deux natures. Celles relatives au financement et la formation relvent plus de lencouragement poursuivre des initiatives existantes et pertinentes compte tenu des enjeux du secteur. Celles concernant la valorisation de la recherche et laccs au march ont pour objectif de venir pallier un systme dfaillant, soit dans son organisation, soit dans son fonctionnement.
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Chapitre 1
La filire franaise
Ce chapitre prsente les principales caractristiques de la filire franaise du dispositif mdical, en matire de march, de tissu industriel et de balance commerciale. Pour un tat des lieux plus approfondi de cette filire en France et dans les principaux pays leaders du secteur, on pourra se rfrer ltude trs complte ralise en 2011 par le Ple interministriel de prospective et danticipation des mutations conomiques 1 (PIPAME) .
1 Des produits trs nombreux et htrognes

Un dispositif mdical (DM) peut tre dfini, conformment aux textes europens, comme un instrument, appareil, quipement ou encore un logiciel destin, par son fabricant, tre utilis chez lhomme des fins, notamment, de diagnostic, de prvention, de contrle, de traitement, dattnuation dune maladie ou dune 2 blessure . Tantt classs selon leur niveau de risque, tantt selon leur utilisation (DM usage individuel, DM dits dquipement, DM de diagnostic in vitro, DM inclus dans la esant) ou leur niveau technologique (high-tech vs low-tech), les dispositifs mdicaux recouvrent une grande htrognit de technologies, allant du simple pansement lappareil dIRM, en passant par les prothses et autres implants. Ce caractre diffus et vari rend dlicate lidentification du secteur dans les statistiques INSEE. Il apparat distinctement dans la nomenclature dactivit franaise 3 travers trois codes NAF , mais il est possible de recenser des entreprises dveloppant des dispositifs mdicaux au sein de 110 secteurs dactivit rfrencs sous autant de codes NAF diffrents.
(1) PIPAME (2011), Dispositifs mdicaux : diagnostics et potentialits de dveloppement de la filire franaise dans la concurrence internationale, DGCIS Prospective, juin. er (2) Dans son article 1 , la directive 93/42/CEE dfinit comme dispositif mdical tout instrument, appareil, quipement, logiciel, matire ou autre article, utilis seul ou en association, y compris le logiciel destin par le fabricant tre utilis spcifiquement des fins diagnostique et/ou thrapeutique, et ncessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destin par le fabricant tre utilis chez l'homme des fins : de diagnostic, de prvention, de contrle, de traitement ou d'attnuation dune maladie ; de diagnostic, de contrle, de traitement, dattnuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ; dtude ou de remplacement ou modification de lanatomie ou dun processus physiologique ; de matrise de la conception, et dont laction principale voulue dans ou sur le corps humain nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni er par mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens (article 1 ). (3) 3250A, 3250B et 2660. NAF : nomenclature dactivits franaise.
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2 Un march en pleine croissance

Cette diversit de produits rend lvaluation du march dlicate. Diffrentes tudes se sont livres un tel exercice. Lune des plus abouties est ltude du PIPAME, dont sont issues la plupart des donnes prsentes ci-dessous. En 2009, le march mondial du dispositif mdical tait valu 206 milliards deuros , soit un peu moins de la moiti du colossal march du mdicament. Le march mondial est domin par des entreprises qui ont pour origine les tats-Unis, lAllemagne, la Suisse, le Japon et le Royaume-Uni. Le march europen reprsente 30 % du march mondial en termes de ventes, et 2 crot au rythme de 5 % par an . Les principaux facteurs de croissance sont le vieillissement de la population, le dveloppement des marchs mergents et laugmentation de certaines pathologies. Le march franais est, quant lui, estim 19 milliards deuros . La France se place ainsi au quatrime rang mondial en termes de ventes, derrire les tats-Unis, lAllemagne et le Japon. La majorit des ventes ralises sur le territoire franais ont pour origine les filiales des groupes internationaux (GE HealthCare, Johnson & Johnson, Becton Dickinson, etc.) : les dix entreprises ralisant les plus gros chiffres daffaires dont sept ne sont pas franaises reprsentent plus dun tiers du march national. En tte de classement, on trouve deux entreprises amricaines, GE Healthcare et Jonson & Johnson. March europen du dispositif mdical en 2009
3 1
Source : Eucomed
(1) Rapport PIPAME Dispositifs mdicaux : diagnostic et potentialits de dveloppement de la filire franaise dans la concurrence internationale , juin 2011. (2) Eucomed. (3) En 2009. Source : rapport PIPAME.
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Chapitre 1 La filire franaise
Les dix premiers fournisseurs de DM en France
Source : DGCIS
Ce march, comme celui du mdicament, est en partie structur par lintervention des pouvoirs publics via lassurance maladie et les autorits de sant franaises et europennes qui fixent les conditions daccs au march garantissant ainsi la scurit sanitaire et qui dterminent les prix et le taux de remboursement de certains dispositifs. En 2009, le march du dispositif mdical rembours est valu 8,3 milliards deuros et reprsente donc 43 % du march franais. Le march franais du dispositif mdical rembours
March Volume en 2009 (en milliards deuros) En ville 5,1 lhpital, DM implantables 1,5 lhpital, autres DM 1,7 Total 8,3
Source : IGAS (2010), volution et matrise de la dpense des dispositifs mdicaux, et calculs de la mission
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3 Un tissu industriel qui souffre de labsence de grandes entreprises dorigine franaise

Le secteur franais du dispositif mdical est caractris par une proportion importante dentreprises de moins de 250 salaris, tendance plus marque dans le tissu industriel franais que dans les pays leaders du secteur en Europe (Allemagne, Suisse, etc.). Rpartition des entreprises du secteur du dispositif mdical en fonction de leur taille
100% 20% 80% 6% ETI et grandes entreprises PME
60% 94% 40% 80%
20%
0% Europe France
Source : DGCIS rapport PIPAME
Sur les 1 100 entreprises du dispositif mdical implantes en France, seules 63 ont une taille intermdiaire (entre 250 et 5 000 salaris), dont 16 sont dorigine franaise et ont une activit ddie plus de 50 % aux dispositifs mdicaux. Ces entreprises de taille intermdiaire (ETI) se positionnent principalement sur les secteurs des aides techniques, du matriel ophtalmologique et optique, du matriel usage unique et du diagnostic in vitro. La filire franaise est reconnue pour ses produits forte valeur ajoute et fort taux de croissance (implants et prothses notamment). Les crises de scurit srieuses rencontres ces derniers mois naltrent pas cette apprciation mme si les consquences doivent en tre tires de faon proportionne et circonstancie, notamment en luttant effectivement contre la fraude et non en mettant en place des mesures dsincitatives linnovation. elles seules, les dix plus grandes entreprises implantes en France (voir tableau suivant), soit moins de 1 % des entreprises du secteur, ralisent prs de 25 % du chiffre daffaires total. Parmi ces dix entreprises, trois sont dorigine franaise, et cinq dorigine amricaine. Six ont une activit centre sur le diagnostic in vitro ou le matriel ophtalmologique et optique.
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Les dix plus grandes entreprises du secteur du DM implantes en France

Type de DM dvelopps/ commercialiss Matriel ophtalmologique et optique DM de diagnostic Effectif en France 3 584 CA* France (en K) 670 000
Entreprise
Sige
Activit Production, commercialisation et R & D Production, commercialisation et R & D Commercialisation Production et commercialisation Commercialisation Commercialisation Production et commercialisation Production et commercialisation Commercialisation Production, commercialisation et R & D
ESSILOR INTERNATIONAL S.A.
France
BIOMERIEUX S.A. ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FRANCE
France
in vitro
DM de diagnostic
2 863
646 000
tats-Unis
(Johnson & Johnson)

ETHICON SAS
in vitro
Implant non actif DM de diagnostic
358
447 000
(JOHNSON & JOHNSON)

ROCHE DIAGNOSTICS MEDTRONIC FRANCE SAS B. BRAUN MEDICAL SAS
tats-Unis Suisse tats-Unis tats-Unis tats-Unis
949 542 376 1 350 956
351 900 343 600 288 400 271 000 240 600
in vitro
Implant non actif Appareil mdicaux lectromcaniques Matriel usage unique Aides techniques Matriel ophtalmologique et optique Matriel ophtalmologique et optique
PAUL HARTMANN S.A.
BBGR
France
1 034
246 900
ALCON S.A.
(Laboratoires)
tats-Unis
560
223 200
(*) CA : chiffre daffaires.

Source : DGCIS
4 Laccs au march franais : un regroupement des achats des hpitaux peu favorable aux PME
Le march franais du dispositif mdical distribu en officine ( en ville ) est partag entre sept grossistes-distributeurs pour 80 % en valeur des approvisionnements des plus de 20 000 officines. Le leader du secteur dtient plus dun tiers des parts de march. La mission na pas relev de difficults particulires daccs des petites et moyennes entreprises (PME) ce march. Le march franais du dispositif mdical utilis lhpital est en revanche dans une phase de concentration. Afin doptimiser leurs achats, de nombreux hpitaux regroupent leurs commandes. De nombreuses centrales dachat, de rfrencement et des groupements dacheteurs se dveloppent. On en compte aujourdhui une dizaine, lobjectif du ministre de la Sant tant que lensemble des tablissements de sant regroupent leurs achats de dispositifs mdicaux sur une base infrargionale.
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En le-de-France, deux centrales dachat grent par exemple plus de 450 millions deuros dachats de dispositifs mdicaux, avec pour objectif 600 millions en 2013. La massification des achats rend plus difficile laccs des PME au march mme si elle participe la diminution des cots de revient. Ceci nest exact que dans la mesure o une conomie relle subsiste. En effet, les PME franaises ne peuvent parfois pas mobiliser les moyens industriels permettant de rpondre des appels doffres concernant des volumes importants tout en grant lincertitude sur le rsultat des appels doffres, qui peut parfois conditionner la survie de lentreprise. Linnovation par les petites entreprises peut en revanche, au travers de la commande publique, tre soutenue par des procdures adaptes, que le droit europen autorise. Pionnier, le Royaume-Uni a par exemple dvelopp le systme dachats publics avant commercialisation (APAC). Il sagit dachats de services de R & D qui permettront de dvelopper un produit qui nest pas encore disponible sur le march, lacheteur public se rservant le droit dexploiter les rsultats titre gratuit et bnficiant dune rduction du cot dachat une fois le produit commercialis. La commission europenne encourage le recours aux APAC, qui ne sont cependant pas encore utiliss en France dans ce secteur.
5 Un dficit commercial de prs dun milliard deuros

Le taux moyen lexport des entreprises franaises majoritairement des PME, on la vu stablit 29 % alors que dans les pays leaders , ce taux dpasse 50 %. Ces entreprises, fortement dpendantes du march franais, sont soumises un environnement trs concurrentiel. Le march franais prsente, notamment pour cette raison, une balance commerciale dficitaire : 1,1 milliard de dollars en 2009 (voir graphique ci-dessous), soit plus de 700 millions deuros. Balance commerciale de quelques pays europens, en milliards de dollars, 2009
10
0 Allemagne -2 Suisse France Royaume-Uni
-4
Source : Eucomed
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Il est regrettable de constater quil ny a plus de grand acteur industriel franais dans le domaine du dispositif mdical. Cela prive les crateurs ou les investisseurs de petites socits innovantes et en croissance dune sortie par acquisition par de tels acteurs. Dans la pratique, ce sont souvent de grands groupes trangers qui procdent de telles acquisitions, avec le risque, plus ou moins long terme, de voir disparatre les comptences correspondantes en France. Malgr les faiblesses de la filire voques ci-dessus un tissu industriel qui manque dETI et de grandes entreprises franaises, des difficults lies laccs au march, un taux lexportation infrieur celui des pays leaders , la France bnficie dun cosystme riche sur le plan technologique, scientifique et clinique. Reconnue pour son potentiel dinnovation en matire de dispositifs mdicaux (beaucoup de ruptures technologiques sont dorigine franaise), son excellence en mdecine et sa recherche scientifique de haut niveau, elle dispose dun savoir-faire industriel, scientifique et mdical dans des domaines tels que celui des implants (prothses), de laide technique, des systmes de chirurgie mini-invasive, du diagnostic in vitro (avec lun des leaders mondiaux sur son territoire, Bio Mrieux), et dun savoir-faire acadmique et mergent au sein de jeunes PME en diagnostic par 1 imagerie, et en cardiologie . En sappuyant sur les quatre leviers identifis par la mission, savoir une valorisation de la recherche plus efficace, une fluidification et une meilleure visibilit du processus rglementaire en accord avec les enjeux de scurit sanitaire, une adaptation de loffre de formation aux enjeux du secteur, ainsi quun meilleur accompagnement financier des entreprises dans leur phase de croissance, la France pourrait se doter dune vritable filire industrielle lui permettant dinverser la tendance en matire dimportations.
(1) PIPAME (2011), op. cit.
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Chapitre 2
Un important potentiel dinnovation qui bnficie peu au tissu industriel
Ce chapitre prsente lorganisation de la recherche technologique et clinique dans le secteur du dispositif mdical, et tudie son adquation aux besoins et aux attentes de la filire industrielle. Les enjeux identifis sont globalement de deux ordres :
ceux transversaux, damlioration de la valorisation de la recherche publique en France ; ceux spcifiques aux dispositifs mdicaux.
1 Des dpts de brevets moins dynamiques en France que dans les principaux pays concurrents
LINPI (Institut national de la proprit industrielle) a ralis une tude la demande de la mission afin dvaluer la filire franaise des DM du point de vue des dpts de brevets. Ltude cherche prciser la dynamique de dpt de brevet dans ce domaine ainsi que la nature des principaux dposants (organismes de recherche, grands groupes industriels, PME, etc.).
1.1. Les dpts franais dclinent lgrement sur les dix dernires annes
Depuis dix ans, le nombre de dpts franais (i.e. brevets dposs lINPI, par dposants franais ou non) est rest globalement constant et se situe autour de par an (voir graphique suivant). Il sagit des dpts de brevets appartenant diffrentes sous-classes de la classification internationale des brevets ayant trait 1 dispositifs mdicaux ; le diagnostic in vitro en est exclu. des 700 aux aux
La proportion de brevets dposs dans le secteur des DM est infrieure en France aux niveaux constats pour le brevet europen (ou EP, protection de linvention dans 37 pays europens, au terme dun dpt et dune procdure uniques auprs de lOffice europen des brevets OEB) ou international (voie PCT, demande internationale qui permet la dlivrance de plusieurs brevets nationaux ou rgionaux).
(1) Primtre de ltude selon la classification internationale des brevets : sous-classes A61B, A61C, A61F, A61H, A61J, A61M, A61N.
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volution du nombre de dpts annuels de brevets lINPI dans le secteur des dispositifs mdicaux, hors diagnostic in vitro (2000-2010)
Source : INPI, tude concernant les brevets dans le domaine des dispositifs mdicaux 2000-2010 (mars 2012)
En volume, on observe la nette prpondrance des tats-Unis et de lAllemagne dans ce secteur : outre-Atlantique, trente fois plus de brevets du secteur des DM sont dposs quen France, et sept fois plus en Allemagne. Sil faut rester prudent dans la comparaison avec les tats-Unis (car lchelle nest pas la mme), la mise en regard avec un pays tel que lAllemagne souligne de faon claire la plus faible dynamique du dpt de brevets en France, que ce soit dans le secteur du DM ou tous secteurs confondus. Ce retard sexpliquerait notamment, pour les organismes de recherche, par la culture scientifique franaise qui fait prvaloir la publication et la recherche thorique sur les dpts de brevets et la recherche applique. Pourtant, la recherche franaise dans ce domaine est, de lavis de tous les acteurs rencontrs, de haute qualit, et la France reste le berceau dun grand nombre dinnovations majeures dans les dispositifs mdicaux. Par ailleurs, le faible nombre de grandes entreprises franaises du secteur contribue galement un moindre dynamisme en matire de dpt de brevets.
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Chapitre 2 Un important potentiel dinnovation qui bnficie peu au tissu industriel
Comparaison des dpts de brevets entre pays leaders, priode 2000-2010

FR Brevets tous domaines confondus DM* Pourcentage des DM 180 941 8 160 4,5 % EP 1 428 091 101 772 7,1 % WO 1 552 047 118 023 7,6 % US 3 900 615 237 257 6,1 % DE 1 031 343 57 930 5,6 %
Lgende : FR = brevets franais, EP = brevets europens, WO = brevets internationaux (voie PCT, Patent Cooperation Treaty), US = brevets amricains, DE = brevets allemand. (*) Hors diagnostic in vitro et matriel ophtalmique.
On constate une prpondrance en France des sous-secteurs du diagnostic, de la chirurgie, des implants et prothses et des dispositifs de type dialyse, perfusion, ranimation, etc., qui reprsentent prs de 75 % des brevets dposs dans le secteur. Rpartition par sous-classes des dpts de brevet franais dans le secteur des DM hors diagnostic in vitro et matriel ophtalmique
Lgende : A61B : dispositifs mdicaux relatifs au diagnostic (hors diagnostic in vitro) et la chirurgie ; A61F : implants, prothses et orthopdie ; A61M : dispositifs dintroduction dagents dans le corps (appareils de dialyse, perfusion, ranimation, seringues, cathters, etc.) ; A61C : matriel dentaire ; A61G : matriel dhpital (lits mdicaux, tables dopration, fauteuils roulants, etc.) ; A61H : appareils de physiothrapie ; A61J : rcipients fins mdicales.
1.2. La France se place en 5e position pour le nombre de dpts de brevets europens et internationaux
La grande majorit des dpts de brevets franais du domaine des DM (plus de 80 %) est le fait de dposants franais, comme le montre le graphique (a) suivant. Nanmoins, certaines entreprises amricaines et allemandes trouvent leur intrt dposer directement en France plutt que par la voie europenne ou internationale (General
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Electric et DraegerMedical AG tant respectivement premier et septime dposants de brevets FR sur les dispositifs mdicaux). Les graphiques (b) et (c) visent analyser la nationalit des dposants de brevets europens (EP) et internationaux (voie PCT). Ils font ressortir la prvalence des 1 brevets sous priorit amricaine (plus de 50 % dans les deux cas) sur ceux provenant des autres pays. LAllemagne et le Japon reprsentent des volumes de brevets semblables (autour de 10 %) dans les deux cas. Ils devancent le RoyaumeUni (4,3 % en EP et 4,9 % en phase PCT), la France qui arrive cinquime (3,3 % en EP et 2,9 % en PCT) et lItalie. Nationalit des dposants de brevets par la voie franaise (a), europenne (b) ou internationale (c) dans le secteur des DM, hors diagnostic in vitro et matriel ophtalmique
(a)
(b)
(c)
(1) Sous priorit amricaine signifie que le premier dpt de brevet concernant linvention considre a t fait aux tats-Unis.
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1.3. Une sous-reprsentation des grandes entreprises mais un rle important des organismes publics de recherche
En ce qui concerne la nature des dposants de brevets en France, une des spcificits des DM rside dans la part importante des Organismes but non lucratif du domaine de la recherche et de lenseignement (OBNL) et des PME, qui reprsentent eux deux prs de 40 % des dpts de brevets, soit deux fois plus que dans lensemble des brevets, tous secteurs confondus. Dans le secteur du dispositif mdical, les PME dposent presque autant de brevets que les grandes entreprises alors que, tous secteurs confondus, cest prs de quatre fois moins. Cela sexplique en partie par la proportion importante (94 %) des PME dans le tissu industriel franais du dispositif mdical. Les organismes de recherche et denseignement occupent une place importante dans linnovation du secteur du dispositif mdical. Leur part dans les dpts de brevets est trois fois plus importante que tous secteurs confondus. Nature des dposants de brevets en France dans (a) le secteur des DM hors diagnostic in vitro et matriel ophtalmique et (b) tous secteurs confondus (2009-2010)
% de brevets franais sur les DM dposs par % de brevets franais tous domaines confondus dposs par
Personnes physiques 15% Grosses entreprises 64% PME 15% OBNL 6%
Personnes physiques 35%
PME 21%
Grosses entreprises 26%
OBNL 18%
Le tableau ci-aprs dcrit les trente premiers dposants de brevets en France dans le secteur du DM. On peut noter la premire place une entreprise dorigine amricaine (General Electric) et le fait que quatre des dix premiers dposants sont dorigine trangre (General Electric, DraegerMedical, Becton Dickinson et Medtronic). Le 1 2 CNRS et le CEA , ainsi que lAP-HP , mais galement luniversit Joseph Fourier de Grenoble sont les quatre organismes publics qui ont dpos le plus de brevets dans le secteur. Si les troisime et sixime places occupes par les deux grands organismes de recherche ne surprennent pas, on peut souligner le fort dynamisme de
(1) CEA : Commissariat lnergie atomique et aux nergies alternatives. (2) AP-HP : Assistance publique Hpitaux de Paris.
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luniversit grenobloise , avec 39 brevets dposs en dix ans. Le reste du haut du classement est occup par des entreprises franaises ainsi quun nombre important danciennes PME franaises rachetes au cours de la dcennie 2000-2010 par des industriels dorigine trangre. noter que ce classement exclut le diagnostic in vitro et le matriel ophtalmique. Classement des 30 premiers dposants en France du secteur DM, hors diagnostic in vitro et matriel ophtalmique (2000-2010)
Place 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Nombre de brevets 391 120 111 104 99 96 89 81 73 73 53 45 44 44 42 41 40 39 38 34 33 32 31 30 29 27 26 26 24 23 Dposant GENERAL ELECTRIC LOREAL CNRS ELA MEDICAL SA (Groupe SORIN) VALOIS CEA DRAEGER MEDICAL AG BECTON DICKINSON France MEDTRONIC INC TORNIER SA HELIOSCOPIE Medical Implants SOFRADIM (Groupe COVIDIEN) VYGON PEROUSE MEDICAL MACO PHARMA MEDICREA AIR LIQUIDE UNIVERSIT GRENOBLE I FH ORTHOPEDICS HILL ROM (Groupe HILLENBRAND) TAEMA (Groupe AIR LIQUIDE) MICRO MEGA INT MFG SA AP-HP RAZIAN HASSAN SEDAT SA COUSIN BIOTECH GRAF HENRY SPINE NEXT (Groupe ABBOTT) EUROSURGICAL BOUSSIGNAC GEORGES Origine US
IT
DE US US US IR
US
US IR
OBNL de recherche et denseignement Entreprises trangres Personnes physiques
Grandes entreprises et ETI franaises PME franaises
(1) En 2008, le laboratoire technique de lingnierie mdicale et de la complexit (UMR UJF/CNRS), e sest vu deux fois rcompens pour ses innovations, dans le cadre du 5 concours des technologies mdicales innovantes organis par lAlliance pour le gnie biologique et mdical (AGBM).
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Lanalyse des portefeuilles de brevets des principaux organismes de recherche ayant une activit dans le domaine du dispositif mdical fait ressortir, en nombre de brevets dposs, la prpondrance des grands organismes de recherche publics que sont le CNRS, le CEA et lINSERM. Portefeuille de brevets des organismes publics de recherche
CNRS Brevets dtenus tous secteurs confondus Brevets dtenus relatifs aux DM Part des brevets DM 4 500 111 2% CEA 4 216 365 9% AP-HP 418 31 7% INSERM 828 16 2% IGR* 80 27 34 % Institut Pasteur 507 46 9% Institut Curie 146 100 68 %
(*) Institut Gustave Roussy. Remarque : ces chiffres incluent le diagnostic in vitro pour lIGR, lInstitut Curie, lInstitut Pasteur et le CEA et lexcluent pour le CNRS, lAP-HP et lINSERM.
Sources : CNRS : Donnes chiffres et indicateurs 2010 , Rapport financier 2010 ; INSERM : site INSERM Transfert ; CEA : donnes internes ; Institut Pasteur : site Internet ; IGR : donnes internes ; Institut Curie : donnes internes confidentielles ; AP-HP : Rapport dactivit 2010
En incluant le diagnostic in vitro (voir graphique suivant), on constate que la part des brevets dans le secteur des DM est trs importante au sein de lAP-HP, de lInstitut Pasteur, de lInstitut Curie (plus de 50 %) et, dans une moindre mesure, de lIGR et de lINSERM. Nombre et part des brevets DM dposs par les grands organismes de recherche (DM1 : DM hors diagnostic in vitro, DM2 : DM incluant le diagnostic in vitro)
Afin de comparer les pratiques de ces organismes, le nombre de brevets dposs par an a t rapport au budget allou la recherche pour chaque organisme. LInstitut Curie, le CEA et lInstitut Gustave Roussy font preuve de plus de dynamisme que le CNRS dans le domaine du dispositif mdical. LInstitut Pasteur constitue un cas un peu diffrent dans la mesure o lessentiel de ses activits se concentre sur le diagnostic in vitro, non comptabilis ici.
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Dynamisme de dpt de brevets des organismes publics de recherche

CNRS Dpts de brevets/an Dpts de brevets/an/Mds d de budget recherche 350 109 CEA 665 155 AP-HP 42 INSERM NC IGR* 8 143 Institut Pasteur 12 48 Institut Curie 23 253
(*) Institut Gustave-Roussy.

