Anda di halaman 1dari 8

TEORI Pemeriksaan sifat fisik tablet Beberapa uji yang dapat digunakan untuk mengetahui sifat fisik tablet

yaitu: a. Keseragaman bobot tablet Keseragaman bobot tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan dengan menimbang secara seksama 20 tablet, menghitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu tidak boleh Pecah ,zat lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata - ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B (Sulaiman, 2007). b. Kekerasan tablet Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan adalah hardness tester (Banker and Anderson, 1986). Tablet yang baik mempunyai kekuatan antara 4-8 kg (Parrott, 1971). Kekerasan tablet berhubungan langsung dengan waktu hancur dan disolusi. Pada umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Kekerasan tablet juga berhubungan dengan densitas dan porositas (Sulaiman, 2007). c. Kerapuhan/friabilitas tablet Kerapuhan tablet menunjukkan ketahanan tablet terhadap goncangan selama proses pengangkutan dan penyimpanan. Pengujian kerapuhan dilakukan dengan alat friabilitor. Batas kerapuhan tablet yang masih diterima kurang dari 0,8 %. Kerapuhan di atas 0,8 % menunjukkan tablet yang rapuh dan dianggap kurang kuat (Lachman, et.al., 1994). Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot akhibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga prosentase kerapuhan, maka

semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet (Sulaiman, 2007) d. Waktu hancur tablet Waktu hancur tablet adalah waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet dalam media yang sesuai sehingga tidak ada bagian tablet yang tertinggal diataskassa. Waktu hancur dipengaruhi oleh sifat fisika-kimia granul dan kekerasan tablet (Banker and Anderson, 1986). Tablet yang akan di uji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37o C. Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid). Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur (Sulaiman, 2007). e. Disolusi Disolusi atau pelarutan didefinisikan sebagai proses melarutnya suatu obat dari sediaan padat dalam medium tertentu (Wagner, 1971). Selain itu, disolusi juga dikatakan sebagai hilangnya kohesi suatu padatan karena aksi dari cairan yang menghasilkan suatu dispersi homogen bentuk ion (dispersi molekuler) (Wagner, 1971; Martin et al., 2008). Disolusi juga merupakan salah satu kontrol kualitas yang sangat penting untuk sediaan farmasi. Disolusi merupakan suatu kontrol kualitas yang dapat digunakan untuk memprediksi bioavailabilitas, dan dalam beberapa kasus dapat sebagai pengganti uji klinik untuk menilai bioekivalen. Sifat disolusi suatu obat berhubungan langsung dengan aktivitas farmakologinya. Hubungan kecepatan disolusi in vitro dan bioavailabilitasnya dirumuskan dalam bentuk IVIVC (invitroinvivo- correlation). Sediaan tablet mungkin akan atau mungkin juga tidak mengalami disintegrasi bila berinteraksi dengan cairan gastrointestinal ketika diberikan per oral (Sulaiman, 2007).

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebh zat aktif (DepKes RI, 1995). Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari 2 metode, yaitu: (DepKes RI, 1995). a. Keseragaman bobot Persyaratan keseragaman bobot dapat ditetapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan, atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika ada dalam jumlah lebih kecil ditetapkan dengan persyaratan keseragaman kandungan. Untuk penetapan keseragaman sedian dengan cara keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. Tablet tidak bersalut, timbang seksama 10 tablet, satu per satu, dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing masing monografi, hitung jumlah at aktif dari masing masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen. b. Keseragaman kandungan Persyaratan keseragaman kandungan dapat diterapkan pada semua sediaan. Uji keseragaman kandungan diperlukan untuk sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang mengandung bahan aktif dan inaktif yang ditambahkan. Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan penetapan kadar tiap satuan, pilih tidak kurang dari 30 satuan dan lakukan sebagai berikut untuk bentuk sediaan yang dimaksud. Tetapkan kadar 10 satuan satu per satu seperti tertera pada penetapan kadar dalam masing-masing monografi, kecuali dinyatakan lain pada keseragaman kandungan.

Keseragaman bobot ditetapkan sebagai berikut (DepKes RI, 1979) : a. b. Timbang 20 tablet dan dihitung bobot rata-ratanya Jika ditimbang satu per satu, tidak boleh lebih dari dua tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh ada satu tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga dalam kolom B. c. Jika perlu dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom A maupun kolom B. Bobot ratarata tablet <25 mg 26-150 mg 151-300 >300 mg Penyimpangan bobot rata-rata dalam % A 15 10 7,5 5 B 30 20 15 10

METODE ANALISIS A. Evaluasi Sediaan Tablet Keseragaman Bobot Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet satu persatu, kemudian dihitung rata-ratanya. Kriteria Penerimaan : Berikut adalah tabel hubungan antara berat rata-rata tablet dengan perbedaan persentase maksimum yang diperbolehkan:

Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing beratnya menyimpang dari berat rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh satu tabletpun yang beratnya menyimpang dari berat rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan pada kolom B pada tabel di atas.

