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2000 8:53AM BAXTER

CVGRA/QA(949)250-3579 NO.3706 P. 313
CardloVascular Group Baxter Healthcare Corporation
17221 Red Hill Avenue (hitie)
PO Bar 11150
Sanla Ana, CA 92711-1150

I. -i

February 7,200O

Dockets Management Branch (HFA-305)

Food and Drug Administration
Department of Health and Human Services, Room 106 1
5630 Fishers Lane
Rockville, MD 20852

Attention: Jenny Butler

Re: Citizen Petition, Request for Exemption for the Swan-Ganz Pa&g Catheters
and Probes I

Dear Ms. Butler:

The information provided by Baxter in the Citizen Petition refe.renced abow!, dated
January 20,2000, is releasable.

If you have any questions, please feel free to contact me at (949) 250-24 18,


Paula A. Torrianni
Manager, Regulatory Affairs
CardioVascular Group Baxter Healthcare Corporation
17221 Red Hill Avenue (Irvine)
PO Box 11150
Santa Ana, CA USA 92711-1150


January 20,200O

Dockets Management Branch

Food and Drug Administration
Department of Health and Human Services, Rm. l-23
12420 Parklawn Drive
Rockville, MD 20857

Re: Citizen Petition

Request for Exemption

The undersigned submits this petition under 21 CFR $898.14 to request the Commissioner
of Food and Drugs to exempt the Swan-Ganz Pacing catheters and probes from the
requirements of the Performance Standard for Electrode Lead Wires and Patient Cables, 21
CFR $898.

A. Action requested

21 CFR $898, Performance Standard for Electrode Lead Wires and Patient Cables, sets
forth requirements for electrode lead wires and patient cables, that are intended for use
with a medical device, to meet the requirements of subclause 56.3(c) of IEC 601-l and its
amendments. 21 CFR $898.14, Exemptions and variances, defines the process by which
an exemption or variance from the standard may be requested. Baxter hereby requests

-- Swan-Ganzis a trademark of Baxter International Inc., registered in the U.S. Patentand Trademark

such exemption from the performance standard for the Swan-Ganz Pacing catheters and

B. Description of Product

Pacing Catheters:

The Swan-Ganz Pacing catheters are indicated for use in temporary, transvenous right
atrial, ventricular or atrioventricular sequential pacing. Some catheter models have other
functions (e.g.: assessment of a patient’s hemodynamic condition through direct
intracardiac and pulmonary artery pressure monitoring, cardiac output determination and
for infusing solutions); however, for the purposes of this petition, the relevant device
characteristic/function is that of pacing.

The Swan-Ganz Pacing catheters consist of multi-lumen catheter bodies with two or more
electrodes. At the proximal end of the catheters are electrode connectors of the single-
pole design, in addition to extensions for access to other lumens/catheter functions.

During use, the catheters are inserted into the venous system by cutdown or percutaneous
insertion and advanced to the right ventricle or into the pulmonary arteries. When the
catheters are in place, the electrodes come into contact with the endocardium. The
electrodes are then connected to the negative and positive terminals of an external
pacemaker (pulse generator) and pacing is initiated. The catheter is intended to be
indwelling for temporary pacing for a duration up to 72 hours.

During placement of some catheters, an electrode connector may, optionally, be connected

to the lead of an isolated electrocardiograph to identify the location of the electrodes
within the vascular system for correct placement. Connection of the electrode connector
to an ECG lead is intended only for the purpose of enabling accurate placement of the
electrode within the heart. Connection of the electrode to an ECG requires a double
recessed adapter that is provided with the catheter for this purpose. This adapter meets
the requirements of the performance standard.

An example of Instructions for Use of the catheters are provided in Attachment 1,


The Swan-Ganz probes are used in temporary atrial, ventricular or atrioventricular

sequential pacing. The probes have a bipolar, coaxial wire construction composed of a
stainless steel round wire and a PTFE coated, coiled flat wire. As with the Pacing
catheters, the proximal pulse generator connectors are of a single-pole design.

In use, the probe is inserted into the appropriate lumen of the Swan-Ganz Paceport
Catheters where it is advanced into the right atrium or ventricle for pacing. As with the
electrode connectors of select Pacing catheters, the probes may be connected to a V lead
of a properly isolated electrocardiograph during insertion to assess the location of the
electrodes within the heart. Connection of the electrode to an ECG requires a double
recessed adapter that is provided with the probes for this purpose This adapter meets the
requirements of the performance standard.

An example of an Instructions for Use for the probes are provided in Attachment 2.

Device Classification:

The Pacing catheters are Class II devices, classified as Temporary Pacemaker Electrodes
(21 CFR 5870.3680) or as Flow-directed Catheters (21 CFR 9870.1240).

The probes are Class II devices, classified as Temporary Pacemaker Electrodes (21 CFR

C. Statement of Grounds

During use, the distal and proximal electrode connectors or probes are connected to an
external pulse generator. The market leader for the external pulse generators is Medtronic
who has submitted and obtained an exemption for their temporary transvenous pacing
leads (reference Citizen Petition dated June 3, 1999 supplied in Attachment 3). Based on
this exemption, Medtronic has indicated that their pulse generator and the cable to which
the leads connect will not be modified. The current cable configuration accepts the single
pole design that is present on the exempted Medtronic pacing lead and on the Swan-Ganz

Pacing catheters and probes. Any modifications to the design of the catheter electrode
lead connector to meet the requirement of the performance standard will result in
incompatibility with the pulse generator, thus leaving the catheter non-functional For this
reason, Baxter is requesting that the Swan-G&z Pacing catheters and probes be granted
an exemption from the requirements of the performance standard.

D. Mitigation of Risk

The Swan-Ganz Pacing catheters and probes are used for temporary pacing in urgent
situations. These products are most often used to rapidly stabilize patients (for example,
patients with acute myocardial infarction). If the electrode connectors are modified to
meet the performance standard, the lack of compatible leads would be discovered only
during these emergency situations and could easily create a life-threatening situation.
Therefore, modifying the connectors to a compliant configuration that is not compatible
with the pulse generator presents a greater patient risk than leaving the connectors as is.
Furthermore, if the connector was compliant with the standard, an adaptor that is
noncompliant would need to be created to be compatible with the generator, rendering the
efforts to meet the standard useless.

The electrode connectors in the Pacing products are provided with red protective caps
that remain in place until use. After the catheter is placed within the patient, the protective
caps are removed and the leads are attached to a pulse generator. These products are
used in an emergency situation relying on rapid placement and use. Therefore, the
product is not left with exposed leads in an unattended manner and thus presents minimum
risk for potential misuse of the pacing connectors.

In addition, the patients in whom the Pacing catheters and probes are placed do not leave
the hospital with the devices in place. These products are used in the hospital environment
only, thus eliminating the potential for a patient to misuse the connectors.

E. Environmental impact

21 CFR $25.24, Categorical exclusions, defines FDA actions in which preparation of an

environmental assessment is not required. Per 21 CFR $25.24(e)(3), the issuance of
exemptions or variances from a standard is such an action and, therefore, this petition is
exempt from this requirement.

F. Summary

The Swan-Ganz Pacing catheters and probes have been marketed for up to 19 years; in
that time, no reports of patient injury related to insertion of an electrode into a mains
outlet, or into a power cable connected to a mains outlet, have been received for these
products. Based on the lack of reports of such incidents, the unlikely occurrence of
inserting the electrode connector into a mains outlet and the problems associated with
modification of the pacing products, Baxter requests that an exemption from the
performance standard be granted.

G. Certification

The undersigned certifies, that, to the best knowledge and belief of the undersigned, this
petition includes all information and views on which the petition relies, and that it includes
representative data and information known to the petitioner which are unfavorable to the

(Name of petitioner) Paula Torrianni

(Mailing address) 17221 Red Hill Avenue, Irvine. CA 926 14-5686

(Telephone number) (949) 250-2418

Swan-Ganz Bipolar Pacing Catheters
9712OF5and 9713OF5


roximal ElectrodeConnector

Proximal Electrode

ventricle.Referto the spectficationsfor details electricalcontinuityof its electrodesand

DIRECTORY on each availablemodel. internalwires, care shouldbe exercised
when handlingthe catheter.Stretching,
English 1 Indications kinking,or forcefulwipingof the catheter
may result in damage
Francais _. ? Swan-Ganzbipolarpacingcathetersare
Indicatedfor use in temporary transvenous Procedure
Deutsch ? nghl ventricularpacing.
Althougha variety of techniquescan be used
Espariol ? Contraindications for insertion,the followingguidelinesare
llaliano ? providedas an aid to the physician:
Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . ...? contraindicatedin patientswithtricuspidvalve 1. Introducethe catheterinto the vein by
prostheses. cutdownor percutaneousinsertionthrough
Dansk ? the introducerassembbincludedin the kit,
Insertion or througha surtablesize introducer(6F).
Svenska .?
Rapidinsertionof the Swan-Ganzcatheter For femoralinsenion,the right lemoral
Intothe rrghtventriclecan be accomplishedat vein is preferred.
CAUTION: This Product Contains the patient’sbedside.
Natural Rubber Latex Which May Precaution: With femoralinsertion,it is
Equipment possibleto transfixthe femoralarteryin
Cause Allergic Reactions.
1. SwanGanz bipolarpacingcatheter some situationsduringpercutaneousentry
into the vein. Properfemoralvein puncture
For single use only 2. Externalpacemaker techniqueshouldbe followed,including
removalof the innermostoccludingstytet
Concept/Description In addition,the followingitemsshouldbe whenthe insertionset needleis advanced
readilyavailableil complicationsarise during towardthe vein.
catheterinsertionor use: antiarrhythmicdrugs,
designedfor lemporaryright ventricular
defibnllalor,and respiratoryassistequipment. 2. With fluoroscopy,advanceme catheter
endocardialpacing.The balloontip facilrtates
insertionby flow-direction.A pair of electrodes into the right atrium.For femoralinsertion,
Preparation inflationof the balloonwill lacilitate
at he tip providecapabilitieslor brpolar
pacing.A ‘J”-tip configurationis availablefor 1. Checkbaltocnintegrity.Inflatethe balloon Rotationof the catheterinto the right
femoralinsertionto predisposethe catheterto to the recommendedvolumeand checkfor atrium;see step 3 for precautionson
a stablepacingpositionin the apex of the right majorasymmetryand for leaksby ballooninflation.
submergingin sterilesalineor water. Note: When the catheterhas enteredthe
Baxter and Swan-Ganzare trademarks01 Precaution: Since properfunctioning01 right atrium01the typical adultpatient,the
BaxterInternationalInc., regrsteredin the the pacingcatheterdependson the tip has been advancedapproximately40
U.S. PatentandTrademark Ofhce. cm from the rightor 50 cm from the left

antecubitalfossa, 15 to ‘20cm from the Advancethe calhetera few centimeters Thrombosis
jugularvein, 10 to 15 cm from the untilthe tip contactsthe endccardium.
sub&&m vein, or 30 cm from the femoral Thrombihave been shownto form on the
vein. After establishingcontact,connectthe surfaceof pulmonaryartery cathetersafter
distalelectrodeto the negativepacemaker their insertioninto the centralcirculation
3. At this point, inflate the balloonwith air or terminaland the proximallead to the (Ref. 5). Compleationsasscciatedwith
CO, to the recommendedvolume positivepacemakerterminal,and thrombosismay Includepulmonaryembolism
specifiedon the cathetershaft (Do not determinethe pacingthreshold.A and infarctionand septic phlebitis.
use liquid). Note that an offsetarrow on thresholdless than 1.0 mA, togetherwith a
the gate valve indicatesthe ‘closed 2 or 3 mV ST elevation(contactpotential) Knotiing
position. recordedfromthe tip electrode,is
FlexiMecathetershave been reportedto form
generallyan indicationof properelectrode knots,most oflen as a result of loopingin the
Warning: To avoid possibleballoon placement.
rupture,do not inffateabove the right ventricle.Sometimesthe knotcan be
recommendedvolume.Use the volume- Assesscatheterstability.A chest X-ray resolvedby insertionof a suitableguidewire
limited syringeprovidedin the catheter film can be takento verify catheter (Refs.6 8 16) and manipulationof the
package.Bacteria-filteredcarbondioxide position. catheterunderRuoroscopy.If the knot does
is the recommendedinflationmedium not includeany intracardiacstructures,the
becauseof its rapid absorptioninto the After stablepacinghas beenconfirmed, knot may be gentlytightenedand the catheler
bloodin the event of balloon rupturewithin asepticallysecurethe proximalend of the withdrawnthroughthe site of entry (Ref. 14).
the circulation. catheterto the insertionsite to prevent
unduemovementthat could resultin tip Cardiac Arrhythmias
Warning: Air should never be used for dislodgmentand lossof capture,or
balloon Inflation in any situation where Althoughusuallytransientand self-limiting,
cathetermigration.Take care not to kink arrhythmiasmay occur duringinsertton(Refs.
it may enter the arterial circulation, e.g., the catheterbody whensecuringit.
in all pediatrii patientsand in adultswith 7.21 & 22), removal,or fdloting
10. The cathetershouldremainindwellingonly dtsplacementof the lip from the pulmonary
suspectedright lo left intracardiacor
intrapulmonaryshunts(Ref. 10). Carbon as long as is requiredby the patient’s artery into the right ventricle.Whereas
condition. prematureventricularcontractionsare the
dioxide diffusesthroughthe latex balloon,
diminishingthe balloon’sflow-directed most commonlyencounteredarrhythmias,
Precaution: The incidence of ventriculartachycardiaand atrial and
capabilityafter 2 to 3 minutesof inflation. complicatfons increases significantly ventricularfibrillationhave also been reported
Beforereinflationwith CO2o+air, with Indwelling periods longer then (Ref. 23). ECG monitoringand the immediate
completelydeflatethe balloonby removing 72 hours (Ref. 23). availabilityof antianhythmicdrugsand
the syringeand openingthe gatevalve. dehbrillatingequipmentare recommended.
Do not lorcefullyaspiratewith the syringe, Complications Prophylacticlidocainemay be helpfulin
as this may damagethe balloon.After AHInvasiveproceduresinherentlyinvolve decreasingthe incidenceof ventricular
deflation,reaiiach the syringeto the gate some patientrisks.The physicianis advised arrhythmiasduringcatheterization(Ref. 22).
valve. beforedecidingto use the catheterto consider Sepsisrlnfection
and weighthe potentialbenefitsand risks
4. With the ballooninflated,continueto
asscciatedwith the useof the catheteragainst Positivecatheter-tipculturesresultingfrom
advancethe catheterslowlythroughthe alternativeprocedures. contaminationand colonizationhave been
right atrium and into the right ventricle.
reported(Ref. 9), as well as incidencesof
The generalrisks and complications septic and asepticvegetationin the rightheart
Precaution: Catheterloopingmay occur associatedwith indwellingcathetersare
when excessive lengthhas beeninserted, (Ref. 12). Increasedrisks of septicemiaand
describedin the literature(see References). bacteremiahave been associatedwitfi blood
whichcould result in kinkingor knotting
Strictadherenceto the foregoing sampling,the infusingof fluids,and catheter.
(see Complicatfons). If the right ventricle instructionsand the awarenessof possible
is not enteredafter advancingthe catheter relatedthrombosis.Preventivemeasures
complicationshave beenthe mostsignificant shouldbe taken to guard againstinfection.
15 cm beyondentry into the right atrium,
factorsin reducingthe incidenceof
the cathetermay be looping,or the tip may complications. Other Complications
be engagedin a neck vein with onfy the
proximalshaft advancinginto the heart. Perforation of the Right Ventricle Temporav Bar&venouspacingcathetersin
Deflatethe balloonand withdrawthe generalhave been associatedwith pulmonary
catheteruntil Ihe 20 cm mark is visible. Cases of myocardialperforationassociated embolizationand diaphragmaticstimulation
Reinflatethe balloonand advance with the use of temporarytransvenouspacing (Ref. 11). Pulmonaryarterycathetershave
the catheter. cathetershave beenreported(Refs. 1 8 19). also beenassociatedwith right bundlebranch
Carefulrepositioningand withdrawalof the block and compleleheart block (Ref. 26),
5. Oncethe catheterhas enteredthe right catheterunderfluoroscopicc~ltrol is tricuspidand pulmonicvalve damage(Refs.2
ventricle,immediatelydeflate the balloon recommended(Refs. 1 8 19).
to avoid catheterRelationinto the d 20). thrombccytopenca(Ref. 13),
pulmonaryoutflowbact. pneumothorax(Refs. 3 & 23).

lhrombophlebitis(Ref. 3) and thrombosis
(Refs. 5 a 6).

How Supplied
Swan-Ganzcathetersare suppliedsterile,
unlessotherwisestated. Do not use if
packagehas been previouslyopenedor
Cathetersare for singleuse only. Do not clean
and resterilizea used catheter.

The packagingis designedto avoid crushing
of the catheterand to protectthe balloonlrom
exposureto the atmosphere.It is therefore
recommendedthat the catheterremaininside
the packageuntil use.

Shelf Life
The recommendedshelf life ISmarkedon
each package.Storagebeyondthe
recommendedtime may result in balloon
deterioration,since the naturallatex rubberin
the balloonis acted uponand deteriwatedby
the atmosphere.
Note: Resterilization will not extend the
shelf life.

Technical Assistance
For technicalassistance,pleasecall Edwards
TechnicalSupporfat the followingtelephone
lnsrdethe US. and Canada
(24 hours) 600.6.BAXTER
Outsidethe US and Canada
(24 hours) .949.7564400
Caution: Federal(USA) law restrfcts
this device to sale by cr on the order
of a physician.
Prices,specifications,and modelavailability
are subjectto changewifhoti notice.
This productis manufachrredand sold under
one or more of the fdlowfng US patent(s):US
PatentNo. 4,328,806;4329.993; 4,329,994;
4,407,X4; and correspondingforeignpatents.
Refer to the symbol legend at the end of
this document.

Swan-Ganz Bipolar Pacing Catheter Specifications
Catheter Specifications, Models 9712OF5(Antecubital) and 9713OF5(Femoral)
Swan-Ganzbipolar pacing catheters are available in two models: 9712OF5for antecubital insertion (or other superior vena cava approaches)
and 9713OF5for femoral insertion (with a 3.5 cm radius J-tip configuration). The specifications given apply to both models.
Usable Length(cm) 90
Body FrenchSize 5F

IntroducerSize 6F
Body Color White

Diameterof DeflatedBalloon 6F

Diameterof InflatedBalloon(mm) 10
Balloon InflationCapacity(ml) 1.3

Electrodes Stainlesssteel, at tip and 1 cm proximal

ElectrodeConnectors 0.40” long and 0.080” dia pin-plugconnectors

All specificationsgiven are nominalvalues.

Symbol Legend LPgende des symboles Zeichenerklirung * Significado de 10s Simbolos

l l

Legenda dei simboli Lijst van symbolen Symbol tekst Fijrklaring till symbolen
l l l l

Deutsch 1 Espariol 1 Italian0 1 Nederlands 1 Dansk Svenska

Anlal lumen

/ ylterdiameter

I.umenduahmerser Tam&o delakn Dimensioni
delIum8 Lumengroohe lUm?nslOrreke lumenstodek
Katakgnunmr Nh.?,O Numro catalogusnunm!er Katalog Katalognumne
de cat&go di caiatoqo .-E‘- ---
Kalalognummer Ntkro Numcro Catabgusnummer Katalog Katalognumme
REF de catalogo d catakgo numr
_.- -~
Taille minimale de Mindeslgrbfle dor Tamaiio de Mwra mnim.9 Mrnimum Mmmum Mrosta stodek
0 I _Eintiihrbesteck, introduCtOrminrm delt’iokoduhwe introdmrgraone -_--~ntroducersterreirt pa introducwn
A bruksawnrng

Nurzum Para un rmnouso Enkel war Kuo til Endast for

Ernmatgebrauch solo LB0 eeomalfggebruikI engangsbrug engdngsbruk
Quamy QU.MlC antal

Lot Number No du lo1 , Lot or.

use By Utiliser avrum Utgdngrdatum

steik wrtk
- sten1 ESlCril SlUik Steriel Skd Sk‘ll

elf it ?teriLed
lene Oxide St&ilirC a I’oxyde
Sterrkration rr&t
6xido de etlemr
Sledliilo ad
or& di etikne
_~ sterlhserad
IrradMion StCiikd par Sterrlisadondurch-’ Esterilrzadopor Stefiliialo per Gesteritiseerddoor Str~lesterrliseret SlrNster~liserac
1 Sterlkzed inadiation Bestrahlung inadiacidn ~rradiazlone bestralrog
Sterlk Using St&ilk4 B la Stenksabon h3 .- Esterilizadopor Sl.¶rillzzal0 a Gesterlliseerd DarrpStodllSeret Sterilwrad
1 steam cd vapew dew 0” Danpf odor vapor 0 calor “aporeoa dew sloom of eller tontedlisoret red hgd elkr
Dry Heat A k chakur s&chr lrockener Warme seco calore sexu droge warmre torrvamle
Serial Number Nun&o de s&k Serknnummer Nlimero de seh Numero d se% Seknumer Sew nummr Serenummer
Dale ol Date de Herstenungsdatum Fechade Datadi Fabricatkdatum Fremstilkogsdato Tikerknings-
Manufacture rabtialion fabtiacidn produzione
-- datum
Inner D+.T&re Innendurchmzsser Dlmtro Dkmetro Brnnendrameter lndre lnoerd8ameter
Diamtw inteme kltemo tiema dfameter
Banwn Cspaccil6du B&nf~llkawzitY Capacidad caoacile Ballmao~iten Balloo
capackr balonnet
Manufactured F&r!+
for mur

Note: Iriotall symbolsmay be included,I” 0re labelingof this product.mRemarque : il est possiblegue certainssymboles n’apparaissent pas sur
Ias etiqjueftesae ce product.’ HrnwS: Unller
,. Umstandensind nicht alle. .Ze.chenauf dem Produktetiketfaufgeftihrt l Nota: es posible que no
todosIIOSsimbotosestenincluidosen taS elquetas ae este prwucto. * Nota: e posslbilethe afcunrsrmbolrnon sranocompresi sulle etichettedf
quest0prodotto. l Opmerking: Het labelvan dit productbevatmisschienniet alle symbolen.* Bemaark:Det et ikke alle symbolerne
er inkfuderetpa etikettenal dette produkt.’ Obs! Alla symbolerkanskeinte awands for markningav dennaprodukt.

q EU Representative 115994001A
Baxter Dautschland GmbH z
D-65716Unterschleissheim Cf 6
Kopyright 1999,Baxter HealthcareCorporation
All rights reserved.

Baxter Healthcare Corporation Telephone 949.250.2500

Cardiokscular Group 600.424.3276
EdwardsCritical-Care FAX 949.756.4200
17221 Red Hill Avenue
Irvine. CA 92614-5666USA
Made in USA
Chandler TransluminalV-PacingProbe
981OOHand 98100

ContaminationSheath Tuohy-Borst
I UUI Iy-Dulw

Hub on Catheter)

indicatedon clear
“numbered”RV lumen ProximalElectrode



Model 98100Hor 98100Chandler Transluminal V-Pacing Probe DC2010-12

Caution: This Product Contains right ventricular(RV)port (19 cm fromthe

Natural Rubber Latex Which May distaltip) properlyplaced1 to 2 cm distalto
DIRECTORY the tricuspidvalve,the pacingprobeis
Cause Allergic Reactions.
English ...................... 1 insertedinto the Paceporlor A-V Paceporl
catheters RV lumenand advancedinto the
Francais ..................... .7 Forsingleuseonly ventrfclefor endocardialpacing.
Deutsch.....................i 2 For use with Swan-GanzPaceport The probeis a bipolar,coaxial,wire
(Models 931HF75and 931F75)or constructioncomposedof a stainlesssteel
Espaiiol .................... .17 A-V Paceport (Models 991HF8 and 991FS) roundwire and a PTFEcoated,coiledflat
catheters for ventricular pacing only. wire. In Model98100HIhe distal portionof
Italian0 .................... .22
Developed in collaboration with the probe(20 cm) is coatedwith the
Nederlands ................. .27 John P. Chandler, M.D.,Assistant Clinical AMCTHROMBOSHIELDheparincoating.
Dansk .................... ..3 2 Professor of Medicine, Yale School of Certainprobesare treatedwith the
Medicine, New Haven, CT. AMCTHROMBOSHIELD antimicrobial*
Svenska .................. ..3 7
heparfncoating(Refs.1 & 9). Significant
I Concept/Description
aniimicrobialactivity associatedwith the
The Models981OOHand 98100 AMCTHROMBOSHIELDcoatinghas been
ChandlerTransluminalV-PacingProbes, demonstratedusing in vitro diflusion agar
trademarksof BaxterInternationalInc. when usedwith any Swan-GanzPaceport assaysagainstthe followingorganisms:
(Models931HF75and 931F75)or A-V Staphylococcusepidennidis, S. aureus,
Baxter,Swan-Ganz,Iniro-Flexand Paceport Paceporl(Models991HFBand 991F8) Strepfococcusf&cak, Camf&a/bicans,
are trademarksof Baxter InternationalInc., catheter,are usedfor temporaryventricular Eschetkhiacoll; Senatiamarcescens, and
registeredin the U.S.Patentand pacing. Acinetobactercalcoaceti~us. Probeswith the
* Decreasesviable microbecount on the Afterthe Paceporfcatheteris insertedand denotedby an “H” in the modelnumber(e.g.
surfaceof Ihe catheterduring handling floatedinto the pulmonaryarterywith the 981OOH).
and placement.

