NBR 14725-2-2009

ABNT 2009
NORMA
BRASILEIRA
ABNT NBR
14725-2
Primeira edio
26.08.2009
Vlida a partir de
26.09.2009
Produtos qumicos Informaes sobre
segurana, sade e meio ambiente
Parte 2: Sistema de classificao de perigo
Chemicals Information about safety, health and environment
Part 2: Hazard classification system
ICS 71.100.01 ISBN 978-85-07-01704-2
Nmero de referncia
ABNT NBR 14725-2:2009
98 pginas
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ii ABNT 2009 - Todos os direitos reservados
ABNT 2009
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicao pode ser reproduzida
ou utilizada por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia e microfilme, sem permisso por escrito da ABNT.
ABNT
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ABNT 2009 - Todos os direitos reservados iii
Sumrio Pgina
Prefcio........................................................................................................................................................................ v
Introduo .................................................................................................................................................................. vi
1 Escopo............................................................................................................................................................ 1
2 Referncias normativas ................................................................................................................................ 1
3 Termos e definies...................................................................................................................................... 1
4 Critrios para classificao de perigo de um produto qumico Misturas e substncias ................... 1
4.1 Misturas.......................................................................................................................................................... 1
4.2 Mtodos de ensaio e confiabilidade dos dados obtidos........................................................................... 2
4.3 Produtos qumicos previamente classificados.......................................................................................... 2
4.4 Substncias puras ou misturas apresentando problemas especiais...................................................... 2
4.5 Utilizao de animais .................................................................................................................................... 2
4.6 Julgamento por especialistas ...................................................................................................................... 2
4.7 Evidncias em seres humanos .................................................................................................................... 3
4.8 Peso das evidncias...................................................................................................................................... 3
4.9 Valores de corte/limites de concentrao................................................................................................... 3
4.10 Efeitos sinrgicos ou antagnicos.............................................................................................................. 3
4.11 Determinao das propriedades das substncias e de suas misturas................................................... 4
4.12 Registros ........................................................................................................................................................ 4
4.13 Smbolos de perigo e palavras de advertncia .......................................................................................... 4
5 Classificao dos perigos sade humana............................................................................................... 4
5.1 Aspectos gerais............................................................................................................................................. 4
5.2 Toxicidade aguda .......................................................................................................................................... 4
5.2.1 Categorias de classificao ......................................................................................................................... 4
5.2.2 Classificao de misturas quando h dados de toxicidade aguda para a mistura completa............... 5
5.2.3 Classificao de misturas em que no h dados de toxicidade aguda para a mistura completa
Princpios de analogia................................................................................................................................... 7
5.2.4 Classificao de misturas com base em seus ingredientes Equao da aditividade ........................ 8
5.2.5 Diagramas de deciso lgica ....................................................................................................................... 9
5.3 Corroso e irritao da pele.......................................................................................................................13
5.3.1 Categoria de classificao .........................................................................................................................13
5.3.2 Substncia Corroso................................................................................................................................13
5.3.3 Substncia Irritao .................................................................................................................................14
5.3.4 Critrios para classificao de misturas...................................................................................................14
5.3.5 Diagramas de deciso lgica .....................................................................................................................17
5.4 Leses oculares graves/irritao ocular...................................................................................................21
5.4.1 Critrios de classificao de ingredientes................................................................................................21
5.4.2 Critrios de classificao para misturas...................................................................................................23
5.5 Sensibilizao respiratria ou da pele ......................................................................................................29
5.5.1 Critrios de classificao para substncias.............................................................................................29
5.5.3 Diagrama de deciso lgica .......................................................................................................................30
5.6 Mutagenicidade em clulas germinativas.................................................................................................33
5.7 Carcinogenicidade.......................................................................................................................................37
5.7.1 Categorias de classificao .......................................................................................................................37
5.7.2 Critrios de classificao de misturas......................................................................................................38
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iv ABNT 2009 - Todos os direitos reservados
5.8 Toxicidade reproduo e lactao..........................................................................................................41
5.8.1 Categorias de classificao - Efeitos sobre a reproduo .....................................................................41
5.8.2 Categorias de classificao - Efeitos sobre ou via lactao ..................................................................41
5.8.3 Critrios para classificao de misturas...................................................................................................42
5.9 Toxicidade sistmica para certos rgos-alvo Exposio nica........................................................47
5.9.2 Critrio de classificao para misturas.....................................................................................................48
5.9.3 Diagramas de deciso.................................................................................................................................49
5.10 Toxicidade sistmica para rgo-alvo especfico - Exposies repetidas...........................................52
5.11 Perigo por aspirao...................................................................................................................................58
5.11.3 Diagramas de deciso.................................................................................................................................60
6 Classificao dos perigos ao ambiente aqutico ....................................................................................61
6.1 Aspectos gerais...........................................................................................................................................61
6.2 Critrio para classificao de substncias...............................................................................................61
6.3 Critrio para classificao de misturas.....................................................................................................63
6.3.1 Fluxograma para classificao ..................................................................................................................63
6.3.2 Classificao de misturas quando h dados de ensaios de toxicidade para organismos aquticos64
6.3.3 Classificao de misturas quando no h dados de ensaios aquticos para a mistura - Princpios
de analogia...................................................................................................................................................64
6.3.4 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou
somente para alguns ingredientes da mistura.........................................................................................65
6.3.5 Procedimento de classificao..................................................................................................................65
6.3.6 Classificao para as categorias aguda 1, 2 e 3 ......................................................................................66
6.3.7 Classificao para as categorias crnicas 1, 2, 3 e 4..............................................................................66
6.3.8 Misturas com ingredientes altamente txicos .........................................................................................67
6.3.9 Classificao de misturas com ingredientes sem nenhuma informao disponvel...........................67
6.4 Diagramas de deciso.................................................................................................................................67
7 Avaliao dos perigos fsicos....................................................................................................................73
7.1 Aspectos gerais...........................................................................................................................................73
7.2 Critrios de classificao de substncias, misturas e artigos explosivos ...........................................73
7.3 Critrio para classificao de gases inflamveis.....................................................................................74
7.4 Critrio para classificao de aerossis inflamveis..............................................................................75
7.5 Critrio para classificao de gases oxidantes .......................................................................................78
7.6 Critrio para classificao de gases sob presso...................................................................................79
7.7 Critrios para classificao de lquidos inflamveis...............................................................................81
7.8 Critrio para classificao de slidos inflamveis ..................................................................................82
7.9 Critrio para classificao de substncias e de misturas auto-reativas - Sujeitas combusto
espontnea...................................................................................................................................................84
7.10 Critrio para classificao de lquidos pirofricos..................................................................................85
7.11 Critrio para classificao de slidos pirofricos...................................................................................86
7.12 Critrio para classificao de substncias e misturas que apresentam auto-aquecimento...............86
7.13 Critrio para classificao de substncias e misturas que, em contato com gua, desprendem
gases inflamveis........................................................................................................................................88
7.14 Critrio para classificao de lquidos oxidantes....................................................................................90
7.15 Critrio para classificao de slidos oxidantes.....................................................................................92
7.16 Critrio para classificao de perxidos orgnicos................................................................................94
7.17 Critrio para classificao de substncias e misturas corrosivas para os metais..............................95
Anexo A (informativo) Mtodos de ensaios...........................................................................................................96
Bibliografia................................................................................................................................................................98
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Prefcio
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Foro Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras,
cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizao
Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais (ABNT/CEE), so elaboradas por Comisses de
Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores
e neutros (universidade, laboratrio e outros).
Os Documentos Tcnicos ABNT so elaborados conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2.
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) chama ateno para a possibilidade de que alguns dos
elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT no deve ser considerada
responsvel pela identificao de quaisquer direitos de patentes.
A ABNT NBR 14725-2 foi elaborada no Comit Brasileiro de Qumica (ABNT/CB-10), pela Comisso de Estudo de
Informaes sobre Segurana, Sade e Meio Ambiente Relacionadas a Produtos Qumicos (CE-10:101.05). O seu
1 Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n 12, de 21.12.2007 a 18.02.2008, com o nmero de
Projeto 10:101.05-003. O seu 2 Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n 09, de 02.09.2008 a
01.10.2008, com o nmero de 2 Projeto 10:101.05-003.
A ABNT NBR 14725, sob o ttulo geral Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio
ambiente, tem previso de conter as seguintes partes:
Parte 1: Terminologia;
Parte 2: Sistema de classificao de perigo;
Parte 3: Rotulagem;
Parte 4: Ficha de informaes de segurana de produtos qumicos (FIPSQ)
AVISO Outros sistemas de classificao, alm dos descritos nesta parte da ABNT NBR 14725, podem ser
utilizados at 26.02.2011. A partir de 27.02.2011, os produtos qumicos devem ser classificados apenas de acordo
com esta parte da ABNT NBR 14725 (ABNT NBR 14725-2:2009).
Esta primeira edio da ABNT NBR 14725-2, em conjunto com as Partes 1, 3 e 4, cancela e substitui a edio da
ABNT NBR 14725:2005, a qual foi tecnicamente revisada e desmembrada em partes.
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vi ABNT 2009 - Todos os direitos reservados
Introduo
A produo e o uso de produtos qumicos so fundamentais no desenvolvimento econmico global e, ao mesmo
tempo, estes produtos podem representar risco sade humana e ao meio ambiente se no forem utilizados de
maneira responsvel. Portanto, o objetivo primrio do sistema de classificao de perigo dos produtos qumicos
fornecer informaes para proteger a sade humana e o meio ambiente.
Um passo essencial para o uso seguro de produtos qumicos a identificao dos perigos especficos e tambm a
organizao destas informaes, de modo que possam ser transmitidas aos usurios de forma clara e de fcil
entendimento. Por conseqncia, medidas de segurana podem ser tomadas para minimizar ou gerenciar riscos
potenciais em circunstncias onde possa ocorrer uma exposio.
A Conferncia da Organizao das Naes Unidas (ONU) sobre Desenvolvimento Sustentvel e Meio Ambiente
(UNCED) identificou, em 1992, a necessidade de unificao dos sistemas de classificao de produtos qumicos, a
fim de proceder a comunicao de seus riscos por intermdio de fichas de informaes de segurana de produtos
qumicos, rtulos e smbolos facilmente identificveis.
Com este intuito, foi criado o Sistema Globalmente Harmonizado (GHS), com o objetivo de aumentar a proteo
da sade humana e do meio ambiente, fornecendo um sistema internacionalmente compreensvel para
comunicao de riscos, como tambm facilitar o comrcio internacional de produtos qumicos cujos riscos foram
apropriadamente avaliados e identificados em uma base internacional.
O Decreto 2657, de 03 de julho de 1998, que promulgou a Conveno 170 da Organizao Internacional do
Trabalho (OIT), no seu artigo 6, estabelece que: a autoridade competente, ou os organismos aprovados ou
reconhecidos pela autoridade competente, em conformidade com as normas nacionais ou internacionais, devero
estabelecer sistemas e critrios especficos apropriados para classificar todos os produtos qumicos em funo do
tipo e do grau dos riscos fsicos e para a sade que os mesmos oferecem, e para avaliar a pertinncia das
informaes necessrias para determinar a sua periculosidade.
A ABNT NBR 14725 constitui parte do esforo para a aplicao do Sistema Globalmente Harmonizado (GHS) de
informao de segurana de produtos qumicos perigosos.
O sistema unificado de classificao de perigos de produtos qumicos tem como intuito ser simples e transparente,
permitindo uma distino clara entre as diferentes categorias de perigo, facilitando assim o procedimento de
classificao. Para muitas categorias, os critrios so semiquantitativos ou qualitativos, sendo que o julgamento
por especialistas necessrio para interpretao de dados com fins de classificao.
Os critrios de rotulagem de substncias e misturas, conforme os critrios de classificao definidos nesta parte
da ABNT NBR 14725, encontram-se especificados na ABNT NBR 14725-3. Os diagramas inseridos nesta parte da
ABNT NBR 14725 so apenas orientativos.
A elaborao desta parte da ABNT NBR 14725 foi embasada nas seguintes premissas bsicas do GHS:
a necessidade de fornecer informaes sobre produtos qumicos perigosos relativas segurana, sade e
ao meio ambiente;
o direito do pblico-alvo de conhecer e de identificar os produtos qumicos perigosos que utilizam e os perigos
que eles oferecem;
a utilizao de um sistema simples de identificao, de fcil entendimento e aplicao, nos diferentes locais
onde os produtos qumicos perigosos so utilizados;
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ABNT 2009 - Todos os direitos reservados vii
necessidade de compatibilizao deste sistema com o critrio de classificao para todos os perigos previstos
pelo GHS;
a necessidade de facilitar acordos internacionais e de proteger o segredo industrial e as informaes
confidenciais;
a capacitao e o treinamento dos trabalhadores; e
a educao e a conscientizao dos consumidores.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR 14725-2:2009
ABNT 2009 - Todos os direitos reservados 1
Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente
Parte 2: Sistema de classificao de perigo
1 Escopo
Esta parte da ABNT NBR 14725 estabelece critrios para o sistema de classificao de perigos de produtos
qumicos, sejam eles substncias ou misturas, de modo a fornecer ao usurio informaes relativas segurana,
sade humana e ao meio ambiente.
Esta parte da ABNT NBR 14725 se aplica a todos os produtos qumicos (substncias qumicas puras e suas
misturas).
NOTA No caso de produtos qumicos que possuem legislao especfica, necessrio verificar a obrigatoriedade de
aplicao desta parte da ABNT NBR 14725.
2 Referncias normativas
Os documentos relacionados a seguir so indispensveis aplicao deste documento. Para referncias datadas,
aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do
referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR 14725-1, Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente
Parte 1: Terminologia
ABNT NBR 14725-3, Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente
Parte 3: Rotulagem
ABNT NBR 14725-4, Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente Parte 4: Ficha
de informaes de segurana para produtos qumicos (FISPQ)
Livro GHS, Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) Purple Book , 2005.
Recommendation on the transports of dangerous goods, Manual of Tests and Criteria, United Nations (Manual de
Ensaios e Critrios da ONU).
3 Termos e definies
Para os efeitos desta parte da ABNT NBR 14725, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR 14725-1.
4 Critrios para classificao de perigo de um produto qumico Misturas e
substncias
4.1 Misturas
Quando houver dados de ensaios disponveis para a mistura, a classificao deve ser sempre baseada nestes
dados. Os critrios estabelecidos para classificar uma mistura permitem o uso de dados disponveis para a prpria
mistura e/ou misturas substancialmente similares (ver 5.2.3.5) e/ou dados de ingredientes da mistura.
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2 ABNT 2009 - Todos os direitos reservados
Quando no houver dados de ensaios disponveis para a mistura, os princpios de analogia descritos nesta parte
da ABNT NBR 14725 devem ser considerados para verificar a possibilidade de sua classificao.
Se no houver dados disponveis de ensaios para a mistura e as informaes disponveis no forem suficientes
para permitir a aplicao dos princpios de analogia, ento os mtodos de ensaios relacionados no Anexo A so
aplicados para classificar o perigo da mistura.
4.2 Mtodos de ensaio e confiabilidade dos dados obtidos
A classificao de uma substncia depende tanto dos critrios como da confiabilidade dos mtodos de ensaio, nos
quais o critrio se baseia. Em alguns casos, a classificao determinada por um ensaio especfico; por exemplo,
ensaio de biodegradao imediata. Em outros casos, as interpretaes so feitas a partir de curvas de dosagem
versus resposta e observaes feitas durante os ensaios. Em todos os casos, as condies de ensaio precisam
ser padronizadas de modo que os resultados sejam reprodutveis para uma dada substncia qumica e que o
ensaio padronizado d origem a dados vlidos para definir o item estudado. Neste contexto, a validao o
processo pelo qual a confiabilidade e a relevncia de um procedimento so estabelecidas para um determinado
propsito.
Ensaios que determinam propriedades de perigo devem ser conduzidos de acordo com princpios de Boas
Prticas de Laboratrio (BPL), reconhecidos internacionalmente, validados, e devem ser usados para
determinao dos perigos sade e ao meio ambiente.
4.3 Produtos qumicos previamente classificados
Um dos princpios gerais estabelecidos pelo GHS determina que dados experimentais j gerados para a
classificao de produtos qumicos em outros sistemas, internacionalmente reconhecidos, j existentes devem ser
aceitos, evitando assim a repetio de ensaios e o uso desnecessrio de animais de laboratrio.
4.4 Substncias puras ou misturas apresentando problemas especiais
O efeito de algumas substncias puras ou misturas em sistemas biolgicos e ambientais influenciado, entre
outros, pelas propriedades fsico-qumicas da substncia ou mistura, bem como pelo modo como essas
substncias so biologicamente disponibilizadas. Alguns grupos de substncias puras podem apresentar
problemas especiais neste sentido, como, por exemplo, alguns polmeros e metais. Uma substncia pura ou
mistura no precisa ser classificada quando se pode demonstrar, por dados experimentais conclusivos, obtidos
com ensaios aceitos internacionalmente que a mistura no biologicamente disponvel. Do mesmo modo, os
dados de biodisponibilidade dos ingredientes de uma mistura podem ser usados sempre que apropriado, em
conjunto com os critrios de classificao harmonizados quando essas misturas forem classificadas.
4.5 Utilizao de animais
Quando possvel e apropriado, ensaios e experimentos que no faam uso de animais vivos so preferveis
queles que os usam. Para este fim, em algumas categorias de perigo, como irritao e corroso de olhos e pele,
so includos, como parte do sistema de classificao, esquemas de ensaios que iniciam com observaes e
medies para os quais no so necessrios animais. Para outras categorias, tais como toxicidade aguda, ensaios
alternativos utilizando um nmero menor de animais ou causando menos sofrimento so aceitos
internacionalmente e devem ser preferidos ao DL
50
tradicional.
4.6 Julgamento por especialistas
A abordagem da classificao de misturas inclui a aplicao de julgamento por especialistas de vrias reas para
garantir que as informaes existentes possam ser usadas para proteo sade humana e ao meio ambiente.
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4.7 Evidncias em seres humanos
Para o propsito de classificao, dados epidemiolgicos confiveis e experincias sobre os efeitos dos produtos
qumicos em humanos (por exemplo, dados ocupacionais e de bancos de dados sobre acidentes) devem ser
levados em considerao na avaliao dos perigos representados por um produto qumico sade humana. No
so aceitos ensaios em humanos unicamente para fins de identificao de perigos em geral.
4.8 Peso das evidncias
Para alguns itens relativos aos perigos, a classificao direta quando os dados satisfazem os critrios de
classificao especificados neste parte da ABNT NBR 14725. Para outros, a classificao de um produto qumico
feita com base no peso total das evidncias.
A confiabilidade e a consistncia dos dados so importantes. Avaliaes de produtos qumicos relacionados com o
material a ser classificado devem ser consideradas, bem como resultados de estudos sobre locais, mecanismos
ou modos de ao. So considerados tanto os resultados positivos quanto os negativos na determinao de peso
das evidncias.
Efeitos positivos consistentes com os critrios de classificao descritos em 5.2 a 5.11, observados em humanos
ou em animais, normalmente justificam a classificao. No caso em que h evidncias disponveis das duas fontes
e h conflito entre os resultados, a confiabilidade dos dados das duas fontes deve ser avaliada para resolver a
questo para os fins de classificao. Em geral, dados confiveis sobre humanos tm preferncia sobre outros dados.
Um nico resultado, proveniente de um estudo feito de acordo com os princpios de BPL e com resultados
estatsticos e biologicamente significativos, pode justificar a classificao de um produto qumico ou mistura.
4.9 Valores de corte/limites de concentrao
Ao classificar uma mistura por meio dos perigos de seus ingredientes, devem ser utilizados valores de corte/limites
de concentrao j estabelecidos no GHS.
Apesar dos valores de corte/limites de concentrao adotados identificarem adequadamente os perigos para a
maioria das misturas, podem ocorrer situaes em que os ingredientes perigosos estejam em concentraes
menores do que os valores de corte/limites de concentrao indicados nesta parte da ABNT NBR 14725, mas que
ainda representem um perigo identificvel. Tambm pode ocorrer o contrrio, ou seja, o valor de corte/limite de
concentrao ser inferior ao nvel que represente um perigo identificvel.
Se forem disponveis informaes indicando que o perigo de um ingrediente evidente mesmo abaixo do valor de
corte/limite de concentrao, a mistura que contiver esse ingrediente deve ser classificada de acordo com a
toxicidade mais restritiva.
Ocasionalmente, as avaliaes da mistura podem demonstrar que o perigo de um ingrediente no evidente
quando este estiver presente mesmo em quantidades maiores do que os valores de corte/limites de concentrao
do GHS. Nestes casos, a mistura pode ser classificada de acordo com esses novos dados. Os dados devem
excluir a possibilidade de o ingrediente se comportar na mistura de maneira que aumente o perigo comparado com
o da substncia pura. Assim mesmo, a mistura no deve conter ingredientes que afetem essa classificao.
Deve ser conservada e disponibilizada documentao adequada, por meio fsico ou eletrnico, que respalde e
justifique a utilizao de valores de corte/limites de concentrao diferentes dos valores genricos do GHS.
4.10 Efeitos sinrgicos ou antagnicos
Ao conduzir uma avaliao de acordo com os critrios de classificao desta parte da ABNT NBR 14725, o
avaliador deve levar em considerao todas as informaes disponveis sobre o potencial de ocorrncia de efeitos
sinrgicos entre os ingredientes da mistura.
Pode ser reduzida a classificao de uma mistura para uma categoria menor de perigo com base em efeitos
antagnicos se houver dados consistentes que justifiquem isso.
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4.11 Determinao das propriedades das substncias e de suas misturas
A avaliao dos perigos associados s substncias puras e suas misturas realizada com base na determinao
das propriedades que resultem efeitos sade, ao meio ambiente e propriedades fsico-qumicas.
4.12 Registros
Todos procedimentos utilizados e registros gerados durante a classificao devem ser arquivados e
disponibilizados quando requeridos.
4.13 Smbolos de perigo e palavras de advertncia
A utilizao dos smbolos de perigo e das palavras de advertncia que esto ilustradas nas Figuras desta parte da
ABNT NBR 14725 est detalhada na ABNT NBR 14725-3.
5 Classificao dos perigos sade humana
5.1 Aspectos gerais
Os perigos das substncias e misturas sade so determinados por meio da avaliao das suas propriedades
toxicolgicas, em conformidade com os critrios descritos nesta parte da ABNT NBR 14725 e metodologias
descritas no Manual de Ensaios e Critrios da ONU (ver Anexo A).
Alm disso, os perigos das substncias e misturas podem ser demonstrados por meio de:
estudos epidemiolgicos de casos cientificamente vlidos ou de experincias apoiadas em elementos
estatsticos, tais como avaliados em banco de dados provenientes de centros de informaes de intoxicao
ou relativos a doenas profissionais;
