GUA DE PROCEDIMIENTO, REQUISITOS Y RECOMENDACIONES PARA LA AUTORIZACIN DE INSTALACIN Y FUNCIONAMIENTO DE INSTALACIONES DE MEDICINA NUCLEAR (GAMMACMARAS, P.E.T. etc.

GENERALIDADES Objeto de la gua: Informar sobre el rgimen jurdico de las autorizaciones de instalacin y funcionamiento, y las condiciones y requisitos tcnicos que deben cumplir los centros sanitarios de Medicina Nuclear destinados al diagnstico y tratamiento mdico, tanto pblicos como privados, ubicados en la Comunidad Autnoma Andaluza, as como las normas reguladoras de las actividades y determinaciones clnicas que en ellos se realizan. Definiciones. Instalacin de Medicina Nuclear con fines mdicos: Unidad asistencial destinada al diagnostico y tratamiento mediante el empleo de istopos radiactivos y contadores radiactivos. Procedimiento administrativo: Las autorizaciones de instalacin y funcionamiento se regulan en el rgimen jurdico previsto en el Decreto 16/1994, de 25 de enero, sobre autorizacin y registro de centros y establecimientos sanitarios. Para la obtencin de las referidas autorizaciones, deber acreditarse que los mismos renen los requisitos exigidos en la legislacin especfica de aplicacin: RD 1836/99 Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. RD 1841/97 que establece los criterios de calidad en medicina nuclear, administracin de radiofrmacos y la proteccin radiolgica del paciente. RD 1132/90 sobre Medidas de Proteccin radiolgica de las personas sometidas a exmenes y tratamientos mdicos. RD 220/97 Crea y regula la obtencin del titulo oficial de especialista en radiofsica hospitalaria. RD 783/2001 Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes. RD 815/2001 sobre justificacin del uso de radiacciones ionizantes para la proteccin radiolgica de las personas sometidas a exposiciones mdicas. Documentacin administrativa: Con la Solicitud de Instalacin deberan acompaar: Documentacin prevista de carcter general en el artculo 5.1 del decreto 16/1994.

Autorizacin de Funcionamiento (Instalacin) otorgada por el Ministerio de Industria y Energa, previo informe del Consejo de Seguridad Nuclear (art. 38 de RD 1836/99). Memoria de organizacin y funcionamiento donde deber incluir siguientes apartados: Cartera de Servicios: Relacin de exploraciones clnicas, determinaciones y preparaciones de radiofrmacos, que pretende realizar la instalacin diferenciadas por unidad asistencial Plantilla prevista de personal facultativo y tcnico auxiliar que prestar servicios en la instalacin, detallando su titulacin. Relacin de equipos o aparatos e instrumental de las distintas unidades. Caracterizacin de los residuos peligrosos generados por las actividades y autorizacin otorgada por la D.G. de la Energa (RD 1836/99). Sistemas de Prevencin de Riesgos para la Salud Pblica y Salud Laboral. Evaluacin del riesgo, clasificacin radiolgica de trabajadores y lugares de trabajo, aplicacin de normas, medidas de control y medicin de radiacin. Elementos de proteccin radiolgica. Control dosimtrico personal. Plan de emergencia radiolgica (accidente, ingestin, contaminacin, etc) Sistema de prevencin de Incendios y situaciones de emergencia. Plan de emergencia Con la Solicitud de Funcionamiento, deber acompaar, adems de lo establecido en el

art. 8 del decreto 16/94; lo siguiente: Notificacin del Ministerio de Industria y Energa para la puesta en marcha de la Instalacin (art. 39 de RD 1836/99). N del registro de Instalacin Radiactiva de la Direccin General de la Energa. En el supuesto de estar acogida la instalacin a la disposicin transitoria 1 del D16/94, ltima Certificacin de comprobacin de la instalacin, otorgada por el Consejo de Seguridad Nuclear (RD 1836/99). Relacin de personal facultativo y tcnicos auxiliares que prestar servicios en la instalacin, aportando titulaciones y descripcin de funciones y dedicacin. - Identificacin del personal que le sea de aplicacin el art. 55 RD 1836/99, y estn en posesin de las Licencias de Supervisor y Operador, actualizadas. - Disponibilidad propia o concertada de Especialista en radiofsica responsable de la instalacin (excepto centros menores o laboratorios RIA) y relacin laboral con el centro (art. 11 RD 1841/97) - Identificacin de Responsables de los Programas de Calidad, responsabilidades y obligaciones, especificando el nivel de autoridad.