Sources : CNRS : Donnes chiffres et indicateurs 2010 , Rapport financier 2010 ; INSERM : site INSERM Transfert ; CEA : donnes interne ; Institut Pasteur : site Internet ; IGR : donnes internes ; Institut Curie : donnes internes confidentielles ; AP-HP : Rapport dactivit 2010
2 La valorisation de la recherche : des situations trs htrognes dans un paysage en mutation

2.1. Innovation et rgimes de proprit industrielle dans les grands organismes publics de recherche : des pratiques trs varies
De la thorie
En 1980, les tats-Unis ont adopt une lgislation capitale dans le domaine des brevets et de la proprit intellectuelle, la loi Bayh-Dole. Cette dernire accorde aux bnficiaires de fonds fdraux pour la recherche et dveloppement la possibilit de breveter leurs inventions et de concder leurs brevets sous licence des entreprises. Cette lgislation avait principalement pour but de faciliter lexploitation des rsultats de la recherche finance par des fonds publics en transfrant la titularit des droits du gouvernement aux universits. la fin des annes 1990, inspirs par ce changement dorientation, de nombreux pays de lOCDE ont modifi leurs lois ou rglements relatifs au financement de la recherche ou lemploi afin de permettre aux instituts de recherche de dposer des demandes de protection de la proprit intellectuelle issue dun financement public, dobtenir les titres correspondants et de les concder sous licence. En Allemagne, en Autriche, au Danemark et au Japon, ces changements ont eu pour principal effet labolition de ce que lon appelait le professors privilege , qui accordait aux professeurs duniversit le droit dtre titulaires de brevets. Ce droit a t transfr aux universits. Dans le cas o des licences sont concdes, les inventeurs universitaires se voient accorder une part des redevances perues par leur organisme. En France, cela sest traduit par la loi sur linnovation et la recherche de 1999 (dite loi Allgre), qui avait pour objectif daccrotre le transfert des rsultats issus de la recherche publique vers le monde conomique et de multiplier la cration dentreprises innovantes. La loi prvoit notamment la possibilit pour les organismes de recherche et les universits daider les entreprises en phase dincubation, ainsi que la cration de structures ddies la promotion et la valorisation des rsultats de la recherche (les SAIC, services dactivits industrielles et commerciales).
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Daprs le code de la proprit intellectuelle , selon les conditions dans lesquelles linvention dun salari a t conue, les droits sur linvention, et donc le choix de dposer ou non un brevet, reviennent soit au salari, soit lemployeur. En ce qui concerne les grands organismes de recherche, quand un chercheur fait une invention et souhaite dposer un brevet, il entre gnralement dans le cadre des inventions de mission . Celles-ci, ralises par le chercheur dans le cadre des missions confies par lorganisme, sont, ds leur conception, proprit de lorganisme et de lui seul. Le salari aura droit une contrepartie financire, fixe par son contrat de travail. Dans tous les cas, le salari a lobligation de dclarer toute invention quil ralise son employeur, qui prend la dcision de dposer le brevet ou non. Si lemployeur dcide de ne pas dposer le brevet, le salari est libre de le dposer ses frais, et sera alors titulaire de la proprit industrielle. Il existe cependant des stipulations contractuelles plus favorables au chercheur : cest le cas par exemple de lcole suprieure de physique et de chimie industrielles de la ville de Paris (ESPCI Paris Tech), o le chercheur est libre de dposer ses frais le brevet sil le souhaite, et de disposer alors de la proprit industrielle et de sa libre utilisation.
la pratique
Les pratiques concernant la valorisation et les logiques de fonctionnement des diffrents acteurs sont trs variables selon les organismes de recherche considrs dans cette mission. partir de rgles communes (loi sur linnovation de 1999, code de la proprit intellectuelle, etc.), la mise en uvre diffre considrablement. En annexe 4 sont rsumes ces diffrences de principes de fonctionnement entre principaux organismes de recherche intervenant dans le secteur du dispositif mdical. Il ressort de cette comparaison et des changes avec des cellules de valorisation plusieurs points de divergence entre les organismes. Une fois un brevet dpos, deux voies soffrent lorganisme de recherche et au chercheur pour le valoriser : la cration de start-up et la concession de licence un industriel dj prsent sur le march. Larbitrage entre ces deux voies nest pas toujours du ressort de lorganisme de recherche. Si la dcision revient lorganisme au CEA, lInstitut Pasteur, lInstitut Curie et lIGR, elle relve du chercheur au CNRS, lAP-HP ainsi qu lINSERM. Le CNRS ou lAP-HP ne peuvent sopposer la volont du chercheur de crer son entreprise partir du brevet dont il est lorigine. La cration de start-up implique cependant une ngociation dun contrat de licence auprs de lorganisme de recherche, ngociation qui sapparente parfois un parcours du combattant pour le chercheur, tant du point de vue du contenu du contrat (royalties et sommes forfaitaires parfois trop leves) que des dlais dinstruction des demandes. Une fois la dcision de cration de start-up arrte et le contrat de licence sign, lorganisme de recherche peut apporter son appui lentrepreneur de diffrentes
(1) Articles L. 611-7, R. 611-7 et R. 611-11 R. 611-14 du code de la proprit intellectuelle.
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manires : mise disposition dun incubateur (cest le cas lInstitut Pasteur et lINSERM, par exemple), prise de participation dans la socit cre, de faon minoritaire (lINSERM et le CEA peuvent le faire via leurs filiales prives damorage, lInstitut Pasteur entre aussi rgulirement au capital de ses start-up). Les deux tableaux suivants illustrent quelques pratiques de ces organismes en matire de valorisation de la recherche par concession de licences et crations de start-up. La valorisation des brevets par licence
CNRS Nombre total de licences actives Pourcentage de brevets valoriss par licence Revenus des licences (k) Nombre de licences actives secteur DM 864 20 % 44 000 NC CEA 547 8% 17 470 8 AP-HP 136 33 % 3 200 30 (+ 41 DIV)** INSERM 460 55 % NC NC IGR* 10 12% NC 6 Institut Pasteur NC NC NC Institut Curie 25 17 % 546 2
(*) IGR : Institut Gustave-Roussy. (**) DIV : diagnostic in vitro. NB : ces chiffres prsentent des doublons entre instituts pour les brevets en coproprit.
Sources : CNRS : Donnes chiffres et indicateurs 2010 , Rapport financier 2010 ; INSERM : site INSERM Transfert ; CEA : donnes internes ; Institut Pasteur : site Internet ; IGR : donnes internes ; Institut Curie : donnes internes confidentielles ; AP-HP : Rapport dactivit 2010
La cration de start-up
CNRS Nombre de start-up cres/an Nombre de start-up dans le secteur DM 27 NC CEA 7 4 AP-HP 5 16 (+ 4 DIV)** INSERM 4 NC IGR* 5 NC Institut Pasteur 4 NC Institut Curie 1 4
(*) IGR : Institut Gustave-Roussy. (**) DIV : diagnostic in vitro.

Sources : CNRS : Donnes chiffres et indicateurs 2010 , Rapport financier 2010 , INSERM : site INSERM Transfert, CEA : donnes internes, Institut Pasteur : site Institut Pasteur, IGR : donnes internes, Institut Curie : donnes internes confidentielles, AP-HP : Rapport dactivit 2010
2.2. Une activit de valorisation en pleine rorganisation

Le paysage de la valorisation de la recherche publique en France est en pleine mutation : les investissements davenir vont conduire la cration de nouvelles structures de valorisation de la recherche, les SATT (Socits dacclration du transfert de technologies), les CVT (Consortiums de valorisation thmatiques), France Brevet, structures encore un stade de dveloppement trs amont. Larticulation de ces nouvelles structures avec les dispositifs existants (cellules de valorisation des organismes de recherche, incubateurs dentreprises, ples de comptitivit, etc.) reste largement dterminer.
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Le fonds national de valorisation cr dans le cadre des investissements davenir prvoit dinvestir 900 millions deuros dans la cration des SATT et 50 millions dans celle des CVT. Ces nouveaux dispositifs viennent complter les outils daide linnovation existants, que reprsentent les diffrentes aides dOso, le programme ANR mergence visant spcifiquement la maturation des projets de start-up, ou encore les incubateurs (publics et privs). LANR permet actuellement, par le biais de certains de ses programmes, le financement de projets dans le secteur des DM :

ANR TecSan (technologies pour la sant) ; ANR RPIB (recherches partenariales et innovation biomdicale). Ce programme soutient des recherches biologiques et biomdicales finalises menes conjointement par des entreprises et des laboratoires acadmiques. Le programme RPIB a pour objectif de valoriser les rsultats de la recherche publique et de promouvoir leur transfert vers des applications industrielles dans le domaine de la sant ; ANR e-sant : sant et autonomie sur le lieu de vie grce au numrique , appel projet de 9 millions deuros dont les rsultats sont parus en fvrier 2012. Un second appel projet modles conomiques du secteur de le-sant est en cours pour un montant de 30 millions deuros.
Un problme rcurrent identifi dans le fonctionnement de la recherche dans le secteur des technologies mdicales est la tendance forte dvelopper des innovations issues du technology push (dveloppement depuis la technologie) et non pas market pull (dveloppement tir par les besoins cliniques et donc les marchs). Limportance dune nouvelle approche de la recherche davantage tourne vers les patients et le march a galement t souligne dans le domaine des 1 technologies de linformation et des communications pour la sant et lautonomie . France Brevet est un fonds dinvestissement en proprit industrielle cr en 2011 dans le cadre des investissements davenir, et dot terme de 100 millions deuros de capital, dtenu parit par ltat et la Caisse des dpts et consignations. Lobjectif de France Brevet est de constituer, sur un nombre limit de secteurs technologiques cls, des portefeuilles de brevets cohrents, ou grappe de brevets, plus faciles licencier sur le march international que des brevets disperss. France Brevet vise galement construire une masse critique de comptences et de moyens, ainsi qu dvelopper une capacit de planification sur la longue dure. Partant du constat que la valorisation des brevets issus de la recherche publique est faible, compare au potentiel dtenu par ces organismes, France Brevet devra sarticuler avec les autres acteurs de la valorisation (organismes publics de recherche, SATT, etc.). Des accords de coopration ont dores et dj t signs avec diffrents instituts de recherche, qui devraient garder tout moment la main sur le devenir de leurs brevets (importance de ne pas dissocier les brevets de leur organisme source).
(1) Picard R. (2010), Valorisation de la recherche en sciences et technologies de linformation et des communications (STIC) pour la sant et lautonomie, Conseil gnral de lindustrie, de lnergie et des technologies, avril.
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2.3. La valorisation de la recherche
Les difficults de la valorisation de la recherche publique en France ne semblent pas provenir en premier lieu dun dficit de brevets dposs
Le nombre de dpts de brevets dans les organismes de recherche publics et parapublics est honorable compte tenu de lorganisation de ces derniers. Dans certains, la sensibilisation des chercheurs la ncessit de breveter avant toute publication des rsultats de leur recherche est un enjeu (exemple de lAP-HP ou des Hospices civils de Lyon, o les mdecins ont tendance divulguer trop rapidement leurs rsultats). Si le nombre de brevets dposs dans le domaine des dispositifs mdicaux en France reste faible par rapport certains pays leaders du secteur (lAllemagne notamment), ce retard ne semble constituer que lun des freins la filire.
Les difficults concernent essentiellement la valorisation de ces brevets

Comme on la vu, la valorisation des brevets peut se faire par deux voies alternatives, voire concurrentes : la cration dune start-up innovante par un chercheur inventeur, ou la ngociation de contrats de licence avec un industriel (quil sagisse dun grand groupe, dune PME, ou dune start-up extrieure lorganisme de recherche). Dans le premier cas, les difficults sont le manque de bons managers pour complter efficacement les comptences essentiellement scientifiques des chercheurs inventeurs, le degr de maturation du projet, pour passer dun brevet fondamental un brevet industriel, ou encore limpossibilit pour une start-up de distribuer trs grande chelle le produit. Dans certaines situations, un constat de blocage de linnovation peut tre fait : les lenteurs des dossiers pour obtenir un contrat de licence avec lemployeur peuvent par exemple rendre quasi impossible la cration effective de la start-up. Au final, on peut 1 distinguer le cas du chercheur inventeur , qui est globalement bien pris en compte 2 et o linventeur est rmunr. En revanche, le cas du chercheur entrepreneur pose davantage de problmes, et la situation est beaucoup plus contraste selon les organismes de recherche. Enfin, la perception de la valorisation dans les organismes publics de recherche reste 3 un problme dans nombre dtablissements. Une enqute mene en 2010 auprs dun chantillon de personnels appartenant diffrents organismes publics de recherche (INSERM, CEA, CNRS, Institut Curie, universit Paris-Sud 11, etc.) relve que plus de la moiti des personnes interroges ignorent ou ne savent que trs partiellement en quoi consiste la valorisation de la recherche. Bien que cette tude ait t mene sur un chantillon restreint (envoi de 715 questionnaires, 88 rponses), ses rsultats confirment le besoin dinformer et de sensibiliser les chercheurs aux enjeux et outils de valorisation de la recherche. Des formations systmatiques la valorisation de la recherche, ciblant notamment les jeunes gnrations de chercheurs (tudiants en thse), pourraient apporter un lment de rponse intressant.
(1) Chercheur lorigine dune innovation technologique qui donne lieu un dpt de brevet. (2) Chercheur qui cre sa start-up partir de linvention dont il est lorigine. (3) Pachot-Doignon I. (2010), Perception de la valorisation dans les laboratoires publics de recherche , DU de Gnie Biologique et Mdical, universit Pierre et Marie Curie, octobre 2010.
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La mission note, ce titre, que le programme des investissements davenir lanc en 2010 a permis de raliser une vritable avance en termes dacculturation des personnels de recherche aux enjeux de la valorisation (chaque appel doffre comprenant un volet sur ce thme).
La cration des Socits dacclration du transfert de technologies (SATT)

Lobjectif des SATT est de mettre fin au morcellement des structures de valorisation de la recherche publique sur un territoire donn (universit, CNRS, INSERM, coles dingnieurs, etc.). Les SATT devraient terme constituer un guichet unique auquel les industriels et les chercheurs dun territoire donn pourront sadresser en ce qui concerne la valorisation de la recherche (brevets, maturation des projets, licences et transfert de technologies). Dotes dun statut de Socit par action simplifie (SAS), elles sont dtenues aux deux tiers par les tablissements et les organismes de recherche et un tiers par ltat, reprsent par la Caisse des dpts et consignations (CdC). Les SATT ont vocation conduire une plus forte professionnalisation de la valorisation de la recherche et un renforcement des comptences, notamment par latteinte dune masse critique. Le soutien de ltat au travers des SATT sera essentiellement consacr au financement des phases de maturation des inventions et ltablissement des preuves de concept, tape essentielle pour dmontrer lintrt technologique et commercial dune invention issue de la recherche publique avant son transfert vers le monde conomique. La SATT devra identifier dans les laboratoires les projets innovants les plus prometteurs, en tudier la faisabilit technico-conomique puis, aprs passage par un comit de slection, en financer la maturation (preuve de concept, prototypage, etc.), et enfin assurer son transfert vers le monde conomique (sous forme de licence des droits de proprit intellectuelle ou de cration dentreprise). Le dpt de brevet et son financement relvent galement des activits de la SATT. En complment des activits de maturation des inventions, les SATT doivent galement accomplir un certains nombre de prestations obligatoires : dtection des inventions dans les laboratoires, dtection des besoins des industriels, gestion des portefeuilles des droits de proprit intellectuelle (dpts, entretien, licensing, etc.), appui la ngociation des contrats de recherche avec les industriels, sensibilisation des chercheurs la valorisation de la recherche. Lactivit de ngociation et de gestion des contrats de recherche partenariale avec des industriels est une prestation possible mais non obligatoire des SATT, chacune dcidant de les intgrer ou non dans ses activits. Pour le moment, cinq SATT ont t labellises par les investissements davenir. Il est prvu au final la cration de 12 13 SATT sur tout le territoire. Lune des plus avances est la SATT Conectus en Alsace, dont les activits ont dbut le 16 janvier 2012. Les SATT constitueront des structures de valorisation rgionales et multithmatiques. Elles sont donc par vocation gnralistes. Elles seront compltes par des CVT, Consortiums de valorisation thmatique, qui eux seront nationaux et monothmatiques.
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Venant se greffer sur un paysage complexe et htrogne, les SATT ont pour atout leurs capacits de financement trs importantes de la maturation et de la preuve de concept. Elles devront nanmoins prouver leur capacit identifier les innovations dans les laboratoires et ngocier des contrats de licence. Leur articulation avec les autres acteurs reste largement dterminer. Il serait particulirement utile que les SATT absorbent et rationalisent les nombreuses structures de valorisation existantes, trop morceles pour tre toutes au bon niveau de professionnalisme et largement redondantes avec les missions des SATT. Les SATT, qui sont des structures rgionales, devront galement trouver une articulation et une rpartition claires des fonctions avec les structures de valorisation au niveau national ayant une orientation plus thmatique (INSERM Transfert, CEA, France Brevet, etc.). Lingnierie institutionnelle des SATT reste donc finaliser et mettre en pratique, notamment en termes de gestion de la proprit intellectuelle. En effet, si les droits de proprit industrielle sont censs rester proprit des tutelles (universits ou organismes de recherche), la gestion de ces droits doit tre dlgue aux SATT. Des conventions claires entre SATT, tablissements et organismes de recherche devraient permettre une dlgation relle de la gestion de la proprit intellectuelle, afin dassurer un transfert de technologie plus dynamique et plus fluide (raccourcissement des dlais de ngociation de licence ou de contrat de recherche, etc.). Les facteurs de succs suivants de la valorisation de la recherche ont pu tre identifis :

la ractivit (breveter avant de publier) ; la simplicit des procdures (dpt de brevet, ngociation de contrats de licence) ; la bonne connaissance du secteur et des stratgies de valorisation : savoir dtecter ce qui doit tre valoris et comment (cration de start-up, licence un industriel, partenariat de recherche, etc.).
Pour cela, il faut :
des quipes professionnelles : de manire gnrale, une relle professionnalisation du mtier de la valorisation dans le domaine public est ncessaire ; des quipes spcialises : les cellules de valorisation gagnent disposer dune expertise spcialise, notamment dans le domaine spcifique des sciences de la vie. Les structures pluri-thmatiques ne semblent pas tre les plus efficaces ; des quipes prsentes sur le terrain : ncessaire proximit de lieu avec les chercheurs pour pouvoir reprer les innovations et les suivre au quotidien ; un accompagnement des projets dans leurs phases de maturation : le dpt de brevet peut tre suivi de la preuve de concept. Mais un chercheur nest pas professionnellement quip pour prparer un business plan et une tude de march, vrifier le contexte conomique et lopportunit de son projet. Il existe donc un vritable besoin daccompagnement pour les tudes de faisabilit, seules de nature prouver suffisamment les concepts concerns. Leffort de financement des SATT est potentiellement dterminant ; une formation et une sensibilisation, ds les tudes, des chercheurs et des ingnieurs aux questions de proprit intellectuelle, de brevets, de cration de start-up/partenariats industriels.
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3 Les techniques mdicales en France : un cosystme de taille significative, en progrs dans son organisation
La recherche mdicale franaise est trs oriente vers la biologie et le mdicament. Limportance stratgique des technologies mdicales (marchs en croissance, comptences mobilisables en France, etc.) y est insuffisamment reconnue. Les Instituts hospitalo-universitaires visent dvelopper la recherche partenariale entre cliniciens, chercheurs et industriels. Dans le secteur des dispositifs mdicaux, on peut citer les importantes sources dinnovations potentielles que reprsentent lIHU de Strasbourg (chirurgie mini-invasive guide par limage, impliquant notamment lentreprise franaise dinstrumentation mdicale MaunaKea, cration potentielle dun campus MedTech Strasbourg), lIHU de Bordeaux (dispositifs mdicaux autour de la cardiologie), ou encore lIHU de Marseille (innovations dans le domaine du diagnostic in vitro). Plusieurs Instituts Carnot, tels que lInstitut du cerveau et de la moelle pinire (ICM), permettent de crer des quipes mixtes pouvant potentiellement gnrer de nouveaux dispositifs mdicaux. Il existe un cosystme technologique, scientifique et clinique significatif dans les dispositifs mdicaux en France. Un effort est en cours pour rendre plus lisible lactivit de recherche en la matire : CHU impliqus, ples de comptitivit et clusters, Instituts de recherche technologique (IRT) et Instituts Carnot concerns. Des efforts sont actuellement faits pour structurer la recherche publique en sant, par le biais de lAlliance nationale pour les sciences de la vie et de la sant (Aviesan). Au sein de ces structures, les dispositifs mdicaux devraient tre facilement identifiables. Ainsi, un Consortium de valorisation thmatique (CVT) est ddi la sant. Port par lAviesan, il a pour objectif de structurer et coordonner la recherche franaise dans ce domaine. En complment de laction locale des SATT, les CVT visent construire une vision nationale sur un thme donn (la sant pour le CVT Aviesan), et assurer une liaison efficace avec les SATT et les autres acteurs de la valorisation (industriels, IHU, IRT, Instituts Carnot, France Brevet, etc.). La structuration de loffre de recherche technologique publique dans le secteur des DM est en cours, notamment grce au travail de lInstitut thmatique multiorganismes Technologies pour la sant (ITMO ITS) de lAviesan. Le champ daction de lITMO-ITS inclut quatre secteurs cls : limagerie, le dveloppement du mdicament, les biotechnologies et la bio-ingnierie, ainsi que la chirurgie et les techniques interventionnelles. LITMO-ITS dresse actuellement un tat des lieux des quipes et de leur potentiel. Sur la base de cette cartographie globale, lAviesan se livrera une analyse stratgique afin de dfinir des axes de dveloppement scientifique prioritaires.
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Les units de recherche en technologies pour la sant, une masse critique significative
Nb de statutaires
Nb thsards et post-doctorants
1400
Nb units
Biotechnologies et bio-ingnierie
Chirurgie et techniques interventionnelles
Imagerie
Mdicament
e-sant
Sous-domaines
Source : Institut thmatique multi-organisme Technologies pour la sant (ITMO ITS), Orientations stratgiques, dcembre 2011
4 Promouvoir le chercheur entrepreneur dans le secteur des dispositifs mdicaux

4.1. Constat
La mission cherche apporter une solution au constat quelle fait de lchec du dispositif actuel. Quand une invention est issue dun processus de recherche, ce qui arrive trs frquemment dans le cas des dispositifs mdicaux (tout particulirement pour les innovations de rupture), elle est, selon les pratiques rencontres par la mission, le plus souvent :
publie dans une revue scientifique avant tout dpt de brevet (manque de sensibilisation des chercheurs aux questions de proprit intellectuelle et de valorisation de la recherche) ; brevete ltranger ; brevete en France par lorganisme de recherche mais mal valorise, faute de contrat de licence avec un industriel existant ou de cration dune start-up.
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Dans un certain nombre de cas, quand un chercheur souhaite crer sa start-up partir du brevet de son invention ce qui est un modle courant ltranger dans le domaine du dispositif mdical , un constat de blocage peut tre fait. La situation est trs contraste selon les organismes de recherche mais les lenteurs des procdures pour obtenir un contrat de licence avec lemployeur, et les conditions mmes de ces licences, peuvent parfois rendre quasi impossible la cration effective dune start-up par un chercheur. Ces blocages peuvent tre dus un manque de comptences des organismes de recherche, un manque de moyens ou une faible priorit accorde ces sujets.
4.2. Crer un guichet pour le chercheur entrepreneur

