Este texto integra os principais assuntos debatidos no SEMINRIO SOBRE O CONSENTIMENTO INFORMADO E O PAPEL DAS COMISSES DE TICA PARA

O SEU CORRECTO USO organizado em 30/09/2009 pelas Comisses de tica para a Sade da regio norte e destina-se a ser um documento de orientao, sem carcter vinculativo. ---------------------------------------------------------------

DOCUMENTO-GUIA SOBRE CONSENTIMENTO INFORMADO

I CONSENTIMENTO PARA ACTOS DE DIAGNSTICO E TERAPUTICA
A) Consideraes gerais a) Consentimento informado, esclarecido e livre, uma forma de manifestao de vontade que se destina a respeitar o direito do doente a decidir sobre a sua sade, sendo fundamental que haja adequada informao para que seja verdadeiramente esclarecido o consentimento. b) O consentimento pode ser dado de forma escrita ou oral, ou por outro meio directo de manifestao da vontade, havendo situaes em que a lei ou os regulamentos, nacionais ou locais, preconizam que seja escrito sob a forma de documento vlido. c) O consentimento deve ser pedido a todo o adulto capaz de o dar ou ao seu representante, no caso de menores com idade inferior a 16 anos ou pessoas que no tenham o discernimento necessrio para avaliar o seu sentido e alcance no momento em que o prestam. d) O consentimento revogvel em qualquer altura. e) O consentimento no reduz o nvel de responsabilidade pela execuo dos actos consentidos. f) Todo o adulto considerado capaz de consentir at prova em contrrio a iliteracia, o analfabetismo ou as manifestaes de incompreenso no so razes para deixar de tentar obter um consentimento livre e esclarecido, antes obrigam a melhores explicaes e a mais adequada informao. g) Mesmo em casos de menoridade ou de deficincia, em respeito pelo princpio da autonomia da pessoa, deve ser dada adequada informao e considerado, com razoabilidade, o direito do prprio recusa de tratamentos ou exames (bem como a participao na formao de profissionais de sade). h) A informao prestada pelo mdico, ou qualquer outra pessoa legalmente autorizada, dever ser feita em moldes simples, concretos, compreensveis, suficientes e razoveis com o objectivo de esclarecer sobre o diagnstico, alcance, envergadura e consequncias (directas e indirectas) da interveno ou tratamento. A aluso a riscos excepcionais deve merecer ponderao especial, merecendo, no entanto, particular referncia quando se trate de actos no curativos (como, por exemplo, interveno esttica ou esterilizao voluntria). i) A informao prestada deve incluir, quando adequado, aspectos relativos a tratamentos ou outras intervenes propostas, opes alternativas e opinies sobre expectativas de xito ou insucesso dos actos propostos. A informao ser sempre subordinada ao princpio de que no possvel dar garantias de resultados mas somente do uso dos meios apropriados e disponveis. j) S os princpios gerais do consentimento informado, esclarecido e livre podero ter aplicao, com as necessrias adaptaes, aos actos de sade prestados por quaisquer outros profissionais de sade na mesma instituio. O consentimento dado para um acto mdico especfico referente ao profissional que o solicitou, nas circunstncias em que o foi, j que o executante do acto a consentir deve ser o mesmo que d a informao, pede o consentimento, entrega e recebe o formulrio. k) Quando o doente no esteja declarado judicialmente como incapaz mas tenha impossibilidade ou notrias dificuldades em se manifestar, os mdicos devero ouvir a opinio de familiares ou acompanhantes que sejam reconhecidos como cuidadores habituais, sem prejuzo de uma cuidadosa e obrigatria audio da vontade do doente, sempre que possvel. Contudo, o direito de recusa s dever poder ser exercido por terceiros nas condies abaixo referidas sobre o direito de recusa. l) Qualquer dos formulrios previstos pode ser desobrigado em situaes de emergncia sendo, nesse caso, considerado que o consentimento verbal, sendo possvel, suficiente, ou, sendo impossvel, presumido. Quando o mdico responsvel considera que h consentimento presumido, esse facto e as suas condicionantes sero sempre anotadas explicitamente no processo clnico, no isentando porm o mdico de produzir, logo que possvel, as explicaes adequadas ao doente ou ao seu representante.