Documentacin tcnica de los equipos con Certificacin o informe de las pruebas de aceptacin de los mismos, previa a su uso clnico, comprobacin inicial y valores de referencia.

Actuaciones previstas para la prevencin de la contaminacin ambiental que debern incluir, en su caso, las relativas a emisiones atmosfricas, vertidos lquidos y gestin interna de residuos peligrosos. Contrato con empresa autorizada para la retirada y gestin de residuos peligrosos y contaminantes.

Actuaciones previstas para la Prevencin de Riesgos para la Salud Pblica y Salud Laboral. Contrato con empresa autorizada para el control dosimtrico personal. Plan de vigilancia mdica del personal expuesto.

Programa de evaluacin y mejora continua de la Calidad: Descripcin del Programa de calidad asistencial con indicacin del responsable de su confeccin, desarrollo y ejecucin. Constar como mnimo de los siguientes apartados: Manual de Procedimientos o tcnicas, suscrito por responsable asistencial de la instalacin. Medidas expresas en exploraciones diagnosticas o tratamientos a mujeres con capacidad de procrear, gestantes o en periodo de lactancia. Manual de Procedimientos en la administracin de radiofrmacos Procedimientos y sistemtica de Informacin al paciente previo y posterior a la administracin de radiofrmacos y a la exploracin. Modelo de Consentimiento informado. Control y Registro de dosis administrada, o relacin de dosis efectivas por unidad de actividad administrada de los radiofrmacos utilizados, y parmetros de la estimacin de dosis absorbida por el paciente. Registro de efectos adversos, repeticiones de dosis, incidencias o accidentes en la administracin de radiofrmacos, o durante la exploracin. Diario de Operaciones. Modelo de Historia Clnica e Informe Clnico de Resultados adoptado por el centro. Control de calidad de los radiofrmacos, conforme RD 479/93 por el que se regulan medicamentos radiofrmacos de uso humano. Si se administran radiofrmacos con fines de investigacin mdica o biomdica, se acreditar el cumplimiento de lo establecido en el RD 561/93 sobre requisitos para la realizacin de ensayos clnicos con medicamentos. Programa de control de calidad del equipamiento mdico. Como mnimo las pruebas relacionadas en anexo II del RD 1841/97 y el Programa de Mantenimiento preventivo y correctivo, con indicacin del proveedor de la asistencia tcnica.

Registro escrito sobre el desarrollo y resultado de los programas de calidad del equipamiento. Controles de calidad de la instrumentacin y de los sistemas de tratamiento de datos. --------- ******* ---------

PROTOCOLO DE INSPECCIN DE INSTALACIONES DE MEDICINA NUCLEAR DESTINADAS AL DCO. Y TTO MDICO.

DATOS DE IDENTIFICACIN DE LA INSTALACIN: Nombre comercial.Direccin (calle y n). Localidad: Telfonos de localizacin.Titular o Razn Social.Entidad: Pblica Privada Otras (especificar):__________________________ Corresponde a un establecimiento: Independiente Integrado en otro establecimiento (especificar): _______________________ Horario habitual de funcionamiento.Relacin de exploraciones y tcnicas que se ofertan. CONDICIONES Y REQUISITOS TCNICOS ( Requisito Recomendacin ) Cdigo Postal:

INSTALACIONES GENERALES Publicidad. La Instalacin cumple la normativa de aplicacin en materia de Publicidad (Decreto 1907/1996): . Texto de la Publicidad exterior del establecimiento: La Instalacin se ubica: A nivel de Planta Baja A nivel de otra planta (especificar):

Permite el acceso de usuarios con limitaciones en la movilidad Sin ayuda Con ayuda o asistida

