Qualité II Système de Management de La Qualité

Institut Suprieur de lEducation et de la Formation Continue
Dpartement de Sciences Techniques
"Systme de Management de la qualit"
Qualit II
Prpar par: Khenissi Rached
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SOMMAIRE
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CH1: ISO 9000 Qu'est-ce que l'ISO? Quelle est la mission ISO? Quelles sont les normes de la famille ISO9000 Quelles sont les raisons d'implanter un Systme qualit CH2: Les principe du Management de la Qualit CH3: Guide sur la terminologie suivant la norme ISO9000:2000 CH4: L'approche processus applique au Systme de Management de la Qualit 1- Systme de Management de la Qualit 2- Approche Processus 3- La description d'un processus 4- Le cycle PDCA 5- Le Management par approche Systme 6- Mise en uvre de l'approche processus en relation avec les exigences de l'ISO 9001:2000 7- Documentation d'un processus 8- Exemples des processus CH5: Norme ISO9001 CH6: Le domaine d'application d'un SMQ 1- Primtre d'application 2- Justification des exclusions 3- Processus externaliss CH7: Exigences en matires de documentation 1- Qu'est-ce qu'un document? 2- A quoi sert la documentation? 3- Quelle est la forme du support d'une documentation? 4- Quelles sont les exigences rfrences Exemple d'une structure d'un manuel qualit Exemples des procdures et des instructions CH8: Exigences en matires de Systme de Management de la Qualit CH4: Systme de Management de la Qualit CH5: Responsabilit de la direction CH6: Management des ressources CH7: Ralisation du produit CH8: Mesures, Analyse, Amlioration CH9: Audit interne 1-Introduction 2-les normes 3- Audit interne 4- procdure d'audit qualit Liste bibliographique 4 4 4 5 7 8 17 22 22 23 23 24 25 26 28 29 33 34 34 34 35 36 34 35 36
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ISO 9000
Quest-ce que lISO ?

!"LOrganisation internationale de normalisation International Standard Organization) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation de quelque 100 pays, raison dun organisme par pays. !" ISO est un mot driv du grec isos, signifiant gale , qui est utilis comme racine du prfixe iso dans une multitude dexpressions telles que isomtrique (dont les dimensions sont gales ) ou isonomie (galit devant la loi).
Quelle est la Mission ISO ?
ISO mission de favoriser le dveloppement de la normalisation et des activits connexes dans le monde, en vue de faciliter entre les nations les changes de biens et services et de dvelopper la coopration dans les domaines intellectuels, scientifique, technique et conomique.
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Quelles sont les normes de la famille ISO 9000 ?

Les normes, lignes directrices et rapports techniques numrs ci-dessous, qui composent la famille ISO 9000.
Normes et lignes directrices

Systmes de management de la qualit Principes essentiels et vocabulaire
Objet
Etablit un point de dpart pour comprendre les normes et dfinit les termes et dfinitions fondamentaux utiliss dans la famille ISO 9000. - Norme sur les exigences utiliser pour valuer votre aptitude rpondre aux exigences des clients et aux exigences rglementaires applicables. - Cest la seule norme de la famille ISO 9000 permettant d'effectuer une certification par tierce partie.
ISO
9000:2000,
ISO
9001:2000,
Systmes
de
management de la qualit Exigences .
ISO
9004:2000,
management de directrices pour performances
Systmes de la qualit Lignes l'amlioration des
Cette norme de lignes directrices fournit des conseils pour une amlioration continue de votre systme de management de la qualit
ISO 19011, Lignes directrices relatives aux Des lignes directrices permettant de vrifier
audits de systmes de management qualit et environnemental l'aptitude de votre systme raliser des objectifs qualit dfinis.
ISO 10005:1995, Management de la Des lignes directrices pour aider la

qualit Lignes directrices pour les plans qualit prparation, la revue, l'acceptation et la rvision des plans qualit.
ISO 10006:1997, Management de la Des lignes directrices pour vous aider

qualit Lignes directrices pour la qualit en management de projet garantir la qualit des processus et du produit final du projet.
ISO 10007:1995, Management de la Des lignes directrices pour assurer qu'un produit
qualit Lignes directrices pour la gestion de configuration complexe continue de fonctionner lorsque l'on change des composants individuellement.
ISO/DIS 10012-1, Exigences d'assurance Des lignes directrices sur les caractristiques
de la qualit des quipements de mesure Partie 1 : Confirmation mtrologique de l'quipement de mesure principales d'un systme d'talonnage pour assurer que les mesures sont effectues avec l'exactitude requise.
ISO 10012-2:1997, Assurance de la Des lignes directrices supplmentaires sur

qualit des quipements de mesure Partie 2 : Lignes directrices pour la matrise des processus de mesure
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l'application de la matrise statistique des processus lorsque cela est justifi pour atteindre les objectifs de la Partie 1.
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ISO 10013:1995, Lignes directrices pour Des lignes directrices pour l'laboration, la
l'laboration des manuels qualit prparation et la matrise des manuels qualit adapts vos besoins spcifiques. d'ordre conomique par management de la qualit. l'application du
ISO/TR 10014:1998, Lignes directrices Des conseils sur la manire d'obtenir des gains
pour le management des effets conomiques de la qualit
ISO 10015:1999, Management de la

qualit Lignes directrices pour la formation
Des conseils sur l'laboration, la mise en uvre, la maintenance et l'amlioration de stratgies et de systmes relatifs la formation qui affectent la qualit des produits. de la norme ISO 9001 dans l'industrie automobile.
ISO/TS 16949:1999, Systmes qualit Conseils de nature sectorielle pour l'application

Fournisseurs pour l'automobile Exigences particulires pour l'application de l'ISO 9001:1994
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Quelles sont les raisons dimplanter un systme Qualit ? !Satisfaire les clients (demande). !Assurer la survie de lorganisme. !Responsabiliser le personnel. !Augmenter les comptences individuelles. !Uniformiser les processus. !Minimiser les cots de la non-qualit. !Augmenter la part de march.
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LES PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE.

Le document reprend ci-aprs l'nonc normalis des principes tels qu'ils figurent dans l'ISO 9000:2000 et l'ISO 9004:2000. Il donne un certain nombre d'exemples des avantages retirer de leur mise en pratique et des actions entreprises d'ordinaire par la direction pour appliquer les principes destins amliorer les performances de l'organisme.
Principe 1 Orientation client Principe 2 Leadership Principe 3 Implication du personnel Principe 4 Approche processus Principe 5 Management par approche systme Principe 6 Amlioration continue Principe 7 Approche factuelle pour la prise de dcision Principe 8 Relations mutuellement bnfiques avec les fournisseurs
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Principe 1 Orientation client Les organismes dpendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en comprennent les besoins prsents et futurs, qu'ils satisfassent leurs exigences et qu'ils s'efforcent d'aller au-devant de leurs attentes. Avantages cls:

Augmentation des recettes et des parts de march rsultant de la souplesse et de la rapidit des ractions face aux opportunits du march. Efficacit accrue dans l'utilisation des ressources de l'organisme pour augmenter la satisfaction du client. Plus grande loyaut des clients conduisant un renouvellement
Aspects dcoulant de l'application du principe 1 Orientation client:

Cerner et comprendre les besoins et les attentes du client. Assurer que les objectifs de l'organisme sont en phase avec les besoins et les attentes du client. Exposer les besoins et les attentes du client dans tout l'organisme. des relations d'affaires. Mesurer la satisfaction du client et agir sur les rsultats. Grer mthodiquement les relations avec le client. Assurer, dans la dmarche visant la satisfaction de la clientle, une approche quilibre avec autres parties intresses (notamment les propritaires, les employs, Les fournisseurs, les financiers, les collectivits locales et la socit dans son ensemble).
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Principe 2 Leadership Les dirigeants tablissent la finalit et les orientations de l'organisme. Il convient qu'ils crent et maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes peuvent pleinement s'impliquer dans la ralisation des objectifs de l'organisme. Avantages cls:

Les buts et objectifs de l'organisme sont compris par le personnel et le motive. Les activits sont values, alignes et mises en oeuvre de faon unifie. Les dfauts de communication entre les diffrents niveaux d'un organisme sont rduits au minimum.
Aspects dcoulant de l'application du principe 2 Leadership:
Prendre en compte des besoins de toutes les parties intresses notamment les clients, les employs, les fournisseurs, les financiers, les collectivits locales et la socit dans son ensemble. Etablir une vision claire du futur de l'organisme. Dfinir des objectifs et des cibles ralisables. Crer et entretenir des valeurs communes et des modles de comportement fonds sur l'quit et l'thique tous les niveaux de l'organisme. Etablir la confiance et liminer les craintes. Fournir au personnel les ressources et la formation ncessaires et la libert d'agir de manire responsable. Susciter, encourager et reconnatre les contributions des individus.
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Principe 3 Implication du personnel Les personnes tous niveaux sont l'essence mme d'un organisme et une totale implication de leur part permet d'utiliser leurs aptitudes au profit de l'organisme. Avantages cls:

Personnel motiv, impliqu et engag pour l'organisme. Innovation et crativit pour atteindre les objectifs de l'organisme. Membres du personnel responsables de leurs performances individuelles. Personnel soucieux de participer et de contribuer l'amlioration continue.
Aspects dcoulant de l'application du principe 3 Implication du personnel:

Le personnel comprend l'importance de sa contribution et de son rle dans l'organisme. Le personnel identifie ce qui freine ses performances. Le personnel accepte d'tre responsabilis et d'assumer sa part de responsabilit rsoudre les problmes. Le personnel value sa performance par rapport aux buts et objectifs individuels. Le personnel recherche activement des occasions d'accrotre sa comptence, ses connaissances et son exprience. Le personnel partage librement le savoir-faire et l'exprience. Le personnel dbat ouvertement des problmes et des questions.
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Principe 4 Approche processus Un rsultat escompt est atteint de faon plus efficiente lorsque les ressources et activits affrentes sont gres comme un processus. Avantages cls:

Cots et dures de cycle rduit par l'utilisation efficace des ressources. Rsultats amliors, cohrents et prvisibles. Focalisation sur les opportunits d'amlioration et classement par ordre de priorit.
Aspects dcoulant de l'application du principe 4 Approche processus:

Dfinition systmatique des activits ncessaires pour obtenir un rsultat dsir. Etablissement de responsabilits claires pour la gestion des activits cls. Analyse et mesure du potentiel des activits cls. Identification des interfaces des activits cls avec et entre les diffrentes fonctions de l'organisme.
Focalisation sur les facteurs notamment les ressources, les mthodes et les matriels qui amlioreront les activits cls de l'organisme.
Evaluation des risques, des consquences et des impacts des activits sur les clients, les fournisseurs et d'autres parties intresses.
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Principe 5 Management par approche systme Identifier, comprendre et grer des processus corrls comme un systme contribue l'efficacit et l'efficience de l'organisme atteindre ses objectifs. Avantages cls:

Intgration et alignement des processus qui permettront d'atteindre au mieux les rsultats dsirs. Aptitude focaliser les efforts sur les processus cls. Confrer aux parties intresses la confiance dans la cohrence, l'efficacit et l'efficience de l'organisme.
Aspects dcoulant de l'application du principe 5 Management par approche systme:

Structuration du systme pour atteindre les objectifs de l'organisme de la faon la plus efficace et efficiente. Comprhension des interdpendances entre les processus du systme. Approches structures avec harmonisation et intgration des processus. Assurer une meilleure comprhension des rles et des responsabilits ncessaires pour raliser les objectifs communs et rduire ainsi les blocages interfonctionnels. Comprendre les possibilits organisationnelles et tablir avant d'agir les contraintes lies aux ressources. Cibler et dfinir comment devraient s'oprer des activits particulires au sein d'un systme. Amlioration continue du systme par le biais de mesures et d'valuations.
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Principe 6 Amlioration continue Il convient que l'amlioration continue de la performance globale d'un organisme soit un objectif permanent de l'organisme. Avantages cls:

Avantage concurrentielle grce des capacits organisationnelles amliores. Alignement des activits d'amlioration tous les niveaux par rapport aux objectifs stratgiques de l'organisme. Souplesse et rapidit de raction face aux opportunits.
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Aspects dcoulant de l'application du principe 6 Amlioration continue :

Utilisation d'une approche cohrente l'ensemble de l'organisme en vue de l'amlioration continue des performances de l'organisme. Assurer la formation du personnel aux mthodes et outils d'amlioration continue. L'amlioration continue des produits, processus et systmes devient un objectif de chaque individu dans l'organisme. Etablir des buts afin d'orienter l'amlioration continue et des mesures pour en assurer le suivi. Reconnatre et prendre acte des amliorations.
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Principe 7 Approche factuelle pour la prise de dcision Les dcisions efficaces se fondent sur l'analyse de donnes et d'informations. Avantages cls:

Dcisions bien informes. Meilleure aptitude dmontrer l'efficacit des dcisions antrieures par rfrence des donnes factuelles enregistres. Augmenter l'aptitude examiner, mettre en cause et changer les opinions et les dcisions.
Aspects dcoulant de l'application du principe 7 Approche factuelle pour la prise de dcision:

Garantir que les donnes et les informations sont suffisamment exactes et fiables. Rendre les donnes accessibles ceux qui en ont besoin. Analyser les donnes et les informations l'aide de mthodes valides. Prises de dcisions et actions fondes sur une analyse factuelle, quilibre par l'exprience et l'intuition.
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Principe 8 Relations mutuellement bnfiques avec les fournisseurs Un organisme et ses fournisseurs sont interdpendants et des relations mutuellement bnfiques augmentent les capacits des deux organismes crer de la valeur. Avantages cls:

Aptitude accrue crer de la valeur pour les deux parties. Souplesse et rapidit des ractions face l'volution du march ou des besoins et des attentes du client. Optimisation des cots et des ressources.
Aspects dcoulant de l'application du principe 8 Relations mutuellement bnfiques avec les fournisseurs:

Etablir des relations qui quilibrent les gains court terme et des considrations long terme. Mise en commun des acquis et des ressources avec les partenaires. Identifier et choisir les fournisseurs cls. Communication claire et ouverte. Partage d'information et des plans futurs. Etablir des activits communes de dveloppement et d'amlioration. Inspirer, encourager et reconnatre les amliorations et les ralisations des fournisseurs.
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Guide sur la terminologie Suivant la norme ISO9000 :2000

