Anda di halaman 1dari 77

Training Audit Mutu Internal

ISO 9001:2008

Training Audit Mutu Internal ISO 9001:2008 Oleh: dr. Devi Triyadi

Oleh:

dr. Devi Triyadi

2. Audit Terms and Definitions

Ref: ISO 19011

Terms dan Definitions

ISO 9000:2005

Definisi Audit:

Suatu proses yang sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk mendapatkan bukti audit

dan mengevakuasi dengan obyektif untuk

menentukan tingkat pemenuhan kriteria audit

yang disepakati.

Apa bukti Audit?

Terms dan Definitions

Kriteria Audit:

Kebijakan, prosedur, atau persyaratan-

persyaratan lainnya yang digunakan sebagai

acuan audit

Bukti Audit:

Record, pernyataan atau informasi lainnya, hasil pengamatan atau observasi, relevan dengan

kriteria audit dan bisa diverifikasi (quantitative

atau qualitative)

Terms dan Definitions

Temuan Audit:

Hasil evaluasi dari bukti audit yang ditemukan terhadap kriteria audit

Audit Conclusion:

Hasil akhir dari kegiatan audit yang disepakati oleh team audit setelah mempertimbangkan obyektif dan

semua temuan audit

Auditor :

Seseorang yang terkualifikasi dan kompeten

yang ditunjuk untuk melaksanakan audit

Kualifikasi AUDITOR

Kombinasi dari pendidikan, pelatihan, pengalaman kerja dan audit

Audit Team Leader

Terkualifikasi sebagai Auditor

Ditunjuk sebagai pemimpin sebuah team

audit untuk pelaksanaan audit yang ditetapkan

Auditee

Organisasi/bagian/personel yang diaudit

Audit Plan

Penjelasan aktifitas dan pengaturan untuk

sebuah audit yang akan dilaksanakan

AUDIT SCOPE:

Penjelasan ruang ruang lingkup atau batasan sebuah pelaksanaan audit (lokasi fisik, unit organisasi, aktifitas dan prosesi sesuai periode waktu yang dicakup

Audit Team:

Satu atau lebih auditor yang melakukan audit (satu orang sebagai audit team leader)

Technical expert:

person orang yang mempunyai keahlian khusus

atau tenaga ahli di bidang yang sedang

dilakukan audit

Audit program:

Satu set atau lebih rencana audit dalam jangka waktu tertentu dan dengan tujuan tertentu

3. Audit Types and Purpose

Jenis-jenis Audit

Audit pihak pertama (Internal)

Definisi:

Audit yang dilaksanakan oleh perusahaan itu sendiri untuk tujuan internal dan dapat mengetahui keefektifan dari SMM yang telah dipakai dan diterapkan

Audit pihak kedua (pihak luar)

Definisi:

Audit terhadap subkontraktor/pemasok/vendor yang

dilakukan oleh atau atas nama organisasi pembeli

Audit pihak ketiga (pihak luar dan mandiri)

Definisi:

Audit terhadap suatu organisasi yang dilakukan oleh badan sertifikasi atau registrasi yang mandiri

Tujuan:

Menggantikan Audit pihakkedua

Melakukan Audit yang mandiri oleh jasa/pendapat yang kompeten/profesional

Untuk tujuan registrasi/sertifikasi SMM

Tujuan Audit Mutu

a) Tujuan Internal

Memperlihatkan bukti ketidak sesuaian pada

SMM

Menilai kebutuhan untuk tindakan perbaikan

atau peningkatan

Meninjau kesiapan untuk audit oleh pihak luar (kedua dan/ketiga)

Merangsang pemeliharaan dan perbaikan terhadap kegiatan yang sudah disetujui

Memelihara kesadaran akan mutu

Tujuan Audit Mutu

b) Eksternal

Memenuhi persyaratan standar SMM (ISO

9001)

Memenuhi persyaratan badan

sertifikasi/registrasi

Memenuhi permintaan pelanggan (seperti dinyatakan dalam kontrak)

Memenuhi persyaratan badan pemerintah

(misalnya PLTN)

Persyaratan Audit Mutu Internal

ISO 9001 pasal No. 8.2.2

Organisasi harus melaksanakan Internal Audit dalam

interval yang telah ditetapkan sesuai dengan rencana

(7.1)

