Anda di halaman 1dari 27

BAB III PEREDARAAN OBAT

A. Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Peredaran Obat menurut Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran dan atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan atau pemindahan tanganan. Melihat dari pengertian tersebut maka dapatlah secara inti dikatakan peredaran terdiri dari 2 (dua) kegiatan penyaluran dan penyerahan. Mengapa penyaluran dan penyerahan perlu diatur dalam P.P. No. 72 Tahun 1988, yang menyatakan bahwa pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagai salah satu upaya dalam pembangunan kesehatan dilakukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat, serta yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, jadi dapatlah diartikan maksud diaturnya peredaran obat tiada lain agar masyarakat atau konsumen dalam hal ini pasien akan mendapatkan obat yang tepat, memenuhi syarat mutu, keamanan dan kemanfaatan dari setiap obat yang beredar. 1. Penggolongan Obat

Mengingat peredaran obat saat ini jumlahnya lebih dari 5000 jenis obat, maka perlu mengenal penggolongan obat yang beredar. Hal ini sangat diperlukan karena seperti yang dikatakan dalam pengertian penggolongan obat yang menyatakan bahwa penggolongan obat dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi. Pengertian tersebut tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 917/Menkes/Per/X/1999 yang kini telah diperbaiki dengan Permenkes RI Nomor 949/Menkes/Per/VI/2000. 24

Penggolongan obat ini terdiri dari obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropika dan narkotika. (a) Obat Bebas Pengertian Dalam beberapa peraturan per UU an yang dikeluarkan oleh Depkes pengertian obat bebas jarang didefinisikan, namun pernah ada salah satu Peraturan Daerah Tingkat II Tangerang yakni Perda Nomor 12 Tahun 1994 tentang Izin Pedagang Eceran Obat memuat pengertian obat bebas adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum tanpa resep dokter, tidak termasuk dalam daftar narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah terdaftar di Depkes R.I. * Contoh : - Minyak Kayu Putih - Obat Batuk Hitam - Obat Batuk Putih - Tablet Paracetamol - Tablet Vitamin C, B Kompleks, E dan lain lain. Penandaan : Penandaan obat bebas diatur berdasarkan S.K. Menkes RI Nomor 2380/A/SK/VI/1983 tentang tanda khusus untuk obat bebas dan obat bebas terbatas. Tanda khusus untuk obat bebas yaitu lingkaran bulat berwarna hijau dengan garis tepi warna hitam, seperti terlihat pada gambar berikut :

(b) Obat Bebas Terbatas Pengertian Obat bebas terbatas atau obat yang masuk dalam daftar W, menurut bahasa Belanda W singkatan dari 25

Waarschuwing artinya peringatan. Jadi maksudnya obat yang pada penjualannya disertai dengan tanda peringatan. Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan obat-obatan ke dalam daftar obat W memberikan pengertian obat bebas terbatas adalah Obat Keras yang dapat diserahkan kepada pemakainya tanpa resep dokter, bila penyerahannya memenuhi persyaratan sebagai berikut : Obat tersebut hanya boleh dijual dalam bungkusan asli dari pabriknya atau pembuatnya. Pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus mencantumkan tanda peringatan yang tercetak sesuai contoh. Tanda peringatan tersebut berwarna hitam, berukuran panjang 5 cm, lebar 2 cm dan memuat pemberitahuan berwarna putih sebagai berikut : P No. 1 P No. 2 P No. 3 P No. 4 P No. 5 P No. 6 : Awas ! Obat Keras Bacalah aturan memakainya : Awas ! Obat Keras Hanya untuk kumur jangan ditelan : Awas ! Obat Keras Hanya untuk bagian luar dari badan : Awas ! Obat Keras Hanya untuk dibakar : Awas ! Obat Keras Tidak boleh ditelan : Awas ! Obat Keras Obat wasir, jangan ditelan