Indications 7. BedsideECGand pressure repositioningis required.To insertthe
monitorsystem probeinto the rightventricle,one can
- The ChandlerTransluminalV-PacingProbe advancethe probea centimeterat a time
is indicatedfor temporaryventricularpacing In addition,the followingitemsshouldbe afterwithdrawingthe cathetera
when usedwith a Swan-GanzPaceportor immediatelyavailableif complicationsarise centimeterat a time until a pulmonary
A-V Paceporlcatheter.The probecan also duringcatheteror probeinsertion: arterypressuretracing is seen
be usedfor intraventricularECGmonitoring. antiarrhythmicdrugs,defibrillator,and continuouslyfromthe distal lumen.
Contraindications Note: The RV port may end up in the
Catheter Insertion and Placement atrium.Do not leavethe catheterin a
Althoughthere are no absolute
contraindicationsto the use of temporary The cathetercan be insertedusing permanentwedgeposition.
endocardialpacingelectrodes,relative percutaneoustechnique(8F or 8.5F Warning: In somepatients,the catheter
contraindicationsmay includepatientswith introducerfor the Paceporlcatheter;8.5Ffor mightspontaneouslywedge(withthe
recurrentsepsisor with a hypercoagulable the A-V Pacepot-lcatheter)or cutdown balloondeflated)beforepositioningof
statewherethe electrodecould serveas a througha jugular,subclavian,or antecubital the RV port in the right ventricle.
focus for septicor blandthrombusformation. vein. A protectivecathetersheathis Discontinueadvancingthe catheter.This
recommendedto aid in maintainingsterility
This probe Is not intended for atrial pacingsystemis not suitablefor use in
when repositioningof the catheteris these patients;however,the catheter
pacing. Useof the probeis contraindicated necessary.
in patientswith small heartswherethe RV can still be usedfor pressuremonitoring,
portof the Swan-GanzPaceporior A-V To facilitatesubsequentinsertionof bloodsampling,fluid infusionand
Paceporlcathetercannotbe placedinto the the Chandlerprobe,insertionof the cardiacoutputdeterminations.Do not
right ventriclewithoutspontaneously Paceporl(Model931HR5 or 931F75)or attemptto insertthe probeif the RV port
wedgingthe catheterin the pulmonaryartery A-V Pacepoti(Model991HF8or 991F8) is in the RA. Damageto the tricuspid
with the balloondeflated.Also,the probe is catheteris best accomplishedby usingtwo valve may result.Always makecertain
not intended for use with any catheter pressuretransducers;one transduceris that the RV port Is inside the ventricle
except the Swan-GanzPaceport or A-V connectedto the distal (PA)lumen,the other before inserting the probe.
Paceport catheter. to the right ventricular(RV)lumen,which
Enlarged Hearts:Wedgepositionis not
terminates19 cm fromthe tip. The ideal
Insertion yet reachedwhenthe RV lumenshows
placementof the RV portfor probe
an RV pressuretracing.Continueto
The Paceporl(Model931HF75or 931F75) placementis 1 to 2 cm distalto the tricuspid
advancethe catheterto obtaina wedge
or A-V Paceporl(Model991HF8or 991F8) valve. A radiopaquemarkeris providedat
pressurerecording.Notethe distance
cathetercan be insertedat the patient’s the RV portto confirmportplacementby the catheteris advancedbetweenthe
bedside,usually withoutthe aid of X-ray or fluoroscopy.Referto the Paceporl first RV pressuretracingfromthe RV
fluoroscopy,by continuouspressure or A-V Pacepotlcatheterpackageinsertfor
lumenand wedgeposition.Deflatethe
monitoringfromthe distal and tight detailedinstructionson insertion.
balloon.Withdrawthe catheteruntil an
ventricularlumens.A unipolar Advancethe catheterinto the pulmonary RA pressureis obtainedfromthe RV
electrocardiogram can be recordedfromthe arterywhile continuouslymonitoringboth PA lumen,then readvancethe catheteruntil
distaltip electrodeby connectionto a V lead and RV lumenpressures.Whenthe catheter the RV pot-lis 1 to 2 cm distalto the
of a properlyisolatedelectrocardiograph. tip is at the wedgeposition,RV port location tricuspidvalve.The cathetertip should
mayvary accordingto hearl size. be in the pulmonaryartery.In these
Equipment patientsit maynot be possibleto obtain
1. Swan-GanzPaceport(Model931HF75 Normal Size Hearts: At the wedge captureand wedgepressure
or 931F75)or A-V Paceporlcatheter position,the RV lumenshows RV measurementssimultaneously.
(Model991HF8 or 991F8) tracing.Deflatethe balloon.Pull the the
catheterbackuntil the RV portis in the Warning: If the RV portis too distal,
2. EdwardsCritical-CareDivision’s right atrium.Then readvancethe then the probemayexit the RV port
Intro-Flexpercutaneoussheath catheteruntil the portis 1 to 2 cm distal pointedtowardthe RV outflowtract.This
hemostasisvalve introducertrays, kits, to the tricuspidvalve. may resultin poorthresholds,unstable
or single assembly.Use8.5Ffor Model pacing,and potentialdamageto the
991HF8or 991F8; use 8F for Model Small Hearts: The RV lumenshowsa outflowtract and pulmonicvalve.
931HF75or 931F75. right atrial (RA)pressuretracingat the
wedgeposition.Deflatethe balloon. Pacing Probe Insertion and
3. ChandlerTransluminalV-PacingProbe, Advancethe catheterslowlywhile Placement
Model981OOH or 98100 closely monitodngthe PA and RV lumen
Warning: Handlethe probeusingsterile
4. Ventriculardemandexternalpacemaker pressuresuntil an RVpressuretracing is
technique.Be certain that the probe Is
first obtainedfromthe RV lumen.
inserted only Into the RV lumen (clear
5. ECGrecorder Continueto advancethe catheter1 to
extension tube with orange Luer-lock
2 cm distalto the tricuspidvalve for
6. Sterileflush systemand pressure hub), Do not insertthe probeinto eitherthe
optimalplacementof the RV port.
transducers proximal(RA)or distal (PA)lumen.
If RVport placementin the rightventricle
resultsin spontaneouswedging,catheter

Beforeinsertingthe probemakesure that DC2010-20 DC2010-11
the catheterportionoutsidethe patientis not
coiled,as this will makeprobeinsertion
1. Verify RV lumenpatency.
2. Connectthe catheters RVlumen hub to
a pressuretransducerand verify proper
placementof the RV port (1 to 2 cm
distalto the tricuspidvalve) (Figure1).
To preventcathetermovement,secure Ventricular
the catheterat the insertionsite. Endocardium
Figure 1. ProperRV port placement Figure 5.
3. Disconnectthe catheters RV hub from (1 to 2 cm distalto tricuspidvalve) EKGmonitoringfrom distal electrode
the pressuretransducer.Removethe
protectivecap fromthe Tuohy-Borsf
(T-B)adapter.Connectthe T-B adapter DC2010.7 DC2010.13
to the RV lumen hub (Figure2). Be sure
not to damagethe probe tfp.
4. Advancethe probeuntil its depth
referencemark(blackband)is placedat
the zero markon the clear extension
tube of the RV lumen(Figure3).
Becauseof manufacturingtolerances,
the tip of the probeis now betweenthe
RV portand a point 2 cm proximalto the
port.The probeis readyto be advanced
into the RV.
Figure 2. Attachmentof Tuohy-Borst Figure 6. Connection
Note: There may be someresistanceas (T-B)adapterto catheter’sRV lumenhub of leadsto external pacemaker
the probepassesthroughthe
hemosfasisvalve of the introducer,
curvesin the catheterat the subclavian- DC20104

SVCjunctionand at the RV port.

Resistanceat any otherpoint may
indicatethat the catheteris kinked.Do
not forcethe probeif resistanceis met.
Caution: The PTFEcoatingon the
probeis a lubricatingagent,not an
electricalinsulator.Do not allowthe
probesurfaceto comeinto contactwith
any line powerequipmentbecauseof
potentialcurrentleakagedue to faulty
ground,which can causeventricular
Figure 3. Figure 7.
fibrillation.Whennot connectedto the
Probeinsertionand positioningin catheter Securingprobeto T-B adapter
externalpacemaker,the electrodepin
connectorsshould remaincapped.
II DC20104
5. Attachthe distal end of the probe
contaminationsheathto the T-B adapter.
Removethe probeand T-B adapterfrom
the dispenser,and, to help maintain
sterilityof the probe,attachthe otherend
of the sheathto the proximalend of the
6. Connectthe distal electrodeto a V lead
of a properlyisolatedelectrocardiograph
(Figure5). UndercontinuousECG
monitoring,advancethe probeseveral
centimetersuntil ST segmentelevation Figure 4. Attachmentof contamination Figure 8. Aspiratingand flushing
of the ECGindicatescontactwith sheathto T-B adapterand probe of T-B adapterand RV lumen
the endocardium.
Note: ST elevationis usuallyseen with Specifications
the probeout 4 to 5 cm. If the probeis
- : out morethan IO cm,the probemaybe Chandler Transluminal V-Pacing Probe (Model 98100Hand 98100)
in the RV outflowtract. Pull the probe
For use with a Swan-GanzPaceporlor A-V Paceportcatheterfor ventricular pacingonly.
backto 4 to 5 cm and repositionin the
RV apex. Usablelength (cm)
7. Connectthe distaland proximal Total 135
electrodesto the negativeand positive In ventricle 15
pacemakerterminals,respectively Body Diameter(F) 2.4 (0.032’)
(Figure6) and determinethe pacing Electrodes Stainlesssteel with pin connectors
threshold.A thresholdof 1.Oto 2.0 mA is (9.08inch diameter,or 0.2 cm) at proximal
generallyan indicationof proper end, with protectivecovers
electrodeplacement.An initial threshold
greaterthan 5 mA indicatespoorprobe Distal:
placement,possiblyin the RV outflow Length(cm) 1.4
tract.Withdrawthe probeseveral Diameter(in) 0.024(0.61mm)
centimetersand repositionthe probein Proximal:
the RV apex.Best pacingthresholdsare Length(cm) 15
obtainedwith the probeapproximately Diameter(in) 0.028(0.71mm)
5 cm out of the RV port.Stablepacing Insulationbetweenelectrodes Polyurethaneelastomer,1.7 cm long
cannotusuallybe obtainedwith the
probeout lessthan 3 cm. Accessories provided sterile with probe
HemostaticTuohy-Borstadapterwith sideport
Note: If transientmultifocalPVCsor ECGadapter
V tach persistduring (or after) probe Syringe,5 ml Luer-Lock
insertion,pull the catheterback1 to 2 Steriledrape,folded, 18” x 26” (45.72cm x 66.04cm)
centimetersand advancethe probeto Contaminationsheath
the RV apex. (SeePVCsDuring/After
Insertion.) All specificationsgivenare nominalvalues.
8. Firmlytighten the compressionnut to
securethe probein place(Figure7).
Aspirateany air fromthe side port. by placingthe patientin a supineposition Inadvertent Atrial Pacing
Institutea continuousor intermittent and, if necessary,increasingthe thresholdor
repositioningthe probe. Atrial pacingmay resuttif the RV port is in
hepatinizedflush throughthe side-port the atriumratherthan in the ventricle.In
fitting of the T-B adapter. PVCs During/After Probe Insertion addition,atrial pacingmayoccurdue to
9. Usinga 3-way Luer-Lockstopcock, catheteror probemovementinto the right
TransientmultifocalPVCsor V tach may atrium.Withdrawthe probecompletelyinto
connectthe side portof the T-B adapter occurdue to irritationof the endocardiumby
to a continuoussaline flush device. the catheterand advancethe catheter’sRV
the probetip. Additionalprobeadvancement port into the ventricle.Readvancethe probe
Usingthe 5 ml syringe provided,aspirate or cathetermanipulationusuallyresolvesthe
any air fromthe sideporl,then flush the into the ventricle.
PVCs.If PVCsor V tach persist,pull the
lumen (Figure8).
catheterback1 to 2 cm and advancethe RnadequateSensing
Note: Whenthe probeis in the RV probetowardthe RV apex.
lumen,do not infuse solutionsat a rate Inadequatesensingof the demand
greaterthan 30 mllhr becausethe Inability to Wedgethe Balloon pacemakermay occurif the probeis partially
solutionmaybackup into the probe in the atrium.Repositionthe probein the RV
If catheterplacementrequiredthat the apex to improvesensingafter withdrawing
contaminationsheath. catheterbe pulled backfrom initial wedge the probeinto the catheterand advancing
Complications position,then it may not be possibleto the catheter1 to 2 cm distalto the
obtainwedgepressureupon balloon tricuspidvalve.
Loss of Capture inflation.Monitorthe PA diastolicpressure
insteadof wedgewheneverpossible. Ventricular Perforation
Lossof capturemayoccur due to Intermittentpacingmayoccurfollowing
inadvertentpulling of the probeoff the ballooninflationfor wedging.However, Ventricularperforationhas beenreportedwith
endocardium,poorinitial placement(probe captureis usually regainedupon balloon temporarytransvenouspacemakerelectrodes
in RV outflowtract), myocardialperforation, deflationwithoutincreasingthe pacing and usuallyresultsin intermittentor failed
or patientmovement.If the probeis pulled threshold.If wedgingis requiredand pacing cardiacpacing.Treatmentof ventricular
off the endocardium,is in the RV outflow is no longerneeded,advancethe catheterto perlorationis withdrawalof the electrodeback
tract,or has perforatedthe myocardium(see wedgepositionafterturningthe pacemaker intothe ventricle(Refs.3 & IO). Perforation
Ventricular Perforation), repositionthe off and withdrawingthe probecompletely can be diagnosedby connectingthe distal
probein the RV apex.Transientloss of into the catheter. electrodeto the V lead of a battery-powered
captureafterpatientmovementis corrected electrocardiograph. As the electrodeis slowly

withdrawn,a ventricularectopicbeatoccurs Refer to the symbol legend at the end of
whenthe tip is in the myocardium.The ST this document.
m segmentis markedlyelevatedandthe T wave
deeplyinverted,producingan endocardial
“currentof injury”pattern(Ref.10).In rare
The probetip is designedto be very softto
minimizeinjuryto the ventricular
endocardium.However,to preventpotential
damageto the endocardiumduringopen
heat-lsurgery,withdrawthe probeinto the
catheterbeforemanipulatingthe heart.
How Supplied
suppliedsterile (unlessotherwisestated)
and nonpyrogenic.Do not use if package
has beenpreviouslyopenedor damaged.
Note: Probesare for single use only. Do not
clean or resterilizea usedprobe.
The probeis providedin a packaging
dispenserdesignedto aid in probeinsertion
and to help maintainsterilityduring insertion.
It is thereforerecommendedthat the probe
remaininsidethe packageuntil use.
Shelf Life
-5 The recommendedshelf life is as markedon
each package.Storagebeyondthe
recommendedtime mayresult in
deterioration.Also,the heparincoatingmay
no longerbe effectivebeyondthe
recommendedshelf life.
Resterilizationwill not extendshelf life
Technical Assistance
EdwardsTechnicalSupportat the following
Insidethe U.S.and Canada
(24 hours) . . . . . . . . .800.8.BAXTER
Outsidethe U.S. and Canada
(24 hours) . . . . . . . . . . .949.250.2222
Caution: Federal(USA)law restrictsthis
deviceto saleby or on the orderof a physician.
Prices,specifications,and modelavailability
are subjectto changewithout notice.These
productsare manufacturedand sold under
one or moreof the followingpatents:
and foreignpatentspending.Patent
numbersin foreigncountriessuppliedupon
Sonde transluminale de stimulation ventriculaire
981OOHet 98100

Gainesterile(se glisse Joint hemostatique(interne)

l’emboutVD du orifice lateral

te : Desmarquesde
it indiqueessur le Electrodeproximale
de la lumiereVD.

w reference Electrodedistale
Connecteurspour le

Sonde transluminale de stimulation ventriculaire de Chandler, mod&e 98100Hou 98100 DC2010.12

Attention : ce produit contient du Concept/Description est recouvertedu revetementheparfne

caoutchouc nature1(latex) qui peut AMCTHROMBOSHIELD.
Les sondestransluminalesde stimulation
provoquer des reactions ventnculairede Chandler,modeles98100H Certainessondessont traiteespar un
allergiques. et 98100,utiliseesavec un catheterde revetementheparineanti-microbien’
Swan-GanzPaceporl(modeles931HF75et AMCTHROMBOSHIELD(ref. 1 & 9). Une
Ne pas rhtiliser 931F75)ou A-V Paceport(modeles991HF8 activiteanti-microbiennesignificative
et 991F8), son1utiliseespour la stimulation associeea ce revetementa 616demontree
A utiliser uniquement avec les catheters temporaireventrfculaire. iv vitro par une m&ode de diffusionen
de Swan-GanzPaceport (modeles geloseavec les micro-organismes suivants:
931HF75et 931F75)ou A-V Paceport Apresinsertiondu catheterPaceportet Staphylococcus epidemv& S. aureus,
(modeles 991HFBet 991F8) pour deplacementparflottaisondans I’artere Streptococcus faecals, Cantida aJbicans,
stimulation ventriculaire. pulmonaire,avec l’orificeventriculairedroit Escherkhia co4 Serrattk marcescens et
(VD)(a 19 cm de I’extremitedistale) Acinetobacter calcoacett~us. Les sondes
La sonde a et6 developpee en convenablementplacea 1 ou 2 cm en aval
collaboration avec le John P. Chandler, avec ce revetement
de la valvetrfcuspide,la sondede AMCTHROMBOSHIELDsont
M.D.,Assistant Clinlcal Professor of stimulationest ins&e dansla lumiereVD
Medicine, Yale School of Medicine, New reconnaissablesa la lettre“H” inscritedarts
du catheterPaceportou A-V Paceportet II?code produit(parex. 98100H).
Haven,CT. avanceedans le ventriculepour une
stimulationendocardiaque. Indications
La sondebipolairecoaxialese compose La sondetransluminalede stimulation
dune tige rondeen acier inoxydableet dune ventrfculairede Chandlerest indiqueepour
l II reduit le nombrede microbesviables tige plateenrouleeavec revetementen la stimulationtemporaireventriculaire
a la surfacedu catheterpendantla polytetrafluoroethylene.
Dansle modele lorsqu’ellees! utiliseeavec le catheterde
manipulationet le positionnement. 981OOH,la partiedistalede la sonde(20 cm) Swan-GanzPaceportou A-V Paceport.La
sondepeut BgalementQtreutilisee pour la 6. Systemede purgesterileet capteurs doucementle cathetertout en surveillant
surveillanceintra-ventriculairede de pression attentfvementles pressionsAP et VD
-Y l’electrocardiogramme. jusqu’aobtentiondun tracede pression
7. ECGet systbmede monitoragede la VD a partir de la lumiereVD. Continuer
Contre-indications pressionau lit du malade d’avancerle catheter1 a 2 cm en aval
II n’y a pas de contre-indicationabsolue De plus, les elementssuivantsdoiventetre de la valvetrfcuspidepour un placement
associeea I’utilisationdes electrodesde immediatementdisponiblesen cas de optimalde I’orificeVD.
stimulationendocardiaque,cependantles complicationspendantI’insertiondu catheter Si le placementde I’orfficeVD dans le
contre-indicationsrelativespeuventinclure ou de la sonde : medicaments ventticuledraftentraineune occlusion
les patientsatteintsde septicernie antiarythmiques,defibrillateuret systeme spontanee,un repositionnementdu
recurrente,ou d’hypercoagulopathie, chez d’assistancerespiratoire. catheteres! necessaire.Pour insererla
lesquelsl’electrodepourraittenir lieu de sondedans le ventriculedroit,on peutla
pointfocal pour le sepsisou la formation Insertion et placement du catheter faire avancercentimetrepar centimetre
d’un thrombus. Le catheterpeutetre ins&e par une apresavoir progressivemen!retirele
La sonde ventriculalre ne doit pas btre techniquepercutanee(introducteurde 8F catheterjusqu’8ce que I’on observeun
utilisee pour une stimulation auriculaire. ou 8,5F pour le catheterPaceportet de 8,5F tracede pressionarteriellepulmonaire
Les sondesson! contreindiqueeschez les pour le catheterA-V Paceport)ou par continua partir de la lumieredistale.
patientsayant un coeurde petittaille lorsque incisiondans une veinejugulaire,sous-
claviereou antebrachiale.Une gaine sterile Remarque: L’orificeVD peut aboutira
I’orificeVD du catheterde Swan-Ganz I’oreillette.Ne pas laisserle catheteren
Paceportou A-V Paceporlne peut etre pour catheteres! recommandeepour
maintenirla sterilitelorsqu’un positiond’occlusionpermanente.
ins&e dansle ventriculedroit sans se mettre
spontanementen positiond’occlusiondans repositionnementdu catheteres! Attention : Chez certainspatients,le
I’arterepulmonaire,ballonnetdegonfle.De necessaire. catheterpeut se met&een position
plus, la sonde ventrtculaire ne doit 6tre Pourfaciliter I’insertionultdrieurede la d’occlusionspontanement(avecle
utilisee qu’avec le catheter Paceport ou sondede Chandler,I’insertiondu catheter ballonnetdegonfle)avant le
A-V Paceport de Swan-Ganz. Paceporl(mod&e931HF75ou 931F75)ou positionnementde I’orfficeVD dans le
A-V Paceport(modele991HF8ou 991F8) ventrfculedroit. lnterromprela
Insertion progressiondu catheter.Ce systemede
serafaciliteepar I’utilisationde deux
Le catheterPaceport(mod&e931HF75ou capteursde pression; I’un connectea la stimulationne convientpas a ces
931R5) ou A-V Paceport(modele991HF8 lumieredistale(AP),I’autrea la lumiere patients; cependant,le catheterpeut
ou 991F8) peutetre mis en placeau lit du ventriculairedroite (VD),qui debouchea toujoursetre utilise pour la surveillance
maladesans f’aidedune radioscopie,en 19 cm de I’extremitedistale.La position des pressions,les prelevements
surveillantcontinuellementles pressionsa idealede I’orificeVD pour le placementde la sanguins,la perfusionde soluteset les
partirdes lumieresdistaleet ventrfculaire sondees! de 1 a 2 cm en aval de la valve mesuresdu debit cardiaque.Ne pas
droitependantI’insertion.Un tricuspide.Un marqueurradio-opaquees! essayerd’insererla sondesi I’otificeVD
electrocardiogramme unipolairepeut etre disposeau niveaude I’orfficeVD pour es! dartsI’OD.Cela pourrait
enregistrea partirde l’electrodede confirmerle placementpar radiographie endommagerla valve tricuspide.
I’extremitedistaleen la connectanta une thoraciqueou radioscopie.Se referera la Toujours s’assurer que l’orifice VD
derivationV dun electrocardiographe noticedu catheterPaceportou A-V Paceport est dans le ventricule avant I’lnsertion
correctementisole. pour plus de detailssur I’insertion. de la sonde.

