Dossier de AIM
De acordo com a legislao, normas regulamentares e normas cientficas existem na Unio Europeia: Procedimento Nacional Procedimento Reconhecimento Mtuo Procedimento Centralizado
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MEDICAMENTO
Segurana
Eficcia
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Excipientes
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Qualidade farmacutica Desenvolvimento galnico Processo de fabrico e validao Controlo das matrias-primas Controlo do produto acabado Estabilidade da substncia activa e produto acabado
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Organizao do CTD
Mdulo 1 Informao administrativa, regional e nacional Mdulo 2 Sumrio geral de qualidade, sumrio e avaliao crtica pr-clnica e sumrio e avaliao crtica clnica Mdulo 3 Documentao qumica, farmacutica e biolgica (Norma Orientadora M4Q) Mdulo 4 Relatrios dos ensaios toxicolgicos e farmacolgicos da substncia activa e do medicamento (Norma Orientadora M4S) Mdulo 5 Relatrios dos ensaios clnicos (Norma Orientadora M4E)
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Mdulo 1 Informao administrativa, regional e nacional Mdulo 2 Sumrio geral de qualidade, sumrio e avaliao crtica pr-clnica e sumrio e avaliao crtica clnica Mdulo 3 Documentao qumica, farmacutica e biolgica (Norma Orientadora M4Q) Mdulo 4 Relatrios dos ensaios toxicolgicos e farmacolgicos da substncia activa e do medicamento (Norma Orientadora M4S) Mdulo 5 Relatrios dos ensaios clnicos (Norma Orientadora M4E)
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Mdulo 1 Informao administrativa, regional e nacional Mdulo 2 Sumrio geral de qualidade, sumrio e avaliao crtica pr-clnica e sumrio e avaliao crtica clnica Mdulo 3 Documentao qumica, farmacutica e biolgica (Norma Orientadora M4Q) Mdulo 4 Relatrios dos ensaios toxicolgicos e farmacolgicos da substncia activa e do medicamento (Norma Orientadora M4S) Mdulo 5 Relatrios dos ensaios clnicos (Norma Orientadora M4E)
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Resumo das caractersticas do medicamento, rotulagem e folheto informativo Resumo das caractersticas do medicamento Rotulagem Folheto informativo
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Mdulo 1 Informao administrativa, regional e nacional Mdulo 2 Sumrio geral de qualidade, sumrio e avaliao crtica pr-clnica e sumrio e avaliao crtica clnica Mdulo 3 Documentao qumica, farmacutica e biolgica (Norma Orientadora M4Q) Mdulo 4 Relatrios dos ensaios toxicolgicos e farmacolgicos da substncia activa e do medicamento (Norma Orientadora M4S) Mdulo 5 Relatrios dos ensaios clnicos (Norma Orientadora M4E)
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Representa um resumo do Mdulo 3 (informao suficiente de cada seco que constitui o Mdulo 3, contudo no deve exceder 40 pginas de texto, excluindo tabelas e figuras) Deve salientar os parmetros crticos do produto e justificar os casos em que no so seguidas as guidelines Deve incluir a discusso dos assuntos do Mdulo 3 que suportem informao para outros Mdulos
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Mdulo 1 Informao administrativa, regional e nacional Mdulo 2 Sumrio geral de qualidade, sumrio e avaliao crtica pr-clnica e sumrio e avaliao crtica clnica Mdulo 3 Documentao qumica, farmacutica e biolgica (Norma Orientadora M4Q) Mdulo 4 Relatrios dos ensaios toxicolgicos e farmacolgicos da substncia activa e do medicamento (Norma Orientadora M4S) Mdulo 5 Relatrios dos ensaios clnicos (Norma Orientadora M4E)
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ndice do Mdulo 3 Dados Substncia activa Produto acabado Apndices Informao regional Referncias bibliogrficas
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3.2.S
3.2.S.1 3.2.S.2 3.2.S.3 3.2.S.4 3.2.S.5 3.2.S.6 3.2.S.7
SUBSTNCIA ACTIVA
Informaes gerais Processo de fabrico Caracterizao Controlo da substncia activa Substncias de referncia ou materiais Sistema recipiente-fecho Estabilidade
3.2.P
3.2.P.1 3.2.P.2 3.2.P.3 3.2.P.4 3.2.P.5 3.2.P.6 3.2.P.7 3.2.P.8
PRODUTO ACABADO
Descrio e composio do produto acabado Desenvolvimento galnico Produo do produto acabado Controlo de excipientes Controlo do produto acabado Substncias ou materiais de referncia Sistema recipiente-fecho Estabilidade
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Processo de fabrico Caracterizao Controlo da substncia activa Substncias de referncia ou materiais Sistema recipiente-fecho Estabilidade
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Caracterizao Controlo da substncia activa Substncias de referncia ou materiais Sistema recipiente-fecho Estabilidade
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3.2.S
3.2.S.1 3.2.S.2 3.2.S.3 3.2.S.4 3.2.S.5 3.2.S.6 3.2.S.7
SUBSTNCIA ACTIVA
Informaes gerais Processo de fabrico Caracterizao Controlo da substncia activa Substncias de referncia ou materiais Sistema recipiente-fecho Estabilidade
3.2.P
3.2.P.1 3.2.P.2 3.2.P.3 3.2.P.4 3.2.P.5 3.2.P.6 3.2.P.7 3.2.P.8
PRODUTO ACABADO
Descrio e composio do produto acabado Desenvolvimento galnico Produo do produto acabado Controlo de excipientes Controlo do produto acabado Substncias ou materiais de referncia Sistema recipiente-fecho Estabilidade
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Controlo dos excipientes Controlo do produto acabado Substncias ou materiais de referncia Sistema recipiente-fecho Estabilidade
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Alterao tipo I ou alterao menor Alterao tipo II ou alterao maior Alterao de valor equivalente a uma nova autorizao
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Alterao tipo II ou alterao maior Alterao de valor equivalente a uma nova autorizao
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Alterao tipo I ou alterao menor Alterao tipo II ou alterao maior Alterao de valor equivalente a uma nova autorizao
(alteraes descritas no anexo II do presente Decreto-Lei e que, por modificarem de modo substncial os termos da autorizao, importam a apresentao de um novo pedido de autorizao de introduo do medicamento em questo no mercado, como exemplo: alteraes da substncia activa; alteraes da dosagem, da forma farmacutica e da via de administrao)