26

Contoh : Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI ditetapkan sebagai obat bebas terbatas sebagai berikut : P No. 1 : 1 Anti Histamin Sediaan anti histaminum yang nyata-nyata dipergunakan untuk obat tetes hidung/semprot hidung. 2 Chloroquinum Sediaan Chloroquinum atau garamnya yang dihitung sebagai basa tidak lebih dari 160 mg setiap takaran dalam kemasan tidak melebihi 4 tablet tiap wadah atau 60 ml tiap botol. Sulfaguanidinum, Phtalylsulfathiazolum dan Succinylsulfa Thiazolum : Tablet yang mengandung tidak lebih dari 600 mg zat berkhasiat setiap tabletnya dan tidak lebih dari 20 tablet setiap bungkus atau wadah. Kalii Chloras dalam larutan Zincum, obat kumur yang persenyawaan Zincum Air Burowi Mercurochromum dalam larutan Rokok dan serbuk untuk penyakit bengek untuk dibakar yang mengandung Scopolaminum Amonia 10% ke bawah Sulfanilamidum steril dalam bungkusan tidak lebih dari 5 mg bungkusnya. Suppositoria untuk wasir mengandung

P No. 2

: : : : : -

P No. 3 P No. 4 P No. 5

P No. 6

27

Penandaan : Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 2380/A/SK/VI/83 tanda khusus untuk obat bebas terbatas berupa lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam, seperti terlihat pada gambar berikut :

Tanda khusus harus dilekatkan sedemikian rupa sehingga jelas terlihat dan mudah dikenali. (c) Obat Keras Pengertian Obat Keras atau obat daftar G menurut bahasa Belanda G singkatan dari Gevaarlijk artinya berbahaya maksudnya obat dalam golongan ini berbahaya jika pemakaiannya tidak berdasarkan resep dokter. Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan / memasukkan obat-obatan ke dalam daftar obat keras, memberikan pengertian obat keras adalah obat-obat yang ditetapkan sebagai berikut : Semua obat yang pada bungkus luarnya oleh si pembuat disebutkan bahwa obat itu hanya boleh diserahkan dengan resep dokter. Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata-nyata untuk dipergunakan secara parenteral, baik dengan cara suntikan maupun dengan cara suntikan mupun dengan cara pemakaian lain dengan jalan merobek rangkaian asli dari jaringan.

28

Semua obat baru, terkecuali apabila oleh Departemen Kesehatan telah dinyatakan secara tertulis bahwa obat baru itu tidak membahayakan kesehatan manusia. Semua obat yang tercantum dalam daftar obat keras : obat itu sendiri dalam substansi dan semua sediaan yang mengandung obat itu, terkecuali apabila di belakang nama obat disebutkan ketentuan lain, atau ada pengecualian Daftar Obat Bebas Terbatas. 1. 2. 3. 4. 5. Acetanilidum Andrenalinum Antibiotika Anthistaminika Apomorphinum, dan lain-lain.

Contoh :

Penandaan : Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 02396/A/SK/VIII/1986 tentang tanda khusus Obat Keras daftar G adalah Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi, seperti yang terlihat pada gambar berikut :

Tanda khusus dilekatkan sedemikian rupa sehingga jelas terlihat dan mudah dikenali.

29

(d)

Obat Wajib Apotek (OWA)

Pertimbangan : Peraturan tentang Obat Wajib Apotek berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 347/Menkes/SK/VII/1990 yang telah diperbaharui dengan Keputusan Menteri Kesehatan No. 924/Menkes/Per/X/1993, dikeluarkan dengan pertimbangan sebagai berikut : 1. Pertimbangan yang utama untuk obat wajib apotek ini sama dengan pertimbangan obat yang diserahkan tanpa resep dokter, yaitu meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan, dengan meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional. 2. Pertimbangan yang kedua untuk peningkatan peran apoteker di apotek dalam pelayanan komunikasi, informasi dan edukasi serta pelayanan obat kepada masyarakat. 3. Pertimbangan ketiga untuk peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri. Pengertian : Obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan oleh apoteker di apotek tanpa resep dokter. Kewajiban : Pada penyerahan obat wajib apotek ini terhadap apoteker terdapat kewajiban-kewajiban sebagai berikut : 1. Memenuhi ketentuan dan batasa tiap jenis obat perpasien yang disebutkan dalam obat wajib apotek yang bersangkutan. 2. Membuat catatan pasien serta obat yang diserahkan. 3. Memberikan informasi meliputi dosis dan aturan pakai, kontra indikasi, efek samping, dan lain-lain yang perlu diperhatikan oleh pasien.