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m) Nos casos mais delicados, em que se levantem dilemas mais difceis de decidir, os mdicos intervenientes devem pedir parecer Comisso de tica para a Sade, conquanto esta possa, em tempo til, manifestar-se. Todavia, a deciso final sempre da responsabilidade mdica. B) O consentimento deve ser escrito nas seguintes situaes: a) Interrupo voluntria da gravidez [Cdigo Penal, art. 142.] b) Realizao de tcnicas invasivas em grvidas (nomeadamente amniocentese, biopsia das vilosidades corinicas, cordocentese, drenagem, amnioinfuso) [Circular Normativa n. 16/DSMIA, de 05/12/2001, da DGS] c) Esterilizao voluntria (laqueao tubar e vasectomia) [Lei n. 3/84, de 24 de Maro] d) Procriao medicamente assistida [Lei n. 32/2006, de 26 de Julho] e) Colocao de dispositivos anticonceptivos (Implanon ou Dispositivo Intra-Uterino) [Sade Reprodutiva, Planeamento Familiar, DGS, Lisboa 2008] f) Administrao de gamaglobulina anti-D [Circular Normativa n 2/DSMIA de 15/01/2007, da DGS] g) Testes genticos [Lei n. 12/2005, de 26 de Janeiro] h) Electroconvulsivoterapia e interveno psicocirrgica [Lei n. 36/98, de 24 de Julho] i) Realizao de actos cirrgicos e/ou anestsicos [Cdigo Deontolgico da Ordem dos Mdicos Regulamento n. 14/2009, Dirio da Repblica, 2. srie, N. 8, de 13 de Janeiro] j) Colheita e transplantes de rgos e tecidos de origem humana [Lei n. 12/93, de 22 de Abril; Lei n. 22/2007, de 29 de Junho] k) Ddiva, colheita, anlise, processamento, preservao, armazenamento, distribuio e aplicao de tecidos e clulas de origem humana [Lei n. 12/2009, de 26 de Maro] l) Doao de sangue [Decreto-Lei n. 267/2007, de 24 de Julho] m) Videovigilncia de doentes [Deliberao n. 61/2004, Autorizao 287/2006 - Comisso Nacional de Proteco de Dados] n) Realizao de actos (diagnsticos ou teraputicos) invasivos major (como, por exemplo, biopsia, endoscopia com ou sem polipectomia, conizao do colo do tero, sedao/anestesia, exsanguneo-transfuso). o) Gravaes de pessoas em fotografia ou suporte audiovisual [Lei n. 59/2007, de 4 de Setembro (Cdigo Penal), art. 192.] p) Internamento hospitalar? [Joint Commission]

C) Procedimentos a) Considera-se que, no caso de actos (diagnsticos ou teraputicos) minor, poder bastar a entrega, com razovel antecedncia, de folhetos com explicaes, instrues e enumerao de riscos para configurar o subsequente consentimento presumido, ficando dispensada a exigncia de assinatura de formulrio de consentimento. b) Sempre que possvel e adequado, os formulrios sero entregues para leitura e somente recolhidos, depois de assinados, passado que seja um perodo de reflexo. c) O dever de informar adequadamente as pessoas a quem so propostos, requisitados ou prescritos actos mdicos que, pela sua complexidade ou carcter invasivo, requerem consentimento informado, esclarecido e livre passado a escrito, cabe tanto ao mdico requisitante como ao executante, na justa medida das respectivas participaes nos referidos actos. d) Quando, por qualquer razo, quem prestou a informao e assinou o formulrio de consentimento informado no coincide com o executante do acto, dever este assegurar-se de que a pessoa consente tambm na troca. e) Os formulrios e as suas eventuais alteraes devem ser aprovados pelo Conselho de Administrao hospitalar ou Conselho Executivo de ACES, mediante parecer favorvel da Comisso de tica para a Sade. Podero fazer propostas de formulrios, assim como de emendas, os Servios e a prpria Comisso de tica, os investigadores ou os promotores de estudos ou ensaios. 2

