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Medicamento similar

De acordo com a definio legal, medicamento similar aquele

que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta mesma


concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Medicamento de referncia

O medicamento de referncia o medicamento inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e

comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram


comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro. A eficcia e segurana do medicamento de

referncia so comprovadas atravs de apresentao de estudos


clnicos.

Genricos e similares

Os

medicamentos

genricos

similares

podem

ser

considerados cpias do medicamento de referncia. Para o registro de ambos medicamentos, genrico e similar, h obrigatoriedade de apresentao dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalncia farmacutica.

Testes de bioequivalncia

Desde sua criao, o medicamento genrico j tinha como

obrigatoriedade a apresentao dos testes de bioequivalncia, enquanto


a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003. Alm disso, os medicamentos similares possuem nome comercial ou marca, enquanto o medicamento genrico possui a denominao genrica do princpio ativo, no possuindo nome comercial.

Testes obrigatrios

Desde 2003, com a publicao da Resoluo RDC 134/2003 e

Resoluo

RDC

133/2003,

os

medicamentos

similares

devem

apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalncia farmacutica para obteno do registro para comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas caractersticas de qualidade (in vitro) do medicamento de referncia.

Ordem de prioridade dos testes

A apresentao dos testes de biodisponibilidade relativa para os medicamentos similares j registrados segue uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de maior risco, como antibiticos, antineoplsicos, antiretrovirais e alguns medicamentos com

princpios ativos j realizaram esta adequao na primeira renovao aps a publicao desta Resoluo. Os demais medicamentos devero apresentar o teste de biodisponibilidade relativa na segunda renovao do registro, e at 2014 todos os medicamentos similares j tero a comprovao da biodisponibilidde relativa.

Manuteno da qualidade
Alm disso, os medicamentos similares passam por testes de controle de qualidade que asseguram a manuteno da qualidade dos lotes industriais produzidos. Todos os medicamentos similares passam pelos mesmos testes que o medicamento genrico.

Em 2007, foi publicada a Resoluo RDC 17/2007 com todos os pr-requisitos necessrios para o registro do medicamento similar. Com a publicao desta norma, houve evoluo da legislao relacionado a esta classe de medicamentos, uma vez que determina a

apresentao das mesmas provas necessrias para registro de medicamento genrico.