30

Contoh : Contoh obat wajib apotek No. 1 (artinya yang pertama kali ditetapkan) 1. Obat kontrasepsi : Linestrenol 2. Obat saluran cerna : Antasid dan Sedativ/Spasmodik 3. Obat mulut dan tenggorokan : Hexetidine Contoh obat wajib apotek No. 2 1. Bacitracin 2. Clindamicin 3. Flumetason, dll. Obat Wajib Apotek No.3 : 1. Ranitidin 2.Asam fusidat 3.Alupurinol, dll (e) Obat Golongan Narkotika Pengertian : Pengertian narkotika menurut Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang narkotika, adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan yang dibedakan ke dalam golongan I, II dan III. Contoh : 1. 2. 3. 4. Tanaman Papaver Somniferum Tanaman Koka Tanaman Ganja Heroina (dalam keseharian yang dikenal sebagai Putaw sering disalah gunakan oleh orang-org yang tidak bertanggung jawab) 5. Morfina 31

6. Opium 7. Kodeina Penandaan : Penandaan narkotika berdasarkan peraturan yang terdapat dalam Ordonansi Obat Bius yaitu Palang Medali Merah

(f) Obat Psikotropika. Pengertian : Pengertian Psikotropika menurut Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika adalah zat atau obat baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan syaraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku. Ruang lingkup pengaturan Psikotropika dalam undangundang ini adalah Psikotropika yang mempunyai potensi sindroma ketergantungan, yang menurut undang-undang tersebut dibagi kedalam 4 (empat) golongan yaitu : golongan I, II, III dan IV Contoh : 1 Lisergida 2 M.D.M.A ( Dalam kesehariannya M.D.M.A sering disalahgunakan oleh kawula muda atau para eksekutif muda karena zat ini mempunyai efek stimulasi yang amat tinggi, M.D.M.A yang sering disalah gunakan ini mempunyai beberapa nama jalanan karena memang sudah tidak diproduksi secara resmi oleh industri farmasi di seluruh negara, nama jalanan yang sering ditemukan adalah Ekstasi, pil Adam, pil Surga, pil Kupu-kupu, dll. 32

Obat-obatan tersebut sering diketemukan oleh POLRI setelah dilakukan razia di tempat-tempat seperti nigh club, diskotik, dan tempat pesta muda-mudi. Setelah dilakukan pemeriksaan di laboratorium ternyata obatobatan tersebut mengandung MDMA). 3 Psilosibina (Psilosibina dalam kandungan jamur juga sering disalah gunakan oleh kawula muda karena mempunyai efek halusinasi yang tinggi Jamur Psilosibina ini banyak dijajakan/disalahgunakan di tempat-tempat pesiar atau wisata di tepi pantai ). Psilosina Amphetamin (Amphetamin ini juga jenis psikotropika yang sering disalahgunakan karena mempunyai efek stimulasi. Penyalahgunaan sering terjadi di kalangan olah-ragawan, yang dalam kesehariannya dikenal dengan pemberian obat-obat doping atau perangsang. Para olah-ragawan ketahuan menggunakan doping setelah dilakukan penelitian melalui test urin yang bersangkutan sebelum /sesudah dilakukan pertandingan). Flunitrazepam (Flunitrazem juga sering disalahgunakan oleh kawula muda karena efek yang didapat yaitu menenangkan bagi pemakainya). Diazepam Nitrazepam (Diazepam, nitrazepam juga sering disalahgunakan karena mempunyai efek yang dapat menenangkan alam pikiran dan perasaan ) Fenobarbital (Fenobarbital sering disalahgunakan karena mempunyai efek yang dapat menidurkan ). Klordiazepoksida

4 5

7 8

9 1 0

33

Penandaan : Untuk psikotropika penandaan yang dipergunakan sama dengan penandaan untuk obat keras, hal ini mungkin karena sebelum diundangkannya UU RI No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotrapika, maka obat-obat Psikotrapika termasuk obat keras yang pengaturannya ada di bawah Ordonansi Obat Keras Stbl 1949 Nomor 419, hanya saja karena efeknya dapat mengakibatkan sidroma ketergantungan sehingga dulu disebut Obat Keras Tertentu. Sehingga untuk Psikotrapika penandaannya : Lingkaran bulat berwarna merah, dengan huruf K berwarna hitam yang menyentuh garis tepi yang berwarna hitam, seperti berikut :

