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TECNOVIGILANCIA

Un Paso Hacia el Mejoramiento Continuo

Que Es Tecnovigilancia?
El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) desde la creacin de la Ley 100 de 1993, viene adelantado programas encaminados a la deteccin de eventos adversos tanto a medicamentos como a dispositivos mdicos.

OBJETIVO
Mejorar la Proteccin de la Salud y la Seguridad de los Pacientes, usuarios y otros, mediante la reduccin y control de la probabilidad del riesgo de que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos mdicos comercializados en el territorio Colombiano.

Permiso de Comercializacin Para Equipo Biomdico de Tecnologa Controlada


Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomdico controlado (dispositivos mdicos sometidos a un control especial ).

CLASIFICACION
La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el

fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico.

Clase I. (verde) Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo que en

caso de falla no implica riesgo al paciente, (equipo de rganos, fonendoscopio, camilla)


Clase IIa. (azul) Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, usados

principalmente para diagnstico pero que no monitorea magnitud fisiolgica vital (Bscula, ultrasonido, ecgrafo).
Clase Ilb. (violeta) Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, que

monitorean magnitud fisiolgica vital y los suministran lquidos alta descarga de energa al paciente (Monitores de signos vitales, desfibrilador, bomba de infusin)
Clase III. (rojo) Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo

(destinados a proteger o mantener la vida, en caso de falla el paciente tiene altas posibilidades de morir sufrir daos irreversibles (ventiladores, mquinas de anestesia, dispositivos implantables).

CLASE I

CLASE IIa

CLASE III

CLASE IIb

Evento Adverso
Una lesin relacionada con la asistencia sanitaria, ms que con las complicaciones de la enfermedad del paciente. Incluye todos los aspectos de la atencin tales como diagnstico y tratamiento as como los sistemas y equipamientos utilizados.

Incidente

Accin u omisin que podra haber daado al paciente, pero no lo da como consecuencia del azar, la prevencin o la mitigacin de la misma

CLASIFICACIN DE EVENTOS ADVERSOS


Leves: Eventos adversos menores que no requieren tratamiento

medico. Se incluyen dentro de esta categora los detectados previamente al uso del dispositivo medico (incidentes adversos). Moderados: Dan cuenta de una condicin de caracterstica reversible, que requiere una intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una funcin o la perdida de una estructura corporal. Serios: Son aquellos eventos de caractersticas irreversibles en las que se incluyen la muerte del paciente, una disminucin permanente de una funcin corporal o una perdida permanente de una estructura corporal.

CAUSAS DE FALLAS EN DISPOSITIVOS Fallas de dispositivos Falla del Dispositivo (sistema, componente, accesorio). Error de Etiquetado (Instrucciones). Error de Fabricacin. Error de Armado. Problema de Software. Inadecuado Mantenimiento, Inspeccin, Reparacin, Calibracin. Modificaciones Inadecuadas.

Falla en Pruebas de Inspeccin Previo al Uso. No Lectura de Etiquetado o Instrucciones. Dispositivo Mal Ensamblado.
Conexiones Erradas.

Errores de usuarios

Uso Clnico Incorrecto. Incorrecta Seleccin de Parmetros de Uso. Programacin Incorrecta.


Supresin de Alarmas.

Derrames Accidentales.

Errores externos
Perdida de Suministro Energtico. Interferencias Electromagnticas.

Factores Ambientales (temperatura,

humedad, polvo, luz).

Falla del sistema de apoyo


No Evaluacin Previa a la Compra. Falla en la Inspeccin Previa al Uso. Almacenamiento Inadecuado. Falta de Capacitacin.
Sistema de Reporte de Incidentes/Alertas Inapropiado. Deficiente Investigacin de Accidentes. No se cuenta con los equipos. Carencia de Poltica en Hospitales.

Prestacin de Servicios de Salud

10

Trasladar reporte a Comit de seguridad

11

Anlisis del evento

Uso de Dispositivos Mdicos

Documentar Solucin de Falla

12
9

Evento solucionado totalmente?

No

18

Evento Adverso?

Accin correctiva para eliminar la causa del evento No

Si
13

Atender a recomendaciones realizadas por el INVIMA

Si
4

Generar reporte de seguridad por el sistema

Traslado del reporte a comit de tecnovigilancia

Enviar reporte

17 7

Estabilizar funciones vitales de usuario y/o operario

Si

Anlisis del evento

14

Diligenciar Formato del INVIMA

15 16

Diligenciar Formato de reporte de eventos Adversos Institucional

Evento Adverso debido a fallas de infraestructura o equipo biomdico?

Evento se reportara al INVIMA?

Si

No

No

Almacenar reporte

GRACIAS