COMISIN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS

Bruselas, 14.1.2008 COM(2007) 872 final 2008/0002 (COD)

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre nuevos alimentos y por el que se modifica el Reglamento (CE) n XXX/XXXX [procedimiento uniforme]

(presentada por la Comisin)

[SEC(2008) 12] [SEC(2008) 13]

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EXPOSICIN DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DE LA PROPUESTA Motivacin y objetivos de la propuesta Dentro del objetivo de mejorar y dar coherencia a la legislacin comunitaria de la granja al consumidor, la Comisin anunci en el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria su intencin de examinar la aplicacin de la legislacin sobre nuevos alimentos y efectuar las adaptaciones necesarias en la legislacin existente a la luz de las conclusiones del informe relativo a la aplicacin del Reglamento (CE) n 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (acciones 14 y 51) y de conformidad con el marco reglamentario de la Directiva 90/220/CEE sobre organismos modificados genticamente. Esto se logr en parte con la adopcin del Reglamento (CE) n 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genticamente. El Reglamento sobre nuevos alimentos debe aclararse ahora tras la retirada de los alimentos modificados genticamente del mbito de aplicacin. Las consultas de las partes interesadas en 2002 sobre un documento de trabajo de la Comisin y una evaluacin posterior destacaron la necesidad de desarrollar y actualizar el Reglamento. De conformidad con estos compromisos, la presente propuesta tiene como objetivo garantizar la seguridad de los alimentos, proteger la salud humana y asegurar el funcionamiento del mercado interior de alimentos. En este sentido, tiene como objetivo simplificar el procedimiento de autorizacin, desarrollar un sistema de evaluacin de la seguridad ms adaptado a los alimentos tradicionales de terceros pases considerados nuevos alimentos por el Reglamento vigente, y precisar la definicin de nuevo alimento, incluidas las nuevas tecnologas que inciden en los alimentos, y el mbito de aplicacin del Reglamento sobre nuevos alimentos. Asimismo, se impone la necesidad de mejorar la eficiencia, transparencia y puesta en prctica del sistema de autorizacin, que contribuye igualmente a una mejor aplicacin del Reglamento y de reforzar la posicin de los consumidores, ofrecindoles informacin sobre los alimentos. Adems, debera alcanzarse una claridad jurdica mediante la realizacin de las modificaciones necesarias y la actualizacin de la legislacin. Contexto general La autorizacin y utilizacin de nuevos alimentos e ingredientes alimentarios est armonizada en la Unin Europea desde 1997, tras la adopcin del Reglamento (CE) n 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. La legislacin vigente est constituida por el Reglamento sobre nuevos alimentos y un Reglamento de la Comisin.

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Disposiciones vigentes en el mbito de la propuesta El Reglamento (CE) n 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios establece los principios generales para la autorizacin de nuevos alimentos e ingredientes alimentarios en la Unin Europea. Este Reglamento queda completado por el Reglamento (CE) n 1852/2001 de la Comisin, por el que se establecen normas detalladas para hacer pblicas determinadas informaciones y para la proteccin de la informacin facilitada de conformidad con el Reglamento (CE) n 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo. La presente propuesta rene, desarrolla y actualiza todas las disposiciones mencionadas.

Coherencia con otras polticas y objetivos de la Unin La propuesta se ajusta a la poltica de la Comisin de mejora de la legislacin, la Estrategia de Lisboa y la Estrategia de la UE de desarrollo sostenible. Se hace especial hincapi en la simplificacin del proceso de reglamentacin, reduciendo de esta forma la carga administrativa y mejorando la competitividad de la industria alimentaria europea, garantizando al mismo tiempo la seguridad de los alimentos, manteniendo un elevado nivel de proteccin de la salud pblica y teniendo en cuenta aspectos globales.

2.

CONSULTA DE LAS PARTES INTERESADAS Y EVALUACIN DE IMPACTO Consulta de las partes interesadas Mtodos de consulta, principales sectores destinatarios y perfil general de los consultados Desde 2002 se ha estado recabando la opinin de los Estados miembros y de las partes interesadas a travs de consultas, reuniones o contactos bilaterales. En julio de 2002, la Comisin realiz consultas sobre un documento de trabajo para la aplicacin de Reglamento (CE) n 258/97 sobre nuevos alimentos. Cerca de cuarenta partes interesadas enviaron sus comentarios, que se debatieron durante una reunin en 2003. Adems, desde el 2 de junio hasta el 1 de agosto de 2006, la Comisin efectu una consulta en lnea (con cuestionario) a los ciudadanos en el marco de la Elaboracin Interactiva de las Polticas, para recabar informacin y datos sobre los posibles impactos de las principales cuestiones que se estaban tomando en consideracin con vistas a la revisin del Reglamento. Se recibieron sesenta y cinco respuestas al cuestionario. Adems, la Comisin organiz en diciembre de 2006 una reunin sobre el proyecto de informe de evaluacin de impacto entre las partes interesadas a la que invit a todos los grupos representantes de las partes interesadas. En esa reunin participaron doce organizaciones. Por ltimo, la Comisin present el resultado de esta reunin ante el Grupo