2. Obat Yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep Dokter Pertimbangan : Pertimbangan dikeluarkannya peraturan obat yang dapat diserahkan tanpa resep dokter adalah dalam rangka meningkatkan kemampuan masyarakat menolong dirinya sendiri, guna mengatasi masalah kesehatan, dirasa perlu ditunjang dengan sarana yang dapat meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional. Kriteria : Obat yang dapat diserahkan tanpa resep dokter ini harus memenuhi kriteria sebagai berikut : Tidak dikontra indikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah umur 2 tahun dan orang tua di atas 65 tahun. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan resiko pada kelanjutan penyakit. 34

Penggunaannya tidak memerlukan cara dan alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggung jawabkan untuk pengobatan sendiri.

3.

Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Pengertian Menurut Undang-Undang RI Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, alat kesehatan adalah bahan, instrumen, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Sedangkan pengertian perbekalan kesehatan rumah tangga, terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 140/Menkes/Per/III/1991. Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Contoh : Untuk alat kesehatan yang berupa perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), misalnya : 1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan. a. Kapas kecantikan 35

b. Toilet article tissue c. Sabun cuci batangan, sabun cuci cream, detergent sabun cair d. Pembersih alat rumah tangga seperti pembersih kamar mandi, pembersih kaca dan lainnya. e. Alat perawat bayi seperti botol susu dot, alat sterilisasi, teething ring dan alat perawat bayi lainnya f. Antiseptika seperti lysol kreolin, dan preparat pembunuh kuman lainnya. 2. Pestisida Rumah Tangga a. Pembasmi kutu rambut b. Pembasmi seranggga rumah c. Obat nyamuk bakar, cair, erosol d. Pembasmi tikus e. Pembasmi kutu binatang piaraan f. Pestisida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang piaraan lainnya. Untuk alat kesehatan yang bukan PKRT misalnya, 1. Alat perawatan yang dipakai di salon kecantikan. a. Pengeriting rambut b. Masator c. Vibrator d. Pnemopator e. Frimator f. Alat lainnya. 2. Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, ke rot tutup botol infus. 3. Peralatan obstetrik 4. Peralatan anestesiologi 5. Peralatan dan perlengkapan kedokteran 6. Peralatan gigi 7. Peralatan dan perlengkapan telinga, hidung, tenggorokan 36

8. Peralatan rumah sakit 9. Peralatan kimia 10. Peralatan hematologi, patalogi, ortopedi 11. Peralatan rehabilitasi 12. Peralatan bedah umum dan bedah plastik 13. Peralatan kardiologi, neurologi, gastro-enterologi dan urologi 14. Peralatan radiologi. B. Sarana Distribusi 1. Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Pengertian Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 918/Menkes/Per/X/1993 tentang pedagang besar farmasi, memberikan bantuan tentang yang dimaksud dengan pedagang besar farmasi adalah badan hukum perseroan terbatas atau koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan Per UU an yang berlaku. Dalam Permenkes tersebut juga memberikan batasan terhadap beberapa hal yang berkaitan dengan kegiatan pedagang besar farmasi yaitu batasan mengenai : Perbekalan farmasi adalah perbekalan yang meliputi obat, bahan obat dan alat kesehatan. Sarana pelayanan kesehatan adalah apotik, rumah sakit atau unit kesehatan lainnya yang ditetapkan Menteri Kesehatan, toko obat dan pengecer lainnya.