Mot ou terme Audit (3.9.8) Client de l'audit (3.9.7) Conclusions d'audit (3.9.6) Critre d'audit (3.9.3) Preuve d'audit (3.9.4) Constatations d'audit (3.9.5) Programme d'audit (3.9.2) Equipe d'audit (3.9.10) Audit (3.9.8) Auditeur (3.9.9) Capacit (3.1.5) Signification Processus mthodique, indpendant et document permettant dobtenir des preuves daudit (3.9.4) et de les valuer de manire objective pour dterminer dans quelle mesure les critres daudit (3.9.3) sont satisfaits. Organisme ou personne demandant un audit. Rsultats dun audit (3.9.1) auquel lquipe daudit (3.9.10) parvient aprs avoir pris en considration les objectifs de laudit et toutes les constatations daudits (3.9.5) Ensemble de politiques, procdures (3.4.5) ou exigences (3.1.2) utilises comme rfrence Enregistrements (3.7.6), noncs de faits ou autres informations (3.7.1) pertinents pour les critres daudit (3.9.3) et vrifiables. Rsultats de lvaluation des preuves daudit (3.9.4) par rapport aux critres daudit (3.9.3) Ensemble dun ou plusieurs audits (3.9.1) planifi pour une dure spcifique et dirig dans un but spcifique. Un ou plusieurs auditeurs qui ralisent un audit (3.9.1) Organisme (3.3.1) soumis un audit. Personne ayant la comptence (3.9.12) pour raliser un audit (3.9.1). Aptitude dun organisme (3.3.1), dun systme (3.2.1) ou dun processus (3.4.1) raliser un produit (3.4.2) satisfaisant aux exigences (3.1.2) relatives ce produit . Trait distinctif Capacit dmontre dappliquer ses connaissances et ses talents. Autorisation dutiliser ou de librer un produit (3.4.2) non conforme aux exigences (3.1.2) spcifis. Satisfaction dune exigence (3.1.2). Activit rgulire permettant d'accrotre la capacit satisfaire aux exigences (3.1.2). Action visant liminer une non-conformit (3.6.2) dtecte. Action visant liminer la cause dune non-conformit (3.6.2) potentielle ou dune autre situation potentielle indsirable.
Caractristique (3.5.1) Comptence (3.9.12) Drogation (3.6.11) Conformit (3.6.1) Amlioration continue (3.2.13) Correction (3.6.6) Action prventive (3.6.4) Action corrective (3.6.5) Client (3.3.5) Exigence (3.1.2) Satisfaction du client (3.1.4) Dfaut (3.6.3)
Action visant liminer la cause dune non-conformit (3.6.2) ou dune autre situation indsirable dtecte. Organisme (3.3.1) ou personne qui reoit un produit (3.4.2) Besoin ou attente formuls, habituellement implicites, ou imposs. Perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences. Non-satisfaction une exigence (3.1.2) relative une utilisation prvue ou spcifie. Sret de Ensemble des proprits qui dcrivent la disponibilit et les fonctionnement (3.5.3) facteurs qui la conditionnement : Fiabilit, maintenabilit et logistique de maintenance. Conception et Ensemble de processus (3.4.1) qui transforme des exigences
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dveloppement (3.4.4) (3.1.2) en caractristiques (3.5.1) spcifies ou en spcification (3.7.3) dun produit (3.4.2), dun processus (3.4.1) ou dun systme (3.2.1) Drogation (avant Autorisation de s'carter des exigences (3.1.2) spcifies production) (3.6.11) l'origine pour un produit (3.4.2) avant sa ralisation. Document (3.7.2) Support dinformation et linformation (3.7.1) quil contient. Efficacit (3.2.14) Niveau de ralisation des activits planifies et dobtention des rsultats escompts. Efficience (3.2.15) Rapport entre le rsultat obtenu et les ressources utilises. Classe (3.1.3) Catgorie ou rang donn aux diffrentes exigences (3.1.2) pour la qualit pour le produit (3.2.1), des processus (3.4.1) ou des systmes (3.2.1) ayant la mme utilisation fonctionnelle. Information (3.7.1) Donnes signifiantes Infrastructure (3.3.3) <organisme> systme des installations, quipement et services ncessaires pour le fonctionnement dun organisme (3.4.1) Contrle (3.8.2) Evaluation de la conformit (3.6.1) par observation et jugement accompagn si ncessaire de mesures, dessais. Partie intresse Personne ou groupe de personnes ayant un intrt dans le (3.3.7) fonctionnement ou le succs dun organisme (3.3.1). Management (3.2.6) Activits coordonnes pour orienter et contrler un organisme (3.3.1). Systme de ^Systme (3.2.1) permettant dtablir une politique et des objectifs management (3.2.2) et datteindre Systme de matrise Ensemble dlments corrls ou interactifs ncessaire pour de la mesure (3.10.1) effectuer une confirmation mtrologique (3.10.3) et un contrle continu des processus de mesure (3.10.2). Processus de mesure Ensemble dopration permettant de dterminer la valeur dune (3.10.2) grandeur. Equipement de mesure Instrument de mesure, logiciel, talon de mesure, matriau de (3.10.4) rfrence ou appareil auxiliaire ou combinaison de ceux-ci, ncessaire pour raliser un processus de mesure (3.10.2). Caractristique Tait distinctif qui peut avoir une influence sur les rsultats dune mtrologique (3.10.5) mesure. Non-conformit Non-satisfaction une exigence spcifie. Preuve tangible (3.8.1) Donnes dmontrant lexistence ou la vracit de quelque chose. Organisme (3.3.1) Ensemble dinstallations et de personnes avec des responsabilits, pouvoirs et relations. Organisation (3.3.2) Ensemble des responsabilits, pouvoirs et relations entre les personnes. Performance Excution, ralisation d'un ordre, d'une tche, d'un objectif, d'un engagement, etc. Prvention Action d'empcher qqch. d'arriver ou de rendre impossible un vnement prvu ou un acte projet Procdure (3.4.5) Manire spcifique deffectuer une activit ou un processus (3.4.1). Processus (3.4.1) Ensemble doprations corrles ou interactives qui transforme des lments d'entre en lments de sortie
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Produit (3.4.2) Projet (3.4.3)
Rsultat dun processus (3.4.1) Processus (3.4.1) unique, qui consiste en un ensemble dactivits coordonnes et matrises comportant des dates de dbut et de fin, entrepris dans le but datteindre un objectif conforme des exigences (3.1.2) spcifiques, incluant les contraintes de dlais, de cots et de ressources. Processus de Processus (3.4.1) permettant de dmonter laptitude satisfaire qualification (3.8.6) les exigences (3.1.2) exigences spcifies. Qualit (3.1.1) Aptitude dun ensemble de caractristique (3.5.1) intrinsque, satisfaire des exigences (3.1.2). Assurance de la qualit Partie du management de la qualit (3.2.8) visant donner (3.2.11) confiance en ce que les exigences (3.1.2) pour la qualit (3.1.1) seront satisfaites. Caractristique qualit Caractristique (3.5.1) intrinsque dun produit (3.4.2), dun (3.5.2) processus (3.4.1) raliser un produit (3.4.2), dun processus (3.4.1) ou dun systme (3.2.1) relative une exigence (3.1.2). Matrise de la qualit Partie du management de la qualit (3.2.8) axe sur la (3.2.10) satisfaction des exigences (3.1.2) pour la qualit (3.1.1). Amlioration de la Partie du management de la qualit (3.2.8) axe sur qualit (3.2.12) l'accroissement de la capacit satisfaire aux exigences (3.1.2) pour la qualit (3.1.1). Management de la Activits coordonnes permettant dorienter et de contrler un qualit (3.2.8) organisme (3.3.1) en matire de qualit (3.1.1). Systme de Systme de management (3.2.2) permettant dorienter et de management de la contrler un organisme (3.3.1) en matire de qualit (3.1.1). qualit (3.2.3) Manuel qualit document spcifiant le systme de management de la qualit dun organisme Objectif qualit (3.2.5) Ce qui est recherch ou vis, relatif la qualit(3.1.1) . Plan qualit (3.7.4) Document (3.7.2) spcifiant le systme de management de la qualit (3.2.3) dun organisme (3.3.1). Planification de la Partie du management de la qualit (3.2.8) axe sur la dfinition qualit (3.2.9) des objectifs qualit (3.2.5) et la spcification des processus (3.4.1) oprationnels et des ressources affrentes, ncessaires pour atteindre les objectifs qualit. Politique qualit (3.2.4) Orientation et intentions gnrales dun organisme (3.3.1) relatives la qualit (3.1.1) telles quelles sont officiellement formules par la direction (3.2.7). Enregistrement (3.7.6) Document (3.7.2) faisant tat de rsultats obtenus ou apportant la preuve de la ralisation dune activit. Reclassement (3.6.8) Modification de la classe (3.1.3) dun produit (3.4.2) non conforme pour le rendre conforme des exigences (3.1.2) diffrentes de celles initialement spcifies. Libration (3.6.13) Rparation (3.6.9) Exigence (3.1.2) Autorisation de procder ltape suivante dun processus (3.4.1). Action sur un produit (3.4.2) non-conforme pour le rendre acceptable pour lutilisation. Besoin ou attente formul, habituellement implicite, ou impos..
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Rebut (3.6.10) Reprise (3.6.7) Traabilit (3.5.4) Validation (3.8.5)
Vrification (3.8.4) Environnement de travail (3.3.4)
Action sur un produit (3.4.2) non-conforme visant empcher son usage tel que prvu lorigine. Action sur un produit (3.4.2) non-conforme pour le rendre conforme aux exigences (3.6.7). Aptitude retrouver l'historique, la mise en uvre ou lemplacement de ce qui est examin. Confirmation par preuves tangibles (3.8.1) que les exigences (3.1.2) pour une utilisation spcifique ou une application prvues ont t satisfaites. Confirmation par preuves tangibles (3.8.1) et exigences (3.1.2) spcifies ont t satisfaites. Ensemble des conditions dans lesquelles le travail est effectu.
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Lapproche processus applique au systme de management de la qualit
1- Systme de Management de la qualit

Les nouvelles normes ISO 9000:2000 encouragent l'adoption d'une approche processus lors de la mise au point, de la mise en application et de l'amlioration d'un systme de management de la qualit (SMQ). La structure en 20 lments de l'ISO 9001:1994 a t remplace par ce systme de management de la qualit fond sur les processus, qui est reprsent schmatiquement dans la Figure 1 ci-dessous.
Figure 1 - Modle d'un systme de management de la qualit bas sur des processus
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2-
L'approche processus
Un des huit principes de management de la qualit sur lesquels sont fonds les normes de la srie ISO 9000:2000 trait l'Approche processus, savoir: Approche processus : un rsultat escompt est atteint de faon plus efficiente lorsque les ressources et activits affrentes sont gres comme un processus.
un processus est dfinit comme un: Ensemble d'activits corrles ou interactives qui transforme des lments d'entre en lments de sortie
3- La description dun processus
Cot entre du processus

Les entres du processus (donnes dentre, ou produits et services dentre), lvnement dclencheurs de ce processus. Les fournisseurs (ceux qui alimentent le processus). Les fournisseurs des tapes intermdiaires (par exemple sous traitants). La formulation des besoins des acteurs du processus. Les facteurs cls permettant de satisfaire les acteurs du processus, ou lentreprise.
Cot sortie du processus

- Le client (dfinition du client, du march) et/ou le bnficiaire. - Les sorties (le produit, le service, les documents) qui ont t traites par ce processus. - Les sorties intermdiaires (par exemple pour faire une opration chez un sous-traitant). - Les critres permettant de dire quon a atteint la sortie du processus. - La formulation finale de la demande du client (les spcifications). - Les facteurs cls permettant de satisfaire le client.
Ce qui est ncessaire la marche du processus

Mthodes (squence des activits, et ventuellement indication de qui fait) Les contraintes associes (lois, rglements, normes). Ressources humaines et comptences, les acteurs. Ressources en matriel, en btiments, Matriel associ et sa qualification Environnement Contrles et mesures inclus dans le processus (tests intermdiaires ou autocontrles) - Les revues et check points intermdiaires (crant des rebouclages amont (refaire) ou aval (correction ou exception). - Les procdures et instructions associes. -
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Les lments du pilotage et management du processus

Le nom du processus La finalit du processus ( quoi set-il, et pour qui ?) Le champ dapplication Les indicateurs Les enregistrements Les objectifs (taux de qualit, cot de fonctionnement, dlais de ralisation). Les risques associs, et les contraintes de fonctionnement exceptionnelles. Lhistorique du processus.
4-Le Cycle P-D-C-A et l'approche processus

Le cycle Planifier- Faire- Vrifier-Agir a t labor initialement dans les annes 1920 par Walter Shewhart, puis popularis par W. Edwards Deming. Aussi le dsigne-t-on souvent par l'expression Roue de Deming.
Figure 2: Le cycle Plan (Planifier)- Do (Faire) Check (Vrifier) Act (Agir)
Grce la mise en pratique du concept PDCA tous les niveaux de l'organisme, la capacit des processus peut tre maintenue et constamment amliore. Il en va de mme pour les processus stratgiques de haut niveau, notamment ceux qui concernent la planification du systme de management de la qualit ou la revue de direction et pour les activits oprationnelles simples, excutes dans le cadre des processus de ralisation du produit.
A l'article 0.2 de l'ISO 9001:2000, la note dfinit l'application du cycle PDCA aux processus de la faon suivante:
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"Planifier"
tablir les objectifs et les processus ncessaires pour fournir des rsultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l'organisme; mettre en uvre les processus : surveiller et mesurer les processus et le produit par rapport aux politiques, objectifs et exigences du produit et rendre compte des rsultats; entreprendre les actions pour amliorer en permanence les performances des processus;"
"Faire" "Vrifier"
"Agir"
5- le management par approche systme

Un second principe important du management de la qualit, intimement li l'approche processus, est le management par approche systme, suivant lequel identifier, comprendre et grer les processus corrls comme un systme contribue l'efficacit et l'efficience de l'organisme atteindre ses objectifs. Dans ce contexte, le systme de management de la qualit comprend un certain nombre de processus relis entre eux. Les processus de management des ressources Exemples:

Dtermination et mise disposition des ressources Ressources humaines Dfinition de l'infrastructure Dfinition de l'environnement de travail
Les processus lis la direction Exemples:

Processus pour dfinir la politique et les objectifs qualit Processus de communication Revue de direction
Les processus de ralisation du produit
Exemples:

Planification Processus lis aux clients Processus de conception et de dveloppement Processus d'achat Production et prparation du service Matrise de la surveillance et dispositifs de mesure
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Les processus de mesure, d'analyse et d'amlioration Exemples:

Processus pour dmontrer La conformit du produit La conformit du systme de management L'amlioration continue
Les processus individuels interviennent rarement de faon isole.
Les lments de sortie d'un processus font en gnral partie des lments d'entre de processus subsquents, comme le montre la Figure ci-dessous.
Entre du processus1
Processus 1
Entre du processus2 Sortie du processus1
Processus 3
Entre du processus3 Sortie du processus2
Processus 3
Sortie du processus3
Fig 3 : Chane de processus inter-relis Les interactions entre les processus d'un organisme sont souvent complexes, produisant un rseau de processus interdpendants. Les lments d'entre et de sortie de ces processus sont frquemment associs des clients la fois externes et internes. Un exemple de rseau avec des processus interagissant est montr dans la Figure ci-dessous. .
Fig 4 : Rseau type de processus en interaction A noter que le cycle PDCA est applicable chaque processus individuel, ainsi qu'au rseau des processus dans son ensemble. Certains processus importants du systme de management de la qualit peuvent n'avoir aucune interaction directe avec le client externe. Par exemple, dans la Figure 4, le processus F sera un audit interne, une revue de direction, un processus d'entretien ou une formation.
6- Mise en uvre de l'approche processus en relation avec les exigences de l'ISO 9001:2000
Dans l'introduction de l'ISO 9001:2000, le paragraphe 0.2 portant sur l'approche processus nonce ce qui suit: Lorsqu'elle est utilise dans un systme de management de la qualit, cette approche souligne l'importance: a) de comprendre et de satisfaire les exigences; b) de considrer les processus en termes de valeur ajoute; c) de mesurer la performance et l'efficacit des processus; d) d'amliorer en permanence des processus sur la base de mesures objectives. Dans le contexte de l'ISO 9001:2000, l'approche processus inclut les processus ncessaires la ralisation du produit et ceux qui s'avrent indispensables pour la mise en uvre efficace du systme de management de la qualit, par exemple le processus d'audit interne, le processus de revue de direction, le processus d'analyse des donnes et le processus de management des ressources. Tous les processus peuvent tre grs au moyen du concept "PDCA". Les exigences relatives ces processus sont nonces dans les articles suivants de l'ISO 9001:2000:
4 Systme de management de la 5 Responsabilit de la direction 6 Management des ressources 7 Ralisation du produit 8 Mesures, analyse et amlioration
qualit
Les exigences gnrales relatives un systme de management de la qualit sont dfinies dans le paragraphe 4.1 de l'ISO 9001:2000. Certaines indications sont donnes ci-aprs sur les questions qu'un organisme pourrait choisir de se poser afin de traiter de ces exigences. Il ne s'agit l que d'exemples et il convient de ne pas interprter ces questions comme la seule manire de satisfaire aux exigences: a) Identifier les processus ncessaires au systme de management de la qualit et leur application tous les niveaux de l'organisme Quels sont les processus ncessaires notre systme de management de la qualit ? Qui sont les clients de chaque processus (clients internes et/ou externes)? Quelles sont les exigences de ces clients? Qui est le propritaire du processus? Certains de ces processus sont-ils sous-traits? Quels sont les lments d'entre et les lments de sortie de chaque processus?
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b) Dterminer la squence et l'interaction de ces processus
Quel est le flux d'ensemble de nos processus ? Comment pouvons-nous le dcrire (cartes ou diagrammes de processus)? Quelles sont les interfaces entre les processus ? De quelle documentation avons-nous besoin ?
c) Dterminer les critres et les mthodes ncessaires pour assurer l'efficacit du fonctionnement et de la matrise de ces processus
Quelles sont les caractristiques des rsultats voulus et inattendus du processus ? - Quels sont les critres de la surveillance, de la mesure et de lamlioration ? - Comment incorporer ces lments dans la planification de notre SMQ et de nos processus de ralisation du produit ? - Quels sont les enjeux conomiques (cot, temps, gaspillage, etc.) ? - Quelles sont les mthodes convenant au recueil des donnes ? Comment pouvons-nous amliorer le processus ? - Quelles actions correctives et/ou prventives sont-elles ncessaires ? - Ces actions correctives/prventives ont-elle t applique ? - Sont-elles efficaces ?
8- Documentation des processus

Les processus existent au sein de l'organisme et il convient de limiter l'approche initiale leur identification et leur gestion la plus approprie. La norme ISO 9001:2000 exige que tous les processus ncessaires au systme de management de la qualit soient grs conformment au paragraphe 4.1 Exigences gnrales. Il n'existe aucun catalogue ou liste de processus documenter et Chaque organisme dtermine les processus que doivent tre documents sur la base des exigences du client et des exigences rglementaires ou lgales applicables, de la nature de ses activits et de sa stratgie globale d'entreprise. Pour identifier les processus documenter, l'organisme peut souhaiter tenir compte de facteurs tels que les suivants:
effets sur la qualit; risque d'insatisfaction du client; exigences rglementaires; risque conomique; efficacit et efficience; comptence du personnel; complexit des processus.
Lorsqu'il est jug ncessaire de documenter les processus, plusieurs mthodes sont possibles, telles que reprsentations graphiques, instructions crites, listes de contrle, organigrammes, mdias visuels ou mthodes informatiques.
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8- Exemples des processus

LOGO Titre: ORGANISME.. Rf: PROCES-822 Rvision A
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Processus d'audit interne
Diffusion Service Destinataire * Non Nbr. Copies Direction I *** 01 Responsable Qualit A *** 01 Responsable des ressources C *** 01 (*) A:Application, I: Information C:classement
1. Objet:
Ce processus a pour objet de dcrire la planification et la ralisation des audits internes et la traitement des non conformits qui en rsultent.
2. Domaine d'application
Ce processus s'applique aux audits internes du systme qualit et au traitement des non conformits constates lors de ces audits, jusqu' la mise des actions correctives et leur clture.
3. Responsabilit du processus
Le responsable qualit: examine la bonne marche du systme des audits qualit internes en cours e revue de direction; est responsable de la qualification des auditeurs; est responsable du suivi des actions correctives; ralise le planning en interface avec les fonctions de l'entreprise et le valide; 4. Rfrences Normatives ISO9001:2000 article 8.2.2 ISO 19011
5. Droulement du processus
Voir logigramme
6. Annexes