Matkriel ndcessaire Avancerle catheterjusqu’bI’artere Coeurs hypertrophles : La position

pulmonairetout en surveillant d’occlusionnest pas encoreatteinte
1. Catheterde Swan-GanzPaceporl continuellementles pressionsAP et VD. lorsquela lumiereVD montreun trace
(mod&e931HF75ou 931f?5) ou A-V de pressionVD. Continuerd’avancerle
LorsqueI’extremitedu catheteres! en
Paceport(modele991HF8 ou 991F8) catheterpourobtenirun enregistrement
positiond’occlusion,la localisationde
I’orificeVD es! variableselon la taille de la pressiond’occlusion.Noterla
2. lntroducteurpercutaneEdwardsCritical distanceparcouruepar le catheterentre
Care Intro-Flexavec valve hemostatique du coeur.
le premiertracede pressionVD a partir
en troussed’insertion,kit ou dispositif 1. Coeurs normaux : En position de la lumiereVD et la position
simple.Utiliserun introducteurde 8,5F d’occlusion.Degonflerle ballonnet.
d’occlusion,la lumiereVD montreun
pour le modele991HF8 ou 991F8 ; Retirerle catheterjusqu’ace qu’une
traceVD. Degonflerle ballonnet,tirer le
utiliser un introducteurde 8F pour le pressionOD soit obtenuea partirde la
catheterjusqu’ace que I’orificeVD soil
modele931HF75ou 931F75. lumiereVD, puis avancerde nouveaule
dans l’oreillettedroitepuis avancerde
3. Sondetransluminalede stimulation nouveaule catheterjusqu’ace que catheterjusqu’ace que I’orificeVD soil
ventriculairede Chandler, I’orificesoit de 1 a 2 cm en aval de la de 1 a 2 cm en aval de la valve
modele981OOHou 98100 valvetricuspide. tricuspide.L’extremitBdu catheterdoit
se trwver dans I’arterepulmonaire.
4. Stimulateurexterneventriculairea la 2. Coeurs de petite taille : La lumiereVD Chez ces patients,on peut ne pas
demande montreun trace de pressionauriculaire obtenirsimultanementune captureet
droite(OD)en positiond’occlusion. des mesuresde pressiond’occlusion.
5. EnregistreurECG Degonflerle ballonnet,avancer

Attention : Si I’orificeVD es! trop DcmO-20 DC2010-11
eloigne,la sondepeut s’echapperde
celui-ciet se dirigervers la voie
d’ejectiondu VD. Ceci peut entrainerde
mauvaisseuils de stimulation,une
stimulationinstableet d’eventuelles
lesionsde la voie dejectionet de la
valve pulmonaire.
Insertion et placement de la sonde
de stimulation ventnculaire
Attention : Manipulerla sondeen utilisant Figure 1. droit
une techniquesterile.S’assurer que la Placementcorrectde I’orificeVD Figure 5. Monitoragede
sonde est ins&e seulement dans la (1 a 2 cm en aval de la valvetricuspide) I’ECGa partirde 1’8lectrodedistale
lumihe VD (prolongateur transparent
avec embout Luer-lock orange). Ne pas
insererla sondedans les lumieresproximale DC2010-7 DC2010-13

(OD)ou distale(AP). Ventriculairedistale

Avantd’insererla sonde,s’assurerque la
partiedu catheterrestanta I’exterieurdu
patientnest pas enroulee,ce qui
compliqueraitI’insertionde la sonde.
1. Verifierla permeabilitede la lumiereVD.
2. ConnecterI’emboutde la lumiereVD du
cathetera un capteurde pressionet
verifierque I’orificeVD es! bien Figure 2.
positionne(l-2 cm en aval de la valve Fixationde f’adaptateurTuohy-Borst(T-B) Figure 6. Connexiondes
tricuspide)(Figure1). Poureviter les a I’emboutde la lumiereVD du catheter denvationsau stimulateurexterne
mouvementsdu catheter,fixer celuici
au niveaudu site d’insertion.
3. DeconnecterI’emboutVD du catheterdu
capteurde pression.Retirerle capuchon
de protectionde I’adaptateurTuohy
a I’emboutde la lumiereVD (Figure2).
Attention h ne pas endommager
I’extrGmit6de la sonde.
4. Avancerla sondejusqu’ace que sa
marquede profondeur(bandenoire)soil
au niveaudu zero sur le prolongateur
transparentde la lumiereVD (Figure3).
En raisondes tolerancesde fabrication, Figure 7. Serragede I’adaptateur
I’extremitede la sondees! doneentre positionnementdans le catheter T-B pour immobiliserla sonde
I’orificeVD et 2 cm en amontde I’orifice.
La sondees! pretea Btreavancee
dans le VD. DC20104

Note : On peut sentir une resistance

lorsquela sondepassedansla valve
hemostatiquede l’introducteur,se
courbedans le cathetera la jonction
sous-claviere- veine cave supfkieure,et
au niveaude I’orificeVD. Si I’on
rencontreune resistancea un autre
niveau,cela peut indiquerque le
catheterest plicature.Ne pasforcersi la
sonderencontreune resistance.
Figure 4. Fixationde la gaine Figure 8. Aspirationet purgede
sterile a I’adaptateurT-B et a la sonde I’adaptateurT-B et de la lumiereVD

Attention : Le rev&tementen Caractfkistiques
polytetrafluoroethylene de la sondees!
un lubrifiant,et non un isolateur Sonde transluminale de stimulation ventriculaire de Chandler (Modiles 98100Het 98100)
electrique.Ne pas mettrela sondeen
contactavec un appareilBlectrfquepour A utiliser uniquementavec le catheterde Swan-GanzPaceporlou A-V Paceport
Pourstimulationventriculaire uniquement.
eviter les tfsquesde fuites de courant
dues B une misea la terre defectueuse, Longueurutile (cm)
qui peuventprovoquerune fibrillation Totale 135
ventnculaire.Lorsqueles connecteursa Dansle ventrfcule 15
brochesde l’electrodene son! pas 2,4 (0,032’)
connect& 4 un stimulateurexterne,
verifierque leurs capuchonssont Electrodes Acier inoxydableavecconnecteursa broche
en place. (diametre0,08” ; 2 mm)a I’extremitedistale,
avec capuchonsprotecteurs
5. FixerI’extremitedistalede la gaine
sterilede la sondesur I’adaptateurT-B.
Longueur(cm) 134
RetirerI’adaptateurT-B et la sondedu 0,024(0,61mm)
distributeuret, pour maintenirla sterilite
de la sonde,fixer I’autreextremitede la Proximale:
gaine a I’extremiteproximalede la sonde Longueur(cm) 15
(Figure4). Diametre(pouces) 0,028(0,71mm)
Isolationentreles electrodes Elastomerepolyurethanne,1,7 cm de long
6. ConnecterI’electrodedistalea une
derivationV d’un electrocardiographe Accessolres steriles four& avec la sonde :
correctementisole (Figure5). Sous AdaptateurhemostatiqueTuohy-Borstavec orifice lateral
monitoragecontinude I’ECG,avancerla AdaptateurECG
sondede plusieurscentimetresjusqu’a Seringuede 5 ml, emboutLuer-lock
ce que le sus-decalagedu segmentST Champsterileplie, 45 cm x 66 cm
sur I’ECGindiqueun contactavec Gainesterile
Toutesles caracterfstiquesdonneesson!des valeursnominales.
Note : Le sus-decalagede ST es!
generalementobtenulorsquela sonde
depassede 4 a 5 cm de I’orificeVD. Si
et avancerla sondedansl’apex du VD. placementinitial (sondedans la voie
elle depassede plus de 10 cm, elle peut
(Voir CVPpendantiaprks insertion). d’ejectionVD), une perforationmyocardique
se trouverdans la voie d’ejectiondu VD.
ou un mouvementbrusquedu patient.Si la
Tirer la sondede 4 a 5 cm et la Visserfermementl’ecroude serragede sondees! sortiede I’endocarde,es! dansla
repositionnerdans I’apexdu VD. I’adaptateurT-B pourfixer voie d’ejectionVD ou a perforele myocarde
hermBtiquemen1 la sondeen position [voir Perforation ventriculaire), la
7. Connecterles electrodesdistaleet
(Figure7). AspirerI’air par I’orifice repositionnerdansI’apexdu VD. Une perte
proximalerespectivemen!aux terminaux
lateral.lnstaurerune purgeheparinee de capturepassageredue a un mouvement
de stimulationnegatifet positif(Figure6)
continueou intermittentepar I’otifice du patientpeut Qtrecorngeeen placantle
et determinerle seuil de stimulation.Un
lateralde I’adaptateurT-B. patienten decubffusdorsalet, si necessaire,
seuil de 1,Oa 2,0 mA indique
generalementune positioncorrectede en augmentantle seuil ou en repositionnant
A I’aided’un robineta 3 voies Luer-lock,
l’electrode.Un seuil initial superieura connecterI’orificelateralde I’adaptateur la sonde.
5 mA indiqueune mauvaisepositionde T-B a un systemede purgecontinue CVPpendant/apri%insertion de la sonde
la sonde,laquellese trouve sterile heparine.A I’aidede la senngue
probablementdans la voie d’ejectiondu de 5 ml fournie,aspirerI’air par I’orifice DesCVPou des tachycardiesventriculaires
VD.Tirer la sondede plusieurs lateral puis purgerla lumiere(Figure8). multifocalespassagerespeuventse produire
centimetreset la repositionnerdans a la suite dune inflation de I’endocarde
I’apexdu VD. Les meilleutsseuils de Note : Lotsquela sondees! dans la provoqueepar I’extremitede la sonde.Le
stimulationson! obtenuslorsquela lumiereVD, ne pas perfuserde solutions problemees! gen&alementresolulorsqu’on
sondedepasseenvironde 5 cm de a un debitsuperieura 30 ml/h car elles avanceun peu plus la sondeou lorsqu’on
I’orificedu VD. En general,une peuventrefluervers la gaine sterile manipulele catheter.Si les CVP ou les
stimulationstablene peut pasetre de la sonde. tachycardiesventriculairessubsistent,tirer le
obtenuelorsquela sondedepassede catheterd’l ou 2 cm et avancerla sonde
moinsde 3 cm. Complications dans I’apexdu VD.
Note : Si des contractionsventriculaires Perte de capture
Incapacit6 de bloquer le ballonnet
prematurees(CVP)ou destachycardies Une pertede capturepeut se produirea la
ventficulairesmultifocalespassageres suite dune extractionaccidentellede la Si le placementdu cathetera necessitele
subsistentpendant(ou apres)I’insertion sondede I’endocarde,un mauvais retraitde celui-ci par rapporta la position
de la sonde,tirer le catheterd’l ou 2 cm initiale d’occlusion,il peut &re impossible

d’obtenirune pressiond’occlusionlors du interventiona coeurouvert,retracierla
gonflagedu ballonnet.Contrblerla pression sondedansle catheteravant de manipuler
-- diastoliqueAP plutbt que I’occlusionsi c’est le coeur.
possible.Une stimulationintermittentepeut
se produireapresgonflagedu ballonnetpour Conditionnement
obtenirI’occlusion.Cependant,la capture Les sondestransluminalesde stimulation
es! generalementrecupereelorsquele ventriculairede Chandlerson! livreessteriles
ballonnetest degonflesans augmenterle (saufmentioncontraire)et apyrogenes.Ne
seuil de stimulation.Si une occlusiones! pas utiliser le produitsi l’emballagea 616
necessaireet qu’unestimulationnest plus ouvertou endommage.
utile, avancerle cathetervers une position
d’occlusionapresavoir d&active le Note : Les sondesson!destineesa un
stimulateuret retractecompletementla usageunique.Ne pas nettoyerou resteriliser
sondedans le catheter. unesondeusagee.
Stimulation aurkulaire accidentelle Emballage
Unestimulationaurfculairepeut avoir lieu si La sondees! foumiedans un
l’orificeVD es! dans l’oreilletteplut61que conditionnementldistributeurconcu pour
dans le ventricule.De plus, une stimulation aider a la miseen placede la sondeet au
auriculairepeut se produirea la suite d’un maintiende la st&flite pendantI’insertion.II
mouvementdu catheterou de la sondedans es! donerecommandede maintenirla sonde
I’oreilleftedroite.R&racier completementla dans son emballagejusqu’aumomentde
sondedansle catheteret avancerI’orffice I’utilisation.
VD du catheterdans le ventricule.Avancer
de nouveaula sondedans le ventrfcule. Dur6e de validit
Sensibilitk insuff isante La date limite d’utilisationes! indiqueesur
Unesensibiliteinsuffisantedu stimulateura se produiresi le produites! conserveau-
la demandepeutse produiresi la sondees! dela de la date de p&emption
en pat-tiedans l’oreillette.Repositionnerla recommandee.De plus, le revelement
sondedansI’apexdu VD pour ameliorerla d’hepatfnepeut perdrede son efficacite
sensibiliteapresavoir retractela sondedans apresla date de pkemption indiquee.
le catheteret avancele catheterd’l a 2 cm
en aval de la valve tricuspide. Une resterilisationne prolongepas la duree
de validite.
Perforation ventriculaire
Assistance technique
On a rapportedes cas de perforation
ventriculaireavec des electrodespour Pourune assistancetechnique,
stimulateurtransveineuxtemporaire; en appelerle SupportTechniqueau numero
general,la perforationprovoqueune suivant : 01-34-61-53-83.
intermittenceou un arretde la stimulation Les pnx, caract&istiqueset la disponibilite
cardiaque.Pour remediera la perforation des modelesson! sujetsti modifications
ventriculaire,retirerpuis replacerl’electrode sans preavis.
dans le ventricule(ref.3 et 10).La
perforationpeut&ire diagnostiqueeen Ces produitsson!fabrfqueset
connectant1’6lectrodedistalea la derivation commercialisbsous l’un ou plusieursdes
V d’un electrocardiographe alimentepar une brevetssuivants: 4 713 059 ; 4 759 378 ;
battene.Pendantque l’electrodees! 4 850 974. D’autresbrevetsUS et Strangers
lentementretiree,une extra-systole son! en attente.Les numerosdes brevets
venttfculairese produitlorsqueI’extremite etrangersson! disponiblessur demande.
es! dans le myocarde.Le segmentST es!
it-esBleveet I’ondeT fortemen!inversee,se Se ref6rer g la Egende des symboles 5 la
traduisantpar uneformede “courantde fin du document.
lesion”endocardiaque(ref. 10). Dansde
rarescas, une tamponnadecardiaquepeut
en resulter.L’extremitede la sondea BIB
concuepour &iretres soupleafin de
minimiserles lesionsde I’endocarde
ventnculaire.Cependant,pour Bviter
d’endommagerI’endocardeau tours dune

Chandler TransluminaleV-Stimulationssonde
98100Hund 98100


mannlicherLueranschluO /

befindensich auf dem ProximaleElektrode


Chandler Transluminale VStimulationssonde, Model198100Hoder 98100 DC2010.12

Achtung: Dieses Produkt enthtilt KonzepffBeschreibung (20 cm) mit der AMC THROMBOSHIELD
Naturlatex, der zu allergischen Heparinbeschichtungversehen.
In Verbindungmit einemSwan-Ganz
Reaktionen fiihren kann. Paceport(Modelle931HR5 und 931F75) EinigeSondensind mit der
oderA-V Paceport(Modelle991HF8 und antimikrobiellen’AMCTHROMBOSHIELD
Nurzum einmaligen 991F8)-Katheterwerdendie Chandler Heparinbeschichtungbehandelt(siehe1 & 9).
TransluminalenV-Stimulationssonden Die starkeantimikrobielleAktivitatder
Gebrauch (Modelle981OOHund 98100)zur AMCTHROMBOSHIELDBeschichtung
Zur Verwendung mit dem Swan-Ganz vorirbergehendenventrfkularenStimulation gegendie OrganismenStaphylococcus
Paceport (Modelle 931HP75und 931F75) verwendet. epidermid&, S. aureus, Streptococcus
oder A-V Paceport-Katheter(Modelle /aecak, Candida afbtcans, Escherichia co/(
Zuerstwird der Paceport-Katheter in die Serratia marcescens und Acinetobacter
991HF8und 991F8).Nur fur dle Pulmonalarterieeingefirhrt,wobei der
ventrikullre Stimulation. cakoaceticus wurde in vitro gezeigt,mit
rechtsventrikulare(RV)AnschluO(19 cm von Diffusionsassaysauf Agar-NHrboden.Die
Entwickelt in Zusammenarbeitmit John der distalenSpitzeentfernt)korrekt1 bis Sondenmit der AMCTHROMBOSHIELD
P. Chandler, M.D.,Assistant Clinical 2 cm distal zur Trikuspidalklappeliegt. Beschichtungkonnenam ‘I-f” in der
Professor of Medicine, Yale School of AnschlieBendwird die Stimulationssondein Artikelnummererkanntwet-den(z.B.981OOH).
Medicine, New Haven im US-Bundesstaat das RV-Lumendes PaceportoderA-V
Connecticut. Paceport-Katheters eingefirhrtund zur Anwendungsgebiete
endokardialenStimulationin das Ventrfkel
vorgeschoben. Die ChandlerTransluminale
V-Stimulationssondedient in Verbindungmit
Die bipolarekoaxialeSondebestehtaus einem Swan-GanzPaceporfoderA-V
l Verringertdie Mengelebensfahiger einemrunden Drahtaus rostfreiemStahl Paceport-Katheter zur vorubergehenden
Mikrobenauf der Katheteroberflache und einemPoly(tetrafluorethylen)- ventrikularenStimulation.Die Sondekann
wahrendder Handhabungund der beschichtetengewickeltenFlachdraht.Beim such zur intraventtikuldrenEKG-
Kathetereinfuhrung. Model1981OOHist der distaleTeil der Sonde IJberwachungeingesetztwerden.

Gegenanzeigen 7. EKGund Druckirberwachungssystem SchiebenSie den Katheterlangsamund
am Patientenbett unter standigerDruckijbetwachungdes
Gegendie Verwendungvon tempo&en PA- und des RV-Lumensvor, bis im RV-
endokardialenStimulationselektroden gibt es Zusatzlichfur den Fall einer Komplikation Lumenein RV-Signalermitteltwird. Den
keineabsolutenKontraindikationen.Relative wahrendder Katheter-oder Katheterweiter 1 bis 2 cm distal zur
Gegenanzeigenbestehenallerdingsbei Sondeneinfuhrungstets bereithaften: Tnkuspidalklappevorschieben,urnden
Patientenmit rezidivierenderSepsisoder Antiarrhythmika,Defibrillatorsowieein RV-AnschluBoptimalzu positionieren.
einemerhohterGerinnungsstatus,wo sich Beatmungsgerat.
an der Elektrodeein infizierteroder nicht Wennes durch das Positionierendes
infizierterThrombusbilden kann. Einfiihren und Positionieren RV-Anschlussesim rechtenVentrikelzu
des Katheters einemspontanenVerschluOder
Diese Sonde 1stnlcht fur die atriale Pulmonalarteriekommf,mufl die Lage
Stimulation bestimmt. Die Sondeist Den Katheterperkutan(unterVerwendung
eines Einfuhrbestecksmit 8F oder8,5Ffur des Kathetersgeanderfwerden.Urndie
kontraindiziertbei Patientenmit einem Sondein das rechteVentrikel
kleinenHerzen,bei demder RV-AnschluO Paceport-Katheter bzw. 8,5Ffur A-V
einzufijhren,die Sondeurnjeweils einen
des Swan-GanzPaceportoder A-V PaceportKatheter)oder mittelseiner kleinen
Paceport-Katheters nicht in das rechte Hautinzisiondurchdie Venajugularisoder
Ventrikeleingefuhrtwerdenkann,ohne da8 subclaviabzw. die Ellenbeugevene
Zentimeterzurirckgezogenwurde,bis im
der Katheterbei entkiftetemBallondie einfiihren. Eine Katheterschutzhirllewird
distalenLumenein kontinuierlicher
PulmonalarteriespontanverschlieBt. empfohlen,urn Sterilitatsuch dann zu
Pulmonalarterfendruck gemessenwird.
Dariiber hlnaus ist dle Sonde gewahrleisten,wenn der Katheterneu
ausschlieSlich fur die Verwendung mit positioniertwerdenmu8 Hinwels: Der RV-AnschluBbefindetsich
dem Swan-GanzPaceport oder A-V moglicherweiseim Atrium.Den Katheter
Urndie anschliel3endeEinfuhrungder
Paceport-Kathetergeelgnet. nicht in einer permanenten
Chandler-Sondezu erleichtern,sollte der
Einfiihrung Paceport(Model1931HF75oder931F75)
oderA-V Paceport(Model1991HF8oder Warnhlnwels: Bei manchenPatienten
Der Paceport(Model1931HR5 oder 991F8)-Katheteram bestenunter kann es (bei entlijftetemBallon)zu
931n5) oder A-V Paceport(Model1991HF8 Verwendungvon zwei Druckwandlern einemspontanenVerschluBder
oder991F8)-Katheterkann unter stlndiger eingeftihrtwerden.Dabeiwird ein Pulmonalarteriekommen,bevorder
Drucktibetwachungam distalenund Druckwandleran das distale(PA)Lumen, RV-AnschluBim rechtenVentrikel
rechtsventrikularenLumenam Bett des der anderean das rechtsventrikulare(RV) positionierlwurde. DenKatheterin
Patienteneingefirhrtwerden.Hierfirrist fur Lumenangeschlossen,das 19 cm von der diesemFall nicht weiter vorschieben.
gewiihnlich keine rijntgenologische Katheterspitzeentferntendet. Die ideale Fur solche Patientenist dieses
Uberwachungnittig. Ein einpoliges Positiondes RV-Anschlussesfur die Stimulationssystemnicht geeignet.
Elektrokardiogramm kannvon der Elektrode Sondeneinfuhrungist 1 bis 2 cm distal zur Der Katheterkann aber dennochzur
an der distalenSpitzeaufgezeichnet Trikuspidalklappe.Am RV-AnschluBbefindet Druckuberwachung, zur Blutentnahme,
werden,indemmandiesean den V- sich eine r6ntgenpositiveMarkierung,so dat3 zur Infusionvon Flirssigkeitenund zur
AnschluBeines vorschriftsma8igisolierten die Positionder Anschlussemittels Bestimmungdes Herzminutenvolumens
Elektrokardiogmphen anschlieBt. Rdntgenaufnahmen uberptift werdenkann. verwendetwerden.Wennsich der RV-
GenauereAngabenzur Kathetereinftihrung AnschluBim rechtenAtriumbefindet,
Erforderliche Ausriistung entnehmenSie bitte der Packungsbeilage versuchenSie nicht,die Sonde
1. Swan-GanzPaceport-(Model1931HF75 des Paceportoder A-V Paceport-Katheters. einzufuhren,da dies zu einer
oder 931F75)oderA-V Paceport- SchiebenSie den Katheterunter standiger Beschadigungder Ttfkuspidalklappa
Katheter(Model1991HF8oder991F8) Druckubetwachungdes PA-und des RV- fuhren kann.Stellen Sie vor dem
Lumensin die Pulmonalartetfevor. Wo sich Einfiihren der Sonde stets sicher,
2. EdwardsCriticalCare Intro-Flex da8 sich der RV-AnschluB im
perkutanesEinftihrbesteckmit der RV-AnschluObefindet,wenn die
Ventrlkel beflndet.
hamostatischemVentil (Tablett,Kit oder Katheterspitzeeine Wedgepositionerreicht
Einzelausftihrung).8,5Ffur Mcdell hat, hangtvon der GrBBedes Herzensab. 3. Vergrijberte Herzen: Das RV-Lumen
991HF8oder 991F8 verwenden;8F fur 1. Herzenvon normaler GriMe: In der ermitteftso lange einen RV-Druck,bis
Model1931HF75oder931R5. Wedgepositionwerdenim RV-Lumen eine Wedgepositionerreichtist.
RV-Signalegemessen.Den Ballon SchiebenSie den Katheterweiter vor,
3. ChandlerTransluminale bis ein Wedgedtuckaufgezeichnetwird.
V-Stimulationssonde,Model1981OOH entluften.ZiehenSie den Katheter
zuruck,bis sich der RV-AnschluOim AchtenSie darauf,wie viel weiter der
oder98100 Kathetervorgeschobenwerdenmu8 urn
4. ExternerDemand-Herzschrittmacher
zur Katheterwiedervorschieben,bis sich nach der erstenRV-Druckmessung
ventrikularenStimulation der AnschluO1 bis 2 cm distal zur einen Wedgedruckzu empfangen.Dann
Ttikuspidalklappebefindet. den Ballonentluften.Den Katheter
5. EKG-Aufzeichnungsgerat zurtickziehen,bis das RV-Lumeneinen
2. Kleine Herzen: In der Wedgeposition RA-Druckermittelt;dann den Katheter
6. SterilesSpijlsystemund Druckwandler wird im RV-Lumenein RA-Druck wiedervorschieben,bis sich der RV-
gemessen.DenBaflonentluften. AnschluO1 bis 2 cm distal zur

Tnkuspidalklappebefindet.Die DC2010.20
Katheterspitzesollte sich nun in der
- Pulmonalarteriebefinden.
Miiglichetweiseerhalt man bei diesen
Patientennicht gleichzeitigein Signal
und einenWedgedruck.
Warnhinwels: Befindetsich der RV-
AnschluBzu weit distal,tritt die Sonde
moglichetweisedurch den RV-AnschluB
in RichtungRV-AusfluObereich aus.
Dies kann zu verzerrten Endokard
Schwellenwerten,instabilerStimulation Abbildung 1. Korrekte
sowie einer meglichenBeschadigung Positionierungdes RV-Anschlusses Abblldung 5. EKG-iiberwachung
des AusfluBbereichsund der (1 his 2 cm distal zur Trikuspidalklappe) von der distalenElektrode
Einfiihren und Positionieren der DC2010-' DC2010.13

Warnhlnwels: Bei der Handhabungder
Sondeauf Sterilitatachten.Achten Sie
darauf, da8 Sie die Sonde ausschliefllich
in das N-Lumen (durchsichtiger
Auslakchlauch mit orangefarbenem
LueranschluO)elnffihren. Fijhren Sie die
Sondewederin das proximale(RA)noch in
das distale(PA)Lumenein.
StellenSie vor dem Einfuhrender Sonde Abbildung 2. AnschlieOendes
sicher,da0 der Katheterteilaul3erhalbdes Tuohy-Borst(T-B)Adaptersan den AnschlieBender Elektroden
Patientennicht aufgewickeltist, urn RV-LumenanschluB des Katheters an den externenSchtittmacher
Schwierigkeitenbei der Einfuhtungzu
vermeiden. c

1. UberpriifenSie die Durchgangigkeitdes

2. SchlieBenSie das RV-Lumendes
Kathetersan einen Druckwandleran,
und stellen Sie sicher,daBder RV-
AnschluBkorrektpositioniertist (1 bis
2 cm distal zur Trikuspidalklappe)(Abb.
1). Urn eine Bewegungdes Katheterszu
verhindern,fixieren Sie ihn an der
3. EntfernenSie den RV-AnschluBdes Abbildung 7.
Kathetersvom Druckwandler,und Fixierender SondeamT-B-Adapter
ziehen Sie den Schutzschlauchvom
VerbindenSie den T-B-Adaptermit
dem RV-LumenanschluB (Abb.2).
Achten Sie darauf, dafl dabei die
Sondenspitze nicht verletzt wird.
4. SchiebenSie die Sondevor, bis sich die
schwarzeTiefenmarkierungan der
Nullmarkeam durchsichtigen
AuslaBschlauchdes RV-Lumens
befindet(Abb.3). Aufgrundder
Herstellungstoleranzenbefindetsich die
Sondenspitzenun zwischendem RV- Abbildung 4. Anbringen Abbildung 8.
AnschluBund einemPunkt2 cm der Kontaminationsschutzhijlle Ansaugender Luft und Spfilendes
proximalzum AnschluB.Nun kann die an T-B-Adapterund Sonde T-B-Adaptersund des RV-Lumens