Mengingat pada batasan pedagang besar farmasi ditekankan pada badan hukum yang mempunyai izin untuk pengadaan, penyimpanan dan penyaluran perbekalan farmas, maka perlu 37

diketahui oleh Menteri Kesehatan, namun Menteri Kesehatan melimpahkan wewenang pemberian izin usaha pedagang besar farmasi kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan (baca Badan Pengawasan Obat dan Makanan). Izin usaha pedagang besar farmasi berlaku untuk seterusnya selama perusahaan pedagang besar farmasi yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan usahanya dan berlaku untuk seluruh wilayah Republik Indonesia. Persyaratan Pedagang Besar Farmasi Pedagang besar farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut : 1. Dilakukan oleh badan hukum, Perseroan Terbatas, Koperasi, perusahaan nasional, maupun perusahaan patungan antara penanm modal asing yang telah memperoleh izin usaha industrial farmasi di Indonesia dengan perusahaan nasional. 2. Memiliki nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). 3. Memiliki Asisten Apoteker atau apoteker yang bekerja penuh. 4. Anggota direksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan per UU an dibidang farmasi. Tata Cara Penyaluran Pedagang besar farmasi hanya dapat melaksanakan penyaluran obat keras kepada : 1. Pedagang besar farmasi lainnya. 2. Apotek. 3. Institusi yang diizinkan oleh Menteri Kesehatan. Pedagang besar farmasi wajib membukukan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan dan penyaluran perbekalan farmasi 38

sehingga dapat dipertanggung jawabkan setiap saat dilakukan pemeriksaan. Pembukuan yang dimaksud mencakup surat pesanan, faktur penerimaan, faktur pengiriman dan penyerahan, kartu persediaan di gudang maupun di kantor pedagang besar farmasi. Pedagang besar farmasi dilarang : menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat kerjanya atau ditempat lain. melayani resep dokter. melakukan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran narkotika tanpa izin khusus dari Menteri Kesehatan. Dahulu pedagang besar farmasi dilarang menyalurkan psikotropika tanpa izin khusus dari Menteri Kesehatan, tetapi sejak disyahkannya Undang-Undang RI Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika maka pedagang besar farmasi yang menyalurkan psikotropika tidak memerlukan izin khusus lagi. Pencabutan Izin Usaha PBF Izin usaha PBF beserta cabangnya dicabut dalam hal : a. Tidak mempekerjakan Apoteker atau Asisten Apoteker Penanggung jawab memiliki surat izin kerja atau b. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama satu tahun atau c. Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana ditetapkan dalam peraturan, atau d. Tidak lagi menyampaikan informasi Pedagang Besar Farmasi tiga kali berturut turut dan atau e. Tidak memenuhi ketentuan tata cara penyaluran perbekalan farmasi sebagaimana yang ditetapkan.

39

2.

Apotek

Pengertian Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik, memberikan batasan tentang apotik yaitu suatu tempat tertentu tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran perbekalan farmasi kepada masyarakat. Beberapa pengertian : Apotik : Suatu tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran perbekalan farmasi kepada masyarakat. Mereka yang berdasarkan peraturan perundang undangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian di Indonesia sebagai apoteker Surat izin yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada apoteker atau Apoteker bekerjasama dengan pemilik sarana untuk menyelenggarakan apotik di suatu tempat tertentu. Apoteker yang telah diberi Surat isin Apotik (SIA) Apoteker yang bekerja di apotik disamping apoteker pengelola apotik dan atau menggantikannya pada jam jam tertentu pada hari buka apotik 40

Apoteker

Surat (SIA)

Izin

Apotik :

Apoteker Pengelola : Apotik (APA) Apoteker Pendamping :

Apoteker Pengganti

Apoteker yang menggantikan apoteker pengelola apotik selama APA tersebut terus menerus tidak bertugas, telah memiliki surat izin kerja dan tidak bertindak sebagai APA di apotik lain. Mereka yang berdasarkan peraturan perundang undangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian sebagai Asisten Apoteker. Obat, bahan obat, obat asli Indonesia (obat tradisional) alat kesehatan dan kosmetika. Semua peralatan yang dipergunakan untuk melaksanakan pengelolaan apotik.