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Consultivo de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y Vegetal de la DG SANCO. Las partes interesadas consultadas fueron la industria alimentaria, los consumidores, los terceros pases, las autoridades nacionales y de la UE y organizaciones internacionales. Las autoridades de los Estados miembros fueron consultadas durante varias reuniones del Grupo de Trabajo sobre Nuevos Alimentos en 2005-2007. La Comisin efectu ms consultas a travs de la participacin en reuniones o seminarios organizados por las partes interesadas y dedicados a cuestiones especficas (por ejemplo, alimentos tradicionales de terceros pases, procedimiento de evaluacin y autorizacin) y en reuniones bilaterales con las partes interesadas. Resumen de las respuestas y cmo se han tenido en cuenta Las consultas de las partes interesadas en 2002-2003 sobre un documento de trabajo de la Comisin y la consulta sobre la evaluacin de impacto de la revisin de los nuevos alimentos en 2006 destacaron la importancia y la necesidad de desarrollar y actualizar el Reglamento existente. Los objetivos y muchas de las medidas posibles recibieron un apoyo amplio por las partes interesadas consultadas desde 2002. En cuanto al documento de trabajo de la Comisin de 2002 sobre la aplicacin del Reglamento (CE) n 258/97 sobre nuevos alimentos, todos los comentarios, y el informe de evaluacin, incluido el informe resumido y el documento de sntesis estn disponibles en: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm. En el informe sobre la evaluacin de impacto que se presenta junto con el presente proyecto de Reglamento se encuentra un resumen ms pormenorizado del proceso de consulta y de su resultado. Se tuvieron en cuenta todas las contribuciones en la preparacin del proyecto de informe de evaluacin de impacto y del proyecto de Reglamento. Los resultados pueden consultarse en la siguiente direccin: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm. Obtencin y utilizacin de asesoramiento tcnico No ha sido necesario recurrir a asesoramiento tcnico externo. Evaluacin de impacto En relacin con cada una de las medidas propuestas en el proyecto de Reglamento, se han examinado de una a tres opciones, segn el caso, que van desde medidas de derogacin hasta medidas obligatorias, en lo relativo a sus impactos econmico, social y ambiental sobre los diferentes interesados y autoridades. Adems, se consider una hiptesis sin cambios para utilizarla como referencia para evaluar las posibles incidencias de las distintas opciones.

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La Comisin efectu una evaluacin de impacto, cuyo informe se presenta en paralelo con la presente propuesta como documento de trabajo de los servicios de la Comisin. Tambin se encuentra en: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm. 3. ASPECTOS JURDICOS DE LA PROPUESTA Resumen de la accin propuesta Adopcin de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos que regule la comercializacin de nuevos alimentos. Establece normas para la autorizacin, supervisin, etiquetado y utilizacin de nuevos alimentos. Deroga el Reglamento (CE) n 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios que establece los principios generales para la autorizacin de nuevos alimentos e ingredientes alimentarios en la Unin Europea. Deroga el Reglamento (CE) n 1852/2001 de la Comisin por el que se establecen normas detalladas para hacer pblicas determinadas informaciones y para la proteccin de la informacin facilitada de conformidad con el Reglamento (CE) n 258/97. Base jurdica Artculo 95 del Tratado CE. Principio de subsidiariedad El principio de subsidiariedad se aplica en la medida en que el mbito de la propuesta no es competencia exclusiva de la Comunidad. Los Estados miembros no pueden alcanzar por s mismos los objetivos de la propuesta por los motivos que se exponen a continuacin. Una accin individual de los Estados miembros podra originar distintos niveles de seguridad de los alimentos y de proteccin de la salud humana y confundir a los consumidores. La derogacin del Reglamento sobre nuevos alimentos eliminara las normas armonizadas de seguridad de los alimentos y pondra en peligro la libre circulacin de (nuevos) alimentos en la UE. La accin comunitaria facilitar la consecucin de los objetivos de la propuesta por los motivos que se indican a continuacin. La mejor forma de conseguir que el mercado interior funcione con eficacia en relacin con los nuevos alimentos, al tiempo que se protege la salud y los intereses de los consumidores europeos, es por medio de un procedimiento de autorizacin centralizado a escala de la UE.

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Un procedimiento de autorizacin centralizado mejorar la eficacia de las autorizaciones de nuevos alimentos. Adems, se aplicaran normas armonizadas de seguridad de los alimentos. La propuesta se atiene, pues, al principio de subsidiariedad. Principio de proporcionalidad La propuesta se ajusta al principio de proporcionalidad por las razones siguientes. La propuesta armoniza el marco normativo de autorizacin de nuevos alimentos y, por consiguiente, contribuye al funcionamiento del mercado de (nuevos) alimentos de la UE. Las medidas propuestas son suficientes para alcanzar los objetivos de garantizar la seguridad de los alimentos y asegurar el funcionamiento del mercado interior de los alimentos. Al mismo tiempo, no suponen una carga excesiva o injustificada. La falta de armonizacin podra propiciar el surgimiento de sistemas de autorizacin nacionales individuales, multiplicando la labor de autorizacin y aumentando la carga administrativa en la UE. Asimismo se minimiza la carga financiera, ya que lo nico que se hace es simplificar disposiciones existentes. Instrumentos elegidos Instrumentos propuestos: Reglamento. No seran adecuados otros instrumentos por los motivos que se exponen a continuacin. La legislacin sobre nuevos alimentos est totalmente armonizada en la UE. Una accin no legislativa basada, por ejemplo, en un cdigo de buenas prcticas o en orientaciones no podra brindar una proteccin suficiente y carecera de certidumbre jurdica. El uso seguro de los nuevos alimentos depende de las evaluaciones de seguridad previas a la comercializacin y, a menudo, de las condiciones de uso permitidas de estas sustancias, de modo que unas recomendaciones o autorregulaciones no garantizaran la proteccin de la salud de los consumidores. 4. REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS La propuesta carece de incidencia en el presupuesto de la Comunidad. 5. INFORMACIN ADICIONAL Simplificacin La propuesta simplifica la legislacin y los procedimientos administrativos aplicados por las autoridades pblicas (de la UE o nacionales) y por las entidades privadas.