La mission propose de crer, titre exprimental pour le dispositif mdical, un statut de chercheur entrepreneur. Une drogation la gouvernance complexe des dispositifs de recherche publique serait ouverte pour les chercheurs entrant dans un processus encadr de cration dentreprise. Oso pourrait donner son label qualit aux projets concerns pour que ce dispositif soit utilis bon escient. Les frais daccompagnement seraient pris en charge par Oso et/ou par les organismes de valorisation (SATT, etc.) en contrepartie dune participation au capital de lentreprise cre. Un tel modle, par sa dynamique et sa flexibilit, serait potentiellement trs porteur pour la cration dentreprises innovantes dans le secteur des dispositifs mdicaux. Naturellement, cette option serait une simple facult supplmentaire donne au chercheur, les possibilits existantes au sein des organismes actuels ntant en rien modifies. Une disposition lgislative spcifique, ouvrant une telle drogation sous la surveillance dOso, serait ncessaire. Sa motivation serait de permettre pour les cas les plus porteurs industriellement de faire prvaloir, au nom de lintrt gnral, la cration dentreprise et demplois, sur la simple valorisation de la recherche par les instituts publics.
Fonctionnement du dispositif
Le chercheur pourrait rejoindre le dispositif diffrents niveaux :
sil na pas encore dpos le brevet auprs de son employeur, il pourrait sadresser au guichet pour dposer le brevet en son nom en vue de crer une start-up (par drogation au code de la proprit intellectuelle) ; sil a dpos le brevet auprs de son employeur, un transfert de brevet de lorganisme employeur vers le chercheur pourrait tre effectu.
Cette option dentre dans le dispositif serait exerable aprs revue par un comit, compos dexperts comptents, pour valuer le potentiel technique et conomique du projet. De tels comits de slection des start-up existent dj dans certaines structures de valorisation de la recherche, notamment au CEA. Le chercheur qui deviendrait par ce systme titulaire des droits de proprit intellectuelle (PI) aurait obligation de cder ces droits lentreprise une fois cre.
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Le chercheur serait accompagn par Oso, et ventuellement en complment par un organisme de valorisation (SATT notamment), pour la cration de sa start-up. En contrepartie, la start-up cderait un pourcentage de son capital loprateur en charge du guichet (qui peut tre une filiale ad hoc dOso/CdC afin de pouvoir prendre des parts au capital des entreprises concernes). Ce pourcentage pourrait tre initialis 5 % du capital de lentreprise, puis sujet une revue permanente afin dassurer au guichet un bilan financier au moins quilibr dans cette catgorie doprations. Le rle dOso serait de servir de plateforme daccompagnement du chercheur, mme de le guider vers les diffrents acteurs du systme (SATT, incubateurs, concours, etc.). Une fois ralises les tapes de pr-maturation (tudes de march, potentiel technicoconomique, stratgie de proprit intellectuelle, plan de maturation, etc.) et de maturation (preuve de concept, prototypage, plan de dveloppement, quipe, etc.), si lentreprise cre est un succs, un retour financier lorganisme public de recherche ou la SATT doit tre prvu par contrat entre celui-ci et loprateur en charge du guichet. Les bnfices dgags par Oso pourraient ainsi tre redistribus selon la rgle dintressement des inventeurs codifi larticle R. 611-14-1 du code 1 de la proprit intellectuelle (profits issus de la participation au capital rpartis, aprs rmunration du guichet, pour 50 % aux inventeurs, 25 % au laboratoire et 25 % lorganisme publique de recherche).
Primtre du dispositif
Dans un premier temps, ce dispositif pourrait tre expriment pour les inventions du secteur des DM, car il sagit dun secteur trs dynamique en termes de cration de start-up. Lexprimentation peut permettre dvaluer le volume des demandes, la faisabilit du dispositif, et les points amliorer. Le dispositif concernerait les tablissements et organismes de recherche tels que dfinis dans le code de la recherche (incluant notamment les tablissements publics de sant tels que les CHU, lAP-HP ou les Hospices civils de Lyon).
(1) Dcret n 2005-1217 du 26 septembre 2005 relatif la prime dintressement et la prime au brevet dinvention attribues certains fonctionnaires et agents de ltat et de ses tablissements publics auteurs dune invention et modifiant le code de la proprit intellectuelle.
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Valorisation de la recherche : organisation actuelle
Source : Centre danalyse stratgique
Valorisation de la recherche : dispositif daide au chercheur entrepreneur
Source : Centre danalyse stratgique
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Chapitre 3
La rglementation en matire de scurit sanitaire et de prise en charge par lassurance maladie
Chaque anne, environ 3 000 dispositifs mdicaux sont mis sur le march franais. Afin dassurer la scurit des consommateurs, ces dispositifs mdicaux doivent recevoir un marquage dit marquage CE avant leur commercialisation sur le territoire de lUnion europenne. Les dispositifs les moins risqus bnficient, pour le marquage CE, dune procdure peu contraignante, essentiellement dclarative. Les dispositifs marqus CE peuvent tre pris en charge automatiquement par lassurance maladie sils rpondent aux spcifications des lignes gnriques de la Liste des produits et prestations (LPP). Ces lignes gnriques rassemblent des dispositifs mdicaux homognes dont les caractristiques doivent respecter un cahier des charges prcis. Les lignes gnriques de la LPP sont tablies par le Comit conomique des produits de sant (CEPS). Tous les ans, une centaine de dispositifs font lobjet dune demande de prise en charge spcifique par lassurance maladie. Ces demandes sont dposes simultanment au CEPS et la Haute Autorit de sant (HAS). Cette dernire value lintrt mdico-conomique des dispositifs et rend son avis au CEPS qui appartient la dcision des modalits de prise en charge, le cas chant, du dispositif par lassurance maladie. Parmi ces dispositifs, une demi-douzaine chaque anne ncessitent la cration dun nouvel acte dun professionnel de sant pour tre utiliss. Il sagit typiquement des dispositifs mdicaux implantables ou des dispositifs de diagnostic in vitro utiliss dans les laboratoires danalyse mdicale, mais il peut galement sagir de dispositifs dimagerie innovants. De la mme faon que pour le dispositif lui-mme, la HAS analyse lintrt mdico-conomique de lacte et rend un avis sur son inscription la liste des actes et prestations pris en charge par lassurance maladie. Cet avis rendu, cest lUnion nationale des caisses dassurance maladie (UNCAM) que revient la dcision dinscrire ou non lacte sur la liste des actes et prestations. Enfin, tous les dispositifs prsents sur le march franais font lobjet dune surveillance trois niveaux :
les industriels eux-mmes doivent mettre en place les processus permettant de dtecter et de porter la connaissance des autorits les vnements de scurit sanitaire ;
(1) Dispositifs de classe IIa ou suprieure. ces chiffres sajoutent des dispositifs mdicaux de classe I ( faible risque), par exemple les sparadraps, les seringues ou les lits mdicaux. LAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant et la Direction gnrale de loffre de soins travaillent actuellement une dfinition plus prcise.
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les organismes ayant dlivr le marquage CE sont chargs de vrifier que des processus ont t correctement dfinis et mis en place ; lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS) est charge de laudit des organismes dlivrant le marquage CE, de la surveillance du march et de la gestion des vnements de scurit sanitaire.
Les rcentes fraudes aux rglementations sanitaires, dune part, et linsatisfaction des industriels quant la prdictibilit et la dure des processus rglementaires, dautre part, montrent cependant que des amliorations peuvent tre apportes. Dresser un tat des lieux du parcours rglementaire du dispositif CE permet didentifier les tapes qui concentrent les enjeux conomiques et de scurit sanitaire. On pourra alors analyser les lments qui dterminent la possibilit dun dveloppement de la filire industrielle en cohrence avec les exigences suprieures de scurit sanitaire.
1 Du marquage CE au suivi post-mise sur le march : un processus complexe

1.1. La question centrale des tudes cliniques
Le marquage CE est le prrequis la commercialisation de tout dispositif mdical dans lUnion europenne, lexception des dispositifs sur mesure et de ceux utiliss dans le cadre dessais cliniques. Le rle de ce marquage est dassurer la scurit sanitaire des consommateurs et des patients europens. Il consiste en une analyse bnfice-risque charge de dmontrer lintrt du dispositif au regard des risques quil fait courir au patient. Les exigences essentielles dtailles dans lannexe I de la directive 93/42/CEE stipulent en effet que les dispositifs doivent atteindre les objectifs qui leur ont t assigns par les fabricants et que tout effet secondaire et indsirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances assignes . Le marquage CE
Le marquage CE est dfini par les directives europennes 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CEE modifies. Ces directives prvoient de distinguer quatre classes de dispositifs mdicaux selon le risque associ leur utilisation. Les classes du marquage CE
Classe CE Niveau de risque Classe I Faible Pinces Ciseaux Objets de pansement brlure er 1 degr Classe IIa Modr Lentilles de contact Implants dentaires Instruments chirurgicaux usage unique Classe IIb lev Instruments chirurgicaux implantables, dispositifs anti-MST, anticonceptionnels, objets de pansement e brlure 3 degr Classe III Critique Dispositif invasif ou implantable en contact avec le systme nerveux ou circulatoire, actif ou non
Exemples de DM
Source : Mission
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Chapitre 3 - La rglementation en matire de scurit sanitaire et de prise en charge par lassurance maladie
Le marquage CE peut tre appos directement par le fabricant lorsque le dispositif est de classe I. Il suffit pour cela quil dclare ses dispositifs mdicaux lautorit nationale comptente. Pour les dispositifs de classe suprieure, le fabricant devra choisir un organisme notifi et se soumettre une procdure de certification. Le fabricant est libre du choix de ce dernier et peut sadresser tout organisme comptent de lUnion. La procdure de certification consiste, dans la plupart des cas, en un audit du fabricant par lorganisme notifi et un examen du dossier de conception. En France, le seul organisme notifi est le Laboratoire national de mtrologie et dessais (LNE-GMED) et cest lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS) qui est charge de son audit. Elle assure galement la matriovigilance sur le territoire. Pour les dispositifs de classe IIa ou IIb non implantables et sans substances sensibles, seul laudit du fabricant par lorganisme notifi est ncessaire. Pour les dispositifs de classe IIb implantables ou comportant des substances sensibles ou de classe III sajoute la ncessit de raliser une expertise clinique qui permettra de dmontrer que le dispositif respecte les exigences essentielles dtailles dans la directive 93/42/CEE. Un dossier de certification de DM de classe IIb ou III comporte ncessairement une revue de littrature et des investigations cliniques (analyse des donnes cliniques existantes ou ralisation dessais cliniques spcifiques). En vue de la ralisation dessais cliniques sur le territoire, le fabricant labore les protocoles avec lorganisme notifi ou directement avec lAFSSAPS et reoit de cette dernire lautorisation de les raliser. Il peut ventuellement justifier labsence dessais cliniques par la pertinence particulire et extraordinaire de sa revue de littrature. Dans tous les cas, le dossier de marquage inclut donc une valuation et des donnes cliniques sur la base dune revue de littrature, a minima, et sur la base dinvestigations cliniques spcifiques si le degr de risque associ lutilisation du dispositif le justifie.
En France, le Laboratoire national de mtrologie et dessais (LNE-GMED) value environ 45 % des dossiers de marquage CE des dispositifs qui seront ensuite mis sur le march franais. Chaque anne, il examine environ 500 dispositifs mdicaux pour lesquels les risques sanitaires associs leur utilisation ncessitent la ralisation dinvestigations cliniques. Cots typiques des investigations cliniques ralises en vue de lobtention du marquage CE
Classe IIa ou IIb non implantable et sans substances sensibles < 1 M 6 mois Classe IIb implantable ou comportant des substances sensibles 1 3 M 1 an
Classe CE du dispositif
Classe I
Classe III
Ordre de cot associ Dure de ltude
N/A N/A
> 3 M > 1 an
Source : Mission, LNE
Ces investigations sont onreuses et peuvent tre longues mais elles sont utiles pour valuer les risques prsents par le dispositif mdical et les mettre en regard des bnfices offerts. Elles sont donc la fois un enjeu conomique et un enjeu de scurit sanitaire. Pour les dispositifs les plus risqus, ces investigations peuvent conduire la ralisation de nouveaux essais cliniques.
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Les fraudes sanitaires conduisent remettre en cause le niveau dexigence sanitaire de ce systme : le mouvement continu de renforcement des normes et des procdures de scurit qui vise particulirement les dispositifs implantables et invasifs en tmoigne. Depuis la publication en 1990 de la directive 90/385/CEE, qui dfinissait le marquage CE pour les dispositifs mdicaux implantables actifs, le renforcement de la rglementation europenne a t constant :
en 1993, la directive 93/42/CEE a tendu le champ du marquage CE lensemble des dispositifs mdicaux, lexception des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro (DMDiV) ; en 1998, le marquage CE est devenu obligatoire et une directive relative aux DMDiV a t publie (98/79/CEE) ; en 2000, les implants mammaires ont fait lobjet dune reclassification ; en 2003, lobligation de marquage CE a t tendu aux DMDiV ; en 2005, les implants darticulation ont fait lobjet dune reclassification ; en 2007, le premier bilan dapplication des principales directives (90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CEE) a fond la publication de la directive 2007/47, applicable en mars 2010, qui renforce globalement les exigences de scurit sanitaire et lefficacit du marquage CE. Lvaluation clinique est de plus rendue obligatoire, ventuellement en dmontrant lquivalence du dispositif un autre pour lequel des donnes cliniques existent. Les essais cliniques deviennent obligatoires pour les dispositifs risque lev.
Les investigations et les essais cliniques raliss dans le cadre de lobtention dun marquage CE sont donc au cur des problmatiques de scurit sanitaire mais aussi de performance conomique, tant donn leurs cots et leur dure.
1.2. Lobtention dune prise en charge par lassurance maladie longue, imprvisible, prjudiciable aux dispositifs mdicaux les plus innovants
Il existe en France deux parcours dinscription au remboursement distincts mais lis : celui des dispositifs mdicaux et celui des actes associs ces dispositifs. Dans ces deux parcours, il sagit pour le fabricant de dmontrer le service mdical rendu (pour les DM dj commercialiss) ou attendu (pour les nouveaux DM). Cela concerne le dispositif proprement dit et ventuellement lacte mdical que ncessite son utilisation. Lvaluation du service mdical rendu (SMR) ou de lamlioration de service attendu (ASA) est effectue par la Commission nationale dvaluation des dispositifs mdicaux et technologies de sant (CNEDiMTS) au sein de la Haute Autorit de sant (HAS). Pour obtenir la prise en charge dun dispositif mdical autrement que par le biais dune ligne gnrique, un fabricant doit dposer un dossier de remboursement simultanment au Comit conomique des produits de sant (CEPS) et la CNEDiMTS. Lvaluation du SMR ou de lASA se fait par comparaison du dispositif mdical aux autres modes de traitement de la pathologie quil vise. Le fabricant a la charge de fournir les lments de preuve de lintrt de son dispositif. Gnralement, il sagit de donnes cliniques figurant dans la littrature et de celles issues dessais cliniques spcifiques au dispositif et aux comparateurs choisis.
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La ralisation dessais cliniques est longue et coteuse. Dans la plupart des cas, les tudes ralises pour lobtention du marquage CE ne peuvent suffire. En effet, lobjet nest plus de dmontrer que le dispositif rpond aux exigences de scurit sanitaire mais que son utilisation justifie, pour des raisons mdicales, une prise en charge par lassurance maladie. Une fois lavis de la CNEDiMTS rendu, cest au CEPS quest dcide la prise en charge, ou non, du dispositif et qua lieu la discussion du tarif de prise en charge. La liste des produits et prestations rembourss
La Liste des produits et prestations rembourss (LPPR) tablit les tarifs de remboursement et prix de vente rglements des dispositifs mdicaux pris en charge (partiellement ou intgralement) par lassurance maladie. Cette liste est dfinie dans larticle L. 165-1 du code de la scurit sociale et comporte quatre titres : Titre I : Dispositifs pour traitement, aides la vie, aliments et pansements ; Titre II : Orthses et prothses externes ; Titre III : Dispositifs implantables, implants et greffons tissulaires dorigine humaine. Ce titre, spcifique, concerne en ralit majoritairement lhpital, puisque les dispositifs qui y sont inscrits ncessitent un acte hospitalier pour tre utiliss ; Titre IV : Vhicules pour handicaps physiques. Il existe deux types dinscription la LPPR : sous ligne gnrique ou sous nom de marque : linscription sous ligne gnrique permet au fabricant de bnficier dune autoinscription avec notification lAFSSAPS sous rserve de respecter le cahier des charges de la ligne gnrique. Le remboursement du dispositif sera celui prvu dans la description de la ligne gnrique ; linscription sous nom de marque permet de prtendre un remboursement spcifique pour le dispositif mdical inscrit. Ce type dinscription est de facto rserv aux dispositifs innovants et a vocation tre transitoire jusqu ce quune ligne gnrique soit cre.
Chaque anne, la CNEDiMTS tablit un programme de rvaluation de lignes gnriques ou dinscription sous nom de marque. Le dlai maximal sparant la date de dpt du dossier de premire inscription sous nom de marque et linscription ventuelle la LPPR a t fix par dcret 180 jours (article R. 165-8 du Code de la scurit sociale). Ce dlai comprend le temps ncessaire lobtention de lavis consultatif de la CNEDiMTS, et de la dcision du Comit conomique des produits de sant (CEPS). La signature du ministre est ensuite ncessaire pour que la dcision du CEPS soit publie au Journal Officiel et que le nouveau remboursement devienne ainsi effectif. Le dlai sparant la dcision du CEPS de la signature de cette dcision par le ministre de la Sant nest pas encadr par le rglement. En ville, une fois le dispositif inscrit LPPR, il est pris en charge par lassurance maladie et rembours aux assurs de manire transparente. Dans les hpitaux, le mode de remboursement est diffrent. Depuis 2005, les hpitaux sont financs (partiellement jusquen 2008, quasi totalement aujourdhui) dans le cadre de la tarification lactivit (T2A). Cette rforme vise mettre en relation le financement de lhpital avec son niveau dactivit. Dans ce cadre, la prise en charge lhpital se fait : soit par un forfait de soins correspondant au traitement dune pathologie ; soit par un remboursement du DM en sus du forfait de soins. Plus prcisment, lAgence technique de linformation sur lhospitalisation (ATIH) a mis en place la nomenclature des Groupes homognes de malades (GHM) qui permet de classer les sjours hospitaliers en groupes homognes conomiquement et mdicalement.
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chaque GHM est associ un forfait correspondant un Groupe homogne de sjours (GHS). Chaque forfait GHS inclut la rmunration des praticiens, lutilisation des infrastructures de lhpital et les dispositifs mdicaux utiliss durant le parcours de soin. Les DM inscrits la LPPR et inclus dans les forfaits GHS ne sont donc pas rembourss explicitement, cest le forfait GHS qui est rembours lhpital. Les algorithmes de calcul complexes utiliss pour dfinir GHM et GHS ne permettent pas dinfrer prcisment la part du forfait GHS imputable aux DM. Les cots de la plupart des dispositifs mdicaux implantables ne sont pas inclus dans les forfaits GHS. Pour pouvoir tre pris en charge en sus des forfaits GHS, un dispositif mdical implantable doit, en plus dtre inscrit au titre III de la LPPR, tre intgr sur une liste1 dite en sus aprs dcision du ministre de la Sant. Cest le conseil de lhospitalisation qui a la responsabilit de la gestion de cette liste en sus . Lexclusion des dispositifs mdicaux implantables des forfaits GHS ainsi que, par exemple, des mdicaments onreux sexplique en partie par le fait que leur cot et leur utilisation peuvent fortement varier dun patient lautre. Ils ne se prtent donc pas une tarification de type GHS. Linscription sur la liste en sus des forfaits GHS permet de pallier cette lacune. Les dispositifs inscrits sur la liste en sus ncessitent gnralement un acte mdical associ : un stent ou une prothse de hanche impliquent par exemple la ralisation dactes mdicaux de pose.
Lors de ses travaux, la mission a pu constater que cette double tape du processus rglementaire concentre les difficults. Les dlais pour lensemble sont importants une anne, en moyenne et plus de 50 % des dossiers dposs sont finalement refuss, retirs ou abandonns. En outre, les exigences de la CNEDiMTS en matire de donnes cliniques sont ressenties comme difficiles anticiper pour les industriels. La ralisation de nouvelles tudes cliniques peut donc tre ncessaire pour obtenir la prise en charge, ce qui induit des cots et des dlais supplmentaires. La Liste des actes et prestations rembourss
Linscription dun acte mdical au remboursement relve de modes de saisine des instances et dune gouvernance spcifique. Seuls lUNCAM, le ministre de la Sant, les socits savantes (Socit franaise danesthsie et de ranimation, Socit franaise de rhumatologie, etc.) ou les syndicats professionnels de praticiens et certaines institutions peuvent saisir la Commission dvaluation des actes et prestations (CEAP), aujourdhui partie intgrante de la CNEDiMTS, pour avis sur un dossier de cration dacte. Une fois cet avis rendu, la dcision dinscription de lacte sur la liste des actes et prestations (prvue larticle 162-1-7 du code de la scurit sociale) revient lUNCAM. lexception de lobtention de lavis de la CNEDiMTS (qui doit tre rendu en moins de six mois, ou un an de manire exceptionnelle), qui est encadr, ni le rglement ni la loi ne prvoient de dlai maximal pour lensemble du processus dinscription au remboursement dun acte. La hirarchisation2 de lacte est effectue en Commission de hirarchisation des actes et prestations (CHAP, dfinie larticle L. 162-1-7 du code de la Scurit sociale). Celle-ci runit les syndicats professionnels et lUNCAM en prsence des reprsentants, sans droit de vote, de la Direction de la scurit sociale (DSS), de la Direction gnrale de loffre de soins (DGOS) et de la HAS. Le tarif de prise en charge est, in fine, dcid par lUNCAM.
(1) Il sagit de la liste des produits et prestations facturables en sus des prestations dhospitalisation, prvue larticle L. 162-22-7 du code de la scurit sociale. (2) Il sagit du processus de dtermination du score mdical de lacte, qui synthtise entre autres la dure et la comptence technique ncessaires la ralisation de lacte.
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La liste des actes et prestations se divise en trois parties, selon que les actes ou prestations cotes sont effectus par des praticiens de telle ou telle spcialit :

la Classification commune des actes mdicaux (CCAM), qui concerne majoritairement les actes raliss par des mdecins dans les tablissements hospitaliers ; la Nomenclature gnrale des actes professionnels (NGAP), en vigueur pour les actes cliniques mdicaux, les actes des chirurgiens dentistes, des sages-femmes et des auxiliaires mdicaux ; la Nomenclature des actes de biologie mdicale (NABM) pour les actes effectus par les biologistes, principalement dans les laboratoires danalyses mdicales.
Dans le cas gnral, la cotation de lacte inscrite dans la liste des actes et prestations correspond la prise en charge des honoraires du praticien. Cependant, pour les actes de biologie mdicale et ceux de chirurgie dentaire, la cotation de lacte est un enjeu plus important car elle inclut pour les premiers la prise en charge des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro et pour les seconds la prise en charge des prothses dentaires.
Pour les dispositifs qui ncessitent la cration dun nouvel acte mdical associ leur utilisation, la procdure comporte une tape supplmentaire. Linscription dun nouvel acte la Liste des actes et prestations rembourss ne peut en effet pas tre demande par le fabricant. Ce dernier doit se rapprocher de la socit savante de la spcialit mdicale dont relve la pathologie cible par le dispositif ou la situation dans laquelle le dispositif est utilis. Il constitue, en lien avec la socit savante, le dossier de demande de prise en charge qui sera ensuite soumis la CNEDiMTS pour valuation. compter de la rception du dossier, la CNEDiMTS a un dlai de six mois (renouvelable une fois) pour valuer lintrt du dispositif sur la base des donnes cliniques et de largumentaire fourni. Une fois lavis de la CNEDiMTS rendu, le dossier est transmis lUNCAM pour valuation. Processus UNCAM de gestion des dossiers de cration dactes
Le processus UNCAM de cration dun acte mdical se dcompose comme suit :

examen par un mdecin conseil de la pertinence du dossier et de lintrt de lavis de la HAS ; runion dexperts afin dvaluer le score mdical de lacte selon quatre critres : stress, effort mental, technicit, dure et par rapport une grille dactes de rfrence ; runion dune instance charge de mettre le score obtenu en cohrence avec les scores mdicaux dactes relevant dautres spcialits ; runion de la Commission de hirarchisation des actes et prestations (CHAP) ; dfinition du tarif ; envoi des conclusions de la CHAP et du tarif lUnion nationale des organismes dassurance maladie complmentaire (UNOCAM) ; publication, sous six mois, de lavis consultatif de lUNOCAM ; envoi aux directeurs de lUNCAM pour signature ; envoi au ministre (laccord est suppos acquis en labsence de rponse sous 45 jours) ; envoi pour publication au Journal Officiel ; publication effective la classification pertinente sous 30 jours aprs publication au Journal Officiel.
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Lorsque les tapes prliminaires du processus interne lUNCAM sont termines, la dcision dinscrire ou non lacte au remboursement et la dcision du tarif de remboursement sont prises par la Commission de hirarchisation des actes et prestations (CHAP). Le remboursement nest effectif que lorsque les directeurs de lUNCAM ont sign la dcision de la CHAP. La mission a pu constater que, dune part, le dlai rglementaire dexamen des dossiers par la CNEDiMTS est en moyenne suprieur un an et que, dautre part, de nombreux actes, bien quayant reu un avis favorable de la Commission, voient leur arrt dinscription connatre un processus diffrent : ils ne sont inscrits au remboursement que plusieurs annes aprs et, dans certains cas, ne sont pas inscrits du tout. Linscription au remboursement dun acte associ un dispositif mdical innovant est donc un processus complexe et peu prdictible. Cet tat des lieux donne la mesure de la complexit du parcours rglementaire dun dispositif mdical et, en amont, de limportance des investigations cliniques pour les DM innovants. Lintrt des industriels comme des pouvoirs publics est de connatre et doptimiser les cots et la dure de ces tapes prliminaires, dans le respect des exigences de scurit sanitaire et de celles de la CNEDiMTS. Il existe cependant des dispositifs de soutien la ralisation dessais cliniques et le lgislateur a rcemment mis en place une procdure daccs au remboursement spcifique.
1.3. Les dispositifs de soutien la ralisation dtudes cliniques