efeitos toxicolgicos nos seres humanos que diferem dos indicados pela aplicao dos mtodos
experimentais, laboratoriais, referenciados no Anexo A, e que devem ser classificados conforme os sintomas
observados em seres humanos; e
efeitos sinrgicos, de potenciao ou aditivos que devem ser considerados na classificao da mistura
quando uma avaliao convencional levar a uma subestimao dos perigos de natureza toxicolgica. O
mesmo se aplica a efeitos antagnicos superestimados.
Sempre que for modificada a frmula de uma mistura, com uma variao em massa ou volume, deve ser realizada
uma nova avaliao e classificao do seu perigo. Portanto essa nova avaliao s no aplicvel se existirem
bases cientficas que permitam considerar que a reavaliao dos perigos no implicaria uma alterao da
classificao.
Quanto classificao de misturas, pode-se fazer uma estimativa da toxicidade da mistura, tomando como base o
conhecimento toxicolgico dos ingredientes presentes. Essa estimativa pode ser determinada tambm utilizando
os vrios modelos nacionais ou internacionais conhecidos, tais como Diretiva da Comunidade Europia, OSHA,
entre outros.
5.2 Toxicidade aguda
5.2.1 Categorias de classificao
A classificao de perigo de substncias e misturas baseada em valores de corte/limites de concentrao dos
valores de toxicidade aguda oral, drmica e inalatria, a DL
50
e CL
50
, que so obtidos por meio de ensaios com
mamferos, de acordo com os mtodos descritos no Anexo A. Esses limites classificam as substncias e misturas
em categorias de perigos.
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5.2.2 Classificao de misturas quando h dados de toxicidade aguda para a mistura completa
Os produtos qumicos e misturas podem ser classificados em uma das cinco categorias de toxicidade aguda por
via oral, drmica ou por inalao, segundo os valores limites demonstrados na Tabela 1.
Tabela 1 Categorias de toxicidade aguda e valores aproximados de DL
50
/CL
50
Limites superiores aproximados de DL
50
/CL
50
Via de exposio
Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4 Categoria 5
Oral
a
mg/kg peso corpreo
5 50 300 2 000
Drmica
a
mg/kg peso corpreo
50 200 1 000 2 000
Gases
a b
L/L (ppm)
100 500 2 500 5 000
Vapores
a b c d
mg/L
0,5 2,0 10 20
Poeiras e nvoas
a b e
mg/L
0,05 0,5 1,0 5
5 000
f
a
A ETA para classificao de substncia ou ingrediente numa mistura derivada de:
DL
50
/CL
50
, quando disponvel;
valor de converso apropriado desta Tabela, que relaciona os resultados dos ensaios;
valor de converso apropriado desta Tabela, que relaciona as categorias de classificao.
b
Os valores de corte de inalao apresentados nesta Tabela baseiam-se em ensaio de exposio de 4 h. Caso os dados
de toxicidade por inalao tenham sido gerados em perodos de exposio de 1 h, o valor de CL
50
deve ser dividido por
um fator: de 2 para gases e vapores; e de 4 para poeiras e nvoas.
c
reconhecido que concentraes saturadas de vapor podem ser usadas como elemento adicional por alguns sistemas
regulatrios para fornecer proteo especfica quanto sade e segurana (por exemplo, Recomendaes para o
Transporte de Cargas Perigosas, ONU).
d
Para alguns produtos qumicos, a atmosfera de ensaio no somente um vapor, mas consiste em uma mistura de fases
vapor e lquido. Nestes casos, a classificao deve se basear na concentrao, em microlitro por litro (ppm), de acordo
com o seguinte: categoria 1 (100 L/L (ppm)), categoria 2 (500 L/L (ppm)), categoria 3 (2 500 L/L (ppm)), categoria 4
(5 000 L/L (ppm)). Os mtodos do Anexo A so realizados para que se obtenha uma melhor definio dos termos
poeiras, nvoas e vapores, com relao a ensaios de toxicidade por via respiratria.
e
Os valores para nvoas e poeiras devem ser revisados para adaptao a quaisquer mudanas nos ensaios relacionados
no Anexo A com respeito a limitaes tcnicas na gerao, manuteno e medio de concentrao de poeiras e nvoas
em forma respirvel.
f
Os critrios para a categoria 5 tm por objetivo permitir a identificao das substncias com perigo de toxicidade aguda
relativamente baixo, mas que, sob certas circunstncias, podem apresentar perigos para populaes vulnerveis. Para
essas substncias se espera que tenham DL
50
oral ou drmica na faixa de 2 000 mg/kg de peso corpreo a 5 000 mg/kg
de peso corpreo e doses equivalentes para inalao.
Os critrios especficos para a categoria 5 so:
a) a substncia classificada nesta categoria se j existirem evidncias disponveis que indiquem que o DL
50
(ou CL
50
)
esteja na faixa de valores da categoria 5 ou outros estudos em animais ou efeitos txicos para seres humanos que
indiquem preocupao para a sade humana, em nvel agudo;
b) a substncia classificada nesta categoria, por analogia, estimativa ou medidas de dados, quando no for justificada
a sua classificao em uma categoria de maior perigo e:
1) h informaes confiveis indicando efeitos txicos significativos em humanos; ou
2) qualquer mortalidade observada quando ensaiada at valores de categoria 4 por vias orais, drmicas ou
respiratrias; ou
3) quando julgamento por especialistas confirma sinais clnicos significativos de toxicidade, quando ensaiados at
valores de categoria 4, exceto para diarria, piloereo ou aparncia desordenada; ou
4) quando julgamento por especialistas confirmar informaes confiveis indicando potencial para efeitos agudos
significativos de outros estudos em animais.
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Quando a mistura em si for ensaiada para determinao da toxicidade aguda, ela pode ser classificada de acordo
com os critrios definidos para substncias pela Tabela 2.
Tabela 2 Converso de faixas de valores de toxicidade aguda obtida experimentalmente, em categoria
de perigo, para as diferentes vias de exposio
Via de exposio
Faixas de toxicidade aguda obtidas
experimentalmente -
Categorias de classificao
a
Pontos estimados da
converso da toxicidade
aguda
b
0 < categoria 1 s 5 0,5
5 < categoria 2 s 50 5
50 < categoria 3 s 300 100
300 < categoria 4 s 2 000 500
Oral
DL
50
mg/kg peso corpreo
2 000 < categoria 5 s 5 000 2 500
200 < categoria 3 s 1 000 300
1 000 < categoria 4 s 2 000 1100
Drmica
DL
50
mg/kg peso corpreo
2 000 < categoria 5 s 5 000 2 500
100 < categoria 2 s 500 100
500 < categoria 3 s 2 500 700
2 500 < categoria 4 s 5 000 3 000
Gases
CL
50
L/L (ppm)
categoria 5
a
-
0 < categoria 1 s 0,5 0,05
0,5 < categoria 2 s 2,0 0,5
2,0 < categoria 3 s 10,0 3
10,0 < categoria 4 s 20,0 11
Vapores
CL
50
mg/L
categoria 5
a
-
0 < categoria 1 s 0,05 0,005
0,05 < categoria 2 s 0,5 0,05
0,5 < categoria 3 s 1,0 0,5
1,0 < categoria 4 s 5,0 1,5
Poeira/nvoa
CL
50
mg/L
categoria 5
a
-
a
A categoria 5 para as misturas que so de toxicidade aguda relativamente baixa, mas que sob certas
circunstncias podem representar riscos para populaes vulnerveis. Dessas misturas se espera que
tenham valores de DL
50
oral ou drmica na faixa de 2 000 mg/kg, peso corpreo a 5 000 mg/kg ou
dosagens equivalentes para outras vias de exposio. Considerando a necessidade de proteo dos
animais, ensaios com animais nas faixas de categoria 5 so desencorajados e apenas devem ser
considerados quando houver forte probabilidade dos resultados desses ensaios apresentarem relevncia
direta para a proteo da sade humana.
b
Esses valores so projetados para uso no clculo da ETA (estimativa de toxicidade aguda) de uma
mistura com base em seus ingredientes (ver Equaes 1 e 2) e no representam resultados de ensaios. Os
valores so, de modo conservativo, colocados nos extremos mais baixos das faixas das categorias 1 e 2 e
em um ponto aproximadamente 1/10 do limite mnimo das faixas para categorias 3, 4 e 5.
Reconhecendo a necessidade de proteger o bem-estar dos animais, os ensaios em animais nas faixas de
categoria 5 desencorajado e deve ser considerado apenas quando houver grande possibilidade de os resultados
deste ensaio terem relevncia direta para proteger a sade humana.
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Quando os dados de ensaios para a mistura no esto disponveis, os procedimentos explicados em 5.2.3 devem
ser adotados.
5.2.3 Classificao de misturas em que no h dados de toxicidade aguda para a mistura completa
Princpios de analogia
NOTA Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinao de sua toxicidade aguda, mas h dados suficientes
sobre os ingredientes individuais e misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os perigos da mistura,
esses dados podem ser usados de acordo com as regras de analogia. Isso assegura que o processo de classificao use o
mximo possvel os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura sem a necessidade de ensaios adicionais em
animais.
5.2.3.1 Diluio
Se uma mistura estiver diluda com uma substncia que tenha uma classificao de toxicidade mais baixa ou equivalente
toxicidade do ingrediente original menos txico, e da qual no se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes, ento a
nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original. Alternativamente, pode ser aplicada a Equao (1)
(ver Figura 2).
Se uma mistura estiver diluda em gua ou outro material totalmente no txico, a toxicidade da mistura pode ser calculada de
dados de ensaios da mistura no diluda.
EXEMPLO Se uma mistura com um DL
50
de 1 000 mg/kg de peso corpreo fosse diluda em volume igual de gua, o DL
50
da mistura diluda seria de 2 000 mg/kg de peso corpreo.
5.2.3.2 Lote
A toxicidade de um lote de uma mistura produzida pode ser assumida como substancialmente equivalente quela de um outro
lote de produo do mesmo produto comercial, produzido pelo mesmo fabricante ou sob seu controle, a no ser que haja razo
para acreditar que existe uma variao significativa tal que a toxicidade do lote tenha mudado. Neste ltimo caso, uma nova
classificao necessria.
5.2.3.3 Concentrao de misturas altamente txicas
Se uma mistura for classificada como categoria 1 e a concentrao dos ingredientes da mistura que esto na
categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1 sem a necessidade de mais
ensaios.
5.2.3.4 Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria de toxicidade e a mistura C
tem os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s mesmas das misturas
A e B, ento assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria que as outras.
5.2.3.5 Misturas substancialmente similares
Considerando-se o seguinte:
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
b) a concentrao do ingrediente B essencialmente a mesma nas duas misturas;
c) a concentrao do ingrediente A na mistura 1) igual do ingrediente C na mistura 2);
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d) os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles esto
na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a toxicidade de B.
Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma
categoria de risco.
5.2.3.6 Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a mistura j ensaiada,
em forma no-aerossol quanto toxicidade oral e drmica, se o propelente presente no alterar a toxicidade da
mistura no spray. A classificao de misturas em aerossol para toxicidade inalatria deve ser considerada
separadamente.
5.2.4 Classificao de misturas com base em seus ingredientes Equao da aditividade
5.2.4.1 Dados disponveis para todos os ingredientes
Para assegurar que a classificao da mistura seja precisa e que somente seja necessrio fazer clculos uma vez
para todos os sistemas, setores e categorias, a estimativa de toxicidade aguda (ETA) dos ingredientes deve ser
considerada como segue:
incluir ingredientes com toxicidade aguda conhecida, que caia em qualquer uma das categorias de toxicidade
aguda;
ignorar ingredientes conhecidos como no txico em nvel agudo (por exemplo, gua, acar);
ignorar ingredientes se o ensaio oral no mostrar toxicidade aguda em 2 000 mg/kg de peso corpreo.
Ingredientes que esto includos no escopo desta subseo so aqueles considerados ingredientes com
estimativa de toxicidade aguda conhecida.
A ETA da mistura determinada a partir dos valores de ETA de todos os ingredientes relevantes, de acordo com a
Equao (1) para toxicidade oral, drmica ou inalatria:
_
=
n
i
i
m
ETA
C
ETA
100
(1)
onde
n o nmero de ingredientes, variando i de 1 a n;
ETA
i
a estimativa de toxicidade aguda do ingrediente i;
ETA
m
a estimativa de toxicidade aguda da mistura m;
C
i
a concentrao do ingrediente i.
5.2.4.2 Dados no disponveis para um ou mais ingredientes da mistura
5.2.4.2.1 Quando uma ETA no estiver disponvel para um ingrediente individual da mistura, mas existirem
informaes disponveis, essas podem fornecer um valor derivado da converso, por meio da aplicao da
Equao (1). Isso pode incluir a avaliao da(s):
analogia entre estimativas de toxicidade aguda oral, drmica e inalatria. Tal avaliao pode exigir dados
farmacodinmicos e farmacocinticos apropriados. Para ingredientes com estimativas de toxicidade aguda
disponveis para outras vias que no a mais apropriada, podem ser extrapolados valores da exposio
disponvel para a via mais relevante. Dados sobre via drmica e respiratria no so sempre exigidos para
ingredientes. No entanto, caso as exigncias de dados para ingredientes especficos incluam estimativas de
toxicidade aguda para as vias respiratria e drmica, os valores usados na Equao (1) devem ser da via de
exposio exigida;
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evidncias de exposio humana que indicam efeitos txicos, mas no fornecem dados de dosagem letal;
evidncias de qualquer outro ensaio de toxicidade disponvel para a substncia que indique efeitos txicos
agudos, mas no necessariamente fornecem dados de dosagem letal; ou
dados de substncias proximamente anlogas usando a relao estrutura/atividade.
5.2.4.2.2 Essa abordagem geralmente requer informaes tcnicas substanciais suplementares e um
especialista altamente treinado e com vasta experincia para estimar confiavelmente a toxicidade aguda. Se essas
informaes no estiverem disponveis, proceder para os requisitos de 5.2.4.2.4.
5.2.4.2.3 No caso de um ingrediente sem nenhuma informao considervel ser usado em uma mistura com
uma concentrao de 1 % ou mais, conclui-se que mistura no pode ser atribuda uma ETA definitiva. Nessa
situao, a mistura deve ser classificada com base apenas nos ingredientes conhecidos, com a declarao
adicional de que x % da mistura consistem em ingredientes de toxicidade desconhecida.
5.2.4.2.4 Se a concentrao total dos ingredientes com toxicidade aguda desconhecida for s 10 %, ento a
Equao (1) deve ser usada. Se a concentrao total de ingredientes com toxicidade desconhecida for maior que
10 %, a Equao (1) deve ser corrigida para se ajustar percentagem total dos ingredientes desconhecidos, como
segue na Equao (2):
_
_
=
n
i
i
m ETA
C
ETA
) C ( 100
d
(2)
onde
C
d
a concentrao dos ingredientes de toxicidade aguda desconhecida;
ETA
m
a estimativa de toxicidade aguda da mistura m;
n o nmero de ingredientes variando i de 1 a n;
C
i
a concentrao do ingrediente i;
ETA
i
a estimativa de toxicidade aguda do ingrediente i.
5.2.5 Diagramas de deciso lgica
As Figuras 1 e 2 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel
pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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Figura 1 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade aguda
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Figura 1 (continuao)
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a
No caso do uso de ingredientes que no tenham alguma informao considervel, em concentrao > 1 %, a classificao
deve ser baseada unicamente nos ingredientes de toxicidade aguda conhecida, e deve ser informada no rtulo a sua
concentrao em x % dos ingredientes da mistura, que no tem toxicidade aguda conhecida.
Figura 2 Diagrama de deciso para classificao de toxicidade aguda ETA misturas
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5.3 Corroso e irritao da pele
5.3.1 Categoria de classificao
A classificao de substncias e misturas nas diversas categorias quanto corroso e irritao da pele est
descrita nas Tabelas 3 e 4, sendo que a categoria 1 pode ser subdividida em trs subcategorias (ver Tabela 3).
Tabela 3 Categorias e subcategorias para corroso da pele
Efeito corrosivo observado em um ou
mais animais de trs ensaiados
Categoria 1
Subcategorias de
corroso
Tempo de
exposio
Tempo de
observao
1A t s 3 min t s 1 h
1B 3 min < t s 1 h t s 14 dias
Efeito corrosivo para
a pele
1C 1 h < t s 4 h t s 14 dias
NOTA t o tempo de exposio e observao.
Tabela 4 Categorias de irritao da pele
Categorias Critrios
Irritante
(categoria 2)
valor mdio entre 2,3 e 4,0 para eritemas/escaras ou edema em pelo
menos dois de trs animais ensaiados em 24 h, 48 h e 72 h aps
remoo do patch ou, no caso de reaes retardadas, por trs dias
consecutivos aps o surgimento das reaes da pele; ou
inflamao persistente at o fim do perodo de observao,
normalmente de 14 dias, em pelo menos dois animais; ou
em caso onde h grande variao de resultados entre os animais
ensaiados, com efeitos positivos claramente associados exposio
a produtos qumicos em um nico animal, mas em proporo inferior
ao limite supracitado
Irritante leve
(categoria 3)
Valor mdio entre 1,5 a 2,3 para eritemas/escaras ou edema em pelo
menos dois de trs animais ensaiados em 24 h, 48 h e 72 h aps remoo
do patch ou, no caso de reaes retardadas, por trs dias consecutivos
aps o surgimento das reaes da pele (quando no includos nos critrios
supracitados)
NOTA Os animais podem ser ensaiados pelos mtodos descritos no Anexo A.
5.3.2 Substncia Corroso
Um sistema harmonizado da categoria de corroso indicado na Tabela 3, cujos resultados foram obtidos com
ensaios em animais.
So adotadas at trs subcategorias para a categoria 1 conforme a Tabela 3:
1A: onde efeitos so observados com at 3 min de exposio e em at 1 h de observao;
1B: onde efeitos so observados durante exposio entre 3 min e 1 h, e observaes de at 14 dias; e
1C: onde efeitos so observados aps exposies entre 1 h e 4 h e observaes de at 14 dias.
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5.3.3 Substncia Irritao
As categorias de irritante e irritante leve so indicadas na Tabela 4, que:
descreve os critrios para as duas categorias de irritao para a pele (2 e 3) diferenciadas principalmente,
pela severidade das reaes da pele;
representa uma mdia dos valores utilizados nas classificaes existentes;
representa uma mdia dos escores obtidos;
reconhece que algumas substncias submetidas a ensaios podem levar a efeitos que persistam durante todo
o ensaio; e
reconhece que as respostas de animais submetidos a ensaios podem ser bastante variveis. Pode ser usada
uma categoria adicional de irritante leve (categoria 3).
Reversibilidade de leses da pele outra considerao na avaliao de respostas a irritantes. Quando a
inflamao persiste at o fim do perodo de observao em dois ou mais animais de ensaio, considerando alopcia
(reas limitadas), hiperqueratose, hiperplasia e descamao, ento a substncia deve ser considerada irritante.
As respostas dos ensaios de irritao a animais so variveis, assim como os ensaios de corroso. Um critrio
especfico para irritantes permite tratar casos onde h uma resposta irritante significativa, porm menor que os
valores mdios dos resultados positivos. Por exemplo, uma substncia de ensaio pode ser designada como um
irritante se pelo menos um de trs animais ensaiados mostrar valores mdios bastante altos durante o estudo,
incluindo leses persistentes ao fim do perodo de observao de normalmente 14 dias. Outras respostas podem
tambm satisfazer este critrio. No entanto, deve-se ter certeza de que as respostas so o resultado da exposio
ao produto qumico. A incluso deste critrio aumenta a sensibilidade do sistema de classificao.
5.3.4 Critrios para classificao de misturas
5.3.4.1 Classificao da mistura como corrosiva ou irritante
Nas Tabelas 5 e 6 est representada a classificao da mistura em funo dos teores de ingredientes, de suas
categorias de classificao e de suas propriedades qumicas e toxicolgicas.
Tabela 5 Concentraes dos ingredientes das misturas classificadas nas categorias 1, 2 ou 3,
que determinam a classificao da mistura como corrosiva ou irritante para a pele
Concentrao para classificao de mistura
Corrosivo para pele Irritante para a pele
Soma das concentraes dos ingredientes
classificados nas categorias
a
Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
Categoria 1 c > 5 % 1 % c < 5 % -
Categoria 2 - c > 10 % 1 % c < 10 %
Categoria 3 - - c > 10 %
(10 x categoria 1) + categoria 2 - c > 10 % 1 % c < 10 %
(10 x categoria 1) + categoria 2 + categoria 3 - - c > 10 %
Nos casos de subcategorias para a categoria 1, a soma de todos os ingredientes de uma mistura classificada como categorias
1A, 1B ou 1C, respectivamente, deve ser individualmente > 5 % para classificar a mistura como categorias 1A, 1B ou 1C.
No caso da soma dos ingredientes da categoria 1A para pele ser < 5 %, mas a soma dos ingredientes das categorias 1A + 1B
para a pele ser 5 %, a mistura deve ser classificada como categoria 1B para pele. Da mesma maneira, no caso da soma das
categorias 1A + 1B ser < 5 %, mas a soma das categorias 1A + 1B + 1C para pele ser 5 %, a mistura pode ser classificado
como categoria 1C.
NOTA c a soma das concentraes dos ingredientes.
a
Categorias conforme Tabelas 3 e 4.
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Tabela 6 Concentraes dos ingredientes da mistura, para os quais a regra de
aditividade no aplicvel, que determinam a classificao da mistura como
corrosiva ou irritante para a pele
Ingredientes Concentrao Classificao da mistura
cido com pH 2 > 1 % Categoria 1
Base com pH > 11,5 > 1 % Categoria 1
Outros ingredientes
corrosivos (categoria 1) para
os quais no se aplica
aditividade
> 1 % Categoria 1
Outros ingredientes irritantes
(categoria 2 e 3) para os
quais no se aplica
aditividade, incluindo cidos e
bases
> 3 % Categoria 2
5.3.4.2 Classificao de misturas quando os dados esto disponveis
5.3.4.2.1 A mistura classificada utilizando os critrios das substncias e levando em considerao as
estratgias de ensaio e a avaliao de dados.
5.3.4.2.2 Diferentemente das outras categorias de perigo, h ensaios alternativos disponveis para
corrosividade cutnea para certos tipos de substncias qumicas, que podem dar resultados precisos para fins de
classificao e so relativamente simples e de baixo custo. Quando so considerados os ensaios para
classificao da mistura, eles so utilizados para anlise do critrio de classificao das substncias para irritao
e corroso cutnea, assegurando uma classificao precisa como tambm evitando o uso desnecessrio de
ensaios em animais. Uma mistura considerada corrosiva (categoria 1) se ela tiver um pH < 2 ou pH > 11,5.
Se as propriedades alcalina/cida sugerirem que a substncia ou mistura pode no ser corrosiva apesar do alto ou
baixo valor de pH, so necessrios ensaios adicionais para confirmar essa propriedade, preferencialmente pelo
uso de ensaios in vitro, devidamente validados.
5.3.4.3 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis - Princpios de analogia
NOTA Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinar a corroso/irritao da pele, mas existem dados
suficientes dos seus ingredientes e/ou de outras misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os seus
perigos, esses dados devem ser usados de acordo com as regras de analogia. Isso assegura que o processo de classificao
use ao mximo possvel os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura sem a necessidade de ensaios
adicionais em animais.
5.3.4.3.1 Diluio
Se uma mistura for diluda com um produto (diluente) cuja classificao de corroso/irritao seja igual ou inferior
do ingrediente da mistura original, e que no venha a afetar a corroso/irritao dos outros ingredientes, pode
ser classificada como equivalente mistura original. Alternativamente, o mtodo citado em 5.3.4.4 pode ser
aplicado.
5.3.4.3.2 Lote
A corroso/irritao potencial de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como
equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, produzido pelo mesmo fabricante
ou sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a
toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, necessria uma nova classificao.
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5.3.4.3.3 Concentrao de misturas com subcategoria de classificao de corrosividade/irritao mais
alta
Se uma mistura for classificada na mais alta subcategoria de corroso, as outras misturas com concentraes
mais elevadas tambm podem ser classificadas com a mesma subcategoria, sem que ensaios adicionais sejam
necessrios. Se uma mistura concentrada for classificada na mais alta subcategoria de irritao pele e no
contiver ingredientes corrosivos, a mistura mais concentrada pode tambm ser classificada com a mesma
subcategoria, sem a necessidade de ensaios adicionais.
5.3.4.3.4 Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria de
corroso/irritao e a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em
relao s misturas A e B, assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria de corroso/irritao como as
de A e B.
5.3.4.3.5 Misturas substancialmente similares
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
d) os dados de corrosividade/irritabilidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou
seja, eles esto na mesma categoria de perigo e no se espera que afetem a toxicidade de B.
categoria de risco.
5.3.4.3.6 Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que uma mistura
ensaiada, no na forma de aerossol, desde que a adio do propelente no afete as propriedades de
corrosividade/irritabilidade da mistura quando na sua forma de spray.
5.3.4.4 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou
apenas para alguns
5.3.4.4.1 Para fazer uso de todos os dados disponveis para o propsito de classificao de corroso/irritao
cutnea quanto ao perigo de misturas, tem sido admitido e aplicado que os ingredientes relevantes de uma
mistura so aqueles presentes em concentraes iguais ou maiores de 1 % (massa/massa para slidos, lquidos,
poeiras, ps e vapores e volume/volume para gases), a menos que se pressuponha que um ingrediente presente
em uma concentrao menor de 1 % ainda seja relevante para classificao de misturas quanto
corroso/irritao (por exemplo, no caso de ingredientes corrosivos).
5.3.4.4.2 Em geral, a abordagem para classificar misturas como irritantes ou corrosivas cutneas quando
existem dados disponveis sobre os ingredientes, mas no sobre a mistura com um todo, baseada na teoria da
aditividade, na qual cada um dos ingredientes contribui para as propriedades irritantes ou corrosivas da mistura na
proporo de sua potencialidade e concentrao. Um fator de peso 10 usado para ingredientes quando eles se
apresentam em concentrao abaixo do limite de concentrao para classificao como categoria 1, mas est a
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uma concentrao que contribuir para classificao da mistura como irritante. A mistura classificada como
corrosiva ou irritante quando a soma das concentraes de cada ingrediente exceder o valor de corte/limite de
concentrao.
5.3.4.4.3 A Tabela 5 fornece os valores de corte/limites de concentrao a serem usados para determinar se a
mistura considerada irritante ou corrosiva para a pele.
5.3.4.4.4 Cuidados especiais devem ser tomados quando forem classificados certos tipos de produtos qumicos,
como cidos e bases, sais inorgnicos, aldedos, fenis e surfactantes. A abordagem mencionada em 5.3.4.4.1 e
5.3.4.4.2 no deve funcionar, uma vez que muitas substncias so corrosivas ou irritantes em concentraes <
1 %. Para misturas contendo cidos fortes ou bases, o pH deve ser usado como critrio de classificao (ver
5.3.4.2.2), desde que o pH seja um melhor indicador de corroso do que o limite de concentrao da Tabela 5.
Uma mistura contendo ingredientes corrosivos ou irritantes que no possam ser classificados baseandose na
abordagem de aditividade mostrada na Tabela 5, devido s caractersticas qumicas que fazem a aproximao
inaplicvel, deve ser classificada como categoria 1 para pele se tiver 1 % de ingrediente corrosivo e categorias 2
ou 3 para pele quando tiver 3 % de um ingrediente irritante. A classificao de misturas com ingredientes para os
quais a abordagem na Tabela 5 no se aplique est resumida na Tabela 6.
5.3.4.4.5 Em algumas ocasies, informaes confiveis podem mostrar que o efeito corrosivo/irritante de um
ingrediente no evidente quando presente em nveis acima da concentrao genrica para valores de corte
mencionados nas Tabelas 5 e 6. Nesses casos, a mistura pode ser classificada de acordo com aquelas
informaes (ver 4.9). Nas ocasies em que esperado que o efeito corrosivo/irritante de um ingrediente no seja
evidenciado quando presente em nveis acima da concentrao genrica para valores de corte mencionados nas
Tabelas 5 e 6, deve ser considerada a realizao de ensaios com a mistura.
5.3.4.4.6 Se houver dados mostrando que (um) ingrediente(s) pode(m) ser corrosivo(s) ou irritante(s) em uma
concentrao de < 1 % (corrosivo) ou < 3 % (irritante), a mistura deve ser classificada adequadamente (ver 4.9).
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Figura 3 Diagrama de deciso para classificao da corroso ou irritao da pele
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Figura 4 Diagrama de deciso para classificao da corroso/irritao de pele - Classificao de
misturas com base nas informaes dos ingredientes
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5.4 Leses oculares graves/irritao ocular
5.4.1 Critrios de classificao de ingredientes
5.4.1.1 Aspectos gerais
Vrios fatores devem ser considerados para identificar o potencial de leses oculares graves ou de irritao ocular
de substncias qumicas antes de realizar os ensaios. A experincia acumulada com animais e humanos deve ser
a primeira linha de anlise. Em alguns casos, podem estar disponveis informaes suficientes sobre ingredientes
de estrutura qumica relacionada para a classificao. Do mesmo modo, valores extremos de pH (menor ou igual a
2 e maior ou igual a 11,5) podem ocasionar danos oculares graves.
Uma possvel corroso de pele deve ser avaliada, para que seja evitada a realizao de ensaios oculares com
substncias corrosivas para a pele. Alternativas in vitro que tenham sido validadas e aceitas podem ser usadas
para a classificao.
Na Tabela 7 constam os critrios para classificao de substncias e misturas que causam leses e irritao oculares.
Tabela 7 Estratgia de ensaios e avaliao de leses oculares graves e irritao ocular, os quais
possibilitam classificar os produtos qumicos
Passo Parmetro Resultados Concluses
Danos severos aos olhos Categoria 1
Dados histricos sobre experincias com
humanos ou animais
Irritante ocular Categoria 2

