Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Consulta Pblica n 17, de 19 de maro de 2004. D.O.U de 22/03/2004 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea e do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 17 de maro de 2004, adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art.1 Fica aberto, a contar da data da publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data da publicao desta Consulta, para que sejam apresentadas sugestes, devidamente fundamentadas, relativas proposta de reesterilizao, reprocessamento, protocolo e diretrizes apresentadas, em anexo. Art.2 Informar que a proposta Regulamento Tcnico estar disponvel, na ntegra, durante o perodo de consulta no endereo eletrnico www.anvisa.gov.br e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito ao E-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br ou para o seguinte endereo: Unidade de Tecnovigilncia Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, SEPN 515, Bloco "B" Ed. mega, 4 andar, sala 01. Asa Norte, Braslia, DF, CEP 70.770.502 ou Fax: (061)448-1257. Art.3 Findo o prazo estipulado no art.1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se- com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando a consolidao do texto final.

CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n Relaciona produtos mdicos de uso nico, dispe sobre o reprocessamento do grupo de produtos mdico-hospitalares que especifica e d providncias correlatas.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em xxxxx de xxxx de 200xx, e considerando os dispositivos da Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976 e do Decreto 79.094 de 05 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de atualizar as Portarias de n 3, 4 e 8, respectivamente de 7 de fevereiro de 1986, 7 de fevereiro de 1986 e 8 de julho de 1988, da Diviso Nacional de Medicamentos, decorrentes das recomendaes da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, as duas primeiras decorrentes das recomendaes elaboradas na reunio de peritos para normalizao do uso e reutilizao de produtos mdico-hospitalares descartveis no pas;

considerando que a reutilizao de produtos mdico-hospitalares rotulados para uso nico tem sido uma prtica largamente encontrada nos servios de sade do Brasil e do exterior, com implicaes tanto de ordem tcnica quanto de ordem tica, legal e econmica; considerando o disposto na Resoluo RDC n 56, de 6 de abril de 2001, que trata dos requisitos essenciais de segurana e eficcia de produtos para sade; considerando que os procedimentos utilizados para reprocessamento de produtos mdicohospitalares no esto normalizados para um dos grupos de produtos mdico-hospitalares objeto da presente Resoluo e considerando que em vrias localidades do pas, encontram-se em funcionamento empresas independentes e setores hospitalares com o objetivo especfico de prover servios de reprocessamento de produtos mdico-hospitalares rotulados para uso nico, Adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art.1 Para efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies: Pargrafo nico. Os termos produto mdico-hospitalar e produto mdico so empregados nesta Resoluo para designar o mesmo grupo de produtos. I. Produto mdico-hospitalar de uso nico ou produto mdico de uso nico: qualquer produto mdico, odontolgico e laboratorial destinado a ser usado na preveno, diagnstico, terapia, reabilitao ou anticoncepo que somente pode ser utilizado uma nica vez. II. Desinfeco: processo fsico ou qumico que elimina a maioria dos microrganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos, podendo ser de alto, mdio ou baixo nvel. III. Esterilizao: processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactrias nas formas vegetativa e esporulada, fungos e vrus de objetos inanimados. IV. Empresa reprocessadora: estabelecimento que no se enquadra no item anterior, que presta servios de reprocessamento e/ou reesterilizao e/ou esterilizao de produtos mdicos. V. Limpeza: remoo mecnica de sujidade em objetos inanimados ou superfcies, imprescindvel antes da execuo de processos de desinfeco e/ou esterilizao. VI. Protocolo validado: o registro de procedimentos necessrios ao processo de interveno, abordagem de situaes e problemas relacionados ao reuso de materiais, institudos atravs de um instrumento normativo, interno ao estabelecimento, sistematizando funes assistenciais, gerenciais e educativas com requisitos de qualidade, garantindo parmetros preestabelecidos para esterilizao conferindo segurana na prtica utilizada. VII. Reesterilizao: processo de esterilizao de produtos j esterilizados mas no utilizados, em razo de eventos ocorridos dentro do prazo de validade do produto, que comprometeram os resultados da esterilizao inicial. VIII. Reprocessamento: o processo de desinfeco ou esterilizao a ser aplicado a produtos mdicos hospitalares exceto os de uso nico, que permite sua reutilizao incluindo limpeza, preparo, embalagem, rotulagem, e controle de qualidade em todas suas etapas. IX. Reuso: o processo a ser aplicado a produtos mdicos hospitalares de uso nico j utilizado para uso em outro paciente, que inclui limpeza, desinfeco, preparo, embalagem, rotulagem, esterilizao, testes biolgicos e qumicos, anlise residual do agente esterilizante conforme legislao vigente, de integridade fsica de amostras e controle de qualidade de um material aberto e no utilizado. X. Servio de sade: instituio destinada ao desenvolvimento de aes de promoo, proteo ou recuperao da sade da populao, em regime de internao ou no, qualquer que seja seu nvel de complexidade. Art.2 Para os efeitos desta Resoluo, os produtos mdicos so classificados nos seguintes grupos:

Aqueles conceituados como produtos mdico-hospitalares de uso nico, cuja reutilizao proibida; Aqueles que incluem produtos mdico-hospitalares que sejam passveis de reuso, atendidas determinadas condies especficas para cada tipo de produto, por se reconhecer que o reprocessamento tecnicamente vivel, garante a segurana nos usos subsequentes e no altera as caractersticas funcionais originais do produto. 1 Caber Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade ANVISA, no ato de registro do produto ou em outras circunstncias afetas ao seu campo de competncia legal e, ainda, mediante requerimento especfico de fabricantes e importadores, proceder ao enquadramento dos produtos de uso mdico-hospitalar em um dos grupos de que trata o inciso I ou II deste artigo. 2 Os fabricantes e importadores dos produtos que esto includos no inciso II deste artigo, em relao aos quais ficar demonstrada a deteriorao funcional aps o uso, podem requerer Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA o seu enquadramento conforme dispe o pargrafo primeiro deste artigo. Art.3 Para os efeitos desta Resoluo os produtos mdico-hospitalares de uso nico, atualmente disponveis no mercado, nacionais ou importados, cujo reuso proibido, so aqueles artigos relacionados no Guia Lista de Produtos Mdico-Hospitalares de Uso nico: 1 Os produtos de que trata este artigo no podem ser reprocessados em todo o territrio nacional em qualquer circunstncia e por qualquer tipo de empresa ou servio de sade, pblico ou privado. 2 Os produtos de que trata este artigo devero incluir no seu rtulo a seguinte expresso: PROIBIDO REPROCESSAR. 3 vedada utilizao da expresso referida no pargrafo segundo em rtulos de produtos no discriminados neste artigo. Art.4 Os produtos mdico-hospitalares de uso nico, que sejam passveis de reuso, devem ser reprocessados segundo protocolos validados pelos servios de sade e/ou empresas reprocessadoras. Art.5 A segurana dos produtos mdico-hospitalares que sejam passveis de reuso de responsabilidade primordial dos servios de sade mesmo que o reprocessamento seja terceirizado. Art.6 No caso de terceirizao, compete s empresas e servios de sade reprocessadores a responsabilidade de verificar e garantir a qualidade de todas as etapas do processo, incluindo as condies de transporte para o envio e devoluo dos produtos. 1 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras devem firmar contratos especficos, estabelecendo as responsabilidades tcnicas das partes para atender as especificaes relativas a cada etapa do reprocessamento. 2 O servio de sade reprocessador, ou quando for o caso, a empresa reprocessadora, deve elaborar Manual de Boas Prticas de Reprocessamento e cumprir integralmente os requisitos de que trata o artigo 4, para cada tipo de produto especfico a ser reprocessado, o qual dever ser mantido no interior dos estabelecimentos disposio da autoridade sanitria competente. 3 As empresas que prestam servios terceirizados de reprocessamento devem ser auditadas pelo servio de sade contratante. Art.7 Os servios de sade que contam com central de materiais e esterilizao prpria, independentemente do processo tecnolgico empregado, devero cumprir, no que for pertinente: A legislao vigente sobre o uso do gs xido de etileno e suas misturas em unidades de esterilizao e outros instrumentos normativos de processos de esterilizao. Os termos das legislaes vigentes em relao as normas para a preveno e o controle das infeces hospitalares. Art.8 proibida a comercializao de produtos reprocessados e/ou reesterilizados.

Art.9 Os produtos reprocessados e/ou reesterelizados devem ser utilizados exclusivamente no prprio servio de sade, responsvel desde o primeiro uso. Art.10 Os servios de sade que contam com central de materiais e esterilizao esto proibidos de realizar atividades de esterilizao para a indstria como etapa de fabricao de produtos mdicohospitalares, e de realizar atividades de reprocessamento para empresas reprocessadoras. Art.11 A central de materiais e esterilizao do servio de sade somente poder iniciar as atividades de reprocessamento aps o seu cadastramento junto autoridade sanitria local. Art.12 Os servios de sade que contam com central de materiais e esterilizao, que realizam esterilizao pelo gs xido de etileno, devero ter licena de funcionamento especfica para a central. Art.13 A empresa reprocessadora que tambm se responsabilize pela atividade de esterilizao, como etapa de fabricao de produtos mdico-hospitalares, somente poder funcionar aps a concesso de autorizao de funcionamento pela ANVISA. Art.14 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras tero prazo de 180 (cento e oitenta) dias para o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 4, a partir da data de publicao desta resoluo. Art.15 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras abrangidas por esta resoluo tero prazo de 120 (cento e vinte) dias para comprovar junto s autoridades competentes, seu enquadramento s exigncias desta resoluo. Art.16 Os fabricantes e importadores de produtos mdico-hospitalares, cujos produtos constem na lista mencionada no artigo 3o, tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de publicao desta, para enquadramento s exigncias desta resoluo e solicitaro a ANVISA, sem nus, a alterao de rtulo. Art.17 A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de n 6.437 de 20 de agosto de 1977 e o Cdigo de Defesa do Consumidor. Art.18 Revogam-se as Portarias Nos. 3, 4 e 8, respectivamente, de 7 de fevereiro de 1986, 7 de fevereiro de 1986 e 8 de julho de 1988 da Diviso de Medicamentos, da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Art.19 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