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f) O modelo de consentimento destinado a todos os doentes a quem proposto internamento deve incluir a indicao sobre o nome do mdico responsvel pela proposta e a garantia de que o nome do mdico responsvel pelo seguimento do doente ser comunicado oportunamente (no caso de Servios de alta rotatividade, o mdico a indicar pode ser o Director do Servio). Quando haja mudana de mdico responsvel, essa alterao deve ser comunicada ao doente e/ou aos familiares. O modelo de consentimento para usar aquando do internamento para cirurgia programada situao em que poder substituir os modelos de internamento, de acto cirrgico e da utilizao de sangue ou derivados deve ser acompanhado de folheto explicativo sobre a cirurgia.

D) O direito de recusa a) A recusa no se manifesta pela simples falta de assinatura de um documento de consentimento. b) A recusa de internamento ou da realizao de actos mdicos obriga a um esforo suplementar de explicaes por parte do mdico mas deve ser reconhecida como uma manifestao de autonomia, desde que livre e esclarecida. c) Enquanto o formulrio de consentimento se destina a documentar a aceitao das explicaes dadas e traduz uma concordncia dos intervenientes, a recusa deve ser documentada no processo clnico da forma mais cuidadosa, uma vez que dela resulta a no realizao de algo que se presume ser proposto no melhor interesse do doente e traduz uma discordncia. d) Caber ao mdico, sempre que possvel com concordncia do director, coordenador ou chefe de equipa, a invocao de razes ponderosas para no aceitar uma recusa e accionar o direito/dever de pedir interveno judicial (exemplos: solicitar internamento compulsivo, suspender poder parental, exigir declarao de incapacidade autntica). Nos casos de actos cuja no concretizao ponha em srio risco a sade ou a vida da pessoa, a possibilidade de ocorrer uma recusa, por parte de representante legal, dever ser encarada com especial cuidado. Uma aceitao de recusa, nesse caso, poder justificar-se eticamente apenas se houver contexto bastante e convico suficiente de que essa seria a vontade da pessoa. e) O registo no processo clnico da recusa teraputica dever tambm ter a assinatura de um segundo mdico de graduao profissional igual ou superior ao primeiro (sempre que possvel, o seu director, coordenador ou chefe de equipa). f) Esta exigncia de segunda assinatura de mdico corresponde a uma duplicao efectiva de esforos para o convencimento do doente e dever aplicar-se sempre nos casos de recusa de internamento ou da sua continuidade. Tambm deve ser considerada uma segunda assinatura nos casos de recusa de acto que o mdico considere de especial importncia para a sobrevida do doente. g) No caso de doentes reclusos ou legalmente privados de liberdade, o direito de recusa est condicionada ao estipulado no Decreto-lei n. 265/79, de 1 de Agosto, ou seja, a utilizao de meios coercivos durante o internamento no Hospital s ser legtima, por ordem mdica, em caso de perigo para a vida ou grave perigo para a sade. h) A participao de alunos ou profissionais em formao na realizao de consultas ou outros actos de sade implica uma explicao prvia dessa condio ao utente. Os doentes tm direito recusa (que pode ser apenas verbal) dessa presena, devendo ser-lhes assegurado que a mesma no interferir nos cuidados a prestar.