Asisten Apoteker

Perbekalan Farmasi

Perlengkapan Apotik

Tugas dan Fungsi Apotek Menurut Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 1980, tugas dan fungsi apotek adalah : a. Tempat pengabdian profesi seorang apoteker yang telah mengucapkan sumpah jabatan. b. Sarana farmasi yang melakukan peracikan, pengubahan bentuk, pencampuran dan penyerahan obat atau bahan obat. c. Sarana penyalur perbekalan farmasi yang harus menyebarkan obat yang diperlukan masyarakat secara meluas dan merata. 41

Tugas dan fungsi apotek ini dijabarkan lebih lanjut dalam Permenkes RI Nomor 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Tata Cara Pemberian Izin Apotik dalam bab Pengelolaan Apotik. Pengelolaan apotik meliputi : a. Pembuatan, pengelolaan, peracikan, pengubahan bentuk, pencampuran, penyimpanan, dan penyerahan obat atau bahan obat. b.Pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan penyerahan perbekalan farmasi lainnya. c. Pelayanan informasi mengenai perbekalan farmasi. Pelayanan informasi yang dimaksud meliputi : a. Pelayanan informasi tentang obat dan perbekalan farmasi lainnya yang diberikan baik kepada dokter dan tenaga kesehatan lainnya maupun kepada masyarakat. b. Pelayanan informasi mengenai khasiat, keamanan, bahaya dan mutu obat serta perbekalan farmasi lainnya. Pelayanan informasi dan pelaporan tersebut wajib didasarkan pada kepentingan masyarakat. Jenis-jenis Pelayanan di Apotek : Selain pelayanan seperti tersebut di atas, pelayanan lain di apotek yaitu : a. Apotik wajib melayani resep dokter, dokter gigi dan dokter hewan. b. Pelayanan resep dimaksud sepenuhnya atas tanggung jawab apoteker pengelola apotek. Dalam melayani resep tersebut apoteker wajib : a. Melayani resep sesuai dengan tanggung jawab dan keahlian profesinya yang dilandasi pada kepentingan masyarakat. 42

b. Apoteker tidak diizinkan mengganti obat generik yang ditulis dalam resep dengan obat paten. c. Dalam hal pasien tidak mampu menebus obat yang tertulis di dalam resep, apoteker wajib berkonsultasi dengan dokter untuk pemilihan obat yang lebih tepat. d. Apoteker wajib memberikan informasi : Yang berkaitan dengan penggunaan obat yang diserahkan kepada pasien. Penggunaan obat secara tepat, aman, resional atas permintaan masyarakat. Bila terjadi kekeliruan resep, hal ini diatur sebagai berikut : a. Apabila apoteker menganggap bahwa dalam resep terdapat kekeliruan atau penulisan resep yang tidak tepat, apoteker harus memberitahukan kepada dokter penulis resep. b. Apabila dalam hal dimaksud karena pertimbangan tertentu dokter penulis resep tetap dalam pendiriannya, dokter wajib menyatakan secara tertulis atau membubuhkan tanda tangannya yang lazim atas resep. Salinan Resep Dalam hal salinan resep terdapat beberapa pengaturannya, sebagai berikut : a. Salinan resep harus ditanda tangani oleh apoteker. b. Resep harus dirahasiakan dan disimpan di apotek dalam jangka waktu 3 tahun. c. Resep atau salinan resep hanya boleh diperlihatkan kepada dokter penulis resep atau yang merawat penderita, penderita bersangkutan, petugas kesehatan atau petugas lain yang berwenang menurut undang-undang yang berlaku.

43

Pencabutan Izin Apotek : Izin apotek dapat dicabut dalam hal : a. Apoteker sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang telah ditetapkan seperti ijazah yang tidak terdaftar pada Departemen Kesehatan, melanggar sumpah / janji sebagai apoteker, tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental dalam menjalankan tugasnya, bekerja sebagai penanggung jawab pada apotek atau industri farmasi lainnya atau b. Apoteker tidak menyediakan, menyimpan dan menyerahkan perbekalan farmasi yang bermutu dan terjamin keabsahannya atau c. Apoteker tidak menjalankan tugasnya dengan baik seperti dalam hal melayani resep, memberikan informasi yang berkaitan dengan penggunaan obat secara tepat, aman dan rasional atau d. Bila apoteker berhalangan melakukan tugasnya lebih dari dua tahun berturut turut atau e. Bila apoteker melanggar perundang undangan narkotika, obat keras dan ketentuan lainnya atau f. SIK APA dicabut atau g. PSA terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang undangan dibidang obat atau, h. Apotik tidak lagi memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

44

3.