1a
No h ou no conhecido
- -
Dados histricos sobre experincias com
humanos ou animais
Corrosivo para a pele Categoria 1

1b
- -
Dados relacionados com experincias histricas
em humanos e animais
Irritante de pele
Nenhuma avaliao sobre efeitos nos
olhos, considerado categoria 2
1c
- -
Relao estrutura atividade/relao estrutura
propriedade
Danos severos aos olhos Categoria 1

2a
- -
propriedade
Irritante ocular
Nenhuma avaliao sobre o efeito nos
2b
- -
propriedade
2c
Corrosivo de pele
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Tabela 7 (continuao)
Passo Parmetro Resultados Concluses
3a
pH: cido ou alcalino
pH 11,5 ou pH 2 (considerando cido

ou alcalino)
Categoria 1
3b
2 < pH < 11,5 (sem potencial de tamponamento)
- -
Outras informaes indicando se o material um
corrosivo de pele
4
No
Sim
olhos, considerando categoria 1
5
Existe algum ensaio in vitro disponvel para
avaliar danos severos aos olhos?
No Ir para o passo 6
Ensaio in vitro para irritao ocular grave
5a
No um irritante ocular severo
Dano severo ao olho Categoria 1

Existe algum ensaio in vitro validado para avaliar
irritao ocular?
-
-
No, mas um ensaio in vitro para
irritao grave do olho foi negativo
Ir para o passo 8
No
Ausncia de ensaios in vitro Ir para o passo 7

6
Sim
- -
Ensaio de irritao ocular in vitro?

6a
Nenhum indcio de propriedades de irritante
ocular
- -
Avaliar experimentalmente o potencial de
corroso de pele
Corrosivo de pele
Nenhuma avaliao sobre os efeitos
nos olhos, considerando categoria 1
7
No corrosivo
- -
Ensaio em olho de um coelho
Leso ocular grave Categoria 1

