UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO

Mircoles 10 de Octubre del 2012 A quien corresponda:

El Laboratorio de Desarrollo Analtico de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza recibi por parte de los laboratorios BEST S.A los datos

correspondientes a la Validacin del mtodo analtico por CLARC para cuantificar Metronidazol en tabletas con el fin de obtener la certificacin de dicho mtodo analtico. Los datos proporcionados fueron los correspondientes a Linealidad del sistema, Reproducibilidad, Robustez y Exactitud; por lo que despus de la revisin de los datos se concluye que no es posible emitir un dictamen debido a la falta de los siguientes parmetros en la validacin del mtodo analtico: Especificidad Linealidad del mtodo Repetibilidad Tolerancia Por lo que se solicita que se proporcionen los datos faltantes para emitir o negar dicha certificacin. Se anexan los datos proporcionados as como los resultados correspondientes.

Certific:

Cervantes Mrquez Sandra Yareth

Lira Morales Berenice

Jurez Gmez Luz Nallely

Ortega Soto Guadalupe Nlida

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO

DATOS Y RESULTADOS VALIDACIN DEL MTODO ANALTICO POR CLARC PARA CUANTIFICAR METRONIDAZOL LABORATORIOS BEST S.A. PRECISIN DEL SISTEMA INYECCIN g/ml 501.06 501.06 501.06 501.06 501.06 501.06 REA 3526678 3552373 3490638 3471156 3480134 3472778 S CV Criterio de aceptacin 33176,7075 3498959,5 0,94818781% CV 1,5%

0,94818781%<1,5%

REPRODUCIBILIDAD H0: No hay efecto del analista Ha: Si hay efecto del analista Da H0 No hay efecto del da Ha: Si hay efecto del da Interaccin H0: No hay efecto de la interaccin analista/da Ha: No hay efecto de la interaccin analista/da Analista

1 99,49 99,35 101,04 299,88 98,66 98,21 98,21 295,08 594,96

Da 2 99,55 99,84 99,69 299,08 98,06 98,74 98,5 295,3 594,38

SCA 598,96 SCD SCAD SCSUB 590,38 SCERROR SCTOTAL Ftab F0.95,1,8

0,02803333 6,1347 0,0867 6,24943333 2,17433333 8,42376667 5,32

Analista

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIO DE DESARROLLO ANALTICO Modelo fijo Fuente de error Analista Da Analista/Da Error Total gl 1 1 1 8 11 SC MC Fcalc Modelo aleatorio Fcalc Modelo mixto Fcalc

0,02803333 0,02803333 0,10314272 0,323337174 0,323337174 6,1347 6,1347 22,5713322 70,75778547 22,57133221 0,0867 0,0867 0,31899433 0,318994328 0,318994328 2,17433333 0,27179167 8,42376667

Criterio de aceptacin Fcalc<Ftab Modelo fijo Ftab: 5.32 Ftab: 5.32 Ftab: 5.32 Ftab: 5.32 Ftab: 5.32 Ftab: 5.32 Ftab: 5.32 Ftab: 5.32 Ftab: 5.32 0.10314272<5.32 22,5713322>5.32 0,31899433<5.32

Modelo aleatorio 0,323337174<5.32 70,75778547>5.32 0,318994328<5.32

Modelo Mixto 0,323337174<5.32 22,57133221>5.32 0,318994328<5.32

En el mtodo no hay efecto del analista ni de la interaccin analista/da, pero si hay efecto sobre el da.

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EXACTITUD Cantidad Cantidad % recobro adicionada recuperada 250,5 254,64 101,652695 250,9 255,4200000 101,801515 250,6 255,23 101,847566 249,9 253,79 101,556623 250,9 254,7 101,514548 251,3 255,6 101,711102 n S CV Criterio de aceptacin 6 0,1320233 101,680675 0,129841 CV 2%

ROBUSTEZ CONDICIN MUESTRA NORMAL CAMBIO DISOLVENTE 1 99,49 99,32 2 99,35 96,53 yo= yi= 192,85 198,84 no= 2 no= 2 o= 99,42 i= 96,425 |d1|= |196,425-99,421|= 2,995 El valor excede del 2%, el mtodo no es robusto.