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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES POLTICA CONTENIDO CAPTULO 0 1 2 3 4 5 6 7 TEMA INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES POLTICA POLTICA PARA CASOS ESPECIALES DE MEDICIONES QUMICAS, BIOLGICAS Y BIOQUMICAS CERTIFICADOS, DICTMENES O INFORMES DE CALIBRACIN ANEXOS HOJA 1 1 2 2 2 4 6 10 12
INTRODUCCIN Los Organismos de Evaluacin de la Conformidad (OEC) son los encargados de evaluar los requisitos establecidos en las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y en las Normas Mexicanas (NMX); las normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o caractersticas. Un factor determinante en la calidad de un producto o servicio es la confianza que se tiene en las mediciones realizadas para evaluar su conformidad, y tal confianza en las mediciones, incluye la trazabilidad a patrones reconocidos, como elemento indispensable. Los OEC necesitan lineamientos homogneos y claros sobre la trazabilidad en las mediciones, por lo que la entidad mexicana de acreditacin, a. c., conform un grupo de trabajo con los expertos en la materia para la elaboracin de esta poltica. El presente documento describe los requisitos generales que deben cumplir los OEC y los casos especiales de mediciones qumicas, biolgicas y bioqumicas incluyendo a los laboratorios clnicos. Derivado de los acuerdos internacionales la implantacin de la presente poltica contribuye al reconocimiento internacional y el cumplimiento con lo dispuesto en la Ley Federal Sobre Metrologa y Normalizacin (LFMN) y su Reglamento.
OBJETIVO Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificacin y los laboratorios de calibracin, ensayo y clnicos en cuanto a la trazabilidad de las mediciones.
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DOCUMENTOS DE REFERENCIA Ley Federal Sobre Metrologa y Normalizacin (LFMN) Reglamento de la Ley Federal Sobre Metrologa y Normalizacin (RLFMN). NMX-CH-140-IMNC. Gua para Evaluacin de la Incertidumbre en los Resultados de las Mediciones (vigente). NMX-Z-055-IMNC-2009 Vocabulario internacional de metrologa Conceptos fundamentales y generales, y trminos asociados (VIM). NOM-008-SCFI-2002 Sistema General de Unidades de Medida. NMX-10012-IMNC-2004 Medicin. Parte 1 Sistema de confirmacin metrolgica para equipo de medicin. NMX-EC-15189-IMNC-2008 Laboratorios clnicos-requisitos particulares para la calidad y la competencia. ISO 17511: 2003 Dispositivos mdicos para diagnostico in vitro- medicin de magnitudes en muestras biolgicas- trazabilidad metrolgica de valores asignados para calibradores y materiales de control NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin.
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DEFINICIONES La entidad mexicana de acreditacin, a. c., adopta los conceptos establecidos en la NMX-Z-055IMNC-2009 Vocabulario internacional de metrologa Conceptos fundamentales y generales, y trminos asociados (VIM). CALIBRADOR (MATERIAL DE CALIBRACIN). Material de referencia cuyo valor se usa como la variable independiente en una funcin de calibracin. [ISO 17511: 2003] INCERTIDUMBRE DE MEDIDA Parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la informacin que se utiliza. Notas: 1. La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes de efectos sistemticos, tales como componentes asociadas a correcciones y a valores asignados a patrones, as como la incertidumbre debida a la definicin. Algunas veces no se corrigen los efectos sistemticos estimados y en su lugar se tratan como componentes de incertidumbre.
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Comentario sobre la nota 7 de la definicin de trazabilidad metrolgica: Para algunas magnitudes acordadas internacionalmente se puede aceptar las unidades acordadas internacionalmente, mientras tanto no se establecen las unidades del SI que las sustituyan.
POLTICA Los organismos de evaluacin de la conformidad deben cumplir con los requisitos establecidos en este documento para demostrar la trazabilidad de sus mediciones conforme a los artculos 26, 27, 68 y 70 de la LFMN y 20, 21, 22, 23 y 24 del Reglamento de la LFMN.