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Slo existir un procedimiento centralizado de evaluacin y autorizacin de nuevos alimentos. Se actualizar y clarificar la redaccin de la legislacin. Se suprimirn los procedimientos administrativos nacionales y la duplicacin del trabajo. La simplificacin y el aumento de la eficacia del procedimiento de autorizacin reducirn tambin la carga administrativa para las entidades privadas. La propuesta se inscribe en el programa continuo de la Comisin para la actualizacin y la simplificacin del acervo comunitario, as como en su Programa Legislativo y de Trabajo, con la referencia 2007/SANCO/006. Derogacin de disposiciones legales vigentes La adopcin de la propuesta supondr la derogacin de legislacin vigente. Clusula de reexamen/revisin/expiracin La propuesta contiene una clusula de reexamen. Espacio Econmico Europeo El acto propuesto se refiere a una cuestin de inters para el Espacio Econmico Europeo (EEE) y debera, por lo tanto, extenderse a l. Explicacin detallada de la propuesta Captulo I - Disposiciones preliminares Los nuevos alimentos se sometern a una evaluacin de seguridad y a la autorizacin mediante un procedimiento comunitario. Las definiciones se clarifican y actualizan con arreglo a la evolucin jurdica. Puede establecerse un procedimiento para recabar informacin sobre el carcter novedoso de un alimento. Mediante el procedimiento de comitologa, podr determinarse si un alimento entra en el mbito de aplicacin del Reglamento. Captulo II - Requisitos e inclusin en la lista comunitaria de nuevos alimentos Todos los nuevos alimentos, as como su uso en alimentos, se evaluarn con respecto a los siguientes criterios: no deben presentar un riesgo para el consumidor o inducirlo a error y, en caso de sustitucin, no deben suponer una desventaja nutritiva para el consumidor. Conforme a la decisin de pasar a un procedimiento centralizado a escala de la UE y de separar la gestin y la evaluacin de riesgos, todas las solicitudes de autorizacin debern presentarse a la Comisin para, posteriormente, ser dirigidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que efectuar las evaluaciones de seguridad. La Comisin estudiar la inclusin de un nuevo alimento en la lista comunitaria de nuevos alimentos sobre la base del dictamen de la EFSA. La Comisin estar asistida por el Comit Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

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La decisin final de incluir un nuevo alimento en la lista comunitaria de nuevos alimentos correr a cargo de la Comisin a travs del procedimiento de comitologa. Como criterio general, unas decisiones de autorizacin dirigidas a la Comunidad sustituirn la autorizacin concedida al solicitante y suprimirn el procedimiento simplificado. Podra concederse la proteccin de datos en casos justificados en relacin con pruebas cientficas de reciente descubrimiento o con datos protegidos con objeto de fomentar la innovacin en la industria agroalimentaria. Sin perjuicio de la Directiva 2000/13/CE sobre etiquetado, la decisin incluir, cuando proceda, un etiquetado adicional especfico para nuevos alimentos vendidos al consumidor. Para los alimentos tradicionales de terceros pases, se introducirn una evaluacin y gestin de la seguridad basadas en un historial de uso alimentario seguro en el pas de origen. Si se ha demostrado un historial de uso alimentario seguro en el pas de origen y los Estados miembros y la EFSA no presentan objeciones fundamentadas de seguridad, basadas en motivos cientficos, el alimento podra comercializarse sobre la base de una notificacin del operador de empresa alimentaria que desee comercializar el alimento. De este modo, se permitira una evaluacin y gestin de seguridad ms proporcionadas para los alimentos con un historial de uso alimentario seguro. En caso de que se presentaran objeciones fundamentadas de seguridad, se aplicar el procedimiento normal de comitologa. Para cada nuevo alimento autorizado, podr establecerse una especificacin, un etiquetado, unas condiciones de uso y, cuando proceda, un requisito sobre el seguimiento postcomercializacin. Para garantizar que, una vez autorizados, los nuevos alimentos se mantengan en continua observacin y vuelvan a evaluarse cada vez que sea necesario, los productores de nuevos alimentos estarn obligados a informar a la Comisin de cualquier dato nuevo que pueda afectar a la evaluacin de la seguridad del nuevo alimento. Captulo III - Disposiciones generales Los Estados miembros debern establecer normas relativas a las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones del Reglamento propuesto. La Comisin se encargar de la ejecucin de las medidas propuestas en el Reglamento, de conformidad con el procedimiento de reglamentacin fijado en la Decisin 1999/468/CE del Consejo. Esto consiste en la inclusin de las condiciones de uso y etiquetado de un nuevo alimento, as como en el establecimiento de especificaciones y, cuando proceda, requisitos sobre el seguimiento postcomercializacin. Tratndose de asuntos de carcter muy tcnico que se adoptan sobre la base de principios comnmente acordados, conviene confiarlos a la Comisin en aras de la eficiencia y la simplificacin. Captulo IV - Disposiciones transitorias y finales

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Los nuevos alimentos ya autorizados debern seguir siendo comercializados e incluidos en la lista comunitaria de nuevos alimentos. El Reglamento (CE) n [procedimiento uniforme] queda modificado para incluir los nuevos alimentos en el mbito de aplicacin del Reglamento y permitir al solicitante presentar una nica solicitud para alimentos regulados con arreglo a distintas legislaciones alimentarias sectoriales.