E) O caso das Testemunhas de Jeov um direito de todos os doentes poderem recusar a administrao de sangue ou derivados por razes de convico religiosa. a) O documento denominado Iseno de Responsabilidade, onde o doente declara expressamente que no aceita nenhuma transfuso de sangue total, de glbulos vermelhos, de glbulos brancos, de plaquetas ou de plasma sanguneo sob quaisquer circunstncias, mesmo que tal tratamento possa ser considerado necessrio na opinio do mdico que cuida do caso ou dos seus assistentes, a fim de preservar a vida e/ou promover a recuperao, deve ser aceite como vlido, desde que haja fundada convico de que foi assinado por pessoa esclarecida e sem ser sob coaco. 3

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b) Nos casos em que a administrao de sangue ou derivados esteja includa (como obrigatria ou como eventual) num acto cirrgico, este s se deve efectivar havendo concordncia do cirurgio e do anestesista. c) A deciso de no realizar um acto cirrgico condicionada ao no recurso a uma transfuso de sangue ou derivados deve ser dada a conhecer Direco de Servio/Departamento e obrigatoriamente comunicada Direco Clnica. d) A aceitao de realizar um acto cirrgico condicionado ao no recurso a uma transfuso de sangue ou derivados deve ser clara e previamente anotada no processo clnico com as assinaturas do cirurgio e do anestesista.

F) O caso dos menores Deve reconhecer-se aos menores com capacidade de entendimento o direito a serem ouvidos. a) Os doentes, antes de alcanarem a maioridade legal, tm o direito a ser devidamente informados e ouvidos no que respeita ao consentimento assim como recusa, desde que tenham idade e discernimento suficientes. Quando, em resultado dessa audio, os profissionais identificam uma situao conflitual, as decises adoptadas sero alvo de especial ateno e de diligncias que procurem, dentro dos limites do razovel, o consenso. b) Quando se trate de menor j com idade e discernimento para expressar a sua opinio e este manifestar recusa ao mesmo tempo que o seu representante manifesta consentimento, a atitude a tomar ser assumida no melhor interesse do doente, envolvendo-se nas decises a direco/coordenao da unidade de sade ou a chefia da equipa e a Comisso de tica para a Sade. As intervenes efectivadas contra a vontade de menor obrigam a uma justificao fundamentada feita por escrito no processo clnico e de cujo teor deve ser dado conhecimento prvio ao Director Clnico ou equivalente. De igual modo deve ser dada uma explicao adequada ao prprio menor. c) Os profissionais podero ocultar dos pais ou legtimos representantes certas informaes sobre sade relativas a menores, a pedido destes, desde que haja a convico segura de que isso feito no melhor interesse do menor, da sua segurana, sade e privacidade. Em todo o caso, essa deciso dever, convenientemente, ser partilhada por outro profissional de igual ou superior categoria profissional. Igual procedimento dever ser aplicado quando os documentos de consentimento sejam assinados por menores de idade sem conhecimento dos pais ou legtimos representantes. d) Quando um menor se manifestar contra a presena de um progenitor ou de qualquer outra visita no internamento, o direito a que a sua vontade seja atendida deve prevalecer, salvo em situaes devidamente justificadas e analisadas pelo Director de Servio, pelo Servio Social e pela Comisso de tica para a Sade. e) Nas situaes cujo desenho clnico possa fazer antever a impossibilidade de aceitar uma recusa teraputica, o ponto de partida no deve ser a solicitao de um consentimento mas a partilha de uma deciso, a confirmar ou no pela dao de um consentimento.

G) Formulrios a) Os modelos de consentimento informado escrito devem, por norma, ser feitos em duplicado para que uma das vias possa ficar na posse do doente e a outra seja apensa ao processo clnico. b) Os modelos devem ter duas partes distintas: i) declarao feita por quem fornece a informao ou pelo responsvel pelo acto a consentir, onde seja garantida a possibilidade de revogao sem prejuzo ou desvantagem, afirmada a disposio para responder a todas as dvidas e mencionados (quando aplicvel) detalhes importantes sobre o acto e/ou riscos eventuais e significativos; ii) declarao da pessoa que consente. c) As assinaturas dos profissionais que do a informao e recolhem o consentimento devem ser colocadas junto da respectiva identificao (nome dactilografado ou manuscrito de forma legvel).

