Anda di halaman 1dari 12

REGISTRASI PRODUK FARMASI

Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Tujuan dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, dan mutu.

A.

PROSEDUR PENDAFTARAN DAN PERSYARATAN PRODUK OBAT YANG DIDAFTARKAN

I. PROSEDUR PENDAFTARAN (A) TATA LAKSANA Tata laksana registrasi obat diatur oleh Badan POM dalam Keputusan Kepala BPOM No. HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Secara umum registrasi obat dilakukan dalam dua tahapan yaitu 1. Tahapan pra-registrasi yang bertujuan untuk menilai kelengkapan administrasi dari Industri Farmasi yang akan meregistrasi obat dan sekaligus menentukan kriteria registrasi dan jalur evaluasi 2. Tahapan registrasi untuk menilai apakah obat tersebut layak mendapatkan ijin edar. Proses registrasi obat dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang. Secara sistematis, dapat dilihat pada bagan berikut.

Keterangan: 1. Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala Badan POM, sekaligus tahapan praregistrasi yaitu prosedur untuk menentukan jalur evaluasi dan kategori registrasi. Pada tahap pra-registrasi juga disertai dengan penyerahan dokumen pra-registrasi. 2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis. 3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir registrasi dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, serta hasil praregistrasi. 4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang dibentuk oleh Badan POM. 5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis kepada Industri Farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada kepala Badan POM. 6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian ijin edar atau penolakan pemberian ijin edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis kepada Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan ini diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja (tergantung kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas registrasi yang lengkap. 7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan. 8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri Kesehatan setiap satu tahun sekali. (B) PERSYARATAN PENDAFTAR OBAT 1. Obat Produksi Dalam Negeri Yaitu obat yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi obat tanpa lisensi, obat dengan lisensi, dan obat kontrak. Pendaftar obat produksi dalam negeri harus memiliki ijin Industri Farmasi dari Menteri Kesehatan dan sudah memenuhi syarat CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM. Khusus untuk obat narkotika, hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi yang memiliki ijin khusus dari Menteri Kesehatan untuk memproduksi narkotika. Untuk obat lisensi, harus ada dokumen perjanjian lisensi antara pemberi lisensi (Industri Farmasi luar negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi dalam negeri atau luar negeri)

Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak yang memiliki ijin Industri Farmasi dan minimal memiliki 1 fasilitas sediaan lain yang memenuhi CPOB. Industri farmasi yang dikontrak harus memenuhi syarat CPOB. 2. Obat Import Yaitu obat produksi Industri Farmasi luar negeri. Diutamakan untuk obat program kesehatan, obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi belum dapat diproduksi di dalam negeri. Registrasi obat import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeri yang sudah memiliki ijin dari Industri Farmasi luar negeri, dan ada kesepakatan alih teknologi selambat-lambatnya 5 tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri, kecuali untuk obat yang masih dilindungi paten. Industri Farmasi luar negeri yang memproduksi obat tersebut harus memenuhi syarat CPOB. 3. Obat Khusus Eksport Yaitu obat yang diproduksi di dalam negeri untuk keperluan ekspor (diedarkan di luar negeri). Pendaftar obat khusus eksport adalah Industri Farmasi yang telah memenuhi syarat dari negara tujuan. 4. Obat yang Dilindungi Paten Yaitu obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Paten yang berlaku di Indonesia. Registrasi obat yang dilindungi paten hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi pemegang hak paten (dibuktikan dengan sertifikat paten), atau Industri Farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk oleh pemilik paten (dibuktikan dengan surat pengalihan paten). Kategori Registrasi Obat Registrasi obat dibagi menjadi dua kategori, yaitu registrasi baru dan registrasi variasi. Masing-masing kategori kemudian dibagi lagi menjadi 5 kategori. Registrasi baru meliputi: Kategori 1: adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru atau produk biologi dengan zat aktif baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan baru. Kategori 2: adalah registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis Kategori 3: adalah adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama dengan : (a) indikasi baru dan (b) posologi baru

Kategori 4: adalah registrasi obat copy: (a) obat copy dengan nama dagang dan (b) obat copy dengan nama generik. Kategori 5: adalah registrasi alat kesehatan yang mengandung obat.