8
Nenhuma leso ocular grave
- -
9 Ensaio em olho de mais de um ou dois coelhos
No irritante ocular No classificado
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5.4.1.2 Irritante ocular de categoria 1 Efeitos irreversveis
Um irritante ocular de categoria 1 (efeitos irreversveis ao olho) um material que produz:
a) em pelo menos um animal, efeitos na crnea, ris ou conjuntiva que no se espera que sejam reversveis ou
que no reverteram plenamente num perodo de observao, geralmente, de 21 dias; e/ou
b) em pelo menos dois de trs animais ensaiados, uma resposta positiva a:
1) opacidade da crnea 3; e/ou
2) irritao da ris (irite) > 1,5
calculados como mdia dos resultados, levando em considerao 24 h, 48 h e 72 h aps a aplicao do material.
5.4.1.3 Irritante ocular de categoria 2A e 2B Efeitos reversveis
Um irritante ocular categoria 2A (irritante ocular) um material que produz em pelo menos dois de trs animais
ensaiados, uma resposta positiva a:
a) opacidade da crnea 1; e/ou
b) irritao da ris (irite) 1; e/ou
c) vermelhido da conjutiva 2; e/ou
d) edema da conjutiva (quemose) 2
calculados como mdia dos resultados, levando em considerao 24 h, 48 h e 72 h aps a aplicao do material e
que reverte completamente dentro do perodo de observao de 21 dias.
Dentro desta categoria, um irritante ocular considerado um irritante ocular leve (categoria 2B) quando esses
efeitos so revertidos completamente dentro do perodo de observao de 7 dias.
5.4.2 Critrios de classificao para misturas
5.4.2.1 Classificao de misturas quando os dados para a mistura completa esto disponveis
5.4.2.1.1 A mistura deve ser classificada usando o critrio para substncias e levando em conta as estratgias
de avaliao e ensaio usadas para desenvolver os dados para estas categorias de risco.
5.4.2.1.2 Diferentemente de outras categorias de risco, existem alternativas de ensaio para a corrosividade de
pele para certos tipos de substncias que podem dar resultados precisos para fins de classificao, ao mesmo
tempo em que so simples e relativamente baratos de realizar. Ao considerar ensaios de mistura, os fabricantes
so encorajados a usar uma estratgia de ensaios e avaliao por etapas, como a includa nos critrios de
classificao de substncias relativas corroso de pele, leses oculares graves e irritao ocular para ajudar a
garantir uma classificao precisa, bem como evitar ensaios desnecessrios com animais.
5.4.2.1.3 A mistura considerada causadora de leses oculares graves (categoria 1 de olhos), se tiver um pH
menor ou igual a 2 ou maior ou igual a 11,5. Se as consideraes sobre pH cidos/alcalinos sugerirem que uma
substncia ou mistura pode no ter o potencial de causar leses oculares graves, apesar de um valor de pH baixo
ou alto, ento ensaios adicionais devem ser realizados para confirmar isto, preferencialmente utilizando um ensaio
in vitro adequado e validado.
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5.4.2.2 Classificao de misturas quando os dados para a mistura completa no esto disponveis -
NOTA Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinar sua corrosividade de pele ou seu potencial de causar
irritao ocular ou leses oculares graves, mas existam dados suficientes sobre os ingredientes individuais e existam misturas
similares j ensaiadas que caracterizam adequadamente os riscos da mistura, estes dados devem ser usados de acordo com
as regras de analogia seguintes. Isto assegura que o processo de classificao use os dados existentes do modo mais extenso
possvel para caracterizar os riscos da mistura sem a necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.4.2.2.1 Diluio
Se uma mistura for diluda com um diluente que tenha uma classificao equivalente ou menor para leses
graves/classificao de irritao que o ingrediente original causador de menor dano/irritao e que no esperado
afetar a corrosividade/irritao de outros ingredientes originais, ento a nova mistura pode ser classificada como
sendo equivalente mistura original. Como alternativa, pode-se aplicar o mtodo explicado em 5.4.2.3.
5.4.2.2.2 Lote
O potencial de irritao ocular e de leses oculares graves de uma produo em lote de uma mistura complexa
pode ser assumido como sendo equivalente ao de uma outra produo do mesmo produto comercial e produzido
pelo mesmo fabricante ou sob o controle deste, a menos que existam razes para se crer que exista uma variao
significativa tal que a toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao torna-se necessria.
5.4.2.2.3 Concentrao de misturas de categoria mais alta de leses oculares/irritao ocular
Se uma mistura ensaiada, classificada na categoria mais alta de leses oculares graves, for concentrada, a
mistura mais concentrada deve ser classificada na categoria mais alta de leses oculares graves, sem
necessidade de ensaios adicionais. Se uma mistura ensaiada, classificada na categoria mais alta de irritao
ocular ou de pele for concentrada e no contiver ingredientes causadores de leses oculares graves, a mistura
mais concentrada deve ser classificada na categoria mais alta de irritao sem necessidade de ensaios adicionais.
5.4.2.2.4 Analogia dentro de uma categoria de toxicidade
Para trs misturas (A, B e C) de ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria de toxicidade para
irritao ocular e danos oculares graves e a mistura C tem os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos, com
concentraes intermedirias s concentraes dos ingredientes das misturas A e B, ento se assume que a
mistura C est na mesma categoria de irritao ocular e danos oculares graves que A e B.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
d) os dados de irritao ocular ou danos graves para A e C esto disponveis e so substancialmente
equivalentes.
Se a mistura 1) tiver sido classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma
categoria.
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5.4.2.2.6 Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de risco que a mistura numa forma
no-aerossol que tenha sido ensaiada, posto que o propelente adicionado no afete as propriedades de irritao
ou corrosividade da mistura quando aspergido. Os princpios de analogia aplicam-se para a classificao
intrnseca de perigo. No entanto, deve-se avaliar o potencial para danos oculares mecnicos devido fora fsica
do jato.
5.4.2.3 Classificao de misturas quando existem os dados disponveis para todos os ingredientes ou
apenas para alguns ingredientes na mistura
5.4.2.3.1 Para utilizar todos os dados disponveis para fins de classificar as propriedades de irritao ocular e
de danos oculares graves de misturas, a premissa seguinte foi feita e aplicada quando apropriado na abordagem
por nveis. Os ingredientes relevantes de uma mistura so os que apresentam concentraes maiores ou iguais a
1 % (em massa para slidos, lquidos, poeiras, nvoas e vapores e em volume para gases), a menos que exista
uma premissa (por exemplo, em casos de ingredientes corrosivos) de que um ingrediente presente em uma
concentrao menor do que 1 % ainda pode ser relevante para a classificao da mistura em relao irritao
ocular e leses oculares graves.
5.4.2.3.2 Em geral, a abordagem para classificar misturas enquanto irritante ocular ou causando leses
oculares graves, quando existem dados disponveis sobre os ingredientes, mas no sobre a mistura com um todo,
baseada no princpio da aditividade, tal que cada ingrediente irritante ou corrosivo contribui para a corrosividade
ou irritabilidade da mistura como um todo na proporo da sua potncia e concentrao. Um fator de ponderao
de 10 usado para ingredientes corrosivos quando esto presentes numa concentrao abaixo do limite de
classificao para a categoria 1, mas numa concentrao que ir contribuir para classificao da mistura como um
irritante. A mistura classificada como uma causadora de danos oculares graves ou como irritante ocular quando
a soma das concentraes de tais ingredientes exceder um valor limite de corte/limite de concentrao.
5.4.2.3.3 A Tabela 8 fornece os valores de corte/limite de concentrao a serem usados para determinar se
uma mistura deve ser classificada como irritante ou como causadora de danos oculares graves.
Tabela 8 Concentrao de ingredientes de uma mistura, classificados como categoria 1 (cutnea) e/ou
categoria 1 ou 2 (ocular), que determina a classificao das misturas como causadoras de dano ocular
(categoria 1 ou 2)
Concentrao que determina a classificao da
mistura
Soma das concentraes dos ingredientes classificados nas
categorias
Efeitos oculares
irreversveis -
Categoria 1
Efeitos oculares
reversveis -
Categoria 2
Categoria 1 ocular ou cutnea c 3 % 1 % c < 3 %
Categoria 2/2A ocular - c 10 %
(10 x categoria 1 ocular) + categoria 2/2A ocular - c 10 %
Categoria 1 cutnea + categoria 1 ocular c 3 % 1 % c < 3 %
10 x (categoria 1 cutnea + categoria 1 ocular) + categoria 2A/2B ocular - c 10 %
NOTA c a soma das concentraes dos ingredientes.
5.4.2.3.4 Um cuidado especial deve ser tomado na classificao de certos tipos de substncias qumicas, tais
como cidos e bases, sais inorgnicos, aldedos, fenis e surfactantes. A abordagem explicada em 5.4.2.3.1 e
5.4.2.3.2 pode no funcionar, dado que muitas destas substncias so corrosivas ou irritantes em concentraes
< 1 %. Para misturas contendo cidos ou bases fortes, o pH deve ser usado como critrio de classificao (ver
5.4.2.1.3), posto que o pH um indicador melhor de leses oculares graves do que os limites de concentrao da
Tabela 8. A mistura contendo ingredientes corrosivos ou irritantes, que no pode ser classificada com base na
abordagem aditiva aplicada na Tabela 8, devido a caractersticas qumicas que fazem com que no se possa
trabalhar com esta abordagem, deve ser classificada como categoria ocular 1 quando contiver 1 % de um
ingrediente corrosivo e como categoria ocular 2 quando contiver 3 % de um ingrediente irritante. A classificao de
misturas com ingredientes para os quais a abordagem na Tabela 8 no se aplica sumarizada na Tabela 9.
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Tabela 9 Concentrao de ingredientes de uma mistura para a qual a abordagem
aditiva no se aplica, que determina a classificao da mistura como
causadora de danos oculares
Ingredientes Concentrao
Classificao da
mistura
cido com pH 2 1 % Categoria 1
Base com pH 11,5 1 % Categoria 1
Outros ingredientes corrosivos (categoria 1) para os
quais a aditividade no se aplica
1 % Categoria 1
Outros ingredientes irritantes (categoria 2) para os
quais a aditividade no se aplica, incluindo cidos e
bases
3 % Categoria 2
5.4.2.3.5 Se dados confiveis dos ingredientes mostrarem que efeitos oculares reversveis/irreversveis no so
evidentes quando presentes em nveis superiores aos valores genricos de corte/concentraes limites
mencionados nas Tabelas 8 e 9, a mistura pode ser classificada conforme estes dados (ver 4.9). Se no forem
esperados efeitos evidentes de corroso/irritao na pele ou efeitos oculares reversveis/irreversveis de um
ingrediente presente num nvel acima da concentrao genrica/ nveis de corte mencionados nas Tabelas 8 e 9,
pode-se considerar a necessidade de realizao do ensaio da mistura. Nestes casos, a estratgia por nveis
ponderados de evidncias deve ser aplicada, como referido em 5.4.1 e na Tabela 7.
5.4.2.3.6 Se existirem dados mostrando que (um) ingrediente(s) pode(m) ser corrosivo(s) ou irritante(s) em
concentraes < 1 % (corrosivo) ou < 3 % (irritante), a mistura deve ser classificada em conformidade
(ver tambm 4.9). Nas Tabelas 8 e 9 constam as porcentagens de ingredientes da mistura que as classificam nas
categorias 1 e 2.
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Figura 5 Diagrama de deciso para classificao de leso ocular grave e irritao ocular
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Figura 6 Diagrama de deciso para classificao de danos leses oculares graves/irritao ocular -
Classificao de misturas baseada em informaes/dados dos ingredientes
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5.5 Sensibilizao respiratria ou da pele
5.5.1 Critrios de classificao para substncias
Se existirem evidncias em humanos que mostram que substncias causam sensibilizao respiratria ou se os
ensaios com animais mostrarem resultados positivos, estas substncias devem ser classificadas como categoria 1.
Entende-se por evidncias em humanos reaes de hipersensibilidade que incluem asma, rinites, conjuntivites e
alveolites. O sintoma deve ter um carter clnico de uma reao alrgica (ver Livro GHS, subseo 3.4.2).
5.5.2.1 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para a mistura completa
Quando existem evidncias confiveis de experincias humanas ou de estudos apropriados em animais
experimentais com a mistura, como descrito nos critrios para substncias, ento esta pode ser classificada a
partir da avaliao do peso da evidncia destes dados.
5.5.2.2 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis para a mistura completa -
Princpio de analogia
NOTA Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinar suas propriedades sensibilizantes, mas existem dados
suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares j ensaiadas para caracterizar adequadamente os perigos da
mistura, estes dados podem ser usados conforme as regras aceitas de analogia. Desta maneira se assegura a utilizao de um
maior nmero de dados disponveis durante o processo de classificao, com a finalidade de caracterizar os perigos da mistura
sem necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.5.2.2.1 Diluio
Se a mistura for diluda em um diluente que no seja sensibilizante e para o qual esperado que no afete a
capacidade sensibilizante de outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente
mistura original.
5.5.2.2.2 Lote
As propriedades sensibilizantes de um lote de produo de uma mistura complexa podem ser assumidas como
substancialmente equivalentes s de outro lote do mesmo produto comercial, produzido por ou sob controle do
mesmo fabricante, a menos que haja razes para crer que houve uma variao significativa tal que a capacidade
sensibilizante do novo lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao necessria.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
d) o ingrediente B um sensibilizante o os ingredientes A e C no o so;
e) esperado que A e C no afetem as propriedades sensibilizantes de B.
categoria de perigo.
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5.5.2.2.4 Aerossis
Uma mistura na forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a forma no-aerossol
da mistura j ensaiada, na condio de que o propelente adicionado no afete as propriedades de sensibilizantes
da mistura quando aspergida (pulverizada, borrifada).
5.5.2.3 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos ou alguns ingredientes
da mistura
A mistura deve ser classificada como sendo um sensibilizante respiratrio ou da pele quando pelo menos um de
seus ingredientes for classificado como sensibilizante respiratrio ou da pele, e est presente em concentrao
maior ou igual ao valor de corte/limite de concentrao como mostrado na Tabela 10.
Tabela 10 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de uma mistura
classificada como sensibilizante pele ou respiratrio que geram
a classificao da mistura
Valores de corte/limites de concentrao utilizados na
classificao de mistura como categoria 1
Sensibilizante pele Sensibilizante respiratrio
Classificao do
ingrediente
Todos os estados
fsicos
Slido/lquido Gs
Sensibilizante pele 0,1 % - -
Sensibilizante respiratrio - 0,1 % 0,1 %
5.5.3 Diagrama de deciso lgica
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Figura 7 Diagrama de deciso para classificao de sensibilizantes respiratrios
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Figura 8 Diagrama de deciso para classificao de sensibilizantes da pele
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5.6 Mutagenicidade em clulas germinativas
Na Tabela 11 constam os critrios para classificar as substncias e misturas quanto ao seu potencial mutagnico.
Na Tabela 12 constam os critrios para classificar as misturas em funo do teor de ingredientes na mistura.
Tabela 11 Categorias de perigo para mutagenicidade em clulas germinativas
Categoria Critrios
1
Substncias qumicas sabidamente indutoras de
mutaes hereditrias ou a serem consideradas como
indutoras de mutaes hereditrias em clulas
germinativas humanas
-
1A
Substncias qumicas sabidamente indutoras de
mutaes hereditrias em clulas germinativas humanas
Evidncia positiva de estudos epidemiolgicos
humanos
1B
Substncias qumicas consideradas indutoras de
mutaes hereditrias em clulas germinativas humanas
Resultado(s) positivo(s) de ensaios in vivo de
mutagenicidade hereditria em clulas
germinativas de mamferos; ou
resultado(s) positivo(s) de ensaios in vivo de
mutagenicidade em clulas somticas de
mamferos em combinao com alguma
evidncia de que a substncia tem potencial
de causar mutaes em clulas
germinativas. Esta evidncia adicional pode,
por exemplo, ser derivada de ensaios de
mutagenicidade/genotoxicidade em clulas
germinativas in vivo, ou demonstrando a
habilidade da substncia ou de seu(s)
metablito(s) de interagir com o material
gentico de clulas germinativas; ou
resultado(s) positivo(s) de ensaios
mostrando efeitos mutagnicos em clulas
germinativas em humanos sem demonstrar
a transmisso para a descendncia; por
exemplo, um aumento na freqncia de
aneuploidia em clulas do esperma de
pessoas expostas
2
a
Substncias qumicas que so motivos de preocupao
devido possibilidade de causar mutaes hereditrias
em clulas germinativas de humanos
Evidncia positiva obtida de experimentos em
mamferos e/ou em alguns casos de
experimentos in vitro obtidos de:
ensaios de mutagenicidade em clulas
somticas de mamferos in vivo; ou
outros ensaios de genotoxicidade em clulas
somticas in vivo corroborado por resultados
positivos em ensaios de mutagenicidade in
vitro
a
Substncias qumicas que indicam resultados positivos em ensaios de mutagenicidade em mamferos in vitro e que tambm apresentam
estrutura qumica relacionada com outra sabidamente indutora de mutagenicidade em clulas germinativas de mamferos devem ser
classificadas como mutagnicas de categoria 2.
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Tabela 12 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes
de mistura classificados como mutagnicos para clulas germinativas
que determinam a classificao da mistura
Valor de corte/limite de concentrao que
classificam a mistura
Classificao do ingrediente
Mutagnico
categoria 1
Mutagnico
categoria 2
Mutagnico categoria 1 0,1 % -
Mutagnico categoria 2 - 1,0 %
NOTA Os valores de corte/limites de concentrao desta Tabela se aplicam tanto
para slidos e lquidos (unidades de massa) como para gases (unidades de volume).
5.6.2.1 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para a mistura completa
A classificao de misturas deve ser baseada nos dados dos ensaios disponveis para os ingredientes individuais
da mistura, usando valores de corte/limites de concentrao para os ingredientes classificados como agentes
mutagnicos de clulas germinativas. A classificao pode ser modificada caso a caso, baseando-se em dados
