INDICACIONES TERAPUTICAS:
Analgsico y antipirtico. En el tratamiento sintomtico del dolor y de la fiebre como complemento de la terapia con antibiticos en infecciones de las vas respiratorias. Dolores: Osteomusculares moderados otalgias cefalea en postoperatorio y posparto en la ciruga orofarngea procesos dentales y traumticos.
FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA:
El naproxeno sdico es un antiinflamatorio analgsico y antipirtico no esteroideo que se absorbe rpida y completamente del tracto gastrointestinal; debido a su absorcin rpida y completa se obtienen niveles significativos en plasma a los 20 minutos de su administracin inhibe la sntesis de las prostaglandinas y se une a la albmina srica en 99% con una vida media biolgica de aproximadamente 13 horas. Aproximadamente el 95% de una dosis de naproxeno sdico es excretada en orina como naproxeno inalterado 6-0 desmetilnaproxen y sus conjugados. Se ha encontrado que la velocidad de excrecin coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma. El paracetamol es un analgsico-antipirtico no narctico con accin selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical cuya absorcin en el tubo digestivo es rpida y completa con una vida media de 4 horas despus de una administracin oral nica. Aproximadamente 90 a 95% se conjuga primariamente con el cido glucurnico y se elimina por excrecin urinaria a travs de diferentes metabolitos; slo 3% se elimina sin cambios. Su efecto teraputico se prolonga hasta por seis horas sin producir irritacin gstrica a dosis teraputicas. Los estudios clnicos han demostrado grandes ventajas con la asociacin del naproxeno sdico y el paracetamol ya que se consigue el efecto antipirtico y analgsico en menor tiempo y por periodos ms prolongados.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al naproxeno sdico y/o al paracetamol. Pacientes a quienes el cido acetilsaliclico u otros analgsicos antipirticos y antiinflamatorios no esteroideos hayan provocado sndromes asmticos rinitis o urticaria. No deber emplearse en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales insuficiencia heptica y/o renal agranulocitopenia gastritis aguda o lcera duodenal anemia y estados cianticos.
PRECAUCIONES GENERALES:
FEBRAX no deber administrarse a pacientes con lcera pptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal naproxeno deber administrarse bajo estrecha supervisin. Las reacciones adversas gastrointestinales serias incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones se incrementa linealmente con la duracin del uso de naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento. Estudios a la fecha no han identificado ningn grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar lcera pptica o sangrado. Algunos pacientes dbiles toleran el sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo la mayor parte de las reacciones gastrointestinales fatales han ocurrido en esta poblacin de pacientes. En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio est restringida deber tomarse en cuenta que el naproxeno sdico contiene 25 mg (1mEq) del mismo. Uso en pacientes con funcin renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en 95% en la orina va filtracin glomerular FEBRAX deber administrarse con precaucin en pacientes con la funcin renal alterada o que manifiesten una depuracin de la creatinina menor de 20 ml/minuto al inicio del tratamiento. En los pacientes con flujo sanguneo renal comprometido por una disminucin brusca del volumen extracelular cirrosis heptica restriccin
de sodio insuficiencia cardiaca enfermedad renal preexistente y en el anciano se deber evaluar la funcin renal antes y despus del tratamiento. Uso en pacientes con funcin heptica alterada y en pacientes geritricos: La enfermedad heptica crnica y otros tipos de cirrosis reducen la concentracin total de naproxeno en el plasma pero la concentracin plasmtica libre aumenta. Se desconoce la implicacin que este hallazgo pueda tener para la dosificacin de FEBRAX pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas. FEBRAX no deber administrarse durante ms de 10 das ni a nios menores de dos aos.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Oral rectal. TABLETAS: Adultos: Dos tabletas como inicio de tratamiento y posteriormente una tableta cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de los sntomas. SUSPENSIN: En nios de 2-3 aos: Media cucharadita de 5 ml cada 8 horas. En nios mayores de 3 aos: Una cucharadita de 5 ml cada 8 horas. SUPOSITORIOS: En nios de 2-3 aos: Un supositorio cada 12 horas.
En 8 horas.
nios
mayores
de
aos: Un
supositorio
cada
PRESENTACIONES:
Tabletas: Caja con 15 tabletas en envase de burbuja. Suspensin: Caja con frasco con polvo 100 ml de suspensin. Una cucharadita (5 ml) equivale a 125 mg de naproxeno sdico y 100 mg de paracetamol. Supositorios: Caja con 5 supositorios en contenedor de PVC. Supositorios infantiles: Caja con 5 supositorios. para preparar
LEYENDAS DE PROTECCIN:
Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. No se administre por ms de 5 das. SYNTEX S. A. de C. V. Divisin Farmacutica Regs. Nms. 403M86 372M86 y 007M89 S. S. A. IV GEAR-406077/RM2001 KEAR-109373/RM2000 y BEAR-213749/RM2002