Rapport d'audit Programme d'audit Plan d'audit List d'audit
Rdig par: Date Nom: Signature
Vrifi par:
Approuv par
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LOGO Titre:
Donnes d'entres
ORGANISME..
Rf: PROCES-822 Rvision A

Page 2de3 Document associs Indicateurs

Droulement Donn es de sortie
01 Dclenchement de l'audit
Audit programm
Audit non programm
Programme d'audit
03
02
Limitation du processus (auditeur) 04 06 Enchanement du processus (Auditeur)
05
Rassemblement des documents (organisationnels et Oprationnels et d'enregistrement) ncessaires pour la ralisation de l'audit ( tude bibliographique visant les meilleurs performances du processus existant) (R. audit / Auditeur)
Description du processus (Auditeur) 07 Dtermination des paramtres (Auditeur) 08 09 Etablissement de la check-list (Auditeur)
Plan d'audit
List d'audit
Dtermination des participants (R. audit / Auditeur)
10
Etablissement du plan d'audit dtaill (Auditeur)
11
Eclaircissement des points administratifs (Auditeur) 12
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LOGO Titre:
ORGANISME..
Rf: PROCES-822 Rvision A

Page 3de3

Droulement Donnes de sortie
Donnes d'entres
Document associs
Indicateurs
Rapport d'audit des documents: Points forts Points faibles Non-conformits Recommandations d'amlioration 13 Ralisation de l'audit processus Runion d'ouverture Excution sur le lieu (Eclaircissement des points Relevs lors de l'audit de la documentation) 14 Evaluation
Rapport d'audit
Etablissement / Modification du plan d'audit 24
15
Runion de clture
16
Audit complmentai re ncessaire 23
Rapport d'audit 17
Non
Non
Lacunes 18
Fin
25
Plan d'actions correctives et prventives 19
Ralisations des actions 20
Suivi & efficacit des actions 21
oui
Efficacit dmontre
Non
22
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Exemple 2
Amlioration de la performance
Inputs
Rapport de performance Rponses aux clients Programmes / rapports d'audit Satisfaction des clients / parties intresses Demande de projet d'amlioration Performance du systme Demande d'amlioration de la revue de direction Actions de nonconformits Demandes de projets d'amlioration Demandes d'actions correctives / prventives Politique(s) Budgets ressources Programmes de management de la performance
Processus
Outputs
Rf.: I2 Nom: Amlioration de la performance Propritaire : Responsable Projets

Plans d'actions correctives / prventives Projets d'amlioration
[Lgende] Objectifs Amliorer en permanence l'efficacit du systme de management. Description Dfinir et raliser des projets qui amliorent de manire significative les performances du systme de management. Raliser priodiquement une revue de l'tat du systme pour valuer l'effort d'amlioration ncessaire qui pourra tre traduit par la mise en place d'objectifs. Indicateurs Activits: 1. Actions correctives / prventives 2. Projets d'amlioration Dclencheurs Difficult (potentielle ou relle) respecter la politique ou d'autres exigences, ainsi qu' atteindre les objectifs et les cibles dfinis. Normes / Standards 1. ISO 9001:2000 8.5 -
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Norme ISO9001 :2000

1- domaine dapplication 1.1 Gnralits 1.2 Primtre dapplication 2 Rfrence normative 3 Termes et dfinitions 4 Systme de Management de la Qualit 4.1 Gnralits 4.2 Exigences relatives la documentation 4.2.1 Gnralits 4.2.2 Manuel qualit 4.2.3 Matrise des documents 4.2.4 Matrise des enregistrements relatifs la qualit 5 Responsabilit de la direction 5.1 Engagement de la direction 5.2 Ecoute client 5.3 Politique qualit 5.4 Planification 5.4.1 Objectifs qualit 5.4.2 Planification du systme de management de la qualit 5.5 Responsabilit, autorit et communication 5.5.1 Responsabilit et autorit 5.5.2 Reprsentant de la direction 5.5.3 Communication interne 5.6 Revue de la direction 5.6.1 Gnralits 5.6.2 Elments dentres de la revue 5.6.3 Elment de sortie de la revue 6 Management des ressources 6.1 Mise disposition des ressources 6.2 Ressources humaines 6.2.1 Affectation du personnel 6.2.2 Comptence, sensibilisation et formation 6.3 Infrastructures 6.4 Environnement de travail 7 Ralisation du produit 7.1 Planifications de la ralisation du produit 7.2 Processus relatifs aux clients 7.2.1 Dtermination des exigences relatives au produit 7.2.3 Communication avec les clients 7.3 Conception et dveloppement 7.3.1 Planification de la conception et du dveloppement 7.3.2 Elments dentre de la conception et du dveloppement 7.3.3 Elments de sortie de la conception et du dveloppement 7.3.4 Revue de conception et du dveloppement 7.3.5 Vrification de la conception et du dveloppement 7.3.6 Validation de la conception et de dveloppement 7.3.7 Matrise des modifications de la conception et du dveloppement 7.4 Achats
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7.4.1 Processus dachat 7.4.2 Informations relatives aux achats 7.4.3 Vrification du produit achet 7.5 Production 7.5.1 Matrise de la production 7.5.2 Validation des processus de production 7.5.3 Identification et traabilit 7.5.4 Proprit du client 7.5.5 Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure 8 Mesures, analyse et amlioration 8.1 Gnralits 8.2 Surveillance et mesure 8.2.1 Satisfaction du client 8.2.2 Audit interne 8.2.3 Surveillances et mesure des processus 8.2.4 Surveillance et mesure du produit 8.3 Matrise du produit non conforme 8.4 Analyse des donnes 8.5 Amlioration 8.5.1 Amlioration continue 8.5.2 Action corrective 8.5.3 Action prventive
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LE DOMAINE DAPPLICATION DUN SMQ

Si un organisme choisit dappliquer un SMQ avec un domaine dapplication limit, il convient dexpliciter cette dmarche dans le Manuel qualit de lorganisme et dans tous les autres documents publiquement disponibles.
2- Primtre dapplication
Lorsque lune ou plusieurs exigences ne peuvent tre appliques en raison de la nature dun organisme et de son produit, leur exclusion peut tre envisage condition quelles se limitent aux exigences de larticle 7 Ralisation du produit et quelles naffectent pas laptitude de lorganisme fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences rglementaires applicables..
2--Justtiiffiicattiion des excllusiions 2 Jus ca on des exc us ons

Lorsquun organisme constate quil ne peut appliquer certaines exigences de lISO 9001:2000, il convient de dfinir et de justifier ces limitations dans le Manuel qualit de lorganisme.
3- Processus externaliss
Lorsqu'un organisme dcide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformit du produit aux exigences, elle doit en assurer la matrise de ces processus externaliss et de les mentionner dans le systme de management de la qualit (voir exigence 4.1).
Exemple : si la conception et le dveloppement du produit ou sa fabrication est

externalis un organisme externe nest pas une justification suffisante de lexclusion de ce processus du SMQ. Bien au contraire, lorganisme doit pouvoir dmontrer quil exerce une matrise suffisante pour garantir que de tels processus sont raliss conformment aux exigences pertinentes de lISO 9001:2000.
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Exiigences en matiire de documentatiion Ex gences en mat re de documentat on

1-- Questt--ce quun documentt ? -- Dffiiniittiions 1 Qu es ce qu un documen ? D n ons LISO 9001:2000, avec des exigences de documentation sensiblement rduites, l'organisme a une plus grande flexibilit quant la faon de documenter son systme de management de la qualit (SMQ). Chaque organisme individuel peut donc runir la somme minimale de documentation requise pour dmontrer lefficacit de la planification, du fonctionnement et de la matrise de ses processus, ainsi que la mise en oeuvre et lamlioration continue de son systme de management de la qualit. Il convient de souligner que lISO 9001 requiert (comme auparavant) un systme de management de la qualit document et non pas un systme de documents. 2- A quoi sert la documentation ? Les principaux objectifs viss par la documentation d'un organisme, que celui-ci ait tabli ou non un SMQ officiel, sont les suivants: a) Communication d'informations Le type et l'tendue de la documentation dpendent de la nature des produits et processus de l'organisme, du degr de formalisme des systmes de communication, du niveau d'aptitude communiquer interne l'organisme, de mme que de la culture de cet organisme. b) Preuve de la conformit Preuve dlivre que ce qui a t prvu est rellement accompli. c) Partage des connaissances
Conservation des expriences de l'organisme. Exemple type: une spcification technique qui peut tre utilise comme base pour concevoir et dvelopper un nouveau produit.
3- Quelle est la forme du Support dune documentation ? lISO 9001:2000, paragraphe 4.2 Exigences relatives la documentation, les documents peuvent se prsenter sous toute forme et sur tout type de support, et que la dfinition dun document donne dans lISO 9000:2000 au paragraphe 3.7.2 donne les exemples suivants: papier support magntique support lectronique ou disque optique photographie chantillon talon.
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4-- quelllles sontt lles exiigences rffrences 4 que es son es ex gences r rences Selon larticle 4.1 de lISO 9001:2000 Exigences gnrales, l'organisme doit tablir, documenter, mettre en oeuvre et entretenir un systme de management de la qualit et en amliorer en permanence lefficacit conformment aux exigences de la prsente Norme internationale.
Le paragraphe 4.2.1 Gnralits explique que la documentation du systme de management de la qualit doit comprendre: a) lexpression documente de la politique qualit et des objectifs qualit; b) un manuel qualit; c) les procdures documentes exiges par la norme; d) les documents ncessaires lorganisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la matrise efficaces de ses processus; e) les enregistrements exigs par la norme;
"Les notes la fin du paragraphe 4.2 prcisent que lorsque la norme requiert spcifiquement une procdure documente, cela signifie que cette procdure doit tre tablie, documente, applique et tenue jour..
Explication du paragraphe 4.2 : exigences relatives la documentation a) b) Expression documente de la politique et des objectifs qualit. Manuel qualit: # Le paragraphe 4.2.2 de lISO 9001:2000 spcifie le contenu minimal dun manuel qualit. Le mode de prsentation et la structure du manuel sont dcider par chaque organisme et dpendra de la taille, de la culture et de la complexit de lorganisme. c) Procdures documentes #LISO 9001:2000 requiert spcifiquement de lorganisme quil ait des procdures documentes pour les six activits suivantes: 4.2.3 Matrise des documents 4.2.4 Matrise des enregistrements 8.2.2 Audit interne 8.3 Matrise du produit non conforme 8.5.2 Action corrective 8.5.3 Action prventive Pour les autres exigences, la norme Iso 9001 version 2000 privilgie la !" notion de processus document. Elle laisse donc libre choix lentreprise de dterminer le mode de description le mieux adapt pour matriser le processus.
Certains
organismes peuvent juger pratique de combiner la procdure applicable plusieurs activits en une seule procdure documente .
Dautres
organismes peuvent requrir des procdures supplmentaires, mais la taille et/ou la culture de lorganisme devrait permettre la mise en oeuvre efficace de ces procdures sans quelles soient ncessairement documentes. d) Documents ncessaires lorganisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la matrise efficaces de ses processus; Plusieurs exigences de lISO 9001:2000 pourraient permettre un organisme #$ dajouter de la valeur son systme qualit et de dmontrer la conformit par la prparation dautres documents, mme si la norme ne les exiges pas spcifiquement. Il #$ peut sagir notamment de: - Descriptifs des processus, organisme fonctionnel et/ou description de processus Organigrammes de lorganisme Spcifications Instructions de travail et/ou d'essais Documents contenant des communications internes Calendriers de production Listes de fournisseurs approuves Plans d'essais et de contrle Plans qualit
Tous ces documents doivent tre matriss conformment aux exigences des articles 4.2.3 et/ou 4.2.4, comme il convient.
e)
Enregistrements exemples de ce type denregistrements spcifiquement exigs par lISO 9001:2000 sont prsents lAnnexe B. Les organismes sont libres dlaborer dautres enregistrements qui peuvent tre ncessaires pour dmontrer la conformit de leurs processus et produits et de leur systme de management de la qualit. Les exigences relatives la matrise des enregistrements sont diffrentes de celles pour les autres documents et tous les enregistrements qualit doivent tre matriss selon larticle 4.2.4 de lISO 9001:2000.
Des
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Les documents du Management de la
systme de Qualit
ANNEXE B Enregistrements requis par lISO 9001:2000 Paragraphe 5.6.1 6.2.2 (e) 7.1 (d) 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 Enregistrement requis Revues de direction Education, formation, comptence et exprience Preuve que les processus de ralisation et le produit rsultant satisfont aux exigences Rsultats de la revue des exigences relatives au produit et actions qui en rsultent Elments dentre de la conception et du dveloppement Rsultats des revues de la conception et du dveloppement et actions ncessaires Rsultats de la vrification de la conception et du dveloppement et actions ncessaires s'il y a lieu Rsultats de la validation de la conception et du dveloppement et mesures ncessaires sil y a lieu Rsultats de la matrise des modifications de la conception et du dveloppement et toutes actions ncessaires sil y a lieu Rsultats des valuations du fournisseur et actions ncessaires s'il y a lieu rsultant de ces valuations
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7.5.2 (d)
Comme requis par lorganisme pour dmontrer la validation des processus lorsque les lments de sortie de la production ne peuvent tre vrifis par une surveillance ou une mesure effectu a posteriori Identification unique du produit lorsque la traabilit est une exigence Proprit du client perdue, endommage ou juge impropre lutilisation Etalons utiliss pour ltalonnage ou la vrification des quipements de mesure lorsquil nexiste pas dtalon international ou national Validit des rsultats antrieurs lorsque les quipements de mesure ne sont pas jugs conformes ses exigences Rsultats de ltalonnage et vrification de lquipement de mesure
7.5.3 7.5.4 7.6 (a) 7.6 7.6
8.2.2 8.2.4 8.3 8.5.2 8.5.3
Rsultats des audits internes et actions de suivi Indication de la(des) personne(s) ayant autoris la libration du produit Nature des non-conformits et toutes actions ultrieures entreprises, y compris les drogations obtenues Rsultats de laction corrective Rsultats de laction prventive
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Structure d'un Manuel qualit selon les chapitres de la norme ISO 9001
Cet exemple de version est organis en suivant les chapitres de ISO 9001
1- Introduction

prsentation socit diffusion du manuel
2- Cadre dapplication du manuel

organigramme liste des produits et services
3- Rfrences

engagement de la direction manuels qualit ou plans qualit associs standards internes
4- Systme de management de la qualit
processus de management de la qualit o stratgie- objectifs- plans- ralisation- valuation-revue direction o lien entre management de la qualit et clients schma d application travers l organisation cartographie des processus structure doc , contrle des documents
5- Responsabilits de la direction

engagement de la direction coute clients politique qualit planification : objectifs, tablissement des plans responsabilits et autorits (rfrences aux processus ou autres docs.) revues de direction
6- Management des ressources

qui fournit les ressources. gestion des ressources humaines

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responsabilits des diffrents niveaux de management activits relatives la gestion du personnel (formation, gestion des comptences infrastructures et environnement de travail
o o
7- Ralisation du produit
Planification de la ralisation o plans long terme o plans de ralisation Processus lis aux besoins des clients Conception et dveloppement Achats Production
8- Mesures, Analyse et amlioration

identifier les processus relatifs l amlioration Mesure et contrle de la satisfaction clients Audits internes o rfrence la procdure o frquence o qualification des auditeurs o utilisation des rsultats d audits Contrles et mesures faites sur les processus Contrles et mesures faites sur les produits Contrle des produits non conformes o rfrences aux processus/procdures Analyse des donnes donner les catgories principales danalyses faites o relatives la satisfaction du client o relatives la conformit du produit o relatives aux processus et permettant de les amliorer o relatives aux fournisseurs et sous-traitants Amlioration: dcrire le processus damlioration continue
9- Glossaire

abrviations Dfinitions des termes particuliers l entreprise
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LOGO Titre:
ORGANISME..
Rf: PQ-63-1 Rvision A
Procdure de maintenance corrective
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Diffusion Service Destinataire * Non Nbr. Copies Direction I *** 01 Responsable Qualit I *** 01 Chef de production A *** 01 Chef de maintenance A *** 01 Responsable des ressources C *** 01 (*) A:Application, I: Information C:classement 1- Objet : Lobjet de cette procdure est didentifier les moyens ncessaires pour effectuer la maintenance corrective des machines de production pour assurer un meilleur suivi de leur tat et une meilleure productivit.
2- Champs dapplication :
La procdure de maintenance corrective est applicable sur toutes les machines de la ligne de production.
3- responsabilit :
Le responsable du service production est le responsable de lapplication et la mise en uvre de cette procdure dans les autres services.
4- Voir Logigramme 5- Description :