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CASOS
ESPECIALES
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MEDICIONES
QUMICAS,
BIOLGICAS
Para que un resultado de una medicin qumica o biolgica sea comparable debe ser referido a bases comunes (mtodos estandarizados calibrados con materiales de referencia certificados) y preferentemente con reconocimiento mundial (por esto la importancia de la utilizacin de mtodos analticos estandarizados y de los acuerdos de reconocimiento mutuo de los Institutos Nacionales de
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Todos los agentes de evaluacin de la conformidad acreditados o en proceso de acreditacin que realicen pruebas que requieran de MRC que existan en Mxico, deben utilizarlos. Para el propsito de demostracin de la certificacin en Mxico de los MR, ema reconocer slo los certificados emitidos por el Centro Nacional de Metrologa. Por otra parte, reconocer la trazabilidad de las mediciones a patrones relacionados con las magnitudes de radiaciones ionizantes del laboratorio depositario de los patrones nacionales respectivos, que para el caso de estas magnitudes es el Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), y para el caso de contenido de ozono en aire ambiente el depositario del patrn nacional es el Centro Nacional de Investigacin y Capacitacin Ambiental (CENICA) del Instituto Nacional de Ecologa, en los trminos de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin (LFMN). La entidad mexicana de acreditacin, a. c., reconocer la trazabilidad de las mediciones que utilicen MR preparados y proporcionados por proveedores nacionales de MRC con trazabilidad al SI a travs del CENAM. Nota 5: Los MRC deben ser en la matriz ms parecida a la de la medicin a efectuar, en su defecto se podr utilizar MRC de matriz simple. 6.1.2 Cuando no hay materiales de referencia trazables al SI de unidades a travs del CENAM Se dispone de MRC con certificado expedido por un Instituto Nacional de Metrologa (INM), o de MR de proveedores nacionales o extranjeros trazables a otro INM. Pueden presentarse los siguientes casos: Caso 1 Si el MRC se encuentra descrito en el oficio DG-100-090-05, no requieren la autorizacin de trazabilidad por parte de la Secretara de Economa. Caso 2 Si el MRC no se encuentra descrito en el oficio DG-100-090-05 y el laboratorio est acreditado y aprobado debe presentar la autorizacin de la trazabilidad hacia patrones nacionales o extranjeros emitida por la Direccin General de Normas de la Secretara de Economa. Caso 3 Si el laboratorio est acreditado y no requiere aprobacin, no requiere la autorizacin de trazabilidad por parte de la Secretara de Economa. Caso 4 Si el MRC no se encuentra descrito en el oficio DG-100-090-05 y el laboratorio no est acreditado y requiere aprobacin, deber presentar la autorizacin de trazabilidad hacia patrones
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CERTIFICADOS, DICTMENES O INFORMES DE CALIBRACIN La entidad mexicana de acreditacin, a. c., reconocer exclusivamente los siguientes documentos:
7.1.1 Certificados de calibracin emitidos por el Centro Nacional de Metrologa (CENAM), el Instituto de Investigaciones Nucleares (ININ) y el Centro Nacional de Investigacin y Capacitacin Ambiental (CENICA). As como los certificados de calibracin de los Institutos nacionales de metrologa signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) del Comit Internacional de Pesas y Medidas (CIPM). 7.1.2 Los dictmenes o informes de calibracin expedidos por laboratorios acreditados por ema y por laboratorios acreditados firmantes del ARM de ILAC, para actividades diferentes a las sealadas en la Nota 6, mismos que debern cumplir con los Lineamientos para Dictmenes o Informes de Calibracin, dictados por la Secretara de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretara de Economa) y aprobados por la Comisin Nacional de Normalizacin el 8 de diciembre de 2005. (Ver Anexo II). En todos los casos, los dictmenes de calibracin debern ser expedidos por laboratorios de calibracin acreditados y aprobados por las dependencias competentes y contar con patrones de medida trazables a patrones nacionales (artculos 26, 27, 68 y 70 de la LFMN, y 22 del RLFMN). 7.1.3 Para laboratorios no acreditados que deseen demostrar trazabilidad a patrones o materiales de referencia extranjeros, debern de cumplir con lo establecido en el artculo 23 del reglamento de la LFMN, mediante la presentacin de los siguientes documentos Dictamen de calibracin emitido por un laboratorio acreditado por una entidad signataria del ARM de ILAC. Evidencia del documento de acreditacin vigente, en el momento de la calibracin, del laboratorio de calibracin en el alcance correspondiente. Evidencia de que no hay laboratorio de calibracin acreditado en el alcance correspondiente ante la ema. Evidencia de que el servicio o patrn no se encuentra disponible en CENAM
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Para los laboratorios que estn en este caso y que evalan la conformidad de acuerdo a lo descrito en la nota 6, deben presentar a la entidad en un plazo no mayor de 60 das hbiles la autorizacin de trazabilidad a patrones nacionales o extranjeros emitida por la Secretara de Economa. Nota 6: I. II. III.