Claudio Maierovitch Pessanha Henriques ANEXO

Guia Lista de Produtos Mdico-Hospitalares de Uso nico A atualizao desta Lista se encontrar na pgina da Internet: www.anvisa.gov.br 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. irrigao. 8. 9. 10. Agulhas com componentes plsticos. Agulhas para bipsia. Agulhas para esclerose. Agulhas para sutura com fundo falso. Anuscpios plsticos. Aventais descartveis. Bisturi para fonte gerador de energia, para corte ou coagulao, com ou sem aspirao e Bisturis descartveis com lmina fixa ao cabo. Bolsa coletora de espcimes cirrgicos. Bolsas de sangue.

11. Bomba centrfuga de sangue. 12. Campos cirrgicos descartveis. 13. Cnulas de intubao oro e naso traqueal e brnquicas. 14. Cnulas de traqueostomia plsticas. 15. Cateter de Domi Basket) 16. Cateter para embolectomia tipo Fogart. 17. Cateter para oxignio. 18. Cateter para termodiluio (swan ganz/ similares) 19. Cateter para ureter 20. Cateteres de dilise peritoneal de curta e longa permanncia. 21. Cateteres e vlvulas para derivao ventricular. 22. Cateteres para infuso venosa com lume nico, duplo ou triplo perifricos ou centrais. 23. Cateter de Balo Intra artico 24. Clipes de aneurisma permanente. 25. Cobertura descartvel para mesa de instrumental cirrgico 26. Coletores de urina de drenagens aberta ou fechada. 27. Coletores polimricos para secrees. 28. Compressas cirrgicas descartveis. 29. Conjuntos de tubos para uso em circulao extracorprea. 30. Dique de borracha para uso odontolgico. 31. Drenos em geral. 32. Embalagens para esterilizao de qualquer natureza. 33. Equipos descartavis de qualquer natureza. 34. Escalpes. 35. Escova para degermao das mos. 36. Escovas ginecolgicas ou endocervicais. 37. Espculos vaginais plsticos. 38. Expansores de pele com vlvula. 39. Extensores de drenagem naso-gstrica, torcica ou urinria. 40. Extensores para bomba de infuso e bomba de seringa. 41. Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administrao de medicamentos com torneirinha multivias plstica. 42. Filtros (para) de cardioplegia. 43. Filtros (para) de veia cava. 44. Filtros de linha para sangue arterial. 45. Fio guia com superfcie no contnua ou espirilada. 46. Fios de sutura cirrgica: fibra, natural, sinttico ou colgeno, com ou sem agulha. 47. Fios epicrdicos do marcapasso. 48. Grampeadores circulares para sutura mecnica ou aqueles cujas cargas no pudem ser trocadas. 49. Grampeadores para sutura mecnica de todos os tipos. 50. Hemoconcentradores. 51. Injetores valvulados (para injeo de medicamentos, sem agulha metlica). 52. Lmina de Shaiver reta e com curvatura. 53. Lminas descartveis de bisturi. 54. Lancetas de hemoglicoteste. 55. Lenis descartveis. 56. Lentes de contato descartveis. 57. Luvas cirrgicas. 58. Luvas de procedimento. 59. Marca-passos permanentes. 60. Materiais com lume metlico ou no com fundo cego ou com dimetro inferior a 1mm, independente do comprimento 61. Obturadores para coletores do tipo Foley. 62. Outras sondas. 63. Oxigenador de bolhas. 64. Oxigenador de membrana 65. Pra de borracha para aspirao e irrigao cirrgica. 66. Pinas de qualquer dimetro para cirurgias vdeo assistidas. 67. Placa neutra de bisturi dispensadora de energia 68. Placas metlicas e parafusos, 69. Prteses com materiais porosos. 70. Punch cardaco plstico.

71. 72. 73. 74. 75. 76. 77. 78. 79. 80. 81. 82. 83. 84. 85. 86. 87.

Reservatrios venosos para cirurgia cardaca: de cardioplegia e de cardiotomia. Saco coletor de urina infantil. Sensores de Presso Intra-Craniana. Seringas com dispositivos acoplados para a medida de presso. Seringas plsticas (exceto de bomba injetora de contraste radiolgico). Sondas de aspirao. Sondas gstricas. Sondas naso-entricas. Sondas naso-gstricas. Sondas retais. Sondas uretrais. Sondas vesicais. Sugador cirrgico plstico para uso em odontologia. Tesoura para bisturi harmnico de 5mm longo ou curto. Torneira multi-via no metlica. Transdutores de presso sangunea (sistemas fechados). Trocater com vlvula de qualquer dimetro.