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FARMACOVIGILANCIA

UNA TAREA PENDIENTE !!

Objetivo de la clase
Conocer los principios bsicos de Farmacovigilancia. Conocer el funcionamiento de los sistemas de farmacovigilancia. Valorar la importancia de las reacciones adversas producidas por medicamentos.

Qu es la Farmacovigilancia?
Conjunto de mtodos, observaciones y registros que permiten -durante la etapa de comercializacin o uso extendido de un medicamento- detectar reacciones adversas, y eventualmente, efectos farmacolgicos o teraputicos beneficiosos, no previstos en las etapas previas de control y evaluacin de un medicamento.

Objetivo
La evaluacin permanente medicamentos comercializados . de los

Detectar nuevos efectos beneficiosos y adversos, a travs de la cuantificacin del riesgo.

Principios bsicos
La farmacovigilancia consiste en un conjunto de actividades: 2.Deteccin de sospechas de efectos adversos. 3.Evaluacin de estos efectos adversos. 4.Conocimiento del riesgo en la poblacin. 5.Toma de decisiones para evitar o minimizar el dao.

Antecedentes mas destacados


Antes de que se organizaran los sistemas de farmacovigilancia, las mayores catstrofes se enfocaban en el problema de toxicidad. Pasaron 47 aos para sospechar de la agranulocitosis por amidopirina, 20 aos para descubrir los trastornos seos por tetraciclina, 39 aos para sospechar la relacin de hemorragia digestiva y el cido acetilsaliclico.

Antecedentes mas destacados

En 1961 el uso del hipntico Talidomida. Estudio epidemiolgico de Casos y Controles confirm la asociacin.

Programa Internacional

Programa Internacional
La OMS estableci el Programa de Vigilancia Farmacutica Internacional despus del desastre de la talidomida. Fue establecido desde 1968, consta de una red de centros nacionales y sede de la OMS en Ginebra. Desde 1978 el Programa lo ha conducido el Centro de Vigilancia de Uppsala (UMC) en Suecia.

Programa Internacional
El UMC gestiona una base de datos de Notificaciones de Seguridad de Casos Individuales que recibe de los centros nacionales de la red de la OMS. La base de datos, denominada Vigibase, contiene actualmente 5 millones de registros de casos individuales en los que hay identificados medicamentos, incluidas las vacunas y los biolgicos.

Principales instancias que intervienen en el control de la seguridad de los medicamentos:


Industria Hospitales e Instituciones Universitarias Asociaciones mdicas y farmacuticas Centros de informacin sobre productos txicos y medicamentos Profesionales de la salud Pacientes Medios de comunicacin Organizacin Mundial de la Salud

En Amrica Latina la Farmacovigilancia es de reciente evolucin: 1991 1994 1995 1996 1999 2001 2002 2004 Costa Rica Argentina y Cuba Venezuela Chile Mxico Brasil y Uruguay Guatemala y Per Colombia

Definicin
La Organizacin Mundial de la Salud la define como: La ciencia y las actividades relativas a la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS, 2002)

Qu es Farmacoepidemiologa?
Es el estudio de los factores que determinan los patrones de uso y los efectos de los medicamentos en la poblacin.

Cul es su relevancia?
Medicamentos sub-estndar, errores mdicos, falta de eficacia, uso de medicamentos para indicaciones no aprobadas con inadecuadas bases cientficas. Notificaciones de casos agudos o crnicos de intoxicaciones, deteccin de mortalidad relacionada con medicamentos. Abuso y uso indebido de medicamentos, interacciones medicamentosas con sustancias qumicas, alimentos u otros medicamentos.

Interrogantes?
Dudas de si vale la pena notificar. Dudas en la relacin reaccin-frmaco. Creencia que la RAM es bien conocida. Sobrecarga de trabajo. Se asume que otro profesional lo har. Ignorancia de la existencia del programa de notificacin. Falta de tarjetas amarillas.