Sondeins rechteVentrikel ursprijnglicheSchwellehoherals 5 mA Bewegungdes Patientenvorubergehend
vorgeschobenwerden. ist, deutetdies daraufhin, daB die kein Pulssignalempfangen,sollten Sie den
Sondenicht ideal positionietiist und sich Patientenin die Rirckenlagebringenund
Hinweis: Wenndie Sondedurchdas mbglicherweiseim RV-AusfluBbereich gegebenenfallsdie Schwelleerh6henoder
hlmostatischeVent9des befindet.In diesemFall die Sondeeinige die Sondeneu positionieren.
Einfchrbestecksgeschobenwird, kann Zentimeterzurirckziehenund im RV-
am Ubergangvon der Vena subclavia Apex neu positionieren.Eineoptimale Vorzeitige Ventrikelkontraktionen
zum rechtenVentrikelein Widerstand Stimulationsschwelleerhalt man,wenn wlhrendlnach der SondenelnMhrung
spijrbarwerden.Tritt an einer anderen die Sondeetwa5 cm am RV-AnschluB
Stelleein Widerstandauf, deutetdas Vorubergehendemultifokalevorreitige
Obersteht.Stehtdie Sondewenigerals Ventrikelkontraktionen
moglicherweiseauf Knickeim Katheter 3 cm i&r, kann manmeistkeinestabile
hin. Die Sondebei Widerstandnicht Tachykardienkonnenaufgrundeiner
Stimulationerzielen. Reizungdes Endokardsdurch die
Hinweis: Fallswahrend(odernach)der Sondenspitzeauftreten.Vorzeitige
Achtung: Die Poly-(tetrafluorethylen)- Sondeneinffihrungimmerwieder Ventrikelkontraktionen
Beschichtungder Sondeist eine vorijbergehendemuftifokalevorzeitige behobenwerden,indemmandie Sonde
Gleitbeschichtung,keine Ventrikelkontraktionenoderventrikulare weiter vorschiebtoderdie Positiondes
Elektroisolierung.Die Oberflacheder Tachykardienauftreten,den Katheter1 Kathetersveranderl.Lassensich die
Sondedarf keinesfallsmit bis 2 cm zutickziehen und die Sonde vorzeitigenVentrikelkontraktionenoder die
netzstrombetriebener Ausrijstungin zum RV-Apexvorschieben.(Siehe ventrfkulfrenTachykardiennicht beheben,
Berirhrungkommen,da moglichenveise Vorzeitige Ventrikelkontrak-tionen den Katheter1 bis 2 cm zutickziehen und
ein aufgrundschlechterErdung wlhrendlnach der die Sondezum RV-Apexvorschieben.
entstehenderLeckstrom Sondeneinfiihrung.)
Kammerflimmernzur Folgehabenkann. Kein Wedgedruckbei Ballonfiillung
NehmenSie die Schutzkappenvon den ZiehenSie den Connectorgrirndlichfest, Wennder Katheterbei der Positionierung
Elektrodenanschlirssen nur ab, wenn urn die Sondezu fixieren (Abb.7). von der ursprirnglichenWedgeposition
diese mit demexternenSchrittmacher SaugenSie samtlicheLuft vom zuruckgezogenwerdenmuBte,ist es
verbundensind. seitlichenAnschluBab. SchlieOenSie mbglich,daBman beim FrIllendes Ballons
tiber den seitlichenAnschlu8des T-B- keinenWedgedruckerhalt. UberwachenSie,
5. SchlieOenSie das distale Endeder Adaptersein kontinuierlichesoder
Sonden-Kontaminationsschutzhirlle an wenn moglich,anstat-fdes Wedgedrucksden
periodischesSptilsystemmit Heparinan. diastolischenDruckin der Pulmonalarterie.
den T-B-Adapteran. NehmenSie die
Sondeund den T-B-Adapteraus dem SchlieOenSie den seitlichenAnschluB Nachdem FirlIendes Ballonszum Erreichen
Trager,und verbindenSie das andere des T-B-Adaptersmit Hilfe eines eines Wedgedtuckskannes zu
Endeder Schutzhijllemit dem Dreiwegehahnsmit LueranschluOan ein IJnregelmaBigkeiten in der Stimulation
proximalenEndeder Sonde,urn deren kontinuietlichesSpulsystemmit Heparin kommen.Dieskorrigierfsich beim Entliiften
Sterilitatzu gewahrfeisten(Abb.4). an. SaugenSie mit der beiliegenden des Ballonsflir gewohnlichvon selbst,ohne
5-cm3-SpritzesamtlicheLuft vom daf3die Stimulationschwelleerhiiht werden
6. SchlieOenSie die distaleElektrodean seitlichenAnschluOab. Danndas Lumen mul3.1stein Wedgedtuckerforderlich,und
den V-AnschluOeines ordnungsgem&3 spulen (Abb.8). wird keine Stimulationmehrbenotigt,
isolierfenElektrokardiographenan (Abb. schaltenSie den Schrittmacherab, ziehen
5). SchiebenSic die Sondeunter Hinweis: Wennsich die Sondeim RV- Sie die Sondevollstandigin den Katheter
standigerEKG-Uberwachung einige Lumenbefindet,keineLdsungenmit zurijck, und schiebenSie den Katheterbis
Zentimetervor, bis eine Erhohungder einer hiiheren Rateals 30 mVh zur Wedgepositionvor.
ST-Streckeim EKGeine Berijhrungmit infundieren,da sonstdie Losungin die
dem Endokardanzeigt. Kontaminationsschutzhirlleder Sonde IJnbeabsichtigte atriale Stimulation
zurijckgedrangtwerdenk8nnte. Wennsich der RV-Anschlul3nicht im
Hinweis: EineerhdhteST-Strecketritt
fur gewijhnlichauf, wenn die Sonde4 Komplikationen Ventrikel,sondemim Atriumbefindet,kann
bis 5 cm ubersteht.Wenndie Sonde dies zu einer atrialenStimulationfirhren.
mehrals 10 cm ubersteht,kannsie sich Signalverlust Auch wenn der Katheteroder die Sondeins
im RV-AusfluBbereich befinden.In rechteAtriumgelangt,kann es zu einer
Wird kein P&signal empfangen,kanndas atrialenStimulationkommen.ZiehenSie in
diesemFall die Sondeauf 4 his 5 cm daranliegen,daBdie Sondeversehentlich
zurijckziehenund im RV-Apexneu diesemFall die Sondevollstandigin den
aus demEndokardgezogenoderzu Beginn Katheterzurirck,und schiebenSie den RV-
positionieren. nicht optimalpositioniertwurde(Sonde AnschluOdes Kathetersin das Ventrikelvor.
7. SchlieBenSie die distaleund die befindetsich im RV-AusfluBbereich). Andere SchiebenSie anschlieBenddie Sonde
proximaleElektrodean die negative moglicheUrsa&n sind eine Perforationdes wiederins Ventrikelvor.
bzw. positiveAnschluOklemme des Myokardsoder Bewegungendes Patienten.
Schrittmachersan (Abb.6) und Fallsdie Sondeaus dem Endokardgezogen Falsche ReizCbertragung
bestimmenSie die Stimulationsschwelle. wurde,sich im RV-AusfluBbereich befindet
oder das Myokardperforierlhat (s. Wennsich die Sondeteilweiseim Atrium
Eine Schwellevon 1,Obis 2,0 mAis1fur befindet,kann es zu einerfalschen
gewdhnlichein Zeichenfur eine korrekte Perforation des Ventrikels), positionieren
Sie sie neu im RV-Apex.Wirdnach einer Reizubertragungan den Schrittmacher
Positionierungder Elektroden.Fallsdie
kommen.Urndies zu konfgieren,die Sonde

in den Katheterzuruckziehen,den Katheter Technische Daten
1 bis 2 cm distal zur Trikuspidalklappe
vorschiebenund die Sondeim RV-Apexneu Chandler Transluminale Wtimulationssonde (Modelle 981OOHund 98100)
positionieren. Zur Verwendungmit einemSwan-GanzPaceporloderA-V PaceportKatheter;nur zur
Perforation des Ventrikels ventrikul&ren Stimulation

Bei der vorubergehendenVerwendungvon NutzbareLange(cm)

transvenosenSchrittmacherelektroden sind Gesamt 135
Falleeiner Perforationdes Ventrikels Im Ventrikel 15
aufgetreten,die fur gewijhnlichzu Durchmesserdes Sondenkdrpers(F) 2,4 (0,081cm)
UnregelmlOigkeitenoder einemAusfallder Elektroden RostfreierStahl, mit pin-Stecker
Herzstimulationfirhren. Bei einer Perforation
0,2 cm (0,08 Inch)Durchmesseram
des Ventrikelsdie Elektrodein das Ventrikel
proximalenEnde;mit Schutzkappen
zurirckziehen(3 & IO). Eine PerforationIal31
sich feststellen,indemman die distale Distal:
Elektrodean den V-AnschluOeines Lange(cm)
batteriebetriebenenElektrokardiographen Durchmesser(cm) $61 (0,024Inch)
anschlie81.Wennman nun die Elektrode Proximal:
langsamzuriickzieht,tritt ein ektopischer Lange(cm) 15
ventrfkularerSchlagauf, wenn sich die Durchmesser(cm) 0,071(0,028Inch)
Spitzeder Elektrodeim Myokardbefindet.
Die ST-Streckeis! deutlicherhbht,die lsolierungzwischenden Elektroden Polyurethan-Elastomer,
1,7 cm lang
T-Streckedagegensink!starknach unten Zubehiir zur Sonde, steril geliefeti
ab, so daf3das Bild eines endokardialen HamostatischerTuohy-Borst-Adaptermit seitlichemAnschluB
‘Verletzungsstroms”entsteht(10).In EKG-Adapter
seltenenFallenkann eine Herztamponade Spritze,5 cm3mit LueranschluO
erforderlichsein. Die Sondenspitzeis! SterilesAbdecktuch,gefaltet,45,72cm x 66,04cm
BuOerstweich,so da6 die Verletzungsgefahr Kontaminationsschutzhirlle
fur das ventrikulareEndokardBuFfersigenng
is!. Urnaber eine moglicheVerfetzungdes Alle TechnischenDatensind als Nennwertangegeben.
Endokardswahrendeiner Operationam
offenenHerzenzu verhindern,ziehen Sie
die Sondein den Katheterzunick, bevor Sie
das Herz behandeln.
Heparinbeschichtungihre Wirkungnach
Lieferung Ablaufder Haltbarkeitverfieren.
ChandlerTransluminale Die Haltbarkeitdes Produktswird durch
V-Stimulationssondenwerden(soweitnicht Resterilisationnicht venangert.
andersangegeben)stemund pyrogenfrei
geliefert.VerwendenSie keine Sonden, Technischer Kundendienst
derenVerpackungvor Gebrauchgedffnet
Bei Fragenoder Problemen
oder beschadigtwurde.
technischerArt rufen Sie bitte den
Hinweis: Die Sondensind nur zum BaxterKundendienstunter der folgenden
einmaligenGebrauch.Eine benutzteSonde Nummeran: 089-31701-338.
nicht reinigenoder resterilisieren.
Preise,technischeDatenund Verfijgbarkeit
Verpackung des Produktessind ohne Gewahr.
Die Sondewird in einemTragergeliefen,der DieseProd&e werdenhergestelltund
die Einfirhrungerteichtertund dazu beitr~gt, verkauftunter einemodermehrerender
da8 die Sterilitatwahrendder Einfijhrung folgendenPatente:USA:4.713.059;
erhaltenbleibt. Es wird deshalbempfohlen, 4.759.378;4.850.974.WefterePatentefur
die Sondebis zum Gebrauchin der USAund andereLanderbeantragt.
Verpackungzu belassen. Patentnummernin anderenLandernauf
Siehe Zeichenerkliirung am Ende
DasempfohleneVerfalldatumis! auf jede des Dokuments.
Verpackungaufgedruckt.Bei Lagerungijber
das Verfalldatumhinauskann die Sonde
Schadenerleiden.AuOerdemkanndie [I

Sonda de Estimulaci6n-Ventricular
Transluminal Chandler
981OOHy 98100

FundaProtectorade AdaptadorTuohy-Borst
Contamination(Se Precintohemostatico(en el inte

orificio lateral

Nota: Marcasde
sobrela extension


generadorde pulses

Sonda de Estimulacion-V Transluminal Chandler Modelo 98100Ho 98100 DC2010.12

Precaucibn: Este producto ConceptolDescripcibn recubiertacon el revestimientode heparina

contiene latex de caucho natural AMCTHROMBOSHIELD.
Las Sondasde Estimulacidn-VTransluminal
que puede causar reacciones ChandlerModelos98100Hy 98100,cuando Algunassondasestantratadascon un
albrgicas. se utilizancon cualquiercateterSwan-Ganz recubrimientode heparinaantimicrobiano’
Paceport(Modelos931HF75y 931F75)o AMCTHROMBOSHIELD(Refs.1 y 9). Se
Paraun scilous0 A-V Pacepon(Modelos991HF8y 991F8), ha demo&ado una actividadantimicrobiana
.... .*. e a. se empleanparaestimulacionventricular significativaasociadacon el recubrlmiento
rara uuuzar con catereresswan-tianz temporal. AMCTHROMBOSHIELDmediantepruebas
Paceport (Modelos 931HF75y 931F75)o in vi/rode difusionen agarfrente a 10s
Paceport A-V (Modelos 991HFBy 991F8) Despuesde introducirel cateterPaceporty siguientesmicroorganismos:
unicamente para estimulacion de ponerloa flote en la arteriapulmonarcon Staphylococcus epidermidis, 5. aureus,
ventricular. el orificio del ventrfculoderecho(VD) Streptococcus faecak, Can9ikh albcans,
(a 19 cm del extremodistal)colocado Escbenichti co4 Senatta marcescens, y
Desarrollado en colaboracion con el Dr. correctamentea 1 - 2 cm de la valvula Acinetobacter calcoacetkus. Las sondas
John P. Chandler, Assistant Clinical triclispide en sentidodistal,se insertala con el recubrimiento
Professor of Medicine, Yale School of sondade estimulacionen la Iuz VD del AMCTHROMBOSHIELDes&inidentificados
Medicine, New Haven, CT. cateterPaceporto A-V Paceporty se hate con una 7-i” en el nlimero de modelo
avanzaral interiordel ventriculopara (p.e.98100H).
La sondaes un cablebipolary coaxial
constituidopor un alambreredondode acero La sondade estimulacionventricular
* Disminuyeel contajede microorganismos inoxidabley un alambreplanoenrollado transluminalChandlerestaindicadaparala
viablesen la superficiedel cateterdurante cubiertode PTFE.En el modelo981OOH,la estimulacionventriculartemporalcuandose
su manejoy colocacion. portion distal de la sonda(20 cm) esta utiliza con un cateterSwan-GanzPaceporto

A-V Paceport.La sondatambienpuede 6. Sistemade lavadoesterily lntroduzcalentamenteel cat&er
utilizarsepara monitonzaci6nECG transductoresde presidn mientrasmonitonzacontinuamentelas
intraventricular. presionesen la Iuz AP y VD hastaque
7. ECGa pie de camay sistemade se obtienepor primeravez un trazado
Contraindicaciones monitonzaci6nde presi6n de presi6nde VD en la Iuz VD. Siga
Aunqueno existencontraindicaciones Adem& se debedisponerinmediatamente introduciendoel catkterhastaque este a
absolutasparael uso de electrodesde de 10ssiguientesmaterialesen casede que 1 - 2 cm de la valvulatricirspideen
estimulaci6nendocardicatemporal,entre las se produzcancomplicacionesdurantela sentidodistal parala colocaci6n6ptima
contraindicacionesrelativasestan10s inserci6nde la sondao del catkter:farmacos del orificioVD.
pacientescon sepsisrecidivanteo con un antianitmicos,desfibriladory equip0de Si la localizaci6ndel orificioVD en el
estadode hipercoagulabilidaden el que el respiraci6nasistida. ventriculoderechoprovocaun
electrodopuedeactuarcomafoco parala enclavamientoespontaneo,es necesano
formaci6nde un trombobland0o septico. Insercih y colocacibn del cather colocarde nuevoel cateter.Para
Esta sonda no es&i disefiada para ser El cateterpuedeinset-tameutilizandola insertarla sondadentrodel ventriculo
utilizada en estlmulaci6n aurlcular. Esta tecnicapercutinea (introductor8F u 8,5F derecho,puedeintroducirseun
sondaestacontraindicadaen pacientescon paracateterPaceport;8,5F paracatkterA-V centimetrocadavez despuesde retirar
corazonesde dimensionesreducidasen 10s Paceport)o medianteincisi6nde una vena el cateterun centimetrocadavez hasta
que el onficioVD del cateterSwan-Ganz yugular,subclaviao antecubital.Se que se observecontinuamenteun
Paceporto A-V Paceportno puedeser recomiendala utilizaci6nde la funda trazadode presi6nde la arteria
situadoen el interiordel ventriculoderecho protectoradel cat&er parafacilitarla pulmonaren la luz distal.
sin el enclavamientoespontaneodel cat6ter conservaci6nde la esterilidadcuandosea
necesanocolocarde nuevoel cateter. Nota: El orificioVD puedeacabaren la
en la arteriapulmonarcon el bal6n auricula.No dejeel cateteren posici6n
desinflado.Ademls, la sonda no est6 Parafacilitar la inserci6nposteriorde la de enclavamientopermanentemente.
diseAadapara ser utiilzada con cualquier
sondaChandler,la inserci6ndel cateter
otro catbter que no Seanel Swan-Ganz Advertencia: En algunospacientes,el
Paceport(Modelo931HF75o 931F75)o A-V
Paceport o A-V Paceport. Paceport(Modelo991HF8 o 991F8) es mas cateterse puedeenclavar
facil de realizarutilizandodos transductores espontineamente(con el baldn
lnsercidn desinflado)antesde situar el oriiicio VD
de presi6n,uno conectadoa la Iuz distal
El cateterPacepoti(Modelo931HF75o (AP)y el otro a la Iuz del ventriculoderecho en el ventriculoderecho.lnterrumpael
931F75)o A-V Paceport(Modelo991HF8o (VD),que finaliza a 19 cm del extremodel avancedel cateter.Estesistemade
_-_ 991F8) puedeintroducirsea la cabeceradel cateter.El lugarde colocaci6nideal del estimulaci6nno es apropiadoparaser
paciente,habitualmentesin necesidadde orificioVD para la colocaci6nde la sonda utilizadoen esospacientes;sin
fluoroscopia,mediantela monitonzaci6n esta a 1 - 2 cm de la valvulatrickpide en embargo,el cateterse puedeutilizar
continuade la presi6ndesdelas lutes distal sentidodistal. El orificioVD cuentacon una para monitonzarla presidn,extraer
y ventricularderecha.Se puederegistrarun marcaradiopacapara confirmarsu situaci6n muestrasde sangre,infundirlfquidosy
electrocardiograma unipolardesdeel mediantefluoroscopfao radiografia. determinarel gastocardiaco.No intente
extremodistal del electrodoconectandoloa Consulteen el prospect0del envasedel insertarla sondasi el orificioVD se halla
una derfvaci6nV de un electrocardi6grafo cateterPaceporto A-V Paceportlas en la AD. Podemoslesionarla v&lvula
debidamenteaislado. instruccionesdetalladassobresu inserci6n. trickspide.Asegtirese siempre de que
ei orificio VD est6 en ei interior dei
Equip0 lntroduzcael cateteren la arteriapulmonar ventricuio antes de inset-tarla sonda.
1. CateterSwan-GanzPaceport(Modelo 3. Corazonesaumentados de tamaiio:
presi6nde las lutes AP y VD. Cuandoel
931HF75o 931F75)o PaceportA-V todavfano se ha alcanzadola posicidn
extremodel cateteresta en la posici6nde
(Modelo991HF8o 991F8) de enclavamieniocuandola Iuz VD
enclavamiento,la situaci6ndel onficioVD
puedevariar dependiendodel tamaho muestraun trazadode presi6nde VD.
2. lntroductorpercutaneocon valvula de
del coraz6n. Siga introduciendoel cateterhasta
hemostasisIntro-Flexde la Divisi6n
obtenerun registrode presi6nde
EdwardsCritical-Care,en bandeja, enclavamiento.Anotela distanciadel
1. Corazonesde tamaRonormal: En la
equip0o unidad individual.Utiliceel 8,5F
posici6nde enclavamiento,la Iuz VD cateterque se ha introducidoentre el
parael modelo991HF8 o 991F8; utilice
muestraun trazadode VD. Desinfleel primertrazadode presi6ndel VD desde
el8F para el modelo931HF75o
bal6n. Retireel cateterhastaque el la luz VD y la posici6nde enclavamiento.
931F75. Desinfleel bal6n. Retireel catkterhasta
orificioVD se localizeen la auricula
3. Sondade Estimulaci6nVentricular derecha.A continuaci6nreintroduzcael que obtengauna presi6nde AD en la Iuz
TransluminalChandler,modelo981OOH cateterhastaque el orificiose halle a VD, reintroduciendoel catetera
o 98100 1 - 2 cm de la valvulatriclispide en continuaci6nhastaque el orificioVD
sentidodistal. este a 1 - 2 cm de la valvulatricirspide
4. Marcapasosventricularexternoa en sentidodistal. El extremodel catkter
demanda 2. Corazones pequeffos: La luz VD deberfaestaren la arteriapulmonar.En
muestraun tmzadode presidnde estospacientespuedeno ser posiblela
- 5. RegistradorECG auriculaderecha(AD)en la posici6nde
enclavamiento.Desinfleel balbn.

capturay las medidasde presi6nde DC2010-20 DC2OiLl-li
Advertencia: Si el orificioVD esta
demasiadodistal,la sondapuede
abandonarel VD apuntandohacia el
tract0de salida del VD. Estopuededar
lugara una estimulaci6ninestablecon
umbralespobresy lesionespotenciales
del tract0de salida ventriculary de la
valvula pulmonar.
lnsercidn y Colocacib de la Figura 1. derecho
Sonda de Estimulach ColocacMncorrectadel otificio VD (1 - 2 Figura 5. Monitorizaci6n
cm por debajode la valvulatrictispide) ECGdesdeel electrododistal
Advertencia: Manipulela sonda utilizando
una t6cnicaesteril.Asegtirese de que la
sonda se ha insertado ~610en ei interior DCMiO-7 DC2010-I?
de la iuz VD (tubo de extensbn Ventriculardistal
transparente con conector de cierre
Luer naranja). No insertela sondadentro
de la luz proximal(AD)ni distal (AP).
Antesde introducirla sondaaseguresede
que la porci6ndel catetersituadafuera del
pacienteno esti enrollada,ya que esto
dificultarala insercidnde la sonda.
1. Verifiquela permeabilidadde la
luz del VD Figura 2.
Unibndel adaptadorTuohy-Borst(T-B) Figura 6. Conexi6nde las
2. Conectela conexi6nde la luz VD del a la conexi6nde la Iuz VD del cateter denvacionesal marcapasosexterno
catetera un transductorde presi6ny
- verifiquela situacidncorrectadel oriiicio
VD (a 1 - 2 cm de la valvulatricuspide DC2010.6
en sentidodistal) (Figura1). Paraevitar
el movimientodel cateier,fijelo en el
punto de inserci6n.
3. Desconectela conexi6nVD del cateter
del transductorde presi6n.Quite el
capuch6nprotectordel adaptador
Tuohy-Borst(T-B).Conecteel adaptador
T-B a la conexi6nde la Iuz VD
(Figura2). Aseglrese de no dafiar la
punta de la sonda.
4. lntroduzcala sondahasta que su marca Figura 3. Inserci6nde la sonda Figura 7.
de referenciade profundidad(banda y colocacibnen el cateter Fijaci6nde la sondaal adapladorT-B
negra)coincidacon la marcacerodel
tubo de extensi6ntransparentede la Iuz
VD (Figura3). A causade las DC2010.1 DC2010.!
toleranciasen la fabtfcaci6n la punta de
la sondaesta en este moment0entre el
orificioVD y un punto situadoa 2 cm de
dicho onficioen sentidoproximal.La
introducidadentrodel VD.
Nota: Puedeexistir ciertogradode
resistenciacuandola sondaatraviesela
valvula hemostaticadel introductor,
cuandose curva en el cateteren la
- uni6n subclavia-VCSy en el orificioVD. Figura 4. Unidnde la funda
La presenciade resistenciaen cualquier protectorade contaminaci6n Figura 8. Aspiraci6ny lavado
al adaptadorT-B y a la sonda del adaptadorT-B y de la Iuz VD