En cas dune dfaillance dtecte sur un moyen de production, le contrleur est tenu de demander lintervention du chef de production (FO-P-100). Ce dernier effectuera un diagnostic de la situation sur site. Deux cas peuvent se prsenter :
!"Si les causes et les remdes du dfaut sont dtectes, un rapport de diagnostic sera rdig (FO-P-101). Dans le cas des pannes exceptionnelles, lintervention se base sur les instructions de maintenance corrective qui sont mises, la disposition du chef de maintenance ainsi que les documents machines. !"Si les causes et les remdes sont inconnus par les agents de lentreprise, le chef de production peut faire des consultations externes auprs du
Rdig par: Date Nom: Signature Vrifi par: Approuv par
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LOGO Titre:
ORGANISME..
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constructeur ou une organisme de maintenance industrielle pour demander des conseils ou des informations, et en cas de ncessit absolue, il demande officiellement lintervention . !"Si la situation demeure non corrige on procde de nouveau un autre diagnostic plus approfondi dans le but de remdier la situation.
!"Le suivi de ltat des oprations de maintenance se fait sur un formulaire (FO-P104) et lenregistrement des interventions se fait sur les fiches historiques des machines (FH-P-XXX).
# Les fiches machines FM-P-XXX :
Ces fiches ont t labores dans le but de regrouper toutes les caractristiques techniques relatives chaque machine et ses lments constituants.
Parmi les caractristiques techniques qui ont t ports sur cette fiche, ont peut citer : la puissance, la tension dalimentation, poids, etc. En ce qui concerne les diffrents lments, nous avons inscrit les donnes suivantes : la marque, le type.N de srie ect. # Les fiches historiques FH-P-XXX La fiche historique est relative chaque machine inventorie, elle dcrit chronologiquement toutes les interventions correctives (dpannage, rparation, rvisions.) subies par la machine depuis sa mise en service.
Vue le volume des enregistrements quelles regroupent, la fiche historique peut tre exploite plusieurs niveaux :
$Exploitation en fiabilit : On dduit de lhistorique lvolution de ses taux de dfaillances (t), sa MTBF, sa dure de vie nominale, les priodes dinterventions correspondant des seuils de fiabilit prdtermins $Exploitation en mthodes : !"Slection et amlioration des organes fragiles !"Prparation des pannes frquentes et coteuses aprs slection $Exploitation en gestion de stocks : Lhistorique peut fournir des lments des pices de rechanges $Exploitation en politique de maintenance : Elle permet la tenue dune synthse dinformations technico-conomiques permettant de choisir une mthode de main tenace adapte lquipement dont on possde lhistorique. %Cas de micro-dffaillances : attention ne pas ngliger le poids des micro-dffaillance rptitives, donc souvent non saisis sur les historiques.
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LOGO Titre:
ORGANISME..
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#Demande dintervention FO-P-100 : La demande dintervention est prpare par le demandeur qui constat un dfaut ou une panne de la machine de production.
Aprs lintervention le chef de production doit tablir un rapport global dont il annexe toutes les pices justificatives de lintervention (intervention, noms des intervenants, observations).
# Demande de pices FO-P-102
Cette demande est tablie par le demandeur pour demander les pices de rechange ncessaire la rparation.
#Bon de sortie magasin FO-P-103 :
Ce bon est tabli par le demandeur pour recevoir toutes les pices de rechanges ncessaires la rparation de la machine de production.
# Fiche de suivi de la maintenance corrective FO-P-104 : Cette fiche est ncessaire pour pouvoir suivre toutes les oprations de maintenance corrective. # Rapport de diagnostic FO-P-101 : Cest lidentification de la cause dune dfaillance laide dun raisonnement logique. Pour assurer cette opration, nous avons prpar des instructions de maintenance corrective effet cause-remdes , permettant didentifier plusieurs causes possibles et les remdes correspondantes. Les tableaux sont pr^pars partir des documents des constructeurs.
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LOGIGRAMME
Dfaut / panne
Rf: PQ-63-1 Page 4 de10 Revision : A
Oprateur Chef de production
Demande dintervention
FO-P-100
Diagnostic Non
Non
Consultation externe Cause dtecte Chef de production
Non FO-P-101
Intervention externe
Rapport de diagnostic
Ordre dintervention
FO-P-100
Pices de rechange
Intervenant
FO-P-102 Consultation du magasin FO-P-103 Intervention interne Intervention externe
Chef de maintenance
Chef de production
Contrle et essai
Non Rpar
Chef de production
Suivi et enregistrement
FO-P-104 FH-P-XXX
Fin
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Exemple dinstruction de travail

Instruction de travail Doc : IT-M-059 Edition : A Date :
Fiche de lubrification Frquence 1000heures

Partie A : Code Machine Partie de la machine
Roulements du moteur Roulements du moteur
Intervention
Type de lubrifiant
SUPER STABIL EP2 SUPER STABIL EP2
Quantit
A-01
Convoyeur
A-02
Ensemble moteurrducteur-vis
Contrler et graisser sil est ncessaire Contrler et graisser sil est ncessaire
2 coupe/roulement
2 coupes/roulement
Partie T : Code Machine Partie de la machine

Roulements du moteur Roulements du moteur Roulements du moteur Roulements du moteur
Intervention Type de lubrifiant

Contrler et graisser sil est ncessaire Contrler et graisser sil est ncessaire Contrler et graisser sil est ncessaire Contrler et graisser sil est ncessaire Belleville perfect 20220C Belleville perfect 20220C Belleville perfect 20220 Belleville perfect 20220C
Quantit
T-02
Rouleau lent
60 g/roulement
T-03
Rouleaux 1ere couple Rouleaux 3eme couple Rouleau 3eme couple
60 g/roulement
T-04
60 g/roulement
T-05
60 g/roulement
Partie P : Code Machine

P-01 compresseur
Partie de Intervention Type de la machine lubrifiant

Rservoir -vidange dhuile - remplissage Graissage des roulements NUTO H 68 ESSO MOBIL TEMP 78
Quantit
10L
moteur
10 g/roulement
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Exigences en matire de systme de management de la qualit

Lorganisme doit dfinir et grer les processus ncessaires pour assurer la conformit du produit et/ou service aux exigences du client. En tant que moyen pour mettre en uvre et dmonter les processus dfinis, lorganisme doit tablir, consigner par crit et entretenir un systme de management de la qualit couvrant les exigences de la prsente norme internationale. Le systme de management de la qualit doit tre adapt aux activits de lorganisme en question ainsi qu sa taille. Les pages qui suivent dcrivent les chapitres 4 8 de la nouvelle norme : Chapitre 4 : Systme de management de la qualit Chapitre 5 : Responsabilit de la direction Chapitre 6 : Management des ressources Chapitre 7 : Ralisation du produit Chapitre 8 : Mesure , Analyses et amlioration
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CHAPITRE 4.0 : Systme de Management de la qualit

Exigences de la norme : 4.1 :Exigence gnrale Applications & Explications Exemples de documentation
Identification des processus ncessaires au systme de management de la qualit et la mention de leur squence, leur interaction et leur application dans tout lorganisme. Dtermination des indicateurs, des informations et des mthodes ncessaires pour mesurer lefficacit du fonctionnement et de la matrise de ces processus. Surveillance, mesure et analyse de ces processus. Mise en uvre les actions damlioration continue de ces processus Manuel qualit Prsentation des processus comme diagramme, Plan qualit Revue rgulire du systme qualit Revue rgulires du systme de mesure et son application pour le personnel Suivi des objectifs qualit et le contrle des processus (rclamation clients, ration de productivit..)
Guide de la mise en uvre :

1- Qui est charg de la vue densemble du projet en ce qui concerne la documentation, la mise en uvre et lentretien du SMQ ? 2- Les processus ont-ils t identifis et documents, le cas chant ? 3- La squence et linteraction ont-elles t tablies et documentes 4- Qui est charg dtablir lefficacit de ces processus ? 5- Des ressources dont-elles disponibles pour surveiller, mesurer sil y a lieu et analyser ces processus? 6- Qui est charg de lamlioration continue du systme ? 7- Les processus extermaliss ont-ils t identifis et pris en compte ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il tabli, document, mis en uvre et entretenu un SMQ ? 2- Lorganisme a-t-il amlior en permanence lefficacit du SMQ ? 3- Lorganisme a-t-il : Identifi les processus ncessaires au SMQ et leur application dans tout &" lorganisme ? Dtermin la squence et linteraction de ces processus ? &" Dtermin les critres et les mthodes ncessaires pour assurer &" lefficacit du fonctionnement et de la matrise de ces processus ? Assur la disponibilit des ressources et des informations ncessaires au &" fonctionnement et la surveillance de ces processus ? Surveill, mesur et analys ces processus ? &" Mis en uvre les actions ncessaires pour obtenir les rsultats planifis et &" lamlioration continue de ces processus ? 4- Les processus sont-ils grs conformment la norme ? Lorganisme externalise-t-il des processus qui ont t reconnus comme ncessaire la mise en uvre efficace du SMQ ? Si oui, lorganisme assure-t-il la matrise des processus externaliss ? La matrise de tels processus externaliss est-elle mentionne dans le SMQ ?
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Exigence de la norme : 4.2 Exigences relatives la
documentation 4.2.1Gnralit Applications & Explications

!"Lexpression documente de la politique et les objectifs qualit. !"Les procdures documentes exiges par la prsente norme. !"Les documents ncessaires lorganisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la matrise efficaces de ces processus !"Les enregistrements exigs par la prsente norme. !"Ltablissement des documents ncessaires pour : 1. les exigences lgales 2. les exigences contractuelles 3. les exigences standarts 4. les dcisions internes
Exemples de documentation
!"Manuel qualit et procdures ainsi que dautres documents associs. !"Documents de la politique et dobjectifs qualit. !"Liste des rglements !"Base de donnes pour les exigences lgales. !"Liste des documents pour les exigences spcifiques des clients. !"Enregistrements des commandes clients !"PV de contrle.

1- Qui est charg dassurer que le manuel qualit comprend les procdures documentes et les interactions entre les processus ? 2- Avons nous document notre politique qualit et nos objectifs qualit ? 3- Avons-nous mthodiquement tabli quels documents sont requis pour assurer la planification, le fonctionnement et la matrise efficaces, ainsi que la mesure et la surveillance des processus et des produits ? 4- Avons-nous dfini une structure qui facilite la tenue jour des documents qui sont requis ?
Questions daudit :
1- La documentation du SMQ inclut elle ce qui suit : &" lexpression documente de la politique qualit et des objectifs qualit ? &" un manuel qualit ? &" des procdures documentes exiges par cette norme ? &" dautres documents ncessaires lorganisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la matrise efficaces de ses processus ? ( Bien quils ne soient pas spcifiquement exigs par la norme, ces documents peuvent comprendre des descriptifs des processus, des organigrammes, des communications internes, des calendriers de production, des listes de fournisseurs approuvs et des plans qualit ) &" des enregistrements qualit exigs par cette norme ( validit des rsultats de mesure antrieurs lorsquun matriel se rvle non conforme aux exigences et rsultats dtalonnage et de vrification ).
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Exigence de la norme : 4.2.2 Manuel Qualit Applications & Explications Exemples de documentation
!"Etablissent, vrification et approbation dun Manuel Qualit !"Ce Manuel doit inclure : La description du systme de &" Management de la Qualit. La &" description des procdures tous les niveaux du systme et renvois aux procdures. La dtermination des autorits et &" responsabilits La &" description des processus et leurs interactions Le champ dapplication doit tre &" spcifi dans le manuel. !"Manuel de management de la qualit, procdures crite et autres documents associs. !"Structure organisationnelle (organigramme)

1- Les procdures dcrivent-elles le but et le domaine dapplication des activits excutes et les responsabilits lgard de celles-ci ? Indiquent-elles tous les dtails sur les activits et comment, quand et o elles sont excutes ? 2- Les procdures comprennent-elles les formulaires dcrits dans le systme qualit ou y font-elles rfrence ?
Questions daudit :
1-Lorganisme a-t-il tabli et tenu a jour un manuel qualit qui comprend :
le domaine dapplication du SMQ, y compris le dtail et la justification des exclusions ? les procdures documentes tablies pour le SMQ ou la rfrence cellesci ? une description des interactions entre les divers processus de SMQ ?
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Exigence de la norme : 4.2.3 Matrise des documents .Applications & Explications Exemples de documentation
!"Etablissement des procdures pour matriser et contrler tous les documents. !"Etablissement, rvision, approbation, mise jour, diffusion et disponibilit sont rgler !"Dfinition des dlais et les rgles pour didentification, larchivage et la dtrioration. !"Manuel de management de la qualit, procdures crites et autres documents associs. !"Liste de ltat de rvision. !"Liste de diffusions !"Diffusion interne et accuss de rception. !"Les rgles de sauvegardes et daccs informatiques. !"Listes des documents externes.
Guide et mise en uvre :

1-Existe-t-il une procdure documente pour la matrise des documents ?
2-Qui est charg de la matrise des documents au sein des services de conception, dassurance de la qualit, des achats, de la production, du service, etc. ? 3- Le domaine dapplication de la procdure documente de matrise des documents sapplique-t-ils aux catgories de document pertinentes, savoir le manuel qualit et les procdures du systme, les documents de conception, les plans qualit, les documents de matrise des processus, les procdures dtalonnage et la documentation daudit ? 4-Qui est charg de la matrise des documents externes ?
Questions daudit :
1234Les documents requis pour le SMQ sont-ils matriss ? Les enregistrements qualit sont-ils matriss conformment lexigence 4.2.4 ? Lorganisme a-t-il tabli une procdure documente de matrise des documents ? Cette procdure documente dfinit-elle les mthodes pour : approuver les documents quat leur adquation avant diffusion ? &" revoir, mettre jour si ncessaire et approuver de nouveau les &" documents ? assurer que les modifications et que la version en vigueur des documents &" sont identifis ? assurer la disponibilit sur les lieux dutilisation des versions pertinentes &" des documents applicables ? assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables ? &" assurer que les documents dorigine extrieure sont identifis et que leur &" diffusion est matrise ? empcher toute utilisation non intentionnelle de documents prims, et les &" identifier de manire adquate sils sont conservs dans un but quelconque ?
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CHAPITRE 5 : Responsabilit de la direction

Une orientation vers le client est une partie essentielle des responsabilits de la direction. Elle doit dmonter que les besoins et les attentes du client ont t dtermins et traduits en exigences applicables du client. En plus elle doit dmontrer son engagement satisfaire les exigences du client relatives son produit
Exigence de la norme : 5.1 Engagement de la Direction Applications & Explications

!"Communication des besoins du client ainsi que les exigences rglementaires et lgales. !"Dtermination et comprhension des besoins et exigences du client dans le but dobtenir la confiance du client. !"Assurance de la disponibilit des ressources et ltablissement des objectifs qualit !"En menant des revues de direction.
!"Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs. !"Interprtation des enqutes client. !"Analyse du march !"Rclamation !"Notes des clients !"Enregistrement sur la validation du produit !"Plan dinvestissement !"Plan de qualification du personnel

1- Comment la direction a-t-elle fourni la preuve de son engagement au dveloppement, la mise en uvre et lamlioration continue de son SMQ ? 2- La direction a-t-elle inform les personnes au sein de lorganisme de limportance de satisfaire les exigences des clients ainsi que les exigences rglementaires et lgales ? 3- La politique qualit est-elle connue des personnes au sein de lorganisme ? Les employs sont-ils au courant de leurs objectifs respectifs et savent-ils comment leurs accomplissements seront mesurs ? 4- Les exigences en matires de ressources ont-elles t planifies et les ressources mises disposition pour satisfaire les besoins des activits du SMQ ?
Questions daudit :
1. La direction de lorganisme a-t-elle fourni la preuve de son engagement au dveloppement et la mise en uvre du SMQ ainsi qu lamlioration continue de son efficacit : en &" communiquant au sein de lorganisme limportance de satisfaire les exigences des clients ainsi que les exigences rglementaires et lgales ? en &" tablissant la politique qualit ? en &" assurant que des objectifs qualits sont tablis ? en &" menant des revues de direction ? en &" assurant la disponibilit des ressources ?
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Exigence de la norme : 5.2 Ecoute client

Applications & Explications
!"Surveillance des informations relatives la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences !"Dtermination des mthodes dobtention et dutilisation des informations
Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs. Enqutes, visites, tude de march

1. Comment la direction a-t-elle cout les exigences des clients ? 2. Les personnes au sein de lorganisme sont-elles sensibilises cette coute client ?
Question daudit :
La direction a-t-elle assur que les exigences des clients sont dtermines et respectes afin daccrotre la satisfaction des clients ?
Exigence de la norme : 5.3 Politique qualit Applications & Explications Exemples de documentation
!"Formulation !"Dtermination !"Communication !"Application, suivi et Adaptation dune P.Q adquate !"Adapte aux besoins Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs. Planning de Formation et de preuve. Informations aux employs (Affichage) Management par objectifs