Los problemas de seguridad no pueden ser totalmente evitados. Las reacciones adversas graves generalmente se presentan despus que el frmaco es aprobado y utilizado en la prctica clnica. La seguridad de los medicamentos no se conoce con certeza hasta despus de varios aos de su comercializacin.

FARMACOVIGILANCIA
Notificacin Espontnea Estudios Clnicos:
Casos y Controles Cohortes

Reaccin Adversa
Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada. Se produce a dosis habitualmente usadas como profilaxis o tratamiento.

Notificacin Espontnea
Las R.A.M. son un importante problema de salud. Los ensayos clnicos son de corta duracin, tienen una poblacin seleccionada y de pequeo tamao de muestra, presentan criterios de inclusin.

Notificacin Espontnea
Las notificaciones de reacciones adversas son el ncleo fundamental. Tiene como objetivo recoger, evaluar y registrar las sospechas de RAM notificadas por los profesionales sanitarios.

Notificacin Espontnea
Las notificaciones de reacciones adversas siempre se basan en sospechas , ya que se debe analizar los factores de imputabilidad antes de conferir un cierto grado de probabilidad.

Estudios Observacionales
Deteccin de mortalidad relacionada con medicamentos. Abuso y uso indebido de medicamentos. Interacciones medicamentosas con sustancias qumicas, alimentos u otros medicamentos.

Estudios Observacionales
Estudios de casos y controles son tiles para cuantificar el riesgo de reacciones adversas. Estudios de cohorte se puede determinar la incidencia de una patologa.

Programas de Farmacovigilancia
El profesional de salud necesita desarrollar y fortalecer una actitud crtica para el anlisis de la informacin que le permita tomar decisiones sobre bases cientficas.

Programas de Farmacovigilancia
Las reacciones adversas producen a menudo signos y sntomas que pueden ser difciles de distinguir de las afecciones naturales, por lo que los prescriptores no deben descartar la sospecha de la relacin del frmaco.

Dictamen: Alertas de Seguridad o Calidad Informes de seguridad,

Farmacovigilancia Activa

DirMed
G e s t i n d e R i e s g o

CIFV

CFTI

Comits Locales

CFVL

N o t i f i c a c i o n e s

Medicos

Farmacia

Enfermera

Pacientes

Acciones : Administrativas ej: Cambios de Protocolos Educacin a pacientes

Norma Institucional de Farmacovigilancia

De los obligados a notificar


Los profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar de manera inmediata al CIFV y al CFTL, las sospechas de reacciones adversas o fallas teraputicas que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por medicamentos o fallas de calidad en insumos mdicos en los establecimientos de salud, haciendo uso de los formularios establecidos por el MINSAL para este propsito

Norma Institucional de Farmacovigilancia

Se entender por Profesionales de Salud, todos los profesionales de las areas de Medicina, Odontologa, Enfermera y Qumico Farmacutico de los establecimientos de salud del MINSAL, quienes estarn obligados a reportar de manera inmediata las sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Igualmente quedan obligados a reportar a sus jefes inmediatos los estudiantes de medicina realizando el internado rotatorio y en servicio social, as como los estudiantes de odontologa y enfermera en servicio social, as tambin los promotores de salud en el Primer Nivel de Atencin.

Siete pecados capitales del notificador


Complacencia: creencia errnea que solo se permite la comercializacin de medicamentos seguros. Temor: miedo a sufrir una demanda. Culpabilidad: el dao que el medicamento ha causado al paciente. Ambicin: recoger y publicar casos personalmente.

Siete pecados capitales del notificador


Ignorancia: desconocimiento del programa. Timidez: miedo a hacer el ridculo por notificar simples sospechas. Letargia: una mezcla de falta de tiempo y otras excusas.

Una tarea pendiente !


A pesar de la evidente importancia de los medicamentos, existen problemas frecuentes de calidad, falta de acceso y uso irracional.

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