EL MERCADO FARMACUTICO EN MXICO, PATENTES, SIMILARES Y GENRICOS Medicamentos de marca, genricos, similares, medicamentos genricos intercambiables Qu diferencias hay?

Son iguales? Cul escoger?... Ciertamente hay confusin en la diferenciacin de esta forma de clasificar a los frmacos actualmente. Para entender sobre este asunto es conveniente revisar algunos datos generales del mercado farmacutico mexicano. Noveno lugar a nivel mundial y el primero de Amrica Latina, el mercado farmacutico en Mxico lo coloca como uno de los principales pases de desarrollo para esta industria de acuerdo con el volumen de ventas. La diferencia con respecto a Brasil, el segundo mercado latinoamericano es grande, ya que la facturacin del sector en Mxico se calcula cerrar 2006 en alrededor de los 9,300 mdd, contra los cerca de 5,000 mdd del pas brasileo. Venezuela es el tercer mercado cuyas ventas ascienden a poco menos de 1,900 mdd, por arriba incluso de Argentina que genera una facturacin anual cercana a los 1,700 mdd, segn sealan datos recientes publicados por parte de la Asociacin Mexicana de Industrias de Investigacin Farmacutica, (AMIIF). (Grafico 1) As mismo, en Mxico se ha observado un crecimiento promedio anual de 13% en los ltimos 5 aos, lo que lo ubica como uno de los mercados ms atractivos para el negocio farmacutico.

Segn los Indicadores econmicos de INEGI y Canifarma, la industria farmacutica, aporta a nuestro pas: Al PIB Nacional un 1.04 % Al PIB Manufacturero un 3.00 % Empleos directos fijos 45,401 Empleos indirectos 100,000 Importaciones 1,288 millones de dlares Exportaciones 890 millones de dlares

Ahora bien, el mercado farmacutico Mexicano est conformado esencialmente por dos grupos bien definidos que operan en forma independiente. El institucional (sector pblico) cuya demanda comprende primordialmente productos genricos y de tecnologa madura; y el privado, caracterizado por el uso de marcas comerciales o tambin llamados innovadores. Adicionalmente, una parte del mercado privado en el que se comercializan medicamentos genricos no intercambiables, de bajo precio, se expenden en farmacias exclusivas o a travs de botiquines y otros canales informales por lo que es conocido como mercado de impulso. A la par de lo anterior desde hace una dcada para la industria farmacutica mundial, Mxico es uno de los diez principales pases para el desarrollo de protocolos de investigacin en medicamentos innovadores y es referencia fundamental para los dems pases de la regin, dadas sus caractersticas tanto demogrficas como epidemiolgicas. Entorno de la Salud en Mxico Hoy en da, nuestro pas demuestra cambios poblacionales importantes respecto al pasado. Esto se puede observar en datos relevantes como el aumento en la esperanza de vida, que es actualmente de 75.2 aos promedio y con una tasa de natalidad en disminucin de 2.16 hijos por mujer, vs. ndices superiores en las dcadas pasadas y una poblacin total estimada de 105.9 millones de personas, lo que coloca a Mxico como uno de los pases mas populosos del continente. Con estos datos se evidencia que las necesidades de atencin medica en nuestra poblacin han cambiado radicalmente colocando en primeros sitios a la mortalidad por tumores malignos, diabetes mellitus, enfermedades del hgado y del corazn como las principales causas de muerte a nivel nacional, a diferencia de hace 50 aos en donde era causada por enfermedades prevenibles por vacunacin. Por tomar un ejemplo, segn las cifras oficiales del IMSS, despus de las infecciones de vas respiratorias, la alta frecuencia de las enfermedades crnicas, metablicas cardiovasculares (sndrome metablico, hipertensin arterial, arterosclerosis, diabetes, obesidad) colocan a estos padecimientos como las principales causas de atencin en medicina familiar. (Grfico 2)