Program audit harus direncanakan dengan

memperhatikan status dan kepentingan dari rangkaian

proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya

Kriteria audit, ruang lingkup dan frekuensi audit harus

ditetapkan

Auditor jangan mengaudit lingkup kerjanya

Hasil-hasil audit harus dicatat (4.2.4)

Anggota manajemen yang bertanggung jawab terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan, harus melakukan tindakan perbaikan dalam

jangka waktu yang telah ditetapkan

Kegiatan tindak lanjut harus menilai penerapan dan keefektifan tindakan perbaikan yang diambil

(8.5.2)

Hasil IQA merupakan masukan dalam kegiatan Tinjauan Manajemen

Pasal-pasal ISO 9001 yang

berhubungan dengan pasal IQA

ISO 9001

Judul Pasal

4.2.4

Pengendalian catatan

5.5.1

Tanggung jawab dan wewenang

5.6

Tinjauan Manajemen

6.1

Sumber daya

6.2.2

Pelatihan

8.5

Peningkatan

4. Principles of Auditing

Lima prinsip dalam Audit

1.

Etik

2.

Penyajian yang obyektif

3.

Profesional

4.

Independen

5.

Pendekatan berdasarkan bukti

5. Competence of Auditor

5. Competence of Auditor

Elements of competence

Personal attributes

Auditor training

Work experience

Audit experience

Education

of competence • Personal attributes • Auditor training • Work experience • Audit experience • Education

Penunjukan Auditor

Auditor tidak boleh mengaudit departemennya sendiri atau

pekerjaannya yang menjadi tanggung jawabnya

Auditor harus memiliki:

Pengetahuan

Ketrampilan

Kepribadian

Pendidikan

Pelatihan

Pengalaman

Auditor harus memiliki: • Pengetahuan • Ketrampilan • Kepribadian • Pendidikan • Pelatihan • Pengalaman

Pengetahuan

Prosedur, alat, dan metodologi audit

Dokumen sistem manajemen

Situasi perusahaan atau bagian yang

diaudit

Perundangan-undangan, peraturan dan persyaratan lainnya yang relevan

Ketrampilan

Verbal

Cara bertanya dan intonasi suara

Kejelasan pertanyaan

Kejelasan tutur kata

Level komunikasi

Non verbal

Roman muka

Body language

Penempatan diri

Kepribadian

Terbuka

Diplomatis

Suka mempermainkan

Beradaptasi

Bertahan

Tegas

Percaya diri

Beretika

Jujur

Bersungguh-sungguh

Bijaksana

Beradaptasi • Bertahan • Tegas • Percaya diri • Beretika • Jujur • Bersungguh-sungguh • Bijaksana

6. Manajemen Audit Mutu Internal

Manajemen Program Audit

Act

Kewenangan program Audit
Kewenangan program Audit

Penetapan Program Audit

Audit Act Kewenangan program Audit Penetapan Program Audit Kompetensi Auditor Improvement Penerapan Program Audit
Audit Act Kewenangan program Audit Penetapan Program Audit Kompetensi Auditor Improvement Penerapan Program Audit
Audit Act Kewenangan program Audit Penetapan Program Audit Kompetensi Auditor Improvement Penerapan Program Audit

Kompetensi Auditor

program Audit Penetapan Program Audit Kompetensi Auditor Improvement Penerapan Program Audit Kegiatan Audit
program Audit Penetapan Program Audit Kompetensi Auditor Improvement Penerapan Program Audit Kegiatan Audit

Improvement

Penerapan Program Audit

Kegiatan Audit

Kompetensi Auditor Improvement Penerapan Program Audit Kegiatan Audit Pemantauan dan Tinjauan program Audit Plan Do Check

Pemantauan dan Tinjauan program Audit

Kompetensi Auditor Improvement Penerapan Program Audit Kegiatan Audit Pemantauan dan Tinjauan program Audit Plan Do Check

