Anda di halaman 1dari 48

Pendahuluan

ISO 15189 disusun berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 Digunakan sebagai dasar pengakuan kompetensi laboratorium medik Terdiri dari persyaratan manajemen dan teknis
dokdev

MENGAPA BERBEDA DENGAN ISO 17025?


ISO 15189 : Memuat terminologi dan definisi yang dipahami oleh komunitas medik Terdapat tahapan pra dan pasca analitik Standar keselamatan(safety) dan etika(ethics) Setiap proses mengacu pada penanganan pasien (patient care)
dokdev

Persyaratan-Persyaratan SNI ISO 15189:2009


4. Persyaratan Manajemen
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 Organisasi dan manajemen Sistem manajemen mutu Pengendalian dokumen Kaji ulang kontrak Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan(referral) Jasa dan perbekalan dari luar Jasa konsultasi(advisory services) Penyelesaian keluhan(complaint) Identifikasi dan pengendalianketidaksesuaian (non conformities) Tindakan perbaikan Tindakan pencegahan Peningkatan berkelanjutan(Continuous improvement) Rekaman mutu dan teknis Audit internal Kaji ulang manajemen
dokdev

Persyaratan-Persyaratan SNI ISO 15189:2009

5. Persyaratan Teknis 5.1 Personel 5.2 Kondisi Akomodasi dan lingkungan 5.3 Peralatan laboratorium 5.4 Prosedur pra pemeriksaan 5.5 Proses pemeriksaan 5.6 Jaminan Mutu prosedur pemeriksaan 5.7 Prosedur pasca pemeriksaan 5.8 Pelaporan hasil
dokdev

MANFAAT PENERAPAN SNI ISO 15189:2009


1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan
2. Nilai kompetisi dan image perusahaan semakin meningkat 3. Meningkatkan produktivitas, efektifitas, dan efisiensi

4. Identifikasi dan mampu telusur permasalahan


5. Sistem & prosedur Kerja yang sistematis 6. Hasil produksi/mutu terjamin

7. Meningkatkan kinerja karyawan


8. Peningkatan berkesinambungan

dokdev

PERSIAPAN PENERAPAN SNI ISO 15189:2009

dokdev

TOP MANAJEMEN 1.1. Merencanakan strategi, kebijakan, planning dalam penerapan SNI ISO 15189:2009 Perencanaan: Sumber daya: Biaya lembur pegawai, ATK, Akreditasi, konsultan, kalibrasi, dsb Komitmen semua personel (Top Down)

dokdev

1.2. Membentuk Tim ISO

Manajer Mutu Manajer Lab.

Top Manajemen

Management Representative (MR)

SDM
Pelayanan

Pengendali Dokumen

dsb

dokdev

Pelatihan SMM SNI ISO 15189:2009


Manajemen,Tim ISO & Karyawan
bertujuan untuk memberikan kesadaran mutu dan memberikan pemahaman persyaratan
dokdev

PENYUSUNAN DOKUMEN
STRUKTUR DOKUMEN
Pedoman Mutu
I
Kebijakan, Tujuan dan Tanggung jawab

Prosedur Instruksi Kerja/ Formulir Rekaman


II
Gambaran & Definisi Proses

III

Petunjuk Kerja secara Detail

IV

Hasil Kegiatan

dokdev

Level 1 Quality manual

Pedoman Mutu

Level 2 Prosedur

SOP Pendaftaran

SOP Pengambilan sampel

SOP Pemeriksaan Sampel

Level 3 Instruksi Kerja & Dokumen Pendukung

Instruksi kerja Penerimaan Pasien

Instruksi kerja Pembayaran

Instruksi kerja Phlebotomy

Instruksi kerja Pengambilan Sampel FNA

Instruksi Kerja Pemeriksaan Hematologi

FPP

Kwitansi, nota

Pencatatan Sampel

Informed Consent FNA

Buku kerja Hematologi

Level 4 rekaman

Data base

Data base

Data base

Data base

Data base

dokdev

MACAM-MACAM PROSEDUR YANG HARUS ADA MACAM-MACAM PROSEDURYANG HARUS ADA


Konsultasi Hasil (4.7) Penyerahan hasil pemeriksaan (5.8) Pelanggan/ Sampel Datang Penerimaan dan Registrasi Pelanggan (5.4)