Registrasi variasi meliputi: Kategori 6: adalah adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang sudah pernah disetujui di Indonesia : 1. Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang berbeda. 2. Perubahan atau penambahan bentuk sediaan. 3. Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan. 4. Perubahan komposisi. 5. Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan nama generik atau sebaliknya. Kategori 7: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klaim penandaan yang mempengaruhi keamanan. Kategori 8: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan: 1. Perubahan zat tambahan. 2. Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa. 3. Perubahan stabilitas. 4. Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi. Kategori 9: adalah adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan atau penambahan jenis kemasan. Kategori 10: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan: 1. Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu. 2. Perubahan desain kemasan. 3. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi. 4. Perubahan importir. 5. Perubahan/penambahan besar kemasan. 6. Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan.

II. PERSYARATAN PRODUK OBAT YANG DIDAFTARKAN Obat yang akan di registrasi oleh Industrai Farmasi harus memenuhi beberapa kriteria sebagai berikut:

1. Aman dan berkhasiat, dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik. 2. Memenuhi persyaratan mutu yang dinilai dari proses produksi yang sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian bahan baku dan produk jadi dengan bukti yang sahih (ada sertifikatnya). 3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. 4. Khusus untuk psikotropika baru, kemanfaatan & keamanannya lebih unggul

dibandingkan dengan obat standar dan obat yang beredar di Indonesia untuk indikasi yang di klim. 5. Khusus untuk kontrasepsi untuk program nasional dan obat untuk program lainnya harus dilakukan uji klinik di Indonesia. 6. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan oleh Badan POM). III. CATATAN Jika pendaftar merasa keberatan terhadap hasil evaluasi KomNas Penilai Obat Jadi, dapat mengajukan permohonan dengar pendapat secara tertulis kepada Badan POM selambatlambatnya 15 hari setelah pemberitahuan hasil evaluasi. Jika pendaftar merasa keberatan terhadap penolakan pemberian ijin edar, maka boleh mengajukan permohonan peninjauan kembali kepada kepala Badan POM selambatlambatnya 6 bulan setelah penolakan, dengan disertai data-data baru atau data yang pernah diajukan dilengkapi dengan justifikasi. Permohonan peninjauan kembali ini dapat dilakukan sampai 2 kali. Kepala Badan POM dapat melakukan evaluasi kembali terhadap obat yang telah diberikan ijin edar untuk: Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan; Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo; Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi Kepala Badan POM dapat membatalkan ijin edar jika dikemudian hari terjadi salah satu dari hal-hal di bawah ini: Berdasarkan penelitian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah beredar tidak memenuhi kriteria. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar.

Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat yang bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan. Izin Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat. -----------------------------------------------------------------------------------------------------B. PROSEDUR PENDAFTARAN DAN PERSYARATAN PRODUK KOSMETIK YANG DIDAFTARKAN I. PROSEDUR PENDAFTARAN Sesuai Pasal 10 ayat (2) Keputusan Kepala Badan No. HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik, ditetapkan bahwa yang berhak mendaftarkan kosmetik di wilayah Indonesia: a. produsen kosmetik yang mendapat izin usaha Industri; b. perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran c. badan hukum yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh perusahaan dari negara asal. Sesuai Pasal 11 ayat (1) Keputusan Kepala Badan POM No.HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik, ditetapkan bahwa permohonan izin edar diajukan secara tertulis kepada Kepala Badan POM dengan mengisi formulir pendaftaran dan entry data melalui sistem registrasi elektronik yang telah ditetapkan, untuk dilakukan penilaian. Tata cara/prosedur pendaftaran secara teknis diatur lebih lanjut dalam Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen No. PO.01.04.42.4082 Tahun 2003 tentang Pedoman Tatacara Pendaftaran Dan Penilaian Kosmetik. II. PERSYARATAN PRODUK KOSMETIK YANG DIDAFTARKAN Sesuai Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, No.PO.01.04.42.4082 Tahun 2003 tentang Pedoman Tatacara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik, ditetapkan bahwa persyaratan yang harus dilampirkan untuk kosmetik impor adalah sebagai berikut: Data administrasi yaitu : 1. Fotocopy Surat Penunjukan atau Surat Kuasa dari perusahaan di luar negeri untuk mendaftarkan ke Badan POM dan/atau mendistribusikan kosmetik di wilayah Indonesia.