Toko Obat Berizin (TOB)

Pengertian : Toko Obat Berizi menurut Permenkes RI Nomor 167/Kab/B.VII/1972, tanggal 28 Agustus 1972 diberikan batasan penamaan dengan sebutan Pedagang Eceran Obat ( PEO) Berizin. Pedagang eceran obat berizin adalah orang atau badan hukum Indonesia yang memiliki izin untuk meyimpan obat-obat bebas dan obat bebas terbatas (daftar W) untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana tercantum dalam surat izin. Persyaratan Persyaratan TOB sebagai berikut : a. TOB dapat diusahakan oleh perusahaan negara, perusahaan swasta atau perorangan. b. Penanggung jawab teknis farmasi terletak pada seorang asisten apoteker. c. Setiap pergantian penanggung jawab harus segera dilaporkan kepada Kanwil Depkes setempat (sekarang Dinas Kesehatan). d. Untuk mendirikan Pedagang Eceran Obat Berizin harus ada izin dari kepala daerah setempat dengan memperhatikan saran-saran Kepala Dinas Kesehatan sesuai bunyi pasal 6 Ordonansi Obat Keras. e. Pada setiap pengeluaran izin satu lembar turunan izin harus dikirimkan kepada Ditjen POM (sekarang Badan POM ), dan satu lembar dikirim kepada Kanwil Depkes setempat ( sekarang DinKes ). f. Permohonan izin toko obat berizin harus diajukan secara tertulis dengan disertai : - alamat dan daerah tempat usaha - nama dan alamat pemohon - nama dan alamat asisten apoteker - salinan ijazah dan surat izin kerja asisten apoteker - surat pernyataan kesediaan bekerja asisten apoteker. 45

Permohonan secara tertulis tersebut diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan setempat. Jenis-jenis Obat yang Dijual : - Semua obat yang termasuk dalam obat bebas - Semua obat yang termasuk dalam daftar Obat Bebas Terbatas Kewajiban-Kewajiban Toko Obat Berizin Toko Obat Berizin dalam pelaksanaan penjualan obat mempunyai kewajiban-kewajiban sebagai berikut : a. Toko Obat Berizin harus memasang papan dengan tulisan Toko Obat Berizin, tidak menerima resep dokter dan papan nama di depan tokonya. b. Tulisan harus berwarna hitam di atas warna dasar putih, tinggi huruf 5 cm dan tebalnya paling sedikit 5 mm. c. Ukuran papan tersebut paling sedikit lebar 40 cm dan panjang 60 cm. d. Toko Obat Berizin dilarang menerima atau melayani resep dokter. e. Toko Obat Berizin dilarang membuat obat, membungkus atau membungkus kembali obat. f. Obat-obat yang masuk dalam daftar obat bebas terbatas harus disimpan dalam almari khusus dan tidak boleh dicampur dengan obat-obat atau barang-barang lain. g. Di depan tokonya, pada iklan dan barang-barang cetakan toko obat tidak boleh memasang nama yang sama atau menyamai nama apotik, pabrik obat atau pedagang besar farmasi, yang dapat menimbulkan kesan seakan-akan toko obat tersebut adalah sebuah apotik atau ada hubungannya dengan apotik, pabrik farmasi, atau pedagang besar farmasi. h. Setiap Pedagang Eceran Obat Berizin harus selalu tunduk pada semua peraturan yang berlaku. 46