Dispone de acceso independiente para pacientes ambulatorio y pacientes hospitalizados Dispone de un apeadero protegido para pacientes que utilicen transporte sanitario Cuenta con climatizacin en todas sus dependencias Dispone en reas de usuarios y asistenciales de iluminacin y ventilacin natural Las circulaciones en la Instalacin (pasillos y puertas) sern de suficiente anchura que permita la circulacin de carros, camillas y el eventual cruce de las mismas. Las dependencias interiores carecern de barreras arquitectnicas Tiene definidas las zonas publico, y definidas y sealizadas las zona vigilada y zona controlada con limitaciones de acceso y permanencia profesionales . Est dotado de las instalaciones generales debidamente legalizadas, necesarias para el correcto desarrollo de las actividades (Instalaciones de agua sanitaria, Saneamiento general, Electricidad, etc.)

Dispone de Grupo Electrgeno de emergencia Dispone de Sistemas generales de seguridad y prevencin de riesgos: Luces de emergencia Extintores Bocas de riego Salidas de emergencia Sealizacin de emergencia Plan de Evacuacin o Emergencia Otros de inters (especificar)

Tiene identificados los residuos contaminantes que produce (Slidos, Lquidos, Material radiactivo, biolgico, etc.) Dispone de instalacin especfica de vertido de lquidos contaminantes Elementos para enfriamiento de fuentes radiactivas previo a su vertido, El centro tiene contratado la eliminacin de residuos con los Gestores legalmente autorizados siguientes

DEPENDENCIAS (ESTRUCTURA FSICA, EQUIPAMIENTO Y DOTACIN) La Instalacin cuenta con las siguientes reas o espacios diferenciados: 1. rea de Recepcin Administracin Archivo

2. Sala de Espera con Aseo pblico 3. Gammateca 4. Sala de pacientes inyectados 5. Aseo y/o Vestuarios para pacientes inyectados 6. Salas de Exploraciones (gammacmaras, P.E.T., etc). 7. Sala de control y emisin de informes 8. Despacho Mdico 9. Almacenes de material sanitario 10. Salas de reuniones y/o archivo de imgenes 11. Otras (especificar): La Instalacin acredita que: Dispone de todo el espacio fsico destinado exclusivamente a la actividad propia de la especialidad. Comparte con otras actividades, el espacio fsico de las siguientes reas (especificar rea compartida de las relacionadas y actividad con la que se comparte):

Zona de usuarios y pblico.-

rea de Recepcin Administracin y/o Archivo: Dispone de un espacio independiente destinado genricamente a la realizacin de las funciones especficas de informacin y recepcin, registro de peticiones de exploracin, recepcin de quejas, sugerencias y reclamaciones, citacin, informacin sobre normas de preparacin, elaboracin y archivo de informes y otras. Permite realizar dichas funciones salvaguardando la intimidad . Dispone del siguiente equipamiento: 1. Mesa de trabajo y/o mostrador de trabajo 2. Archivadores 3. Telfono 4. Sillas para personal y usuario 5. Dotacin informtica 6. Fax correo electrnico 7. Otro de inters (especificar):

Sala de Espera de usuarios

Dispone de un espacio fsico destinado a la espera de usuarios, independizado de las reas asistenciales. Dispone de: 1. Directorio de Personal y Titulacin. (puede estar en el rea de Informacin). 2. Nmero de plazas suficiente para el n de usuarios se estiman concurren en el local (mnimamente 4 plazas por gabinete en uso) 3. Mobiliario suficiente, confortable y en buen estado de uso. 4. Iluminacin y ventilacin natural 5. Buen estado de paramentos y pinturas

Mdulo de aseo pblico Accesible sin interferir reas de trabajo asistencial. Adaptado para uso de personas con movilidad reducida Dotado de Lavabo y water, sistema de expedicin de jabn y toallas desechables y sistemas de aireacin o evacuacin de olores