On la vu, la minimisation des cots et du time to market (dlai de mise sur le march) est une ncessit, particulirement pour les start-up et les PME qui doivent mobiliser un financement important tout au long des essais cliniques, des phases prcliniques (preuve de concept) jusquaux essais proprement dits. Concrtement, certaines socits sont revendues un industriel plus mme de porter financirement le projet alors que des tudes cliniques sont en cours. Il existe en outre une relle difficult tablir des protocoles dessais solides et cohrents, prparer au mieux un ventuel dossier de remboursement et, dans tous les cas, grer le droulement des essais.
Encadrer les industriels dans la ralisation des tudes cliniques

Bien que lAFSSAPS nait pas pour mission rglementaire ou lgale de favoriser linnovation thrapeutique, lagence sest dote dune structure daccompagnement de linnovation permettant aux industriels dtre mieux encadrs, ds la procdure de demande de marquage CE. Ce guichet innovation peut tre consult par les industriels, principalement les start-up, TPE (trs petites entreprises) et PME, par simple courrier. Il apporte un clairage lindustriel tous les stades de dveloppement du projet de dispositif mdical, depuis la naissance du concept jusqu la mise en place des tudes cliniques.
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Guichet innovation de lAFSSAPS : volution des demandes et des rencontres
Source : AFSSAPS
Depuis sa mise en place en 2007, le guichet innovation de lAFSSAPS a donc su se faire connatre des industriels et bnficie du soutien des autres acteurs du paysage rglementaire (HAS, LNE, etc.).
Les dispositifs publics de soutien la ralisation des tudes cliniques

Il existe galement des dispositifs publics mme daider la ralisation de certains essais cliniques : les Projets hospitaliers de recherche clinique (PHRC) pour les projets de recherche ou les Soutiens aux technologies innovantes et coteuses (STIC) pour lexprimentation.
Les Projets hospitaliers de recherche clinique (PHRC)

La Direction gnrale de loffre de soins (DGOS, ministre de la Sant) est responsable de la mise en place des PHRC. Dans le cadre de ces plans, annuels, rgionaux et nationaux, une srie de projets de recherche clinique, qui doivent tre ports par des praticiens, sont slectionns par appel doffres. Le financement et la ralisation dans les tablissements de sant publics sont soutenus. Les objectifs du PHRC sont les suivants :
dynamiser la recherche clinique hospitalire en vue de promouvoir le progrs mdical ; participer lamlioration de la qualit des soins par lvaluation de nouvelles mthodes diagnostiques et thrapeutiques ; valider scientifiquement les nouvelles connaissances mdicales en vue dun reprage des innovations thrapeutiques et de la mise en uvre de stratgies de diffusion dans le systme de sant.
Les Soutiens aux technologies innovantes et coteuses (STIC)

En aval de la recherche clinique, un soutien peut galement tre obtenu via le Programme de soutien aux technologies innovantes coteuses (PSTIC). Ce programme, auquel ne sont ligibles que les tablissements de sant (les industriels
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doivent donc sassocier eux), vise soutenir le dveloppement de techniques ou produits de sant qui ont t valids par une tape de recherche clinique. Dans le cas des dispositifs mdicaux, le marquage CE doit dj avoir t obtenu. Chaque projet propos lors de lappel projets annuel national lanc par la DGOS doit favoriser la diffusion dune innovation coteuse, inclure une analyse mdicoconomique et encourager les changes entre les professionnels (les projets doivent tre multicentriques).
Larticle 165-1-1 du code de la scurit sociale

Ces soutiens intervenant en amont de la soumission des dossiers la CNEDiMTS ont t complts par la cration de larticle L. 165-1-1 du code de la scurit sociale. Cet article prvoit une prise en charge drogatoire de dispositifs mdicaux innovants dont lASA (Amlioration de service attendu) na pu tre dmontre au point de justifier un remboursement malgr son caractre prometteur. Larticle L. 165-1-1 permet ainsi :
de sortir de la dichotomie entre remboursement et non-remboursement en donnant le temps de prouver lamlioration de service attendu dun dispositif innovant tout en le prenant en charge ; de ne pas pnaliser des dispositifs mdicaux visant des populations restreintes. La ralisation dessais cliniques implique en effet dquiper aux frais du fabricant les patients prenant part aux essais et diminue ainsi le retour sur investissement.
Les premiers dispositifs ayant bnfici de cette volution ont t slectionns en fin danne 2011. Les retours sont attendus dici la fin danne 2012. Sil apparat comme une voie conciliant scurit et considrations conomiques, le recours larticle L. 165-1-1 na cependant aujourdhui vocation qu tre exceptionnel donc non prvisible. Sil apporte une flexibilit relle dans les cas concerns, il ne constitue pas, dans son usage limit actuel, une solution la mesure des rigidits constates.
1.4. La surveillance du march, lment de la scurit sanitaire

Une fois le dispositif mis sur le march, il revient lAFSSAPS dassurer la surveillance du march et la matriovigilance. Il sagit de :
suivre les donnes susceptibles daffecter le rapport bnfice/risque des produits, quils aient t ou non pralablement autoriss par [lAFSSAPS] ; contrler les caractristiques des produits de sant ; inspecte[r] les sites de fabrication, de distribution et dessais ; exploite[r] les donnes issues des signalements de dfaut de qualit et de vigilances et [de prendre] les mesures correctives ; assure[r] un retour dinformation aux professionnels de sant et au public .
Dans la pratique, lAFSSAPS a galement la responsabilit de laudit du LNE, de la gestion des donnes cliniques qui lui sont communiques, de la surveillance du march, ventuellement par des contrles inopins. En revanche, lorganisation des processus permettant la dtection et le signalement des vnements de scurit sanitaire revient, dans le cadre du marquage CE, aux fabricants.
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La loi du 29 dcembre 2011 renforce galement les exigences de scurit sanitaire de la lgislation franaise. En ce qui concerne les dispositifs mdicaux, la loi tend les prrogatives et les champs de comptence de lAFSSAPS, qui deviendra lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM). Dsormais, lANSM peut effectuer un contrle du respect des spcifications techniques des produits rembourss par le biais dune ligne gnrique de la LPP ; bnficie de pouvoirs tendus de contrle et peut prononcer des sanctions financires. La loi prvoit galement dencadrer strictement la publicit en faveur des dispositifs mdicaux. Les dispositifs pris en charge ou financs par lassurance maladie ne peuvent plus faire lobjet dune publicit, quelques exceptions prs, dfinies par arrt. Les dclarations de conflits dintrts et les sanctions en cas de manquement la rglementation sont tendues afin dassurer la transparence et lefficacit des processus de mise sur le march puis de surveillance.
2 Amlioration de la prvisibilit du processus rglementaire et optimisation des dlais

Ltat des lieux ainsi dress permet de distinguer deux types denjeux : ceux de scurit sanitaire qui sont lobjet du marquage CE et de la surveillance du march et ceux daccs au remboursement. Du point de vue des industriels, lobtention du marquage CE et laccs au remboursement ont galement une dimension conomique puisquils peuvent ncessiter la ralisation dtudes cliniques. Le cas particulier des logiciels de sant
Les logiciels de sant constituent un sous-secteur original, leur nature immatrielle les diffrenciant intrinsquement des autres dispositifs mdicaux. Ils sont soumis une rglementation nationale spcifique et protiforme. Toutefois, ils restent des dispositifs mdicaux au sens de la directive europenne 2007/47, et sont donc soumis lobligation dobtention du marquage CE pour pouvoir tre commercialiss dans lUnion europenne. Cette rglementation est complte au niveau national par onze dispositifs de certification, dhomologation ou dagrment permettant la commercialisation et lusage de ces logiciels dans diffrents contextes (tltransmission de feuilles de soins, tlservices de lassurance maladie, tltransmissions des tablissements de sant ou des laboratoires danalyses mdicales, etc.). Ces dispositifs sont organiss par six institutions diffrentes. Cette situation est prjudiciable au dveloppement dune industrie franaise du logiciel de sant. Bien que ltude dtaille de la rglementation applicable aux logiciels de sant nentre pas dans le champ de la mission, cet exemple rappelle limportance de loptimisation et de la coordination des rglementations1.
(1) Pour une analyse plus prcise des rigidits rglementaires spcifiques auxquelles sont soumis les acteurs industriels de ce secteur, voir Picard R. (2007), TIC et sant : quelle politique publique ?, Conseil gnral des technologies de linformation (CGTI).
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2.1. Le marquage CE : un dispositif justifi par les exigences de scurit sanitaire, qui doit aussi favoriser lmergence de linnovation
Comme dtaill prcdemment, lobtention du marquage CE pour un dispositif de classe IIb ou plus ncessite des investissements et la mobilisation de comptences qui permettent daller au-del de la dmonstration de la qualit des processus de production et du dispositif mdical. Les cots associs peuvent tre importants. Cependant, le processus de marquage CE est valu trs positivement par lensemble des industriels franais et trangers. Les dlais rduits, la prdictibilit des cots et du processus sont apprcis. Josh Makower, professeur associ de mdecine luniversit de Stanford, a ralis en 2010, avec le soutien de lassociation amricaine des fabricants de dispositifs mdicaux (Medical Device Manufacturers Association), une tude1 qui dmontre les qualits du marquage CE en comparaison de la procdure amricaine, mise en uvre par la Food and Drug Administration (FDA). Cette tude se fonde sur lexprience des compagnies amricaines. Comparaison des dures de procdure en Europe et aux tats-Unis
510(k) (FDA, dispositifs risque faible ou modr) 9 mois PMA* (FDA, dispositifs risque lev) 54 mois
Procdure Dlai moyen observ entre les premiers contacts avec les autorits comptentes et la fin de la procdure (*) PMA : Premarket approval.
CE
11 mois
Source : Makower J. (2010), FDA Impact on U.S. Medical Technology Innovation
Le diagnostic est le mme en termes de prdictibilit et de transparence. Opinion des industriels sur le marquage CE et la procdure amricaine
Pourcentage dindustriels jugeant le processus Prdictible Transparent FDA < 50 % < 55 % CE > 95 % > 95 %
Source : Makower J. (2010), FDA Impact on U.S. Medical Technology Innovation
Le marquage CE nest donc pas un frein, dans sa version actuelle, lmergence de produits innovants et au dveloppement de la filire industrielle franaise du dispositif mdical. Les volutions venir, prsentes ci-dessous, visent augmenter la scurit, mais doivent conserver ces qualits.
(1) Makower J. (2010), FDA Impact on U.S. Medical Technology Innovation. A Survey of over 200 Medical Technology Companies, The Advanced Medical Technology Association, novembre.
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2.2. Laccs au remboursement en France reste peu prdictible

Bien que des dispositifs de soutien la ralisation des essais cliniques existent (PHRC, STIC), ils nont pas deffet sur les dlais associs au processus rglementaire. En outre, les liens avec la HAS ou le LNE qui permettraient une plus grande efficacit sont encore en construction, sans garantie sur le caractre oprationnel in fine. Larticle 165-1-1 rcemment mis en uvre propose des mcanismes de prise en charge transitoire pour assurer lmergence des produits innovants et donc rduire les dlais daccs effectif au remboursement. Il est cependant trop tt pour en analyser les effets. Dans ltat actuel de la rglementation, la mission a pu constater quil est trs difficile pour les industriels danticiper les exigences de la CNEDiMTS et du CEPS. Ainsi, prs de 50 % des demandes de premire inscription ou de rinscription sont refuses, retires ou abandonnes. Typologie des demandes adresses au CEPS en 2010 et taux de refus, retrait ou abandon
Type de demande 1re inscription Rinscription Modification Changement de tarif Total
Source : CEPS, Rapport annuel 2010
Nombre de demandes traites 83 52 22 3 160
Dont refus, retrait ou abandon
Taux de refus, retrait ou abandon 48 % 40 % 18 % 66 % 42 %
40 21 4 2 67
En outre, si environ la moiti des dossiers est traite sans que la CNEDiMTS suspende sa procdure dvaluation, 35 % des dossiers voient leur valuation suspendue plus dun mois pour envoi de donnes complmentaires par les fabricants. Dure de suspension des dlais lors de lexamen des dossiers par la CNEDiMTS
Moins dune semaine de suspension 52 % Entre une semaine et un mois de suspension 13 % Entre un mois et trois mois de suspension 25 % Plus de trois mois de suspension 10 %
En 2011 Proportion des dossiers traits
Source : Mission
2.3. Les dlais de traitement des demandes sont trs importants par rapport au cycle industriel des produits
Le rapport dactivit 2010 du CEPS mentionne que le dlai moyen de traitement des demandes de premire inscription a t de 346 jours (en diminution de 40 jours par rapport lanne prcdente).
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Dlais moyens de traitement des dossiers DM en 2010 (en nombre de jours)

Dlai du dpt lavis CNEDiMTS 157 316 97 Dlai de Dlai lenvoi au denvoi er 1 examen de lavis par le au comit comit 12 20 9 37 58 77 51 Dlai er du 1 au dernier examen 26 27 80 0 Dlai du dernier examen la dcision 96 71 124 32
Type de demande
Dlai total 346 511 361 69
1 inscription Rinscription Modification Changement de tarif
re
Source : CEPS, Rapport annuel 2010
Le dlai de 180 jours prvu par la rglementation nest donc pas respect. Les principaux facteurs explicatifs de ces dlais relevs par la mission sont les suivants :
le niveau de qualit des dossiers reus par la CNEDiMTS nest pas la hauteur des exigences lgitimes de cet organisme. La forme retenue par certaines prsentations est mdiocre, ce qui traduit souvent, selon les services en charge, de relles faiblesses de fond. Les entreprises de plus petite taille ne disposent souvent pas de professionnels ou de structures ddies mme de concevoir des dossiers de qualit suffisante. Elles nont pas de vision claire du niveau appropri, soit dans la forme, soit, par exemple, en ce qui concerne lampleur des tudes et donnes cliniques, leur spcificit ou leur degr de technicit ; les dossiers sont traits squentiellement et suivent un cheminement complexe entre services. Les dossiers bien conus, sur le fond comme sur la forme, ne donnent pas lieu un examen plus rapide, faute dune analyse pralable de recevabilit par les services ; les dsaccords ventuels lors de lexamen du tarif par le CEPS peuvent conduire une ngociation du prix, avec des tapes successives et un calendrier de dcision allong en consquence.
2.4. Le processus de cration de nouveaux actes mdicaux ne fonctionne pas correctement

Le processus de cration dactes mdicaux nest pas pilot par un comit indpendant, clairement identifi et responsabilis de type CEPS. Il nassocie pas officiellement les industriels son droulement alors que chacun sait que ceux-ci appuient utilement les travaux. Une demande de prise en charge dun nouvel acte ne peut en effet tre dpose que par lUNCAM, les socits savantes ou quelques organismes publics autoriss. La procdure consiste dposer un dossier de cration dacte la CNEDiMTS (trait ensuite par la HAS), dossier qui sera examin par lUNCAM avant inscription, le cas chant, la nomenclature pertinente. Ce processus est squentiel, na pas dobjectif clair et ne connat pas dindicateurs defficience. Plus prcisment, les tapes du processus de cration dactes sont caractrises par une absence quasi totale de coordination entre la HAS et lUNCAM dans le traitement
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des dossiers, des dlais importants, une gouvernance dont la prvention des conflits dintrts est absente et une trs grande imprdictibilit. Bien que les industriels soient associs, en amont de la saisine de la HAS, la constitution des dossiers de cration dactes qui seront ensuite dposs par les socits savantes, ils ne sont pas partie prenante du processus et ne sont pas non plus informs de lavancement des dossiers. Pour autant, les intervenants ont indiqu la mission que ce processus ne peut progresser sans leur contribution active, utile, mais aujourdhui occulte. Sur la base des dossiers dont il est saisi, le Service valuation des actes professionnels (SEAP) de la HAS, sous le contrle de la CNEDiMTS, dfinit pour chaque anne un programme de travail. Celui-ci inclut des dossiers de cration dactes, des dossiers dvaluation de thrapies ou de modification dactes existants. Une slection est opre parmi les dossiers dposs. Seule une partie dentre eux est retenue dans le programme de travail et sera donc effectivement prsente en CNEDiMTS pour avis. En 2010, on observe une diminution du nombre de dossiers inscrits au programme de travail. Nombre et proportion de dossiers retenus par la CNEDiMTS pour valuation
Anne 2008 2009 2010 2011
Source : Mission
Nombre de dossiers dposs 60 51 43 48
Nombre de dossiers retenus 46 44 25 28
% de dossiers retenus 77 % 86 % 58 % 58 %
Dans ce contexte, il est donc de plus en plus difficile et incertain dobtenir la cration dun acte permettant lutilisation de dispositifs mdicaux innovants. En outre, les dlais de traitement des dossiers grs par le Service valuation des actes professionnels de la HAS stablissent, pour la priode 2004-2010, environ deux ans et trois mois. La mission a pu constater, pour la priode 2008-2011, que les dossiers dont le traitement est en cours ou doit commencer prochainement, ont t dposs en moyenne depuis environ dix-huit mois. Dlais de traitement des dossiers accepts pour valuation par la CNEDiMTS
Dossiers dposs Proportion de dossiers traits au 15 avril 2012 Dlai moyen de traitement (jours)
Source : Mission
En 2008 93 % 724
En 2009 93 % 348
En 2010 56 % 398
Entre 2008 et 2010 83 % 500
Le dlai de rponse de la HAS nest encadr par le rglement quen ce qui concerne les dossiers soumis par lUNCAM (dans ce cas, la HAS dispose de 180 jours,
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renouvelables une fois, pour raliser lvaluation). Pour autant, ces dlais ne sont pas respects dans la majorit des examens de dossiers. Une fois lavis de la CNEDiMTS rendu, le dossier est valu par lUNCAM pour inscription la nomenclature pertinente. Le dlai dexamen des dossiers par lUNCAM nest pas encadr et slve plus dune anne et demie (581 jours). Cette statistique ne concerne cependant que les dossiers effectivement traits et relevant de la CCAM. Au 15 mai 2012, les dossiers toujours en cours dvaluation ltaient depuis plus de deux annes et demie (955 jours). La mission na pu recevoir aucune explication convaincante sur ces dlais anormalement longs. Les raisons cites par les gestionnaires sont la complexit des processus internes ou labsence dobjectifs defficacit. La mission, face un tel dysfonctionnement, recommande quune inspection administrative approfondie soit mene brve chance. Lorsque les services de lUNCAM prennent connaissance de lavis rendu par la CNEDiMTS, un rexamen est lanc afin de dterminer dans quelle mesure ce dernier permet effectivement dvaluer la pertinence de linscription dun acte la CCAM ou la NABM. Une fois cette tape valide et une proposition de score mdical arrte, le dossier est examin en Commission de hirarchisation des actes et prestations (CHAP). Le rle principal de cette commission consiste en la rengociation, pour chaque spcialit, de lensemble des tarifs des actes pratiqus par les mdecins (reprsents en CHAP par les syndicats professionnels de chaque spcialit). Linscription dactes mdicaux innovants nest donc pas lobjectif premier des CHAP et les intrts (notamment financiers) des acteurs y sigeant peuvent tre divergents, par exemple lorsque lacte inscrire est de nature entraner de potentielles substitutions dactivit avec des actes existants relevant dautres spcialits. La situation, au 15 mai 2012, de la CHAP en charge des questions de biologie mdicale illustre les difficults inhrentes la double responsabilit de ngociation tarifaire et de gestion des inscriptions et modifications de la CCAM et de la NABM donne aux CHAP. Depuis avril 2011, les syndicats professionnels des biologistes mdicaux manifestent leur opposition la diminution chronique des tarifs des actes quils ralisent en pratiquant une politique de la chaise vide . Le processus dinscription des actes la Nomenclature des actes de biologie mdicale est donc suspendu depuis plus dun an, date de la dernire runion de la CHAP en charge des questions de biologie mdicale. Plus gnralement, la mission note que le schma actuel ne prvoit pas que les dossiers de cration dactes soient pilots depuis leur dpt jusqu leur inscription par une structure unique. En consquence, il est difficile dune part de favoriser la coordination entre les acteurs et dautre part dassurer que les parties prenantes plus forte raison les industriels, qui ne sont pas associs la procdure aient une visibilit sur ltat davancement dans le processus. La mission note que le principal inconvnient dun tel processus est que les matriels innovants, faute dtre financs, directement ou par un acte spcifique, arrivent tardivement la disposition des praticiens et des malades. Cela pose une question de
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responsabilit qui dpasse les considrations industrielles de la mission, crant notamment une perte de chance pour les patients. Enfin, en ltat actuel, la mission a constat que seuls des canaux informels permettent aux industriels dobtenir des informations. En outre, les dlais dobtention de prise en charge incitent les tablissements et les praticiens utiliser des dispositifs et raliser des actes innovants par anticipation, donc hors du cadre rglementaire prvu pour la prise en charge de ces innovations mdicales.
3 Les volutions renforcent la rglementation mais doivent tenir compte de la ralit industrielle
la suite des procdures relatives au Mediator et des fraudes souponnes au sein de la socit Poly Implant Prothse (PIP), les exigences de scurit sanitaire sont en renforcement permanent. Les rcents dveloppements de lactualit sur les prothses de hanche DePuy posent galement question. Le cas du Mediator a mis en lumire la ncessit, dune part, dune rvision de la lgislation applicable aux mdicaments et, dautre part, dun contrle plus strict de son application. Si les enseignements tirs sont pour lessentiel spcifiques au mdicament, certains valent galement pour le dispositif mdical. Ainsi, la loi du 29 dcembre 2011 a prvu une srie de dispositions afin de prvenir les consquences des conflits dintrts et renforcer le contrle de la publicit pour les dispositifs mdicaux. Il sagit ici de favoriser, de la mme manire que pour le mdicament, limpartialit et la qualit de linformation des acteurs. La loi systmatise galement les valuations par la CNEDiMTS des produits pris en charge par lassurance maladie. Laccs au remboursement sous ligne gnrique pourra dsormais ncessiter la ralisation dtudes cliniques spcifiques. Le dossier PIP fait lobjet de la Mission commune dinformation mise en place par le 1 Snat portant sur les dispositifs mdicaux implantables. Ce processus pourrait galement conduire de nouvelles mesures. Si les dfaillances en termes de surveillance du march et de matriovigilance semblent expliquer en grande partie cette affaire, les procdures de mise sur le march vont vraisemblablement faire lobjet dun renforcement. La situation des implants PIP semble cependant un cas trs particulier de fraude organise. Enfin, le cas des prothses de hanche DePuy remet en cause les procdures de surveillance du march et de matriovigilance ainsi que lorganisation des processus encadrant la mise sur le march. Le dveloppement dune filire industrielle est cependant dtermin par la coordination entre les acteurs et la visibilit donne aux industriels sur lensemble du processus. Les volutions en cours prsentes ci-aprs rendent encore plus ncessaires un affichage en toute transparence des exigences auxquelles devront satisfaire les dispositifs mdicaux et un accompagnement de linnovation.
(1) Cette mission a t initie et est ralise par la commission des affaires sociales du Snat.
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3.1. Des travaux sont en cours pour renforcer la directive 93/42/CEE