Grfico 2, fuente IMSS

Es as que se ha observado como las enfermedades infecciosas han sido sustituidas por las no transmisibles (crnicas) como causas de mortalidad y discapacidad. Esta tendencia se ha observado en los ltimos aos y se vislumbra que prevalecer de esta manera, por lo que las instituciones de salud en nuestro pas han tomado como prioridad estos padecimientos dentro de su programa de salud en una ardua tarea que demanda crecientes esfuerzos en las campaas de promocin de hbitos de vida saludables, adems de medicamentos cada vez ms eficaces y seguros, pero tambin ms accesible. En conclusin podemos afirmar que la situacin epidemiolgica del pas tiene un comportamiento caracterstico de las naciones desarrolladas, determinada por una reduccin en la proporcin de las infecciones de la infancia, sobre todo en las reas urbanas, con un aumento en la magnitud de las enfermedades crnicas. Esto ha originado que, en muchos casos, sea necesario administrar a un solo individuo medicamentos a largo plazo, frecuentemente de por vida, as como una mayor variedad de medicinas. Esto se explica porque algunas enfermedades suelen presentarse de forma casi simultnea en un mismo paciente (por ejemplo, es frecuente tratar pacientes con hipertensin, diabetes, dislipidemia, obesidad y cardiopata isqumica). Quin le da salud a los mexicanos? En materia de Salud Pblica, hemos observado al paso de los aos, que las erogaciones por atencin mdica no han aumentado recientemente en forma similar al Sector Privado; paulatinamente, el abastecimiento de los medicamentos en algunas instituciones ha ido siendo cada vez ms deficitario, con el consecuente deterioro en la calidad de la atencin mdica proporcionada por estos organismos. De acuerdo con estimaciones de los especialistas, en materia de atencin mdica, entendiendo por esto las consultas, cirugas y estudios, excluyendo la compra de medicamentos, menos del 40% de su poblacin cuenta con alguna atencin mdica proporcionada por la seguridad social. Un 2% es atendido por el sector privado y el resto, 58% por instituciones que atienden al sector ms pobre de la poblacin a travs de una cuota de recuperacin o de forma gratuita. Es en este grupo mayor de poblacin que no cuenta con atencin de seguridad social es ms frecuente que los gastos en salud representen una importante erogacin y se cataloga como catastrfico para su economa familiar. Esto es cuando el gasto en salud representa 30% del ingreso familiar, resultando en una afectacin del patrimonio y la calidad de vida de las personas. As pues es de inters para el paciente y para la sociedad contar con alternativas ms baratas en el tratamiento, sobre todo de aquellas enfermedades crnicodegenerativas. El Mercado Farmacutico en Mxico El mercado farmacutico en nuestro pas se encuentra en una fase de cambios importantes. Esta transicin obedece a factores tanto econmicos como de salud pblica y que buscan regular y dar certeza a todos los involucrados. Para empezar a hacer una descripcin del sector empezar por mencionar la diferenciacin de los productos, partiendo de que los laboratorios se clasifican de conformidad con el estado de propiedad intelectual que guardan los medicamentos que producen:

a. Empresas que se especializan en desarrollar, fabricar y vender medicamentos con patente y que son conocidas como empresas innovadoras. b. Empresas que fundamentalmente fabrican productos que han perdido la proteccin de una patente y que son conocidas como de genricos. c. Empresas que participan en ambas actividades. Los laboratorios extranjeros por lo general, son productores de medicamentos de patente y realizan importantes contribuciones a la investigacin y desarrollo de nuevos medicamentos. En el caso de Mxico, existen varios laboratorios extranjeros que participan tanto en el segmento de medicamentos de patente como en el de medicamentos genricos. Por otro lado, las empresas de capital nacional tienen como actividad principal la fabricacin de productos una vez que se ha vencido la patente (genricos), si bien algunos hacen investigacin bsica. Este tipo de mercados de genricos existen en varios pases de Latinoamrica y juegan un papel fundamental en la estabilizacin de los precios de los innovadores, ya que constituyen substitutos muy cercanos pero con precios mucho menores. Los Medicamentos de Patente Tambin llamados Innovadores los medicamentos de patente, son los que por lo general hacen el debut de un nuevo compuesto o presentacin de un frmaco, ofreciendo una solucin a un padecimiento determinado. Los precios de los medicamentos innovadores generalmente no se asocian slo con los costos de produccin sino tambin con los que incurren para el desarrollo de la tecnologa e investigacin que requieren para traer un medicamento al mercado. Se estima que en promedio, por cada medicamento nuevo que sale al mercado hubo 10,000 compuestos ms que fueron estudiados y probados y que en el proceso fueron quedando en el camino para que al final slo uno de ellos salga a la luz. Detrs de cada analgsico, antibitico o jarabe hay aos de trabajo, infinidad de pruebas y fracasos millonarios. La inversin promedio para desarrollar un nuevo remedio alcanza los 800 millones de dlares, adems, su desarrollo implica unos 15 aos de investigacin, de all el celo puesto en el monopolio de la explotacin comercial por un tiempo dado. El productor propietario de la patente tendr siempre el incentivo para establecer mayores precios en la medida en que haya pocos sustitutos teraputicos (lo que implica una baja elasticidad de la demanda) o precios menores, cuando el nmero de sustitutos sea mayor (alta elasticidad de la demanda). An as, los medicamentos nuevos y bajo proteccin de patente, frecuentemente compiten con otros productos en la misma clase teraputica y con los ms viejos que a lo largo del tiempo han ganado la confianza y lealtad de los mdicos y consumidores. Esto aumenta la elasticidad de la demanda y por lo tanto, es un determinante importante del nivel de precios. La mayora de los medicamentos estn protegidos por una patente y no pueden hacerse similares hasta despus de un tiempo que pierdan dicha patente, que son 20 aos desde que inicia la investigacin del producto, es decir que a partir de que sale al mercado se pierde la patente despus de 5 o 10 aos. Una vez expirados los derechos de patente surgen condiciones normales de competencia como resultado de la manufactura y comercializacin de medicamentos genricos. En este caso, la oferta est constituida por la suma de los costos marginales de los diferentes productores de un medicamento, lo que lleva a fijar los precios en funcin de la oferta y demanda del mercado que se caracteriza por ser eficiente en el uso de recursos, si el nmero de productores es grande.

Por lo anterior, son necesarias tanto la proteccin de las patentes, como la manufactura y proveedura de genricos cuando stas caducan a fin de ampliar la elasticidad de la demanda y tener mayor diversidad de sustitutos teraputicos con menor precio. Por otra parte, es comn que se hagan algunas sutiles modificaciones estructurales a molculas ya conocidas, muchas veces son simplemente el reflejo de la salida de la proteccin patentaria de una molcula, comercialmente exitosa, que lleva a las compaas a producir otra molcula parecida que est protegida por patente y que pueda comercializarse de una manera igualmente exitosa. En muchos casos las nuevas molculas no ofrecen ventaja alguna sobre las previas, a excepcin de que son nuevas. Segn lo que se ha observado, al momento de salir la versin genrica de un medicamento, las ventas del innovador se desploman en el primer ao hasta un 75%. Esta situacin representa, desde el punto de vista econmico, un golpe fuerte para las empresas, que cuando no tienen molculas novedosas de reemplazo en el mercado recurren a las modificaciones de la molcula original para ampliar el tiempo de proteccin de la patente. Mxico, Patentes, GIs y Similares: Segn la Asociacin Mexicana de Industrias de la Investigacin Farmacutica, actualmente hay tres tipos de medicamentos: originales, genricos intercambiables y similares. Originales: Tiene al aval cientfico de alrededor de 10 aos de investigacin de un laboratorio, y gastos de cientos de millones de dlares. Y su precio es el ms alto. Genricos intercambiables: Cuando vence la patente despus de 20 aos, un laboratorio puede fabricarlo y hacer pruebas de bio-equivalencia. La Secretara de Salud les otorga el ttulo del sello de genrico intercambiable. Y el precio disminuye un poco. Similares: Productos con la misma substancia activa que el producto original, pero no tienen estudio de bioequivalencia y no se conoce la frmula, ni los excipientes que se utilizan. Su precio es hasta 75% ms barato. Los medicamentos Genricos Intercambiables (GI) Los GI, constituyen una estrategia de gran importancia, con el propsito de ampliar el acceso de la poblacin a medicamentos de menor costo. El xito del programa de GI en Mxico depende en gran parte del apoyo de la autoridad sanitaria en lo referente a informacin, educacin y capacitacin para la profesin mdica y para la poblacin en general, en la garanta de la calidad de los GI, as como en el compromiso de acelerar el proceso de transformacin de los productos que no han demostrado su calidad y eficacia. A nivel mundial, la entrada al mercado de los genricos est mayormente ligada al vencimiento de la vigencia de una patente de un medicamento innovador. Es importante cuando hablamos de la venta de los GI hacer algunas diferenciaciones entre los pases para establecer un enfoque general del tema. En naciones desarrolladas como Dinamarca, Estados Unidos, Reino Unido y Alemania, la tasa de sustitucin de medicamentos genricos alcanza actualmente entre el 40 y el 60% de sus mercados, independientemente de que su ingreso per cpita es mayor comparado con los pases pobres o de economas emergentes y que pudiramos inferir tienen menor impedimento para acceder a los medicamentos. En estos pases todos los genricos son intercambiables y se hacen esfuerzos para explicitar los apoyos al consumidor, reduciendo los precios y promoviendo su utilizacin para complementar los programas de salud y existe una visin estratgica para impulsar y consolidar el mercado de los genricos. Se tiene previsto que con las recientes modificaciones a la Ley General de Salud, la participacin de los GI en el mercado mexicano ser de un 8 % en 2006, 15% para 2007, 20% en 2008 y la meta ser llegar a un 30% de participacin de mercado en 2011.