otro punto puedeindicar que el cateter Caracteristicas thcnicas
estaenrollado.Si encuentraresistencia,
no fuerce la sonda. Sonda de Estimuiaci6n-V Transluminal Chandler (Modeios 98100Hy 98100)
Precauclbn: El recubrimientode PTFE Parauso con un Cat6terSwan-GanzPaceporto A-V Paceportparaestimulaci6n
de la sondaes un agentelubricante,no ventricular unicamente.
un aislanteelectrico.No permitaque la
superficiede la sondaentreen contact0
Total 135
con un cablede un equip0electrico
En el ventriculo 15
debidoa la posibilidadde fuga de
corrientepor la ausenciade masa,que Diametrodel cuerpo(F) 2,4 (0,032”)
puedeproducirfibrilaci6nventricular. Electrodes De aceroinoxidablecon conectores
Cuandono estanconectadosal (0,08pulgadasde diimetro, o 0,2 cm)
marcapasosexterno,10selectrodes en el extremo
terminalesdebenestartapados. proximalcon cubiertaprotectora.
5. Conecteel extremodistal de la funda Distal:
protectorade contaminaci6nde la sonda Longitud(cm) 194
al adaptadorT-B. Quite la sonday el Diimetro (pulg.) 0,024.(0,61 mm)
adaptadorT-B del dispensadory, para Proximal:
conservarla esterilidadde la sonda, Longitud(cm) 15
conecteel otro extremode la funda Diametro(pulg.) 0,028(0,71 mm)
protectoraal extremoproximalde la Aislamientoentre electrodes ElastlSmero de poliuretanode 1,7 cm de longitud
sonda (Figura4).
Accesorios esteriies proporcionados con la sonda
6. Conecteel electrododistal a una AdaptadorhemostaticoTuohy-Borstcon orificio lateral
derivaci6nV de un electrocardi6grafo AdaptadorECG
convenientementeaislado(Figura5). Jeringade 5 ml Luer-Lock
lntroduzcala sondavatfoscentimetros, Patio esterilde 40 x 60 cm
bajo monitorizacidnECGcontinua,hasta FundaProtectorade contaminaci6n
que la elevaci6ndel segment0ST del
ECGindiqueel contact0con el Todaslas caracterfsticasson valoresnominales
- endocardio.
Nota: La elevaci6ndel ST se detecta contraccionesventricularesprematuras Complicaciones
habitualmentecuandola sondatiene (CVPs)multifocalestransitonas0
iodavia 4 - 5 cm fuera del paciente.Si la taquicardiaventricular,retire el cateter Faiio en la Captura
sondatiene fuera masde 10 cm, puede 1 - 2 cm e introduzcala sondahastala
estarsituadaen el tract0de salidadel puntadel VD (v. CVPsdurante y Puedeproducirseun fallo en la capturapor
VD. Extraigala sonda4 - 5 cm y despues de la insercibn). tracci6ninadvertidade la sondafuera del
col6quelade nuevo en la punta del VD. endocardio,colocaci6ninitial deficiente
Aprietefirmementeel anillo de (sondaen el tract0de salidadel VD),
7. Conecte10selectrodesdistal y proximal compresi6nparafijar la sonda perforaci6ndel miocardioo movimientodel
a 10sterminalesnegativoy positivo (Figura7). Aspirecualquierrest0de paciente.Si la sondase desconectadel
del marcapasos,respectivamente aire del orificio lateral.lnicie un flujo endocardio,esta en el tract0de salidadel
(Figura6) y determineel umbra1de heparinizadocontinuao intermitentea VD o ha perforadoel miocardio(v.
estimulaci6n.En general,la presencia traves del orificiolateralde adaptaci6n perforaci6n miocardica), vuelvaa colocar
de un umbra1de 1,O- 2,0 mA indica la del adaptadorT-B. la mismaen la punta del VD. La p6rdida
colocaci6napropiadadel electrode.Un lransitoriade la capturadespu6sde un
umbra1initial superiora 5 mA indica una Utilizandouna llave Luerde 3 vfas, movimientodel pacientese corrige
colocaci6nincorrectade la sonda, conecteel orificiolateraldel adaptador colocandoal pacienteen dectibitosupino y,
posiblementeen el tract0de salidadel T-B a un dispositivode lavadocontinua si fuera necesario,aumentandoel umbra1o
VD. Extraigala sondavarioscentimetros con suerofisiolbgico.Utilizandola colocandonuevamentela sonda.
y vuelvaa situarfaen la puntadel VD. jeringade 5 ml que se proporciona,
Los mejoresumbralesde estimulacidn aspirecualquierrestode aire del orificio CVPs (Contracciones Ventricuiares
se obtienencuando5 cm de la sonda lateraly despueslave la Iuz (Figura8). Prematuras)durante y despues de la
aproximadamente,permanecenfuera inserci6n de la sonda
del orificioVD. Habitualmenteno se Nota: Cuandola sondase halle en la luz
puedelograruna estimulaci6nestablesi VD, no infundasolucionesa una Puedenaparecercontracciones
permanecenfuera del organism0menos velocidadsuperiora 30 mllhora,ya que ventricularesprematurasmultifocales
de 3 cm de la sonda. la soluci6npuederetomara la funda transitorias0 taquicardiaventricularcorn0
protectorade contaminaci6nde la consecuenciade la irritaci6ndel endocardio
- Nota: Si durantela inserci6nde la sonda. con el extremode la sonda.La introducci6n
sonda (o despuesde ella) persisten adicionalde la sondao la manipulaci6ndel

catetersuele resolverlas CVPs.Si las CVPs produceun latido ectopicoventricular patentesen paisesextranjerosprevia
o la taquicardiaventrfcularpersisten, cuandoel extremose localizaen el petition.
extraigael cateter1 - 2 cm e introduzcala miocardio.El segment0ST esta muy
sondahacia la punta del VD. elevadoy la ondaT profundamente Consultela leyenda de 10ssimbolos que
invertida,produciendoun patronde figura al final del documento.
lmposibilidad de enclavar el bal6n ‘corrientede lesion”endocardica(Ref. 10).
Si la colocaciondel cateterrequierela En casesaisladosse puedeproducir
taponamientocardiaco.El extremode la
extraction del mismodesdesu position
initial de enclavamiento,puedeque no sea sondaestadiseiiadocon una textura muy
posibleobtenerla presionde enclavamiento suave para reduciral minim0las lesiones
con el baloninflado.Monitoricela presi6n del endocardioventdcular.Sin embargo,
diastolicade la AP en vez de la de
enclavamientocuandosea posible.Puede endocardiodurantela cirugfaa corazon
surgir un efectomarcapasosintermitente abierto,retirela sondadel interiordel cateter
despuesde inflar el balonpara el antes de manipularel corazon.
enclavamiento.Sin embargo,la capturase Presentacidn
suele recuperaral desinflarel balonsin
aumentarel umbra1de estimulacion.Si es Las Sondasde Estimulacion-VTransluminal
necesanoel enclavamientoy no es precise Chandlerse suministranesteriles(a menos
seguir con la estimulacion,introduzcael que se indiquelo contrario)y apirdgenas.No
cateterhastala position de enclavamiento las utilice si el envaseesta daiiado o ha sido
despuesde apagarel marcapasosy retirar abiertopreviamente.
completamentela sondadel interior
del cateter. Nota: las sondasson de un solo uso. No
limpie ni reesteriliceuna sondausada.
Estlmulachh auricular inadvertida
Es posibleque si el orificioVD se localizaen
la auricula en lugar del ventrfculo,se La sondase facilita en un envase
dispensadordiseiiado parafacilitarsu
produzcauna estimulacionauricular.
Ademas,puedeproducirseuna estimulacion insertion y la conservaci6nde la esterilidad
auticularpor el movimientode la sondao del durantela inserci6n.Por lo tanto, se
cateterdentrode la aurfculaderecha.Retire recomiendaque la sonda permanezcaen el
interiordel envoltorfohastasu utilization.
por completela sondadel interiordel cateter
e introduzcael orificioVD del cateteren el Period0 de Validez
interiordel ventriculo.lntroduzcade nuevo
la sondadentrodel ventriculo. El period0de validezrecomendado
aparecesenaladoen cada envase.El
Percepcldn inadecuada almacenamientomasalla del tiempo
recomendadopuedeproducirsu deterioro.
Puedeproducirseuna percepci6n Ademas,el recubrfmientode hepatina
inadecuadadel marcapasossi la sondase
puededejarde ser efectivodespuesdel
localizaparcialmenteen la aurfcula.Coloque
period0de validezrecomendado.
de nuevola sondaen la punta del VD para
mejorarla perceptiondespuesde introducir La reesterilizaci6nno ampliarael period0
la sondaen el catetery hater avanzarel de validez.
cateterhastaque se sitlie 1 - 2 cm distal a la
valvulatrickpide. Asistencia Tbcnica
Perforacibn ventricular Parasolicitarasistenciatecnica,pongaseen
contactocon el ServicioTecnicode Edwards
Se ha comunicadola posibilidadde llamandoal siguientenumero:
perforationventricularpor 10selectrodes
transvenosostemporalesdel marcapasos En Espaiia . . . . . . . . . . . . . . . (96)386 0800
que habitualmentedesencadenauna
estimulacionintermitenteo no funcional.El Los precios,las caracterfsticastecnicasy
tratamientode la perforationventriculares 10smodelosdisponiblespuedenser
la retiradadel electrodohacia el interiordel modificadossin notification previa.
ventriculo(Refs.3 y 10).La perforationse Estosproductosse comercializany venden
puedediagnosticarconectandoel electrodo bajoalgunade las siguientespatentes:
distal a la derfvacionV de un 4.713.059;4.759.378;4.850.974.Estan
electrocardiografode bateria.A medidaque pendientesotras patentesen EEUU. y del
se retirasuavementeel electrodese extranjero.Se facilitan10snlimerosde las

Sonda Chandler
per stimolazione ventricolare transluminale
981OOHe 98100

Guainaanticontaminazion Guamizioneemostatica(interna)

maschio(si fissa della pot-la
Rivestimentoin PTFE sul raccordo‘RV laterale

Nota: segni di profondite


generatoredi impulsi

Modello 98100Ho 98100- Sonda Chandler per stimolazione ventricolare transluminale DC2010.12

Menzione: Quest0 Descrizione sonda (20 cm) 6 rivestitacon il rivestimento

~. . .. prodotto di epatfnaAMC THROMBOSHIELD.
contiene lattice di gomma naturale Le sondeChandlerper stimolazione
the pub causare reazioni ventricolaretransluminale,Modelli981OOHe Alcunesondevengonotrattatecon un
allergiche. 98100,insiemeai catetetidi Swan-Ganz rivestimentoantimicrobicodi eparina
Paceport(Modelli931HF75e 931F75)o A-V AMCTHROMBOSHIELD(rif. 1 & 9). l! stata
Monouso Paceporl(Modelli991HF8e 991F8), dimostratauna significativaattivita
vengonousateper la stimolazione antimicrobica,associatacon il rivestimento
Da utilizzarsi solamente con i cateteri di ventricolaretemporanea. AMCTHROMBOSHIELD,usandola
Swan-GanzPaceporl (Modelli 931HF75e diffusionein vJfu(dosi di agar)contragli
931F75)o A-V Paceport (Modelli 991HF8 e Dopoaver inseritoil cateterePaceporte organismiseguenti:Stafucoccus
991F8) per stimolazione ventricolare. averlofattofluttuarenell’arleriapolmonare Epidermitis, S aureus, Streptococcus
(a 19 cm dalla puntadistale)con la portadel faecalis, Canaida A&cans, Escbenkhia co4
Studiato In colbborazione con John P. ventricolodestro(portaRV)adeguatamente
Chandler, M.D.,Assistant Clinical Serrafk Marcescens, e Acinetobacter
collocataa 1 o 2 cm di distanzadalla valvola calcoacetkcus. Le sondecon il rivestimento
Professor of Medicine, Yale School of tricuspide,la sondaper la stimolazioneviene
Medicine, New Haven, Connecticut, AMCTHROMBOSHIELDsonodistinteda
inseritanel lume del ventricolodestrodel una W” nel numerodel modello(es.98lOOH).
U.S.A. cateterePaceporlo A-V Paceporle viene
fatta avanzarenel ventricoloper la lndicazioni
La sondaChandlerper la stimolazione
La sondaha una strutturaa fili, bipolare, ventricolaretransluminale,quandoviene
coassiale,costituitada un filo di forma utilizzatainsiemeal cateteredi Swan-Ganz
* Riduceuna contavalida dei microbisulla rotondain acciaioinossidabilee da un filo Paceporto A-V Paceport,B indicataper la
superficiedel cateteredurantela piattoarrotolato,con rivestimentoin PTFE. stimolazioneventricolaretemporanea.La
manipolazionee il collccamento. Nel modello98100Hla partedistaledella sondapub anche essereusataperil

I monitoraggiodell’elettrocardiogramma
7. ECGa lato letto e sistemadi
monitoraggiodella pressione
(RA).Sgonfiareil palloncino.Far
avanzareil cateterelentamentementre
si continuaa monitorarecon attenzione
Controindicazioni I seguentiarticolidevonoinoltreessere la pressionedel lume PA e del lume RV,
immediatamentedisponibilinel case sino a quandonon si ottieneun tracciato
Sebbenenon vi siano controindicazioni insorgesserocomplicazionidurante
assoluteall’usodegli elettrodiper la di pressioneRV dal lume RV.
I’inserimentodel catetereo della sonda: Continuarea far avanzareil catetere
stimolazioneendocardicatemporanea, farmaciantiaritmici,defibrillatoree
potrebbeesserecontroindicataper quei finche non si trovi a 1 o 2 cm di distanza
attrezzaturaper assistenzarespiratoria. dalla valvolatricuspideper consentireil
pazientiaffettida sepsi ricorrenteo da una
condizionedi ipercoagulabilitadove correttoposizionamentodella portaRV.
lnserimento e posizionamento del
I’elettrodopotrebbefungereda focolaioe catetere Se il posizionamentodella porta RV nel
portarealla formazionedi trombileggerfo ventricolodestroda luogoad un
settici. II cateterepub essereinseritousandouna
tecnicapercutanea(introduttoreda 8F o incuneamentospontaneo,sara
Questa sonda non (! lndicata per la 8,5F per il cateterePaceporte da 8,5F per il necessatiorfposizionareil catetere.Per
stlmolazione atriale. L’usodella sondae catetereA-V Paceport)o con incisione inserirela sondanel ventricolodestro,si
controindicatoper quei pazientidal cuore attraversola vena giugulare,succlavia0 pub farla avanzareun centimetroper
piccolo,in tal case la portadel ventricolo antecubitale.Si suggerisceI’usodella volta sino a quandodal lumedistalenon
destrodel cateterePaceporlA-V o Paceport guainaprotettivadel catetereper mantenere si nota un continuatracciatodi pressione
di Swan-Ganznon potraesserecollocatanel sterile il cateterequandofosse necessario dell’artertapolmonare.
ventttcolodestrosenza incuneare doverforiposizionare. Nota: la porta RV pub raggiungere
spontaneamenteil cateterenell’arteria I’atrio.Non lasciarepermanentementeil
polmonarecon il palloncinosgonfio.Questa Perfacilitarel’inserimentodella sonda
Chandler,B meglioinserireprimail catetere cateterein posizionedi incuneamento.
sonda deve essere usata escluslvamente
con i cateteri di Swan-GanzPaceport o Paceport(Modello931HF75o 931F75)o Awertenza: primadi posizionarela
A-V Paceport. A-V Paceport(Modello991HF8o 991F8) portaRV nel ventricolodestro,in alcuni
utilizzandodue trasduttotidi pressione:un pazientiil cateterepotrebbeincunearsi
lnserimento trasduttorevieneconnessocon il lume spontaneamente(con il palloncino
distale (lumePA)e I’altrocon il lume del sgonfio).Pertanto,nonfar avanzarepiir
II cateterePaceport(Modello931Hm5 o ventricolodestro(lumeRV),the terminaa
931F75)o A-V Paceporl(Modello991HF8o il catetere.Quest0tipo di stimolazione
19 cm dalla punta. Idealmente,per non b adattoper questi pazienti.II
991F8) pub essereinseritoal post0letto del consentireil posizionamentodella sonda,la
paziente,di solito senza I’ausiliodella cateterepub comunqueessereutilizzato
portaRV dovrebbeesserecollocataa 1 o peril monitoraggiodella pressione,per il
fluoroscopia,tramitemonitoraggiocontinua 2 cm di distanzadalla valvolatricuspide.La
della pressionedal lume distalee di quell0 campionamentodel sangue,per
pona RV e provvistadi un indicatore I’infusionedei fluidi e per le
ventricolaredestro.Un elettrocardiogramma radioopacothe confermail posizionamento
unipolarepub essereregistratodall’elettrodo determinazionidella portatacardiaca.Se
della portamedianteradiografiao la portaRV si trova nell’atriodestro(RA),
con puntadistalemedianteconnessionecon fluoroscopia.Per maggionistruzionirelative
I’elettrodoV di un elettrocardiografo non tentaredi insertrela sondain quanto
alla proceduradi insetfmento,consultareil si potrebbedanneggiarela valvola
adeguatamenteisolate. foglio illustrativeallegatoalla confezionedel tricuspide.Prima di inserire la sonda,
Equipaggiamento cateterePaceporto A-V Paceport. accertarsl sempre the la porta RVsi
Far avanzareil cateterenell’arteria trovi nel ventricolo.
1, CatetereSwan-GanzPaceport(Modello
931HF75o 931F75)o A-V Paceport polmonarementresi conlinuanoa 3. Cuorl Ingrossati: la posizionedi
(Modello99lHF8 o 991F8) monitorarele pressionidel lume RV e del incuneamentonon e stata ancora
lume PA.Quandola puntadel catetere raggiuntaquandoil lume RV mostraun
2. Tray, kit o singolointroduttore raggiungeuna posizionedi incuneamento,il tracciatodi pressioneRV.Continuare
percutaneoa guainacon valvola posizionamentodella portaRV pub variarea pertantoa far avanzareil catetereper
emostaticaIntro-Flexdella Edwards secondadella grandezzadel cuore. ottenerela registrazionedella pressione
Critical-Care.Usarel’8,5F peril Modello di incuneamento.Si noti la distanzadi
991HF8o 991F8; UsareI’8F peril 1. Cuori di dimension1normali - Nella
posizionedi incuneamento,il lumeRV avanzamentodef cateteretra il primo
Modello931HF75o 931F75. tracciatodi pressioneRV generatodal
presentaun tracciatoRV. Sgonfiareil
3. SondaChandlerper la stimolazione palloncino.Ritirareil cateteresino a lume RVe la posizionedi incuneamento.
ventncolaretransluminale,Modello quandola portaRV non raggiungeI’atrfo Sgonfiareil palloncino.Ritirareil catetere
981OOHo 98100 destro.Quindifar avanzarenuovamente sino a quandosi ottieneuna pressione
il cateteresino a quandola portanon si RA dal iume RV, quindifar avanzare
4. Pacemakerestemoa richiesta trova a 1 o 2 cm di distanzadalla valvola nuovamenteil cateterefinch6 la porta
ventficolare tricuspide. RV non si trovi a 1 o 2 cm di distanza
dalla valvolatricuspide.La puntadel
5. Elettrocardiografo 2. Cuori piccoli - Nella posizionedi cateteredevetrovarsinell’artetia
6. Sistemadi lavaggiosterilee trasduttori incuneamento,il lume RV presentaun polmonare.In questipazientipotrebbe
di pressione tracciatodi pressionedell’atrtodestro non esserepossibileottenere

simultaneamentele misurazionidi DC2010-PC DC2010.11
pressionedi catturae di incuneamento.
Awertenza: se la portaRV 6 troppo
distante,la sondapub wire dalla porta
RV puntandoversoil tratto di uscitadel
flussoe dandoluogo a valori di soglia
scarsi,stimolazioneinstabilee eventuali
danni al tratto di uscitae alla valvola
lnserimento e posizionamento
della sonda per la stimolazione Figura 1. Corretto Figura 5.
posizionamentodella potla RV (a 1 o Monitoraggiodell’elettrocardiogramma
Awertenza: maneggiarela sonda 2 cm di distanzadalla valvolatricuspide).
utilizzandounatecnicasterile.Accertarsi (EKG)dall’elettrododistale
the la sonda sla inserita soltanto nel
lume RV (tubo chlaro di estensione con DC2010.7 DC2010.13
un raccordo di chiusura Luer-Lock Ventricolaredistale
aranclone). Non inserirela sonda nel lume
prossimale(RA),ne in quell0 distale(PA).
Primadi inserirela sondaaccertarsithe la
partedel catetereesternaal pazientenon
sia arrotolata,in quantocib potrebbe
renderepiti difficile I’inserfmentodella
1. Assicurarsidella pervietadel lume RV.
Figura 2. Fissaggio
2. Connettereil raccordodel lume RVdel dell’adattatoreTuohy-Borst(T-B)alla Figura 6. Connessionedelle
catetereal trasduttoredi pressionee bocchettadel lume RVdel catetere. guide al pacemakeresterno
verificareil posizionamentocorrettodella
portaRV (a 1 o 2 cm di distanzadalla
valvolatricuspide)(Figura1). Per evitare DC20104
the il cateteresi muova,fissarloal sito di
3. Staccareil raccordoRV del cateteredal
trasduttoredi pressione.Togliereil
I’adattatoreT-B al raccordodel lume RV
(Figura2). Fare attenzlone a non
danneggfarela punta della sonda.
4. Faravanzarela sondasino a quandoil
segnodi riferimentorelativoalla
profondita(striscettanera)non sondae posizionamentonel catetere. della sondaall’adattatoreT-B
raggiungelo zero sul tubo chiarodi
estensionedel lume RV (Figura3). A
causadelle tolleranzedi fabbricazione, DC2010.
la puntadella sondasi trova ora tra la
portaRV ed un punto a 2 cm vicino la
porta.La sondaB quindi prontaad
essereavanzatanella portaRV.
Nota: potrebbeincontrarsiuna certa
resistenzaquandola sondapassa
attraversola valvola emostatica
dell’introduttorecurvandosinel catetere
alla giunzionesottoclavicolare-WCe
alla porta RV. Se si incontraresistenza
in altri punti, il cateterepotrebbeessersi Figura 4. Fissaggio
della guainaanticontaminazione Figura 8. Aspirazionee irrigazione
all’adattatoreT-B e alla sonda. dell’adattatoreT-B e del lume RV

distorlo.Nonforzareil passaggiodella Specifiche
Sonda Chandler per la stimoiazione ventricoiare transiuminaie (Modelli 98100He 98100)
Attenzione: il rivestimentoin PTFEdella
sondafunge da agentelubrificante Da utilizzarsisolamentecon i cateteridi Swan-GanzPaceporlo A-V Paceportper stimolazione
piuttostothe da isolanteelettrico. ventricoiare.
Evitareil contattodella superficiedella
sondacon qualsiasiattrezzaturaelettrica Lunghezzautile (cm)
in quantoun’eventualeperditadi Totale 135cm
corrente,dovutaad un guastoal Nel ventricolo 15cm
collegamentodella terra, pub provocare Diametrodel corpo (F) 2,4 (0,08cm)
fibrillazioneventticolare.Quandonon Elettrodi Acciaioinossidabilecon perniconnettori
sono connessial pacemakeresterno,i (0,2cm di diametro)all’estremiti
pemi di connessionedell’elettrodo prossimalecon cappucciprotettivi.
devonorimanerecopertidal cappuccio.
5. FissareI’estremitadistaledella guaina Lunghezza(cm) 114
anticontaminazionedella sonda Diametro(cm) 0,06
all’adattatoreT-B. Toglierela sondae Prossimale:
I’adattatoreT-B dal contenitoree per Lunghezza(cm) 15
manteneresterilela sonda,collegare Diametro(cm) 0,07
I’altraestremitedella guainaall’estremit8
prossimaledella sonda(Figura4). Materialeisolantetra gli elettrodi Elastomer0poliuretano,lungo 1,7cm
Accessori sterili forniti con la sonda
6. ConnettereI’elettrododistaleall’elettrodo
V di un elettrocardiografo AdattatoreTuohy-Borstemostaticocon portalaterale
adeguatamenteisolato(Figura5). Sotto AdattatoreECG
il monitoraggiocontinua Siringa,Luer-Lockda 5 ml
dell’elettrocardiogramma (ECG),far Telo sterile,piegato44 cm x 63 cm
avanzarela sondadi diversicentimetri Guainaanticontaminazione
sino a quandoil segment0di elevazione Tune le specifichequi riportatesonovalori nominali.
ST dell’ECGindica il contattocon
Nota: I’elevazioneST di solito viene avanzarela sondasino a raggiungere dall’endocardio,oppurea causadi un errato
osservatacon la sondathe fuoriescedi I’apiceRV (VediPVCdurante o dopo posizionamentoiniziale (la sondasi trova nel
4 o 5 cm. Se la sondafuoriescepi0 di i’inserimento). trattodi uscitadel flusso RV),perforazione
10 cm,pub trovarsinel trattodi uscita miocardicao un semplicemovimentodel
Serraresaldamenteil dadodi paziente.Se la sondaviene tiratafuori
del flusso RV. Ritirarela sondadi compressioneperfissarela sonda
4 o 5 cm e riposizionarianell’apiceRV. dall’endocardio,oppuresi trova nel trattodi
(Figura7). AspirareI’ariadalla porla uscitadel flusso RV,o ha perforateil
7. ConnettereI’elettrododistalee quell0 laterale.Dareinizio ad un lavaggio miocardio(VediPerforazione ventricoiare),
prossimalerispettivamenteai terminali eparinizzatocontinua0 intermittente occorreriposizionarela sondanell’apiceRV.
positivie negatividel pacemaker attraversoil raccordodella portalaterale La momentaneaperditadi catturadovutaad
(Figura6) e determinarela soglia della dell’adattatoreT-B. un movimentodel pazienteviene corretta
stimolazione.Unasoglia pari a porlandoil pazientein posizionesupinae,
Utilizzandoun rubinettoa 3 vie Luer-
1,Oo 2,0 mA normalmenteindica il se necessatio,aumentandola sogliao
Lock,connetterela portalaterale
correttoposizionamentodell’elettrodo. dell’adattatoreT-B ad un dispositivodi riposizionandola sonda.
Unasoglia inizialesupetiorea 5 mA irrigazionecontinuadi soluzione
indica I’incorrettoposizionamentodella PVCdurante o dopo i’inserimento deila
fisiologica.Utilizzandol’appositasiringa sonda
sondathe potrebbetrovarsinel tratto di a 5 ml, aspirareI’atiadalla portalaterale,
uscitadel flusso RV. Ritirarela sonda quindi lavareil lume (Figura8). Le PVCmultifocalitransitorieo tachicardia
per diversicentimentrie riposizionarla ventticolarepotrebberoverificarsiin seguito
nell’apiceRV. I valori di soglia piti validi Nota: quandola sondasi trova nel lume ad un’irritazionedell’endocardioprovocata
vengonoottenutiquandola sonda RV, non distribuirela soluzionead una dalla puntadella sonda.La PVCdi solito si
fuoriescedalla portaRV di 5 cm. Non & velocitamaggioredi 30 ml/h perch4la risolveavanzandoulteriomente la sondao
possibileottenereuna stimolazione soluzionepub accumularsidentrola manipolandoil catefere.Se PVCo
stabilequandola sondafuoriescemeno guainaanScontaminazione della sonda. tachicardiaventricolarepersistono,ritirareil
di 3 cm. cateteredi 1 o 2 cm e far avanzarela sonda
Complicazioni verso I’apiceRV.
Nota: Se la PVC(PrematureVentricular
Contraction)multifocaletransitoria0 Perdita di cattura
durante(o dopo)I’inserimentodella Una perditadi catturapotrebbeverificarsise
sonda,ritirareil cateteredi 1 o 2 cm e far involontaiamentesi tira fuori la sonda