Rekap Hasil Pemeriksaan (5.8)

PASCA ANALITIK

PRA ANALITIK

Pengambilan sampel (5.4)

Makan Verifikasi & Validasi (5.8) Pengambilan Darah 2 Jam PP (5.4)

ANALITIK
Pemeriksaan Laboratorium (5.5) Merujuk Ke Lab.Rujukan(4.5) Pemeriksaan non Lab, (ECG, USG, rontgen, Papsmear, treadmill, Fisik Dokter) Pengelolaan (5.4) & Penyimpanan sampel (5.7) Distribusi Sampel (5.4)

dokdev

MACAM-MACAM PROSEDUR YANG HARUS ADA


-Pengendalian dokumen(4.3) -Kaji Ulang kontrak (4.4) -Pembelian(4.6) -Penanganan komplain(4.8) -Pengendalian ketidaksesuaian (4.9) -Tindakan korektif(4.10) dan Preventif(4.11) -Pengendalian Rekaman (4.13) -Audit Mutu Internal(4.14) -Kaji ulang manajemen(4.15)

- Pelatihan,kompetensi(5.1) - Kesehatan dan keselamatan kerja (K3) (5.2) - Penanganan Limbah(5.2) - Peralatan dan utility (5.3) - Prosedur PMI, PME, Uji Banding (5.6) - Kalibrasi (5.6)
dokdev

Dokumen/Rekaman yang lain


Struktur organisasi Job Discription masing-masing jabatan Job Spesification masing-masing jabatan File masing-masing Pegawai Hasil training/Kompetensi (evaluasinya) Kebijakan mutu Pencapaian sasaran mutu Kartu Maintenance masing-masing peralatan dan jadwal maintenance Pemantauan maintenance peralatan Uji kelayakan alat
dokdev

Dokumen/Rekaman yang lain


Survey Pelanggan Keluhan pelanggan Supplier : - Daftar supplier terpilih - Evaluasi dan kaji ulang Supplier Kalibrasi : - Jadwal & Pelaksanaan kalibrasi Audit Internal - Jadwal Audit Internal - Hasil Audit Internal Tindakan Perbaikan - Kaji ulang manajemen
dokdev

PERSIAPAN TEKNIS

dokdev

PERSONEL
Struktur organisasi Seleksi & Rekrutmen Perencanaan training Training yang sesuai dengan kebutuhan personal Evaluasi efektivitas Pelatihan khusus tentang jaminan mutu & manajemen mutu ISO 15189 Kompetensi personel Rekaman personel (file pegawai & CV)

dokdev

UJI KOMPETENSI ANALIS BIDANG IMMUNOLOGI

dokdev

AKOMODASI DAN LINGKUNGAN Desain ruangan yang memenuhi syarat

dokdev

AKOMODASI DAN LINGKUNGAN

Toilet untuk pasien Invalid

dokdev

Akses penggunaan ruangan

Penyimpanan sampel

dokdev

dokdev

KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA


Persyaratan K3 : - Prosedur K3 - Pelatihan & simulasi K3 - Pelaporan K3 - Lokasi K3 - First aid - Bahan-bahan berbahaya
dokdev

KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA

Tanggung jawab personel - Makan dan minum - Kosmetik, rambut, cincin - APD (Jas, Masker, sarung tangan) - Cuci tangan
dokdev

KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA


Pemantauan Kesehatan Personel: - MCU rutin - Vaksinasi

dokdev

PERALATAN LABORATORIUM
1. Personel yang berwenang 2. Rekaman peralatan : Kartu maintenance Jadwal maintenance Suhu & kelembaban ruangan
dokdev