DATAPENGAMATAN Total tablet Bobot total tablet Bobot rata rata = 20 tablet = 15,249 gram =

Tabel bobot masing masing tablet Tablet (nomor) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 Bobot (mg) 765,9 762,1 756,3 761,3 760,4 759,7 762,4 768,3 761,4 767,4 769,4 762,2 764,3 759,8 759,4 765,7

17 18 19 20

759,9 759,5 756,8 760,0

Kisaran bobot yang diperbolehkan untuk kolom A Penyimpangan = 762,45 x 5% = 38,12 mg Batas bobot = 762,45 38,12 = 724,33 mg dan 762,45 + 38,12 = 800,57 mg Kisaran bobot = 724,33 mg 800,57 mg

Kisaran bobot yang diperbolehkan untuk kolom B Penyimpangan = 762,45 x 10% = 76,25 mg Batas bobot = 762,45 76,25 = 686,2 mg dan 762,45 + 76,25 = 838,7 mg Kisaran bobot = 686,2 mg 838,7 mg

PEMBAHASAN Uji keseragaman bobot dilakukan dengan mengambil tablet yang telah dicetak sebanyak 20 tablet. Dilakukan pemberian nomor pada masing-masing tablet untuk mempermudah dalam mencatat hasil. Pertama tama seluruh tablet ditimbang bobotnya, kemudian masing-masing tablet ditimbang bobotnya dengan menggunakan neraca analisis. Penggunaan neraca analisis dalam uji keseragaman bobot ini digunakan karena merupakan alat yang kemungkinan kesalahannya sangat kecil dibandingkan dengan timbangan manual. Disamping itu angka dari bobot tablet yang dihasilkan akan muncul secara otomatis, dengan itu dapat meminimalisir kesalahan dalam melihat angka. Hasil yang diperoleh untuk penimbangan seluruh tablet serta masing-masing tablet dicatat kemudian dihitung rata-rata dari bobot tablet tersebut.

Tujuan dari uji keseragaman bobot ini dijadikan sebagai parameter untuk melihat keseragaman kandungan zat aktif dalam hal ini berkaitan dengan dosis untuk setiap tabletnya. Dari uji keseragaman bobot tablet ini diharapkan dapat mewakili keseragaman bobot yang baik untuk semua tablet yang dicetak. Dari pengujian keseragaman bobot tablet diperoleh nilai rata-rata 762,45 mg. Nilai ini dibandingkan dengan data bobot masing - masing tablet yang sudah ditimbang untuk melihat keseragaman dari bobotnya. Hasil yang diperoleh menunjukkan adanya keseragaman untuk setiap tabletnya. Berdasarkan tabel hubungan antara bobot rata-rata tablet dengan perbedaan persentase maksimum yang diperbolehkan:

Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing beratnya menyimpang dari berat rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh satu tabletpun yang beratnya menyimpang dari berat rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan pada kolom B pada tabel di atas. Penyimpangan yang diperbolehan untuk tablet yang diuji sebesar 5% untuk kolom A dan 10 % untuk kolom B karena bobot rata rata dari tabletnya 762,45 mg yang artinya > 300 mg. Kisaran bobot yang diperbolehkan untuk tablet yang diuji adalah 724,33 mg 800,57 mg untuk kolom A dan 686,2 mg 838,7 mg untuk kolom B. Dari data bobot masing masing tablet, semuanya masuk dalam kisaran bobot yang diperbolehan baik kolom A maupun kolom B. Hal ini menunjukkan bahwa bobot zat yang terkandung di dalam tablet seragam dengan kata lain dosis untuk setiap tablet dinyatakan seragam atau sama.

DAFTAR PUSTAKA Banker, G. S. and Anderson, N. R,. 1986. Tablet. Dalam Lachman. L., Lieberman, H. A., Kanig, J. L. (Eds). Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi ketiga. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi keempat. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. Lachman, L; Herbert A.L; Joseph L. Kanig. 1994. Toeri dan Praktek Farmasi Industri. Edisi ketiga. Penerjemah: Siti Suyatmi. UI Press. Jakarta. Sulaiman, T. N. S,. 2007. Teknologi dan Formulasi Sediaan Tablet. Pustaka Laboratorium Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM. Yogyakarta. Wagner, J.G. 1971. Biopharmaceutic and Relevant Pharmacokinetics. 1st Edition. Drug Intellegence Publication. Hamilton.