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2008/0002 (COD) Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre nuevos alimentos y por el que se modifica el Reglamento (CE) n XXX/XXXX [procedimiento uniforme] (Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, su artculo 95, Vista la propuesta de la Comisin1, Visto el dictamen del Comit Econmico y Social Europeo2, De conformidad con el procedimiento establecido en el artculo 251 del Tratado3, Considerando lo siguiente: (1) La libre circulacin de productos alimenticios seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, as como a sus intereses sociales y econmicos. Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales en relacin con la evaluacin y la autorizacin de nuevos alimentos pueden obstaculizar su libre circulacin y propiciar una competencia desleal. En la ejecucin de las polticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de proteccin de la salud de las personas. Mediante el Reglamento (CE) n 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios4 y el Reglamento (CE) n 1852/2001 de la Comisin, de 20 de septiembre de 2001, por el que se establecen normas detalladas para hacer pblicas determinadas informaciones y para la proteccin de la informacin facilitada de conformidad con el Reglamento (CE) n 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo5, se establecen las normas comunitarias sobre nuevos alimentos. En aras de la claridad procede derogar el Reglamento (CE) n 258/97 y sustituirlo por el presente Reglamento. El presente

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DO C [] de [], p. []. DO C [] de [], p. []. DO C [] de [], p. []. DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en ltimo lugar por el Reglamento (CE) n 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1). DO L 253 de 21.9.2001, p. 17.

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Reglamento debera incluir medidas reguladas actualmente por el Reglamento (CE) n 1852/2001. (4) Con objeto de garantizar la continuidad con el Reglamento n 258/97, la falta de una utilizacin de manera importante para el consumo humano en la Comunidad antes de la fecha de aplicacin del Reglamento (CE) n 258/27, esto es, el 15 de mayo de 1997, debera mantenerse como criterio para que un alimento pueda considerarse nuevo. Debera clarificarse y actualizarse la definicin actual de nuevo alimento mediante la sustitucin de las categoras existentes por una referencia a la definicin general de alimento que figura en el Reglamento (CE) n 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislacin alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria6. Tambin debera clarificarse que un alimento debe considerarse nuevo cuando se ha aplicado una tecnologa de produccin no utilizada previamente. El presente Reglamento debera incluir, en particular, las tecnologas emergentes en materia de cra de animales y de procesos de produccin de alimentos, que tengan un impacto en los alimentos y que podran, de este modo, incidir en la seguridad de los alimentos. Por consiguiente, los nuevos alimentos deberan incluir los alimentos derivados de vegetales y animales, producidos por tcnicas no tradicionales de cra de animales, y los alimentos modificados por nuevos procesos de produccin, como la nanotecnologa y la nanociencia, que podran tener un impacto en los alimentos. Los alimentos derivados de nuevas variedades vegetales, o de razas animales producidas mediante tcnicas tradicionales de cra de animales, no deberan considerarse nuevos alimentos. En caso necesario, deberan adoptarse medidas de ejecucin para proporcionar criterios que faciliten la evaluacin para determinar si un alimento ha sido utilizado de manera importante para el consumo humano en la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997. Si antes de esa fecha un alimento se hubiera utilizado exclusivamente como complemento alimenticio o como ingrediente del mismo, tal como se define en la Directiva 2002/46/CE, el mismo podr comercializarse tras esa fecha para la misma utilizacin sin ser considerado nuevo alimento. Ahora bien, esa utilizacin como complemento alimenticio o como ingrediente del mismo no debera tenerse en cuenta en la evaluacin para determinar si un alimento ha sido utilizado de manera importante para el consumo humano en la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997. Por consiguiente, otras utilizaciones del alimento en cuestin, es decir, otras distintas de la utilizacin como complemento alimenticio, deben autorizarse de conformidad con el presente Reglamento. La reformulacin de los alimentos producidos a partir de ingredientes alimentarios existentes disponibles en el mercado comunitario, en particular, mediante la modificacin de la composicin o las cantidades de estos ingredientes alimentarios, no debe considerarse nuevo alimento.

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DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en ltimo lugar por el Reglamento (CE) n 575/2006 de la Comisin (DO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

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Los nuevos alimentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n 258/97 debe mantener su condicin de nuevo alimento, si bien debe exigirse una autorizacin para cualquier nuevo uso de tales alimentos. Los alimentos destinados a usos tecnolgicos o modificados genticamente no deben entrar en el mbito de aplicacin del presente Reglamento. Por consiguiente, deben excluirse del mbito de aplicacin del presente Reglamento los alimentos utilizados nicamente como aditivos que entren dentro del mbito de aplicacin del Reglamento (CE) n XX/XXX del Parlamento Europeo y del Consejo, de []7, los aromas que entren en el mbito de aplicacin del Reglamento (CE) n XX/XXX del Parlamento Europeo y del Consejo, de []8, los disolventes de extraccin que entren en el mbito de aplicacin de la Directiva 88/344/CEE del Consejo, de 13 de junio de 1988, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extraccin utilizados en la fabricacin de productos alimenticios y de sus ingredientes9, las enzimas que entren en el mbito de aplicacin del Reglamento (CE) n XX/XXX del Parlamento Europeo y del Consejo, de []10, y los alimentos modificados genticamente que entren en el mbito de aplicacin del Reglamento (CE) n 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genticamente11. El uso de vitaminas y minerales se rige por legislaciones alimentarias sectoriales especficas. Por consiguiente, deben excluirse del mbito de aplicacin del presente Reglamento las vitaminas y minerales que entren en el mbito de aplicacin de la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentacin especial12, la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios13, y el Reglamento (CE) n 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adicin de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos14. Los nuevos alimentos, distintos de las vitaminas y minerales, destinados a una alimentacin especial, al enriquecimiento de alimentos o a ser utilizados como complementos alimenticios, deberan evaluarse de conformidad con los criterios de seguridad y con los requisitos aplicables a todos los nuevos alimentos. Al mismo tiempo, deberan seguir estando sujetos a las normas previstas en la Directiva 89/398/CEE y en las Directivas especficas mencionadas en su artculo 4, apartado 1, y en su anexo I, en la Directiva 2002/46/CE y en el Reglamento (CE) n 1925/2006.
DO C [] de [], p. []. DO C [] de [], p. []. DO L 157 de 24.6.1988, p. 28. Directiva modificada en ltimo lugar por el Reglamento (CE) n 1882/2003. DO C [] de [], p. []. DO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) n 1981/2006 de la Comisin (DO L 368 de 23.12.2006, p. 99). DO L 186 de 30.6.1989, p. 27. Directiva modificada en ltimo lugar por el Reglamento (CE) n 1882/2003. DO L 183 de 12.7.2002, p. 51. Directiva modificada en ltimo lugar por la Directiva 2006/37/CE de la Comisin (DO L 94 de 1.4.2006, p. 32). DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.

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La determinacin de si un alimento se ha utilizado de manera importante para el consumo humano en la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997 debe realizarse en base a la informacin disponible en los Estados miembros. Cuando la Comisin no disponga de informacin sobre consumo humano antes del 15 de mayo de 1997, debe establecerse un procedimiento simple y transparente para recabar esta informacin, que incluya a los Estados miembros y a cualquier parte interesada. Los nuevos alimentos slo deben comercializarse en el mercado comunitario si son seguros y no inducen a error al consumidor. Adems, no deben diferir de los alimentos que van a sustituir en ninguna forma que pudiera suponer, desde el punto de vista nutricional, una desventaja para el consumidor. Es necesario aplicar un procedimiento centralizado armonizado de evaluacin de la seguridad y de autorizacin que sea eficiente, breve y transparente. Con vistas a una mayor armonizacin de los distintos procedimientos de autorizacin de los alimentos, la evaluacin de seguridad de los nuevos alimentos y su inclusin en la lista comunitaria deben llevarse a cabo de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) n [] del Parlamento Europeo y del Consejo, de [fecha], por el que se establece un procedimiento de autorizacin uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios15. Tambin deben determinarse los criterios para la evaluacin de los riesgos potenciales derivados de los nuevos alimentos. A fin de garantizar una evaluacin cientfica armonizada de los nuevos alimentos, sta debe ser efectuada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (la Autoridad). Para simplificar los procedimientos, los solicitantes deben ser autorizados a presentar una nica solicitud para los alimentos regulados con arreglo a distintas legislaciones alimentarias sectoriales. Procede modificar el Reglamento (CE) n [procedimiento uniforme] en consecuencia. Siempre que sea necesario, y en base a las conclusiones de la evaluacin de seguridad, deben introducirse requisitos sobre el seguimiento posterior a la comercializacin para el uso de los nuevos alimentos para el consumo humano. La inclusin de un nuevo alimento en la lista comunitaria de nuevos alimentos debe producirse sin perjuicio de la posibilidad de evaluar los efectos del consumo global de una sustancia aadida o utilizada para la fabricacin de ese alimento, o de un producto comparable, de conformidad con el artculo 8 del Reglamento (CE) n 1925/2006. En circunstancias especficas, con objeto de estimular la investigacin y el desarrollo de la industria agroalimentaria y, por consiguiente, la innovacin, las pruebas cientficas de reciente descubrimiento y los datos protegidos proporcionados para sustentar las solicitudes de inclusin de un nuevo alimento en la lista comunitaria no podrn ser utilizados en provecho de otro solicitante durante un periodo limitado de tiempo sin el consentimiento del primer solicitante. La proteccin de los datos cientficos presentados por un solicitante no debe impedir que otros solicitantes

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DO L [] de [], p. [].

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pidieran la inclusin en la lista comunitaria de nuevos alimentos con base a sus propios datos cientficos. (21) Los nuevos alimentos se rigen por las disposiciones generales en materia de etiquetado que establece la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios16. En determinados casos, podra ser necesario presentar informacin adicional en el etiquetado, en particular, en relacin con la descripcin del alimento, su procedencia o sus condiciones de uso. Por consiguiente, la inclusin de un nuevo alimento en la lista comunitaria podra imponer condiciones especficas de uso u obligaciones de etiquetado. El Reglamento (CE) n 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos17 armoniza las disposiciones de los Estados miembros sobre las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Por consiguiente, las reclamaciones relativas a nuevos alimentos deben realizarse nicamente de conformidad con dicho Reglamento. En cuanto a la evaluacin de seguridad y la gestin de alimentos tradicionales de terceros pases, debe tenerse en cuenta su historial de uso alimentario seguro en el tercer pas de origen. El historial de uso alimentario seguro no debe incluir usos no alimentarios o no relacionados con una dieta normal. Si los Estados miembros y la Autoridad no hubieran presentado objeciones fundamentadas de seguridad, basadas en motivos cientficos, como informacin sobre efectos nocivos para la salud, el alimento podra comercializarse en el mercado comunitario previa notificacin que indique la intencin de comercializar el alimento. Podr consultarse, cuando proceda, al Grupo Europeo de tica de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologas, creado por Decisin de la Comisin de 16 de diciembre de 199718, a fin de obtener su asesoramiento con respecto a cuestiones ticas relacionadas con la comercializacin de nuevos alimentos. Los nuevos alimentos comercializados en el mercado comunitario en virtud del Reglamento (CE) n 258/97 deben poder seguir comercializndose. Los nuevos alimentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n 258/97 deben incluirse en la lista comunitaria de nuevos alimentos establecida por el presente Reglamento. Adems, las solicitudes presentadas de conformidad con el Reglamento (CE) n 258/97 y para las que no se hubiera adoptado una decisin final antes de la fecha de aplicacin del presente Reglamento deben considerarse solicitudes presentadas de conformidad con el presente Reglamento. Teniendo en cuenta que los Estados miembros no pueden conseguir los objetivos de la accin, y que, por tanto, su consecucin es ms fcil a escala comunitaria, la Comunidad puede tomar medidas, de conformidad con el principio de subsidiariedad
DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en ltimo lugar por la Directiva 2006/142/CE de la Comisin (DO L 368 de 23.12.2006, p. 110). DO L 404 de 30.12.2006, p. 9. Versin corregida (DO L 12 de 18.1.2007, p. 3). SEC(97) 2404.

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establecido en el artculo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artculo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos. (27) Los Estados miembros deben determinar las normas relativas a las sanciones que deben imponerse en caso de incumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento y deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Las sanciones establecidas debern ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Las medidas necesarias para la aplicacin del presente Reglamento deben adoptarse conforme a lo dispuesto en la Decisin 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecucin atribuidas a la Comisin19. En particular, procede conceder competencias a la Comisin con objeto de establecer los criterios para considerar si los alimentos se utilizaban de manera importante para el consumo humano en la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997. Puesto que esas medidas son de alcance general y su objeto es completar el presente Reglamento aadiendo elementos nuevos no esenciales, deben adoptarse de conformidad con el procedimiento de reglamentacin con control previsto en el artculo 5 bis de la Decisin 1999/468/CE. El Reglamento (CE) n 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificacin del cumplimiento de la legislacin en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales20 establece las disposiciones generales para la realizacin de los controles oficiales a fin de verificar el cumplimiento de la legislacin alimentaria. Por consiguiente, los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales de conformidad con el Reglamento (CE) n 882/2004 para hacer que se cumpla el presente Reglamento.

(28)

(29)

(30)

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Captulo I Disposiciones preliminares

Artculo 1 Objeto El presente Reglamento establece normas armonizadas para la comercializacin de nuevos alimentos en la Comunidad con objeto de asegurar un nivel elevado de proteccin de la salud humana y de los consumidores, al tiempo que garantiza el funcionamiento eficaz del mercado interior.
19 20

DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisin modificada por la Decisin 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11). Versin consolidada (DO C 255 de 21.10.2006, p. 4). DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versin corregida (DO L 191 de 28.5.2004, p. 1). Reglamento modificado en ltimo lugar por el Reglamento (CE) n 1791/2006 (DO L 363 de 20.12.2006, p. 8).

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Artculo 2 mbito de aplicacin 1. 2. El presente Reglamento se aplicar a la comercializacin de nuevos alimentos en la Comunidad. El presente Reglamento no se aplicar a: a) Alimentos cuando y en la medida en que se usen como: i) ii) iii) aditivos alimentarios que entran en el mbito de aplicacin del Reglamento (CE) n [sobre aditivos alimentarios]; aromas alimentarios que entran en el mbito de aplicacin del Reglamento (CE) n [sobre aromas alimentarios]; disolventes de extraccin usados en la fabricacin de productos alimenticios y que entran en el mbito de aplicacin de la Directiva 88/344/CEE del Consejo; enzimas alimentarias que entran en el mbito de aplicacin del Reglamento (CE) n [sobre enzimas alimentarias]; vitaminas y minerales que entran en el mbito de aplicacin de la Directiva 89/398/CEE, la Directiva 2002/46/CE o el Reglamento (CE) n 1925/2006.

iv) v)

b) 3.

Alimentos que entran en el mbito de aplicacin del Reglamento (CE) n 1829/2003.

Cuando sea necesario, podr determinarse, de conformidad con el procedimiento mencionado en el artculo 14, apartado 2, si un tipo de alimento entra en el mbito de aplicacin del presente Reglamento. Artculo 3 Definiciones

1. 2.

A efectos del presente Reglamento sern aplicables las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) n 178/2002. Asimismo, se entender por: a) Nuevo alimento: i) Un alimento que no se ha utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997. El uso exclusivo de un alimento como complemento alimenticio o dentro de un complemento alimenticio no bastar para determinar si se ha utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997. No obstante, si antes de esa

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fecha un alimento se hubiera utilizado exclusivamente como complemento alimenticio o dentro de un complemento alimenticio, el mismo podr comercializarse en el mercado comunitario tras la fecha indicada para la misma utilizacin sin ser considerado nuevo alimento. Podrn adoptarse, de conformidad con el procedimiento de reglamentacin con control mencionado en el artculo 14, apartado 3, otros criterios para evaluar si un alimento ha sido utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997, con el objetivo de modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluyendo medidas que lo completen. ii) Un alimento de origen vegetal o animal cuando se aplica al vegetal o al animal una tcnica no tradicional de cra y no utilizada antes del 15 de mayo de 1997. Un alimento que se haya sometido a un nuevo proceso de produccin, no utilizado antes del 15 de mayo de 1997, que provoca en su composicin o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables.

iii)

b)

Alimento tradicional de un tercer pas, un nuevo alimento con historial de uso alimentario en un tercer pas, lo que significa que el alimento en cuestin ha formado parte, y sigue hacindolo, de la dieta normal durante al menos una generacin en gran parte de la poblacin del pas. Historial de uso alimentario seguro, que la seguridad del alimento en cuestin est confirmada por los datos sobre su composicin y por la experiencia de uso y de uso continuo en la dieta normal en gran parte de la poblacin del pas.

c)

Artculo 4 Recogida de informacin sobre el uso de un alimento para el consumo humano 1. La Comisin podr recoger informacin de los Estados miembros o de los operadores de empresas alimentarias para determinar en qu medida se ha utilizado un alimento para consumo humano dentro de la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997. Se podrn adoptar, de conformidad con el procedimiento de reglamentacin con control contemplado en el artculo 14, apartado 3, medidas de ejecucin, para la aplicacin del apartado 1, tendentes a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluyendo medidas que lo completen.

2.

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Captulo II Requisitos e inclusin en la lista comunitaria de nuevos alimentos

Artculo 5 Lista comunitaria de nuevos alimentos Slo podrn comercializarse nuevos alimentos que figuren en la lista comunitaria de nuevos alimentos (en lo sucesivo, la lista comunitaria). Artculo 6 Condiciones para la inclusin en la lista comunitaria Un nuevo alimento podr incluirse en la lista comunitaria nicamente si cumple las siguientes condiciones: a) b) c) Sobre la base cientfica disponible, no plantea problemas de seguridad para la salud de los consumidores en condiciones de uso normales. No induce a engao al consumidor, por su presentacin o uso al que est destinado. En caso de destinarse a sustituir a otro alimento, no difiere de dicho alimento de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para los consumidores. Artculo 7 Contenido de la lista comunitaria 1. 2. La lista comunitaria se actualizar de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) n [procedimiento uniforme]. La entrada de un nuevo alimento en la lista comunitaria incluir una especificacin del alimento y, cuando proceda, sealar las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado especfico adicionales para informar al consumidor final o un requisito sobre el seguimiento postcomercializacin. No obstante lo dispuesto en el artculo 7, tercer prrafo, del Reglamento (CE) n [procedimiento uniforme], la actualizacin de la lista comunitaria con un nuevo alimento, distinto de los alimentos tradicionales de terceros pases, se decidir de conformidad con el procedimiento de reglamentacin mencionado en el artculo 14, apartado 2, en casos en que haya pruebas cientficas de reciente descubrimiento y datos registrados a los que se aplique la proteccin que estipula el artculo 12. En los casos indicados en el primer prrafo, la entrada de un nuevo alimento en la lista comunitaria indicar, adems de la informacin mencionada en el apartado 2: a) La fecha de entrada del nuevo alimento en la lista comunitaria.

3.

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b)

El hecho de que la entrada se fundamenta en pruebas cientficas de reciente descubrimiento o en datos registrados a los que se aplique la proteccin que estipula el artculo 12. El nombre y la direccin del solicitante.

c) 4.

Antes del final del periodo mencionado en el artculo 12, la lista comunitaria se actualizar para modificar elementos no esenciales del presente Reglamento de conformidad con el procedimiento de reglamentacin con control mencionado en el artculo 14, apartado 3, que estipula el Reglamento (CE) n [procedimiento uniforme], de modo que, a condicin de que el alimento autorizado siga cumpliendo la condicin que establece el presente Reglamento, no se incluyan las indicaciones especficas mencionadas en el apartado 3, prrafo segundo, del presente artculo. Artculo 8 Alimento tradicional de un tercer pas

1.

Un operador de empresas alimentarias que desee comercializar un alimento tradicional de un tercer pas en la Comunidad lo notificar a la Comisin indicando el nombre del alimento, su composicin y su pas de origen. La notificacin ir acompaada de datos documentados que demuestren el historial de uso alimentario seguro en el tercer pas.

2.

La Comisin enviar la notificacin con la demostracin del historial de uso alimentario seguro mencionado en el apartado 1 sin demora a los Estados miembros y a la Autoridad. En un plazo de cuatro meses tras la fecha de envo por la Comisin de la notificacin prevista en el apartado 2, un Estado miembro y la Autoridad podrn informar a la Comisin de que plantean objeciones fundamentadas de seguridad, basadas en pruebas cientficas, a la comercializacin del alimento tradicional en cuestin. En tal caso, el alimento no se comercializar en la Comunidad y se aplicarn los artculos 5 a 7. La notificacin mencionada en el apartado 1 se considerar una solicitud como se indica en el artculo 3, apartado 1, del Reglamento XX/XXX [procedimiento uniforme]. La Comisin informar al respecto al operador de empresa alimentaria en cuestin en un plazo de cinco meses a partir de la fecha de notificacin prevista en el apartado 1.

3.

4.

Si no se hubieran planteado objeciones fundamentadas de seguridad, basadas en pruebas cientficas, ni se hubiera comunicado informacin al respecto al operador de empresa alimentaria de conformidad con el apartado 3, el alimento tradicional podr comercializarse en la Comunidad una vez transcurridos cinco meses a partir de la fecha de notificacin de conformidad con el apartado 1. La Comisin publicar una lista de alimentos tradicionales de terceros pases que pueden comercializarse en la Comunidad de conformidad con el apartado 4 en una pgina creada a tal fin en el sitio web de la Comisin.

5.

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6.

Se podrn adoptar modalidades de aplicacin del presente artculo, de conformidad con el procedimiento de reglamentacin con control contemplado en el artculo 14, apartado 3, tendentes a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluyendo medidas que lo completen. Artculo 9 Asesoramiento tcnico

La Comisin ofrecer, cuando proceda y en estrecha colaboracin con la Autoridad, herramientas y asesoramiento tcnicos para ayudar a los operadores de empresas alimentarias y, especialmente, a las pequeas y medianas empresas, en la preparacin y presentacin de solicitudes en el marco del presente Reglamento. Artculo 10 Dictamen de la Autoridad Al evaluar la seguridad de los nuevos alimentos, la Autoridad: a) comparar, cuando proceda, si el alimento es tan seguro como un alimento de una categora de alimentos comparables ya presente en el mercado comunitario o como el alimento al que va sustituir el nuevo alimento; tendr en cuenta, en el caso de un alimento tradicional de un tercer pas, el historial de uso alimentario seguro. Artculo 11 Obligaciones de los operadores de empresas alimentarias 1. La Comisin podra imponer por motivos de seguridad alimentaria, y a raz del dictamen de la Autoridad, un requisito sobre el seguimiento postcomercializacin. Los operadores de empresas alimentarias que comercialicen el alimento en el mercado comunitario sern responsables de la aplicacin de los requisitos de postcomercializacin indicados al incluirse el alimento en cuestin en la lista comunitaria de nuevos alimentos. El productor informar inmediatamente a la Comisin sobre: a) b) cualquier nuevo dato cientfico o tcnico que pudiera influir en la evaluacin de la seguridad en relacin con el uso del nuevo alimento; cualquier prohibicin o restriccin impuesta por la autoridad competente de un tercer pas en el que se comercialice el nuevo alimento.

b)

2.