Le Conseil de lUnion europenne, dans ses travaux publis le 8 juillet 2011, a arrt les principes qui devront guider la rvision de la directive 93/42/CEE. Une proposition de directive sera rendue publique dici juin 2012, elle concernera lvaluation la fois ex ante et ex post. Selon les termes des travaux du Conseil , il sagit de : Amliorer le systme de classification fond sur les risques (en particulier en
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ce qui concerne les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro et les nouveaux produits le cas chant) [] Examiner la possibilit de continuer amliorer la participation des patients et des professionnels de la sant la vigilance, de faon amliorer le systme de notification des incidents lis lutilisation de dispositifs mdicaux [] [collecter les donnes cliniques pr et post-mise sur le march] dune manire transparente et une plus grande chelle afin dapporter les preuves cliniques requises aux fins rglementaires [] [] disposer de rgles plus claires et plus simples dfinissant les obligations et les responsabilits de tous les oprateurs conomiques et le rle des autres parties concernes (en particulier les autorits nationales comptentes et les organismes notifis) [] [] Dans ce contexte, il convient dexaminer la possibilit de mettre en place un systme qui permette damliorer la traabilit des dispositifs et, partant, den renforcer la scurit [] pour ce qui concerne la surveillance des organismes notifis, il convient de continuer amliorer la liste harmonise des critres qui doivent tre remplis avant que ces organismes puissent tre dsigns.
3.2. Les exigences des tudes cliniques seront renforces pour les dispositifs invasifs et implantables
Ces volutions viendraient sajouter celles apportes par la directive 2007/47/CE dont la transposition en droit franais a t finalise en mars 2010 et qui na donc pas encore produit tous ses effets. Cette directive systmatise le recours aux tudes cliniques pour les dispositifs de classe III. Elle encadre galement le recours la littrature et des donnes cliniques existantes. Il nest dsormais possible de fonder un argumentaire sur des publications existantes quaprs une dmonstration stricte dquivalence du dispositif avec ceux qui sont effectivement lobjet de ces publications. Le rapport publi la suite de la fraude PIP par lAFSSAPS prsente galement de nouvelles pistes pour faire voluer nouveau le marquage CE dans ses exigences dvaluation ex ante, particulirement pour les dispositifs risque dont la dfinition fait lobjet dune concertation entre lAFSSAPS et la Direction gnrale de loffre de
(1) Conclusions du Conseil sur linnovation dans le secteur des dispositifs mdicaux, Journal officiel de lUnion europenne, 8 juillet 2011. (2) tat des lieux opr par les autorits sanitaires sur la socit Poly Implant Prothse, Direction gnrale de la sant, AFSSAPS, fvrier 2012.
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soins (DGOS). Une proposition dinventaire des dispositifs risque sera publie courant avril 2012. Selon les termes du rapport, les exigences dvaluation ex ante pourraient tre renforces par :
une rvision de la directive 93/42/CEE, qui devrait renforcer limportance de lanalyse bnfice/risque et dfinir des exigences essentielles atteindre plus contraignantes pour les dispositifs implantables. Des investigations cliniques plus pousses deviendraient ncessaires pour tous les dispositifs mdicaux implantables et invasifs long terme de classes IIb et III, avant marquage CE ; la cration dun comit ad hoc auprs de lAgence europenne du mdicament. Ce comit assurerait le contrle a priori de la certification des dispositifs implantables ou invasifs. Il pourrait galement avoir un rle dans lhabilitation et le contrle des organismes notifis.
En ce qui concerne la surveillance du march et la matriovigilance, les volutions iraient dans le sens dune meilleure coordination entre les organismes notifis et les autorits nationales, dune part, et entre les autorits nationales des diffrents pays europens, dautre part. Il sagirait galement de systmatiser les contrles, ventuellement inopins, et de rendre obligatoire un suivi des patients, de manire transparente et en rendant accessible toutes les autorits europennes les donnes et les signalements. Au niveau national et comme voqu plus haut, la modification majeure issue de la loi du 29 dcembre 2011, consiste ce que la CNEDiMTS puisse, ventuellement systmatiquement, valuer les demandes de prise en charge par le biais des forfaits GHS. Larticle 165-11 du code de la scurit sociale, cr par la loi du 29 dcembre 2011 stipule ainsi que lachat, la fourniture, la prise en charge et lutilisation par les
tablissements de sant [] des produits de sant [] financs au titre des prestations dhospitalisation [] et qui entrent dans des catgories homognes [] sont limits aux produits inscrits sur une liste tablie par arrt des mmes ministres aprs avis [de la CNEDiMTS] .
La publication des dcrets dapplication de la loi permettra de mieux mesurer la porte de cet article ; elle pourrait ne pas tre ngligeable. La systmatisation de lvaluation par la CNEDiMTS des dispositifs pris en charge par le biais des forfaits GHS conduira en effet la ralisation dtudes cliniques pour un plus grand nombre de dispositifs, afin de fournir la CNEDiMTS le matriel ncessaire son travail dvaluation. Il conviendra que les tudes faites dans le cadre du futur dispositif CE renforc puissent le plus souvent tre utilises dans ce cadre national.
3.3. Le renforcement des rglementations nationales et europennes concernera tous les dispositifs mdicaux
Les travaux du Conseil de lUnion europenne, qui prcdent les affaires voques, et les conclusions du rapport de lAFSSAPS faisant suite la fraude PIP se rejoignent sur le ncessaire renforcement de la rglementation applicable aux dispositifs risque.
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Cependant, les propositions du rapport prvoient galement un certain nombre de mesures relatives lensemble des dispositifs mdicaux : la dmonstration dapprciation du risque demande dans le cadre de lobtention du marquage CE serait modifie, elle aurait dsormais pour but de montrer lexistence dun rapport bnfice/risque favorable. Par ailleurs, le rapport de lAFSSAPS propose de :

renforcer [les] critres dhabilitation [des organismes notifis] ; [renforcer] les pouvoirs de contrle et dvaluation des organismes notifis lgard des responsables de la mise sur le march des dispositifs mdicaux les plus risque, dans le cadre de lvaluation de la conformit des dispositifs mdicaux aux exigences essentielles ; [crer] un comit ad hoc au niveau communautaire [] [qui] aurait pour mission notamment : dexercer un contrle a priori de la procdure de certification de conformit des dispositifs mdicaux les plus risque ou considrs comme les plus innovants [] intervenir sur la dsignation et le contrle des organismes notifis par les autorits nationales [] partager les donnes de matriovigilance collectes par chaque autorit nationale.
Si lvolution des rgles communautaires allait dans ce sens, il est clair quil serait ncessaire, pour des raisons tant industrielles, conomiques que de finances publiques, de revoir profondment le fonctionnement des organismes franais.
3.4. La prise en compte de la ralit industrielle et la coordination des dispositifs doivent tre amliores
Les fraudes rencontres ces derniers mois conduiront vraisemblablement renforcer lensemble de la chane de vrifications et de contrle, la fois pour le marquage CE et pour la prise en charge par lassurance maladie. Lobtention du marquage CE devrait faire lobjet dune dmonstration plus prcise, permettant de montrer lexistence dun rapport bnfice/risque favorable. La mission nestime pas de son ressort de se prononcer sur le renforcement de la rglementation lie la scurit sanitaire. Elle considre cependant que les exigences de scurit sanitaire sappliquant un dispositif mdical doivent tre proportionnes aux enjeux rels et prcises dune manire aussi claire et transparente que possible afin que les industriels puissent estimer lensemble des cots quils auront supporter. Elle constate que cette exigence de transparence nest pas satisfaite lheure actuelle et que la rvision de la directive va conduire une priode dvolution de la rglementation qui renforcera lincertitude pour les industriels. Elle juge donc dautant plus ncessaire de dvelopper des dispositifs daccompagnement de linnovation. La mission considre que le renforcement des contrles ex post est srement de nature limiter les fraudes constates. Ces contrles concernent en premier lieu les entits qui en seront responsables, ils pourraient cependant reprsenter un surcot. Pour autant, le fait quils interviennent en aval pse surtout sur les prix et moins sur le dynamisme de linnovation et du dveloppement.
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La mission constate quil est envisag de multiplier les tapes en amont du processus de mise sur le march : les processus dobtention du marquage CE et dobtention de la prise en charge par lassurance maladie incluront de nouvelles exigences et renforceront le rle des tudes cliniques. La mission estime que ces volutions doivent conduire engager une rflexion oprationnelle sur leur redondance et sur la manire dassurer une meilleure coordination actuellement faible des diffrentes entits qui, au sein des pouvoirs publics franais ou communautaires, ont ou auront traiter ces sujets.
4 Propositions
4.1. Constat
Outre les problmes dinefficacit administrative et de responsabilit vis--vis des malades, le processus rglementaire actuel de prise en charge des dispositifs mdicaux et des actes associs se caractrise par sa lenteur et par les alas dans le traitement des dossiers. Le processus dobtention dune prise en charge dun dispositif mdical, pilot par le CEPS, se droule, lui, en 346 jours en moyenne, soit environ le double du dlai lgal de 180 jours. Linscription de nouveaux actes la CCAM et la NABM, lorsque les valuations ncessaires sont inscrites au programme de travail de la HAS, se droule en moyenne en trois ans environ, pour les dossiers dont le traitement a t finalis ce jour ceux encore en attente tant retards dune deux annes supplmentaires. Tel quil est organis actuellement, le processus rglementaire de prise en charge nuit gravement au dveloppement dinnovations mdicales en France. Le renforcement de la rglementation sur la scurit, qui intervient en amont, ne rend que plus ncessaire lamlioration du processus dobtention dune prise en charge.
4.2. Crer un label qualit pour les dossiers de prise en charge

Lencombrement du processus dinscription au remboursement du CEPS (Comit conomique des produits de sant) doit tre rsorb et le dlai lgal de 180 jours respect pour les dossiers incluant lensemble des lments ncessaires lvaluation de lintrt mdical dun dispositif. La mission a pu constater la qualit htrogne, en forme comme en contenu, des dossiers reus par le CEPS et recommande donc la mise en place dun label qualit pour les dossiers respectant les exigences du CEPS. Les dossiers labelliss bnficieraient alors dun fast track leur garantissant un traitement dans les dlais prvus par la rglementation (180 jours). Une absence de dcision de rejet motive par chaque autorit dans les dlais conduirait un accord tacite sur les dossiers labelliss. Ce label pourrait tre appos par un ensemble dexperts inscrits sur une liste adquate, tenue par le CEPS ou la HAS. Ces experts, exerant au sein des entreprises
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ou en libraux, devraient tre soumis des obligations leves de formation professionnelle et de dontologie, sous le contrle des autorits publiques.
4.3. Transfrer au CEPS lentire responsabilit du processus dinscription au remboursement des dispositifs mdicaux innovants, y compris les actes
Linscription dactes mdicaux innovants ainsi que la modification de la CCAM (Classification commune des actes mdicaux) et de la NABM (Nomenclature des actes de biologie mdicale) suivent aujourdhui un processus ne faisant pas lobjet dune diligence suffisante. La procdure devrait tre distincte de celle dventuelles ngociations tarifaires entre lassurance maladie et les reprsentants des praticiens. Elle devrait aboutir dans les meilleurs dlais linscription effective de lacte la nomenclature pertinente lorsque son intrt mdical le justifie. La mission propose donc de transfrer la gestion de la CCAM et de la NABM un organisme unique, un CEPS largi. Largument principal pour cette simplification dorganisation est quil sagit des mmes quipements et que, dans chaque cas, lobjet est de calibrer limpact financier dinnovations mdicales sur lassurance maladie. Les organismes autoriss saisir le CEPS seraient ceux autoriss actuellement saisir la HAS. Dans le cas dune saisine par une socit savante, le rle des industriels dans la constitution du dossier devrait tre explicite et ces derniers seraient informs de lavancement dans le processus. Le dlai dinscription au programme de travail du CEPS des dossiers retenus devrait tre encadr. Le CEPS aurait seul la responsabilit de saisir la HAS pour lvaluation des dossiers inscrits son programme de travail, la HAS disposant alors du dlai actuel de six mois renouvelable une fois pour rendre son avis. Une fois cet avis rendu, il relverait du CEPS dinscrire, dans un dlai encadr par le rglement, lacte innovant au remboursement ou de rendre effectives les modifications proposes. Le processus de labellisation propos par la mission gagnerait tre applicable galement cette procdure.
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Chapitre 4
La formation
La formation, initiale et continue, est un enjeu majeur pour le dveloppement long terme de la filire. Le dispositif mdical rassemble des savoir-faire varis : mdecine, biologie, lectronique, physique des matriaux et technologies du numrique. Les tudiants se destinant ce secteur doivent donc possder des connaissances pluridisciplinaires, et bnficier de terrains propices la rencontre et au travail collaboratif. La filire des dispositifs mdicaux souffre aujourdhui dun manque de reconnaissance et de visibilit, et reste souvent dans lombre du secteur du mdicament malgr ses spcificits. Le secteur du DM a besoin de comptences complmentaires, cest leur mise en relation qui permet linnovation et la cration. Il faut donc adapter les cursus de formation existants, voire en crer de nouveaux, afin de permettre ces changes entre disciplines, tout en augmentant la visibilit de la filire dans loffre de formation et en faisant connatre ses dbouchs. Au niveau des industriels, des jeunes entreprises mais aussi des tablissements, le besoin se fait sentir de formations, de cursus spcialiss dans les dispositifs mdicaux, en corrlation avec laugmentation de loffre demplois chez les industriels du secteur.
1 La formation franaise des cadres

1.1. Des cadres moins nombreux que dans lindustrie pharmaceutique, mais aux profils varis
16 % des salaris du secteur du dispositif mdical sont des cadres et professions intellectuelles suprieures. titre comparatif, cette catgorie socioprofessionnelle reprsente 26 % des salaris dans lindustrie pharmaceutique et, globalement, 14 % dans lindustrie manufacturire. On peut toutefois noter la variabilit de cette proportion selon les sous-secteurs du dispositif mdical : 12 % de cadres dans la fabrication de matriel mdico-chirurgical et dentaire, 50 % dans les quipements dimagerie mdicale. Ces cadres de lindustrie du dispositif mdical recouvrent des profils varis : chercheurs, ingnieurs, pharmaciens, et dans une moindre mesure, mdecins
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Rpartition des salaris par catgorie socioprofessionnelle en 2009

(a) Secteur du dispositif mdical (56 874 salaris)
Ouvriers qualifis et non qualifis
1
(b) Secteur de lindustrie pharmaceutique (101 663 salaris)

Ouvriers qualifis et non qualifis Cadres et professions intellectuelles suprieures
37%
Cadres et professions intellectuelles suprieures
16%
26%
26%
Employs
Professions intermdiaires
Employs
7%
12%
35%
Professions intermdiaires
41%
Source : INSEE Base de donnes Alisse
1.2. De nombreuses formations en cole dingnieur et en facult de pharmacie intgrent les spcificits des dispositifs mdicaux, mais les tudiants en mdecine ny sont pas sensibiliss
Il parat difficile de recenser toutes les formations menant des carrires dans le secteur du dispositif mdical. Cependant, la cration de lInstitut virtuel des mtiers et des formations des industries de sant (IMFIS), annonce lors du dernier Conseil stratgique des industries de sant, en janvier 2012, constitue un premier pas en direction dune amlioration de la lisibilit des offres de formation et des mtiers dans le domaine des industries de sant. Dvelopp par lONISEP en partenariat avec le ministre de lEnseignement suprieur et de la Recherche et les industriels de la sant, cet institut permettra notamment de rapprocher les coles et les entreprises, pour favoriser les partenariats et adapter les offres de formation aux besoins du secteur. Cette plateforme virtuelle, lieu dchange et dinformation, sera complte courant 2012 par les diffrents acteurs, qui, par lusage quils en feront, en conditionneront lutilit et la porte. Elle devrait permettre une lecture nationale de la carte des formations. Les principales formations initiales menant des postes de cadre dans le secteur du dispositif mdical sont :
les formations dingnieurs gnralistes avec une composante gnie biomdical (cole des Mines de Saint-tienne, cole des Mines dAlbi-Carmaux, ESPCI ParisTech voir encadr suivant , etc.) ; les coles dingnieurs spcialises : le rseau dcoles dingnieur biomdical 3 (UTC Compigne, ISIFC Besanon, ISBS Paris, ESIL Marseille, ISTIL Lyon) forme environ 120 tudiants chaque anne ;
(1) Les chiffres correspondent aux salaris des entreprises dont le secteur dactivit relve des codes NAF 3250 (Fabrication dinstruments et de fournitures usage mdical et dentaire) et 2660 (Fabrication dquipements dirradiation mdicale, dquipements lectromdicaux et lectrothrapeutiques). (2) ONISEP : Office national dinformation sur les enseignements et les professions. (3) Voir liste des sigles en Annexe 6.
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Chapitre 4 - La formation
les masters et mastres spcialiss, rattachs des universits ou coles dingnieurs ; les facults de pharmacie, notamment travers le parcours pharmacien en industrie ; les facults de mdecine, qui ne proposent pas de formation spcifique aux dispositifs mdicaux. LESPCI : une cole dingnieur ouverte sur le monde de lindustrie
La transdisciplinarit de lESPCI et sa position au carrefour de la recherche, de lenseignement, et de lentreprise en font un acteur important de linnovation technologique, dans plusieurs secteurs, notamment celui de la sant, et plus spcifiquement de limagerie mdicale. Loffre de formation couvre les aspects les plus importants dans le cycle de linnovation, des sciences fondamentales et appliques (ondes et acoustique pour limagerie mdicale, mthodes et instrumentation pour limagerie biomdicale, physiologie, biophysique, chimie fine et mdicaments, etc.) la gestion de projet (financement des projets de R & D, proprit intellectuelle et brevets, management de la qualit, finance dentreprise). Fortement sensibiliss aux enjeux de linnovation technologique, 60 % des ingnieurs de lcole poursuivent leurs tudes en thse. titre comparatif, seuls 4 % des ingnieurs franais obtiennent un doctorat. Aux tats-Unis, ce taux est de 15 % pour les diplms de niveau master (source : Institut Montaigne). Par la suite, 84 % des ingnieurs et docteurs-ingnieurs de lESPCI rejoignent lindustrie, principalement en R & D. Les activits de recherche menes au sein des 17 laboratoires de recherche de lESPCI ParisTech sont fortement connectes aux ralits et besoins de lindustrie. Cette confrontation est la source de nombreuses crations dentreprises au sein mme de lcole, certaines dentre elles relevant du secteur des dispositifs mdicaux. Dj en 1902, la cration dAir Liquide, aujourdhui leader mondial des gaz pour la sant, tait le fruit des travaux de recherche dun ancien lve de lESPCI. Aujourdhui, plusieurs des start-up issues de lcole sont distingues par le Concours national de cration dentreprises de technologie innovante du ministre de lEnseignement suprieur et de la Recherche. Ainsi, en 2009, ont t laurats Capsum (solution innovante dencapsulation pour produits cosmtiques) et LLTech (appareils dimagerie mdicale permettant la ralisation de biopsies optiques), dans la catgorie Cration & Dveloppement, ainsi que Profilome (projet de cration de socit de biotechnologie spcialise dans les tests de dtection des tumeurs digestives), dans la catgorie mergence. SuperSonic Imagine (imagerie des tissus par mesure de leur lasticit), start-up issue de lESPCI et cofonde entre autres par Mathias Fink et Georges Charpak (professeurs ESPCI), constitue un autre exemple de russite de transferts des activits de recherche de lESPCI vers le monde de lindustrie.
Certaines des formations dingnieurs proposent des doubles-diplmes ingnieurpharmacien ou ingnieur-mdecin. Cest le cas des coles des Mines de Sainttienne et dAlbi-Carmaux, qui proposent aux tudiants issus des facults de mdecine et pharmacie dintgrer le cursus de formation ingnieur, afin de former des cadres destins principalement lindustrie pharmaceutique. Mais ces profils restent rares et se destinent peu lindustrie du dispositif mdical. Si loffre de formation au niveau des ingnieurs semble bien rpondre aux besoins des entreprises du secteur, les professionnels de sant sont, quant eux, encore trop peu
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sensibiliss aux possibilits de parcours dans le secteur du dispositif mdical. Peu de passerelles existent vers le monde de lindustrie, notamment pour les mdecins. Certaines facults de pharmacie mettent aujourdhui laccent sur le dispositif mdical. Cest notamment le cas de la facult de Lille, qui propose un diplme dtudes complmentaires universitaires dispositifs mdicaux implantables , accessibles aux pharmaciens, mdecins, internes et tudiants. Les pharmaciens ont une prsence tablie dans le domaine du DM en comparaison des mdecins, qui restent relativement absents des entreprises du secteur. Enfin, certains ples de comptitivit (Medicen par exemple) proposent une offre de formation continue aux professionnels, mais encore trop peu dacteurs y font appel.
2 Les enjeux de la formation

2.1. De bons profils dingnieurs biomdicaux , qui profitent peu aux entreprises franaises
Les comptences en termes dingnieurs biomdicaux semblent bien prsentes sur le territoire franais, avec une formation couverte par le rseau des coles de gnie biomdical et les coles plus gnralistes proposant des parcours spcifiques (coles des Mines, cole Centrale Paris, etc.). Toutefois, les PME franaises dans le secteur du dispositif mdical disent avoir du mal attirer les bons profils forms par ces cursus, qui se dirigent plutt vers les entreprises de taille internationale. Le manque de visibilit de la filire franaise est certainement pour partie lorigine de cette situation. Les pays leaders dans le domaine du dispositif mdical attirent en effet les ingnieurs biomdicaux forms en France. Ainsi, ils sont nombreux choisir leur premier poste dans une grande entreprise amricaine, allemande ou encore suisse. Plusieurs acteurs rencontrs voquent leur inquitude quant la multiplication de formations moins spcialises, sous forme doption par exemple, dans un certain nombre dtablissements denseignement (coles dingnieurs et universits). Ils soulignent la ncessit de concentrer ces formations et de les rendre plus visibles. Le nombre dtudiants issus de ces cursus semble suffire rpondre aux offres de poste des entreprises implantes sur le territoire franais.
2.2. Des professionnels de sant peu orients vers le secteur

Les conclusions du Conseil sur linnovation dans le secteur des dispositifs mdicaux (juillet 2011) ont soulign la ncessit d encourager une meilleure prise en compte des besoins des patients et des professionnels de la sant dans le processus de conception des dispositifs mdicaux . Pour ce faire, le Conseil recommande que linnovation soit axe sur la demande, en associant davantage les utilisateurs de dispositifs mdicaux (mdecins et infirmiers principalement). De plus, les mdecins ont un rle important jouer dans la ralisation des tudes cliniques (dfinition du protocole, etc.) ncessaires la mise sur le march des nouveaux dispositifs mdicaux. Il ressort des entretiens raliss que les mdecins ne semblent pas assez (voire pas du tout) sensibiliss aux DM durant leurs tudes, avec pour principale consquence un manque de mdecins en milieu industriel et une difficult pour les
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entreprises trouver les comptences ncessaires pour conduire les tudes cliniques. Des formations destination des mdecins pour les valuations cliniques des dispositifs mdicaux pourrait pallier ce manque. Le rapport Tunon de Lara prconise la mise en place de formations spcifiques (initiale ou continue) sur le modle du diplme universitaire Mdecin dans lindustrie pharmaceutique cr par luniversit dAuvergne en partenariat avec Sanofi-Aventis. Une rflexion pourrait tre mene sur la transposition de ces diplmes au secteur du dispositif mdical. Ce mme rapport prconise linstauration de cursus alternatifs la formation de mdecin ou pharmacien, de niveau master ou doctorat, donnant les diffrentes comptences attendues par les industries de sant et parfois actuellement assures par des mdecins ou pharmaciens. Des connaissances en sciences mdicales et pharmaceutiques, ainsi que des connaissances spcifiquement adaptes aux mtiers de lindustrie (recherche clinique, marketing, affaires rglementaires, etc.) y seraient enseignes.
1
2.3. Les contraintes rglementaires, un enjeu important

Les contraintes rglementaires jouent un rle de plus en plus stratgique. Leur prise en compte intervient trs en amont, pour llaboration de la stratgie denregistrement des produits, pour le dveloppement sur les marchs linternational. Lvolution venir de la rglementation encadrant les dispositifs mdicaux (durcissement du marquage CE qui gnralisera les tudes cliniques et renforcera le processus de matriovigilance) ne pourra que renforcer la place des affaires rglementaires dans les entreprises. Aujourdhui, force est de constater que peu de personnes sont formes spcifiquement pour rpondre aux enjeux rglementaires de la filire. La mauvaise anticipation de ces contraintes, souvent due leur mconnaissance, a pour principale consquence un allongement des temps de dveloppement des produits, donc une mise sur le march retarde, non sans consquence sur les entreprises. Il serait opportun que les PME aient accs des formations continues ou des cabinets de conseil spcialiss pour tre appuyes dans leurs dmarches rglementaires, et quune initiation ces sujets soit offerte dans les cursus universitaires.
3 Une volution ncessaire vers plus de pluridisciplinarit et transdisciplinarit