Plan

Do
Do

Check

7. Tanggung Jawab dan Wewenang dalam Audit Internal

Fungsi-fungsi dalam Audit Internal

Manajemen

Manager program Audit Internal

Auditor

Ketua Tim Auditor

Auditee

Tanggung Jawab manajemen

Menunjuk manajer program Audit

Memberi wewenang untuk merencanakan

Audit Internal

Menyelesaikan masalah yang menyangkut kebijakan

Menyediakan Sumber Daya

Manager Program Audit Internal

Membuat rencana audit internal

Memilih, melatih dan membuat kualifikasi

untuk auditor Internal

Menunjuk Tim Audit

Memonitor dan memastikan pelaksanaan

Audit Internal

Memelihara catatan audit internal

Melaporkan hasil audit pada saat rapat

tinjauan manajemen

Tugas lead auditor

Mengatur semua proses audit

Membantu menunjuk anggota team Audit

Memimpin pertemuan pembukaan

Memimpin pelaksanaan Audit

Mempresentasikan hasil Audit

Memimpin pertemuan penutupan

Membuat laporan hasil audit

Tugas Auditor

Bekerjasama dan membantu lead auditor

dalam melaksanakan audit

Melaksanakan audit sesuai dengan standar dan ruang lingkup yang ditetapkan

Mempersiapkan dokumen dan informasi yang penting

Auditee

Koordinasi dengan tim audit tentang

rencana audit

Menjamin kehadiran personel yang relevan menyediakan fasilitas yang

diperlukan

Menindak lanjuti hasil audit dengan tindakan perbaikan

Mendokumentasikan hasil audit serta

tindakan perbaikan yang diperlukan

8. Aktifitas Audit

Aktifitas Audit

1.

Persiapan audit

2.

Pelaksanaan audit

3.

Kegiatan setelah audit

Persiapan Audit

Persiapan Aktifitas Audit ke lapangan

1.

Pembuatan rencana audit

2.

Penugasan tim audit

3.

Pembuatan dokumen kerja (check list,

formulir untuk mencatat temuan)

Penugasan Tim Audit

Disesuaikan dengan pengetahuannya pada

area/proses, bila perlu mengundang technical

expert

Komposisi disesuaikan dengan luas area dan fungsi yang ingin diaudit

Kecakapan audit (mengerti tehnik audit)

Auditor harus independen

Tips untuk internal audit sebaiknya auditor

adalah pelanggan proses yang diaudit

Auditor

Memahami tujuan audit

Memahami ruang lingkup audit

Mencari informasi tentang area sasaran

audit (dokumentasi, diskusi dengan

manajemen atau technical experts)

Memahami proses

Menyusun check list audit

Tinjauan dokumen

Bandingkan dengan persyaratan ISO

Segala ketidak jelasan mengenai

dokumen harus ditanyakan

Dokumen-dokumen lain yang terkait

Pembuatan dokumen audit

(penyusunan check list)

Fungsi check list

Sebagai pedoman

Memperlancar audit

Catatan mengenai cakupan audit

Aspek yang dibutuhkan dalam

menyusun check list

Dokumentasi

Peralatan

Data

Orang

proses

Latihan Tinjauan Dokumen

Pelaksanaan Audit

Opening meeting

Pengumpulan dan verifikasi informasi

Temuan audit

Komunikasi dengan auditee

Persiapan closing meeting

Closing meeting

Pertemuan pembukaan/opening

meeting

Memperkenalkan tim auditor

Menjelaskan tujuan audit, standar dan metode yang digunakan serta ruang lingkup audit

Konfirmasi jadwal audit

Konfirmasi auditee per bagian

Memberikan penjelasan kepada auditee tentang

hal-hal yang masih dipertanyakan

Proses on-site Audit

Lakukan verifikasi

Proses on-site Audit Lakukan verifikasi Bandingkan dengan Dokumen persyaratan Tinjauan Informasi Bukti Audit Temuan

Bandingkan dengan Dokumen persyaratan

Lakukan verifikasi Bandingkan dengan Dokumen persyaratan Tinjauan Informasi Bukti Audit Temuan Audit Kesimpulan

Tinjauan

verifikasi Bandingkan dengan Dokumen persyaratan Tinjauan Informasi Bukti Audit Temuan Audit Kesimpulan audit
Informasi Bukti Audit Temuan Audit Kesimpulan audit
Informasi
Bukti Audit
Temuan Audit
Kesimpulan audit

Didapat melalui Review dokumen, Interview, pengamatan dsb

Hal-hal yang diaudit

Dokumentasi

Peralatan

Data layanan

Orang

Proses

Dokumen

Dokumen yang dibutuhkan tersedia?

Berisi informasi yang dibutuhkan?

Dokumen memiliki identifikasi?

Dokumen dikendalikan penggunaannya?