Los GIs en Mxico Antes del ao de 1997 prcticamente estos eran los dos nicos tipos de medicamentos en el mercado privado. Por lo que respecta al sector pblico existan y an existen los medicamentos genricos como tal, esto es medicamentos que se despachan con su nombre genrico, as se prescriben hacia el interior de las instituciones y as se surten en las farmacias institucionales. Estos medicamentos genricos no dependan de normas de calidad estrictas, las instituciones pblicas de salud realizaban una serie de pruebas de calidad pero con estndares farmacopicos, que no estn diseados para controlar la calidad de los medicamentos sino la homogeneidad de los lotes de produccin. A partir de ese ao, con la puesta en marcha Del Programa Nacional de Genricos Intercambiables, entr al mercado farmacutico mexicano otro tipo de medicamentos: medicamentos genricos que han sido sometidos a pruebas de calidad en contra del innovador, con estndares bien definidos de intercambiabilidad. Los objetivos principales de este programa buscan contar con medicamentos de calidad demostrada, a precios menores que los innovadores y los genricos de marca. El programa de genricos intercambiables ha trado consigo ventajas de otra naturaleza, como la revisin de conceptos teraputicos y la cultura de calidad en la industria entre otros. Todo esto ha llevado incluso a la revisin cuidadosa por expertos independientes del cuadro bsico de medicamentos, de manera que se racionalice el mismo. Los "similares", genricos que no han obtenido la certificacin de bio-equivalencia, son la principal categora de frmacos vendida en Mxico, lo que representa aproximadamente el 60% del mercado. No obstante, por los requisitos cada vez ms exigentes y la creciente presin por la reduccin de costos sanitarios, han provocado un desarrollo importante de los medicamentos genricos intercambiables. Con este proceso se espera que en un futuro a mediano plazo, los similares como tal desaparezcan del mercado y slo permanezcan dos categoras de frmacos: los productos originales patentados y los genricos con bioequivalencia probada, los GIs. Los medicamentos que no cumplen con este requisito, continan creando confusin y descrdito para los GI en el mercado y constituyen una limitacin importante al desarrollo de este programa. Una vez que todos los genricos del mercado cuenten con pruebas de intercambiabilidad, existirn GI con y sin marca, segn la decisin de cada empresa. En este contexto, con la reforma del artculo 376 de la Ley General de Salud, se pretende lograr una participacin cada vez mayor de los medicamentos genricos en el mercado nacional. Se prev que una vez que entre en vigor estas modificaciones en la legislacin, las empresas que tengan la capacidad suficiente para demostrar la bio-equivalencia y bio-disponibilidad de sus productos, sern quienes logren permanecer en el mercado. La carrera por calificar bajo este nuevo esquema apenas ha empezado.