existentes de ensaios com a mistura completa.
Nos casos em que existam dados disponveis sobre a mistura completa, os resultados destes ensaios, para a
mistura como um todo, para serem considerados, devem se mostrar conclusivos, levando-se em conta a dose e
outros fatores como durao, observaes e anlises (por exemplo, anlise estatstica, ensaios de sensibilidade)
de sistemas de ensaio de mutagenicidade para clulas germinativas utilizadas.
NOTA Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinao do seu risco de causar mutaes em clulas
germinativas, mas existem dados suficientes sobre os ingredientes individuais e ensaios j caracterizaram adequadamente os
riscos de misturas similares, estes dados devem ser usados conforme as regras seguintes de analogia. Isto assegura que o
processo de classificao usa o mais amplamente possvel os dados existentes para caracterizar os riscos da mistura sem que
ensaios adicionais em animais sejam necessrios.
5.6.2.2.1 Diluio
Se a mistura for diluda em um diluente que no se espera que afete a mutagenicidade para clulas germinativas
dos outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
5.6.2.2.2 Lote
O potencial mutagnico para clulas germinativas de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser
assumido como sendo substancialmente equivalente ao de outro lote de produo do produto comercial produzido
e sob o controle do mesmo fabricante, a menos que existam razes para crer que haja uma variao significativa
na composio que possa afetar o potencial mutagnico para clulas germinativas j avaliado. Neste caso, uma
nova classificao necessria.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
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na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a mutagenicidade de B.
categoria.
apenas para alguns ingredientes da mistura
A mistura deve ser classificada como mutagnica quando pelo menos um ingrediente tiver sido classificado como
mutagnico categoria 1 ou categoria 2 e este ingrediente estiver presente em concentrao acima ou igual ao
valor de corte/limite de concentrao, como mostrado na Tabela 12, para as categorias 1 e 2, respectivamente.
Figura 9 Diagrama de deciso para classificao de substncias mutagnicas
sobre clulas germinativas
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Figura 10 Diagrama de deciso para classificao de misturas mutagnicas sobre clulas germinativas
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5.7 Carcinogenicidade
As substncias e misturas carcinognicas devem ser classificadas segundo os critrios e elementos estabelecidos
nas Tabelas 13 e 14.
Tabela 13 Categorias de perigo para carcinognicos
Categoria Critrios
a
1 Carcinognicos para humanos conhecidos ou presumidos
A classificao de uma substncia na categoria 1
baseada em dados epidemiolgicos e/ou em
dados de animais
1A
Conhecida como tendo potencial carcinognico para
humanos. A classificao de uma substncia baseada
principalmente em evidncias em humanos
-
1B
Presumido ter potencial carcinognico para humanos. A
classificao baseada principalmente em evidncias em
animais
Baseada na fora da evidncia juntamente com
consideraes adicionais, tais evidncias podem
ser derivadas de estudos em humanos que
estabeleam uma relao causal entre a
exposio humana e o desenvolvimento de
cncer (carcinognico humano conhecido).
Alternativamente, a evidncia pode ser derivada
de experimentos em animais para os quais exista
evidncia suficiente para demonstrar a
carcinogenicidade em animais (carcinognico
humano presumido). Alm disto, avaliando caso a
caso, o julgamento cientfico pode justificar uma
deciso sobre a carcinogenicidade presumida em
humanos, derivada de estudos que mostrem uma
evidncia limitada de carcinogenicidade em
humanos junto com uma evidncia limitada de
carcinogenicidade em animais de laboratrio.
Aceito.
Classificao: carcinognico categoria 1 (A e B)
2 Suspeitos de serem carcinognicos para humanos
A classificao de uma substncia na categoria 2
baseada em evidncia obtida de estudos em
humanos e/ou em animais, mas que no so
suficientemente convincentes para classific-la
na categoria 1.
Classificao: carcinognico categoria 2
a
Ver Livro GHS, subseo 3.6.2.
Tabela 14 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de mistura classificada como
carcinognica que causam a classificao da mistura
Valor de corte/limites de concentrao que
classificam a mistura
Carcinognico
categoria 1
Carcinognico
categoria 2
Carcinognico categoria 1 0,1 % -
Carcinognico categoria 2 - 0,1 %
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5.7.2 Critrios de classificao de misturas
5.7.2.1 Classificao de misturas quando existem dados disponveis sobre a mistura completa
A classificao de misturas deve ser baseada nos dados de ensaios disponveis com os ingredientes individuais
da mistura usando valores de corte/limites de concentrao para estes ingredientes. A classificao pode ser
modificada caso a caso, com base em dados de ensaios disponveis para a mistura como um todo.
de sistemas de ensaio de carcinogenicidade.
NOTA Quando a mistura no foi ensaiada para determinar seu risco carcinognico, mas existem dados suficientes sobre
os ingredientes individuais e ensaios com misturas similares para caracterizar adequadamente os perigos da mistura, esses
dados devem ser usados em conformidade com as seguintes regras de analogia. Isso assegura que o processo de
classificao use do melhor modo possvel os dados disponveis para caracterizar os perigos da mistura sem a necessidade de
ensaios adicionais com animais.
5.7.2.2.1 Diluio
Se a mistura for diluda em um diluente que no se espera que afete a carcinogenicidade dos outros ingredientes,
ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
5.7.2.2.2 Lote
O potencial carcinognico de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumido como sendo
substancialmente equivalente ao de outro lote de produo do produto comercial produzido e sob o controle do
mesmo fabricante, a menos que existam razes para crer que haja uma variao significativa na composio que
possa afetar o potencial carcinognico j avaliado. Neste caso, necessria uma nova classificao.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a carcinogenicidade de B.
categoria.
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apenas para alguns ingredientes da mistura
A mistura deve ser classificada como carcinognica quando pelo menos um ingrediente tiver sido classificado
como carcinognico categoria 1 ou categoria 2 e estiver presente acima ou igual ao valor de corte/limite de
concentrao, como mostrado na Tabela 14, para as categorias 1 e 2, respectivamente.
Figura 11 Diagrama de deciso para classificao de substncias carcinognicas
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5.8 Toxicidade reproduo e lactao
5.8.1 Categorias de classificao - Efeitos sobre a reproduo
Os critrios para classificao de substncias e misturas txicas reproduo esto estabelecidos na Tabela 15.
Tabela 15 Categoria de perigo para substncias txicas reproduo
Categoria Critrios
a
1
Agente txico que reconhecida
ou presumidamente capaz de
causar efeitos reproduo ou
no desenvolvimento humano
Essa categoria compreende substncias que reconhecidamente produziram
efeito adverso sobre a aptido ou capacidade reprodutiva ou sobre o
desenvolvimento de seres humanos, ou para as quais existem provas
obtidas em estudos com animais, possivelmente complementadas com
outras informaes, que ofeream forte suposio de que a substncia tem
a capacidade de interferir na reproduo de seres humanos. Para fins de
regulamentao, uma substncia pode ainda ser caracterizada com base
nas provas para sua classificao: se foram obtidas principalmente de dados
oriundos de seres humanos (categoria 1A) ou de animais (categoria 1B)
1A
Que reconhecidamente
produziu efeito adverso sobre a
aptido ou capacidade
reprodutiva ou sobre o
desenvolvimento de seres
humanos
A classificao da substncia nesta categoria feita principalmente com
base em evidncias obtidas em seres humanos
1B
Que se presume que produza
efeito adverso sobre a aptido
ou capacidade reprodutiva ou
sobre o desenvolvimento de
seres humanos
A classificao da substncia nesta categoria feita principalmente com
base em evidncias obtidas em animais de experimentao. Os dados
obtidos a partir de estudos em animais devem fornecer prova clara de
efeitos adversos da funo sexual e fertilidade ou no desenvolvimento, na
ausncia de outros efeitos txicos, ou, se ocorrer juntamente com outros
efeitos txicos, o efeito adverso sobre a reproduo no for considerado
como conseqncia secundria no especfica de outros efeitos txicos.
Entretanto, quando houver informaes relacionadas ao mecanismo de
ao que levantem dvidas quanto relevncia do efeito entre seres
humanos, pode ser mais apropriado classific-la na categoria 2
2
Suspeito de causar toxicidade
na reproduo ou
desenvolvimento humano
Esta categoria compreende substncias para as quais existe alguma prova,
oriunda de seres humanos ou de animais de laboratrio, possivelmente
complementadas por outras informaes, de um efeito adverso sobre a
funo sexual e fertilidade, ou no desenvolvimento, na ausncia de outros
efeitos txicos ou, se ocorrer juntamente com outros efeitos txicos, o efeito
adverso sobre a reproduo no for considerado como uma conseqncia
secundria no especfica dos outros efeitos txicos e quando esta
evidncia no for suficientemente convincente para colocar a substncia na
categoria 1. Por exemplo, deficincias do estudo podem tornar a
confiabilidade das provas menos consistente e, em vista disso, a categoria 2
pode ser a classificao mais apropriada
a
Ver Livro GHS, subseo 3.7.2.
5.8.2 Categorias de classificao - Efeitos sobre ou via lactao
Os efeitos sobre a lactao ou causados por ela so alocados em uma categoria nica em separado. Considera-
se que para muitas substncias no existe informao quanto ao potencial de causar efeitos adversos nos
descendentes via lactao. Entretanto, as substncias que so absorvidas pelas mulheres e mostraram interferir
na lactao, ou que podem estar presentes (incluindo metablitos) no leite materno em quantidades suficientes
para causar algum efeito adverso sade do lactente, devem ser classificadas para indicar essa propriedade
perigosa para lactentes. Esta classificao pode ser dada com base em:
estudos de absoro, metabolismo, distribuio e excreo que indiquem a probabilidade da substncia estar
presente em nveis potencialmente txicos no leite materno; e/ou
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resultados de estudos de uma ou duas geraes em animais que forneam evidncias claras de efeito
adverso nos descendentes transmitido por meio do leite, ou efeito adverso na qualidade do leite; e/ou
evidncias, em seres humanos, indicando um perigo para os bebs durante o perodo de lactao.
5.8.3 Critrios para classificao de misturas
5.8.3.1 Classificao de misturas, quando houver dados disponveis para a mistura completa
A classificao de misturas deve ser baseada nos dados de ensaios disponveis dos constituintes individuais da
mistura, utilizando os valores de corte/limites de concentrao para esses ingredientes. A classificao pode ser
modificada caso a caso, com base em dados de ensaios disponveis para a mistura como um todo.
de sistemas de ensaios de reproduo.
5.8.3.2 Classificao de misturas quando no h dados disponveis para a mistura completa - Princpios
de analogia
NOTA Nos casos em que a prpria mistura no foi ensaiada para se determinar sua toxicidade reproduo, porm
existem dados suficientes a respeito dos ingredientes e misturas similares j ensaiadas, de forma a caracterizar
adequadamente os perigos da mistura, esses dados devem ser usados em conformidade com as regras seguintes de analogia.
Isso assegura que o processo de classificao utilize ao mximo os dados disponveis para caracterizar os perigos da mistura,
sendo desnecessrios ensaios adicionais com animais.
5.8.3.2.1 Diluio
Se a mistura for diluda com um diluente que no se espera que afete a toxicidade reproduo dos outros
ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
5.8.3.2.2 Lote
A toxicidade reproduo de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como sendo
substancialmente equivalente ao de outro lote de produo do produto comercial produzido e sob o controle do
mesmo fabricante, a menos que existam razes para crer que haja uma variao significativa na composio que
possa afetar o potencial carcinognico j avaliado. Neste caso, necessria uma nova classificao.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
d) os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles
pertencem mesma categoria de perigo e no se espera que afetem a toxicidade reproduo de B.
categoria de risco.
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5.8.3.3 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas para alguns
ingredientes da mistura
A mistura deve ser classificada como txica reproduo se pelo menos um ingrediente estiver classificado como
txico reproduo categoria 1 ou categoria 2 e ele estiver presente em concentrao igual ou superior ao valor
de corte/limite de concentrao apropriado, como mostrado na Tabela 16, respectivamente para categorias 1 e 2.
Tabela 16 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de uma mistura, classificada como
txica reproduo que determinam a classificao da mistura
Valor de corte/limite de concentrao que classificam da
mistura
Classificao do ingrediente Categoria 1 -
Txico
reproduo
Categoria 2 -
Txico
reproduo
Categoria adicional
para efeitos sobre
ou via lactao
Categoria 1 -
Txico reproduo
0,1 % - -
Categoria 2 -
Txico reproduo
- 0,1 % -
Categoria adicional: efeitos
sobre ou via lactao
- - 0,1 %
As Figuras 13, 14 e 15 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O
responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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Figura 13 Diagrama de deciso para classificao de substncias e misturas quanto ao efeito
txico reproduo
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Figura 14 Critrio de deciso para as misturas
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Figura 15 Deciso lgica para efeitos sobre ou via lactao de substncias e misturas
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5.9 Toxicidade sistmica para certos rgos-alvo Exposio nica
As substncias devem ser classificadas segundo os critrios descritos na Tabela 17.
Tabela 17 Categorias de perigo para toxicidade sistmica para rgo-alvo especfico por exposio
Categoria Critrios
1
Substncias que tenham produzido
toxicidade significativa em seres
humanos, ou que, com base em
evidncias de experimentos em
animais, estima-se que tenham
potencial de produzir ao txica em
seres humanos aps exposio nica
A incluso de uma substncia na categoria 1 feita com base em:
evidncias confiveis a partir de casos envolvendo seres humanos ou
estudos epidemiolgicos; ou
observaes de estudos apropriados em animais de laboratrio nos
quais efeitos txicos significativos e/ou severos, relevantes sade
humana, foram causados por uma exposio a concentraes
relativamente baixas. Valores de referncia de dosagem/concentrao
so citados a seguir para serem usados como parte da avaliao
2
Substncias que, com base em
evidncias de experimentos com
animais, pode-se estimar que tenham
potencial de produzir efeito nocivo
sade humana aps exposio nica
A incluso de uma substncia na categoria 2 feita com base em
observaes de experimentos apropriados em animais, nos quais os efeitos
txicos significativos ou de relevncia sade humana foram causados por
exposio a concentraes relativamente moderadas. Valores de referncia
de dosagem/concentraes para avaliao so citados a seguir, visando
auxiliar a classificao.
Em casos excepcionais, evidncias em seres humanos tambm podem ser
usadas para incluir uma substncia na categoria 2
3
Efeitos passageiros sobre rgos-alvo. Certos efeitos sobre rgo-alvo so provocados por uma substncia ou uma
mistura que no obedecem aos critrios das categorias 1 e 2. Trata-se de efeitos que alteram uma funo humana
por um curto perodo de exposio. Essas categorias incluem somente os efeitos narcticos e de irritao das vias
respiratrias
Para estas categorias, a substncia deve indicar o rgo-alvo/sistema especfico que foi primariamente afetado pela substncia classificada ou
a substncia pode ser identificada como um agente txico sistmico geral. Tentativas devem ser feitas para determinar o rgo-alvo primrio
da toxicidade e classific-la como tal (por exemplo, hepatotxico, neurotxico). Devem-se avaliar cuidadosamente os dados e, quando
possvel, no incluir efeitos secundrios. Por exemplo, um hepatotxico pode produzir efeitos secundrios nos sistemas nervoso ou
gastrintestinal.
NOTA Em casos excepcionais, evidncias em seres humanos tambm podem ser usadas para incluir uma substncia na categoria 2.
Os valores de referncia para auxiliar na classificao em categorias 1 e 2, com base em resultados obtidos em
experimentos realizados com animais, so descritos na Tabela 18.
Tabela 18 Intervalo de valores de referncia para exposies a uma dose nica
Faixas de valores indicativos
a
Via de exposio
Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
Oral (ratos)
mg/kg peso corpreo
c 300 2 000 c > 300
Drmica (ratos ou coelhos)
mg/kg peso corpreo
c 1 000 2 000 c > 1 000
Inalao de gases (ratos)
L/L (ppm)
c 2 500 5 000 c > 2 500
Inalao de vapores (ratos)
mg/L
c 10 20 > c > 10
Inalao de poeira, nvoas ou fumos
(ratos)
mg/L/4 h
c 1,0 5,0 c > 1,0
Os valores
indicativos no
se aplicam
a
Livro Ver GHS, subseo 3.8.2.
NOTA c a dose ou concentrao.
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5.9.2 Critrio de classificao para misturas
5.9.2.1 Classificao de misturas quando h dados disponveis para a mistura completa
Quando houver evidncias confiveis em humanos ou de estudos apropriados com animais, conforme descrito
nos critrios para substncias, a mistura pode ser classificada por avaliao desses dados levando em
considerao o peso das evidncias. Deve-se tomar cuidado na avaliao de dados sobre as misturas, para que a
dose, a durao, a observao ou a anlise usadas no levem a resultados no conclusivos.
5.9.2.2 Classificao de misturas em que no h disponibilidade de dados para a mistura completa -
NOTA Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinao de sua toxicidade sistmica/rgo-alvo, mas h
dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os perigos
da mistura, esses dados devem ser usados de acordo com as regras seguintes de analogia. Isso assegura que o processo de
classificao use ao mximo possvel os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura sem a necessidade de
ensaios adicionais em animais.
5.9.2.2.1 Diluio
Se uma mistura for diluda com um diluente que tem uma classificao de toxicidade mais baixa ou equivalente
do ingrediente original menos txico, e da qual no se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes,
ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
5.9.2.2.2 Lote
A toxicidade de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como substancialmente
equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, e produzido pelo mesmo
