Diana Nacipucha

Tercero C

ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

La estabilidad de un producto farmacutico es la capacidad de una formulacin particular en un contenedor especfico de permanecer dentro de sus especificaciones fsicas, qumicas, microbiolgicas, teraputicas y toxicolgicas. Puede definirse tambin como el tiempo que transcurre desde la fecha de fabricacin y envasado durante el cual la actividad qumica o biolgica no desciende de un nivel predeterminado de potencia fijada y sus caractersticas fsicas no se modifican apreciablemente o degeneran, este nivel debe ser como mnimo del 90% de la potencia inicial. Razones por las que no se puede discriminar la estabilidad:

Asegurar lo dicho en la definicin anterior. medicamento no tenga efectos nocivos, no implica que sus productos de degradacin no los tengan y puedan ser txicos o con efectos teraputicos menores al deseado. Razones de tipo legal, a todo medicamento se le exige unas condiciones de efectividad, potencia mientras estn en el mercado.

Hay que controlar e identificar las situaciones que pueden hacer que se pierda estabilidad en el medicamento, primero solo el principio activo y luego con un lquido (solucin, emulsin o suspensin). La degradacin que puede sufrir un medicamento est relacionado directamente con su naturaleza. Los factores que afectan son: tiempo, luz, oxgeno, humedad, condiciones del medio de la disolucin como el pH, agitacin, fuerza inica. Tambin pueden influir las propias sustancias que acompaan al principio activo como el excipiente o los aditivos. Las impurezas pueden ser catalizadores natos de la degradacin del principio activo, en este sentido indicar que toda sustancia medicamentosa debe tener una pureza del 100%, es importante por tanto conocer la pureza en base a la dosis de principio activo a utilizar. Los productos de degradacin adems de txicos pueden actuar como catalizadores de posteriores degradaciones. El proceso tecnolgico tambin puede ser responsable de la inestabilidad. Los factores bacteriolgicos que afectan por contaminacin y por ltimo el propio envase. La estabilidad de los principios activos es el principal criterio para determinar la aceptacin o rechazo de cualquier medicamento. Existen varias formas de inestabilidad para dar pie al rechazo de algn producto:

Degradacin qumica del principio activo. La formacin de un producto txico resultante del proceso de descomposicin. Inestabilidad que puede disminuir la biodisponibilidad del frmaco. Cambios sustanciales en la apariencia fsica de la forma dosificada.

Diana Nacipucha

Tercero C

Factores Ambientales que afectan los medicamentos

Ataque de animales Humedad: dao fsico (ablandamiento) y qumico (efervescencia o hidrlisis).desechar zonas de almacn hmedas. A 15-20 cm del suelo y muros Temperatura: altas temperaturas aceleran reacciones degradativas; bajas temperaturas facilitan deterioro de algunos materiales plsticos(frigorficos y aire acondicionado) Tiempo Luz: foto degradacin, cambio color( envases opacos) Gases atmosfricos: Oxgeno: favorece oxidacin Dixido de carbono: cambios en el pH de las soluciones, precipitacin y formacin carbonatos insolubles.

Fecha de caducidad
Se determina en funcin del tiempo que tarda el medicamento en perder el 10% de su actividad.

Tipos de inestabilidad:
a) Fsica, debida a transiciones polimrficas, absorcin de agua, modificacin del tamao de partcula. b) Microbiolgica, contaminacin debida a hongos o bacterias. c) Qumica, es muy importante y ms frecuente en preparaciones lquidas. En la degradacin fsica un fenmeno importante es la formacin posible de eutcticos, salvo que queramos que aparezcan, por regla general son un problema, se da frecuentemente en preparaciones slidas, detectndose porque ha cambiado el aspecto y la consistencia de la forma, aparece una masa pastosa dando la impresin que ha captado agua. Las sustancias qumicamente ms sensibles a padecer este fenmeno son aquellas con puntos de fusin bajos y con fuerzas intermoleculares dbiles. Este fenmeno se debe a que haya liberado agua de hidratacin de alguno de los productos que intervienen en la muestra, o por captacin de la humedad ambiental por ser el material de naturaleza higroscpica e incluso porque la mezcla sea en si eutctica. En las dispersiones slidas puede aparecer este fenmeno sobre todo si se emplea manitol. Las soluciones a este problema: formular el principio activo de otra forma, aadir algn absorbente como el carbonato de magnesio o sales de calcio o recurrir al microencapsulado.