impossibiiith di incuneare ii palloncino studiataper minimizzareI’eventualit8di
- Se per posizionareil catetereB stat0 Per evitare,tuttavia,qualsiasidanno
necessarioritirarlodall’inizialeposizionedi all’endocardiodurantegli interventi
incuneamento,pub non esserepossibile chirurgici,ritirarela sondanel catetereprima
ottenereuna pressionedi incuneamento di toccareil cuore.
quandoviene gonfiatoil palloncino.Quando
possibile,monitorarela pressionediastolica Fornitura
PA invecedi quella di incuneamento.
Potrebberegistrarsiuna stimolazione Le sondeChandlerper la stimolazione
intermittentedopoaver gonfiatoil palloncino ventticolaretransluminarevengonofornite
per I’incuneamento.La catturatuttaviaviene sterili (a menothe non sia altrimenti
di solito riacquistataquandoil palloncino dichiarato)e apirogene.Non utilizzarese la
viene sgonfiato,senzaaumentarela soglia confezioneB stataprecedentementeaperla
della stimolazione.Se I’incuneamentoB o danneggiata.
richiestoe la s.Grnolazione non B pib Nota: le sondesono esclusivamente
necessaria,far avanzareil cateterenella monouso.Non pulire e risterilizzareuna
posizionedi incuneamentodopoaver spent0 sonda usata.
il pacemakere aver tftiratocompletamente
la sondanel catetere. Confezione
Stimoiazione atriaie invoiontaria La sondaviene fornitain un contenitore
La stimolazioneatriale pub aver luogo sondae mantenetiasteriledurantela
quandola portaRV si trova nell’atrioinvece proceduradi inserimento.Si raccomanda
the nel ventricolo.La stimolazioneatriale periantodi lasciarela sondachiusanella
pub ancheesseredovutaallo spostamento confezionesino al moment0dell’uso.
del catetereo della sondanell’atriodestro.
Ritirarequindi la sondacompletamentenel Validity
cateteree far avanzarela porla RV del
cateterenel ventricolo.Far avanzare La validit raccomandataB indicatasu ogni
nuovamentela sondanel ventricolo. confezione.La conservazioneoltre il tempo
raccomandatopotrebbedar luogo al
Rilevamento inadeguato deterioramentodella sonda.Ancheil
rivestimentodi eparina,pub non esserepiir
II rilevamentoinadeguatodel pacemaker efficaceuna volta superatala validit&
pub verificarsise nell’atriosi trova solamente raccomandata.
una partedella sonda.Riposizionarela
sondanell’aplceRV per potenziareil La risterilizzazionenon prolungala validit&
rilevamentodopoaver tirato la sondanel
cateteree averfano avanzareil cateteredi Assistenza tecnica
1 o 2 cm di distanzadalla valvolatticuspide. PerI’assistenzatecnica,contattareil
Support0tecnicodella Edwardsal seguente
Perforazione ventricoiare numerotelefonico:02-895271
Con I’usodegli elettrodidel pacemaker Prezzi,specifichee disponibilitadi modelli
transvenosotemporaneoson0stati riporfati sono soggettea modifichesenza preawiso.
casi di perlorazioneventricolarecon
conseguentestimolazionecardiaca Questiprodottisonofabbricatie venduti
intermittente0 mancante.La perforazione sono uno o piti dei seguentibrevetti:
ventricolarevienetrattatacon il ritiro 4.713.059;4.759.378;4.850.974.Altri
dell’elettrodonel ventricolo(Rif.3 e 10).La brevettiUSAe stranierisono in torso di
perlorazionepub esserediagnosticata registrazione.I numeridi brevettonei paesi
conneitendol’elettrododistaleall’eletirodo stranierisonofomiti su richiesta.
V dell’elettrocardiografo azionatoa batteria.
Mentrel’elettrodoviene lentamenteritirato, Consultare la iegenda dei simboli nella
si veriiica un battitoectopicoventricolare patte finale dei documento.
quandola puntasi trova nel miocardio.II
segment0ST viene notevolmenteelevatoe
I’ondaa T viene invertitaproducendoun
patternendocardicoa “correntedi lesione”
(Rif. 10). In casi rati, potrebbeaver luogoun
tamponamentocardiaco.La puntadella
sondaha una strutturamoltodelicata

981OOHen 98100


aangegevenop helder
‘genummerd”RV lumen

Connectorenv~~Ref~tiemark~~~ Dista’ee’eMrode


Model 98100Hof 98100Chandler Transiuminaie V-Pacing Sonde DC2010.12

Opgelet: Dit product bevat ConceptlBeschrijving Bepaaldesondeszijn behandeldmeteen

natuurlijke latex rubber die AMCTHROMBOSHIELDantibacteri6le’
De Modellen981OOHen 98100Chandler heparinelaag(ref. 1 en 9). Een significanfe
allergische reacties kan transluminaleV-pacingsondes,gebruikfmet antibacteri&leactiviteifals gevolgvan de
veroorzaken. een Swan-GanzPaceporf(Modellen AMCTHROMBOSHIELDheparinelaagwerd
931HF75en 931F75)of A-V Paceporl metin vitrodiffusie agarassaysaangefoond
Uitsluitendvoor (Modellen991HF8en 991F8) catheter, tegende volgendeorganismen:
&nmalig gebruik pacing.
Staphylococcus epidemiidis, S. aureus,
Streptococcus faecalis, Cantida albkans,
Voor gebruik met Swan-GanzPaceport Nadafde Paceportcatheteringebrachtis en Escherichia toll; Serratth rnarcescens en
(Modelien 931HF75en 931F75)of A-V tot in de longslagaderis doorgeschoven,met A&efobacler calcoaceficus. De sondes
Paceport (Modellen 991HF8 en 991F8) de rechfervenfriculaire(RV)poorl(19 cm behandeldmet de AMCTHROMBOSHIELD
catheters, uitsiuitend voor ventricuiaire van bet distale uiteinde)behoorlijk heparfnelaagwordenaangeduidmetde
pacing. gepositioneerdop 1 tot 2 cm distaalvan de letter“H” in bet modelnummer(bijv.
fricuspidalisklep,wordfde pacingsondein 981OOH).
Ontwikkeld in samenwerking met het RV-lumenvan de Paceportof A-V
John P. Chandler, M.D., Assistant Clinical Indicaties
Professor of Medicine, Yale School of De ChandlertransluminaleV-pacingsonde
doorgeschovenin het ventrikelvoor
Medicine, New Haven,CT. is bedoeldvoor tijdelijkeventriculairepacing
indien gebruikfmeteen Swan-Ganz
De sondeis een bipolaire,coaxiale, Paceporiof A-V Paceporfcatheter.De
draadconstructiebestaandeuif een roestvrij sonde kan ook gebnriktwordenvoor
stalen rondedraaden een met PTFE intraventriculaireECGmonitoring.
beklede,opgeroldeplanedraad.Bij model
* Verminderlbet aantalleefbarebacterien 981OOHis bet distalegedeeltevan de sonde Contra-indicaties
op de oppervlaktevan de catheterbij (20 cm) bekleedmet de
AMCTHROMBOSHIELDheparinelaag. Hoeweler geenabsolutecontra-indicaties
manipulatieen plaatsing. zijn voor bet gebruikvan tijdelijke

endocardialepacingelektroden,kunnen antianhythmica,defibrillatoren uitrusting Als een positioneringvan de RV-poor-tin
relatievecontra-indicatiesaanwezigzijn bij voor ademhalingsassistentie. het rechterventrikeltot een spontane
patientenmet recurrerendesepsisof met inklemmingleidt, is een herpositionering
een toestandvan hypercoaguleerbaarheid lnbrengen en plaatsen van de van de catheternoodzakelijk.Omde
waar de elektrodeeen haardzou kunnen catheter sondein het rechterventrikelte brengen
vormenvoor de vormingvan een septische kande sondein stappenvan 1 cm
De catheterkan wordeningebrachtmet een
of witte thrombus. doorgeschovenwordennadatde
percutanetechniek(8F of 8,5Fintroducer
catheterin stappenvan 1 cm werd
Dezesonde Is niet bedoeld voor atriale voor de Paceportcatheter,8,5F voor de
teruggetrokkentot een continue
pacing. Het gebmikvan de sondeis A-V Paceportcatheter)of venasectiein een
drukregistratieuit de longslagaderin het
gecontra-indiceerdbij patientenmeteen venajugularis,subclaviaof antecubitalis.
klein hart waar de W-poor-tvan de Een beschermendecatheterhulswordt
Swan-GanzPaceportof A-V Paceport aanbevolenom de steriliteitte behoudenals Opmerking: De RV-poortkan in het
catheterniet in het rechterventrikelkan een herpositionenngvan de catheter atriumterechtkomen.De catheterniet in
wordengebrachtzonderde catheter noodzakelijkis. een permanentewiggepositielaten.
spontaanmet lege ballon in de longslagader Om het daaropvolgendeinbrengenvan de
in te klemmen.De sonde is ook niet Waarschuwing: Bij sommigepatienten
Chandlersondete vergemakkelijken, wordt kan de catheterspontaan(metlege
bedoeld voor gebruik met andere het inbrengenvan de Paceport
catheters dan de Swan-GanzPaceport of ballon)ingeklemdrakenalvorensde
(Model931HF75of 931F75)of A-V Paceport RV-poor-tin het rechtelventrikelis
A-V Paceport catheter. (Model991HF8of 991F8) catheterbest gepositioneerd.Stopin dit geval het
lnbrengen uitgevoerdmetgebruikvan twee doorschuivenvan de catheter.Dit
druktransducers:1 transducerwordt pacingsysteemis niet geschiktvoor
De Paceport(Model931HF75of 931F75)of verbondenmet het distale(PA)lumen,de gebtuikbij deze patienten.De catheter
A-V Pacepott(Model991HF8of 991F8) anderemet het rechterventriculaire(RV) kan evenwelnog wordengebruiktvoor
catheterkan ingebrachtwordenaan het bed lumendat 19 cm van de tip eindigt. De drukmonitortng,afnamevan
van de patient,doorgaanszonderhulp van ideale plaatsingvoor de W-poor-tis bloedmonsters,vochtinfuusen
fluoroscopie,door continuedrukmonitoring 1 tot 2 cm distaalvan de tricuspidalisklep. bepalingenvan de cardiacoutput.
van de distaleen rechtetventriculaire Een radio-opakemarkerwordtvoorzienaan Probeerde sondeniet in te brengenals
lumens.Een unipolairelektrocardiogram kan de W-poor-tom de ptaatsingvan de poort de RV-poorlzich in het RA bevindt.Dit
opgenomenwordenvan de distaleelektrode met rijntgenstralenof fluoroscopiete kan teidentot beschadigingvan de
doorverbindingmetde V-afleidingvan een bevestigen.Zie de bijsluiterbij de Paceport tricuspidalisklep.Let er altijd op dat de
behoorlijkgeboleerdapparaatvoor of A-V Paceportcathetervoor gedetailleerde RV-poortzich in het ventrikel bevindt
elektrocardiografie. instructiesover het inbrengen. alvorens de sonde in te brengen.
Uitrusting Schuifde catheterin de longslagaderonder 3. Vergroot hart: Een wiggepositieis
continuemonitoringvan de drukkenin zowel nog niet bereiktals het RV-lumeneen
1. Swan-GanzPaceporl(Model931HF75 he1PA als het W-lumen. Als de cathetertip
of 931F75)of A-V Paceport(Model RV-drukregistratie toont. De catheter
zich in een wiggepositiebevindt,kan de verderdoorschuivenom de registratie
991HF8of 991F8)catheter. lokalisatievan de RV-poortvan&en volgens van een wiggedrukte verkrijgen.Noteer
2. EdwardsCritical-CareDivision’s de afmetingvan het hart. de afstanddat de catheterwerd
Intro-Flexpercutanehulsintroducersmet doorgeschoventussende eersteRV-
Normaal hart: In de wiggepositie
hemostaseklepin schotel,kit of drukregistratieuit het RV-lumenen de
vertconthet RV-lumeneen RV-
enkelvoudigeconstructie.Gebruikeen wiggepositie.De ballon laten leeglopen.
registratie.De ballon laten leeglopen.De
8,5Fintroducervoor model991HF8of De catheterterugtrekkentot een RA-
catheterterugtrekkentot de RV-poort
model991F8; gebruikeen 8F introducer drukwordtverkregenuit het RV-lumen,
zich in het rechteratriumbevindt.Dan de
voor model931HR5 of model931F75. vervolgensde catheterdoorschuiventot
catheteropnieuwdoorschuiventot de
de RV-poort1 tot 2 cm distaalvan de
3. ChandlertransluminaleV-pacingsonde, poort 1 tot 2 cm distaalvan de
tricuspidalisklepis gelegen.De
model981OOHof 98100 tricuspidalisklepis gelegen.
cathetertipmoetzich dan in de
Klein hart: het RV-lumentoont een longslagaderbevinden.Bij deze
4. Externepacemakermetventriculaire patientenis het somsniet mogelijk
vraag rechteratriale(RA)drukregistratiein de
wiggepositie.De ballonlaten leeglopen. tegelijkeen “capture”en een metingvan
5. ECGrecorder De catheterlangzaamdoorschuivenmet de wiggedrukte verkrijgen.
nauwgezettemonitoringvan de dmkken
6. Sterielspoelsysteemen druktransducers Waarschuwing: Als de RV-poortte
in het PA en het RV-lumentot eersteen
RV-drukregistratie in het RV-lumen distaalis gelegen,kan de sondeuit de
7. ECGen drukmonitoringsysteem
aan he1
wordtverkregen.De catheter1 tot 2 cm
RV-poortin de RV-outflowtract
bed van de patient distaalvan de tricuspidalisklepblijven terechtkomen.Dit kan leidentot een lage
drempel,onstabielepacingen potentiele
Bovendienmoetende volgendeelementen doorschuivenvoor een optimale beschadigingvan de outflowtract en van
onmiddellijkbeschikbaarzijn in geval zich plaatsingvan de RV-poor-t.
de pulmonalisklep.
tijdenshet inbrengenvan de catheterof de

lnbrengen en plaatsen van de
pacing sonde
Waarschuwing: de sondeinbrengenmet
een sterieletechniek.Zorg ervoor dat de
sonde uitsluitend in het RV-lumenis
ingebracht (heldere extensiebuis met
oranje Luer-Lock-hub). De sondeniet in
he! proximale(RA)of distale (PA)lumen
Alvorensde sondein te brengen,ervoor
zorgendat he! cathetergedeeltebuitende Figuur 1. endocardium
patii+ntniet is opgeroldaangeziendit het Juiste plaatsingvan de RV-poort(1 tot 2 Figuur S.ECGmonitoringvan
inbrengenvan de sondezal bemoeilijken. cm distaalvan de tricuspidalisklep) distaleelektrode
1. Controleerde doorgankelijkheidvan he!
RV-lumen DC2010.13
2. Verbindde hub van he! RV-lumenvan
de cathetermeteen druktransduceren
controleerde juiste plaatsingvan de RV-
poorl(1 tot 2 cm distaalvan de
tricuspidalisklep)(Figuur1). Om
bewegingvan de catheterte voorkomen,
de cathetervastmakenter hoogtevan de
3. De RV-hubvan de catheterlosmaken
van de druktransducer.De beschenndop Figuur 2. Bevestigingvan
van de Tuohy-Borst(T-B)adapter de Tuohy-Borst(T-B)adapteraan Figuur 6. Verbindingvan
verwijderen.Vetbindde T-B adaptermet het RV-lumenhub van de catheter leidingenaan externepacemaker
de hub van het RV-lumen(Figuur2).
_ _ Zorg ervoor dat de tip van de sonde
niet beschadigd wordt. - DC2010.

4. De sondedoorschuiventot de
dieptemarkering(zwarteband)zich ter
hoogtevan het nul-merktekenop de
heldereextensieleidingvan het RV-
lumenbevindt(Figuur3). Als gevolgvan
productietolerantiesbevindtde tip van
de sondezich nu tussende RV-poorten
een punt 2 cm proximaalvan de poort.
De sondekan nu in het RV worden
Opmerking: Er kan een zekere Figuur 3. lnbrengenvan sonde Figuur 7.
weerstandoptredenals de sonde en positioneringin de catheter Bevestigingvan sondeaan T-B adapter
doomeende hemostaseklepvan de
introducer,doorheende bochtenin de
DC2010-1 DC2010.'
catheterter hoogtevan de junctie van de D'XiO-2
vena subclaviaen de bovensteholle
aderen ter hoogtevan de RV-poort
wordt geschoven.Eenweerstandop
andereplaatsenkanerop wijzenda! de
cathetergekniklis. De sonde niet met
krachtdoorduwenals een weerstand
Opgelet: De PTFE-bekledingop de
sondeis een smeermiddel,geen
elektrischeisolator.Laat het oppetvlak Figuur 4. Bevestigingvan
van de sondeniet in contactkomenmet contaminatiehulsaan Figuur 8. Aspiratieen spoelen
enige uitrustingverbondenmetde T-B adapteren sonde van T-B adapteren RV-lumen

netspanningwegenspotentiele Specificaties
stroomlekkenals gevolgvan
onvoldoendeaarding,die ootzaak Chandler Transluminaie V-Pacing Sonde (Model 98100Hen 98100)
kunnenzijn van ventriculairefibrillatie.
De connectorpinnenvan de elektrode Voor gebruikmet een Swan-GanzPaceportof A-V Paceportcatheter,uitsluitendvoor
moetenafgedektblijven als ze niet ventriculaire pacing.
verbondenzijn met de externe Bruikbarelengte(cm)
pacemaker. Totaal 135
In ventrikel 15
5. Bevestighet distaleuiteindevan de
contaminatiehulsvan de sondeop de Diametervan het catheterlichaam(F) 2,4 (0,032”)
T-B adapter.Verwijderde sondeen Elektroden Roestvrijstaal met pinconnectoren
de T-B adaptervan de dispenseren (0,2cm diameterof 0,08 inch) aan
bevestighe! andereuiteindevan de huls proximaleuiteinden,metbeschermdoppen
aan het proximaleuiteindevan de sonde
om de sterititeitvan de sondete Distaal
behouden(Figuur4). Lengte(cm) 134
6. Verbindde distaleelektrodemeteen Diameter(in) 0,61 mm (0,024inch)
V-afleidingvan een behoorlijkge’isoleerd Proximaal:
apparaatvoor elektrocardiografie Lengte(cm) 15
(Figuur5). OndercontinueECG- Diameter(in) 0,71 mm(0,028inch)
monitoringde sondeverschillendecm lsolatietussenelektroden Polyurethaanelastomeer,1,7 cm lang
doorschuiventot de verhogingvan het
ST-segmentop he! ECGwijst op contact Toebehoren steriel geleverd met de sonde
met he! endocardium. HemostatischeTuohy-Borstadaptermetzijpoort
Opmerking: Een verhogingvan het ST- Spuit,5 ml Luer-Lock
segmentwordtdoorgaanswaargenomen Steriellaken,gevouwen,45,72cm x 66,04cm (18*x 26’) ~
als de sonde4 tot 5 cm uitsteekt.Als de Contaminatiehuls
sondemeerdan 10 cm uitsteekt,kan zij
zich in de RV-outflowtract bevinden.De Alle gegevenspecificatieszijn nominalewaarden.
sonde4 tot 5 cm terugtrekkenen
herpositionerenin de RV-apex.
de zijpoortaansluitingvan de T-B wordt losgetrokken,zich in de RV-outflow
7. Verbindde distaleen proximale adaptereen continueof intermitterende tract bevindtof het myocardiumheeft
elektrodenmet negatieveen heparinespoelingin. geperforeerd(zie Ventriculaire perforatie),
positievepacemaker-terminals (Figuur6) de sondeherpositionerenin de RV-apex.
en bepaalde pacingdrempel.Een 9. Gebmikeen driewegsLuer-Lock-kraan Tijdelijkverlies van “capture”na beweging
drempelvan 1,Otot 2,0 mAwijst om de zijpoortvan de T-B adapterte van de patientword!gecorrigeerddoorde
doorgaansop een goedeplaatsingvan verbindenmeteen apparaatvoor patientin een tiggendehoudingte plaatsen
de elektrode.Een initiele drempelgroter continuespoelingmetfysiologische en zo nodigde drempelte verhogenof de
dan 5 mA wijst op een onjuisteplaatsing zoutoplossing.Gebruikde meegeleverde sondete herpositioneren.
van de sonde,mogelijkin de RV-outflow spuit van 5 ml om lucht uit de zijpoortte
tract. De sondeverschillendecm aspirerenen dan het lumente spoelen PVC’stijdendna fnbrengen van de sonde
terugtrekkenen in de RV-apex (Figuur8).
herpositioneren.De bestepacing VoorbijgaandemultifocalePVC’sof
drempelswordenverkregenmet de Opmerking: Als de sondezich in het ventnculairetachycardiekunnenzich
sondeongeveer5 cm uit de RV-poort. RV-lumenbevindt,geen oplossingen voordoenals gevolgvan irritatievan het
infunderenmeteen endocardiumdoorde tip van de sonde.
Als de sonde minderdan 3 cm uitsteekt
vloeistofinloopsnelheidvan meerdan Bijkomendedoorschuivingvan de sondeof
kan doorgaansgeenstabielepacing
wordenverkregen. 30 mlluur omdatde oplossingkan manipulatievan de catheterdoetde PVC’s
terugvloeienin de contaminatiehuls doorgaansverdwijnen.Als de PVC’sof de
Opmerklng:In gevalvan persisterende van de sonde. ventriculairetachycardieblijvenbestaan,de
voorbijgaandemultifocalePVC’sof catheter1 tot 2 cm terugtrekkenen de sonde
ventriculairetachycardietijdens(of na) het Complicaties naar de RV-apexdoorschuiven.
inbrengenvan de sonde,de catheter1 tot Verlies van “capture”
2 cmterugtrekkenen de sondetot de RV- Onmogelijkheid om de ballon in
apexdoorschuiven.(ZiePVC’stijdenslna Verliesvan “capture”kan zich voordoenals wiggepositie te brengen
het lnbrengenvan de sonde,) gevolgvan ongewildlostrekkenvan de Ais de cathetetplaatsinghe! noodzakelijk
sondevan he! endocardium,een onjuiste maaktede catheterterugte trekkenuit de
8. De compressiemoerstevigaandraaien initiele plaatsing(sondein RV-outflowtract),
om de sondete bevestigen(Figuur7). initiele wiggepositie,kan het soms
myocardialeperforatieof bewegingvan de onmogelijkzijn bij het vullen van de ballon
Aspireerlucht uit de zijpoort.Stel door patient.Als de sondevan he! endocardium

een wiggedrukte vetkrijgen.Controleerzo in de catheterterugtrekkenalvorenshet hart
mogelijkde diastolischePA-drukin plaats te manipuleren.
- van de wiggedruk.lntermitterendepacing
kan zich voordoenna vulling of inklemming Afleveringswijze
van de ballon. De “capture”wordtdoorgaans ChandlerTransluminaleV-pacingsondes
evenwelhersteldbij he! leeglopenvan de wordensteriel en pyrogeenvrijgeleverd
ballonzonderverhogingvan de pacing- (tenzijandersis aangeven).Niet gebruiken
drempel.Als een wiggepositievereistis en als de verpakkingeerdergeopendof
pacingniet meernoodzakelijkis, de catheter beschadigdwerd.
doorschuivennaar een wiggepositiena he!
uitschakelenvan de pacemakeren de Opmerking: De sondeszijn uitsluitend
volledigetefugtrekkingvan de sondein bedoeldvoor Benmaliggebruik.Gebruikte
de catheter. sondesniet schoonmakenof hersteriliseren.
Ongewilde atriale pacing Verpakking
Eenatriale pacingkan ontstaanals de RV- De sondewordtgeleverdin een
poortzich in het atriumbevindteerderdan in verpakkingldispenserdie bedoeldis om te
het ventrikel.Bovendienkan atrialepacing helpenbij het inbrengenvan de sondeen
zich voordoenals gevolgvan de beweging om bij te dragentot he! behoudvan de
van de catheterof sondein het rechter- steriliteitbij he! inbrengen.Het wordtdan
atrium.De sondevolledigin de catheter ook aanbevolende sondetot het cgenblik
terugtrekkenen de RV-poor-tvan de catheter van he! gebruikin de verpakkingte laten.
doorschuivenin het ventrikel.De sonde
terug in het ventrikelschuiven. Houdbaarheid
Inadequate “sensing” De aanbevolenbewaartijdis op elke
Een inadequate“sensing”van de “vragende” dan de aanbevolentijd kan tot ontaarding
pacemakerkan zich voordoenals de sonde leiden.Ookde heparinebekledingkan na het
zich gedeeltelijkin het atriumbevindt. verstrijkenvan de aanbevolenbewaartijd
Herpositioneerde sondein de RV-apexom mogelijkniet langerdoeltreffendzijn.
de “sensing”te vetbeterenna he!
terugtrekkenvan de sondein de catheteren Hersterilisatiezal de bewaartijdniet
het doorschuivenvan de cathetertot vertengen.
1 tot 2 cm distaalvan de tricuspidalisklep. Technische Bijstand
Ventriculaire petforatie Gelievevoor technischebijstandcontactop
Ventriculaireperforatiewerd beschreven te nemenmet deTechnischeDienstvan
bij gebruikvan tijdelijketransveneuze Edwardsop he! volgendetelefoonnummer:
pacemakerelektroden en leidt doorgaanstot in Belgie . . . . . . . . . . . t32.2.702.17.11
intermitterendeof misluktecardialepacing.
De behandelingvan een ventriculaire in Nederland , . . . . t31.
perforatiebestaatuit het terugtrekkenvan de
elektrodein he! ventrikel(ref. 3 en 10). Een De prijzen,specificatiesen beschikbaarheid
perforatiekan gediagnostiseerdwordendoor van modellenkunnenzondervoorafgaande
de distaleelektrodete verbindenmetde kennisgevinggewijzigdworden.
V-afleidingvan een op batterijenwerkend
apparaatvoor elektrocardiografie.Als de Dezeproductenwordenvervaardigden
elektrodelangzaamword!teruggetrokken, verkochtondereen of meervan de volgende
ontstaateen ectopischeventriculaire patenten:4.713.059,4.759.378,4.850.974.
contractieals de tip zich in he! myocardium AndereUS en buitenlandsepatentenzijn
bevindt.Het ST segmentis uitgesproken hangende.Patentnummersin anderelanden
verhoogden de T golf is diep gei’nvetteerd, wordenop aanvraagmeegedeeld.
leidendtot een patroonvan endocardiaal Raadpleegde lijst van symbolen aan bet
letsel (Ref. 10). In zeldzamegevallenkan einde van dit document.
zich een harttamponadevoordoen.Detip
van de sondewerd gemaaktuit een zeer
zacht materiaalom letselsaan he!
veniriculaireendocardiumte minimaliseren.
Ompotentieleletselsaan he! endocardium
te belettenbij open-hartchirurgie,de sonde