1- La politique qualit est-elle connue du personnel concern et est-elle approprie ? 2- La politique qualit est-elle revue rgulirement ?
Questions daudit :
1- La direction a-t-elle assur que la politique qualit est &" adapte la finalit de lorganisme ? comprend lengagement satisfaire aux exigences et amliorer en &" permanence lefficacit du SMQ ? fournit un cadre pour tablir et revoir les objectifs qualit ? &" est &" communique et comprise au sein de lorganisme ? est &" revue quant- son adquation permanente ?
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Exigence de la norme : 5.4 Planification 5.4.1.Objectifs qualit 5.4.2. Planification du systme de management de la qualit Applications & Explications Exemples de documentation
!"Des objectifs qualit quantifis et cohrents avec la politique qualit pour lamlioration continue. !"Dlais et mesures pour le suivi et la mise jour des objectifs qualit. !"Objectifs qualit exigs pour toutes exigences relatives au produit et /ou service !"Activits et ressources pour atteindre les O.Q sont planifier et dterminer les points suivants sont prendre en considration : Tous les processus &" ncessaires pour le S.M.Q La &" planification du systme de management de la qualit est ralise dans le but de satisfaire les exigences du paragraphe (4.1)ainsi que les objectifs qualit La &" cohrence du systme de management de la qualit nest pas affect lorsque des modifications du systme sont planifies et mises en oeuvres !"Manuel de management de la qualit, procdures crites et autres documents associs. !"Rduction des rclamations !"Augmentation des suggestions damlioration !"Rduction des pannes machine !"Nombre des livraisons temps !"Augmentation de la performance du personnel par la formation. !"Suivi de la performance des fournisseurs !"Plans de production & de contrle !"Preuves de qualification des employs, des machines et procds. !"Considration du budget !"Etablissement dun systme de mesure de surveillance !"Listes des actions pour atteindre les objectifs qualit.
Guide de la mise en oeuvre :

1- Comment les objectifs qualit sont-ils tablis pour toutes les fonctions et tous les niveaux ? 2- Sont-ils mesurables et ont-ils t mis en uvre ? 3- Qui est charg de la planification du SMQ et est-ce que cette planification comporte une revue des modifications et de leurs effets ?
Questions daudit :
1- La direction de lorganisme a-t-elle assur que les objectifs qualit sont tablis aux fonctions et aux chelons appropris au sein de lorganisme ? 2- Est-ce que les objectifs qualit tablis comprennent ceux ncessaires pour satisfaire aux exigences relatives au produit ? 3- Les objectifs qualit sont-ils mesurables ? 4- Les objectifs qualit sont-ils cohrents avec la politique qualit ? 5- La direction a-t-elle assur que : La &" planification du SMQ est ralise dans le but de satisfaire lexigence 4.1 de la norme ISO 9001 : 2000 ? La &" planification du SMQ est ralise dans le but de satisfaire les objectifs qualit ? La &" cohrence du SMQ nest pas touche lorsque des modifications du SMQ sont planifies et mises en uvre ?
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Exigence de la norme : 5.5 Responsabilit autorit et communication 5.5.1 Responsabilits et autorits 5.5.2 Reprsentant de la direction 5.5.3 Communication interne Applications & Explications Exemples de documentation
!"Rles, responsabilits, interfaces et autorits par les concerns sont dfinir et faire communiquer !"Nomination dun membre de lencadrement de lentreprise, avec des entretiens dfinis pour assurer quun systme de management de la qualit de mise en uvre et entretenus. !"Rendre compte de la ralisation du systme management de la qualit et les besoins damlioration !"Entretenir la sensibilisation aux besoins et exigences client !"Processus et supports pour la mise en uvre et le maintien dune communication interne ncessaire pour lentretien du systme de management de la qualit !"Assurer que les processus appropris e communication sont tablis au sein de lorganisme et que la communication concernant lefficacit du systme de management de la qualit bien eu lieu !"Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs !"Organigramme et structure organisationnelle !"Fiche de fonction !"Nomination crite !"Preuve de qualification !"Rdaction du rapport (mensuel, trimestriel, semestriel ou annuel) !"Rapport du statut et analyse !"Affichage !"Plan de formation !"Runions rgulires !"PV des volumes !"Cercles de qualit !"Informations lectroniques !"Circulaires !"Dtermination de la frquence des runions !"Distribution des postes et dinformations
Guide de la mise en uvre

1- Comment les responsabilits et autorits ont-elles t communiques ? 2- Qui est le reprsentant de la direction ? 3- Est-ce connu dans tout lorganisme ? 4- Lefficacit de lopration est-elle connue dans tout lorganisme ?
Questions daudit :
1. La direction a-t-elle assur que les responsabilits et autorits sont dfinies et communiques au sein de lorganisme ? 2. La direction a-t-elle nomm un membre de la responsabilit et lautorit en particulier pour : assurer que les processus ncessaires au SMQ sont tablis, mis en &" uvre et entretenus ? rendre compte la direction du fonctionnement du SMQ et de tout besoin &" damlioration ? assurer que la sensibilisation aux exigences du client dans tout &" lorganisme est encourage ? 3. La direction a-t-elle assur que des processus appropris de communication concernant lefficacit du SMQ a bien lieu ?
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Exigence de la norme : 5.6 Revue de la Direction

5.6.1.Gnralit 5.6.2.Elments dentre de la revue 5.6.3.Elements de sortie de la revue Applications & Explications Exemples de documentation
Dfinir des intervalles convenables pour !" la ralisation des revues de direction Les lments dentre de la revue de direction doivent comprendre des informations sur : l !" es rsultats des audits internes Les retours dinformation des clients !" Le !" fonctionnement des processus et la conformit du produit Ltat des actions prventives et !" correctives Les actions issues des revues !" prcdentes Les changements pouvant affecter le !" systme de managements de la qualit Les recommandations damliorations !" Les lments de sortie de la revue doivent comprendre les dcisions relatives !" lamlioration lefficacit du systme de management de la qualit et de ces processus. !"A lamlioration du produit en rapport avec les exigences du client !"Aux besoins en ressources !"Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs !"Rapport de revue de direction avec : - Politique qualit et objectif qualit - Rapports daudits (systme, processus produit ) - Rclamation e satisfaction des clients - Rapports de processus - Analyse des dfauts - Analyse de conformit de produit - Actions correctives et prventives - Actions damlioration - Besoins en ressources et plan dintervention !"Utilisation de loutil de Benchmarking pour la revue de la politique et les objectifs qualit

1- Qui est charg de mener la revue de direction ? 2- Qui sont les participants rguliers ? 3- Un calendrier de revues a-t-il t tabli ? 4- Comment les revues sont-elle documentes ? 5- Comment la pertinence, ladquation et lefficacit du SMQ sont-elles values ?
Questions daudit :
1- La direction a-t-elle, intervalles rguliers, revu le SMQ de lorganisme pour assurer quil demeure pertinent, adquat et efficace ? 2- La revue comprend-elle : lvaluation des occasions damlioration ? &" lvaluation du besoin de modifier le SMQ ? &" lvaluation du besoin de modifier la politique qualit ? &" lvaluation du besoin de modifier les objectifs qualit ? &" 3- Les lments dentre de la revue de direction comprennent-ils des informations sur : Les &" rsultats des audits ; Les &" rtroactions des clients ; Le &" fonctionnement des processus et la conformit du produit ; Ltat des actions prventives et correctives ; &" Les &" actions issues des revues de direction prcdentes ; Les &" changements pouvant toucher le systme de gestion de la qualit
Les &" recommandations visant lamlioration ? 4- les lments de sortie de la revue de direction comprennent-ils les dcisions et actions relatives : A &" lamlioration de lefficacit du systme de gestion de la qualit et de ses processus ; A &" lamlioration du produit en rapport avec les exigences du client ; Aux &" besoins en ressources ? 5- Lorganisme a-t-il dtermin et fourni les ressources ncessaires pour : Mettre en uvre et entretenir le SMQ ? &" Amliorer en permanence lefficacit du SMQ ? &" Accrotre la satisfaction des clients en respectant leurs exigences ? &"
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CHAPITRE 6 : Management des ressources

Lorganisme doit dterminer et fournir les ressources ncessaires pour tablir et amliorer le SMQ. Il doit assurer que les personnes exerant des activits ayant une incidence sur la conformit du produit et par service disposent de comptences fondes sur lducation, la formation et lexprience. Lorganisme doit dfinir et mettre en uvre les facteurs humains et physiques de lenvironnement de travail qui sont ncessaires pour raliser la conformit du produit et/ou service.
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Exigence de la norme : 6.1.Mise la disposition des ressources 6.2 Ressources humaines 6.2.1. Gnralit 6.2.2.comptence,Sensibilisation et formation Applications & Explications Exemples de documentation
Dterminer et fournir les ressources Manuel de Management de la Qualit, !" ncessaires pour accrotre la satisfaction procdures crites et documents des clients en respectant les exigences. associs - Profil de poste Sassurer que le personnel est !" - Preuves de besoin en formation, slectionn et affect selon leurs activits et qualification initiation au travail , - Planning de formation assurer une amlioration de la !" - Evaluation de lefficacit conscience du personnel pour : - Preuves de qualification Comprendre et atteindre les objectifs &" Qualit les &" exigences du SMQ Linfluence de la propre activit sur la &" qualit les &" avantages dune amlioration de la performance personnelle les &" consquences du non-respect des procdures

1- Les personnes responsables de fournir les ressources ont-elles t identifies ? 2- Les exigences en matire de formation initiale et professionnelle de savoir-faire et dexprience ont - elles t identifies ? 3- Les personnes effectuant du travail ayant une incidence sur la qualit satisfontelles les exigences ? 4- Qui est charg de la formation ? 5- Qui est charg de passer en revue les rsultats des programmes de formation et den valuer lefficacit ? 6- Les exigences concernant les formateurs ont-elles t identifies ? 7- Qui est charg de sensibiliser les employs quant lincidence qua leur travail sur latteinte de la qualit ? 8- Comment et o les enregistrements sont-ils conservs ?
Questions daudit :
1- Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualit du produit est-il comptent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoirfaire et de lexprience, 2- Lorganisme a-t-il : Dtermin les comptences ncessaires pour le personnel effectuant un &" travail ayant une incidence sur la qualit du produit ? Pourvu la formation ou entrepris dautres actions pour satisfaire ces besoins ? &" Evalu lefficacit de la formation fournie ou des autres actions entreprises ? &" Assur que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et &" de limportance de leurs activits et de la manire dont ils contribuent la ralisation des objectifs qualit ? Conserv les enregistrements appropris concernant la formation initiale et &" professionnelle, les savoir-faire et lexprience ?
Exigence de la norme : 6 .3 Infrastructure 6.4. Environnement de travail Applications & Explications Exemples de documentation
!"Dterminer, choisir, mettre la disposition et entretenir linfrastructure ncessaire !"Ceci inclue: Milieu et installation de travail &" adquat Moyens de travail, hard et Soft &" weare Entretien &" Service &" !"Dfinir et mettre en uvres les facteurs humains et physiques de lenvironnement du travail et la scurit du travail et de la sant !"Dfinir et mettre en uvre des dispositifs pour lamnagement en cadre de travail, lamlioration et lentretien pour assurer un climat de travail positif M !"anuel de management de la qualit, procdures crite et autres documents associs. Plans dinvestissement !" Plans dintervention !" dexploitation des machines Preuves de capabilit des !" machines Plans dentretiens !" Infrastructures dhygine ( pour !" lindustrie agroalimentaire ) Documentation sur les mesures !" dencouragement et de motivation Etude dexposition au risque !" dans le milieu du travail Assurer une scurit de travail !" Plans des cas durgence !"

1- Qui est charg de lentretien des btiments du lieu de travail, du matriel de fabrication et des services auxiliaires ? 2- Leur responsabilit englobe-t-elle la ncessit dobtenir la conformit aux exigences du produit ? 3- Lenvironnement de travail a-t-il t tabli de sorte dobtenir la qualit du produit ? Est-il surveill et entretenu ? 4-
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il dtermin et gr lenvironnement de travail ncessaire pour obtenir la conformit du produit.
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CHAPITRE 7 : Ralisation du produit

Lorganisme doit dterminer les procdures et mthodes pour planifier, matriser et documenter les processus avec lobjectif de satisfaire les exigences du client. Pour cela lorganisme doit tenir compte des donnes de sortie du processus de planification de la qualit. Les processus doivent fonctionner dans les conditions matrises. Les procdures doivent assurer entre autres des mesures pour les mesures, pilotage, suivi et contrle ainsi que la disponibilit des informations et donnes ncessaires pour le fonctionnement efficace et du pilotage du processus
Exigence de la norme : 7.1 Planification de la ralisation du produit Applications & Explications Exemples de documentation
Dans la planification des processus pour la Manuel de management de la !" ralisation du produit lorganisme doit dterminer qualit, procdures crites ainsi selon le cas : que dautres documents associs Les !" objectifs qualit et les exigences relatives pour identification des processus au produit. Document spcifiant les !" La !" ncessit de mettre en place des ressources ncessaires mettre processus, dtablir des documents et de en uvre pour un produit, projet fournir des ressources spcifiques au produit. ou contrat spcifique Les activits requises de vrification, !" Plan qualit !" validation, contrle et essais spcifiques au produit et les critres dacceptation du produit.

1- Qui est charg dtablir les objectifs qualit, les processus, les documents et les exigences en ressources ? 2- Toutes les exigences relatives la surveillance, la mesure et la validation ont-elles t tablies et mises en uvre ? 3- La ncessit davoir un plan qualit a-t-elle t revue et satisfaite ? 4- Les exigences en matire de production et de conservation denregistrements ont-elles t dtermines et mises en uvre ?
Questions daudit :
1-Lorganisme a-t-il planifi et dvelopp les processus ncessaires la ralisation du produit dune manire cohrente avec les exigences relatives aux autres processus de SMQ ? 2- Au moment de la planification de la ralisation du produit, lorganisme a-t-il dtermin, selon le cas : Les objectifs qualit et les exigences relatives au produit ? La ncessit de mettre en place des processus, dtablir des documents et de fournir des ressources spcifiques au produit et les critres dacceptation du produit ? Les enregistrements ncessaires pour apporter la preuve que les processus de ralisation et le produit rsultant satisfont aux exigences ?
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Exigence de la norme : 7.2 : Processus relatifs aux clients 7.2.1 : Dtermination des exigences relatives aux produits Applications & Explications Exemples de documentation
Introduire un processus pour identifier et !" analyser les exigences du client La !" dtermination des exigences du client en tenant compte : - Du degr de spcification des exigences - Des exigences non spcifies par le client - Des obligations (lgales, rglementaires ) relatives au produit - Des exigences du client en matire de mise disposition, de livraison et du soutien M !"anuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents. Enregistrement des consultations !" Check-lists pour lanalyse des !" demandes Enregistrement sur la communication !" avec le client Documents sur la revue de contrat. !" Spcification, cahier des charges !" Analyse des tendances !" Etude des marchs !"

1. Qui est charg de dterminer les exigences des clients ? 2. Les exigences des produits englobent-elles les exigences des clients et les exigences rglementaires ? 3. Avons-nous les versions courantes des codes et rglementations pertinentes ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il dtermin : Les exigences spcifies par le client, y compris les exigences relatives la livraison et aux activits aprs livraison ? Les exigences non formules par le client mais ncessaires pour lusage spcifi ou, lorsquil est connu, pour lusage prvu ? Les exigences rglementaires et lgales relatives au produit ? Toutes exigences complmentaires dtermines par lorganisme ?
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Exigence de la norme : 7.2.2 : Revue des exigences relatives au produit Applications & Explications Exemples de documentation
!" Avant de lengager avec le lient il faut sassurer que : les &" exigences soient clairement dfinies. les &" exigences soient ralisables dans lentreprise. la &" confirmation des contrats et des commandes soit avant lacceptation les &" diffrences sont traites et fond lobjet dune solution Manuel de management de la !" qualit, procdure crite et autres documents. Enregistrement sur la !" communication avec le client. Check-lists dtude de faisabilit !" Confirmation des commandes !" Enregistrement pour les revues !" de constructions Commandes ou contrats modifis !"