Zonas controladas (Gammatecas, sala de inyectados, salas de exploraciones).La mismas debes disponer de: Paredes con blindaje plomado del grosor que se estime segn estimaciones de radiacin ambiental Suelo plstico impermeable y fcilmente limpiable, con juntas termosoldadas (saipolan o similar), con zcalo continuacin del suelo de al menos 10 cm. Puertas reforzadas con blindaje de plomo. Sistema de ventilacin independiente del resto de la instalacin, dotado de filtros y sin sistema de reciclamiento del aire. Dotados de dispositivos de medicin de la radiacin ambiental (monitores detectores de radiacin ambiental) fijos o porttiles Personal equipado con dosmetro de solapa y/o anillo

Gammateca Espacio destinado al almacenamiento y manipulacin de radioistopos u otras fuentes radiactivas, y para la eliminacin de restos de las mismas y del instrumental o material que haya estado en contacto. Dispone diferenciada de las siguientes reas de trabajo: Recinto de manipulacin y almacenamiento de radiofrmacos.- Cabina blindada,

destinada al almacenamiento y manipulacin de radiofrmacos, preparacin de monodosis para su administracin inmediata al paciente. .Dotada de extractor (con prefiltros y filtros Hepa y de Carbono activo), panel de control . Activmetro Poyatas de trabajo.- Para trabajos previos y posteriores a la preparacin de dosis. Dotada de lavabo con grifos automticos para prevenir contaminaciones . Equipada con: Cubos plomados para almacenamiento de residuos slidos . Protectores de jeringa plomados Bandejas de acero inoxidable Delantales plomados Detergentes descontaminantes . Sala de administracin de dosis y espera de pacientes inyectados: Espacio independiente destinado a la administracin de radiofrmacos a los pacientes previos a la exploracin . Equipada con: - Camilla o silln reclinable y reposabrazos - Carro con material clnico (compresor, desinfectantes, algodn, esparadrapo, etc.)

Gabinetes de Exploraciones: Espacio independiente y de uso exclusivo para el desarrollo de la exploracin, donde se realizan las funciones propias para llevar a cabo las determinaciones y estudios clnicos . Equipado con equipo de exploracin Gammgrafo, Tomgrafo Pet, etc., y Monitores de radiacin ambiental
Zonas vigiladas: Aseo para pacientes inyectados.- De uso exclusivo de pacientes inyectados. Dotado similar al aseo general, dispondr de sistemas de cisterna que garanticen la dilucin conveniente del material contaminante evacuado . Sala de control: Para la visualizacin del desarrollo de la exploracin, tratamiento informtico de las imgenes, emisin de informes, etc. . Equipada con: - Consola de mandos - Sistemas de visualizacin, tratamiento y almacenamiento de la imagen - Mesas de trabajo, sillas - Dictfonos o similar

Despacho o Consulta Mdica.- Espacio fsico independiente que permite llevar a cabo una entrevista o consulta mdica con intimidad, previa a la realizacin de una exploracin (informacin acerca de la tcnica a realizar, obtencin del consentimiento informado, etc) o con posterioridad a la misma (comunicacin de resultados, recomendaciones a observar tras la exploracin, etc) . (A efectos de requerimientos tcnicos le es de aplicacin el protocolo de consultas mdicas).

ORGANIZACIN Y FUNCIONAMIENTO.

Cartera de Servicios: Dispone de documento escrito Cartera de Servicios donde se recoge la totalidad de la oferta de tcnicas de exploracin . Est actualizada . Existe copia en soporte informtico Plan de evaluacin y mejora continua de la calidad del servicio. La Instalacin dispone de un Plan de Evaluacin y Mejora Continua de la Calidad que incluye: Manual de procedimientos de exploracin clnica: Todos los procedimientos que se realizan en la instalacin estn descritos detalladamente en el manual que est suscrito por el facultativo responsable, estando a disposicin de todo el personal de la Instalacin y existiendo una copia de seguridad, en soporte papel, y en su caso, informtico . Contempla los siguientes aspectos: - Descripcin somera de las tcnica de exploracin, sus indicaciones, contraindicaciones y posibles complicaciones. Criterios de inclusin / exclusin de pacientes en cada exploracin. Medidas expresas en exploraciones diagnosticas o tratamientos a mujeres con capacidad de procrear, gestantes o en periodo de lactancia. - Informacin mnima que se le debe dar al paciente antes y despus de la exploracin. Modelo de consentimiento informado. - Preparacin del paciente para cada exploracin - Protocolo genrico de evacuacin del paciente en caso de complicaciones, actuaciones, personal responsable, centro de contacto, etc. Manual de Procedimientos en la manipulacin, preparacin y administracin de