2. Fotocopy Surat Keterangan yang menyatakan pabrik kosmetik di luar negeri telah memenuhi persyaratan Good Manufacturing Practices (GMP) dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal. 3. Fotocopy Surat Keterangan yang menyatakan kosmetik tersebut telah beredar di negara tersebut (Certificate of Free Sale/CFS) dari pejabat pemerintah yang berwenang di Negara tempat kosmetik beredar, serta menunjukkan aslinya. 4. Kosmetik yang dikontrakkan ke produsen luar negeri harus melampirkan fotokopi Surat Keterangan yang menyatakan pabrik kosmetik penerima kontrak telah memenuhi persyaratan GMP dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal, serta menunjukkan aslinya. 5. Kosmetik yang diimpor bukan dari produsen langsung tetapi dari distributornya, harus melampirkan surat perjanjian kerjasama atau surat penunjukan. 6. Data teknis (meliputi Form A, Form B, Form C dan Form D). III. CARA MENGENALI PRODUK KOSMETIK YANG SUDAH TERDAFTAR DI BADAN POM Cara mengenali produk kosmetik yang sudah terdaftar di Badan POM yaitu: a. Sudah mendapatkan izin edar dari BPOM, dengan kode registrasi sebagai berikut : CD CL E 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 L EL

Keterangan: CD : Kosmetika dalam negeri CL : Kosmetika luar negeri E L EL : Kosmetik khusus untuk ekspor : Kosmetik golongan II (Low risk) : Kosmetik Golongan II (Low risk) khusus untuk ekspor

Sedangkan Nomor Persetujuan Pendaftaran Untuk Percepatan Pendaftaran Kosmetik terdiri dari 13 digit sebagai berikut : CD A - E 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 b. Dengan melihat kelengkapan penandaan (label) seperti : - nama produk

- nomor izin edar - nama & alamat produsen/distributor/importir - ukuran, isi atau berat bersih - komposisi lengkap - kode produksi/nomor batch - kegunaan dan cara penggunaan - tanggal kadaluarsa (Expiry Date) untuk kestabilan kurang dari 30 bulan dan untuk produk yang kestabilannya lebih dari 30 bulan harus mencantumkan tanggal produksi, dan atau tanggal kadaluarsa. - Peringatan jika perlu. - Kemasan dan penampilan fisik produk harus baik dan tidak rusak.A -------------------------------------------------------------------------------------------------------C. PROSEDUR PENDAFTARAN DAN PERSYARATAN PRODUK MAKANAN YANG DIDAFTARKAN I. PROSEDUR PENDAFTARAN Sesuai Pasal 42 Peraturan Pemerintah No.28 Tahun 2004, ditetapkan bahwa setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran sebelum diedarkan wajib memiliki surat persetujuan pendaftaran dari Kepala Badan POM. Pelayanan cepat pendaftaran produk pangan adalah pelayanan pendaftaran produk pangan yang penilaiannya dilakukan langsung oleh petugas pada saat pendaftar melakukan pendaftaran dan nomor persetujuan pendaftaran dikeluarkan dalam waktu 5 (lima) hari kerja. Untuk bisa mendapatkan ijin dari DepKes dengan mendaftar di Dirjen BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan) di DepKes. Syaratnya isi formulir pendaftaran dan sertakan contoh produk makanan yang akan didaftarkan, daftar bahan baku/mentah yang digunakan untuk memproduksi makan yang akan didaftarkan (setiap jenis makanan akan memerlukan penadataran yg berbeda jadi kalau ada 2 jenis makanan akan memerlukan 2 lembar pendaftaran) setelah terdaftar biasanya akan dijadwalkan dengan pemberitahuan kapan tempat dan produksi makanan akan di AUDIT /DIPERIKSA oleh team Auditor dari badan POM, pada saat di audit perlu di siapkan : 1) Resep makanan yg diproduksi dan dilampiri surat-surat data tehnik(spec) dari