fabricante e sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a
toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao necessria.
5.9.2.2.3 Concentrao de misturas altamente txicas
Se uma mistura for classificada como categoria 1 e a concentrao de um dos ingredientes txicos da mistura que
est na categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1 sem a necessidade de
mais ensaios.
5.9.2.2.4 Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma categoria e de toxicidade
e a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s das
misturas A e B, ento assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria que as outras.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
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5.9.2.2.6 Aerossis
em forma no-aerossol para toxicidade oral e drmica, se o propelente adicionado no afetar a toxicidade da
mistura quando da sua liberao. A classificao de misturas em aerossol para toxicidade inalatria deve ser
considerada separadamente.
5.9.2.3 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas alguns
Quando no h evidncias ou dados de ensaios confiveis para uma mistura especfica, e os princpios de
analogia no podem ser usados para garantir a classificao, ento esta baseada na classificao dos seus
ingredientes. Neste caso, a mistura deve ser classificada como txica sistmica/rgo-alvo (o rgo deve ser
especificado), aps exposio nica, exposio repetida, ou ambas, quando pelo menos um ingrediente tiver sido
classificado como txico sistmico para rgo-alvo de categoria 1 ou categoria 2 e estiver presente na mistura em
concentrao superior ou igual ao valor de corte/limite de concentrao, como mencionado na Tabela 19 para
categoria 1 e 2, respectivamente.
Tabela 19 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de uma mistura
classificados como agentes txicos sistmicos para certos rgos especficos,
que determinam a classificao da mistura nas categorias 1 e 2
Valores de corte/limites de concentrao
que classificam a mistura
Categoria 1 Categoria 2
Categoria 1
Agente txico a um rgo especfico
> 1,0 % -
Categoria 2
Agente txico a um rgo especfico
- > 1,0 %
5.9.3 Diagramas de deciso
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Figura 16 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade sistmica para rgo-alvo
aps exposio nica
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Figura 17 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade sistmica para rgo-alvo aps
exposio nica Classificao de misturas com base nas informaes dos ingredientes
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5.10 Toxicidade sistmica para rgo-alvo especfico - Exposies repetidas
As substncias e misturas devem ser classificadas segundo os critrios descritos na Tabela 20.
Tabela 20 Categorias de toxicidade sistmica para certos rgos-alvo Exposio repetida
Categoria
a
Critrios
1
Substncias que produzem toxicidade significativa em
humanos, ou que, com base em evidncias de
estudos em animais de experimentao, podem,
provavelmente, apresentar um potencial para produzir
toxicidade significativa em humanos por exposio
repetida
A incluso de uma substncia na categoria 1 feita
com base em:
evidncias confiveis a partir de relatos de casos
humanos ou a partir de estudos epidemiolgicos;
observaes de estudos apropriados em animais de
experimentao, nos quais efeitos txicos
significativos e/ou severos, relevantes sade
humana, foram produzidos em exposio a baixas
concentraes. Valores de referncia de
dose/concentrao so fornecidos a seguir (ver
Tabela 21), para serem usados como parte da
avaliao do peso das evidncias
2
Substncias que, com base em evidncias de estudos
em animais de experimentao, podem,
provavelmente, apresentar um potencial para serem
nocivas sade humana em exposio repetida
A incluso de uma substncia na categoria 2
realizada com base em observaes de estudos
apropriados em animais de experimentao, nos
quais, efeitos txicos significativos, de relevncia
sade humana, foram produzidos por exposio a
concentraes moderadas. Valores de referncia de
dose/concentrao so fornecidos a seguir (ver
Tabela 22), visando a auxiliar na classificao. Em
casos excepcionais, evidncias em humanos tambm
podem ser usadas para incluir uma substncia na
categoria 2
a
Para ambas as categorias, o rgo/sistema-alvo especfico que foi primariamente afetado pela substncia pode ser identificado ou a
substncia pode ser classificada como um agente txico sistmico. Tentativas devem ser feitas para se determinar o rgo-alvo primrio de
toxicidade e classificar o agente txico. Por exemplo, hepatotxico, neurotxico etc. Deve-se avaliar cuidadosamente os dados e, quando
possvel, no incluir efeitos secundrios (por exemplo, um hepatotxico pode produzir efeitos secundrios nos sistemas nervoso ou
gastrintestinal). Ver Livro GHS, subseo 3.9.2.
Nas Tabelas 21 e 22 constam os valores indicativos para facilitar a classificao da substncia ou mistura nas
categorias 1 e 2, respectivamente
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Tabela 21 Valores de referncia para auxiliar
a classificao na categoria 1
Via de exposio
Valores de
referncia
dose/concentrao
Oral (ratos)
mg/kg peso corpreo/dia
10
20
Inalao de gs (ratos)
L/L (ppm)/6 h/dia
50
Inalao de vapor (ratos)
mg/L/6 h/dia
0,2
Inalao de p/nvoa/fumos (ratos)
mg/L/6 h/dia
0,02
Tabela 22 Valores de referncia para auxiliar
a classificao na categoria 2
Via de exposio
Faixas de valores de
referncia
dose/concentrao
a
Oral (ratos)
10 c < 100
20 c < 200
Inalao de gs (ratos)
L/L (ppm)/6 h/dia
50 c < 250
Inalao de vapor (ratos)
mg/L/6 h/dia
0,2 c < 1,0
Inalao de p/nvoa/fumos (ratos)
mg/L/6 h/dia
0,02 c < 0,2
a
Os valores de referncia propostos dizem respeito fundamentalmente aos efeitos
observados em estudos-padro de toxicidade de 90 dias com ratos.
NOTA c a concentrao do ingrediente/substncias.
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ABNT NBR 14725-2:2009
Quando h evidncias confiveis em humanos ou de estudos apropriados com animais de experimentao,
conforme descrito nos critrios para substncias, a mistura pode ser classificada pela avaliao do peso das
evidncias desses dados. Deve-se tomar cuidado na avaliao de dados sobre misturas, para que a dose,
durao, observao ou anlise usada, no leve a resultados inconclusivos.
de analogia
NOTA Quando a mistura no foi ensaiada para determinar a toxicidade sistmica em rgo-alvo, mas h dados
suficientes sobre os princpios ativos isoladamente e misturas similares foram ensaiadas e os perigos caracterizados
adequadamente, esses dados podem ser usados de acordo com os princpios de analogia seguintes. Isso assegura que o
processo de classificao use, ao mximo possvel, os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura, sem a
necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.10.2.2.1 Diluio
Se uma mistura for diluda com um diluente que tem uma classificao de toxicidade mais baixa ou equivalente
do ingrediente original menos txico, e da qual no se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes,
ento, a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
5.10.2.2.2 Lote
equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, e produzido pelo mesmo
fabricante e sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a
toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao necessria.
5.10.2.2.3 Concentrao de misturas altamente txicas
Se uma mistura for classificada como categoria 1, e a concentrao de um dos ingredientes txicos da mistura que
est na categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1, sem a necessidade de
mais ensaios.
5.10.2.2.4 Interpolao dentro de uma categoria
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma categoria de toxicidade e
a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s das
misturas A e B, ento assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria que as outras.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
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ABNT NBR 14725-2:2009
5.10.2.2.6 Aerossis
em forma no-aerossol para toxicidade oral e drmica, se o propelente adicionado no afetar a toxicidade da
mistura quando da sua liberao. A classificao de misturas em aerossol para toxicidade inalatria deve ser
considerada separadamente.
5.10.2.3 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas alguns
Quando no h evidncias ou dados de ensaios confiveis ou para a mistura especfica, e os princpios de
analogia no podem ser usados para garantir a classificao, ento esta baseada na classificao dos seus
ingredientes. Neste caso, a mistura deve ser classificada como txica sistmica/rgo-alvo (o rgo deve ser
especificado), aps nica exposio, exposio repetida, ou ambas, quando pelo menos um ingrediente tiver sido
classificado como txico sistmico para rgo-alvo de categoria 1 ou categoria 2 e estiver presente em
concentrao superior ou igual ao valor de corte/limite de concentrao, como mencionado na Tabela 23 para
categoria 1 e 2, respectivamente.
Na Tabela 23 constam as concentraes de ingredientes numa mistura que determinam a sua classificao em
categorias de perigo.
Tabela 23 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes ativos de uma mistura classificada
como agente txico sistmico para rgo-alvo especfico que determinam a classificao da mistura
Valores de corte/limites de concentrao que
determinam a classificao
Categoria 1 Categoria 2
Categoria 1
Agente txico sistmico para rgo-alvo especfico
> 1,0 % -
Categoria 2
Agente txico sistmico para rgo-alvo especfico
- > 1,0 %
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exposies repetidas
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exposies repetidas Classificao de misturas com base nas informaes dos ingredientes
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5.11 Perigo por aspirao
A toxicidade por aspirao inclui efeitos agudos severos, como pneumonia qumica, leses pulmonares de maior
ou menor gravidade e aspirao seguida de morte.
Na Tabela 24 esto apresentados os critrios para classificao do perigo da toxicidade por aspirao.
Tabela 24 Categoria de perigo para toxicidade por aspirao
Categorias Critrios
1
Produtos qumicos que apresentam perigo de
toxicidade por aspirao ao homem ou que
devem ser considerados como podendo causar
toxicidade por aspirao ao homem
Quando existem dados experimentais confiveis e
consistentes, para o homem
a
, ou se tratando de um
hidrocarboneto, desde que sua viscosidade cinemtica
medida a 40 C seja inferior ou igual a 20,5 mm
2
/s
2
Produtos qumicos que podem provavelmente
causar toxicidade por aspirao humana.
So classificadas na categoria 2: aps os resultados
obtidos de estudos experimentais efetuados em
animais e um julgamento por especialista tendo como
base a tenso superficial, a solubilidade na gua, o
ponto de ebulio e a volatilidade, as demais
substncias no includas na categoria 1, onde a
viscosidade cinemtica medida a 40 C seja inferior ou
igual a 14 mm
2
/s
a
Exemplos de substncias classificadas na categoria 1: certos hidrocarbonetos, aguarrs e leo de pinho.
A mistura classificada na categoria 1 quando h evidncias confiveis em humanos.
de analogia
NOTA Quando a mistura no foi ensaiada para determinar a toxicidade por aspirao, mas h dados suficientes sobre os
princpios ativos isoladamente e misturas similares foram ensaiadas e os perigos caracterizados adequadamente, esses dados
podem ser usados de acordo com os princpios seguintes de analogia. Isso assegura que o processo de classificao use, ao
mximo possvel, os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura, sem a necessidade de ensaios adicionais em
animais.
5.11.2.2.1 Diluio
Se uma mistura for diluda com um diluente que no apresenta o perigo de toxicidade por aspirao e da qual no
se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes, ento, a nova mistura pode ser classificada como
equivalente mistura original. Isso vlido caso a concentrao da substncia txica por aspirao permanea
superior a 10 %.
5.11.2.2.2 Lote
equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, produzido pelo mesmo fabricante
e sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a
toxicidade por aspirao do lote, refletido por viscosidade ou concentrao, tenha mudado. Se isto ocorrer, uma
nova classificao torna-se necessria.
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5.11.2.2.3 Concentrao de misturas pertencentes categoria 1
Se uma mistura for classificada como categoria 1, e a concentrao de um dos ingredientes txicos da mistura que
est na categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1, sem a necessidade de
mais ensaios.
5.11.2.2.4 Interpolao dentro de uma categoria
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma categoria de toxicidade e a mistura C
tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s das misturas A e B, ento assume-
se que a mistura C esteja na mesma categoria que as outras.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
na mesma categoria de perigo e no se espera que afetem a toxicidade de B.
5.11.2.2.6 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas alguns
5.11.2.2.6.1 Categoria 1
Uma mistura que contenha o total de 10 % ou mais de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria e
cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a 20,5 mm
2
/s, medida a 40C, deve ser classificada na categoria 1.
No caso de uma mistura que se separe em duas ou mais fases distintas, uma das quais contenha 10 % ou mais
de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria, e cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a
20,5 mm
2
/s, medida a 40 C, deve ser classificada, como um todo, na categoria 1.
5.11.2.2.6.2 Categoria 2
Uma mistura que contenha o total de 10 % ou mais de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria e
cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a 14,0 mm
2
/s, medida a 40 C, deve ser classificada na categoria 2.
O julgamento profissional de especialista essencial para a classificao de misturas desta categoria que deve
considerar os parmetros de tenso superficial, solubilidade em gua, ponto de ebulio, volatilidade,
particularmente quando substncias da categoria 2 esto misturadas com gua.
No caso de uma mistura que se separe em duas ou mais fases distintas, uma das quais contenha 10 % ou mais
de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria, e cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a
14,0 mm
2
/s, medida a 40 C, deve ser classificada, como um todo, na categoria 2.
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5.11.3 Diagramas de deciso
Figura 20 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade por aspirao
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Figura 21 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade por aspirao - Classificao de
misturas com base nas informaes dos ingredientes
6 Classificao dos perigos ao ambiente aqutico
6.1 Aspectos gerais
Os perigos associados s substncias puras e suas misturas devido s suas propriedades txicas para o meio
ambiente devem ser avaliados por meio da determinao das propriedades ecotoxicolgicas das substncias e
misturas em questo (ver Anexo A).
Sempre que for modificada uma frmula de uma mistura, com uma variao em massa ou volume, deve ser
realizada uma nova avaliao e classificao do seu perigo. Portanto, essa nova avaliao s no ser aplicvel
se existirem bases cientficas que permitam considerar que a reavaliao dos perigos no implicaria uma alterao
da classificao.
Dados experimentais j gerados para substncias e misturas previamente classificadas por outros sistemas
existentes devem ser aceitos quando aplicados na classificao destes produtos qumicos no GHS, evitando
assim repetio de ensaios e o uso desnecessrio de animais de laboratrio.
6.2 Critrio para classificao de substncias
O sistema unificado para classificao de substncias consiste em trs categorias de perigo de toxicidade aguda e
quatro categorias de toxicidade crnica. As classificaes aguda e crnica so aplicadas independentemente.
O critrio para classificao da substncia em categoria aguda I a III definido com base, somente, nos dados de
toxicidade aguda (CL
50
ou CE
50
).
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O critrio para classificao da substncia em categoria crnica integra dois tipos de informaes, como, por
exemplo, dados de toxicidade aguda e de impacto ambiental (degradabilidade e bioacumulao). Para o
enquadramento de misturas para categorias crnicas, as propriedades de degradao e bioacumulao so
derivadas dos ensaios dos ingredientes da mistura.
As substncias so classificadas de acordo com os critrios descritos na Tabela 25 para toxicidade aguda e
crnica para o meio aqutico.
Tabela 25 Categorias de substncias perigosas para o meio aqutico
Categoria
Dados de toxidade aguda ou crnica
mg/L
CL
50
96 h (peixes) c s 1
CE
50
48 h (crustceos) c s 1 1
CEr
50
72 h ou 96 h (algas e outras plantas aquticas) c s 1
CL
50
96 h (peixes) 1 < c s 10
CE
50
48 h (crustceos) 1 < c s 10 2
CEr
50
72 h ou 96h (algas e outras plantas aquticas) 1 < c s 10
CL
50
96 h (peixes) 10 < c s 100
CE
50
48 h (crustceos) 10 < c s 100
Toxicidade
aguda
3
CEr
50
CL
50
96 h (peixes) c s 1
CE
50
48 h (crustceos) c s 1 1
a
CEr
50
72 h ou 96h (algas e outras plantas aquticas) c s 1
CL
50
96 h (peixes) 1 < c s 10
CE
50
48 h (crustceos) 1 < c s 10 2
b
CEr
50
CL
50
96 h (peixes) 10 < c s 100
CL
50
48 h (crustceos) 10 < c s 100 3
b
CEr
50
Toxicidade
crnica
4
Substncias de pouca solubilidade para a qual nenhuma toxicidade aguda foi
registrada em nveis superiores ou iguais sua solubilidade na gua, e que no
so rapidamente degradveis e tm log
10
K
ow
> 4, indicando um potencial para
bioacumulao. Essas substncias so classificadas nesta categoria, a menos
que outras evidncias cientficas mostrem que essa classificao no seja
necessria. Essa evidncia deve incluir um BCF (fator de bioconcentrao)
experimentalmente determinado < 500 ou uma toxicidade crnica NOEC
(concentraes efetivas no observadas) > 1 mg/L, ou evidncia de rpida
degradao no meio ambiente
a
Se a substncia no for rapidamente degradvel e/ou log
10
K
ow
> 4. Desconsiderar o valor de log
10
de K
ow
quando existir
valor de BFC < 500, determinado por via experimental.
b
Se substncia no for rapidamente degradvel e/ou log
10
K
ow
> 4 (desconsiderar o valor de log
10
Kow quando existir valor
de BCF < 500, determinado experimentalmente), e a menos que a toxicidade crnica, NOEC, seja > 1 mg/L.
NOTA c CL
50
ou CEr
50
ou CE
50.
NOTA A classificao de perigo de misturas baseando-se nos princpios de aditividade e no somatrio dos ingredientes da
mistura est descrita detalhadamente no GHS.
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6.3 Critrio para classificao de misturas
6.3.1 Fluxograma para classificao
O sistema de classificao para misturas cobre todas as categorias que so utilizadas para substncias, ou seja,
categorias aguda de I a III e crnica I a IV.
Para que seja feito o uso de todos os dados disponveis para os fins de classificao do perigo das misturas ao
ambiente aqutico, as seguintes suposies devem ser feitas e aplicadas quando apropriado.