Chandler TransluminalV-Pacingprobe
981OOHog 98100

e (anbringespa Tuohy-
aJ/ Haemostatisk


mmererede”RV- Proksimalelektrode

/ Referencemaxke

v> Tilslutningtil

Model 98100Heller 98100Chandler Transluminal V-Pacingprobe DC2010.12

Forsigti heck Dette prod&t Paceport(Model991HF8og 991F8) kateter alticans, Eschekhia co4 Serrafia
indehol9er latex naturgummi, som til midlertidigventrikulaerpacing. rnarcescens og Acinetobacfer calcoaceficus.
kan for&sage allergiske Nar Paceportkatetreter indfert og har flydt
reaktioner. ind i arleria pulmonalismedden hejre
bekegninger betegnetmedet “H” i
venttfkulsre (RV)port (19 cm fra den distale
Kuntil engangsbrug spids)korrektplaceret1 til2 cm distaltfor lndikationer
Bruges kun sammenmed Swan-Ganz Paceporleller A-V PaceportkatetretsRV- ChandlertransluminalV-Pacingprobeer
Paceport (Model 931HF75og 931F75) lumenog indferesi ventriklenfor indiceretfor midlertidigventrikul=r pacing,
eller A-V Paceport (Model 99lHF8 og endokardialpacing. nar den anvendessammenmedet
991F8)katetre tll ventrlkulser pacing. Swan-GanzPaceporteller A-V Paceport
Sondener en bipolsr, koaksial, kateter.Probenkan ogsaanvendestil
Udviklet I samarbejdemed John P. wirekonstruktion,sombestaraf en rustfri
Chandler, M.D.,Assistant Clinical intraventrikulsr EKG-overvagning.
rundwire og en PTFE-belagt,rullet flad wire.
Professor of Medicine, Yale School of I model981OOHer sondensdistaleende Kontraindikationer
Medicine, New Haven, CT. (20 cm)belagtmedAMCTHROMBOSHIELD Der ikkeforeliggernogleabsolutte
KonceptIbeskrivelse heparinbelazgningen. kontraindikationermedhensyntil brug af
Model98100Hog 98100Chandler Visse proberer behandletmeden midlertidigeendokardialepacingelektroder.
TransluminalV-Pacingproberanvendes AMCTHROMBOSHIELD antimikrobiel’ Relativekontraindikationerkan dog
sammenmedet Swan-GanzPaceport heparinbelasgning (ref. 1 & 9). Signifikant inkluderepatientermedrekurrentsepsis
(Model931HF75og 931m5) eller A-V antimikrobielaktivitetrelaterettil eller meden hyper-koagulabeltilstand,hvor
AMCTHROMBOSHIELDbelaegningener elektrodenkan dannegrundlagfor sepsis
pavistved hjaslpaf in I&O eller mild trombedannelse.
’ Reducererantalletaf levedygtigemikrober diffusionsagarforsagmedfelgende Proben er lkke beregnet til atrial pacing.
pa katetretsoverfladeved handteringog organismer:Staphylococcus epidemidis, Anvendelsenaf probener kontraindiceret
placering. S. aureus, Streptococcus faecalis, Candtda hos patientermedsma hjerter,hvor

RV-portenpa Swan-GanzPaceporteller A-V (Model991HF8eller 991F8) katetretbruger at RV-portener lnde I ventrlklen,
Paceportkatetretikkekan placeresi hejre to tryktransducere;en transducertilsluttet lnden lndforlng af proben.
ventnkeludenspontanwedgingaf katetreti de! distale(PA)lumen,den andentil de!
arteriapulmonalismedtern! ballon. hejre ventrikulere (RV)lumen,som 3. Forstarrede hjerter: Wedgepositioner
Proben er heller ikke beregnet til anvende udmunder19 cm fra spidsen.Den ideelle endnuikkeopnaet,nar der kan
sammenmed andre katetre end placeringer 1 til2 cm distal!for registrereset RV-trykgennemRV-
Swan-GanzPaceport eller A-V Paceport trikuspidalklappen.En rentgenfastmarker lumenet.Fortsaetmedat indfarekatetret
katetre. findes ved RV-porten,sa mankan bekrsfte for at opna registreringaf wedgetrykket.
portplaceringenmedrentgeneller Bemierkden afstand,somkatetret
lndfarring gennemlysning.For naermereoplysninger indferesmellemde!ferste RV-tryk
Paceport(Model931HR5 eller 931F75) om indfering,se venligstden information, gennemRV-lumenetog i wedgeposition.
eller A-V Paceport(Model991HF8eller der er vedlagtPaceporfeller A-V Paceport Tern ballonen.Trackkatetrettilbage,til
991F8) katetretkan indferes,imens katetret. der opnas RA-trykgennemRV-lumenet.
patientener sengeliggende,normal!uden Fer derefterkatetretind, til RV-portener
anvendelseaf gennemlysning,medkonstant Fer katetretind i arteriapulmonalisunder 1 til2 cm distal!for trikuspidalklappen.
konstantovervagningaf trykketi PA-og RV- Kateterspidsenskal befindesig i arleria
overvagningaf trykketvia de distaleog hejre
lumen.Nar kateterspidsener i pulmonalis.Hos dissepatienterkande!
ventnkulsre lumener.Et unipolzrl
wedgeposition,kan placeringenaf RV- were umuligtat opna kontaktog
elektrokardiogram kan registreresfra den
distalespidselektrodeved at tilslutte en portenvarierei henholdtil hjertetssterrelse. wedgetrykmalingersamtidigt.
V-ledningfra en korrektisoleret Normal hjertesterrelse: I Advarsel: Hvis RV-ponener for distal!,
elektrokardiograf. wedgepositionkan der registreresRV- kan probenga gennemden RV-port,
tryk gennemRV-lumenet.Tern ballonen. somvendermodRV-
Udstyr Trackkatetrettilbage,til RV-portener i udstremningsabningen. Dettekan
1. Swan-GanzPaceporl(Model931HF75 hejreatrfum.Fer derefterkatetretfremad resulterei darligegraznsevsrdier,ustabil
eller 931F75)eller A-V Paceport(Model igen, til portener 1 til2 cm distal!for pacingog potentielskadep!~
991HF8eller 991F8) kateter trikuspidalklappen. udstremningsabningenog
SmzIhjerter: GennemRV-lumenetkan pulmonalklappen.
2. EdwardsCritical-CareDivision’s
Intro-Flexperkutan der registrereset hejre atria11(RA)-tt-yki lndfsrlng og placering af
i bakker,kits wedgeposition.Tern ballonen.Rr pacingprobe
eller separateenheder.Anvend8,5Ftil katetretlangsomtfremadunder
model991HF8 eller 991F8; anvend8F til omhyggeligovervagningaf PA- and RV- Advarsel: Anvendsteril teknikved
model931HF75eller 931F75. lumentryk,til der opnaset RV-trykferst arbejdemedproben.Vier sikker p& at
gennemRV-lumenet.Fortsst medat sonden kun lndfsres I RV-lumen(klar
3. ChandlerTransluminalV-Pacing, indferekatetret1 til2 cm distal!for forlsengerslange med orange Luer-lock
Model981OOHeller 98100 trikuspidalklappenfor optimalplacering muffe). lndfer ikkeprobeni hverkende
af RV-porten. proksimale(RA)eller distale(PA) lumener.
Hvis RV-portplaceringeni hejre ventrikel lnden indferingaf sondenskal man
EKG-apparat kontrollere,at den del af katetret,som er
resultereri spontanwedging,er de!
Steriltskyllesystemog tryktransducere nedvendigtat genplacerekatetret.For at udenforpatienten,ikkeer rullet sammen,da
indfereprobeni hejreventrikelkan man dettevil vanskeliggereindferingen.
SengeECGog trykovelvagningssystem indfereprobenen centimeterad gangen
Ud over detteskalfelgendevaare efterat have trukketkatetreten cm
umiddelbarttilgiengeligt i tilfielde af tilbagead gangen,indtil Tilslut katetretsRV-lumenmuffetil en
komplikationeri forbindelsemedindferingaf trykregistreringeni arteriapulmonaliser tryktransducerog kontroller,at
katetereller probe;antiarytmiskmedicin, kontinuediggennemde! distalelumen, placeringenaf RV-portener korrekt(1 til
defibnllatorog respirationsudstyr. Bemaerk:RV-portenkan ende i atrium. 2 cm distal!for trikuspidalklappen)(Figur
1). For at hindre kateterbevsgelser
Kateterindfsring og placering Lad ikkekatetretblive i permanent
wedgeposition. fastgereskatetretved indferingsstedet.
Katetretindferesperkutant(8F eller 8,5F Tag katetretsRV-muffefra
introducerfor Paceportkatetret,8,5Ffor A-V Advarsel: Hos nogle patienter,kan
katetretspontantgive wedge(medtern! tryktransduceren.Fjern
Paceportkatetret)eller medvenesnit beskyttelseshettenfra Tuohy-Borst
gennemvena jugularis,subclavia,eller ballon),inden placeringaf RV-pot-teni
hejre ventrikel.Afbrydindferingenaf (T-B)adapteren.Tilslut T-B adapterentil
antecubitalis.En kontaminationsbeskyttelse RV-lumenmuften(Figur2). Undg!rat
af katetretanbefalesfor at bevare katetret.Dettepacingsystemer ikke
velegnettil disse patienter.Katetretkan beskadlge probens splds.
steriliteten,hvis en genplacenngaf katetret
skulle blive nedvendigt. dog stadigbrugestil trykovervagning, Fer probenfremad,til dens
blodprevetagning,infusionaf vazskerog dybdereferencemzrke(sortlinie) er
For at lette efferfelgendeindfenngaf registreringaf hjertetsminutvolumen. placeretved nulmierketpa den klare
Chandlerproben,vil de! vaereen fordel,at Prev ikkeat indfere proben,hvis RV- forlaengerslangepa RV-lumenet(Figur
manved indfanngaf Paceport(Model portener i RA. Dettekan medfereskade 3). P.g.a.produktionstolerancer
931HF75eller 931n5) eller A-V Paceporl pa tnkuspidalklappen.Kontroller altid, spidsenpa probennu mellemRV-porten
og et punkt2 cm proksimaltfor pot-ten. DC2010.20 DC2010.11
Probener nu klar til at blive ferf ind i RV.
Bemaerk:Der kan maerkesen vis
hsemostasisklappen pa introduceren,
kurveri katetretved den subclaviske
SVC-forbindelseog ved RV-porlen.
Modstandved ethvertandet punktkan
indicere,at katetreter kinket.Tving ikke
probenind, hvis der maetkesmodstand.
Forslgtlghed: PTFE-beliegningenpa endokardium
probener et smeremiddel,ikkeen Figur 1. KorrektRV-portplacering
elektriskisolering.Lad ikke probens Figur 5.
(1 til2 cm distal!for trikuspidalklappen) I EKG-overvagningvia den distaleelektrode
overfladekommei kontaktmed
stremforendedele, da der foreliggeren
potentielrisikofor stremlskageved fejl i DUOlO.; DC2010.1
venttikulsr fibrillation.Elektrodebenskal
v=re beskyttet,nar de ikkeer tilsluttet
den eksiernepacemaker.
5. Tilslut den distaleende af probens
kontaminationsbeskyttelse til T-B-
adapteren.Fjernprobenog T-B-
adapterenfra dispenserenog tilslut den
andenende af beskyttelsentil probens
proksimaleende (Figur4) for at bevare
Figur 2. Tilslutningaf Tuohy-Borst Figur 6. Tilslutningaf
6. Tilslut den distaleelektrodetil en
V-ledningpa en korrektisoleret (T-B)adaptertil katetretsRV-lumenmuffe ledningertil eksternpacemaker
- elektrokardiograf(Figur5). Under
kontinuerligEKG-overvagningferes DC20104
probenflere centimeterind, til ST-
segmentelavationenpa EKG-
Bemaerk:ST-elevationenopnis normal!,
nar probener 4 til5 cm ude. Hvis proben
er mereend 10 cm ude, kan proben
vaerei RV-udstremnings8bningen. Trick
proben4 til5 cm tilbageog genplacer
den i RV-apex.
7. Tilslut de distaleog proksimale
elektrodertil de negativeog positive
pacemakerudgange (Figur6) og mll
pacinggrasnsevasrdien. En grasnsevsrdi
Figur 3.
f Probensindferingog placeringi katetret I Figur 7.
Fastgerelseaf probetil T-B-adapter

pa 1,Otil2,O mA er generelten indikation

pa en korrektelektrodeplacering.En
initialgr~nsevasrdihajereend 5 mAer
en indikationpa darlig placenng,
muligvisi RV udstremningsabning.Treek
probenflere cmtilbage og genplacer
probeni RV-apex.De bedste
pacinggrrensevserdier opnas,n&r proben
er ca. 5 cm ude af RV-porten.Stabil
pacinger normal!ikke mulig,nar proben
er mindreend 3 cm ude.
Bemaxk: Hvis kortvarigemultifokale
PVC’ereller V-takkerbest& under (eller
efter)probeindfering,traekkeskatetret1 Flgur 8. Aspiration
og skylningaf T-B-adapterog RV-lumen

til2 centimetertilbage,og probenferes Specifikationer
til RV-apex.(Se afsnittetPVC’er
underlefter indfering). Chandler Transluminal V-Pacingprobe(Model 9RlOOHog 98100)
8. Spaendomlebermetrikkeme helt fast for Ma kun anvendessammenmedSwan-GanzPaceporteller A-V Paceportkateterfor
at holdeprobenpa plads (Figur7). ventrikulaer pacing.
Aspireral luft bortgennemsideporten.
Sergfor en kontinuerfigeller BrugbarIeengde(cm)
intermitterendehepariniseretskylning Total 135
gennemsideportfittings pa T-B- I ventrikel 15
adapteren. Diameter(F) 2,4 (0,032”)
9. Ved hjslp af en 3-vejsLuer-Lock Elektroder Rustfriistal medstikben(0,08inch diameter,eller
stophanetilsluttessideportenpa T-B- 0,2 cm)ved den proksimaleende,med
adapterentil et aggregatfor kontinuerlig beskyttelsesdseksel
skylningmedsaltvandsoplesning.Brug Distal:
den vedlagte5 ml sprejtetil at aspirere Laengde(cm) t,4
al luft fra sideportenog sky1lumenet Diameter(in) 0,024 (0,61mm)
(Figur8). Proksimal:
Lsengde(cm) 15
Bemaxk: Nar probener i RV-lumenet, Diameter(in)
ma manikkeinfundereoplesningenmed 0,028(0,71mm)
en hejerehastighedend 30 ml/time,fordi lsoleringmellemelektroder Polyuretanelastomer,1,7 cm lang
oplosningenkan ga tilbageind i probens Tilbehnrrleveres sterilt med proben:
kontaminationsbeskyttelse. Heemostatisk Tuohy-Borstadaptermedsideport
Komplikationer EKG-adapter
Sprejte,5 ml Luer-lock
Mistet kontakt Steril afdaskning,foldet 18” x 26” (45,72cm x 66,04cm)
Mistetkontaktkan ske somfelge af utilsigtet
tilbagetra?kningaf probenfra endokardium, Alle specifikationerer nominellevsrdier.
d&fig initialplaceting(probeni RV-
perforationeller patientbevaagelser.Hvis er nedvendigt,og pacingikkelaengere batten’drevenelektrokardiograf.Nar
=- behaves,feres katetrettil wedgeposition,
probentra?kkesud af endokardium,er i RV- elektrodenlangsomttrsekkestilbage,sker
udstremningsabningeller har perforeret nar man har slukketfor pacemakerenog der et ventrikulsrt ektopiskslag, nlr spidsen
myokardium(se Ventrikulaerperforation), trukketprobenhelt tilbage i katetret. esi myokardiet.ST-segmenteter markant
placeresprobeni RV-apex.Kortvarigttab af Utilsigtet atrial pacing forhejetog T-belgener dybt inverteretog
koniaktefterpatientbevsgelsekan producereret endokardialt“skadestmms”
korrfgeresved at placerepatienteni Atrial pacingkan indtreeffe,hvis RV-porten monster(Ref.IO). I sjseldnetilfielde
rygliggendestilling og age greensevsrdien er i atriumsnarereend i ventriklen.Atrial indtra?fferhjertetamponade.Probensspids
eller genplacereprobeni nadvendigetilfselde. pacingkan ogsaindtrieffe pa grund af er udvikletmedhenblikpa at viere meget
kateter-eller probebevaegelser ind i hejre bled for at minimereeventuelleskaderpa
PVC’erunderlefter probeindfering atrium.Tracksondenhelt ind i katetretog fer endokardium.Forat forhindrepotentiel
KortvarigemultifokalePVC’ereller V-takker katetretsRV-porti ventriklen.For probenind skadepa endokardiumunderaben
kan optrsedetil felge af irritationaf i ventriklenigen. hjerteoperationber mandog treekkeproben
endokardiummedprobensspids.Yderligere ind i katetret,inden hjertetopereres.
indferingaf probeneller katetermanipulation Levering
leser normaltPVC’er.Hvis PVC’erneeller V- Inadaskvatfelsomhedfor et demand-
takkernebestar,traekkeskatetret1 til2 cm pacemakerkan indtra$fe,hvis probener ChandlerTransluminaleV-Pacingprober
tilbage,og probenferes modRV-apex. delvis i atrium.Genplacerprobeni RV-apex leveressterile(medmindreandetangives)
for at ege felsomhedeneftertilbagetnekning og ikke-pyrogene.Pakningenma ikke
Umuligt at f4 wedgetryk med ballonen af probenind i katetretog indferingaf anvendes,hvis den tidligereer abneteller
Hvis placeringenaf katetretger det katetret1 til 2 cm distaltfor beskadiget.
nedvendigtat treekkedet tilbagefra dets trikuspidalklappen.
Bemaxk: Probener kun beregnettil
initialewedgeposition,kan det blive umuligt Ventrikulzer perforation engangsbrug.En brugtprobema ikke
at opnawedgetrykefter oppustningaf renseseller resteriliseres.
ballonen.Overvfrgdet PA-diastolisketryk i Ventrikulasrperforationer rapportereti
sledetfor wedgetrykket,nar det er muligt. forbindelsemedmidlertidigetransvenese Emballage
lntermitterendepacingkan ske efter pacemakerelektroder og resulterernormalti
oppustningaf ballonenfor at fa wedging. intermitterendeeller mislykkethjertepacing. Probenleveresi en dispenser,der er
Kontaktenvenderdog normalttilbageefter Ved ventrikulierperforationtrsekkes udformeisaledes,at den kan vaereen hjeelp
- temningaf ballonen,uden at man behever elektrodentilbagetil ventrfklen(ref. 3 & 10). ved indferingen,sa sterilitetenkan bevares
at ege pacinggraensevserdien. Hvis wedging Perforationkan diagnosticeresved tilslutning under indferfngen.Det anbefalesderfor,at
af den distaleelektrodetil V-ledningenpa en

probenbliver i emballagen,til den skal
Denanbefaledeholdbarhedstider angivet
pa hver pakning.Opbevaringefterdet
anbefaledetidspunktkan medfere
nedbrydning.Desudenkan det ske,at
heparinbelssgningenheller ikkeer effektiv
efterden anbefaledeholdbarhedsdato.
Resterilisationfonsnger ikke
Teknisk hjaelp
TekniskServicepa felgende
telefonnummer:48-1664 00.
Priser,specifikationerog tilgesngelighedpa
modellerEndres udenforudgaende
Disseprodukterfremstillesog saelgesunder
beskyttelseaf et eller flere af de felgende
Andreamerikanskeog udenlandskepatenter
er ansegt.Patentnumrei andrelande
oplysesved henvendelse.
Der henvises til symbolerne sidst i

Chandler Transluminell V-pacingsond
98100Hoch 98100

/ Hemostatisktatning (inuti)
- /

pa den genomskinliga Proximalelektrod
- Distalelektrod


Chandler model198lOOHeller 98100Transluminell V-paclngsond DC201ll.12

Fbsiktighet: Denna produkt eller A-V Paceport(model1991HF8och epidemid& S. aureus, Strepfmws

inneheller naturgummi, latex, som 991F8) katetramafor tillfallig ventrikular faecalis, Candida albicans, Escherichik toll;
kan orsaka allergiska reaktioner. pacing. Serrattk marcescens och Aclhe!obacter
calcoacetkus. Sondernamed
Efteratt Paceportkatetemsattsin och AMCTHROMBOSHIELDytan ar markta
Endastfijr enghgsbruk floteratstill lungartarenmedh6gerventrikel medett 7-i” i modellnumret(t ex 981OOH).
(RV)-ponen(19 cm fran den distalaspetsen)
FBrendast anvandas med Swan-Ganz korrektplacerad1 till 2 cm distaltfran lndikationer
Paceport modellerna (931HR5 och trikuspidalklaffen,stickspacingsondenin i
931F75)eller A-V Paceport modellerna Paceporteller A-V PaceportkateternsRV- ChandlertransluminellV-pacingsondar
(991HF8och 991F8) katetrar for lumenoch skjutsin i ventrikelnfor indiceradfor tempo& ventrikularpacingda
ventrikultir pacing. endokardiellpacing. den anvandstillsammansmeden
Swan-GanzPaceporteller A-V Paceport
Utvecklad i samarbetemed John P. Sondenar uppbyggdav bipolarkoaxialtrad, kateter.Sondenkan aven anvandasfor
Chandler, M.D.,Assistant Clinical bestaendeav en rundtrad av rostfrittstal intra-ventrikularEKG-Bvenakning.
Professor of Medicine, Yale School of och en PTFE-belagdspiralformadplatttrad.
Medicine, New Haven, CT, USA. Pa model1981OOHar den distaladelen av Kontraindikationer
KonceptlBeskrivning sonden(20 cm)belagdmed Fastandet inte finns absoluta
AMCTHROMBOSHIELDheparincoating. kontraindikationermotanvandningav
Chandler,model1981OOHoch 98100, tillfalliga endokardiellapacingelektroderkan
transluminellV- pacingsondanvands Vissaav sondernaar behandlademeden
tillsammansmednagonav Swan-Ganz AMCTHROMBOSHIELDantimikrobiell
medBterkommande sepsiseller med
Paceport(model1931HF75och 931F75) hepannyta(Ref. 1 & 9). Signifikant
antimikrobiellaktivitetassocieradtill hyperkoagulativatillstand,vid vilka
AMCTHROMBOSHIELDytan, har elektrodenkan fungerasomfokusfor septisk
pavisatsgenomanvandningav eller oprovoceradtrombbildning.
’ Minskarantaletviabla mikroberpa
agardiffusionstitrenngar in vitro mot
katetemsyta vid hanteringoch insattning.