Apakah termasuk dokumen eksternal?

Peralatan

Memadai?

Dirawat?

Diidentifikasi?

Digunakan dengan benar?

Data layanan/produk

Data layanan terkini?

Diidentifikasi?

Mampu telusur?

Orang?

Kompeten?

Dilatih?

Memiliki tanggung jawab?

Sikap dalam bekerja

mendukung/motivasi?

Proses

Memiliki acuan kerja?

Dimonitor/disupervisi?

Parameter layanan dikendalikan

Lingkungan proses menunjang?

Aman?

Metode audit

Forward tracing

Backward tracing

Teknik audit

Klarifikasi atas pernyataan auditee yang

kurang jelas

Wawancara dengan menggunakan tanya 5 W dan 1 H

Observasi

Verifikasi

Pengambilan contoh secara acak

Memperoleh bukti obyektif

Dokumen perusahaan

Pasal-pasal ISO

Catatan mutu (record)

Ketrampilan audit

Tanya

(Bertanyalah dengan efektif)

Periksa

Ketrampilan audit Tanya (Bertanyalah dengan efektif) Periksa Amati (bukti-bukti yang Sudah dijelaskan Auditee)
Ketrampilan audit Tanya (Bertanyalah dengan efektif) Periksa Amati (bukti-bukti yang Sudah dijelaskan Auditee)

Amati

audit Tanya (Bertanyalah dengan efektif) Periksa Amati (bukti-bukti yang Sudah dijelaskan Auditee)

(bukti-bukti yang Sudah dijelaskan Auditee)

(Amati/dengar/Simak)

Kode etik auditor

Yang harus dilakukan:

Menjaga kerahasiaan auditee

Bersikap netral

Mendengar penjelasan auditee

Sopan-santun dan ramah

Melaporkan hasil audit berdasarkan fakta

Yang tidak boleh dilakukan:

Menekan auditee dengan jabatannya

Mengadu domba antar auditee

Mengejek, melecehkan auditee

Emosi, lepas kendali, berkata kasar, memaki

Rapat penutupan

Mengucapkan terima kasih

Mengkonfirmasi lingkup audit yang sudah

dilaksanakan

Menyampaikan hasil audit

Menentukan waktu penyelesaian tindakan perbaikan

Memberi kesempatan untuk bertanya

Karakteristik positif auditor

Percaya diri

Terlatih berdiplomasi

Ingin tahu

Pendengar yang baik

Cakap dalam berbagai medan

konstruktif

Karakteristik negatif auditor

Tanpa perencanaan

Subyektif

Buruk berkomunikasi

Gampang

dipengaruhi

Mudah membentuk opini dan kesimpulan

kaku

Pendekatan tidak

profesional

Tidak pandai mengatur waktu

Pemalas

Takut memberikan penilaian negatif

berdebat

Karakter dan situasi audit

Orang yang argumentatif

Serangan frontal

Pembuang waktu

Pikun

Dokumen hilang

Lunch break diperpanjang dsb

Analisa hasil temuan audit

Besar/kecil masalah?

Auditee sadar akan permasalahan?

Pernah ditemukan pada audit

sebelumnya?

Kategori temuan Audit

Ketidak sesuaian minor:

Bila terjadi ketidaksesuaian antara salah satu tahapan pada SMM (misal: prosedur atau instruksi kerja) tidak sesuai dengan pelaksanaan di lapangan.

Bila salah satu dari persyaratan ISO 9001:2008 tidak konsisten diterapkan.

Ketidaksesuaian Mayor:

Bila terjadi akumulasi ketidaksesuaian minor di area atau fungsi tertentu sehingga dapat disimpulkan adanya sistem yang total breakdown.

Bila ada satu persyaratan wajib yang tidak diterapkan

Observasi:

Kecenderungan/potensi ketidaksesuaian yang dapat berdampak di masa depan

Penulisan Temuan Audit

Isi temuan audit harus mencakup:

Problem yang ditemui

Lokasi ketidaksesuaian ditemukan

Objective evidence/bukti yang mendukung

ketidaksesuaian

Referensi yang digunakan

Kegiatan setelah audit

Auditor-auditee roles

Auditor

Audit
Audit

Audit

report

Aprove C/A
Aprove
C/A
roles Auditor Audit Audit report Aprove C/A Take C/A Verify C/A Auditee Improvement Identify