3.1. Un rapprochement des comptences au sein de formations mixtes : lexemple du programme Biodesign de Stanford
Afin de bnficier pleinement lensemble de la filire, les formations gagneraient aller dans le sens de linnovation par identification des besoins mdicaux. Les
(1) Tunon de Lara M. (2010), Les besoins actuels et futurs des industries de sant en termes de formation, rapport au ministre de lEnseignement suprieur et de la Recherche, janvier.
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rapprochements de comptences sont une pratique efficace, sous forme de collaboration dans le cadre de projets communs, de cursus mixtes , mlant mdecins et ingnieurs, voire de doubles diplmes ingnieur-mdecin ou ingnieurpharmacien. Les ingnieurs gagnent venir au contact des mdecins, dans leur activit professionnelle, afin de reprer leurs besoins. Il semble galement utile de renforcer ou instaurer des stages en milieu clinique pour les ingnieurs, dobservation dans un premier temps, puis de participation dans un projet au sein des diffrents services. ce titre, le programme Biodesign mis en place Stanford propose un procd dinnovation dans les technologies mdicales particulirement intressant. Un modle possible : le programme Biodesign de Stanford
Luniversit de Stanford est situe au cur de la Silicon Valley, o sont concentrs de manire extrmement dense tous les acteurs de linnovation : start-up, fonds dinvestissement, coles dingnieurs, hpitaux et centres de recherche. Dans un rayon trs limit, il est possible de trouver un expert de niveau mondial sur nimporte quel sujet. La Silicon Valley constitue dans son ensemble un cosystme unique en termes dinnovation, caractris par une trs forte culture de lentreprenariat (qui est socialement trs bien peru). Initialement connue pour les technologies de linformation et de la communication, la Silicon Valley est galement trs dynamique dans le dveloppement des technologies mdicales innovantes. Le Biodesign est un programme de luniversit de Stanford n il y a 11 ans de la collaboration entre des mdecins et des entrepreneurs de la Silicon Valley. Constatant que les ingnieurs partent trs souvent dune technologie, plutt que dun besoin mdical exprim, pour dvelopper de nouveaux dispositifs mdicaux, ce programme vise former les futurs cadres de lindustrie du dispositif mdical. Il sagit de dvelopper la connaissance des besoins des soignants et des patients, afin que les tudiants inscrits au programme soient capables de mettre sur le march un dispositif mdical en rponse un besoin exprim. Le programme est trs slectif : environ 14 personnes par an sont recrutes pour une dure de un trois ans, payes par le Biodesign (environ 50 000 dollars par an), et rparties sur trois sites : Inde, Singapour et tats-Unis. Les participants ont des profils varis, et gnralement des doubles comptences : des ingnieurs avec souvent en complment une thse ou un MBA et ayant travaill quelques annes dans lindustrie mdicale, ou encore des mdecins. Lge moyen des participants se situe entre 30 et 35 ans. Le Stanford Biodesign nest pas une formation diplmante : il sadresse des profils dj diplms et vise leur donner tous les outils pour devenir entrepreneur dans le domaine des Medtech. Cest une anne intensive dapprentissage du processus du Biodesign (travail dquipe pour lidentification des besoins cliniques, hirarchisation et dveloppement dun dispositif apportant une solution au problme identifi) et de mise en rseau avec tous les acteurs de linnovation dans ce domaine (capitaux-risqueurs, mdecins, entrepreneurs, consultants, etc.). Le programme est financ par les grandes entreprises du DM ainsi que par des donations personnelles (entrepreneurs de la Silicon Valley). Son principe de base,, publi dans un livre1, a servi de trame de nombreux autres programmes de ce type crs aux tats-Unis et ailleurs. Le Biodesign est un procd dinnovation en trois tapes essentielles : identification des besoins cliniques directement dans lhpital en suivant les quipes mdicales, invention (brainstorming de proposition dau moins trois quatre solutions technologiques pour les douze besoins prioritaires identifis) et ralisation (dveloppement du dispositif retenu).
(1) Zenios S., Makower J. et Yock P. (2010), Biodesign: The process of Innovating Medical
Technologies, Cambridge University Press.
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Le programme est constitu dune part des huit fellows qui ralisent toutes les tapes du Biodesign, mais il est largi une classe dune trentaine dtudiants qui suivent les cours et participent au dveloppement des dispositifs partir des besoins identifis par les fellows. Cette configuration a t imagine car il tait impossible damener tous les participants lhpital. Le programme est galement conu dans un cadre de globalisation : des antennes de Singapour et Dehli ont t cres pour dvelopper des solutions spcifiquement adaptes aux marchs mergents. Les fellows de ces deux antennes passent six mois Stanford puis retournent mettre en uvre dans les antennes la formation acquise au Biodesign.
Droulement de la formation
1) Phase dobservation clinique (3 mois) Les tudiants sont intgrs dans un service hospitalier (ORL, orthopdie, neurologie, cardiologie, etc.) quils vont suivre pendant trois mois. Chaque anne, la spcialit change afin de ne pas surcharger les diffrentes quipes mdicales. Do une forte implication du service mdical concern, qui peroit de faon trs positive cette cohabitation . Cette phase dobservation, lune des plus importantes, permet aux tudiants de prendre connaissance des besoins des mdecins et den dresser la liste (sans considration conomique ou technique ce stade). 2) Phase de filtrage - aspects conomiques Il sagit de regarder si les besoins identifis sont bien formuls, si le march existe, sil est suffisamment gros, si le nombre dacteurs dj positionns sur ce crneau est important, dans le but de trouver les solutions viables commercialement. Dans ce cadre, des enseignements en entreprenariat et une formation aux processus de remboursement sont dispenss. 3) Phase de dveloppement du dispositif Les aspects technologiques sont au cur de cette phase de travail. ce stade, une dizaine de concepts et prototypes sont dvelopps, avec ventuellement dpt de brevet. Lquipe restreinte dune dizaine de fellows ralise toutes les tapes, mais lensemble de la classe (une trentaine de participants) ne passe pas par la case hpital et travaille directement sur les besoins identifis par les fellows. La plupart des participants, la sortie de programme, intgrent de grandes entreprises amricaines du secteur, ou se lancent dans la cration de start-up. Vingt-quatre start-up ont ainsi t cres dans le cadre du programme, en onze ans dexistence (deux trois start-up chaque anne). En mai 2011, 58 000 patients avaient t traits avec les dispositifs issus du programme, 385 emplois crs, 200 brevets dposs.
En France, bien quil nexiste pas dcosystme aussi favorable que celui de la Silicon Valley pour implanter un tel programme, des interactions se font dj, entre les coles dingnieurs, les facults de mdecine et les CHU.
3.2. Des initiatives franaises trs encourageantes

Des initiatives rcentes et prometteuses ont pu tre identifies en France, dans lesprit du programme Biodesign, notamment dans le cadre des Instituts hospitalouniversitaires (IHU). La liste des formations mentionnes ci-dessous nest pas exhaustive, des initiatives similaires existant au sein duniversits et dcoles dingnieurs (ISIFC, UTC, etc.).
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Les IHU : un cadre propice la formation mixte

Les IHU pourraient constituer une vritable innovation en matire de formation, grce la proximit et aux changes quils permettront entre les quipes de recherche, les mdecins, les tudiants et les partenaires industriels. Des initiatives intressantes manent des IHU de Strasbourg (MIX-Surg), de Paris (Imagine) et de Bordeaux (LYRIC).
LIHU strasbourgeois MIX-Surg

Port par le Professeur Marescaux, lIHU MIX-Surg est ddi aux technologies mdicales, et sera centr sur la chirurgie mini-invasive assiste par imagerie. Ce projet associe lIRCAD (Institut de recherche contre les cancers de lappareil digestif) et ses partenaires (universit et hpitaux universitaires de Strasbourg), ainsi quAlsace BioValley, ple de comptitivit franais ddi aux innovations thrapeutiques. Un ambitieux projet de Campus des technologies mdicales est en dveloppement et pourrait, dans les annes venir, crer un cosystme trs favorable au dveloppement de technologies mdicales. LIHU de Strasbourg intgre un volet formation auquel sont associes lcole nationale suprieure de physique de Strasbourg et la Facult de mdecine. De nouveaux cursus de master et de nouvelles formations en ingnierie seront proposs (contrle et mtrologie des soins, robotique mdicale, imagerie mdicale, architecture de systmes dinformations mdicales, etc.). Outre ces formations initiales, une formation innovante en chirurgie mini-invasive a t mise en place en 2011 : il sagit du programme Business Engineering and Surgical Technologies (BEST). Le programme BEST de lIHU de Strasbourg
Le programme Business Engineering and Surgical Technologies est port par lIHU de Strasbourg et plus particulirement par lIRCAD, qui a mont des partenariats avec lincubateur dentreprises innovantes alsacien SEMIA, le programme Biodesign de Stanford et lIEEE-RAS-SAC1. Le dveloppement rapide des technologies mdicales rend ncessaires des formations appropries la discipline hybride que reprsente la chirurgie mini-invasive. De ce constat est n le programme BEST, qui sarticule autour de deux parties : des confrences en ligne (online lectures) de novembre mars, et la formation sur site (on-site 5-day course) :
les confrences peuvent tre suivies en direct, sur Internet. Ouvertes tous, elles font intervenir des experts de renomme internationale, mdecins mais aussi entrepreneurs. Entre 150 et 200 personnes se connectent ainsi chaque confrence ; le programme de formation intensif de cinq jours, sur le site de lIRCAD, permet six quipes de cinq personnes, composes chacune de deux ingnieurs (niveau master), deux mdecins (entre la 4e et la 6e anne de formation), et un commercial (niveau master), de suivre une formation interdisciplinaire, allant de la chirurgie lentreprenariat dans un tat desprit trs learning by doing (voir graphique). Ces quipes se voient confier un projet innovant, partir duquel mergeront trs probablement des innovations. Les indicateurs suivants sont considrs comme
(1) Institute of Electrical and Electronics Engineers Robotics and Automation Society.
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pertinents pour mesurer les retombes en termes de transfert de technologies : nombre de start-up cres par des tudiants de BEST, nombre de brevets issus du programme, nombre de projets collaboratifs engags avec des industriels partenaires. Programme de la formation intensive sur site
Source : BEST Educational Progam
LIHU parisien Imagine

LIHU Imagine (Institut des maladies gntiques) sappuie, pour son volet formation, 1 sur le master BME (Biomedical Engineering), fruit dune collaboration entre le PRES ParisTech et luniversit Paris Descartes. Le master Biomedical Engineering (BME)
Le master BME, issu dun partenariat entre le PRES ParisTech et luniversit Paris Descartes, est un master rcent, dont la premire promotion est entre en septembre 2010. Se positionnant comme lquivalent franais des masters du mme nom des meilleures universits europennes et nord-amricaines, il est marqu par :

une forte ouverture linternational. Tous les cours sont dispenss en anglais et 50 % des tudiants de M1 sont dorigine trangre ; un master 2 (M2) ouvert aux ingnieurs et mdecins (en internat).
En termes deffectifs, les prvisions sont de 120 lves de M2 pour la priode 2014-2018, dont 20 dans le parcours innovation . Au cours de lanne 2011-2012, le master comptait dj 75 lves, dont 60 en M2. Le parcours entrepreneur Imagine (parcours innovation ) est en lien troit avec lIHU parisien Imagine. Il concernera, pour la premire promotion, trois groupes de trois tudiants aux profils varis : sciences de la vie, ingnieur, conomiste-juriste. Deux UE (units denseignements) seront spcifiques ce parcours :
la mission entrepreneur Imagine a pour objectif de permettre une comprhension globale et concrte des enjeux lis la cration dune entreprise travers ses aspects scientifiques, mdicaux, rglementaires et conomiques. La formation est trs oprationnelle : les tudiants se verront confier un projet de valorisation concret propos par lIHU, qui devra faire lobjet dun plan de dveloppement oprationnel et financier (business plan, financement de la start-up, etc.) ; la validation du business plan et sa rdaction font office de mmoire de stage. Cet atelier rdaction de business plan devrait tre ouvert aux autres spcialits du master.
(1) Ple de recherche et denseignement suprieur.
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Programme du master BME pour la priode 2014-2018
Master 1 Parcours commun
Master 2 Six spcialits, dont un parcours entrepreneur BIM

Bioimagerie
BTMC
Biothrapie molculaire cellulaire
BIN
Bioingnierie innovation Neurosciences
iBS
Innovation Biologie Systmique Synthtique
BioMAT
Biomatriaux
BioMECA
Biomcanique
BTMC
Base des biothrapies molculaires et cellulaires
iBTMC
Innovation en biothrapies molculaires et cellulaires
Parcours entrepreneur Imagine

3 x 3 tudiants
Source : master BME
La volont tant de valoriser les recherches et travaux mens par les tudiants dans le cadre du master, un des indicateurs souhaits est le nombre de start-up cres et le nombre de start-up viables par danciens tudiants.
LIHU bordelais LIRYC

LIRYC (Institut de rythmologie et modlisation cardiaque), lIHU bordelais, offrira quant lui des programmes de master et doctorat en sciences mdicales, ingnierie ou imagerie. Moins orient vers lentreprenariat que les IHU strasbourgeois et parisien, LYRIC a pour vocation de former des scientifiques (mdecins et ingnieurs) de haut niveau, avec des comptences pluridisciplinaires (mdecine, physique, etc.).
Facult des sciences de Nice Sophia-Antipolis

Outre ces programmes de formation inscrits dans le cadre des IHU, une initiative intressante a t identifie autour de la facult des Sciences de Nice SophiaAntipolis, en lien avec le programme Biodesign de Stanford. Plus modeste par sa porte (elle est destine aux tudiants issus des masters de luniversit mdecins et ingnieurs) et moins avance que certaines initiatives mentionnes ci-dessus (la premire promotion devrait faire sa rentre en septembre 2013, aprs un programme blanc en 2012-2013), elle sinscrit toutefois dans lesprit du programme Biodesign de Stanford. Ce programme dun an a en effet pour vocation de favoriser linnovation en sant dans le domaine du DM et du numrique, par une approche de lenseignement par laction, en lien avec les projets de recherche en milieu hospitalier. Il devrait
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concerner, chaque anne, deux quipes de trois quatre personnes. Une rflexion sur le label apposer ce programme est actuellement mene, dans une logique plus conomique (remise dun prix lors dun concours par exemple) quacadmique.
La formation la valorisation de la recherche et de linnovation : un enjeu majeur pour le secteur du DM

Comme on la vu, la France souffre dun manque de sensibilisation de ses chercheurs la valorisation de leurs travaux sous forme industrielle par le biais dun dpt de brevet et de son exploitation. La publication reste le mode privilgi pour la valorisation des travaux, mme si on assiste depuis quelques annes une volution des pratiques. La formation des chercheurs la valorisation de linnovation constitue aujourdhui un enjeu majeur. Dans le domaine des dispositifs mdicaux existe depuis maintenant une vingtaine dannes un diplme universitaire (DU) de la facult de mdecine Pierre et Marie Curie, port par le Professeur Szeur (hpital des Diaconesses), en gnie biomdical, Valorisation de la recherche et de linnovation biomdicale . Cette formation sadresse un public trs large : tudiants en cole de management, doctorants, post-doctorants, biologistes, pharmaciens, tudiants de master, etc. Sa reconnaissance en tant que module dcole doctorale et unit denseignement de master (UE), ainsi que les conventions tablies pour les personnels des structures de recherche partenaires (INSERM, AP-HP, CNRS, Institut Curie, Institut Pasteur, etc.) lui permettent de former 150 personnes chaque anne. Depuis sa cration, ce sont ainsi 1 500 tudiants qui ont pu suivre cette formation, La formation, concentre sur une dizaine de jours, sarticule autour de quatre sessions : linnovation biomdicale, les rapports chercheurs-industries (de linnovation au march), valuation et diffusion des innovations mdicales, et enfin les carrires offertes par les industries mdicales. Ces sessions font intervenir des experts issus dorganismes varis : industriels, services de valorisation des organismes de recherche, fonds dinvestissement, mdecins, etc. De faon moins spcifique au domaine du dispositif mdical, un projet de formation commune la valorisation, pour les filires scientifiques, commerciales et managriales, fait actuellement lobjet de rflexions. Port par lANRT (Association nationale de la recherche et de la technologie), il pourrait tre rendu systmatique en cole doctorale, et serait compos de 80 heures denseignement, dont 10 % 20 % seraient rserves aux spcificits du secteur enseign dans la structure de formation. Lobjectif de ce programme est de sensibiliser les doctorants la valorisation de la recherche, des phases amont (enjeu de linnovation, protection de linnovation, financements publics de la recherche, etc.), aux phases plus aval de valorisation industrielle (transfert de technologies, financement dinnovation et dveloppement dentreprises, procdures daccs au march public, etc.). Il parat en effet important que cette sensibilisation ne se limite pas au dpt de brevet mais aborde des aspects lis lindustrialisation des innovations brevetes (licence un industriel en place, cration de start-up pour exploiter le brevet). La formation la cration dentreprise trouve donc naturellement sa place dans un tel programme de formation commune. La mission nayant pu tre exhaustive sur ces sujets, il convient de noter quil existe dautres initiatives de formation la valorisation de la recherche dans le mme esprit.
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4 Propositions
4.1. Constat
Afin de favoriser linnovation dans le domaine du dispositif mdical, il parat ncessaire de multiplier les interfaces entre mdecins et ingnieurs lors de la formation, la fois initiale et continue. Cela semble peu ancr dans la culture franaise mais des formations innovantes et trs rcentes permettront, voire permettent dj, ces rencontres. Parmi les initiatives identifies par la mission, la formation BEST de lIHU de Strasbourg et le parcours entrepreneur Imagine du master BME semblent les plus abouties et les plus pousses en matire dentreprenariat. Leur caractre rcent ne permet pas encore den dresser le bilan, en termes de dbouchs et de rsultats conomiques (dpts de brevets et crations de start-up notamment). Les meilleures universits amricaines et anglaises disposent pour la plupart dun dpartement en biomedical engineering . La formation et sensibilisation des tudiants de haut niveau reste un enjeu pour la France : le niveau de recrutement du programme BEST ainsi que du master BME pourrait contribuer, dans les annes venir, augmenter lattractivit du secteur pour les tudiants de haut niveau. La mission fait donc un bilan plutt positif de lvolution de loffre de formation en France.
4.2. Mieux former pour renforcer la filire

Au vu de ces constats, la mission propose :
dencourager les formations orientes vers le dispositif mdical et favorisant lentreprenariat, au sein des coles dingnieurs et des universits, comme le master BioMedical Engineering. Le principe de formation la valorisation de la recherche systmatique pour les doctorants mrite dtre soutenu ; de dvelopper des formations mixtes sur le modle du programme Biodesign de Stanford dans les IHU, qui sont des lieux propices linnovation car de multiples comptences y sont runies. Le recrutement de profils dj expriments parat trs profitable la filire. Le programme BEST de lIHU strasbourgeois constitue un exemple suivre en France.
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Chapitre 5
Le financement du secteur
Le domaine du dispositif mdical, bien que moins intensif en capital que celui du mdicament, ncessite des apports importants dans les premires phases de vie des entreprises. Ceux-ci sont ncessaires la commercialisation et, auparavant, lobtention des autorisations rglementaires. Selon les catgories de dispositifs mdicaux et les marchs viss, les exigences peuvent aller de la simple autocertification la ralisation dessais cliniques, qui reprsentent un cot important pour lentreprise. Les modles de financement des toutes premires annes dactivit des entreprises du domaine de la sant sont essentiellement bass sur une augmentation des fonds propres, et, dans une moindre mesure, sur les aides publiques. La capacit dautofinancement et les emprunts occupent une part beaucoup moins importante dans ce financement. Pour les entreprises du dispositif mdical, la capacit lever des fonds auprs des acteurs du capital-investissement parat donc cruciale. La mission a pu constater que des politiques publiques telles que le renforcement durable du Crdit dimpt recherche ou lexonration, au titre de lISF, des souscriptions au capital dune PME sont dterminantes pour ce secteur comme pour dautres. Le rtablissement de lISF, sans dispositions particulires pour les participations dans des PME, pourrait en effet conduire des situations paradoxales. Ainsi, un chercheur crateur dentreprise serait impos sur la valorisation de lentreprise qui est faite par les investisseurs, souvent trs leve par rapport la valeur conomique de lentreprise. Une telle imposition ne pourrait tre paye par le chercheur en question qui ne prlve pas de salaire de lentreprise et ne se verse pas de dividende. titre dexemple, un chercheur chiffrant le financement du projet 5 millions deuros et concluant avec les investisseurs apportant cette somme une dilution capitalistique dun tiers se trouverait brusquement la tte dun actif (purement virtuel) de 10 millions deuros, ce qui lexposerait devoir payer un ISF annuel denviron 180 000 euros ! Une telle volution nest certainement pas compatible avec les objectifs de cration dentreprises en France poursuivis par la mission. De la mme manire, il faut souligner le caractre dissuasif pour les entrepreneurs qui investissent leur argent, leur temps et prennent des risques importants sur longue priode, de la 1 taxation 75 % telle que projete sur les plus-values ralises lors de la vente dune socit sur des titres dtenus en direct ou travers une holding.
(1) ventuellement majore des taxes sociales, CSG, etc.
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La taille modeste du march franais en comparaison du march amricain, par exemple, fait quau bout dune dizaine dannes dexistence, les entreprises ne disposent pas des moyens ncessaires pour poursuivre leur dveloppement. Elles sont le plus souvent rachetes par des grands groupes trangers. Cette situation conduit un paysage trs particulier des entreprises actives dans ce secteur en France : sur les quelque 1 100 entreprises implantes sur le territoire franais, 94 % comptent moins de 250 salaris (contre 80 % dans les pays leaders), et seulement 6 % sont des entreprises de taille intermdiaire (ETI). On observe une quasi-absence de grandes entreprises dans le secteur. Parmi les grandes entreprises, Air Liquide, travers sa filiale Air Liquide Medical Systems, fabrique des dispositifs mdicaux (appareils de ventilation, danesthsie et robinets dtendeurs) : elle compte un peu plus de 190 employs. Dans le domaine du diagnostic in vitro, on peut galement noter la prsence dune grande entreprise franaise, BioMrieux. Le graphique suivant reprsente la nationalit des entreprises (franaises ou filiales de groupes trangers) en fonction de leur taille. La part des filiales de groupes trangers augmente avec la taille. Ainsi, environ deux-tiers des ETI sont des filiales de grands groupes trangers, principalement originaires des tats-Unis, dAllemagne, du Japon et de Suisse. Le financement de la croissance des TPE et PME franaises reprsente donc un enjeu important pour la filire du dispositif mdical. Tissu industriel franais dans le secteur du dispositif mdical
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% TPE PME ETI 23 413 349 40 Entreprises filiales de groupes trangers Entreprises franaises 103 150
Source : CAS partir de donnes de la DGCIS
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Chapitre 5 Le financement du secteur
1 Le financement au dmarrage ne pose pas de difficults spcifiques

1.1. Des atouts franais pour les jeunes entreprises innovantes
Le secteur du dispositif mdical tant particulirement innovant, les aides en faveur de linnovation sont une source de financement importante pour le premier million deuros des entreprises de ce secteur. La France est lun des pays les plus accueillants pour les entreprises innovantes, quelle que soit leur taille. Elle dispose dun panel important doutils publics daccompagnement la cration dentreprise. On peut citer, parmi les aides les plus apprcies et les plus sollicites par les entreprises, le Crdit dimpt recherche (CIR), les diffrents outils de soutien linnovation dOso, le statut de Jeune entreprise innovante (JEI). Ltude de lvolution du soutien linnovation dOso dans le secteur des technologies mdicales rvle une certaine stabilit concernant le nombre de projets soutenus et le montant global investi. Les implants et prothses ainsi que les appareils de diagnostic et thrapie reprsentent plus de 40 % des projets soutenus par Oso. Caractristiques du soutien dOso aux entreprises du secteur du DM
2009 Nombre de projets soutenus 316 (8,4 %) 2010 337 (8,3 %)
dont projets de rupture technologique dont projet dinnovation incrmentale

Montant global investi (en millions deuros) Montant moyen par projet (en euros)
128 188
38 (9,2 %) 120 000
78 259
36,5 (8,5 %) 108 000
Source : synthse sectorielle Oso Technologies mdicales , 2010
Les entreprises soutenues par Oso dans le secteur des technologies mdicales sont majoritairement jeunes et de petite taille : prs des deux tiers ont moins de dix ans, un quart a moins de trois ans, et les trois quarts comptent moins de cinquante salaris.
1.2. Lamorage, un verrou non spcifique aux dispositifs mdicaux