Os ingredientes relevantes de uma mistura so aqueles que esto presentes nas concentraes superiores ou
iguais a 1 % (massa/massa), a no ser que haja a pressuposio de que um ingrediente presente em uma
concentrao inferior a 1 % ainda possa ser relevante para a classificao do perigo da mistura para o ambiente
aqutico.
A abordagem para a classificao do perigo ao ambiente aqutico dependente da quantidade de informao
disponvel para a mistura em si e seus ingredientes. Os elementos da abordagem incluem:
a) classificao com base em misturas j ensaiadas;
b) classificao com base em princpios de analogia;
c) o uso do somatrio de ingredientes classificados e/ou uma frmula de aditividade. A Figura 22 descreve o
processo a ser seguido.
Dados de ensaios de toxicidade disponveis da mistura em ambientes aquticos
No Sim Classificar quanto
toxicidade
aguda/crnica (ver
6.3.2)
Dados suficientes
disponveis sobre
outra mistura similar
Sim Aplicar os princpios de analogia
(ver 6.3.3)
Classificar quanto
toxicidade
aguda/crnica
No
Dados disponveis
sobre ensaios de
toxicidade em gua
para todos os
ingredientes
relevantes
Sim Aplicar o mtodo do somatrio
ou a frmula da aditividade (ver
6.3.4)
Classificar quanto
toxicidade
aguda/crnica
No
Usar dados de perigo
de todos os
ingredientes
conhecidos
Sim Aplicar o mtodo do somatrio
e/ou frmula de aditividade (ver
6.3.4)
Classificar quanto
toxicidade
aguda/crnica
No
Ver 6.3.9
Figura 22 Fluxograma para classificao de misturas quanto aos perigos agudos e crnicos em
ambientes aquticos
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6.3.2 Classificao de misturas quando h dados de ensaios de toxicidade para organismos aquticos
Quando a mistura for avaliada quanto sua toxicidade a organismos aquticos, ela pode ser classificada de
acordo com os critrios descritos para substncias, mas apenas para toxicidade aguda. A classificao deve ser
baseada em resultados de ensaios com peixes, crustceos e algas/plantas. A classificao de misturas utilizando
os valores de CL
50
ou CE
50
no possvel para as categorias crnicas, uma vez que so necessrios dados de
toxicidade e de impacto ambiental, e de dados de degradabilidade e bioacumulao para as misturas como um
todo. No possvel aplicar os critrios para classificao crnica porque os dados de ensaios de degradabilidade
e de bioacumulao de misturas no podem ser interpretados. Esses ensaios so significativos apenas para
substncias individuais.
Quando h dados de ensaios de toxicidade aguda (CL
50
ou CE
50
) disponveis para a mistura como um todo, esses
dados, bem como informaes com relao classificao dos ingredientes para toxicidade crnica, devem ser
usados para completar a classificao para as misturas ensaiadas, como segue. Quando tambm houver dados
de toxicidade crnica (NOEC), estes tambm devem ser usados, conforme segue:
a) CL
50
ou CE
50
da mistura ensaiada s 100 mg/L e NOEC da mistura ensaiada s 1,0 mg/L ou desconhecida:
1) classificar a mistura como categoria aguda 1, 2 ou 3;
2) aplicar a abordagem da soma dos ingredientes classificados (descritos nos itens a seguir) para
classificao crnica (crnica 1, 2, 3, 4 ou a classificao na categoria toxicidade crnica no
necessria);
b) CL
50
ou CE
50
da mistura ensaiada s 100 mg/L e NOEC da mistura ensaiada > 1,0 mg/L:
1) classificar a mistura como categoria aguda 1, 2 ou 3;
2) aplicar a abordagem da soma dos ingredientes classificados para classificao como crnica 1 (se a
mistura no for classificada como crnica 1, a classificao na categoria toxicidade crnica no
necessria);
c) CL
50
ou CE
50
da mistura ensaiada > 100 mg/L, ou valor acima da solubilidade em gua, e NOEC da mistura
ensaiada s 1,0 mg/L ou desconhecida:
1) a classificao de toxicidade aguda no necessria.
2) aplicar a abordagem da soma dos ingredientes classificados para classificao crnica (crnica 4 ou a
classificao na categoria toxicidade crnica no necessria);
d) CL
50
ou CE
50
da mistura ensaiada > 100 mg/L, ou valor acima da solubilidade em gua, e NOEC da mistura
ensaiada > 1,0 mg/L, a classificao nas categorias de toxicidade aguda ou crnica no necessria.
6.3.3 Classificao de misturas quando no h dados de ensaios aquticos para a mistura - Princpios de
analogia
NOTA Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinao da toxicidade ao meio aqutico, mas h dados
suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente a sua toxicidade,
esses dados devem ser usados de acordo com as regras seguintes de analogia. Isso assegura que o processo de classificao
use, ao mximo possvel, os dados disponveis para a caracterizao da toxicidade da mistura, sem a necessidade de ensaios
adicionais em animais.
6.3.3.1 Diluio
Se uma mistura for formada pela diluio de outra mistura classificada, ou uma substncia com diluente que tenha
uma classificao de toxicidade para organismos aquticos mais baixa ou equivalente do ingrediente original,
isto , menos txica ou no txica, e da qual no se espera que afete a toxicidade de outros ingredientes para o
meio aqutico, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
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6.3.3.2 Lotes
A classificao de toxicidade para o meio aqutico de um lote de uma mistura complexa pode ser assumida como
substancialmente equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial e produzido pelo
mesmo fabricante ou sob seu controle, a no ser que haja motivos suficientes para se acreditar que haja variao
significativa, de modo que a classificao de toxicidade para organismos aquticos do lote tenha mudado. Se isto
ocorrer, uma nova classificao necessria.
6.3.3.3 Concentrao de misturas que so classificadas nas categorias mais txicas - Crnica 1 e/ou
aguda 1
Se uma mistura for classificada como crnica 1 e/ou aguda 1, uma mistura mais concentrada contendo os
mesmos ingredientes deve ser classificada na mesma categoria da mistura original sem ensaios adicionais.
6.3.3.4 Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade
Considerando trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma classificao e uma mistura
C contm ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermediarias queles das misturas A e B, ento assume-
se que a mistura C tenha a mesma categoria da A e B.
6.3.3.5 Misturas essencialmente similares
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a toxicidade para organismos aquticos de B.
Ento, no h necessidade de se testar a mistura 2), se a mistura 1) j foi caracterizada por meio de ensaios e
ambas as misturas devem ser classificadas na mesma categoria.
6.3.4 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou
somente para alguns ingredientes da mistura
A classificao da mistura baseada na soma da classificao de seus ingredientes. Neste caso, pode ser
utilizado o mtodo do somatrio ou a equao da aditividade, previstos no livro do GHS.
6.3.5 Procedimento de classificao
Em geral, deve-se adotar a classificao mais restritiva. Por exemplo, uma classificao na categoria toxicidade
crnica 1 se sobrepe a uma classificao na categoria toxicidade crnica 2. Como conseqncia, o processo de
classificao j est completo se os resultados levarem classificao como categoria toxicidade crnica 1.
Uma classificao mais restritiva do que a categoria toxicidade crnica 1 no possvel, portanto, no
necessrio continuar o processo de classificao.
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6.3.6 Classificao para as categorias aguda 1, 2 e 3
Primeiramente, todos os ingredientes classificados como categoria toxicidade aguda 1 so considerados. Se a
soma da concentrao desses ingredientes for maior do que 25 %, a mistura toda classificada como categoria
toxicidade aguda 1. Se o resultado do clculo classificar a mistura na categoria toxicidade aguda 1, o processo
est concludo.
Nos casos em que a mistura no classificada como toxicidade aguda 1, a classificao como toxicidade aguda 2
considerada. A mistura classificada como toxicidade aguda 2 se dez vezes a soma da concentrao de todos
os ingredientes classificados como toxicidade aguda 1 mais a soma da concentrao de todos os ingredientes
classificados como toxicidade aguda 2 for maior que 25 %. Se o resultado for uma classificao na categoria
aguda 2, o processo de classificao est concludo.
Nos casos em que a mistura no classificada nem como toxicidade aguda 1 nem como toxicidade aguda 2, a
classificao como toxicidade aguda 3 deve ser considerada. Uma mistura considerada toxicidade aguda 3 se
100 vezes a soma da concentrao dos ingredientes classificados como toxicidade aguda 1 mais 10 vezes a soma
da concentrao dos ingredientes classificados como toxicidade aguda 2, mais a soma da concentrao dos
ingredientes classificados como toxicidade aguda 3, for maior do que 25 %.
A classificao de misturas para toxicidade aguda baseada na soma dos ingredientes classificados resumida na
Tabela 26.
Tabela 26 Classificao de toxicidade aguda de uma mistura,
baseada na soma da concentrao dos ingredientes classificados
Soma da concentrao dos ingredientes
Classificao da
mistura
Aguda 1 x M > 25 % Aguda 1
(M x 10 x aguda 1) + aguda 2 > 25 % Aguda 2
(M x 100 x aguda 1) + (10 x aguda 2) + aguda 3 > 25 % Aguda 3
O Fator M um fator multiplicativo na base 10 (ver 6.3.8).
6.3.7 Classificao para as categorias crnicas 1, 2, 3 e 4
Todos os ingredientes classificados como categoria de toxicidade crnica 1 so considerados. Se a soma da
concentrao desses ingredientes for maior do que 25 %, a mistura toda classificada como categoria toxicidade
crnica 1. Se o resultado do clculo classificar a mistura na categoria toxicidade crnica 1, o processo est
concludo.
Nos casos em que a mistura no classificada como toxicidade crnica 1, a classificao como toxicidade crnica
2 deve ser considerada. A mistura classificada como toxicidade crnica 2 se dez vezes a soma da concentrao
de todos os ingredientes classificados como toxicidade crnica 1 mais a soma da concentrao de todos os
ingredientes classificados como toxicidade aguda 2 for maior que 25 %. Se o resultado for uma classificao na
categoria crnica 2, o processo de classificao est concludo.
Nos casos em que a mistura no classificada nem como toxicidade crnica 1 nem como toxicidade crnica 2, a
classificao como toxicidade crnica 3 deve ser considerada. Uma mistura considerada toxicidade crnica 3 se
100 vezes a soma da concentrao dos ingredientes classificados como toxicidade crnica 1 mais 10 vezes a
soma da concentrao dos ingredientes classificados como toxicidade crnica 2, mais a soma da concentrao
dos ingredientes classificados como toxicidade crnica 3, for maior do que 25 %.
A classificao de misturas para toxicidade crnica baseada na soma dos ingredientes classificados resumida na
Tabela 27.
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Tabela 27 Classificao de toxicidade crnica de uma mistura, baseada
na soma da concentrao dos ingredientes classificados
Soma dos ingredientes
Classificao da
mistura
Crnica 1 x M
a
> 25 % Crnica 1
(M x 10 x crnica 1) + crnica 2 > 25 % Crnica 2
(M x 100 x crnica 1) + (10 x crnica 2) + crnica 3 > 25 % Crnica 3
Crnica 1 + crnica 2 + crnica 3 + crnica 4 > 25 % Crnica 4
O Fator M um fator multiplicativo na base 10 (ver 6.3.8).
6.3.8 Misturas com ingredientes altamente txicos
Ingredientes da categoria crnica 1 ou aguda 1 com toxicidade muito menor do que 1 mg/L podem influenciar a
toxicidade da mistura e devem receber peso maior na aplicao da abordagem da soma de classificaes. Nestes
casos, o valor a ser utilizado deve ser obtido na Tabela 28.
Tabela 28 Fatores multiplicativos para ingredientes
altamente txicos (categoria 1) em misturas
Valor de CL
50
ou CE
50
mg/l
Fator multiplicativo (M)
0,1 < c s 1 1
0,01 < c s 0,1 10
0,001 < c s 0,01 100
0,0001 < c s 0,001 1 000
0,00001 < c s 0,0001 10 000
NOTA 1 Continua em intervalos de fator 10.
NOTA 2 c CL
50
ou CE
50
6.3.9 Classificao de misturas com ingredientes sem nenhuma informao disponvel
No caso de classificao de misturas utilizando dados dos ingredientes, no se pode considerar os ingredientes
para os quais no se tm informaes de toxicidade para organismos aquticos aguda e/ou crnica disponvel.
Nesta situao, a mistura deve ser classificada com base apenas nos ingredientes da mistura que possuem
informaes de toxicidade para organismos aquticos disponveis, com declarao adicional de que x% da mistura
constituda de ingredientes de perigo desconhecido para o ambiente aqutico.
6.4 Diagramas de deciso
As Figuras 23, 24 e 25 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O
responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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Figura 23 Diagrama de deciso para classificao de perigo para o meio ambiente aqutico
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Figura 24 Diagrama de deciso para classificao de perigo para o meio ambiente aqutico Mistura
Mtodo do somatrio
Figura 25 Diagrama de deciso lgica para classificao de perigo crnico para o meio ambiente
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7 Avaliao dos perigos fsicos
7.1 Aspectos gerais
Os perigos associados s substncias e suas misturas so avaliados por meio de suas propriedades fsico-
qumicas, utilizando mtodos previstos no Manual de Ensaios e Critrios da ONU, utilizados para classificao de
substncias e para o transporte de cargas perigosas.
No necessrio determinar as propriedades de explosividade, combusto ou inflamabilidade de uma
determinada mistura se:
nenhum de seus ingredientes apresentar tais propriedades com base nas informaes disponveis do
fabricante ou for pouco provvel que a mistura apresente esse tipo de perigo;
tratar-se de uma modificao da composio de uma mistura de composio conhecida e existirem bases
cientficas que permitam considerar que esta modificao no interfere na classificao da mistura.
Dados experimentais j gerados para substncias e misturas previamente classificadas por outros sistemas
existentes devem ser aceitos quando aplicados na classificao destes produtos qumicos no GHS, evitando
assim a repetio de ensaios.
No caso de classificao de gases e suas misturas (gases inflamveis, aerossis inflamveis, gases oxidantes e
gases sob presso) e perxidos orgnicos, informaes complementares podem ser obtidas no GHS.
7.2 Critrios de classificao de substncias, misturas e artigos explosivos
As substncias, misturas e artigos explosivos so classificados de acordo com os critrios de classificao
descritos nas enumeraes a seguir:
a) diviso 1.1: substncias, misturas e artigos que apresentam perigo de exploso em massa;
b) diviso 1.2: substncias, misturas e artigos que apresentam perigo de projeo sem um perigo de exploso
em massa;
c) diviso 1.3: substncias, misturas e artigos que apresentam perigo de incndio, com pequeno perigo de
exploso ou de projeo ou de ambos, sem perigo de exploso em massa, a saber:
1) produzem quantidade considervel de calor radiante;
2) queimam em sucesso, produzindo pequenos efeitos de exploso e/ou de projeo;
d) diviso 1.4: substncias, misturas e artigos que no apresentam perigo significativo de exploso apresentam
um perigo pequeno na eventualidade de ignio ou iniciao. Um fogo externo no deve causar uma exploso
imediatamente;
e) diviso 1.5: substncias ou misturas muito insensveis com perigo de exploso em massa, mas que so de tal
modo insensveis que a probabilidade de iniciao ou de transio de queima para detonao muito
pequena em condies normais;
f) diviso 1.6: artigos extremamente insensveis sem perigo de exploso em massa: contm somente
substncias detonantes extremamente insensveis que apresentam perigo desprezvel de iniciao ou
propagao acidental.
Os critrios para classificao de substncias, misturas ou artigos explosivos esto resumidos na Tabela 29.
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Tabela 29 Critrios para classificao de substncias, misturas ou artigos explosivos
Categoria Critrios
Substncias, misturas ou
artigos explosivos instveis
ou explosivos das Divises
de 1.1 a 1.6
Explosividade: provas de srie 2 do Manual de Ensaios e Critrios da
ONU relativos ao transporte de materiais perigosos, parte 1, seo 12
Sensibilidade: provas de srie 3 do Manual de Ensaios e Critrios da
ONU relativos ao transporte de materiais perigosos, parte 1, seo 13
Estabilidade trmica: provas de srie 3c do Manual de Ensaios e
Critrios da ONU relativos ao transporte de materiais perigosos, parte 1,
subseo 13.6.1
NOTA Ensaios adicionais so necessrios para fazer a classificao correta.
7.3 Critrio para classificao de gases inflamveis
Um gs inflamvel deve ser classificado em uma das duas categorias descritas na Tabela 30.
Tabela 30 Critrio para classificao de gases inflamveis
Categoria Critrios
1
Gases que a 20 C e a uma presso normal (101,3 kPa):
a) so inflamveis em mistura com o ar a 13 % (volume/volume) ou menos; ou
b) tm um poder de inflamabilidade em mistura com o ar em pelo menos 12 %,
independentemente do limite inferior da inflamabilidade
2
Outros gases, alm daqueles da categoria 1, a 20 C e a uma presso normal
(101,3 kPa), tm um poder de inflamabilidade ao serem misturados com o ar
A Figura 26 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela
classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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Figura 26 Diagrama de deciso para classificao de gases inflamveis
7.4 Critrio para classificao de aerossis inflamveis
Os aerossis devem ser submetidos aos procedimentos de classificao e so considerados inflamveis se
contiverem qualquer ingrediente classificado como inflamvel de acordo com os critrios descritos em 7.3, 7.7 e
7.8 para gases, lquidos e slidos, respectivamente.
As Figuras 27, 28 e 29 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos.
O responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
NOTA Para classificar um aerossol inflamvel so necessrios dados sobre os seus ingredientes inflamveis, sobre o
calor de combusto e, se aplicvel, sobre os resultados dos ensaios de queima distncia em um espao fechado (para
aerossis vaporizados) e dos ensaios de queima da espuma (para os aerossis de espuma).
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Figura 27 Diagrama de deciso para classificao de aerossis inflamveis
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Figura 28 Diagrama de deciso para classificao de aerossis vaporizados
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Figura 29 Diagrama de deciso para classificao de aerossis de espuma
7.5 Critrio para classificao de gases oxidantes
Gases oxidantes so gases que causam ou contribuem, mais do que o ar, para a combusto de outro material,
isto acontece geralmente por fornecer oxignio. Os gases oxidantes devem ser classificados em uma nica
categoria (categoria 1).
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Figura 30 Diagrama de deciso para classificao de gases oxidantes
7.6 Critrio para classificao de gases sob presso
Gases sob presso compreendem os gases comprimidos, os liquefeitos, os dissolvidos ou gases lquidos
refrigerados. Os gases sob presso devem ser classificados em um dos grupos da Tabela 31.
Tabela 31 Critrio para classificao de gases sob presso
Grupo Critrios