Denna sond Ir inte avsedd fiir atrial Ett tackandekateterskyddrekommenderas positionerasi hogerventrikel.Stoppa
pacing. Anvandningav sondenar somhjalpmedelfor att halla insattningsstallet framskjutningenav katetern.lnlaggning
kontraindiceradhos patientermedsma sterilt da ompositioneringav kateternBr av dettapacingsystemllmpar sig inte
hjartandar Swan-GanzPaceporteller A-V niidvandig. hos sadanapatienter,men kateternkan
PaceportkatetemsRV-portinte kan dockfortsattningsvisanvandasfor
positionerasi hogerventrikelutan spontan Efterfoljandeinsattningav Chandler-sonden tryckovervakning,blodprovtagning,
wedgebildningi lungartarenmedtomd underfattasb&t om insattningenav vatskeinfusionoch bestamningarav
ballong.Tillika iir sonden inte avsedd fiir Paceport(model1931HR5 eller 931F75) hjartminutvolym.Fdrsokinte satta in
anviindning med nAgon annan kateter In eller A-V Paceport(model1991HF8 eller sondenom RV-portenligger i hoger
Swan-GanzPaceport eller A-V Paceport 991F8) kateternutforsmedhjalpav tva fbrmak.Skadapii trikuspidalklaffenkan
katetern. tryckgivarevarav en Br koppladtill det uppsta.Var alltid sHkerpa att RV-
distala(PA) lumen,den andratill det porten 8r inuti ventrikeln f&e sonden
In&Ming hbgerventrikulara(RV)lumensom utmynnar ~8th in.
19 cm frln spetsen.RV-portensideallagefor
Paceport(model1931Hi?5 eller 931R5) sondpositioneringBr 1 till 2 cm distaltfran 3. FBrstoradehjlrtan: Wedgeltigethar
eller A-V Paceport(model1991HF8eller trikuspidalklaffen.RV-portenar fiirsedd med inte annu uppnansda RV-lumen
991F8) katetemkansattasin vid patientens en rentgent&markorfor att bekraftapot-tens uppvisaren RV-tryckspar.Fortsenan
sangplats,vanligtvisutan hjalpav lage medrontgeneller genomlysning.For skjutafram katetemfor att erhallaen
rontgengenomlysning, medledningav detaljeradeinsattningsinstruktioner hanvisas wedgetryckregistrering. Notera
kontinuerligttyckovervakningfran till Paceporteller A-V Paceportkateterns avstandetda katetemskjutsframf&r da
distallumenoch hogerventrikulatfumen.Ett bruksanvisning. RV-lumenvisar det forsta RV-trycksparet
unipolartelektrokardiogram kan registreras till wedgelaget.Tom ballongen.Dra ut
fran elektrodenpBden distalaspetsen Skjutin kateterni lungartarenunder katetemtills en RA-tryckerhallsfran RV-
genomatt den kopplastill en korrektisolerad kontinuerfigBvervakningav tryckenai s&al lumenoch skjutsedanater in katetem
elektrokardiografsV-avledning. PA- somRV-lumen.Da kateterspetsenar i tills RV-portenligger 1 till 2 cm distalt
wedgepositionkan RV-portensIagevariera, fran trikuspidalklaffen.Katetemsspets
Utrustning beroendepa hjartatsstorfek. hordeligga i lungartaren.Hos dessa
1. Swan-GanzPacepor-t(model1931HF75 Normalstora hjlrtan: I wedgelaget patienterBr det kanskeinte mojligtan
eller 931F75)eller A-V Paceport(model1 uppvisarRV-lumenen RV-tryckspar. erhallapacingsignaloch g&a
991HF8eller 991F8) Tom ballongen.Dragtillbakakatetem wedgematningarsamtidigt.
2. EdwardsCritical-CareDivisionis tills RV-portenar i hdgerfbrmak.Skjut Varning: Om RV-porienliggerfor distalt
_ Intro-Flexinforaremedperkutan sedanpa nytt fram kateterntills porten$r kan sondenkommaut fran RV-porten
hemostasventilpa bricka,i kit, eller som 1 till 2 cm distaltfr& trikuspidalklaffen. riktatmot utflddessystemeti hoger
enstakaenhet.Anvandstorfek8,5Ffor Sm&hi&-tan: RV-lumenvisar ventrikel.Dettakan fororsakadaliga
model1991HF8 eller 991F8; anvand8F tryckregistreringfr4.nhbgerformak(RA)i trBskelv&den,instabil pacingoch
for model1931HF75eller 931F75. potentiellskadapa utflodessystemetoch
wedgelaget.Tom ballongen.Skjut
langsamtframatkateternmedan pulmonalisklaffen.
3. ChandlertransluminellV-pacingsond,
model1981OOHeller 98100 lungartar(PA)och RV -trycken InMtning och positionering av
overvakasnoggrannttills en RV- pacingsond
4. Externbehovsstyrdventrikular trycksparfdrst registrerasfran RV-
pacemaker lumen.Fort&t an skjutafram katetern1 Warning:Sondenmastehanterasmedsteril
till 2 cm distaltfn!n trikuspidalklaffenfor ieknik.Var saker p!r att sonden endast
5. EKG-registrerare optimalpositioneringav RV-porten. sticks in i W-lumen (genomsklnligt
fbrliingningsr6r med orange Luer-
6. Sterilspolsystemoch tryckgivare lfall positionenngav RV-porteni h6ger koppling). Sondenfar inte stickasin i
7. EKG-och tryckovervakningssystem
for ventrikelledertill spontanwedgebildning proximal(RA)eller distal (PA)-lumen,
anvandningvid sangen mastekateternompositioneras.Foran
lagga in sondeni hdgerventrikelkan Var sakerp4 den del av katetemsomligger
Darutijverbar foljandeartiklarfinnas manskjutafram sjalvasondenen utanforpatlenteninte ligger i spolformfore
omedelbatitillgangligaifall att komplikationer centimeteri taget efterdet att katetern sondensatts in, eftersomdettafiirsvlrar
skulletillstijta underinsattningenav katetern dragitsut en centimeteri taget,tills en inslttningen.
eller sonden:antiatytmika,defibrillatoroch lungarterielltryckregistreringkan
kontinuerfigtobserverasfran 1. Bekraftaan RV-lumenar oppet.
utrustningfor respirationsassistans.
distallumen. 2. Anslut kateternsRV-lumenkoppling
InsMing och positionering av en tryckgivareoch bekr%taan RV-
katetern Notera: RV-portenkantill slut hamnai
formaket.Lamnaaldrig kateterni en portensplaceringar den &ta (1 till 2 cm
Kateternkan sattasin medanvandningav permanentwedgelage. distaltfran trikuspidalklaffen)(Figur1).
perkutanteknik (8F eller 8,5F inforarefor Foran fomindraan katetemr-orpa sig,
Paceport-kateter,8,5Ffor A-V Paceport- Varnlng: Hosvissa patienterkan fast den vid insattningsstallet.
kateter)eller genomfrilaggningav nagonav katetemspontantbilda en wedge(med
venajugularis,subclaviaeller antecubitalis. ballongentomd)innan RV-porten

3. Kopplaloss katetemsRV-kopplingfran DC201040 DC2010-11
tryckgivaren.Ta bon skyddshattenfran
adapterntill RV-lumenkopplingen
(Figur2). Var noga med att inte skada
sondens spets.
4. Skjutfram sondentills dess
referensdjupmarkering (svartband)
liggerintill nollmarkeringenpa RV-
(Figur3). Sondensspetsligger nu pa endokardium
grundav tillverkningstoleransernamellan
W-pot-tenoch en punkt2 cm proximalt Figur 1.Korrektplaceringav RV-porten1 Figur 5. EKG-bvervakning
om porten.Sondenar klar for till 2 cm distaltfran trikuspidalklaffen (TV) fran den distalaelektroden
framskjutningin till hiiger ventrikel.
Notera: Det kan finnas ett visst DC2010-7 DC2010.13

motstandda sondenpasserargenom
inforarenshemostasventil,svangeri Proximalventrikular
kateterkutvanvid Bvergangenmellan
vena subclaviaoch ijvre vena cava,
samtvid RV-ponen.Motstandvid varje
annanpunktkan indikeraatf katetem
vikt sig. Forcerainte sondenom
FBrsiktlghet: SondensPTFE-
belaggningfungerarsomett smijrjmedel
Figur 2.
och ar inte elektrisktisolerande.L&tinte Flgur 6. Anslutningav
sondensyta kommai kontaktmed Anslutningav Tuohy-Borst(T-B)-
adapterntill katetemsRV-lumenkoppling avledningartill den externapacemakem
finns en potentiellrisk att felaktig
jordningger upphovtill stromlackage
som kanfijrorsakaventrikelflimmer.Da
de inte ar anslutnatill den externa
pacemakernbdr hattamapa
elektrodemasstiftkontaktersitta kvar.
5. Fastden distalaandanav sondens
kontaminationsskyddshylsa vid T-B-
adaptern.Ta sondenochT-B-adaptern
ur matarfdrpackningen och fast den
andraandanav skyddshylsantill
sondensproximalaandasom ett
hjalpmedelfor att hallasondensteril
(Figur4). Figur 3. Insattningoch
positionedngav sondeni katetern Lasningav sondenslage vid T-B-adaptem
6. Koppladen distalaelektrodentill en
V-avledningfran en ordentligtisolerad
elektrokardiograf(Figur5). Skjutfram DC2010.1 DC20104
sondenflera centimeterunder DC2010.2

forhojningenav ST-strackanindikerar
Notera:ST-forhbjningkan normalt
observerasmedsondenutskjuten4 till
5 cm.Omsondenar ute meran 10 cm
kanden befinnasig i RV-
Dratillbakasonden4 till
5 cm och ompositioneradeni apexav RV.
Figur 4. Kontaminationshylsan Figur 8. Utsugningoch spolning
fasts vid T-B-adaptemoch sonden av T-B-adaptemoch RV-lumen

Koppladen distalaoch proximala Specifikationer
elektrodentill respektiveden negativa
och den positivaterminalenpa Chandler Translumlnell V-pacingsond (modellerna 98100Hoch 98100)
pacemakern(Figur6) samt bestam
EndastfBr anvtindningvid ventrikullr pacingtillsammansmeden Swan-GanzPaceporleller
tr&kelv~rdetfar stimulering.Etl
tr&kelv&de pa 1,Otill 2,0 mA indikerar A-V Paceportkateter.
allm6ntsen en korrektelektrodplacering. AnvandbarIangd(cm)
Ett begynnelsetrijskelvlrdesomBr Totalt 135
stdrrean 5 mA indikeraran sondens I venttikeln 15
placeringtir dalig, kanskei
utflijdessystemetav RV. Dra ut sonden Kroppensdiameter(F) 2,4 (0,032’)
flera centimeteroch ompositioneraden i Elektroder RostfrittSt&lmedstiftkontakter
apex av RV.De b&ta tr&kelv%denafbr (diameter2 mm)vid proximalgndan,
stimuleringerh&llsmedsondencirka rnedskyddshattar
5 cm ut fran RV-pot-ten.Stabil pacing Distal:
kan norrnaltinte erh&llasom sonden& Ltingd (cm) f,4
ute mindreIn 3 cm. Diameter(turn) 0,024(0,61mm)
Notera: lfall transitoriskamultifokala Proximal:
prematuraventrikultirakontaktioner Langd(cm) 15
(PVC)eller V-takykardihlller i sig under Diameter(turn) 0,028(0,71mm)
(eller efter)sondensin&inning, dras lsoleringmellanelektrodema Polyuretan-elastomer,
1,7 cm lang
katetemtillbaka 1 till 2 centimeteroch
sondenskjutsframtill apex av RV.(Se Sterila tillbehiir som medfBljersonden
Prematuraventrikuliira kontraktioner
HemostatiskTuohy-Borst-adaptermedsidoportsadapterfBr EKG
under/efter Inslttning.) Spruta,5ml medLuer-koppling
Dra h&-t91Msmutternpa T-B-adaptern Sterillakan,ihopvikt,45 cm x 65 cm
fBratt h&la sondenpa plats (Figur7). Kontaminationsskydd
Sug ut all luft fran sidoporlen.Etablera
Alla specifikationergr angivnasom nominellavgrden.
en kontinuerligeller intermittent
Prematuraventrikullra kontraktioner Qavsiktlig atrialstimulering
AnslutT-B-adapternssidoporlvia en underlefter sondens inslttning
3-vdgskranventilmedLuer-kopplingar Atrial pacingstimuleringkan uppstaom RV-
till en anordningfBr kontinuerligspolning Transitoriskamultifokalaprematura porlen ligger i fBrmaketi sMlet fijr ventrikeln.
av saltlkning. Sug ut all luff fr& ventrikultirakontraktioner(PVC)eller Dessutomkan atrialstimuleringuppkomma
sidoportenmedden 5 ml sprutasom V-takykardikan uppstepg gtund av an pa gtund av ankateterneller sonden
medfaljer,spola sedanlumen (Figur8). sondensspetsirriterarmyokardiet. fdrflyttatsig in till hijger f8rmak.Drasonden
Ytterligareframskjutningav sondeneller helt in i kateternoch skjutfram katetems
Notera: lnfunderainte lijsningar meden manipuleringav kateterneliminerar RV-portin i ventrikeln.SkjutSBfram sonden
hastighetsom Bverstiger30 ml/h dB vanligtvisPVC.lfall PVCeller V-takyhAlleri pa nytt in i ventrikeln.
sondenligger i RV-lumen,eftersom sig dras kateterntillbaka1 till 2 centimeter
ldsningenkan pressasbakatin i och sondenskjutsfram till apex av RV. lnadekvat avklnning
Ballongen kommer lnte I wedgeliige lnadekvatavksnningav den behovstyrda
Komplikationer pacemakernkanfijrekommaom sonden
lfall positionen’ngenav kateternkrsvdean delvis befinnersig i ftirmaket.Ompositionera
Fijrlust av uppWngadpacingsignal katetemdrogstillbakafr&ndet ursprungliga sondeni apex av RVf6r anfBMtra
F&lust av uppfengningkan ske pa grund av wedgeltiget,kan det h&da an det inte Br avksnningen,efteransondendragitsin i
ansondenoavsiktligtdras ifran endokardiet, mijjligt ane@lla wedgettyckdBballongen katetemoch kateternskjutitsfram 1 till 2 cm
delig begynnelseposition(sondeni bl&es upp. Overvakaalltid nar s.4& mijjligt distaltfren trikuspidalklaffen.
utflddessystemetav RV),perforationav det diastoliskatrycketi lungart$reni sttillei
f6r wedge.Pacingstimuleringenkan bli Perforation av ventrikeln
myokardieteller patientensr&elser. lfall
sondendragitsfran endokardiet,tir i intermittentvid ballonguppbl&ningfbr
Ventrikelperforationhar rapporteratsmed
utflijdessystemetav RV eller har perforerat wedge.NormaltuppfAngasdock
pacingsignaleneftertbmningav ballongen tlemportiratransvenijsapacingelektroderoch
myokardiet(se Perforation av ventrikeln) ledervanligtvistill intermittenteller
ompositionerasden i apex av RV.Tillf$lig utan an trbskelv~rdetbehdverBkas.lfall
f&lust av uppfangningenefterpatientriirelser wedgebehdverutfdrasoch pacinginte
lengrebehiivs kan kateternskjutasframtill Ventrikelperforationbehandlasgenoman
korrigerasgenomatt patientenplaceraspB dra elektrodentillbakain i ventrikeln(ref.3 &
rygg och - ifall nijdvandigt- genoman Bka wedgelsgetefteratt pacemakemstangtsav
10).Perforationkan diagnosticerasgenom
tr8skelvtirdeteller ompositionerasonden. och sondenhelt har dragiis in i katetern.
att koppladistalelektrodentill V-avledningen

pa en batteridnvenelektrokardiograf.Da
elektrodenlangsamtdras tillbakakan ett
ektopisktventdkulartslag observerasda
spetsenar i myokardiet.ST-strackanBr
markantfijrhijjd och T-vagendjupt
inverterad,vilket skaparett endokardiellt
‘Stromfran skada”-monster(Ref.10). I
sallsyntafall kan hjarttamponaduppsta.
Sondensspetshar gjortsmycketmjukfor att
minimeraskadapa ventrikelnsendokardium.
Foratt fijmindra eventuellendokardieskada
underiippen hjartkirurgiWr mandockdra
tillbakasondenin i katetermfore hjartat
levererassterila (ifall ej annatanges)samt
pyrogenfria.Anvandej ifall fijrpackningen
tidigareBppnatseller skadats.
Notera: Sondernaar endastavseddafor
engangsbruk.En andnd sondfar ej
rengijraseller omsteriliseras.
Sondenlevererasi en matarfijrpackningsom
har utformatsfor an underlattainsattningoch
bibehallandeav sterilitetunderinsattningen.
Darfiir rekommenderas att sondenIamnas
inuti fdrpackningentills den anvands.
Rekommenderad hallbarhetfinns marktpa
rekommenderad tid kan resulterai
siinderfall.Dessutomkan den
hepariniseradeytan inaktiverasvid
Omstedliseringfbrlangerinte hallbameten.
Teknisk assistans
Vid tekniskaproblem,var vanlig ring Baxters
TekniskService-avdelningpa fdljande
telefonnummer:08 - 632 64 00.
Priser,specifikationeroch tillganglighetav
modellerkan Bndrasutan foregaendevarsel.
Dessaproduktertillverkasoch salufors
underen eller flera av foljandei USA
4.850.974.Andra USAoch intemationella
patentar underansiikan. Patentnummerfor
Bvrigalanderges pa beg&an.
Se symbolfiirklaringar I slutet av

References 11. Mora,CT., et al. Evaluationof a
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Symbol Legend l Legende des symboles 0 Zeichenerkllrung * Significado de 10sSimbolos
l Legenda dei simboli l Lijst van symbolen l Symbol tekst l Fijrklaring till symbolen

Frangais Deulsch 1 Espafiol Italian0 1 Nederlands 1 Danok 1 Svenska

Nombre Anzahl Ntimerode lutes Numerodi lumi Aantal lumens Antal lumener Antal lumen
de lumieres der Lumina I I
Diametre AuBendurchmesser Diametro Diametroesterno Buitendiameter udvendig ytterdiameter
externe exterior diameter
Longueurutile Zu gebrauchende Longitud Lunghezzautile Bruikbarelengte anvendelig anvandbar
Lange utilizable laengde langd
--~ -.~
Diametre Empfohlener Tamahode gufa Dimensioni Aanbevolen anbefalet rekommenderad
du guide Fiihrungsdraht- recomendado consigliatedel guidewirediameter guidewiresterrefse storlek
recommande Durchmesser filoguida pa ledaren

I --&I-- I LumenSize Taille de la lumiere Lumendurchmesser Tamahode la Iuz 1 Dimensionidel lume 1 Lumengrootte 1 lumensterrelse 1 lumenstorlek
Taille minimalede MindestorBSedes 1 Tamairode 1 Misura minima 1 Minimum 1 Minimum 1 Minstasiorlek
lintroducieur Einfiih;bestecks introductorminim0 dell’introduttore 1 introducergrootte ! introducerstarrelse! pa intro&&o

Attention,See Attention, Achtung,bitte Atencion,ver Attenzione,leggere Opgelet,raadpleeg Bemeerk,se OBS!Se
Instructions voir notice Gebrauchsan- instrucciones le istruzioniper de gebruiks- brugsanvisningen bruksanvisning
for Use d’instruc!ions weisungbeachten de uso I’USO aanwijzingen
Ne pas reutiliser Nur zum einmaligen
Quantite lnhaii
I I I--
1 m 1 Lot Number No du lot ChargenbezeichnungI Late
I lotto N. Lotnummer lot nummer Lot nr.

Utiliser avant Verwendbarbis Caducidad Usare entro

--~ -
Sterile Steril Esteril Sterile
Sterilise a I’oxyde Sterilisiert mit Esterilizadocon Sterilizzatoad
-~ d’ethylene Ethylenoxid dxido de etileno ossido di etilene
Sterilise par %ahfensterilisieri Esterilizadopor Sterilizzatoper
irradiation irradiacidn irradiazione
Sterilise a la -Mit Dampfoder Esterilizadopor Sterilizzatoa
vapeur d’eau ou trockenerW&me vapor 0 calor vapore 0 a eller trrsteriliseret
a la chaleurs&he sterilisiert seco calore secco
. .. . .
Numerode serie Seriennummer Nljmerode serie I NummeodjErie 1 Serfenummer [ Serie nummer I Serienummer
Date de Herstellungsdatum Fechade Data di Fabricatiedatum Fremstillingsdato Tillverknings-
fabrication fabricacidn produzione datum

Note: Not all symbolsmaybe includedin the labelingof this product.l Remarque: il est possibleque certainssymbolesn’apparaissentpas sur
les etiquettesde ce produit.l Hinwels: UnterUmstandensind nicht alle Zeichenauf demProduktetikettaufgefirhrt.l Nota: es posibleque no
todos 10ssimbolosestenincluidosen las etiquetasde este producto.l Nota: e possibilethe alcuni simbolinon siano compresisulle etichettedi
quest0prodono.l Opmerklng: Het label van dit productbevatmisschienniet alle symbolen.l Bemaerk:Deter muligt,at ikkealle symbolerne
er inkluderetpa etikettenaf dette produkt.l Obs! Alla symbolerkanskeinte anvandsfor markningav dennaprod&t.

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Irvine,CA 92614-5686USA
Madein USA

Medtronic, Inc.
Lw Department E&Y%?0
7000 Central Avenue, NE
Fvlin?eapolls. MN 55432-3576 USA
Robert J. Klepinski Telephone. (6 12) 574-3234
Senior Lega! Counsel FAX: (6 12) 574-30741hTi121586-6982

June 3, 1999

Dockets Management Branch

Food and Drug Administration
Department of Health and Human Services
Rm l-23, 12420 Parklawn Drive
RockviNe. MD 20857



The undersigned submits this petition under 21 CFR s898.14 to request the Commissioner of Food
and Drugs (“CFD”) to exempt the devices described below from the Performance Standard of 21
CFR Part 898 Performance Standard For Electrode Lead Wires and Patient Cables (hereafter
“Performance Standard”).

1. Description Of Products

This petition relates to new models of Medtronic catheter-introduced temporary transvenous

pacing leads which are classified as Class 11devices under 21 CFR #70,3680(a). The first example
of such a lead is Medtronic Model 6416, which is cleared for marketing in the U.S. A copy of a
brochure entitled “Implant Guiddines,” attached as Exhibit A, explains the product and its use.

II. Use Of Temporary Pacing Leads.

A temporary pacing lead is used during and shortly after surgery for providing a means to pace the
heart should there be complications of surgery which require temporary pacing. Temporary pacing
leads are also used when temporary pacing serves as definitive therapy for transient
bradyarrhythmia or to support patient with sustained bradycardia until a permanent pacemaker
system is implanted. One type of such lead is introduced intravenously; that is, either a surgical
cutdown is done to locate a vein, or a small incision is made to insert an introducer into a vein.
Then the pacing lead is inserted in the vein.
Because they are introduced through the vein into the heart, traditional temporary leads must be
stiff enough to transmit both axial and rotational force from the proximal end to the distal end while
pushing the lead into place. This requirement resulted in stiff, large-diameter leads. There are
certain handling characteristics inherent in such leads upon which the Model 6316 is designed to
improve, Such characteristics include the following:
Citizen Petition Request for Exemption
Page 3
June 3, 1999

fixation The lead is then electrically tested. After electrical contact with the heart is verified, the
catheter is withdrawn over the lead and the lead is connected to the temporary pacemaker.

It is this last step that is critical in attempting to comply with the Performance Standard. ‘In order
to fit through the guide catheter, the electrical contacts on the proximal end of the pacing lead must
be very small. The contacts of the Model 6416 are shown on the next to the last page of
Attachment A. Attachment B is a drawing which illustrates the interaction of the connector pins
and the guide catheter. Fig. 1 shows the lead A inside of guide catheter B. Guide catheter B is a 6
French catheter with an inner diameter of ,064 inches nominal. Conductor wires C and D extend
from the body of lead A. The wires C and D each have a connector pin E and F at their ends. Note
that, in order to fit within the lumen of guide catheter B, the pins E and F cannot be side by side.
Their position is offset by making wires C and D of different lengths so that pins E and F are
longitudinally spaced within guide catheter B. Tn this manner, the smallest possibie guide catheter
B may be used for introduction.

Obviously pins E and F must be of small diameter in order to accomplish this design. These pins
cannot be electrically shielded to comply with the Performance Standard and still fit within a
guiding catheter. It is for this reason that Medtronic is seeking relief from the Performance
Standard It is believed that the benefits to the patient and the reduction in risks possible through
this design are greater than the risk of electricaf shock associatedwith the pins. It should be noted
that notified bodies that grant the CE mark recognized the infeasibility of applying subclause 56.3
c) of IEC 60601 -I and used other safety data in granting the CE mark for this device.

In summary, there are many benefits to implantation through a guide catheter. This technique
allows the use of a slimmer, less stiff lead. Two leads can be introduced into one vein, allowing
dual-chamber pacing. This design has positive fixation, which removes the requirement that the
lead apply pressure against the heart wall, as in prior leads. There is less dislodgment. All of these
patient benefits may be lost if the concept of introduction by catheter is prevented by the
Performance Standard.

IV. Reasons That Mitigate The Risk

Temporary pacing leads are used in the surgical sterile area or in the intensive care unit during
recovery immediately after surgery. Temporary pacing leads are also used in catheterization
laboratories and emergency treatment areas. Obviously there are no AC mains in the sterile area
and the personnel within these areas are all highly trained professionals who are not going to
accidentally plug the pacing lead into a mains outlet. At?er introduction, the exposed lead body is
either immediately inserted into a patient cable or external pacemaker, or is coiled up and taped to
the patient until it is needed to provide temporaty pacing.

Citizen Petition Request for Exemption
Page 4
June 3, 1999

These patients do not leave the hospital with a temporary pacing lead in piace.

The same international standard which is incorporated into the Performance Standard was
considered by the Notified Body when granting the CE mark for the Model 6416. It was
determined by the Notified Body that the standard should not be applied because it was not
possible to pass a touch-safe tip through the catheter. Therefore, other safety data was used
instead of the standard.

V. Scope Of Petition.

Temporary pacing Ieads have been used for 20 years without any reported instance of patient injury
due to improper insertion of the pin connector into a mains or a power cable connected to a mains.
Therefore, applicant seeks an exemption for all Medtronic catheter-introduced pacing leads, rather
than providing a specific model number requiring the agency to go through an exemption for
successive models of this design, Medtronic seeks exemption for all its temporary pacing leads
which are introduced through a guide catheter which is removed over the pacing lead body.

VI. Environmental Tmpact.

There is no environmental impact statement needed becausethis Petition, as an exemption from a

standard, is automatically exempt under 21 CFR 325.24(e)(3).

VII. Certification

The undersigned certifies that, to the best knowledge of the undersigned, this petition includes all
information and views on which the Petitioner relies and includes representative that information
known to Petitioner which are unfavorable to the petition.

Yours truly,

Senior Legal Counsel

This document contains copyrighted material which maybe


DEPARTVENT OF HEAL-l-H %.HC.~t\N 5ERCKES Public Hea!!h Service

_ .-__- -----.__- -~ ---.. --.

Food and Drug Adrrinistration

Rockville MD 20857

June 11, 1999

Robert J. Klepinski
Senior Legal Counsel
Medtronic Inc
Law Department MS300
7000 Central Avenue, NE
Minneapolis, MN 55432-3575

Dear Mr. Klepinski:

'four petition requesting the Food and Dr.Jg Administration for an exemption
fcr electrode lead wires & patient cables *was received by this office on
05,'Ot3,'93. It was assigned docket number 99P-1950/CF 1 and it was filed on
06/08/99. Please refer to this docket number in future correspondence on
this subject with the Agency.

Please note that the acceptance of the petition for filing is a procedural
matter in that it in no way reflects an agency decision on the substantive
merits of the petition.


,/Jennie C. Butler
Dockets Management Branch