Ce secteur bnficie comme dautres du dynamisme croissant des business angels et personnes physiques dans le financement dentreprises innovantes, notamment au niveau rgional, motivs par les incitations fiscales accordes pour ce type dinvestissements. Le domaine de la sant (mdicaments et dispositifs mdicaux) fait toutefois partie des secteurs o cette absence des investisseurs personnes physiques se fait le plus sentir : les besoins importants en fonds propres, associs de trs faibles revenus dans les premires annes de vie de lentreprise, expliquent en partie cette situation. En France, les fonds privs stant retirs des phases rellement amont de lamorage, les plus risques, ltat sest fortement engag dans laide au financement des entreprises innovantes, travers des dispositifs tels que ceux
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proposs par Oso (aides et labellisations ), le Fonds national damorage (FNA), le 2 concours national daide la cration dentreprises de technologies innovantes , dont 40 % des dossiers slectionns relvent du secteur sant, et plus particulirement des dispositifs mdicaux. ces dispositifs publics sajoutent des fonds damorage rgionaux, tels que, en le-de-France, Cap Dcisif et Scientiple Capital, vocation 3 gnraliste . Le FNA, quant lui, ralisera des investissements dans des fonds damorage qui eux-mmes investiront dans de jeunes entreprises innovantes en phases damorage et de dmarrage, prioritairement dans les secteurs technologiques dfinis par la stratgie nationale pour la recherche et linnovation (dont laxe prioritaire regroupant la sant, le bien-tre, lalimentation et les biotechnologies). Le premier et pour linstant seul projet dans lequel le FNA a investi correspond la participation laugmentation du capital dINSERM Transfert Initiative, socit dinvestissement en amorage spcialise en sciences de la vie et en sant. Malgr ce fort engagement de ltat, lamorage reste pratiqu de manire trop slective vis-4 vis dune stratgie visant maximiser les innovations de rupture . Au-del de ces lments, aucun blocage spcifique na t relev pour les entreprises du dispositif mdical. La qualit et la pertinence des projets ports restent les principaux facteurs expliquant la capacit des entreprises lever des fonds.
2 Le capital-risque, principal acteur de ce financement

2.1. La vision du secteur par le capital-investissement
Des investisseurs de moins en moins nombreux et de plus en plus spcialiss

Le secteur sant et biotechnologies est celui qui concentre le plus dinvestissements 5 de la part des capitaux-risqueurs en France (35 % au semestre 2011) , devant les secteurs de lnergie et de linformatique. En France, et plus gnralement en Europe, le nombre dacteurs du capital-risque a fortement diminu ces dernires annes, du fait dune mauvaise performance de cette activit : le TRI 2010 (taux de rentabilit interne) depuis la cration est de 2,6 %, comparer au + 6,7 % du capital-dveloppement. Aujourdhui, on compte moins de dix acteurs franais avec une ligne dispositif mdical, ou, plus gnralement, biotech. Les investisseurs restants ont en portefeuille des socits qui commencent devenir matures et considrent globalement le secteur comme plutt attractif, moins intensif en capital que celui du mdicament, moins risqu, et avec une meilleure visibilit. mi-chemin entre les biotechs et les technologies plus classiques , le secteur du dispositif mdical est caractris par
(1) Les ples de comptitivit peuvent galement labelliser certains projets, leur donnant plus de visibilit et de crdit auprs des organismes de financement. (2) Concours organis par le ministre de lEnseignement suprieur et de la Recherche en partenariat avec Oso. (3) Cap Dcisif a nanmoins dvelopp une expertise spcifique au secteur sant. (4) Le Moign C. (2012), Renforcer lamorage , La Note danalyse, n 265, Centre danalyse stratgique, www.strategie.gouv.fr/content/renforcer-lamorcage-note-danalyse-265-fevrier-2012. Cette note montre que la stratgie publique visant maximiser linnovation de rupture rclame une logique de terreau et daccompagnement peu compatible avec les pratiques des fonds traditionnels. (5) Donnes AFIC (Association franaise des investisseurs pour la croissance).
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une dimension industrielle qui tend rduire les marges et les risques, mais aussi par un horizon temporel plus lointain et une intensivit en capital plus leve que dans des secteurs tels que linformatique. Les fonds dinvestissement ne travaillent pas tous avec les mmes profils de rendement-risque, ce qui les positionnent sur des secteurs allant du mdicament (rendements levs, risques levs) llectronique grand public (rendements moins levs, risques faibles). Toutefois, plusieurs mettent des rserves sur la poursuite de ces activits dans le cas o la rglementation viendrait indirectement modifier les temps de dveloppement des produits, notamment si les exigences du marquage CE taient renforces en matire dtudes cliniques (voir le chapitre 3 sur les aspects rglementaires). Enfin, les acteurs du capital-investissement intervenant dans le financement des entreprises du DM diffrent grandement par leur activit (bien quexerant essentiellement une activit de capital-risque), par la nature des fonds grs ( destination des particuliers, des investisseurs), par le type de structure (filiales de banques, fonds indpendants) et enfin par le primtre oprationnel (fonds rgionaux, franais, europens, voire internationaux). Certains fonds sont en effet trs internationaux, que ce soit dans leur financement et leurs investissements, ou dans leur recherche de co-investisseurs. La dimension europenne semble revtir une importance particulire chez les acteurs du capital-investissement. La tendance gnrale est toutefois une concentration de ces investissements dans des fonds de plus en plus restreints en nombre et de plus en plus spcialiss.
Un secteur multiforme aux yeux des investisseurs

Le dcoupage classique du secteur (DM usage individuel, DM dits dquipement, DM de diagnostic in vitro) nest souvent pas celui retenu par les investisseurs. Une premire sparation est faite entre les DM vocation thrapeutique (radiothrapie, implants, prothses, etc.) et ceux vocation de diagnostic (du test sanguin limagerie). Les premiers bnficient dune meilleure valorisation, proche de la logique du secteur du mdicament. Le secteur franais du diagnostic in vitro bnficie quant lui de la prsence dun des leaders industriels au niveau mondial (BioMrieux). Une seconde sparation prend du sens dans lunivers de lassurance maladie. Il sagit de la dimension thmatique lie au vieillissement et la dpendance. Quelques acteurs comme Malakoff-Mdric ralisent des investissements de nature stratgique dans cette logique. Dautres sparations, issues notamment des comportements dachat des hpitaux, sont parfois envisages. Ainsi, les DM consommables et les DM dquipement ne relvent pas de la mme logique dachat.
2.2. Lhorizon temporel du capital-risque traditionnel nest pas adapt

Lorganisation du capital-investissement en France contraint la plupart des fonds 1 des horizons de dix ans . Une fois considres les phases dacquisition et de cession,
(1) Principalement les FCPI (Fonds communs de placement dans linnovation) et FCPR (Fonds communs de placement risques). Il existe toutefois des SCR (socits de capital-risque) qui ne prsentent pas de telles contraintes, mais qui ne bnficient pas de lorganisation en socit de gestion.
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cet horizon descend en de de huit ans. Or, la nature du processus de dveloppement des entreprises dans le secteur des DM rend cette dure de prsence des capitaux-risqueurs au capital des entreprises trop courte. Les entreprises atteignant lge de huit ans sont le plus souvent au stade o doit tre consenti leffort de dploiement et de commercialisation, phase particulirement intensive en capitaux. Plusieurs acteurs du capital-investissement ont le sentiment de brider leur participation, par manque de fonds. ce stade, les entreprises ne sont souvent pas assez matures (essais cliniques non termins, chiffre daffaires insuffisant) pour intresser les acteurs du capitaldveloppement. Il manque souvent trois cinq ans aux entreprises pour atteindre une taille critique (les investisseurs citent un chiffre daffaires denviron 100 millions deuros) et pouvoir lever des fonds auprs des acteurs du capital-dveloppement. Ainsi, peu dentreprises du secteur se financent par le capital-dveloppement : au premier semestre 2011, le secteur sant et biotechnologies reprsentait 11 % des investissements en capital-dveloppement, derrire les services et transports, linformatique et lindustrie & chimie. De plus, en France, aucun fonds de capitaldveloppement ne possde de vritable spcialisation technologies mdicales . En Europe, seuls quelques fonds en ont une, en Allemagne, en Suisse et au Royaume-Uni. Les capitaux-risqueurs ont donc souvent du mal valoriser leurs investissements car la priode de cession rclame de nouveaux investissements importants. Loffre de capitaux ce stade reste faible. Comme nous venons de le voir, le capitaldveloppement est peu spcialis sur le secteur du DM et les grandes entreprises du secteur prfrent souvent acheter un stade un peu plus avanc. La cession de telles entreprises (non europennes pour la plupart) est toutefois lissue la plus frquente. Lintroduction en Bourse est une alternative possible, mais elle reste dpendante de la conjoncture financire. Par consquent, le tissu innovant franais nest pas valoris, ni dans la croissance de ces entreprises ni lors des cessions. En termes dinvestissement public, on peut toutefois noter que le FSI agit en investissements directs pour des tickets de plus de 10 millions deuros. En restant minoritaire, il co-investit aux cts des actionnaires ou de partenaires professionnels du secteur, avec lintention daccompagner les entreprises dans la dure. 71 millions deuros ont dj t investis par le FSI dans le domaine des biotechnologies (biopharmacie, dispositifs mdicaux, diagnostic, services et outils pour la recherche). Le FSI couvre ainsi en partie les tours de financement suprieurs 20 millions deuros, pour lesquels les investisseurs privs se font plus rares.
1
2.3. Les stratgies dacquisition des leaders et le corporate venture

En 2009, Medtronic, un des leaders mondiaux du dispositif mdical, a acquis la socit franaise CoreValve, qui dveloppe des valves aortiques mise en place percutane, pour 700 millions de dollars. Des groupes tels Medtronic ou
(1) Le Fonds stratgique dinvestissement (FSI) est un fonds dinvestissement public qui intervient dans le financement en fonds propres dentreprises porteuses de croissance. Fin 2010, le total des actifs du FSI slevait 21,8 milliards deuros.
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Johnson & Johnson (voir encadr ci-dessous) pratiquent couramment cette stratgie de croissance externe. Johnson & Johnson : une croissance par diversification
Johnson & Johnson, entreprise amricaine fonde en 1886, est lun des plus importants fabricants au monde de produits pharmaceutiques, de matriel mdical et de produits de grande consommation (produits dhygine, de sant et cosmtiques). Son chiffre daffaires, en constante augmentation, atteignait 62 milliards de dollars en 2010, dont 25 milliards pour la division dispositif mdical et diagnostic , qui a connu la plus forte croissance cette anne-l. Cela fait de Johnson & Johnson la plus grande entreprise du dispositif mdical en termes de chiffre daffaires au niveau mondial. Grce une stratgie dintgration horizontale, Johnson & Johnson possde plus de 250 filiales. Dans le domaine du dispositif mdical, le groupe a une activit trs diversifie travers ses entreprises Cordis (stents, cathters, etc.), DePuy (orthopdie), Ethicon et Ethicon Endo-Surgery (instrumentation chirurgicale), Vistakon (lentilles de contact), etc. Ses leviers de croissance reposent sur une expansion hors tats-Unis, sur linnovation et la croissance externe, par acquisitions totales ou par prises de participation dans des socits du domaine de la sant.
On observe quelques fonds dentreprises dans le domaine de la sant : Mrieux, Medtronic, Siemens, GE, Baxter, etc. Au-del des pratiques des grandes entreprises du secteur, le corporate venture (investissement sectoriel par les entreprises du secteur) devrait poursuivre son dveloppement comme une des alternatives la prudence des investisseurs institutionnels en matire de capital-investissement. Le corporate venture est toutefois souvent critiqu pour son ambivalence, les grandes entreprises tant susceptibles de tuer linnovation au travers dacquisitions destines priver les concurrents de la technologie dveloppe. Lide dassocier les grandes entreprises dun mme secteur au passif dun fonds dinvestissement sectoriel afin de faire disparatre une telle ambivalence a donn lieu 1 la cration du fonds InnoBio en 2009, puis du fonds InnoMedTech en 2012. Ces fonds bnficient hauteur dun peu plus dun tiers de leur passif dun financement public par la Caisse des dpts (plus particulirement par le biais du FSI). Le fonds InnoMedTech, dont la cration a t annonce lors de la dernire runion du Conseil stratgique des industries de sant en janvier 2012, met donc disposition, sous 2 condition de runir les fonds auprs des industriels , un outil de financement des entreprises du secteur du DM. Lobjectif est de densifier la cration et le dveloppement de PME innovantes en France afin de crer un tissu dentreprises parmi lesquelles pourront merger des leaders mondiaux ou europens . Le positionnement dInnoMedTech, tout en restant dans le cadre du capital-risque et non du capital-dveloppement, est plutt celui de co-investisseur de deuxime et troisime tours de table . Ainsi, le fonds InnoMedTech se situe un peu plus en aval que la moyenne des fonds investis aujourdhui.
(1) Sur les huit entreprises ayant dj bnfici dinvestissement du fonds InnoBio, la moiti relve du dispositif mdical. (2) Aujourdhui, moins de cinq industriels ont affirm leur volont de souscrire ce fonds.
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2.4. Lintroduction en Bourse reste marginale

Une autre voie de financement de la croissance des entreprises rside dans lintroduction en Bourse. Lanne 2011 et le dbut de lanne 2012 ont t marqus par lentre en Bourse de plusieurs entreprises du dispositif mdical (voir tableau suivant). Parmi les entreprises ayant lev le plus de fonds, on peut citer Mauna Kea Technologies (endomicroscopie) et EOS Imaging (imagerie mdicale orthopdique). Toutefois, les PME et ETI ont peu recours au financement par les marchs financiers. Les procdures quil implique le rendent peu accessible ce type dentreprises. Ces introductions en Bourse ne semblent dailleurs pas constituer la sortie idale du point de vue des investisseurs, lesquels soulignent le relatif manque de liquidit et le morcellement des Bourses europennes. Les banques franaises manquent danalystes spcialiss pour accompagner les PME dans cette dmarche (la taille du march franais ne justifie pas conomiquement lexistence de telles expertises). Ainsi, malgr ces rcents succs dintroduction en Bourse, le financement des entreprises du dispositif mdical par la Bourse ne semble pas pouvoir lui seul apporter une solution durable la cration dune filire franaise. Les rcentes introductions en Bourse dentreprises du dispositif mdical (en millions deuros)
2011 Sur NYSE Alternext Entreprises introduites en Bourse et fonds levs Tekka.............................. 11,2 Biosynex.... 3,0 Median.. 10,0 Visiomed. 5,0 Sur NYSE Euronext Mauna Kea Technologies.. 49,1 Total des fonds levs
Source : CAS
2012 Sur NYSE Alternext Intrasense.... 4,2
Sur NYSE Euronext EOS Imaging.. 38 42,2
78,3
3 Investisseurs financiers et investisseurs industriels

La logique qui prside au capital-risque est essentiellement celle dinvestisseurs financiers. Si les acteurs rencontrs identifient des besoins dassistance pour lexportation, ou encore la commercialisation, aucun dentre eux na cherch crer des synergies entre les entreprises investies par ses fonds. De frquentes complmentarits de produits sont constates, mais largument avanc lencontre de rapprochements ventuels est la ncessit pour chaque entreprise de rester focalise sur son propre march, parfois de niche. Une logique de mutualisation ou de consolidation (build up) qui serait pilote par les fonds apparat pourtant pertinente de nombreux acteurs, y compris dans la recherche dune meilleure rentabilit 1 financire. Ce ne sont toutefois pas les pratiques du secteur et plusieurs investisseurs souhaitent une assistance organise par ltat. Quelques acteurs co-investissent
(1) Il existe trs peu de fonds de build up en France.
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avec dautres fonds europens mais aucune logique industrielle ne rgit ces investissements. Les pratiques varient galement pour le management de ces entreprises dans leur phase de croissance. Certaines font appel des cadres extrieurs, dautres privilgient les cadres historiques . Le management de ces entreprises du dispositif mdical est en effet coteux. Les cadres forms aux spcificits de ce domaine sont issus de grandes entreprises et bnficient de rmunrations leves. Le partage du risque dans ce secteur aux constantes de temps longues est traditionnellement tel que la part salaire est importante, ce qui alourdit encore le besoin de financement. Enfin, la logique industrielle est galement peu prsente dans la constitution des portefeuilles, qui vise plus la diversification du risque financier, laissant souvent de ct les cibles industrielles (sous-traitants) ou commerciales qui pourraient initier des intgrations verticales.
4 Propositions
4.1. Constat
La mission ne relve pas de spcificits en matire de financement pour le secteur du dispositif mdical. Lamorage, comme dans les autres domaines, bnficie de lorganisation croissante des business angels. Les acteurs privs du capital-risque trouvent un intrt financer des entreprises du secteur, bien quils soient peu nombreux en France. Concernant le capital-dveloppement, on note une quasiabsence dacteurs privs et une prsence du FSI en investissement direct. La mission estime que la cration annonce du fonds InnoMedTech pourrait permettre daccompagner des entreprises du secteur ayant du mal trouver des relais dinvestissement, et constituerait donc une action bnfique pour la filire.
4.2. Finaliser la leve de fonds dInnoMedtech

La mission recommande de chercher finaliser la leve de fonds dInnoMedtech. Pour cela, les points suivants pourraient faire lobjet dune rflexion.
Souscripteurs
Peu dindustriels semblent aujourdhui enclins participer au fonds. Les raisons invoques sont les montants des tickets demands, trop levs pour certains, les modalits de gouvernance du fonds, qui laisseraient peu de place aux industriels dans le choix des investissements, et enfin la perception par les industriels dun manque de valeur ajoute du fonds par rapport aux investissements quils peuvent raliser en direct. Certains acteurs institutionnels, comme les mutuelles de professions mdicales, pourraient avoir un intrt et une logique investir dans le fonds. La MACSF (Mutuelle dassurance des professionnels de la sant), la Mdicale de France (assurance des professionnels libraux de sant), la SHAM (mutuelle spcialise dans lassurance et le management des risques des acteurs de la sant, du social et du mdico-social), le
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GPM (Groupe Pasteur Mutualit, groupe mutualiste dassurance pour les professionnels de sant) sont autant dexemples dacteurs dont la participation pourrait tre sollicite.
Tickets
Certains industriels semblent prts revoir leur position sil tait possible denvisager des tickets moins levs. Par ailleurs, un ticket dune dizaine de millions deuros aurait t voqu par un industriel franais dont les activits ne sont pas centres sur le dispositif mdical. La confirmation de cette annonce pourrait avoir un effet dentranement sur dautres acteurs industriels.
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Annexes
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Annexe 1
Lettre de mission
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Annexe 1 Lettre de mission
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Annexe 2
Composition de la mission
Prsident
Jacques Lewiner, directeur scientifique honoraire, cole suprieure de physique et de chimie industrielles ParisTech
en collaboration avec
Jacques Le Pape, inspecteur gnral des Finances
Rapporteur gnral
Aude Rigard-Cerison, charge de mission, Centre danalyse stratgique
Rapporteurs
Aurlien Croq, charg de mission, Centre danalyse stratgique Aude Teillant, charge de mission, Centre danalyse stratgique
Rfrents CAS et DGCIS

Pierre Angot, sous-directeur, ministre de lconomie, des Finances et de lIndustrie Direction gnrale de la comptitivit, de lindustrie et des services Dominique Auverlot, chef du dpartement Dveloppement durable, Centre danalyse stratgique Jean-Paul Nicola, chef du dpartement conomie-Finances, Centre danalyse stratgique Daniel Vasmant, chef de bureau, ministre de lconomie, des Finances et de lIndustrie Direction gnrale de la comptitivit, de lindustrie et des services
Assistantes
Julie Iem, cole suprieure de physique et de chimie industrielles lise Martinez, Centre danalyse stratgique Nadia Zidouni, Inspection gnrale des Finances
Ont galement collabor aux travaux de la mission