radiofrmacos . Control y Registro de dosis administrada, o relacin de dosis efectivas por unidad de actividad administrada de los radiofrmacos utilizados, y parmetros de la estimacin de dosis absorbida por el paciente. Registro de efectos adversos, repeticiones de dosis, incidencias o accidentes en la administracin de radiofrmacos, o durante la exploracin . Diario de Operaciones controlado y firmado por el Supervisor de la instalacin . Control de calidad de los radiofrmacos, conforme RD 479/93 por el que se regulan medicamentos radiofrmacos de uso humano . Si se administran radiofrmacos con fines de investigacin mdica o biomdica, se acreditar el cumplimiento de lo establecido en el RD 561/93 sobre requisitos para la realizacin de ensayos clnicos con medicamentos. Censo de equipos electromdicos. Debe recoger identificacin del equipo (marca y modelo), fabricante, casa comercial proveedora, ao de adquisicin, instrucciones de mantenimiento preventivo Programa de control de calidad del equipamiento mdico. Como mnimo las pruebas relacionadas en anexo II del RD 1841/97 y el Programa de Mantenimiento preventivo y correctivo, con indicacin del proveedor de la asistencia tcnica . Registro de las actuaciones de mantenimiento con indicacin del objeto del control o reparacin, fecha de revisin o avera, tipo de control o reparacin efectuado, resultado del control o reparacin, medidas de correccin adoptadas si se precisan, tcnico responsable Controles de calidad de la instrumentacin anticontaminacin y de los sistemas de tratamiento de datos Plan de Actuacin en caso de accidente contaminante y normas de descontaminacin Plan de almacenamiento y gestin de los residuos contaminantes y biolgicos. Contrato con empresa autorizada .

Modelo Informe Clnico del resultado de la exploracin.-

Se emite el informe clnico de la exploracin realizada. Se identifican mnimamente los datos de filiacin del paciente, exploracin realizada, resultados, complicaciones, firma del facultativo responsable

Se archivan un mnimo de dos aos Est asegurada la confidencialidad de la informacin y la observancia de la normativa vigente en esta materia Se acompaa de documento fotogrfico/impresin

Registro de las actividades que efecta la Instalacin: Dispone de libro o sistema de registro de la actividad asistencial. Incluye mnimamente datos de filiacin del paciente, exploracin solicitada realizada, solicitante de la exploracin, fecha de la exploracin Se conservan un mnimo de dos aos

Registro de controles disimtricos y vigilancia mdica del personal expuesto a radiacin. Se registran en dossier personal, el historial disimtrico y resultados de los controles de salud iniciales y anuales que se realicen

RECURSOS HUMANOS. La Instalacin est bajo la direccin y responsabilidad de un facultativo especialista en Medicina Nuclear y formacin especfica en proteccin radiolgica, acreditando poseer la Licencia de Supervisor expedida por Consejo de Seguridad Nuclear Nombre: Titulacin: Licencia

El personal tcnico y sanitario dispone de la titulacin adecuada a las funciones que desarrolla, de conformidad con la legislacin vigente. El personal tcnico encargado del manejo de equipos, acredita su formacin en proteccin radiolgica disponiendo de Licencia de Operador expedida por el Consejo de Seguridad Nuclear . Nombre: Titulacin: Licencia

Disponibilidad propia o concertada de Especialista en radiofsica responsable de la instalacin y relacin laboral con el centro (art. 11 RD 1841/97) . Identificacin de personal responsable del Programa de Calidad, indicando

responsabilidades y obligaciones y especificando el nivel de autoridad .