1Qui assure que les exigences non formules par le client mais ncessaires pour la satisfaction des exigences lgales et rglementaires et pour la manipulation scuritaire du produit sont tablies ? 2Comment ces mthodes et exigences sont-elles revues et appliques de faon rgulire ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il dtermin et gr lenvironnement de travail ncessaire pour obtenir la conformit du produit ?
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Exigence de la norme : 7.2.3 Communication avec client Applications & Explications Exemples de documentation
!"Mise en uvre et entretien dun processus de communication avec le client !"Dfinir les exigences en matire de communication relatives : A &" linformation sur le produit Au &" traitement des consultations, des commandes et des avenants Aux &" rclamations client Au &" rappel des produits Aux rponses du client relatives la &" conformit du produit/service M !"anuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs. Rapport de visites !" Traitement des rclamations des !" clients Publicit !" M !"esures pour le traitement des produits non-conformes

1- Qui sassure que les exigences du client sont appropries et que lorganisme est apte satisfaire aux exigences de qualit et de livraison ? 2- Comment les modifications des clients sont-elles traites ? 3- Comment le personnel de lorganisme est-il inform des modifications ? 4- Qui est charg dassurer que les mises jour des commandes sont conformes ? 5- Qui est charg de la liaison avec les clients en ce qui concerne les consultations, les contrats, etc. ? 6- Qui est charg de rpondre aux rclamations et la rtroaction des clients ?
Question daudit :
1- Lorganisme a-t-il revu les exigences relatives au produit ? 2 - Cette revue est-elle mene avant que lorganisme ne sengage livrer un produit au client ? 3- La revue assure-t-elle que : Les &" exigences relatives au produit sont dfinies ? Les &" carts entre les exigences dun contrat ou dune commande et celles prcdemment exprimes ont t rsolues ? Lorganisme est apte satisfaire aux exigences dfinies ? &" 4- Des enregistrements des rsultats de la revue et des actions qui en rsultent sont-ils conservs ? 5- Si les exigences du client nont pas t fournies sous une forme documente, ont-elles t confirmes par lorganisme avant davoir t acceptes ? 6- Si les exigences relatives au produit ont t modifies, lorganisme a-t-il fait en sorte : que les documents correspondants soient amends? &" que le personnel concern ait t inform des exigences modifies ? &"
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Exigence de la norme : 7.3. Conception et dveloppement 7.3.1 Planification de la conception et du dveloppement Applications & Explications Exemples de documentation
!"Dterminer les tapes de la conception et dveloppement !"Revue de chaque tape !"Dterminer des responsabilits et autorits pour la conception et le dveloppement M !"anuel de management de la qualit, procdures crites ou dautres documents associs. G !"estion des interfaces entre les diffrents groupes impliques dans la conception et le dveloppement pour assurer une communication efficace

1- Avons-nous considr la ncessit et lutilit de dcrire nos lments de sortie de planification sous la forme dun plan qualit.
Questions daudit :
1. Lorganisme a-t-il planifi et matris la conception et le dveloppement du produit ? 2. Au moment de la planification de la conception et du dveloppement, lorganisme a-t-il dtermin : les tapes de la conception et du dveloppement ? les activits de revue, de vrification et de validation approprie chaque tape de la conception et du dveloppement ? les responsabilits et autorits pour la conception et le dveloppement ? 3- Lorganisme a-t-il gr les interfaces entre les diffrents groupes viss par la conception et le dveloppement pour assurer une communication efficace et une attribution claire des responsabilits ? 4- Les lments de sortie de la planification ont-ils t mis jour autant que ncessaire au cours du droulement de la conception et du dveloppement ? Besoins des utilisateurs Elments dentre Processus de conception
Revue
Tout va bien ?
Vrificatio
Bien fait ?
Elments de sortie Produit
Validation
Est-ce que a fonctionne ?
Exigence de la norme : 7.3.2 Elments dentre de la conception
et du dveloppement Applications & Explications

Identifier les exigences du client ou du !" march, les exigences lgales et rglementaires applicables, les exigences environnementales et celles dduites des conceptions prcdentes et toutes autres exigences essentielles pour la conception et dveloppement Revoir laptitude satisfaire les donns !" dentre Clarifi les ambiguts. !" Dtermination des tches et responsabilits. !"
!"Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs. !"Analyse des besoins du client !"Dveloppement des tendances !"Analyse du march !"Rapports de benchmarking !"Droit des brevets !"Recherches technique, juridique !"Etude de faisabilit !"Tarifs collectifs !"Cahier de charge

1- Avons-nous les versions en vigueur des codes et rglements pertinents ? 2- Comment la conception et le dveloppement sont-ils documents ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il dtermin les lments dentre concernant les exigences relatives au produit ? 2- Lorganisme a-t-il conserv des enregistrements des lments dentre concernant les exigences relatives au produit ? 3- Est-ce que les lments dentre dtermins et les enregistrements maintenus comprennent : les exigences fonctionnelles et de performance ? les exigences rglementaires et lgales pertinentes ? le cas chant, les informations issues de conceptions similaires prcdentes ? les autres exigences essentielles pour la conception et e dveloppement ? 4- Les lments dentre sont-ils revus quant leur adquation ? 5- Les exigences sont-elles compltes, non ambigus et non contradictoires ?
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Exigence de la norme : 7.3.3 Elment de sortie de la conception et du dveloppement Applications & Explications Exemples de documentation
Revoir et approuver les enregistrements des !" donnes de sortie pour permettre la vrification par rapport aux exigences dentre La !" documentation doit faire rfrence des critres dacceptation de conception et de dveloppement Dterminer les caractristiques de conception !" essentielle pour lutilisation et le fonctionnement correct et en toute scurit du produit et /ou service M !"anuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs !"Plans de conception !"Dessins !"Protocoles !"Rapports de rsultats
Questions daudit :
1- Les lments de sortie de la conception et du dveloppement sont-ils fournis sous une forme permettant leur vrification par rapport aux lments dentre ? 2- Les lments de sortie de la conception et du dveloppement : satisfont-ils aux exigences dentre de la conception et du dveloppement ? fournissent-ils les informations appropries pour les achats et la production ? contiennent-ils les critres dacceptation du produit ou y font-ils rfrence ? spcifient-ils les caractristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute scurit ?
Exigence de la norme : 7.3.4 Revue de la conception, et du dveloppement Applications & Explications Exemples de documentation
Contrle systmatique des tapes !" approuves du processus de concept et dveloppement. Des reprsentants de toutes les fonctions !" concernes par la phase de conception objet de la revue doivent participer cette revue. Analyse de la capabilit reprendre aux !" exigences sur la qualit. En !" cas de problme propos des solutions alternatives. Enregistrement des rsultats danalyse et des !" mesures qui en rsultent. M !"anuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs Plans de dveloppements !" Analyse des risques (AMDEC) !" Testes, rapports de contrle !" Expertise !" Prototype !" Dessins !" Rapports de rsultats !" Plans de contrles approbation !"

1- Qui est charg deffectuer une revue mthodique de la conception et du dveloppement ? 2- Qui est charg dapprouver les rsultats de la vrification mentionne cidessus ?
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Questions daudit :
1- Des revues mthodiques de la conception et du dveloppement ont-elles t ralises aux tapes appropries ? 2- Ces revues : valuent-elles laptitude des rsultats de la conception et du dveloppement satisfaire les exigences ? identifient-elles tous les problmes et proposent-elles les actions ncessaires ? 3- Les participants ces revues comprennent-ils des reprsentants des fonctions concernes par ltape de conception et de dveloppement objet de la revue ? 4- Les enregistrements des rsultats des revues et de toutes les actions ncessaires sont-ils conservs ?
Exigence de la norme : 7.3.5 Vrification de la conception et du dveloppement Applications & Explications Exemples de documentation
Vrification de la conception et du !" dveloppement afin de satisfaire les exigences dentre. Enregistrement des rsultats de vrification et !" des mesures qui en rsultent. ceci !" incluse : La &" comparaison avec une conception similaire approuve La &" ralisation dessais et de dmonstrations Lutilisation des mthodes alternatives &" danalyse Auto-contrle avec des moyens adquats &" Manuel de management de la !" qualit, procdure crite et autres documents associs. Enregistrement sur la comparaison !" avec des conceptions similaires Rapport sur des tests et !" dmonstrations Prototypes !" Approbations !" Listes de contrle !" Rapports de contrle !"

1- Qui est charg de vrifier les lments de sortie de la conception et du
dveloppement par rapport aux lments dentre correspondants de la conception et du dveloppement ?
Questions daudit :
1- La vrification a-t-elle t ralise pour assurer que les lments de sortie de la conception et du dveloppement ont satisfait aux exigences des lments dentre de la conception et du dveloppement ? 2- Les enregistrements des rsultats de la vrification et de toutes les actions ncessaires ont-ils t conservs ?
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Exigence de la norme : 7.3.6 Validation de la conception et du dveloppement Applications & Explications Exemples de documentation
Dfinition, planification achvement et !" enregistrement de la validation de la conception et du dveloppement ; La validation doit tre effectue pour confirmer que le produit et /ou service rsultant est apte satisfaire aux besoins dclars des clients et /ou utilisateurs dans les conditions prvues. Ralisation des validations partielles dans le !" cas ou une validation totale nest pas possible avant livraison pour obtenir la confiance pour lutilisation ultrieure M !"anuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs Plans de contrle !" Rapports sur les essais de !" production, pilote de construction et fonctionnels, srie zro Maquettes et simulation !" Rsultats danalyse dactives !" parties Rapports de contrle de conformit !" avant livraison.

1- Avons-nous consign les rsultats de notre validation de la conception et du
dveloppement ?
Questions daudit :
1- La validation de la conception et du dveloppement a-t-elle t ralise conformment aux dispositions planifies ? 2- La validation assure-t-elle que le produit rsultant est apte satisfaire aux exigences pour lapplication spcifie ou, lorsquil est connu, lusage prvu ? 3- Lorsque cela est ralisable, la validation a-t-elle t effectue avant la mise en uvre du produit ? 4- Les enregistrements des rsultats de la validation et de toutes les actions ncessaires ont-ils t conservs ?
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Exigence de la norme : 7.4 ACHATS 7.4.1 Processus dachats Applications & Explications Exemples de documentation
!"Assurer que le produit achet est conforme aux spcifications dachats spcifies !"Evaluer et slectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude. !"Manuel de management de la qualit, procdure crite ou autres documents associs. !"Considration de certification du SMQ !"Critres dvaluation et de slection !"Classification des fournisseurs A,B,C
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il assur que le produit achet est conforme aux exigences dachat spcifies ? 2- Le type et ltendue de la matrise applique au fournisseur et au produit achet dpendent-ils de lincidence du produit achet sur la ralisation ultrieure du produit ou sur le produit final ? 3- Lorganisme a-t-il valu et slectionn les fournisseurs en fonction de leur aptitude fournir un produit conforme aux exigences de lorganisme ? 4- Lorganisme a-t-il tabli des critres de slection, dvaluation et de rvaluation des fournisseurs ? 5- Les enregistrements des rsultats des valuations des fournisseurs et de toutes les actions ncessaires rsultant de lvaluation ont-ils t conservs ?
Exigence de la norme : 7.4.2 Informations relatives aux achats Applications & Explications Exemples de documentation
!"Dfinir un processus sur la nature, ltendu et les exigences pour lapprobation et la qualification des documents dachat. !"Tenir compte de toutes les preuves de qualification ncessaires M !"anuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs Spcification du produit !" Formulaires des commandes !" Liste !" des produits
Questions daudit :
1- Les informations relatives aux achats dcrivent-elles le produit acheter, y compris, selon le cas : les exigences pour lapprobation du produit, des procdures, des processus et des quipements ? les exigences pour la qualification du personnel ? les exigences relatives au SMQ ? 2- Lorganisme a-t-il assur ladquation des exigences dachat spcifies avant de les communiquer au fournisseur ?
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Exigence de la norme : 7.4.3Vrification du produit achet Applications & Explications Exemples de documentation
!"Dfinir un processus sur la vrification et lapprobation des produits achets avec la prise en considration de la vrification chez le fournisseur !"Manuel de management de la qualit, procdure crite !"Critre dchantillonnage !"Consignes de contrle !"Rgles de drogation !"Rapports de contrle des fournisseurs
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il tabli et mis en uvre le contrle ou dautres activits ncessaires pour assurer que le produit achet satisfait aux exigences dachat spcifies ? 2- Lorsque lorganisme ou son client a lintention deffectuer des vrifications chez le fournisseur, lorganisme a-t-il fait tat, dans les informations relatives aux achats, des dispositions pour la vrification et des modalits de libration du produit prvues ?
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Exigence de la norme : 7.5 Production et prparation du service 7.5.1 Matrise de la production et de la prparation du service Applications & Explications Exemples de documentation
!"La planification et rsultats des activits de production et de prparation du service doivent comprendre, selon le cas : La &" disponibilit des informations dcrivant les caractristiques du produit La &" disponibilit des instructions de travail Lutilisation des quipements appropris &" La disponibilit de dispositifs de &" surveillance et de mesure La &" mise en ouvre des activits de surveillance La &" mise en uvre dactivits de libration, de livraison et de prestation service aprs livraison !"Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs !"Fiche technique du produit !"Instruction de rglage des paramtres !"Planning de maintenance prventive !"Listes des outils et leur entretien !"Consignes dutilisation du produit

1- Les processus cls qui ont une incidence directe sur la qualit ont-ils t identifis ? 2- Qui est charg dlaborer, de modifier et de diffuser les procdures dfinissant les processus ? 3- Comment les processus sont-ils matriss ? 4- Qui est charg de la surveillance des processus et de lenregistrement des rsultats ? 5- Qui dtermine les comptences ncessaires des oprateurs ?
Questions daudit :
1- Lorganisme planifie-t-il et ralise-t-il les activits de production et de prparations service dans de conditions matrises ? 2- Ces conditions matrises comprennent-elles, selon le cas : La !" disponibilit des informations dcrivant les caractristiques du produit ? Lutilisation des appareils appropris ? !" La !" disponibilit et lutilisation de dispositifs de surveillance et de mesure ? La mise en uvre des activits de surveillance et de mesure ? !" La !" mise en uvre des activits de libration, de livraison et de prestation de service aprs livraison ?
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Exigence de la norme : 7.5 .2 Validation des processus de production et de prparation du service Applications & Explications Exemples de documentation
!"La validation doit dmontre laptitude de ces processus raliser les rsultats planifis. !"Etablir des dispositifs pour ces processus et y inclure selon de cas : critres pour la revue des processus &" lapprobation des quipements et la &" qualification du personnel la &" r-validation M !"anuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs Analyse de capabilit des !" machines et des processus preuve de qualification du !" personnel
Questions dAudit :
1- Lorganisme valide-t-il tout processus de production et de prparation du service dont les lments de sortie ne peuvent pas tre vrifis par une surveillance ou mesure effectue posteriori ? 2- Lorganisme valide-t-il les processus pour lesquels des dficiences napparaissent quune fois le produit en usage ou le service prest ? 3- Cette validation dmontre-t-elle laptitude de ces processus raliser les rsultats planifis ? 4- Lorganisme a-t-il inclus, selon le cas : Les critres dfinis pour la revue et lapprobation du processus ? Lapprobation des appareils et la qualification du personnel ? Lutilisation de mthodes et de procdures spcifiques ? Les exigences pour les enregistrements La revalidation ?
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Exigence de la norme : 7.5. 3Identification et traabilit Applications & Explications Exemples de documentation
Dtermination dun processus !" didentification et de traabilit des produits et dun tat de contrle au cours de tous les processus de ralisation Ceci !" doit tre document M !"anuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs Fiches suiveuses !" Enregistrements sur support !" informatique Identification du produit !" Rapport de contrle !" Blocage de produit non conforme !" Approbation !"

1- Comment le personnel est-il dsign pour participer au processus de prestation du service ? 2- Qui est charg de lidentification du produit de la rception lutilisation ? 3- Comment lidentification est-elle ralise et tenue jour ? 4- La traabilit est-elle une exigence spcifie ? 5- Dans laffirmative : 6- Qui est charg dassurer la traabilit ? 7- Quest-ce qui dtermine un lot de fabrication ? 8- Comment est-il identifi ? 9- Comment didentification du lot est-elle enregistre ?
Questions daudit :
1- Lorsque cela est appropri, lorganisme a-t-il identifi le produit laide de moyens adapts tout au long de sa ralisation ? 2- Lorganisme a-t-il identifi ltat du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure ? 3- Lorsque la traabilit est une exigence, lorganisme a-t-il matris et enregistr lidentification unique du produit ?
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Exigence de la norme : 7.5.4 Proprit du client Applications & Explications Exemples de documentation
Assurer une bonne manipulation des !" proprits du client Ceci inclus : &" Identification &" Vrification &" Stockage &" Entretien &" - Information du client en cas de perte ou dendommagement M !"anuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs Liste des produits fournis par le client (inventaire) Correspondance avec le client !"