KALIBRASI
TRACEABILITY SI UNIT

Lab.Terkalibrasi ISO 17025

dokdev

Company Logo

KALIBRASI
Faktor Koreksi

UNCERTAINTY

dokdev

PRA ANALITIK
Prosedur untuk persiapan pasien, identifikasi sampel primer dan pengambilan sampel

dokdev

Transportasi sampel : Cek stabilitas sampel


(Waktu, Suhu, keamanan)

dokdev

Waktu pengambilan sampel primer harus tertera pada hasil

dokdev

ANALITIK
Prosedur:
- diambil dari sumber yang resmi - harus divalidasi - Ada untuk semua pemeriksaan dan peralatan yang digunakan - didokumentasikan & terbaru

dokdev

ANALITIK
Rentang Acuan biologis harus dikaji ulang

dokdev

QUALITY ASSURANCE
Mendisain Pemantapan Mutu Internal (PMI)

dokdev

QUALITY ASSURANCE
Partisipasi dalam PME maupun dalam uji banding

Mendokumentasikan, merekam dan melakukan tindak lanjut atas hasil perbandingan antar lab Menetapkan ketidakpastian hasil

dokdev

PASCA ANALITIK
VERIFIKASI &VALIDASI : - Analis yang kompeten &
berwenang
mengkajiulang hasil pemeriksaan, mengevaluasi kesesuaiannya dengan informasi klinik dan mengesahkan hasil untuk direlease Surat kuasa dari dokter PJ (apabila berhalangan)

- Dokter Penanggungjawab
dokdev

CATATAN

VERIFIKASI

VALIDASI

dokdev

Penyimpanan sampel

Penanganan Limbah

Penyimpanan sampel

dokdev

PELAPORAN HASIL
Prosedur yang jelas untuk mengeluarkan hasil pemeriksaan Waktu penyerahan sesuai janji hasil Hasil laboratorium harus dipastikan diterima oleh peminta pemeriksaan (pasien) Turn arround time Masa simpan rekaman hasil

dokdev

CRITICAL VALUES TEST Calcium Chloride Serum Iron Glukosa Magnesium Phosphorus Natrium Kalium Lower limit < 6,5 < 80 < 55 < 1,0 <= 1,5 < 125 Upper limit > 13 > 120 >= 350 > 450 > 3,5 > 160 > 6,0 >= 15 >= 100 >= 5.0 INR Neutrofil <= 0,5

UNITS mg/dL mmol/L ug/dL mg/dL mg/dL mg/dL mmol/L mmol/L mg/dL mg/dL Detik

Bilirubin total (< 30 hari) Fibrinogen APTT PT INR Absolute Count < 100

Harus segera diberitahukan ke dokter pengirim dan pasien

K/uL

Hematrokit (PCV)
Hemoglobin

<= 21,0
<= 7,0

>= 65,0

%
g/dL

Plateled Count
WBC/Leukosit

<= 100.000
<= 500 >= 50.000 (kecuali CLL)

/uL
K/uL

Daftar nilai kritis* : *) http://www.stanfordlab.com/pages/panicvalues.html

dokdev

Hasil Pasien : Rahasia Prosedur penyampaian hasil, mulai penyampaian langsung, pengantaran, media elektronik (fax, telp, internet)

dokdev

AUDIT MUTU INTERNAL


Dilakukan minimal 1 tahun sekali
1. Untuk menyesuaikan dengan : Standart kriteria SNI ISO 15189:2009 Prosedur yang ditetapkan 2. Perbaikan SMM 3. Peningkatan berkesinambungan 4. Meningkatkan kinerja organisasi

dokdev

TINJAUAN MANAJEMEN (4.15)

Dilakukan minimal 1 tahun sekali Memastikan pelayanan laboratorium telah sesuai dgn kebutuhan pelanggan Perbaikan berkesinambungan Kaji Ulang : Audit Internal/ Eksternal, Tinjauan Manajemen sebelumnya, indikator mutu, permasalahan, dokumen
44 dokdev

dokdev

dokdev

dokdev

dokdev333@yahoo.co.id