bahan makanan yg digunakan akan lebih bagus bila disertakan sertifiakat halal (biasanya bisa diperoleh dari perusahaan pembuat/pnyalur bahan makanan tsb) hal ini akan dperiksa apakah bahan makanan yg digunakan layak dikonsumsi & tidak membahayakan bagi kesehatan. 2) Tempat penyimpanan bahan baku akan diperiksa apakah penyimpananya rapi bersih & tidak mudah terkontaminasi oleh benda asing / serangga(binatang) yg bisa merusak /meracuni bahan baku tsb. 3) Tempat dan proses Produksi apakah layak, bersih dan sesuai prosedur untuk pengolahan makanan yg layak untuk dikonsumsi 4) Proses pengepakan / membungkus apakah bersih ,menggunakan bahan pembungkus yg layak untuk digunakan sebagai pembungkus, aman tidak terkontaminasi/terbawa benda asing yang membahayakan bagi makanan tsb dan consumen yg akan mengkonsumsi. Selama dalam proses audit apabila ditemukan hal-hal yang kurang/tidak memenuhi syarat standar BPOM, akan diberikan peringatan&saran untuk perbaikan dan akan dijadwal ulang untuk kembali di audit lagi ,akan tetapi bila semuanya telah memenuhi syarat atau apa yg telah disarankan untuk diubah/diganti sudah dijalankan, maka tinggal menunggu proses dari BPOM, dan kemudian BPOM akan mengeluarkan sertifikat ijin produksi biasanya dng nomer MD (untuk barang produksi dalam negeri) dan nomer ML ( untuk kode barang produksi hasil import) .(dadung D) PERSYARATAN PRODUK MAKANAN YANG DIDAFTARKAN Sesuai Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.5.1640 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga, bahwa produk-produk yang tidak dapat didaftarkan sebagai pangan industri rumah tangga adalah sebagai berikut : 1. Susu dan hasil olahnya; 2. Daging, ikan, unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan/atau penyimpanan beku; 3. Makanan Bayi; 4. Makanan kalengan steril komersial; 5. Minuman Keras; 6. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (AMDK, Gula Rafinasi, Garam Beryodium, Tepung Terigu, Coklat Bubuk); 7. Pangan lain yang ditentukan oleh Badan POM

III.CARA MENGETAHUI PRODUK PANGAN YANG SUDAH TERDAFTAR DI BPOM? Sesuai pasal 16 Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00/05.1.2569 Tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata laksana Penilaian Produk Pangan, ditetapkan Produk Pangan yang mendapat persetujuan pendaftaran akan diberikan nomor pendaftaran. Produk pangan dalam negeri diberi tanda BPOM RI MD, sedangkan produk pangan impor diberi tanda BPOM RI ML. Kode pendaftaran dapat dilihat pada nomor pendaftaran yang tercantum dalam kemasan/label yang terdiri dari kode BPOM RI MD/ML diikuti 12 digit angka. Dengan keterangan kode: MD : Makanan Dalam Negeri ML : Makanan Impor

D.

PROSEDUR

PENDAFTARAN

DAN

PERSYARATAN

PRODUK

OBAT

TRADISIONAL YANG DIDAFTARKAN I. PROSEDUR PENDAFTARAN (A) TATA LAKSANA Untuk mendaftarkan Produk Obat Tradisional, Pemohon harus melengkapi persyaratan yang telah ditentukan serta mengisi formulir pendaftaran yang tersedia di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, kemudian menyerahkan kembali dengan cara: Langsung diserahkan ke loket pendaftaran Dikirimkan melalui jasa pos/paket (B) PERSYARATAN PENDAFTAR OBAT Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional dapat mendaftarkan Produk Obat Tradisional Lokal, Produk Obat Tradisional Lisensi danProduk Obat Tradisional Impor. Badan Usaha dapat mendaftarkan Produk Obat Tradisional Impor.

(C) PERSYARATAN ADMINISTRASI PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL Lokal

1. Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional 2. Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada 3. Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis 4. Contoh Obat Tradisional yang didaftarkan 5. Rancangan Penandaan siap cetak 6. Contoh simplisia/bahan baku Lisensi

Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan: 1. Surat Penunjukan Lisensi 2. Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut Impor - Persyaratan sama dengan produk lokal - Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai dengan: 1. Surat Penunjukan dari produsen negara asal 2. Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut 3. Sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM 4. Data Uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui II. PERSYARATAN PRODUK OBAT TRADISIONAL YANG DIDAFTARKAN Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat; 2. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

3. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran. IV.CARA MENGETAHUI PRODUK OBAT TRADISIONAL YANG SUDAH TERDAFTAR DI BPOM Produk Obat Tradisional yang sudah terdaftar di BPOM dapat dilihat pada kode registrasi yang tercantum dalam kemasan/label yang terdiri dari kode POM kode huruf 2 (dua) digit dan diikuti angka 9 (sembilan) digit. Kode Huruf terdiri dari 2 digit : TR : Obat Tradisional

TL : Tradisional Lisensi TI : Tradisional Import Produk Obat Tradisional yang sudah terdaftar dapat dilihat pada website badan POM di www.pom.go.id , klik komoditi, klik Obat Tradisional, klik registrasi, klik produk teregistrasi, masukkan nama produk atau nomor registrasi dan klik cari. Untuk produk impor yang sudah terdaftar di BPOM, pada penandaan harus tercantum dalam Bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya.