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Control de los registros segn ISO 9001:2008

Los requisitos aplicables al control de los registros de los sistemas de gestin de calidad se encuentran definidos en el apartado 4.2.4 Control de los registros de la norma ISO 9001:2008. Los registros del sistema son las evidencias de las tareas realizadas en el sistema de gestin de la calidad. Adems, los registros son la base en la que encuentran los datos para analizar el comportamiento y las mejoras de cada uno de los procesos del sistema de gestin de calidad. Desde el punto de vista documental es importante diferenciar entre: Formato o impreso: Documento o plantilla en el que se anotan los datos relacionados con la realizacin de cualquier tarea del sistema.

Registro: Formato o impreso cumplimentado como resultado de la realizacin de una tarea del sistema.

Qu factores han de tenerse en cuenta para un correcto control de los registros? Identificacin: Los registros deben ser fcilmente identificables. La identificacin debe realizarse en dos niveles. En un primer nivel son identificados por el formato empleado para su cumplimentacin y despus, en un segundo nivel, se deben diferenciar por un campo identificador presente en el propio formato: la fecha de cumplimentacin, el nmero, el nombre de la persona, etc.

Almacenamiento: Es necesario determinar donde se realiza el archivo de los registros para poder despus encontrarlos fcilmente. Proteccin: Es necesario determinar los niveles de proteccin de los registros para as evitar cambios en la informacin que contienen, por ejemplo proteccin con contrasea o existencia de archivos con acceso restringido. Un aspecto fundamental es la realizacin de copias de seguridad de los registros digitales de la organizacin.

Recuperacin: Es necesario determinar la metodologa para acceder y encontrar registros de actividades anteriores. Retencin: Es necesario determinar el tiempo de conservacin de los registros. Es recomendable, exigible por algunas entidades de certificacin, que el tiempo de conservacin sea de tres aos, coincidiendo as con el plazo de concesin de los certificados ISO 9001. Hay

que recordar que pueden existir registros que por cuestiones legales tienen un tiempo de conservacin mayor.

Disposicin de los registros: Es necesario determinar como se efectuar la eliminacin de los registros o donde se archivarn de forma indenidida, si as se ha establecido.

Qu beneficio obtengo al tener un correcto proceso de control de registros? Facilita el acceso a los datos para el anlisis de indicadores de desempeo de los procesos del sistema.

Facilita el proceso de realizacin de auditoras al encontrar rpidamente los registros solicitados durante la misma. Establece las bases para la proteccin de la informacin, evitando su uso indebido y la posible prdida de datos necesarios para el desarrollo de los procesos. Consigue obtener el orden en el archivo de la informacin. La burocracia y el papeleo es directamente proporcional al desorden en el archivo

Control de documentos segn ISO 9001:2008

El control de los documentos (apartado 4.2.3. de norma ISO 9001:2008) es un requisito que establece las bases para elaborar, mantener y actualizar el soporte documental de los sistemas de gestin de la calidad. Los distintos documentos del sistema (ver Documentos de Sistemas de Gestin. ISO 9001 e ISO 14001) definen y determinan las pautas de trabajo a desarrollar para el desempeo del sistema de gestin.

Para controlar los documentos es necesario disponer de un procedimiento que determine las pautas de actuacin para las siguientes tareas: 1. Aprobacin de los documentos. Es necesario determinar las responsabilidades de aprobacin de cada uno de los documentos y la evidencia de la misma. 2. Revisin y actualizacin de los documentos Los documentos del sistema son documentos vivos sometidos a los cambios que se realicen en las metodologas de trabajo (mejora continua). 3. Identificacin de los cambios y de la versin vigente de los documentos La organizacin debe mantener el histrico de los cambios en los distintos documentos, al mismo tiempo debe crear una metodologa de identificacin de las versiones (revisiones, versiones) actualizadas.

4. Distribuir la documentacin vigente para que se encuentre accesible en los puntos de uso Esta distribucin de documentos puede realizarse en formato fsico o en formato digital, debe ser de tal forma que todas las personas tengan acceso a los documentos que sean de aplicacin a sus responsabilidades en el sistema. 5. Mantener los documentos legibles e identificables Los documentos de la organizacin suelen estar identificados con logotipos, ttulos y cdigos. 6. Control de documentos externos La organizacin debe controlar aquellos documentos externos que sean necesarios para el desarrollo de las actividades del sistema. 7. Control de la documentacin obsoleta Cuando se realicen cambios en algn documento y se aprueba una nueva versin, la organizacin debe disponer de una metodologa para retirar los documentos obsoletos para evitar su consulta.

Ignacio Gmez