1. Cet article de lISO 9001-2000 sapplique t-il mon organisme ? 2. Dans laffirmative : !" est charg de matriser le produit fourni par le client ? Qui La !" procdure sapplique t-elle tous les matriaux, lments, etc. fourmis par le client ? Comment les dfauts du produit ou du service fournis par le client sont-ils !" enregistrs ? Qui !" communique avec le client si le produit prsente un dfaut ? Les !" procdures de matrise des matriaux font-elles lobjet de rfrences ?
Question daudit :
1- Lorganisme prend-il soin de la proprit du client lorsquelle se trouve sous son contrle ou quil lutilise ? 2- Est-ce que lorganisme identifie, vrifie, protge et sauvegarde la proprit que le client a fournie pur tre utilise ou incorpore dans le produit ? 3- Si toute proprit du client est perdue, endommage ou encore juge impropre lutilisation, fait-elle lobjet dun rapport au client et des enregistrements sont-ils conservs ?
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Exigence de la norme : 7.6 : Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure Applications & Explications Exemples de documentation
Dfinir un processus pour la matrise, !" ltalonnage et lentretien de tous les quipements de contrle : &"Saisie et identification des tous les quipements de contrle. Assurer laptitude des quipements de &" contrle en tenant compte de lincertitude de contrle et de lexactitude et la prcision. Respecter le processus dtalonnage et &" lintervalle appropri. Avoir des conditions denvironnement &" et de stockage appropri Avoir des rgles dans le cas o les &" quipements de contrle savreraient hors spcification Prvoir un processus de choix et &" validation logiciels dquipement dessai pour la conception et le dveloppement du produit. !"Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs !"Constats de contrle avec critres dacceptation !"Liste des quipements de contrle !"Instruction dtalonnage !"Rapports sur mesures de comparaison et Essais coopratifs !"Enregistrement sur les tests de validation des logiciels
Guide de mise en oeuvre

1- Quels sont appareils viss ? 2- Qui est charg de matriser, dtalonner et de maintenir en tat les appareillages de contrle, de mesurer et dessai ? 3- Quels moyens sont utiliss pour assurer que lappareillage est utilis de faon approprie et pour son usage prvu ? 4- Comment et quelle frquence les logiciels dessai ou les rfrences de comparaison sont-ils vrifis ? 5- Comment et quand les donns techniques relatives lappareillage de mesure sont-elles mises la disposition du client ? 6- Quelles mesures doivent tre effectues et quelle est lexactitude requise ? 7- Quelle est la mthode de slection des appareillages ? 8- Comment les appareillages sont-ils identifis ? 9- Quelle est la rfrence utilise pour ltalonnage ? 10- Comment la validit de ltalonnage est-elle indique ? 11- Quels documents deviennent des enregistrements qualit ? 12- Si les appareils sont en dehors des limites fixes pour ltalonnage, comment la validit des rsultats antrieurs est-elle value ? 13- Comment les appareils sont-ils protgs ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il dtermin les activits de surveillance et de mesure entreprendre et les dispositifs de surveillance et de mesure ncessaire pour apporter la preuve de la conformit du produit aux exigences dtermines. 2- Lorganisme a-t-il tabli des processus pour assurer que les activits de surveillance et de mesure peuvent tre effectues ? 3- Les processus sont-ils effectus de manire cohrente par rapport aux
exigences de surveillance et de mesure ? 4- Lorsquil est ncessaire dassurer des rsultats valables, les quipements de surveillance et de mesure sont-ils : Etalonns ou vrifis intervalles spcifis ? &" Ltalonnage a-t-il t fait par rapport des talons de mesure relis des &" talons de mesure internationaux ou nationaux ? Lorsque ces talons nexistent pas, la rfrence utilise pour ltalonnage ou &" la vrification a-t-elle fait lobjet dun enregistrement ? 5- Lorsquil est ncessaire dassurer des rsultats valables, les appareillages de surveillance et de mesure sont-ils : rgls ou rgls de nouveau autant que ncessaire ? &" Identifis afin de pouvoir dterminer la validit de ltalonnage ? &" Protgs contre les rglages susceptibles dinvalider le rsultat de la mesure ? &" Protgs contre tous dommages et dtriorations au cours de leur &" manutention, maintenance et stockage ? 6- Lorganisme a-t-il valu et enregistr la validit de rsultats de mesure antrieurs lorsquun appareillage se rvle non conforme aux exigence. 7- Lorganisme entreprend-il les actions appropries sur lappareillage et sur tout produit touch ? 8- Les enregistrements des rsultats dtalonnage et de vrification sont-ils conservs ? 9- Lorsquils sont utiliss pour la surveillance et la mesure des exigences spcifies, la capacit des logiciels satisfaire lutilisation prvue a-t-elle t confirme ? 10- Ceci a-t-il t fait avant la premire utilisation et reconfirm si ncessaire.
CHAPITRE 8 : Mesures, Analyse, Amlioration

Dfinir et mettre en uvre des processus de mesure, danalyses et damlioration dans le but de dmontrer la conformit du produit et/ou service. Les rsultats doivent constituer une donne dentre pour les revues de direction.
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Exigence de la norme : 8.1Gnralits Applications & Explication Exemples de documentation

!"Dterminer et tablir des processus de mesure portant sur le fonctionnement du systme de management de la qualit avec : &" La dfinition des objectifs qualit &"lanalyse des rsultats &"la revue de lefficacit du systme de management de la qualit &"La satisfaction du client doit constituer le principal outil dvaluation de la conformit du systme !"Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs !"Rapports sur : Objectif qualit &" Audits internes &" Evaluation des fournisseurs &" Analyse de la satisfaction du &" personnel !"Revues de direction
Guide de mise en uvre

1- Qui est charg de la planification des activits de surveillance et de mesure servant : 1. dterminer la conformit du produit ? 2. dterminer la conformit du SMQ ? 3. amliorer en permanence lefficacit du SMQ ? 2- Qui dtermine quelles sont les mthodes statistiques pertinentes et o les appliquer ? 3- Quels formulaires sont utiliss et quels renseignements sont conservs dans les enregistrements de lorganisme ? 4- Quelle formation est dispense relativement aux techniques statistiques ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il planifi et mis en uvre les processus de surveillance, de mesure, danalyse et damlioration ncessaire pour : dmonter la conformit du produit ? assurer la conformit du SMQ ? amliorer en permanence lefficacit du SMQ ? 2- Ceci inclut-il la dtermination des mthodes pertinentes, y compris les techniques statistiques, ainsi que ltendue de leur utilisation ?
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Exigence de la norme : 8.2 Surveillance et mesures 8.2.1 Satisfaction du client Applications & Explications Exemples de documentation
!"Etablir un processus pour obtenir et piloter les informations et les donnes concernant la satisfaction et la confiance du client avec : &" dtermination du processus &" ralisation des analyses &" dduction des mesures &" dfinition des objectifs &" valuation de lefficacit !"Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs !"check-lists, rapports dvaluation !"rapports sur le suivi des objectifs !" plans daction !"Rapport sur lvaluation de lefficacit !"Analyse de la satisfaction du client

1- Des sondages ou autres moyens quivalents ont-ils t mis en uvre et surveills ? 2- Qui est charg dexcuter de tels sondages ou activits quivalentes pour dterminer la satisfaction des clients ? 3- Que fait-on des rsultats des sondages ?
Questions daudit :
1- Lorganisme surveille-t-il les informations relatives la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences par lorganisme ? 2- Les mthodes permettant dobtenir et dutiliser ces informations ontelles t dtermines ?
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Exigence de la norme : 8.2.2 Audits internes Applications & Explications Exemples de documentation
!"Etablir un processus pour la ralisation permanente des audits interne (ISO 10011) !"Dterminer que : Le &" SMQ est conforme aux exigences de la norme. Le SMQ a t efficacement mis &" en uvre et est entretenu. !"Le processus daudit interne doit contenir : La &" planification sur les activits, secteurs et processus auditer. Nomination et formation des &" auditeurs. !"Les enregistrements des rsultats des audit internes doivent comprendre : Les &" non-conformits repres La &" vrification de lefficacit des mesures correctives Les &" recommandations damliorations !"Le rsultat de laudit interne doit tre communiqu au secteur audit. Manuel de management de la &" qualit, procdures crite Plans daudit &" Preuves de qualification des &" auditeurs Rapports de non conformit &" Plans daction pour la ralisation &" des mesures correctives Rapports sur lefficacit des &" actions correctives.

1- Qui est charg denregistrer et de communiquer les rsultats daudit ? 2- Comment slectionne-t-on les auditeurs pour assurer lobjectivit et limpartialit de laudit ? 3- Les audits sont-ils programms et conduits conformment aux procdures crites et au moyen dune liste de vrification crite ? 4- Les enregistrements relatifs laudit indiquent-ils les dfauts trouvs et les actions correctives requises ? 5- Qui est charg de former le personnel laudit du SMQ ? 6- Le personnel daudit de la qualit interne a-t-il t form aux techniques daudit ? Les auditeurs internes ont-ils les comptences pour effectuer les audits 7internes ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il men des audits internes intervalles planifis pour dterminer si le SMQ : 2- est conforme aux dispositions planifies 3- est conforme lISO 9001 :2000 ? 4- est conforme aux exigences du SMQ de lorganisme ? 5- est mis en uvre et tenu jour de manire efficace ? &" Un programme daudit a-t-il t planifi en tenant compte de ltat et de limportance des processus et des domaines auditer, ainsi que des audits prcdents ? &" Les critres, le champ, la frquence et les mthodes daudit ont-ils t dfinis ?
&" Le choix des auditeurs et la ralisation des audits assurent-ils lobjectivit et limpartialit du processus audit ? 6- A-t-on vrifi que les auditeurs nauditent pas leur propre travail ? 7- Les responsabilits et les exigences pour planifier, mener les audits, rendre compte des rsultas et conserver des enregistrements, ont-elles t dfinies dans une procdure documente ? 8- La direction responsable du domaine audit at-elle assur que des actions sont entreprises sans dlai indu pour liminer les non-conformits dtectes et leurs causes ?
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Exigence de la norme : 8.2.3 Surveillance et mesures des processus

Appliquer des mthodes appropries pour la mesure des processus (exigences du client et capabilit des processus) pour satisfaire les exigences du client, avec : !"Analyses de capabilit de processus !"Essais coopratifs !"Etudes de capabilit des machines !"Entretien prventif !"Analyse des risque (AMDEC) !"Techniques statistiques
&"Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs &"Instructions de travail &"Analyse des risques (AMDEC) &"Plans dentretien &"Enregistrement qualit &"Cartes de contrle &"Plans de contrle

1. Qui est charg de : &" dterminer quels processus du SMQ ont besoin dtre mesurs et comment ils seront mesurs ? &" surveiller les processus du SMQ ? 2- Les rsultats indiquent-ils que les processus atteignent les rsultats planifis ? 3- Comment sont entreprises les actions correctives lorsque les rsultats planifis ne sont pas atteints ?
Questions daudit :
1- Lorganise a-t-il utilis des mthodes appropries pour la surveillance et, lorsque cela est pertinent, la mesure des processus de SMQ ? 2- Ces mthodes dmontrent-elles laptitude des processus atteindre les rsultats planifis ? 3- Lorsque les rsultats planifis ne sont pas atteints, des corrections et des actions correctives ont-elles t entreprises, comme il convient, pour assurer la conformit du produit ?
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Exigence de la norme : 8.2.4 :Surveillance et mesures du produit Applications & Explications Exemples de documentation
!"Mise en ouvre des mthodes appropries pour mesurer le produit et /ou le service et vrifier que les exigences spcifies sont satisfaites, avec : &" Organisation et ralisation de contrles appropris. &" Etablissement de plans et dinstructions de contrle. !"Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs !"Enregistrements qualit !" Plans de contrle !" Instruction de contrle !"Rapport de contrle !"Rapport dessai !" Plan dchantillonnage !" Check-lists !"Echantillon de comparaison
Guide de mise en uvre :

1. Qui est charg de dterminer quelles caractristiques du produit doivent tre surveilles et mesures ? 2. Qui fait le travail et autorise la libration du produit ? 3. Comment le produit est-il bloqu jusqu ce que les contrles et les essais soient termins ? 4. Comment les produits non conformes sont-ils identifis ? 5. Qui est charg de dterminer le processus de rappel ? 6. Qui est charg de librer les articles sujets un rappel ?
Questions daudit :
1- Lorganisme surveille-t-il et mesure-t-il les caractristiques du produit afin de vrifier que les exigences relatives au produit sont satisfaites ? 2- Ceci est-il effectu des tapes appropries du processus de ralisation du produit conformment aux dispositions planifies 3- La preuve de conformit aux critres dacceptation est-elle conserve ? 4- Les enregistrements indiquent-ils la personne ayant autoris la libration du produit ? 5- Est-il assur que la libration du produit et la prestation du service ne sont pas effectues avant lexcution satisfaisante de toutes les dispositions planifies, sauf approbation par une autorit comptente et, le cas chant, par le client ?
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Exigence de la norme : 8.3 Matrise du produit non-conforme Applications & Explications Exemples de documentation
!"Assurer que le produit qui nest pas conforme aux exigences ne peut pas tre utilis, appliqu ou install de faon non prvue, avec : Identification, &" lenregistrement, lexamen et &" lvaluation de la nature du problme lacceptation par drogation &" des produits non-conformes !"si ncessaire la non-conformit doit tre prsente au client pour drogation !"prvoir des vrifications aprs les rparations. !"Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs !"Rapports de non conformit !"-Rapports de contrle !"Analyses des non-conformits

1- Qui est charg : &" didentifier et de retenir le produit non conforme ? &" dexaminer et dautoriser le traitement du produit non conforme ? 2- Comment les autres fonctions de lorganisme qui pourraient tre touches par la non-conformit sont-elles prvenues ? 3- Quelles sont les catgories de traitement considres ? 4- Quels renseignements sont fournis aux autorits pertinentes et, le cas chant, au client ? 5- Quels enregistrements sont conservs et o sont-ils conservs ? 6- Le produit non conforme corrig est-il vrifi de nouveau ? 7- Quel est notre processus en ce qui a trait aux actions prendre lorsquun produit non conforme est dtect aprs la livraison ou une fois lutilisation commence ?
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Questions daudit :
1. Lorganisme a-t-il assur que le produit qui nest pas conforme aux exigences relatives au produit est identifi et matris de manire empcher son utilisation ou fourniture non intentionnelle ? 2. Le contrles ainsi que les responsabilits et autorits associes pour le traitement des produits non conformes ont-ils t dfinis dans une procdure documente ? 3. Lorganisme traite-t-il le produit non conforme de lune ou plusieurs des manires suivantes : en &" menant les actions permettant dliminer la non-conformit dtecte ? en &" autorisant sont utilisation, sa libration ou son acceptation par drogation accorde par une autorit comptente ou, le cas chant, par le client, En &" menant les actions permettant dempcher son utilisation ou son application prvue lorigine ? 4. Les enregistrements de la nature des non-conformits et de toutes actions ultrieures entreprises, y compris les drogations obtenues, ont-ils t conservs ? 5. Lorsquun produit non conforme est corrig est-il vrifi de nouveau pour dmonter la conformit aux exigences ? 6- Lorsquun produit non conforme est dtect aprs livraison ou aprs que son utilisation a commenc, lorganisme mne-t-il les actions adaptes aux effets, rels ou potentiels, de la non-conformit ?
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Exigence de la norme : 8.4 Analyse des donnes

!"Etablir une analyse de donnes comme moyen permettent lamlioration du systme qualit !"Recueille de donnes : des &" audits internes des &" actions correctives et prventives des &" produits et /ou services nonconformes des &" rclamations client des &" rsultats de satisfaction du client
!"Manuel de management de la qualit, procdures crite et autres documents associs !"Rapport daudit !"Rapports de non conformit !"Enregistrements sur les critiques du client !"Rapports de qualit !"Suivi et valuation des indicateurs qualit

1- Lorganisme -t-il dtermin qui sera charg de lanalyse des donnes ? 2- Quelles actions sont entreprises partir des rsultats de lanalyse ? 3- Les rsultats des analyses sont-ils compars aux rsultats prcdents pour valuer sil y a eu des amliorations dans le SMQ ? 4- Les rsultats de lanalyse des donnes constituent-ils un des lments dentre du processus de revue de direction ?
Questions daudit :
1- Lorganisme a-t-il dtermin, recueilli et analys les donnes appropries pour dmontrer la pertinence et lefficacit du SMQ ? 2- Lorganisme a-t-il dtermin, recueilli et analys les donnes appropries pour valuer les possibilits damlioration de lefficacit du SMQ ? 3- Ceci inclut-il les donnes rsultantes des activits de surveillance et de mesure et provenant dautres sources pertinentes ? 4- Lanalyse des donnes fournit-elle des informations sur : !"la satisfaction du client ? !"la conformit aux exigences relatives au produit ? !"les caractristiques et les volutions des processus et des produits, y compris les occasions daction prventive ? !"Les fournisseurs ?
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Exigence de la norme : 8.5 Amlioration 8.5.1 Amlioration continue

!"Etablir des mthodes pour lamlioration continue du SMQ !"Ces mthodes doivent inclure, la politique et les objectifs qualit, les audits internes, les actions correctives et prventives et les revues du SMQ
!"Manuel management de la qualit, procdure crites et autres documents associs !"Rapports de progrs !"Objectifs fixs !"Revues du SMQ
Question daudit :
1-Lorganisme a-t-il amlior en permanence lefficacit de son SMQ en utilisant :
!"La politique qualit ? !"Les objectifs qualit ? !"Les rsultats daudit ? !"Lanalyses des donnes ? !"Les actions correctives et prventives ? !"La revue de direction ?
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Exigence de la norme : 8.5.2 Action corrective Applications & Explication Exemples de documentation
Etablir un processus pour dterminer et !" liminer les causes de non-conformits, avec : lidentification et lenregistrement des &" non-conformits La recherche des causes des non &" conformits La dtermination des responsables &" pour les actions correctives La &" ralisation des actions correctives Essai de fonctionnement &" Essai de fiabilit &" Le suivi de lefficacit des actions &" correctives !" Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs. !"Rapports denregistrement des non-conformits !"Analyses de parto !"Rapports de contrle. !"Sensibilisations sur les actions correctives. !"Plans de formation. !"Preuves de formation. !" Analyse des rclamation !"Analyses des dfauts !" Modification de contrats de livraison !"Programme dinvestissement !"Rapports des revues

1. la procdure englobe-t-elle la revue des non-conformits et la dtermination de leurs causes ? 2. qui est charg de dterminer et mettre en uvre les actions ncessaires pour assurer que la non-conformit ne se reproduise pas ? 3. qui est charg de revoir les rsultats des actions correctives entreprises et de vrifier quelles sont efficaces ? 4. quels enregistrements doivent tre maintenus ? O sont-il stocks ?
Questions daudit :
1. Lorganisme a-t-il men des actions pour liminer les causes des nonconformits afin dviter quelles ne se reproduisent ? 2. Les actions correctives sont-elles adaptes aux effets des non-conformits rencontres ? 3. Une procdure documente a-t-elle t tablie afin de dfinir les exigences pour : procder la revue des non-conformits y compris les rclamations du &" client ) ? dterminer les causes des non-conformits ? &" valuer le besoin dentreprendre des actions pour que les non-conformits ne &" se reproduisent pas ? dterminer et mettre en uvre les actions ncessaires ? &" enregistrer les rsultats des actions mises en uvre ? &" procder la revue des actions correctives mises en uvre ? &"
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Exigence de la norme : 8.5.3 Actions prventives Applications & Explications Exemples de documentation
!"Etablir un processus pour dterminer et liminer les causes de non-conformits potentielles, avec : !"lidentification et lenregistrement des nonconformits !"la recherche des causes des nonconformits !"Analyse des risque (AMDEC) !"Evaluation des rsultats !"La dtermination des responsables pour les actions prventives !"Essai de fonctionnement, Essai de fiabilit, essai de plein champ !"le suivi de lefficacit des actions prventives !"Manuel de management de la qualit, procdure crite et autres documents associs !"Rapports denregistrement des !"non-conformits !"Rapports danalyses !"Rapports de contrle !"Plan daction !"Analyse des risques (AMDEC) !"Plans de formation !"Modification de contrats de livraison !"Programme dinvestissement !"Rapports des rsultats