Take

C/A

Verify C/A
Verify
C/A
Auditor Audit Audit report Aprove C/A Take C/A Verify C/A Auditee Improvement Identify Rootcause & Suggest

Auditee

Improvement
Improvement

Identify Rootcause &

Suggest C/A

Pelaporan Audit

Laporan audit meliputi:

Ruang lingkup dan sasaran audit

Jadwal audit

Anggota tim audit

Auditee

Identifikasi dokumen rujukan terhadap audit yang dilakukan

Observasi audit dengan bukti pendukung

Ketidaksesuaian

Kesimpulan/keputusan audit

Rekomendasi pada tindak lanjut atau verifikasi pada audit berikutnya

Keseluruhan laporan harus

mencakup:

1.

Identifikasi laporan

2.

Ruang lingkup dan sasaran audit

3.

Rincian dari audit program, para auditor, tanggal dan dan area dimana audit dilaksanakan

4.

Identifikasi dari dokumen referensi terhadap audit yang

dilakukan

5.

Pengamatan audit, ketidaksesuaian dan bukti pendukung

6.

Rekomendasi tindak lanjut dari tindakan perbaikan

untuk audit berikutnya

7.

Kesimpulan oleh Tim Audit

Distribusi laporan audit

Top Manajemen

Anggota tim tinjauan manajemen

Tim audit dan auditee

Personel yang bertanggung jawab untuk

tindakan perbaikan

Tanggung jawab tindakan perbaikan

Tim Audit:

Mencatat ketidaksesuaian yang ditemukan

dalam CAR

Menjelaskan ketidaksesuaian pada Auditee

Meminta persetujuan dari auditee mengenai

batas waktu pelaksanaan tindakan perbaikan

Mengontrol dan memonitor penerbitan dan

pengambilan CAR

Tanggung jawab tindakan perbaikan

Auditee:

Mengerti dengan jelas ketidaksesuaian yang ditemukan

auditor

Menyelidiki dan menentukan akar penyebab masalah

Melakukan tindakan perbaikan untuk mencegah

terulangnya permasalahan yang sama

Melakukan pengendalian untuk menjamin efektifitas tindakan perbaikan

Mencatat tindakan perbaikan yang diambil dan merubah

dokumen (bila perlu)

Mengembalikan CAR kepada auditor untuk diverifikasi

Tindakan perbaikan

Auditee harus memberikan perhatian

terhadap setiap temuan audit yang

diberikan

Perhatian tersebut dapat berupa tindakan

perbaikan

Setiap tindakan perbaikan disesuaikan dengan ISO 9001:2008

Dilakukan sesuai rencana (tindakan dan

waktu)

Tindak lanjut audit

Setiap tindakan perbaikan harus

diverifikasi

Verifikasi oleh auditor

Setiap ketidaksesuaian yang timbul dari tindak lanjut audit ditetapkan sebagai temuan baru dan dilaporkan ke Top Management

Sebagai masukan audit selanjutnya

Tinjauan manajemen/ Manajemen Review

Tinjauan secara teratur terhadap

kebijakan dan prosedur tertulis dari

sistem mutu

Tinjauan terhadap hasil audit internal untuk memastikan bahwa sistem mutu diterapkan dan diikuti sebagaimana yang dipersyaratkan

Kasus

1. Bp. Rudi melakukan Audit di PUDC Surabaya.

Beliau melakukan Audit di bagian Radiologi.

Beliau mengamati bahwa terdapat tumpukan film CR No. Seri 48-50. Beliau melihat bahwa suhu ruangan menunjukkan 25 C, sedangkan di label film harus disimpan pada suhu 10-24 C. Menurut P. BB hal ini sudah biasa dan tidak ada komplain dari pelanggan, bahkan hasil

fotonya paling baik mutunya di Surabaya.

2. Ibu yeni melakukan AME di PUDC . Pada waktu melakukan audit di bag SDM, beliau

tidak menemukan penilaian kinerja pada

koordinator sore (Ibu X) dan manajer marketing Z yang seharusnya dinilai.

Menurut Ibu Y masalah itu terjadi karena

lupa mengingatkan pegawai tsb

Anda tidak akan dihargai sebagai seorang auditor jika tidak dapat mengevaluasi hasil

temuan dan hanya melaporkan hal-hal

sepele.

Thanks

dokdev09@gmail.com