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d) A parte da declarao de consentimento poder incluir uma formulao do seguinte tipo:

AO DOENTE / REPRESENTANTE: Por favor, leia com ateno todo o contedo deste documento. No hesite em solicitar mais informaes ao mdico se no estiver completamente esclarecido. Verifique se todas as informaes esto correctas. Se entender que tudo est em conformidade e se estiver de acordo com a proposta que lhe feita, ento assine este documento. - Declaro ter compreendido os objectivos de quanto me foi proposto e explicado pelo mdico que assina este documento, ter-me sido dada oportunidade de fazer todas as perguntas sobre o assunto e para todas elas ter obtido resposta esclarecedora, ter-me sido garantido que no haver prejuzo para os meus direitos assistenciais se eu recusar esta solicitao, e ter-me sido dado tempo suficiente para reflectir sobre esta proposta. Autorizo o acto indicado, bem como os procedimentos directamente relacionados que sejam necessrios no meu prprio interesse e justificados por razes clnicas fundamentadas. ________________(localidade), __/__/____ NOME __________________________________________________

Assinatura _X____________________________________________________ Se no for o doente a assinar: Nome: ________________________________________________________________ BI/CD n.: ____________________________________, data/validade ___/___/_____ Morada _______________________________________________________________ Grau de parentesco ou tipo de representao: ________________________________

II CONSENTIMENTO PARA ESTUDOS DE INVESTIGAO

A) Os requisitos gerais acima referidos devem aplicar-se, com as necessrias adaptaes, aos estudos acadmicos ou outros que envolvam a participao de doentes ou meros utentes dos servios de sade e a utilizao de dados de sade pessoais, tendo obrigatoriamente a forma escrita os consentimentos para as seguintes situaes: a) Participao em ensaios clnicos [Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto]. b) Participao pessoal em trabalhos de investigao clnica ou epidemiolgica e acesso a dados pessoais de sade [Lei n. 12/2005, de 26 de Janeiro; Lei n. 46/2007, de 24 de Agosto]. c) Publicao ou apresentao pblica de relatos de caso [Ver, por exemplo, as normas para apresentao de artigos Revista Portuguesa de Clnica Geral, Rev Port Clin Geral 2009;25:130-44]. B) Podem ser desobrigados de consentimento escrito: a) Os inquritos annimos de autopreenchimento e entrega voluntria (necessariamente diferida de quaisquer contactos com profissionais de sade). b) Os estudos que envolvam utilizao de dados de sade pessoais anonimizados a partir de bases de dados informticas, desde que aprovados aps parecer favorvel da respectiva Comisso de tica para a Sade (CES). c) Os estudos que envolvam utilizao de dados de sade pessoais recolhidos de arquivos clnicos, desde que seja provada a inexequibilidade do pedido de consentimento e da anonimizao e desde que haja suficiente interesse geral e pblico no estudo em causa, expressamente reconhecido pela respectiva CES, se esta utilizao for efectuada por profissionais da instituio. C) Procedimentos a) As CES devem dar parecer desfavorvel autorizao de projectos cujos investigadores no aceitem reformular declaraes de consentimento informado consideradas incompletas ou desadequadas. b) Os investigadores devem estar cientes de que as CES podem, em qualquer altura, promover auditorias aos estudos autorizados. c) Os modelos devem ter duas partes distintas: i) uma declarao feita por quem fornece a informao ou pelo responsvel pela participao a consentir, onde seja garantida a possibilidade de revogao sem prejuzo ou desvantagem para o participante, afirmada a disposio para responder a todas as dvidas e mencionados (quando aplicvel) detalhes relevantes sobre o estudo e/ou riscos eventuais e significativos; ii) declarao da pessoa que consente. 5