Gs comprimido
Um gs que, quando envasado sob presso, inteiramente gasoso a - 50 C. Neste
grupo incluem-se todos os gases com temperatura crtica - 50 C
Gs liquefeito
Um gs que, quando envasado sob presso, parcialmente lquido temperatura
superior a - 50 C. Distingue-se entre:
um gs lquido a alta presso: gs tendo uma temperatura crtica situada entre
- 50 C e + 65 C; e
um gs liquefeito a baixa presso: gs tendo uma temperatura crtica superior a
+ 65 C
Gs lquido
refrigerado
Um gs que, quando envasado, se encontra parcialmente no estado lquido devido a sua
baixa temperatura
Gs dissolvido
Um gs que, quando envasado sob presso, est dissolvido num solvente em fase
lquida
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Figura 31 Diagrama de deciso para classificao de gases sob presso
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ABNT NBR 14725-2:2009
7.7 Critrios para classificao de lquidos inflamveis
Um lquido inflamvel deve ser classificado em uma das categorias descritas na Tabela 32.
Tabela 32 Critrios de classificao de lquidos inflamveis
Categoria Critrio
1 Ponto de fulgor < 23 C e ponto de ebulio 35 C
2 Ponto de fulgor < 23 C e ponto de ebulio > 35 C
3 Ponto de fulgor 23 C e 60 C
4 Ponto de fulgor > 60 C e 93 C
Figura 32 Diagrama de deciso para classificao de lquidos inflamveis
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ABNT NBR 14725-2:2009
7.8 Critrio para classificao de slidos inflamveis
Um slido inflamvel deve ser classificado em uma das duas categorias descritas na Tabela 33.
Tabela 33 Critrios de classificao de slidos inflamveis
Categoria Critrios Ensaio de velocidade de combusto
1
substncias ou misturas que no sejam ps-metlicos:
a) a zona umedecida no impede a propagao da chama;
b) o tempo de combusto < 45 s ou a velocidade de combusto > 2,2 mm/s;
ps-metlicos: o tempo de combusto 5 min
2
substncias ou misturas que no sejam ps-metlicos:
a) a zona umedecida impede a propagao da chama durante pelo menos
4 min;
b) o tempo de combusto < 45 s ou a velocidade de combusto
> 2,2 mm/s;
ps metlicos: o tempo de combusto > 5 min e 10 min
classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso, estabelecido no
Manual de Ensaios e Critrios da ONU.
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Figura 33 Diagrama de deciso para classificao de slidos inflamveis
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7.9 Critrio para classificao de substncias e de misturas auto-reativas - Sujeitas
combusto espontnea
Toda substncia ou mistura auto-reativa deve ser classificada nesta categoria a menos que:
a) seja explosiva, de acordo com os critrios de 7.2;
b) seja perxido orgnico conforme os critrios de 7.16;
c) seu calor de decomposio seja inferior a 300 J/g;
d) sua temperatura de decomposio auto-acelerada seja superior a 75 C para uma embalagem de 50 kg; ou
e) seja lquido ou slido oxidante , de acordo com os critrios de 7.14 e 7.15, respectivamente, exceto aquelas
misturas de substncias oxidantes que contenham 5 % ou mais de substncias orgnicas combustveis, que
devem ser classificadas como auto-reativas.
As misturas de substncias oxidantes que cumprem os critrios de classificao destas substncias e que
contenham pelo menos 5 % de substncias orgnicas combustveis, porm que no cumprem os critrios
indicados nos itens anteriores (a, b, c e d), devem ser submetidas ao procedimento de classificao das
substncias auto-reativas.
Uma substncia ou mistura auto-reativa deve ser classificada em uma das sete categorias (tipo A a G), segundo
os seguintes princpios:
a) tipo A: substncia ou mistura auto-reativa que pode ser detonada ou deflagrada rapidamente quando
embalda/envasada;
b) tipo B: substncia ou mistura auto-reativa, com propriedades explosivas que, quando embalada/envasada,
no pode ser detonada, nem deflagrada rapidamente, mas pode explodir sob efeito do calor dentro da
embalagem;
c) tipo C: substncia ou mistura auto-reativa com propriedades explosivas, que quando embalada/envasada, no
pode ser detonada, deflagrada rapidamente, nem explodir sob efeito do calor;
d) tipo D: substncia ou mistura auto-reativa que, baseando-se em ensaios de laboratrio, tem o seguinte
comportamento:
1) detona-se parcialmente, mas no deflagra rapidamente e no reage violentamente ao calor sob
confinamento;
2) no se detona, mas deflagra lentamente, sem reagir violentamente ao calor sob confinamento;
3) no se detona nem se deflagra, mas reage moderadamente ao calor sob confinamento;
e) tipo E: substncia ou mistura auto-reativa que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona, no se
deflagra e reage fracamente ou no reage ao aquecimento sob confinamento;
f) tipo F: substncia ou mistura auto-reativa que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona em estado
de cavitao, no se deflagra e reage fracamente ou no reage ao aquecimento sob confinamento, cuja
potncia de exploso seja baixa ou nula;
g) tipo G: substncia ou mistura auto-reativa, que por meio de ensaios de laboratrio, no se detona em estado
de cavitao, no se deflagra, no reage ao aquecimento sob confinamento e cuja potncia de exploso seja
nula, condio termicamente estvel (temperatura de decomposio auto-acelerada de 60 C a 75 C em
uma embalagem de 50 kg) e que nas misturas lquidas o diluente utilizado tem um ponto de ebulio de pelo
menos 150 C. Se a mistura no for termicamente estvel e o diluente utilizado para a insensibilizao tiver
um ponto de ebulio inferior a 150 C, a mistura deve ser classificada como tipo F.
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7.10 Critrio para classificao de lquidos pirofricos
Lquidos pirofricos so aqueles que se inflamam em menos de 5 min, quando adicionados sobre um material
inerte e expostos ao ar, ou quando colocados sobre um papel-filtro, causando a ignio ou a carbonizao do filtro.
Os lquidos pirofricos devem ser classificados em uma nica categoria (categoria 1).
NOTA No necessrio aplicar o procedimento de classificao dos lquidos pirofricos quando a experincia mostrar
que a substncia ou mistura no se inflama espontaneamente em contato com o ar s temperaturas usuais.
Figura 34 Diagrama de deciso para classificao de lquidos pirofricos
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7.11 Critrio para classificao de slidos pirofricos
Slidos pirofricos se inflamam em menos de 5 min quando entram em contato com o ar. Os slidos pirofricos
devem ser classificados em apenas uma categoria (categoria 1).
Figura 35 Diagrama de deciso para classificao de slidos pirofricos
7.12 Critrio para classificao de substncias e misturas que apresentam auto-aquecimento
Uma substncia ou mistura que apresenta auto-aquecimento classificada conforme a Tabela 34.
Tabela 34 Critrios para classificao de substncia ou mistura que apresenta auto-aquecimento
Categoria Critrio
1
Se for obtido auto-aquecimento num ensaio com uma amostra cbica
de 25 mm de lado submetida a 140 C
2
a) se for obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra
cbica de 100 mm de lado, submetida a 140 C, porm sem ser
obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra cbica de
25 mm de lado, submetida a 140 C e se vier a ser
acondicionada numa embalagem de volume superior a 3 m
3
b) se for obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra
cbica de 100 mm de lado a 140 C, porm sem ser obtido auto-
aquecimento num ensaio de uma amostra cbica de 25 mm de
lado, submetida a 140 C, e se for obtido auto-aquecimento num
ensaio de uma amostra cbica de 100 mm de lado a 120 C e se
vier a ser acondicionada numa embalagem de um volume
superior a 450 L
c) se for obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra
cbica de 100 mm de lado a 140 C, no for obtido auto-
aquecimento numa amostra cbica de 25 mm de lado a 140 C,
e se for obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra
cbica de 100 mm de lado a 100 C
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ABNT NBR 14725-2:2009
Figura 36 Diagrama de deciso para classificao de substncias e misturas que
apresentam auto-aquecimento
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7.13 Critrio para classificao de substncias e misturas que, em contato com gua,
desprendem gases inflamveis
Uma substncia ou mistura que, em contato com gua, desprende gases inflamveis deve ser classificada em
uma das categorias da Tabela 35.
Tabela 35 Critrios para classificao de substncias e misturas que, em contato com gua,
desprendem gases inflamveis
Categoria Critrio
1
Qualquer substncia ou mistura que reaja fortemente com a gua
temperatura ambiente, desprendendo gases suscetveis de se inflamarem
espontaneamente, ou que reajam fortemente com gua temperatura
ambiente, desprendendo gases inflamveis em quantidade igual ou
superior a 10 L/kg de substncia por minuto
2
Qualquer substncia ou mistura que reaja imediatamente com gua
temperatura ambiente, desprendendo gases suscetveis de se inflamarem
em quantidade igual ou superior a 20 L/kg de matria por hora e que no
atenda ao critrio de classificao da categoria 1
3
Qualquer substncia ou mistura que reaja lentamente com gua
temperatura ambiente, desprendendo gases suscetveis de se inflamar em
quantidade igual ou superior a 1 L/kg de matria por hora e que no atenda
ao critrio de classificao da categoria 1 e 2
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Figura 37 Diagrama de deciso para classificao de substncias e misturas que em contato com a
gua desprendem gases inflamveis
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ABNT NBR 14725-2:2009
7.14 Critrio para classificao de lquidos oxidantes
Um lquido oxidante deve ser classificado dentro de uma das categorias da Tabela 36.
Tabela 36 Critrios para classificao de lquidos oxidantes
Categoria Critrio
1
Qualquer lquido (substncia ou mistura) que, ensaiado com celulose
em proporo 1:1 (em massa), se inflama espontaneamente ou tem
um tempo mdio de aumento de presso inferior ou igual ao de uma
mistura de cido perclrico 50 % e celulose na proporo de 1:1 (em
massa)
2
em proporo 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de aumento de
presso inferior ou igual ao de uma mistura de clorato de sdio em
soluo aquosa a 40 % e celulose, na proporo 1:1 (em massa), e
que no atende ao critrio da categoria 1
3
na proporo 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de aumento de
presso inferior ou igual ao de uma mistura de cido ntrico em
soluo aquosa a 65 % e celulose, na proporo 1:1 (em massa), e
que no atende aos critrios das categorias 1 e 2
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ABNT NBR 14725-2:2009
Figura 38 Diagrama de deciso para classificao de lquidos oxidantes
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ABNT NBR 14725-2:2009
7.15 Critrio para classificao de slidos oxidantes
Um slido oxidante deve ser classificado em uma das categorias descritas na Tabela 37.
Tabela 37 Critrios para classificao de slidos oxidantes
Categoria Critrio
1
Qualquer substncia ou mistura que ensaiada com celulose na proporo de
4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de combusto inferior ao de
uma mistura de bromato de potssio e celulose na proporo de 3:2 (em
massa)
2
Qualquer substncia ou mistura que ensaiada com celulose na proporo de
4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de combusto igual ou inferior
ao de uma mistura de bromato de potssio e celulose na proporo de 2:3
(em massa), e que no atende ao critrio da categoria 1
3
Qualquer substncia ou mistura que, ensaiada com celulose na proporo de
4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de combusto igual ou inferior
ao de uma mistura de bromato de potssio e celulose na proporo de 3:7
(em massa), e que no atende ao critrio das categorias 1 e 2
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ABNT NBR 14725-2:2009
Figura 39 Diagrama de deciso para classificao de slidos oxidantes
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7.16 Critrio para classificao de perxidos orgnicos
Todo perxido orgnico deve ser submetido ao processo de classificao, exceto se:
a mistura no contiver mais que 1 % de oxignio ativo e no mais que 1 % de perxido de hidrognio; ou
a mistura no contiver mais que 0,5 % de oxignio ativo e entre 1 % e 7 % de perxido de hidrognio.
Um perxido orgnico deve ser classificado em uma das sete categorias (A a G), segundo os seguintes princpios:
a) tipo A: perxido orgnico que, tal como embalado, pode detonar ou deflagrar rapidamente;
b) tipo B: perxido orgnico com propriedades explosivas que, embalado, no pode ser detonado nem
deflagrado rapidamente, mas pode explodir sob efeito do calor dentro da embalagem;
c) tipo C: perxido orgnico com propriedades explosivas que, embalado, no pode ser detonado, deflagrado
rapidamente, nem explodir sob efeito do calor;
d) tipo D: perxido orgnico que, baseando-se em ensaios de laboratrio, tem o seguinte comportamento:
1) detona-se parcialmente, mas no deflagra rapidamente e no mostra efeito violento quando aquecido em
espao fechado;
2) no se detona totalmente, mas deflagra lentamente, sem reagir violentamente ao calor em espao
fechado;
3) no se detona nem se deflagra, mas reage moderadamente ao calor, em espao fechado;
e) tipo E: perxido orgnico que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona, no se deflagra e pode ter
apenas uma reao fraca ou no reagir ao aquecimento em espao fechado;
f) tipo F: perxido orgnico que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona em estado de cavitao nem
se deflagra totalmente e mostra baixo ou nenhum efeito quando aquecido em espao fechado, cuja potncia
de exploso seja baixa ou nula;
g) tipo G: perxido orgnico que, por meio de ensaios de laboratrio, no detona em estado de cavitao nem
deflagra totalmente e no mostra efeito quando aquecido em espao fechado e tampouco mostra poder de
exploso, na condio de ser termicamente estvel. No caso de a mistura lquida ser diluda com uma
substncia cujo ponto de ebulio seja superior a 150 C como meio de insensibilizao, classificada como
perxido orgnico do tipo G. Se a mistura no for estvel ou se o diluente utilizado tiver um ponto de ebulio
menor que 150 C, a mistura deve ser classificada como Tipo F.
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7.17 Critrio para classificao de substncias e misturas corrosivas para os metais
Substncias ou misturas corrosivas apresentam taxa de corroso em superfcies de ao ou alumnio superior a
6,25 mm/ano, a uma temperatura de ensaio de 55 C, e devem ser classificadas em apenas uma categoria
(categoria 1).
Figura 40 Diagrama de deciso para classificao de substncias e misturas corrosivas para metais
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Anexo A
(informativo)
Mtodos de ensaios
Os ensaios fsico-qumicos, toxicolgicos e ecotoxicolgicos citados neste Anexo devem ser realizados de acordo
com os princpios bsicos de BPL, conforme diretrizes do GHS. Embora os mtodos de ensaios internacionais
sejam preferidos (OECD), mtodos nacionais podem tambm ser utilizados, desde que considerados equivalentes.
Na Tabela A.1 esto referenciados os mtodos de ensaios mencionados no GHS e na ABNT NBR 14725-4.
Tabela A.1 Mtodos de ensaios
Ensaios Mtodos
Toxicidade oral - DL
50
ratos OECD 420, 423 e 425
Toxicidade drmica DL
50
- ratos OECD 402
Toxicidade inalatria CL
50
ratos OECD 403
Ensaio de irritao/corroso de pele coelhos ou ratos OECD 404
Ensaios in vitro (Corroso a pele) OECD 430 e 431
Ensaio de irritao/corroso de olhos coelhos OECD 405
Geral
Ensaios de sensibilidade pele, com cobaia OECD 406 e 429
Ensaio de mutao letal com roedores OECD 478
Ensaio de translocao em camundongos OECD 485
Ensaio de aberrao cromossmica de medula de mamferos OECD 475
Ensaio de ponto (spot) em camundongos OECD 484
Ensaio de microncleo OECD 474
Ensaio de aberrao cromossmica espermogonaidal em
mamferos
OECD 483
Ensaio de sntese de DNA de fgado OECD 486
Mutagenicidade
Ensaios in vitro OECD 473, 476 e 471
Carcinogenicidade Carcinogenicidade OECD 451 e 453
Ensaio de toxicidade reproduo OECD 414, 415 e 416 Toxicidade
reproduo e
lactao
Ensaio screening OECD 421 e 422
Toxicidade
Sistmica para
rgos-alvo
Ensaio de toxicidade sistmica para rgo-alvo, doses repetidas OECD 408
Ensaio de toxicidade aguda com peixes CL
50
, 96 h OECD 203
Ensaio de toxicidade crnica com peixes OECD 210 e 212
Ensaio de toxicidade aguda com Daphnia CE
50
, 48 h OECD 202
Ensaio de toxicidade com algas OECD 201
Ensaio de toxicidade com Lemma OECD 221
Ensaio de bioacumulao OECD 305
Ensaio de biodegradao OECD 301
Ensaios
ecotoxicolgicos:
organismos de gua
doce
Ensaio de toxicidade crnica com Daphnia OECD 211
Ensaio de toxicidade com alga marinha OECD 201
Ensaio de toxicidade agudo com misidceo OPPTS 8501035
Ensaio de toxicidade crnica com misidceo OPPTS 8501350
Ensaio de toxicidade aguda com peixes marinhos OECD 203
Ensaio de toxicidade crnica com peixes marinhos OECD 210 e 212
Ensaios
toxicolgicos
Ensaios
ecotoxicolgicos:
organismos
marinhos
Ensaio de biodegradao (marinho) OECD 306
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Tabela A.1 (continuao)
Ensaios Mtodos
Auto-aquecimento VDI Guidelines 2263
Coeficiente de partio N-octanol/gua OECD 107 ou 117
Cor OPPTS8306302
Corrosividade ASTM G31-72 , OPPTS 8306320
Densidade de lquidos e slidos OECD 109
Ensaio de taxa de queima EEC A17
Estabilidade trmica OECD 104
Estado fsico OPPTS8306303
Explosividade EEC A13 e EEC A14
Faixa de temperatura de ebulio OECD 103
Inflamabilidade
ASTM D240, ISO 13943, ISO 10156,
EEC A12
Limites de explosividade (superior/inferior) EEC A 14
Odor OPPTS8306304
pH OPPTS87000, CIPAC MT75
Ponto de ebulio OECD 103
Ponto de fulgor
ASTM D 3828-93,56-93, 3278-96,
ISO 1516, EEC A9
Ponto de fuso OECD 102
Presso de vapor e presso a 20 C OECD 104
Propriedades oxidantes OPPTS 8306314, EEC A17
Solubilidade (com adio de solvente(s)) OECD 105
Solubilidade em gua EEC A6
Temperatura de auto-ignio EEC A15, CIPAC MT 84
Ensaios fsico-
qumicos
Geral
Temperatura de decomposio OECD 113
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Bibliografia
[1] Decreto 2657, de 03 de julho de 1998, Promulga a Conveno 170 da Organizao Internacional do
Trabalho (OIT)
[2] CIPAC (Colaborative International Pesticides Analytical Council). 1995. Handbook. Vol. F. Physico-
Chemical Methods for Technical and formulated pesticide. Eds. W. DORAT and A.MARTIJN. Black Bear
Press Ltda., Cambridge CB42PQ. England. 472p.
[3] EEC (Economic European Community). Methods for the determination of physico-chemical properties,
toxicity and ecotoxicity. Official Journal references. http://jrc.it/testing-methods/
[4] OECD (Organization for Economic Cooperation and Development), Guidelines for Testing of Chemicals
[5] OPPTS Harmonized Guidelines. US.EPA (United States Environmental Protection Agency)
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Irritante ocular Categoria 2

Corrosivo para a pele Categoria 1

Danos severos aos olhos Categoria 1

pH 11,5 ou pH 2 (considerando cido

Dano severo ao olho Categoria 1

Ausncia de ensaios in vitro Ir para o passo 7

Irritante ocular Categoria 2

Leso ocular grave Categoria 1

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