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Captulo III Disposiciones generales

Artculo 12 Proteccin de datos A peticin del solicitante, en base a una informacin adecuada y verificable incluida en el expediente de solicitud, las pruebas cientficas de reciente descubrimiento y los datos cientficos registrados, proporcionados para sustentar las solicitudes, no podrn ser utilizados en provecho de otro solicitante durante un periodo de cinco aos a partir de la fecha de inclusin del nuevo alimento en la lista comunitaria sin el consentimiento del solicitante. Artculo 13 Sanciones Los Estados miembros determinarn las normas relativas a las sanciones que debern imponerse en caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y adoptarn todas las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Las sanciones establecidas debern ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarn dichas disposiciones a la Comisin a ms tardar el [] y le notificarn sin demora cualquier modificacin de aqullas. Artculo 14 Comit 1. La Comisin estar asistida por el Comit Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, creado por el artculo 58 del Reglamento (CE) n 178/2002, denominado en lo sucesivo el Comit. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, sern de aplicacin los artculos 5 y 7 de la Decisin 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artculo 8. El plazo establecido en el artculo 5, apartado 6, de la Decisin 1999/468/CE ser de tres meses. 3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, sern de aplicacin el artculo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artculo 7 de la Decisin 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artculo 8. Artculo 15 Revisin A ms tardar el [1 de enero de 2015], y a la luz de la experiencia adquirida, la Comisin presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicacin del presente Reglamento, y en particular de su artculo 8, acompaado, si procede, de propuestas. El informe y cualquier posible propuesta sern accesibles al pblico.

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Captulo IV Disposiciones transitorias y finales

Artculo 16 Derogacin Queda derogado el Reglamento (CE) n 258/97 con efectos a partir de la fecha de aplicacin del presente Reglamento. Artculo 17 Establecimiento de la lista comunitaria A ms tardar seis meses tras la entrada en vigor del presente Reglamento [fecha], la Comisin elaborar la lista comunitaria con la introduccin de los nuevos alimentos autorizados con arreglo al Reglamento (CE) n 258/97 en dicha lista comunitaria, e incluir toda condicin de autorizacin existente, si procede. Artculo 18 Medidas transitorias 1. Toda solicitud de comercializacin de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artculo 4 del Reglamento (CE) n 258/97 y sobre la que no se hubiera adoptado una decisin final antes de la fecha de aplicacin del presente Reglamento se considerar una solicitud de conformidad con el presente Reglamento. Se adoptarn las medidas transitorias apropiadas para la aplicacin del apartado 1, de conformidad con el procedimiento de reglamentacin con control contemplado en el artculo 15, apartado 3, tendentes a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluyendo medidas que lo completen. Artculo 19 Modificaciones del Reglamento (CE) n [procedimiento uniforme] El Reglamento (CE) n [procedimiento uniforme] queda modificado como sigue: 1) El ttulo se sustituye por el siguiente: Reglamento (CE) n XXX/XXXX, del Parlamento Europeo y del Consejo, de [fecha], por el que se establece un procedimiento de autorizacin uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios y los nuevos alimentos. 2) En el artculo 1, apartado 1, el primer prrafo se sustituye por el texto siguiente: 1. El presente Reglamento establece un procedimiento de evaluacin y de autorizacin uniforme (en lo sucesivo, el procedimiento uniforme) de los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias, los aromas alimentarios y las

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fuentes de aromas alimentarios utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie y en los nuevos alimentos (en lo sucesivo, sustancias o productos), que contribuye a la libre circulacin de productos alimentarios en la Comunidad y a un nivel elevado de proteccin de la salud humana y de los intereses de los consumidores.. 3) En el artculo 1, el apartado 2 se sustituye por el siguiente texto: 2. El procedimiento uniforme determina los procedimientos que rigen la actualizacin de las listas de sustancias y productos cuya comercializacin est autorizada en la Comunidad de conformidad con los Reglamentos (CE) n AAA/2007, (CE) n BBB/2007, (CE) n CCC/2007 y (CE) n DDD/DDDD (en lo sucesivo, las legislaciones alimentarias sectoriales)..

4)

En el artculo 1, apartado 3; el artculo 2, apartados 1 y 2; el artculo 9, apartado 2; el artculo 12, apartado 1; y el artculo 13, los trminos sustancia o sustancias se sustituyen por sustancia o producto o sustancias o productos. El ttulo del artculo 2 se sustituye por el siguiente: Lista comunitaria de sustancias o productos

5)

6)

En el artculo 4, se aade el apartado 3 siguiente: 3. Se podr realizar una solicitud nica sobre una sustancia o producto para actualizar las distintas listas comunitarias reguladas con arreglo a las diferentes legislaciones alimentarias sectoriales en la medida en que la solicitud cumpla los requisitos de cada legislacin alimentaria sectorial..

7)

Se aade la siguiente frase al comienzo del artculo 6, apartado 1: En caso de existir problemas de seguridad cientficamente probados, se identificar y pedir al solicitante informacin adicional sobre la evaluacin de riesgo.. Artculo 20 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrar en vigor el [vigsimo da] siguiente al de su publicacin en el Diario Oficial de la Unin Europea. Se aplicar a partir de los seis meses posteriores a la fecha de su publicacin [fecha]. No obstante, el artculo 17 se aplicar desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

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El presente Reglamento ser obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo El Presidente

Por el Consejo El Presidente

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