Claire Coqueblin, charge de mission, ministre de lconomie, des Finances et de lIndustrie Direction gnrale de la comptitivit, de lindustrie et des services Guillaume Etievant, charg daffaires, Direction rgionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de lemploi (DIRECCTE) Rhne-Alpes Jol Hamelin, charg de mission, Centre danalyse stratgique Pierre Sorlier, charg de mission, ministre de lconomie, des Finances et de lIndustrie Direction gnrale de la comptitivit, de lindustrie et des services
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Annexe 3
Personnes auditionnes
Florence Agostino-Etchetto, directeur adjoint de la Dlgation la recherche clinique et linnovation, Hospices civils de Lyon (HCL) Franois-Xavier Albouy, directeur Prospective et international, Malakoff Mdric Patrick Alexandre, General Manager & CTO, Crossject Nikola Aljuri, President & CEO, Procept BioRobotics Odile Allard, cofondatrice et prsident directeur gnral, Fluoptics liane Apert, directrice des relations institutionnelles, GE Healthcare Laurent Apert, directeur de la recherche, Laboratoires Urgo Laurent Arthaud, directeur gnral dlgu, CDC Entreprises Antoine Audry, directeur des affaires publiques et rglementaires, Medtronic France SAS Pascale Aug, chef du service Transfert de technologie et entrepreneuriat, Institut Pasteur Gilles Aulagner, chef du service Pharmacie, prsident de la COMEDIMS, Hospices civils de Lyon (HCL) Andr-Michel Ballester, directeur gnral, Sorin Group Robert Barouki, responsable de lunit UMR-S 747 Pharmacologie, toxicologie et signalisation cellulaire , Inserm-universit Paris Descartes Emmanuel Barsky, bureau Dispositifs mdicaux et autres produits de sant, Direction gnrale de la sant (DGS) Jean-Luc Blingard, prsident directeur gnral, BioMrieux Olivier Bernus, docteur la Faculty of Biological Sciences, University of Leeds Martine Blereau-Cerna, charge dinformation sectorielle biotechnologies, sant, Ubifrance Christiane Bonnaffoux, chef de projet Sant, Ubifrance Philippe Boucheron, directeur dinvestissements Sciences de la vie, CDC entreprises Catherine Boule, directeur dinvestissement, CapDecisif Jean Bourcereau, Managing Partner, Ventech Julie Bourgueil, directrice adjointe, GCS Uni. H.A. Philippe Bouyoux, commissaire gnral adjoint, Commissariat gnral linvestissement (CGI) ric Bruguire, charg dinvestissement, Ciclad Nadia Butterlin, directrice, Institut suprieur dingnieurs de Franche-Comt en gnie biomdical (ISIFC)
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Philippe Cadre, chef du dpartement Brevet, Institut national de la proprit industrielle (INPI) Nicolas Carboni, prsident, SATT Conectus Alsace Cdric Carbonneil, Bureau Innovation et recherche clinique, Direction gnrale de loffre de soins (DGOS) Jean-Claude Carbonnier, dlgu, Association des fabricants importateurs distributeurs europens dimplants orthopdiques et traumatologiques (AFIDEO) Eric Carreel, Chairman, Withings Bruno Carrire, directeur, GCS Uni. H.A. Vincent Champain, directeur Secteur public, GE International Franois Chapuis, professeur, responsable du CR de Recherche clinique, Hospices civils de Lyon (HCL) Oury Chetboun, VP Life Sciences, France Brevets Franois Chevillard, dlgu gnral, Medicen Paris Rgion Denis Cohen-Tannoudji, directeur de la recherche et du dveloppement Innovation et rupture , Essilor Corinne Collignon, adjointe au chef de service valuation du dispositif mdical, CNEDiMTS (HAS) Guillaume Connan, Managing Partner, Helse Laurence Dagallier, directrice dlgue, Laboratoire national de mtrologie et dessais (LNE) Frdrique Debroucker, directeur des affaires conomiques, Medtronic France Corinne Delorme, Ingnieur Biomdical, Laboratoire national de mtrologie et dessais (LNE) Catherine Denis, chef du service valuation des dispositifs, Haute autorit de sant (HAS) Emmanuel Deruaz, directeur administratif et financier, Aguettant Jean-Luc Dimarcq, directeur, Incubateur Semia Xavier Dorland, ingnieur examinateur dpartement des brevets, Institut national de la proprit industrielle (INPI) Caroline Drouart, directeur marketing, Air Liquide Medical Systems Jean-Michel Dubernard, prsident, CNEDiMTS (HAS) Olivier Dubuisson, directeur gnral, CapDecisif Anne Aurlie Epis de Fleurian, adjointe au chef du Bureau des produits de sant, ministre de la Sant et des Sports Jonathan Fay, vice-prsident, Earlens Malys Ferrre, directeur dinvestissement, Fonds stratgique dinvestissement (FSI) Jrmie Forest, Public Affairs Manager, Medtronic Odile Gelpi, directeur de la dlgation la recherche clinique et linnovation, Hospices civils de Lyon Jean-Claude Ghislain, directeur de lvaluation des dispositifs mdicaux, Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM)
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Annexe 3 Personnes auditionnes
Florence Ghrenassia, directrice, Office du transfert de technologie et des partenariats industriels (AP-HP) Yves Ginard, responsable du dpartement Actes mdicaux, CNAMTS Claude Girard, directeur de programme Valorisation de la recherche , Commissariat gnral linvestissement Jacques Grassi, directeur, Aviesan Christian Haas, vice-prsident, Matignon investissement & gestion Patrick Henri, vice-prsident Marketing & Business, Koelis Antoine Heral, Managing Partner, Helse Vincent Houdry, conseiller sant, Reprsentation permanente de la France auprs de lUnion europenne Jean-Charles Hourcade, directeur gnral, France Brevets Pierre Jas, praticien hospitalier, service de cardiologie-lectrophysiologie et stimulation cardiaque, Hpital Haut-Lvque (CHU de Bordeaux) Brigitte Jarry, ingnieur examinateur dpartement des brevets, Institut national de la proprit industrielle (INPI) Gilles Johannet, prsident, Comit conomique des produits de sant (CEPS) Anne Josseran, directeur Dveloppement nouvelles technologies, Syndicat national de lindustrie des technologies mdicales Wladimir Kawiecki, directeur Business Development France, Siemens Katharine Ku, Director, Stanford University Anne-Franoise Kuhn, chef de projets, Dpartement des produits de sant, Service des actes de biologie mdicale, CNAMTS Paule Kujas, Bureau qualit et scurit des soins, Direction gnrale de loffre de soins (DGOS) Christine Q. Kurihara, Manager, Special Projects, Biodesign Program, Stanford Biodesign Franoise Labedan, directeur Affaires pharmaceutiques et rglementaires, Johnson & Johnson Medical Devices & Diagnostics France Pascal Lagarde, directeur gnral, CDC Entreprises Andr Lanon, directeur des relations extrieures, Sigvaris Franois Langevin, titulaire de la Chaire Management des technologies de sant, cole des hautes en sant publique (EHESP) Yves Lapierre, directeur gnral, Institut national de la proprit industrielle (INPI) Aurlie Lavorel, secrtaire gnrale adjointe, Appamed Chantal Le Chat, Global GM, Premium Angiography Segment, GE Healthcare ric Le Roy, directeur gnral, Syndicat national de lindustrie des technologies mdicales (SNITEM) Franois Lecointe, membre du directoire, Crdit agricole Private Equity Sun-Hae Lee-Robin, chef du service valuation des actes professionnels, Haute autorit de sant (HAS) Dominique Legouge, directeur, GIP Resah-Idf
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Yannick Leguen, sous-directeur, Direction gnrale de loffre de soins (DGOS) Brice Lionnet, Managing Partner, BNP Paribas Private Equity Sabine Lochmann, directrice gnrale, Johnson & Johnson Medical Devices & Diagnostics France Sacha Loiseau, President & CEO-Founder, Mauna Kea Technologies Olivier Louvet, bureau Innovation et recherche clinique, Direction gnrale de loffre de soins (DGOS) Denis Lucquin, Managing Partner, Sofinnova Franois Marchal, prsident directeur gnral, Laboratoires Tetra Medical Paul Marcombes, Development Engineer, Sonoscanner Jacques Marescaux, fondateur et prsident, Institut de recherche contre les cancers de lappareil digestif (IRCAD) Roger Marthan, directeur du Centre de recherche cardio-thoracique de Bordeaux (INSERM U1045) Jean-Christophe Mazard, directeur gnral, Groupe Lpine Dominique Mna-Dupont, dpartement Hospitalisation, CNAMTS Bruno Montanari, directeur dinvestissements capital-risque, Crdit agricole Private Equity Charles-Antoine Morand, directeur dinvestissement, Newfund Management Franois-Rgis Mouline, SNITEM Pierre Nuyts, directeur financier, Malakoff Mdric Marc Oczachowski, prsident, Edap TMS Guillaume Olive, Laboratoires Urgo Antoine Papiernik, Managing Partner, Sofinnova Rmi Pcaut, responsable du dpartement Produits de sant, CNAMTS Rodney Perkins, Founder and Chairman of the Board, Pulmonx Alexia Perouse, directeur dinvestissements, Crdit agricole Private Equity Emmanuel Perrin, responsable du dpartement Biomdical, Institut des Sciences et techniques de lingnieur de Lyon (ISTIL) Jean-Philippe Petit, responsable secteur Sant , Oso Olivier Petit, vice-prsident Healthcare World Business Line, Air Liquide Rodolphe Pfaifer, directeur gnral, Groupe Lpine Sophie Pierrin-Lepinard, General Partner, Banexi Ventures Martine Planche, directeur gnral dlgu, Institut national de la proprit industrielle (INPI) Pierre Pribile, chef du Bureau des produits de sant 1C, ministre de la Sant et des Sports Cyril Puc, Director Health Economics & Reimbursement, Emea Vascular Therapy Covidien France & Benelux Yves Quinchard, prsident, Syndicat de lindustrie du diagnostic in vitro - SFRL Sri Radhakrishnan, vice-prsident, Pulmonx
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Annexe 3 Personnes auditionnes
Ccile Real, CEO, Endodiag Laure Reinhart, directeur gnral dlgu, Oso Michel Reynier, charg de mission auprs du prsident, secrtaire du Comit de direction, BioMrieux Bruno Richard, cofondateur, responsable R & D Hardware, Sonoscanner Rgis Rieu, directeur du dpartement Gnie biomdical, Polytech Marseille Laurence Robba, chef de projet, Dpartement des produits de sant, Service des actes de biologie mdicale, CNAMTS Bruno Robert, fondateur CEO, responsable R & D Software, Sonoscanner Timoth de Romance, consultant, Anthenor Public Affairs Gilles Rubinstenn, prsident, SATT le-de-France INNOV Alain Saint-Joanis, directeur commercial et marketing, membre du directoire, Hartmann France Damien Salauze, directeur Brevets et partenariats industriels, Institut Curie Jean-Patrick Sales, directeur de lvaluation mdicale conomique et de sant publique, Haute autorit de sant (HAS) Laurent Sandrin, directeur gnral dlgu, Echosens Christian Seux, prsident, SNITEM et Becton Dickinson Alain Szeur, responsable du DU de Gnie biologique et mdical, Groupe hospitalier Diaconesses Robert Sigal, directeur gnral, GE Healthcare France Wafa Skalli, directrice du laboratoire de biomcanique, cole nationale suprieure darts et mtiers (ENSAM) Jacques Soucquet, Founder & CEO, Supersonic Imagine Eric Soyer, chief financial officer, Edap TMS Karine Szwarcensztein, directeur conomie de la sant, Johnson & Johnson Medical Devices & Diagnostics France Andr Tanti, vice-prsident, charg des DM, Comit conomique des produits de sant (CEPS) Alain Tassy, prsident, SATT LUTECH Philippe Tcheng, vice-prsident, Sanofi Ccile Tharaud, prsident du directoire, INSERM Transfert Nicolas Thevenet, chef du dpartement surveillance du march, AFSSAPS Thierry Thomassin, docteur en pharmacie, Laboratoire national de mtrologie et dessais (LNE) Herv de Trogoff, responsable des achats hospitaliers, ministre de la Sant et des Sports Jean-Franois Vaury, prsident, Ciclad Bruno Verlon, directeur et adjoint de la Commissaire gnrale, MEDDTL-CGDD Chantal Vernis, Dlgation aux entreprises, Direction de linnovation et des relations avec les entreprises (DIRE), CNRS
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Franois Vron, prsident, Newfund Management Christian Vincent, adjoint au directeur des sciences du vivant, Commissariat lnergie atomique (CEA) Pascal Werner, directeur Financements, investissements, amorage, Commissariat gnral linvestissement Cline Wurtz, secrtaire gnrale, Appamed Franck Zinzindohoue, professeur en chirurgie gnrale et digestive, Hpital europen Georges Pompidou
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Annexe 4
Fonctionnement gnral de la valorisation dans quelques grands organismes de recherche
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Fonctionnement gnral de la valorisation dans quelques grands organismes de recherche

CNRS Direction de linnovation et des relatons avec les entreprises (DIRE), qui dcide des dpts de brevets et ngocie les contrats de licence + 20 dlgations rgionales contenant un SPV (Service du partenariat et de la valorisation) qui reoit les dclarations dinvention et les transmet la DIRE. FIST (France innovation scientifique et transfert), filiale 75 % CNRS et 25 % CdC, cre en 1992. Prestataire de service pour la DIRE du CNRS. Selon le code de la recherche : 50 % des revenus nets de licence (aprs dduction des frais de PI et plafonns 60 k/an, seuil au-del duquel le taux passe 25 %) + prime au brevet dinvention. INSERM CEA Institut Pasteur IGR Institut Curie AP-HP Office du transfert de technologie et des partenariats industriels (OTT & PI), cr en 1992. Processus dinnovation orient de facto par les besoins cliniques : gain de temps considrable dans le processus dinnovation (+ facilit daccs aux tudes cliniques).
LINSERM a intgralement dlgu la valorisation de la recherche sa filiale INSERM Transfert. + un dlgu valorisation en rgion.
1 office de transfert des technologies (OTT) par direction + 1 bureau tudes marketing + comit dessaimage. Chaque OTT compte environ 10 personnes : ingnieur PI, chargs daffaires, juristes, analystes business.
Organisation gnrale de la valorisation
Direction des applications de la recherche et des relations industrielles (DARRI) + incubateur interne lInstitut Pasteur : Pasteur Biotop
Valorisation assure par une filiale prive, IGR & D (afin de pouvoir prendre des participations dans les entreprises).
Direction des brevets et partenariats industriels.
Filiale prive
INSERM Transfert, cr en 2000. INSERM Transfert Initiative, fonds damorage. Selon le code de la recherche : 50 % des revenus nets de licence (aprs dduction des frais de PI et plafonns 60 K/an, seuil audel duquel le taux passe 25 %).
CEA investissement : socit damorage, ne gre pas la valorisation au sein du CEA. Rmunration depuis 2004, entre 5 % et 50 % des revenus nets de licence. Rpartition entre tous les contributeurs dun projet (pas uniquement les inventeurs).
Non
IGR & D, cr en 2000.
Non
Non
Rmunration du chercheur inventeur
Pasteur tant une fondation prive, fonctionnement plus proche de lentreprise : contrepartie financire pour linventeur plutt par augmentation de salaire que par royalties.
Rmunration du chercheur inventeur hauteur de 50 % des revenus nets de licence (aprs dduction de frais de PI).
Rgime similaire CNRS/INSERM.
50 % des revenus nets de licence (dduction faite des frais de brevets et de valorisation).
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Annexe 4 Fonctionnement gnral de la valorisation dans quelques grands organismes de recherche
CNRS Le CNRS ne peut pas filtrer la cration de start-up. Dans un grand nombre de cas, il nencourage pas la cration de start-up car le projet nest pas jug viable (chercheur peu en prise avec la ralit du monde conomique et de lentreprise). Le risque peru par le CNRS est de voir des brevets bloqus dans des start-up qui survivent plus ou moins mais ne dcollent pas. Pas dincubateur interne au CNRS. Les chercheurs ne sont pas accompagns par le CNRS dans la maturation de leur projet, mais doivent sadresser des incubateurs externes. Dcision du chercheur laquelle le CNRS ne peut sopposer (le code de la recherche stipule que le chercheur a le droit de se mettre en disponibilit pour crer sa start-up, aprs validation par de la commission de dontologie).
INSERM
CEA
Institut Pasteur Politique dencouragement la cration dentreprise et accompagnement au sein de Pasteur BioTop (accs aux quipements des laboratoires Pasteur, ensemble de services dassistancefinances, comptabilit, brevets, assurancequalit, business development, juridiques, communication, etc.). Pasteur est actionnaire de 90 % des spin-off de lInstitut. Entre au capital hauteur de 10-40 % (jamais majoritaire). Logique temporaire dactionnaire, passage ensuite une logique de licenceur.
IGR
Institut Curie
AP-HP Cration en janvier 2012 dun comit de slection de projets de cration dentreprises ou de transfert de technologies. Accompagnement de lentrepreneur la cration de son plan de financement, avant mme lentre en incubateur. Pas dincubateur interne, mais lOTT & PI travaille avec les incubateurs locaux publics et privs (Agoranov, Biotech sant, Genople dEvry, Pasteur BioTop, incubateur HEC). Un des enjeux pour les start-up issues de lAP-HP est de trouver des managers.
Surfaces rserves aux incubateurs dentreprise au sein de lINSERM. INSERM Transfert soutient les chercheurs dsireux de crer leur entreprise en les aidant analyser et formaliser leur projet, rechercher des financements, et valoriser au mieux le projet. Potentiel financement damorage par INSERM Transfert Initiative.
Comit dessaimage ; coaching des chercheurs entrepreneurs aprs slection du projet en comit ; possibilit pour le chercheur dtre rmunr par le CEA pour dvelopper la spin-off (pendant 6 mois renouvelables 3 fois). Lignes budgtaires ddies pour financer la maturation des projets (300 k/an la Direction des sciences du vivant).
Un filtrage important est exerc par lIGR & D pour ne faire maturer que les projets trs prometteurs. Pas de cration dentreprise autour dun seul produit, besoin de plusieurs brevets/services pour avoir une offre diversifie.
Dtermination en fonction des contextes de la meilleure solution entre cration de start-up, licence un industriel existant (GE, PME, TPE) ou recherche partenariale. Un des enjeux est laccs un rseau de distribution suffisant pour pouvoir commercialiser linternational. Pas dincubateur interne.
Arbitrage cration startup/licence un industriel
Politique de cration dentreprise / accompagnement des start-up
Dcision du chercheur (code de la recherche).
Dcision du CEA. Soutien important du CEA la cration de spin-off, mais sur un nombre limit de projets rigoureusement slectionns.
en place
Dcision de linstitut.
Dcision du chercheur (code de la recherche).
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CNRS Ngociation parfois longue et difficile du contrat de licence entre le CNRS et le chercheur entrepreneur (dbutant souvent par une option sur licence). Le CNRS ninstruit les demandes de licence quune fois la maturation du projet ralise (tude de march, faisabilit technico-conomique, etc.). La ngociation du contrat de licence peut savrer peu favorable au dveloppement de la start-up : somme forfaitaire demande la cration de lentreprise, minimas garantis tous les ans, royalties.
INSERM
CEA
Institut Pasteur
IGR
Institut Curie
AP-HP
Contrat de licence avec le chercheur crateur dentreprise
volution progressive vers des contrats de type licence contre equity (prise de participation au capital de lentreprise en compensation dune baisse des royalties).
Le CEA ne commence prlever de largent la spin-off que lorsquelle commence toucher des revenus. Il peut tre cofondateur (15 % du capital social de la socit, diluable souhait).
Tant que les liens de filiation entre Pasteur et la start-up sont forts, taux de royalties peu levs pour ne pas grever la start-up. Une fois la start-up mature et ayant atteint les marchs, augmentation du taux. Possibilit de convenir de sommes forfaitaires lors des points dtape (milestones) cliniques.
Apport de lIGR pour le brevet, prise de participation en contrepartie dans lentreprise.
Prise de participation dans lentreprise. Ngociation de royalties indexes sur le chiffre daffaires, en vitant les grosses sommes forfaitaires dans les phases prcoces.
Pas de prise dactions dans les entreprises (pas de filiale prive), donc ngociation de contrat de licence bas sur des redevances.
Source : entretiens avec les responsables des diffrents services de valorisation. Sites Internet et rapports dactivit des cellules de valorisation
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Octobre 2012
Annexe 5
Bibliographie
Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS) (2011), Rapport annuel 2010. Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS), Bulletins Initiatives Innovation, http://ansm.sante.fr/ANSM-media/Publications/Bulletins-depliantsBulletins-Initiatives-Innovation/%28language%29/fre-FR. Comit conomique des produits de sant (CEPS) (2011), Rapport dactivit 2010, juillet. Haute autorit de sant (HAS) (2009), Parcours du dispositif mdical Guide pratique, dcembre. Jarry B. et Dorland X. (2011), Les brevets dans le domaine des dispositifs mdicaux 2000-2010, Direction des brevets, Institut national de la proprit industrielle, mars. Journal officiel de lUnion europenne (2011), Conclusions du Conseil sur linnovation dans le secteur des dispositifs mdicaux 2011/C 202/03, 8 juillet. Makoweer J. (2010), FDA impact on U.S. medical technology innovation. A Survey of over 200 Medical Technology Companies, The Advanced Medical Technology Association, novembre. Morel A., Kiour A. et Garcia A. (2011), volution et matrise de la dpense des dispositifs mdicaux, Inspection gnrale des affaires sociales, mars. Pachot-Doignon I. (2010), Perception de la valorisation dans les laboratoires publics de recherche , DU de Gnie biologique et mdical, universit Pierre et Marie Curie, octobre. Picard R. (2010), Valorisation de la recherche en sciences et technologies de linformation et des communications (STIC) pour la sant et lautonomie, Conseil gnral de lindustrie, de lnergie et des technologies, avril. Picard R. (2007), TIC et sant : quelle politique publique ?, Conseil gnral des technologies de linformation (CGTI). PIPAME (2011), Dispositifs mdicaux : diagnostics et potentialits de dveloppement de la filire franaise dans la concurrence internationale, DGCIS Prospective, juin. Tunon de Lara M. (2010), Les besoins actuels et futurs des industries de sant en termes de formation, janvier.
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Octobre 2012
Annexe 6
Sigles et abrviations
AFIC AFSSAPS AGBM ANRT ANSM APAC AP-HP ASA ATIH BME CCAM CdC CEA CEAP CEPS CHAP CHU CIR CNEDiMTS CNRS CVT DGCIS DGOS DiV DM DMDIV DSS DU EP ESIL ETI
Association franaise des investisseurs pour la croissance Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant Alliance pour le gnie biologique et mdical Association nationale de la recherche et de la technologie Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant Achats publics avant commercialisation Assistance publique - Hpitaux de Paris Amlioration de service attendu Agence technique de linformation sur lhospitalisation
BioMedical Engineering
Classification commune des actes mdicaux Caisse des dpts et consignations Commissariat lnergie atomique et aux nergies alternatives Commission dvaluation des actes et prestations Comit conomique des produits de sant Commission de hirarchisation des actes et prestations Centre hospitalier universitaire Crdit dimpt recherche Commission nationale dvaluation des dispositifs mdicaux et technologies de sant Centre national de la recherche scientifique Consortium de valorisation thmatique Direction gnrale de la comptitivit, de lindustrie et des services Direction gnrale de loffre de soins Diagnostic in vitro Dispositif mdical Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Direction de la scurit sociale Diplme universitaire
European Patent (brevet europen)

cole suprieure dingnieurs de Luminy (Marseille) Entreprise de taille intermdiaire
ESPCI ParisTech cole suprieure de physique et de chimie industrielles de Paris
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Octobre 2012
FCPI FCPR FDA FNA FSI GHM GHS GPM HAS ICM IGAS IGR IHU IMFIS INPI INSERM IRCAD IRT ISBS ISF ISIFC ISTIL ITMO ITS JEI LNE LPP LPPR MACSF NABM NAF NGAP OBNL OEB ONISEP PCT PHRC PIPAME PMA
Fonds commun de placement dans linnovation Fonds commun de placement risques Food and Drug Administration Fonds national damorage Fonds stratgique dinvestissement Groupe homogne de malades Groupe homogne de sjours Groupe Pasteur Mutualit Haute autorit de sant Institut du cerveau et de la moelle pinire Inspection gnrale des affaires sociales Institut Gustave-Roussy Institut hospitalo-universitaire Institut virtuel des mtiers et des formations des industries de sant Institut national de la proprit industrielle Institut national de la sant et de la recherche mdicale Institut de recherche contre les cancers de lappareil digestif Institut de recherche technologique Institut suprieur de biosciences de Paris Impt de solidarit sur la fortune Institut suprieur dingnieurs de Franche-Comt Institut des sciences et techniques de lingnieur de Lyon Institut thmatique multi-organismes Technologies pour la sant Jeune entreprise innovante Laboratoire national de mtrologie et dessais Liste des produits et prestations Liste des produits et prestations rembourss Mutuelle dassurance des professionnels de la sant Nomenclature des actes de biologie mdicale Nomenclature dactivits franaise Nomenclature gnrale des actes professionnels Organisme but non lucratif Office europen des brevets Office national dinformation sur les enseignements et les professions
Patent Cooperation Treaty (Trait de coopration sur les brevets)

Projet hospitalier de recherche clinique Ple interministriel de prospective et danticipation des mutations conomiques
Premarket approval
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Octobre 2012
Annexe 6 Sigles et acronymes
PME PRES PSTIC SATT SCR SEAP SMR STIC TPE TRI UNCAM UNOCAM UTC
Petites et moyennes entreprises Ple de recherche et denseignement suprieur Programme de soutien aux technologies innovantes coteuses Socit dacclration du transfert de technologies Socit de capital-risque Service valuation des actes professionnels Service mdical rendu Soutien aux technologies innovantes et coteuses Trs petite entreprise Taux de rentabilit interne Union nationale des caisses dassurance maladie Union nationale des organismes dassurance maladie complmentaire Universit technologique de Compigne
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Rapport et Note danalyse disponibles sur www.strategie.gouv.fr (rubrique publications)
Retrouvez les dernires actualits du Centre d'analyse stratgique sur : g g g www.strategie.gouv.fr centredanalysestrategique @Strategie_Gouv
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Le rapport Le dispositif mdical innovant. Attractivit de la France et dveloppement de la filire Octobre 2012 est une publication du Centre danalyse stratgique Directeur de la publication : Vincent Chriqui, Directeur gnral Directeur de la rdaction : Herv Monange, Directeur gnral adjoint Secrtariat de rdaction : Olivier de Broca Dpt lgal : octobre 2012 Contact presse : Jean-Michel Roull, responsable de la Communication 01 42 75 61 37 / 06 46 55 38 38 jean-michel.roulle@strategie.gouv.fr
Le Centre d'analyse stratgique est une institution d'expertise et d'aide la dcision place auprs du Premier ministre. Il a pour mission d'clairer le gouvernement dans la dfinition et la mise en uvre de ses orientations stratgiques en matire conomique, sociale, environnementale et technologique. Il prfigure, la demande du Premier ministre, les principales rformes gouvernementales. Il mne par ailleurs, de sa propre initiative, des tudes et analyses dans le cadre d'un programme de travail annuel. Il s'appuie sur un comit d'orientation qui comprend onze membres, dont deux dputs et deux snateurs et un membre du Conseil conomique, social et environnemental. Il travaille en rseau avec les principaux conseils d'expertise et de concertation placs auprs du Premier ministre : le Conseil d'analyse conomique, le Conseil d'analyse de la socit, le Conseil d'orientation pour l'emploi, le Conseil d'orientation des retraites, le Haut Conseil l'intgration.
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Centre danalyse stratgique - 18, rue de Martignac - 75700 Paris SP 07 - Tl. 01 42 75 60 00 - strategie@strategie.gouv.fr

Dispositifs Medicaux - CAS

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Rapport de la mission prside par Jacques Lewiner

en collaboration avec Jacques Le Pape

Rapporteur gnral Aude Rigard-Cerison Rapporteurs Aurlien Croq, Aude Teillant

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Chapitre 4 La formation ___________________________________________ 69

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Chapitre 5 Le financement du secteur __________________________________ 81

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3 Un tissu industriel qui souffre de labsence de grandes entreprises dorigine franaise

60% 94% 40% 80%

Source : DGCIS rapport PIPAME

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Les dix plus grandes entreprises du secteur du DM implantes en France

ESSILOR INTERNATIONAL S.A.

BIOMERIEUX S.A. ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FRANCE

(Johnson & Johnson)

(JOHNSON & JOHNSON)

tats-Unis Suisse tats-Unis tats-Unis tats-Unis

949 542 376 1 350 956

PAUL HARTMANN S.A.

(*) CA : chiffre daffaires.

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Le dispositif mdical innovant Attractivit de la France et dveloppement de la filire

5 Un dficit commercial de prs dun milliard deuros

0 Allemagne -2 Suisse France Royaume-Uni

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Chapitre 1 La filire franaise

(1) PIPAME (2011), op. cit.

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Un important potentiel dinnovation qui bnficie peu au tissu industriel

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