C. 1.

Pengelolaan Obat

Gudang Farmasi Pengelolaan obat di gudang farmasi di tingkat kabupaten atau kota dilakukan sebagai berikut : a. Melakukan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan dan pendistribusian obat, alat kesehatan dan perbekalan farmasi. b. Melakukan penyiapan penyusunan rencana pencatatan dan pelaporan mengenai persediaan dan penggunaan obat, alat kesehatan dan perbekalan farmasi. c. Melakukan pengamatan terhadap mutu dan khasiat obat secara umum dan baik yang ada dalam persediaan maupun yang akan didistribusikan. d. Melakukan urusan tata usaha, keuangan, kepegawaian dan urusan dalam. 2. Rumah Sakit Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 085/Menkes/Per/I/1989 tentang kewajiban menuliskan resep dan/atau menggunakan obat generik di fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah, telah memberikan batasan-batasan mengenai instalasi farmasi kesehatan adalah instalasi rumah sakit yang mempunyai tugas menyediakan, mengelola, memberi penerangan dan melaksanakan penelitian tentang obat-obatan. Pengelolaan obat di rumah sakit (instalasi farmasi) dilakukan sebagai berikut : a. Instalasi farmasi rumah sakit diwajibkan mengelola obat rumah sakit secara berdaya guna dan berhasil guna. b.Instalasi farmasi rumah sakit diharuskan membuat prosedur perencanaan, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pemantauan obat yang digunakan rumah sakit. c. Instalasi rumah sakit berkewajiban melaporkan kepada direktur rumah sakit atas penyimpangan penulisan resep yang dilakukan oleh dokter.

47

3.

Puskesmas (Pusat Kesehatan Masyarakat) Dan Balai Pengobatan (BP).

Pengelolaan obat pada dasarnya mencakup kegiatan perencanaan, penyimpanan, distribusi, penggunaan, pencatatan dan pelaporan, demikian pula yang terdapat pada Puskesmas dan Balai Pengobatan. (a) Perencanaan Dalam penyusunan kebutuhan obat di Puskesmas baik untuk pelayanan rutin, program-program, PHB, dan lainlain yang bersumber dari INPRES, APBD, PHB, program lain yang harus didasarkan pada buku pedoman Pengobatan, Pedoman Pengelolaan Obat di Puskesmas, serta didasarkan pada Daftar Obat Esensial (DOEN). Daftar kebutuhan obat puskesmas dikirim ke Dinas Kesehatan Dati II, oleh Dati II daftar ini menjadi masukan penyusunan kebutuhan obat Dati II. (b) Pengadaan Pada dasarnya untuk pelayanan pengobatan di Puskesmas tidak mengadakan obat sendiri tetapi menerima obatobatan dari Dinas Kesehatan Dati II sesuai dengan pengajuan frekuensi penerimaan disesuaikan kesepakatan daerah. (c) Penggunaan Untuk pelayanan penderita umum maupun gigi digunakan obat-obat yang diterima dari Dati II. Dalam memudahkan monitoring pelayanan obat dilakukan melalui satu pintu (kamar obat) baik untuk penderita umum, gigi, dan lainlain. Pelayanan obat menggunakan resep sesuai jenis obat yang akan diambil di kamar obat.

48

(d) Pencatatan dan Pelaporan Semua penggunaan obat dicatat sesuai dengan pedoman pengelolaan obat pada akhir bulan penggunaan obat baik jenisnya maupun jumlahnya dilaporkan ke Dinas Kesehatan Dati II. Laporan harus di lampiri daftar resep, nama obat, jumlah masing-masing obat serta nama dokter yang menulis resep keluar. D. Sanksi - Sanksi Yang Terkait Dengan Profesi Kefarmasian berkaitan dengan profesi

Terhadap pelanggaran yang kefarmasian dan makanan seperti :

a. Barang siapa mengedarkan makanan dan atau minuman yag dikemas tanpa mencantumkan tanda atau label. b. Menyelenggarakan sarana kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan atau tidak memiliki izin. Dikenakan sanksi berupa pidana dengan pidana penjara paling lama 1 (satu) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp.15.000.000,( Lima belas juta rupiah). c. Mengedarkan makanan dan atau minuman yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan dan atau membahayakan kesehatan. d. Memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat dan atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau buku standar lain. Dipidana dengan pidana penjara 15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp.300.000.000,- (Tiga ratus juta rupiah). e. memproduksi dan atau megedarkan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan. f. Mengedarkan sediaan farmasi dan atau alat kesehatan tanpa izin

49

Dipidana dengan pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp.140.000.000,- (Seratus empat puluh juta rupiah). g. Memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa Obat Tradisional yang tidak memenuhi syarat h. Memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetika yang tidak memenuhi syarat i. Memproduksi dan atau mengedarkan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat j. Memproduksi dan atau mengedarkan bahan yang mengandung zat adiktif yang tidak memenuhi syarat Dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp.100.000.000,- (Seratus juta rupiah).

50