1. La procdure prend-elle en compte la ncessit de dterminer o il convient de prendre des actions prventives et quelles actions doivent tre prises pour empcher que des non-conformits ne surviennent ? 2. Qui est charg de mettre en uvre les actions ncessaires pour empcher que des non-conformits ne surviennent ? 3. Qui est charg de dterminer si la procdure a t efficace ? 4. Quels enregistrements doivent tre conservs ? O sont-ils stocks ?
Questions daudit
1. Lorganisme a-t-il men des actions permettant dliminer les causes des nonconformits potentielles afin dviter quelles ne surviennent pas ? 2. Les actions prventives sont-elles adaptes aux effets des problmes potentiels ? 3. Une procdure documente a-t-elle t tablie afin de dfinir les exigences pour : !"dterminer les non-conformits potentielles et leurs causes ? !"valuer le besoin dentreprendre des actions pour vier lapparition de nonconformits ? !"dterminer et mettre en uvre les actions ncessaires ? !"enregistrer les rsultats des actions mises en uvre ? !"procder la revue des actions prventives mises en uvre ?
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AUDIT INTERNE
I- INTRODUCTION
La norme ISO 10011 fournit les lignes directrices pour effectuer les audits des systmes qualit. Cette session a pour but de faire connatre aux participants le contenu de cette norme et de susciter des discussions sur certains des points cls, notamment en ce qui concerne le rle et les responsabilits des auditeurs ainsi que les techniques d'audit.
II- LES NORMES 10011

La norme se compose de trois parties : Partie 1 : Audit Partie 2 :Critres de qualification pour les auditeurs de systme qualit. Partie 3 : Gestion des programmes d'audit
III- AUDIT INTERNE

III-1- Audit qualit :
Examen mthodique et indpendant en vue de dterminer si les activits et les rsultats relatifs la qualit satisfont aux dispositions prtablies et si ces dispositions sont mises en uvre de faon effective et sont aptes atteindre les objectifs.
III-2- Quand engager une action d'audit ?

pour satisfaire aux exigences des normes (ISO9001, QS9000 par exemple), pour valuer les aptitudes d'un fournisseur, pour vrifier l'adquation du Systme Qualit,
III-3- Quels sont les objectifs daudit Objectifs ?

Les audits ne doivent pas tre mens pour le seul fait de rpondre une exigence normative. En effet, ils ont t conus pour atteindre un ou plusieurs des objectifs suivants : dterminer la conformit ou non-conformit des lments du Systme Qualit aux exigences spcifies, dterminer l'aptitude du Systme Qualit mis en oeuvre satisfaire aux objectifs qualit spcifis, donner l'audit l'occasion d'amliorer son Systme Qualit, satisfaire aux exigences rglementaires, permettre la certification du Systme Qualit de l'organisme audit.
III-4- Audit :Organisme soumis un audit. III-5- Auditeur qualit :

Personne qualifie pour effectuer des audits qualit.
Un auditeur doit : tre honnte, c'est--dire qu'il recherche et value de faon quitable les faits, faire preuve de loyaut en se tenant l'objet de l'audit sans favoritisme, avoir du tact et de la vigilance de manire veiller aux effets des observations sur les personnes, avoir une sensibilit culturelle par le respect des pratiques locales, tre convaincu, c'est--dire avoir l'objectif prsent l'esprit et croire son utilit.
III-5-1-Quels sont les rles des auditeurs ?

!"Se conformer aux exigences applicables laudit. !"Consigner les observations !"Demeurer dans le champ dapplication de laudit. !"Cooprer avec le responsable de laudit. !"Rechercher la coopration de laudit. !"Faire preuve dobjectivit et de confidentialit. !"Rapporter les rsultats (conclusions) de laudit.
III-5-2-Pourquoi former les auditeurs ?

!"Pour connatre et comprendre les exigences de la norme ISO-9001 :2000 et des rfrences !"Pour matriser les Techniques dexamen, de questionnement dapprciation et de compte rendu.
III-5-3-Comment consolider les comptences des auditeurs ?

!"Faire des audits !"Participer des formations de perfectionnement !"Priodiquement, prvoir un examen de leur comptence par un comit dvaluation.
IV- Audit interne

IV-1-Quelle est la valeur ajoute d'un audit interne?
!"Conformit ou la non-conformit des lments du systme qualit. !"Efficacit satisfaire aux objectifs qualit. !"Efficience du systme qualit (simplification, flux des processus, etc.). !"Amlioration continue du systme qualit. !"Constat damlioration ou dtrioration du systme qualit.
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IV-2-Quel est le champ dapplication de laudit qualit?
Objectifs
Conformit Systme de Management de la A la documentation Qualit qualit Procd Aux procdures Produits Aux spcifications Efficacit Satisfait aux objectifs fixs Ralise des produits conformes Bon rendement chez le client Efficience Rduit les pertes ( cots) Prix de revient comptitif Meilleur cot sur le march
Cycle de laudit dans un Systme de Management de la Qualit
Revue de direction
Suivi et valuation de lefficacit Mandats daudit (Calendrier)
Slection dauditeurs internes
Audits qualit internes

Rapports Actions correctives et prventives
Formation
IV-3- Cest quoi laudit qualit interne ?

Objectifs !"Vrifier si les activits touchant la qualit sont conformes aux engagements tablis. !"Dterminer lefficacit du systme qualit !"Par une procdure dcrivant la planification et la ralisation des audits qualit internes. !"Les audits devront : o tre programms en fonction de la nature et de leur importance, o tre faits par des personnes indpendantes de celles audites. o contenir des rsultats enregistrs et rapports aux personnes responsables, o comprendre des activits de suivi assurant le traitement des actions correctives et lvaluation de leur efficacit.
Comment
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IV-4- Les tapes de la lise en uvre d'un audit IV-4-1- Prparation Cette prparation est l'oeuvre de l'auditeur dsign. Elle implique de :

Dfinir le champ, primtre et cadre d'action de l'audit et ses finalits : procdures, services, processus Dfinir les objectifs de l'audit Fixer la date d'audit Constituer l'quipe d'audit et dfinir leur mission. Analyser les documents (procdures, logigrammes) qui seront examins lors de l'audit : il s'agit d'en effectuer une lecture rapide afin de s'imprgner du sujet Elaborer le questionnaire (qui n'est pas exig par la norme ISO) Examiner les problmes dcels (solds ou pas) lors de l'audit prcdent : liste des Actions correctives, historique des rsultats, relances, rapports d'audits prcdents. Rexaminer les exigences de la norme (si ncessaire, il importe de bien connatre la norme) Etablissement du plan d'audit (ensemble des activits auditer, chronologie, personnes rencontrer). Faire valider la prparation par la personne et / ou fonction habilite (si ncessaire). Le plan d'audit :Dfini par le Responsable d'audit et diffus en interne aux auditeurs et aux audits il comporte les points suivants : Objectifs de l'audit Champ et primtre de l'audit Personnes du champ de l'audit Documents de rfrence Membres de l'quipe audit Planning de l'audit
Liste de vrifications: c'est un outil simple et puissant, il facilite les investigations de lauditeur en : Aidant tout couvrir ( micro-activits, certains dtails, ect.). Permettant luniformit entre les auditeurs et lors des audits suivants. Facilitant lanalyse des rsultats. Dmontrant le srieux de la dmarche. VI-4-2-Effectuer laudit: l'analyse documentaire Concerne en premier lieu le Manuel de management de la qualit, procdures, modes opratoires. Les premires questions sont :
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Le document est-il connu ? est-il disponible ? Est-il jour ? Qui pilote comment ? Les responsabilits sont-elles clairement dfinies ?
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Le processus est-il dcrit ? les enregistrements sont-ils prvus ?
l'Entretien Il y a quatre types de questions poser pendant l'audit: 1- Questions ouvertes !"Rponse dtaille de la part de laudit. !"Dbute gnralement par : comment, pourquoi, de quelle faon, dcrivez-moi !"Exemple : !"Comment effectuez-vos lessai final ? !"Dcrivez-moi la mthode que vous utilisez pour analyser ce produit ? 2- Questions exploratoires Permet lexpression dide ( peut aider amliorer). !" La !" question peut tre interprte comme un pige. Dbute gnralement par : votre avis, selon vous, daprs votre exprience !" Exemple : !" - Que faites-vous lorsque le rsultat est non conforme ? - Comment faites-vous pour une mesure extrieure ? 3- Questions diriges Invite la rponse attendue. !" Permt lexpression dide de lauditeur ( peut aider amliorer). !" Exemple : !" - Les rsultats devraient tre transcrits sur ce formulaire, nest-ce pas ? 4- Questions fermes !"Entranent des rponses brves et dcouragent le dialogue. !"Exemple : - Quelle est la frquence des mesures ? - Mettez-vous toujours une tiquette sur lquipement ? !"L'observation

Descendre un processus ou un flux matire / produit Remonter un processus ou le circuit d'un produit Sonder les dossiers : un ou deux dossiers pris au hasard par l'auditeur Sonder un dossier propos par l'audit Demander l'audit de raliser une action ou une suite d'actions prvues dans la procdure ou l'instruction. Technique utiliser lorsque l'action prdfinie est souvent ralise Observation instantane : observer le droulement d'une opration Suivre la manire dont les vnements sont pris en compte pour faire voluer le systme qualit
Runion de clture : Elle se prpare l'objectif tant de s'accorder sur les conclusions de l'audit. Il s'agit de : -Se mettre d'accord sur les carts formuler, sur leur qualification (importance) et les preuves tangibles associes - Identifier les points positifs - Evaluer l'efficacit des dispositions audites
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- Reformuler les suggestions des audits - se coordonner sur l'animation de la runion de clture et sur la prise de note Rapport d'audit:
Ce rapport complet et prcis est adress au responsable de l'activit audite dans les dlais fixs. Ce dernier dispose d'un dlai de rponse pour communiquer ses ventuelles observations.
Cette phase comprend deux tapes : o La rdaction du rapport o La diffusion du rapport (liste de diffusion)
Suivi des Actions correctives. o L"audit a la responsabilit de dterminer et de lancer toute action ncessaire pour : !" corriger un non conformit !" liminer une cause d'une non conformit Il a en charge l'tablissement d'un plan d'action.
o
la responsabilit de l'auditeur se limite l'identification de la non conformit.
systme de relance des actions post audit o Rapport d'audit interne diffus au responsable de l'activit audite o Copie des Fiches de NC et de Remarque qui font l'objet d'un classement chronologique (pas semaine) dans un tiroir prvu cet effet o Lorsqu' une fiche de NC est clture, elle fait l'objet d'un classement dans le rapport d'audit interne en remplacement de la Fiche de NC originale. o Quand toutes les FNC sont soldes, le Rapport d'audit interne est cltur.
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VPROCEDURE D'AUDIT QUALITE
Page 1/1 N Int. : PR17 Ind. : 01 Date : 01/05/01
RESPONSABLES Objectifs de la miss ion de l'audit R.A.Q. - Responsable Audit
MOYENS/DOCUMENTS
DESCRIPTIF DE LA TACHE Dfinition des domaines d'action Dfinition de l'quipe d'auditeurs - Program mation de l'audit Elaboration/Diffusion du questionnaire
Prparation de l'audit
Res ponsable Audit Equipe Auditeurs
Questionnaires d'audit - Convocations Docum ents s upports
Runion pralable
Tous les participants
Docum ents s upports
Dfinition des m odalits de droulem ent de l'audit Vrification des docum ents s upports
Conduite de l'audit
Questionnaire d'audit
Mis e en vidence des carts - Propos ition d'actions
Auditeurs
Plan d'Amlioration de la Qualit
Etude des dys fonctionnem ents cons tats par rapport au rfrentiel
Runion de s ynths e
Analys e des obs ervations faites lors de l'audit Plan d'Amlioration de la Qualit Finalis ation et attribution des actions entreprendre
Dfinition des actions entreprendre
Procdure interne
Rdaction du rapport d'audit
Res ponsable Audit
Com pte rendu d'Audit
daudit
Mis e Jour du P.A.Q. en fonction des nouvelles actions s pcifies
Dfinition de nouvelles actions
Plan d'Amlioration de la Qualit
Mis e en oeuvre des actions prdfinies
Audits
Plan d'Amlioration de la Qualit individuels
Analys e des caus es de retard ou d'chec non Ralisation des actions ?
Res ponsable Audit Audits
Docum ents de m thodes de Travail de groupe appliquant les m thodes de rs olution Rs olution de Problm es de problm es
Res ponsable Audit
Docum ents de s uivi du P.A.Q.
Contrle des actions ralis es par rapport aux s pcifications
oui Clture du Plan d'Am lioration de la Qualit
Res ponsable Audit
Com pte rendu final du P.A.Q.
Clture de l'audit
Res ponsable Audit
Synths e des rs ultats de l'audit
Res ponsable Audit
Com pte rendu final de l'audit
Etude de l'im pact de l'audit et du P.A.Q. s ur l'am lioration du s ys tm e Qualit En fonction de l'tude prcdente, dfinition de la date de l'audit de s uivi raliser (s i ncess aire)
Audit de s uivi
Res ponsable Qualit
Rdig par : M. JUHEL Jrm e Date : 15 Mai 2001 Signature :
Vrifi par : M. PIERRE Philippe Date : 18 Mai 2001 Signature :
Approuv par : Mme MARTIN Florence Date : 21Mai 2001 Signature :
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98
LISTE BIBLIOGRAPHIQUE
Normes ISO9000 version2000 Normes ISO9001 version2000 Normes ISO9004 version2000 Guide ISO 9000 : lignes directrices pour lapplication des normes ISO 9000 : Association canadienne de normalisation Site Web : ISO.chc
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Qualité II Système de Management de La Qualité

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Institut Suprieur de lEducation et de la Formation Continue

Dpartement de Sciences Techniques

"Systme de Management de la qualit"

Prpar par: Khenissi Rached

Quest-ce que lISO ?

Quelle est la Mission ISO ?

Quelles sont les normes de la famille ISO 9000 ?

Normes et lignes directrices

management de la qualit Exigences .

management de directrices pour performances

Systmes de la qualit Lignes l'amlioration des

ISO 10005:1995, Management de la Des lignes directrices pour aider la

ISO 10006:1997, Management de la Des lignes directrices pour vous aider

ISO 10012-2:1997, Assurance de la Des lignes directrices supplmentaires sur

ISO 10015:1999, Management de la

ISO/TS 16949:1999, Systmes qualit Conseils de nature sectorielle pour l'application

LES PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE.

Aspects dcoulant de l'application du principe 1 Orientation client:

Aspects dcoulant de l'application du principe 2 Leadership:

Aspects dcoulant de l'application du principe 3 Implication du personnel:

Aspects dcoulant de l'application du principe 4 Approche processus:

Aspects dcoulant de l'application du principe 5 Management par approche systme:

Aspects dcoulant de l'application du principe 6 Amlioration continue :

Aspects dcoulant de l'application du principe 7 Approche factuelle pour la prise de dcision:

Guide sur la terminologie Suivant la norme ISO9000 :2000

Produit (3.4.2) Projet (3.4.3)

Rebut (3.6.10) Reprise (3.6.7) Traabilit (3.5.4) Validation (3.8.5)

Vrification (3.8.4) Environnement de travail (3.3.4)

Lapproche processus applique au systme de management de la qualit

1- Systme de Management de la qualit

3- La description dun processus

Cot entre du processus

Cot sortie du processus

Ce qui est ncessaire la marche du processus

Les lments du pilotage et management du processus

4-Le Cycle P-D-C-A et l'approche processus

Figure 2: Le cycle Plan (Planifier)- Do (Faire) Check (Vrifier) Act (Agir)

5- le management par approche systme

Les processus lis la direction Exemples:

Les processus de ralisation du produit

Les processus de mesure, d'analyse et d'amlioration Exemples:

Les processus individuels interviennent rarement de faon isole.

Entre du processus2 Sortie du processus1

Entre du processus3 Sortie du processus2

b) Dterminer la squence et l'interaction de ces processus

8- Documentation des processus

8- Exemples des processus

Processus d'audit interne

Rapport d'audit Programme d'audit Plan d'audit List d'audit

Rdig par: Date Nom: Signature

Rf: PROCES-822 Rvision A

Processus d'audit interne

Audit non programm

Limitation du processus (auditeur) 04 06 Enchanement du processus (Auditeur)

Dtermination des participants (R. audit / Auditeur)

Etablissement du plan d'audit dtaill (Auditeur)

Eclaircissement des points administratifs (Auditeur) 12

Rf: PROCES-822 Rvision A

Processus d'audit interne

Etablissement / Modification du plan d'audit 24

Audit complmentai re ncessaire 23

Plan d'actions correctives et prventives 19

Ralisations des actions 20