Servicios tcnicos de medicin y calibracin para la evaluacin de la conformidad respecto de las NOM (artculo 26 de la LFMN). El cumplimiento de normas mexicanas (NMX) referidas en una NOM (artculo 51-A de la LFMN). El cumplimiento de NMX expedidas por la Secretara de Economa o a solicitud de las dependencias (artculo 51-B).
IDENTIFICACIN DE CAMBIOS INCISO 0 3 Observaciones PGINA 1 2 CAMBIO(S) Se actualizo el concepto de Organismos de Evaluacin de la Conformidad. Se actualiz la referencia del inciso 3.7.
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5.1.6 Forma de mantener la trazabilidad entre otras: Mantener la trazabilidad de las mediciones, mediante y cuando aplique, el uso de materiales de referencia certificados, calibraciones y verificaciones intermedias de los patrones de referencia e instrumentos de medicin usados para determinar el valor del mensurando, con una frecuencia tal que asegure que la incertidumbre de los patrones de referencia e instrumentos de medicin sea la requerida para los fines del servicio. Dicha frecuencia depende tambin de aspectos como: estabilidad del equipo, historial del patrn o instrumento de medicin, recomendaciones del fabricante, forma y frecuencia de uso. Ver NMX10012-IMNC vigente. Los materiales de referencia nicamente se utilizan durante su periodo de vigencia. En ningn caso los resultados de una verificacin sustituyen la calibracin de un instrumento de medicin.
Los laboratorios de calibracin debern asegurar la calibracin de sus patrones. Mediante los procedimientos del manejo adecuado de los mismos. Los laboratorios de ensayo y clnicos debern asegurar la vigencia de los materiales de referencia. Cumplir con la poltica de incertidumbre de mediciones de ema.
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A. Informacin General. I. La informacin que se consigne en el dictamen o informe de calibracin, que podr tener la forma de un certificado de calibracin, deber cumplir con los requisitos contenidos en la norma mexicana equivalente a ISO/IEC 17025. II. La informacin que se presente en la cartula de los dictmenes o informes de calibracin de los laboratorios de calibracin deber ser uniforme y, en idioma espaol, sin perjuicio de que tambin aparezca en otro idioma. III. En los dictmenes o informes de calibracin emitidos por laboratorios acreditados solamente deben aparecer las calibraciones consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres acreditados. B. Informacin Relacionada con la Trazabilidad. I. El dictamen o informe de calibracin manifestar la trazabilidad hacia patrones nacionales mexicanos cuando ste haya sido expedido por el Centro Nacional de Metrologa o por un laboratorio de calibracin acreditado y, en su caso, aprobado en los trminos de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y de su reglamento. II. Cuando la trazabilidad sea hacia patrones nacionales extranjeros, el dictamen o informe de calibracin as lo indicar siempre que se cumplan los trminos establecidos en los artculos 20 y 23 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. III. La informacin del dictamen o informe de calibracin deber permitir que la Secretara de Economa verifique su consistencia con lo que ella haya autorizado, en su caso, respecto a la trazabilidad. Transitorio. Artculo I. Los presentes lineamientos entrarn en vigor a los 90 das naturales siguientes de contar con la aprobacin de la Secretara de Economa, previa opinin de la Comisin Nacional de Normalizacin.
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