Ordenamento+Normativo+GQUIP+v 3 2

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ORDENAMENTO NORMATIVO DE EQUIPAMENTOS MDICOS NA ANVISA
Gerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos - GQUIP Gerncia de Geral de Produtos para a Sade - GGTPS
www.anvisa.gov.br
Braslia, Outubro de 2010
Presidente da Repblica
Luiz Incio Lula da Silva Ministro da Sade Jos Gomes Temporo Diretor-Presidente da Anvisa Dirceu Raposo de Mello Diretores da Anvisa Dirceu Brs Aparecido Barbano Jos Agenor lvares da Silva Maria Ceclia Martins Brito Gerente Geral Joselito Pedrosa Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS Gerente Mrcio Luiz Varani Gerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos - GQUIP
Coordenao e Redao: Rafael Gomes Fernandes Colaboradores: Anderson de Almeida Pereira (GQUIP/GGTPS/Anvisa) Juliano Accioly Tesser (GQUIP/GGTPS/Anvisa) Thibrio Mundim Ferreira Pires (GQUIP/GGTPS/Anvisa) Vivian Cardoso de Morais Oliveira (GQUIP/GGTPS/Anvisa)
E-mail: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br Copyright Anvisa, 2010
Prefcio
Em mais um esforo gerencial de transparncia e gesto, a Gerncia de Equipamentos (GQUIP), parte da Gerncia de Produtos para a Sade (GGTPS), tem orgulho de tornar pblico as normas aplicveis rea de registro de equipamentos visando facilitar o acessar as normativas formais e especficas da rea e suprir a necessidade de classificao do contedo por rea de atuao da GGTPS. Esta uma iniciativa que teve sua origem com o fim das pesquisas eletrnicas no site da ANVISA de normas e dos pedidos do setor regulado, demonstrando que a rea encontra-se sempre abertas s contribuies e sugestes que possam advir da populao em geral e do setor regulado. Esperamos que esta iniciativa seja mais uma que contribua efetivamente para o desenvolvimento de um governo claro e consistente, nas regras de regulamentao do mercado de produtos para a sade. Observa-se que: o as normas esto classificadas em duas ordens cronolgicas: as normas legais (Resolues, Portarias, Instrues Normativas) e as notas tcnicas; o esta uma verso preliminar da que ser publicada em papel, portanto suscetvel a vrias mudanas; e o este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio (D.O.U.). Finalizamos, destacando que a disponibilizao deste no endereo eletrnico da ANVISA uma prova do comprometimento da Gerncia Geral com a sua publicao.
Gerncia de Equipamentos GQUIP Gerncia Geral de Produtos para a Sade - GGTPS
Sumrio
1. 2. 3.
RDC n 59, de 27 de junho de 2000 (BPF de Material e Equipamentos para a Sade)...............1 RDC n 97, de 9 de novembro de 2000 (Famlia de Produtos)..................................................29 RDC n 56, de 06 de abril de 2001 (requisitos essenciais de segurana e eficcia) ..................30
4. RDC n 25, de 15 de fevereiro de 2001 (importao, comercializao e doao de produtos usados e recondicionados) .................................................................................................................35 5. 6. 7. 8. RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 (Norma de Registro Geral) .........................................36 RDC n 250, de 20 de outubro de 2004 (revalidao do registro) .............................................50 RDC n 204, de 6 de julho de 2005 (anlise de peties)..........................................................51 RDC n 156, de 11 de agosto de 2006 (Dispe sobre o registro, rotulagem e re-processamento) 54 RE n 2605, de 11 de agosto de 2006 (lista de uso nico, proibido reprocessamento)..............56
9.
10. RE n 3385, de 13 de outubro de 2006 (lista para apresentar o Relatrio de Informaes Econmicas NUREM no Registro ou Revalidao). ......................................................................59 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. RDC n 32, de 29 de maio de 2007 (certificao compulsria dos equipamentos eltricos) 61 RDC n 27, de 2 de maio de 2008 (Exportao sem registro) ...............................................64 RDC n 25, de 4 de abril de 2008 (recurso administrativo). ..................................................65 RDC n 24, de 21 de maio de 2009 (Norma de Produtos Sujeitos a Cadastramento). ..........70 RDC n 25, de 21 de maio de 2009 (exigncia do certificado de BPF).................................73 IN n 7, de 17 de junho de 2009 (Lista de Exceo) (Revogada pela IN 07/10) ...................74 IN n 8, de 8 de julho de 2009 (normas tcnicas exigidas para a certificao)......................76 IN n 13, de 22 de outubro de 2009 (simplificao de registro classe I e II).........................80
Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio (D.O.U.).
19. IN n 7, de 7 de junho de 2010. D.O.U. em 08/06/2010. (Lista de Exceo) Revoga IN 07/09 84 20. RDC n 22, de 17 de junho de 2010. (Transferncia de Titularidade)...................................86
21. NT n 01/2008/GQUIP/GGTPS - Riscos nos servios de Medicina Hiperbrica, em 29/08/2008. ........................................................................................................................................89 22. 23. NT n 02/2008/GGTPS - Atendimento aos prazos legais, em 15/09/2008. ..........................92 NT n 01/2008/GGTPS Revalidaes Automticas, em 15/09/2008. ................................94
24. NT n 02/2008/GQUIP/GGTPS - Enquadramento Sanitrio de produtos para condicionamento fsico ou prtica desportiva, em 15/09/2008..........................................................94 25. NT n 01/2009/GGTPS - Conceito de fabricante nos processos de registro e cadastro de produtos para sade importados, em 27/05/2009...............................................................................95 26. NT n 02/2009/GGTPS - Orientaes para o Peticionamento de Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle BPFC da Anvisa para Fins de registro, em 11/11/2009.........................96 27. 28. 29. 30. 31. NT n 01/2010/GQUIP/GGTPS (Certificao INMETRO), em 03/03/2010 .....................98 Bibliografia Relacionada........................................................................................................99 Consularizao .....................................................................................................................105 Traduo Juramentada .........................................................................................................105 Conhea as alternativas de consulta legislao da Anvisa................................................106
1. RDC n 59, de 27 de junho de 2000 (BPF de Material e Equipamentos para a Sade) A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 20 de junho de 2000, considerando a Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto n 79094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de instituir e implementar requisitos de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos mdicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco sade do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul; considerando a necessidade de dispor de parmetros para a auditoria e inspeo das Boas Prticas de Fabricao de produtos mdicos; considerando a necessidade de internalizar a Resoluo Mercosul/GMC/Res. n. 04/95 e Resoluo Mercosul/GMC/Res. n. 131/96, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 - Determinar a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos", conforme Anexo I desta Resoluo. 1 Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos mdicos devero, igualmente, cumprir o previsto no Anexo I desta Resoluo, no que couber. 2 Outros produtos de interesse para o controle de risco sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS e indicados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVS, equiparam-se aos produtos mdicos referidos neste artigo, estando sujeitos s disposies desta Resoluo. Art. 2 A inspeo dos fornecedores de produtos mdicos, ser realizada por inspetores da vigilncia sanitria do SNVS, que utilizaro os quesitos para "Verificao do Cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos", estabelecidos no Anexo II desta Resoluo. Art. 3 O no cumprimento de requisitos das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos sujeitaro os fornecedores destes produtos s sanes e penalidades previstas na legislao vigente. Art. 4 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO ANEXO I - BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS MDICOS CONTEDO Parte A - Disposies Gerais 1.Abrangncia 2.Definies 3. Sistema de Qualidade
Parte B -Requisitos do Sistema de Qualidade 1. Responsabilidade gerencial 2. Auditoria de qualidade 3. Pessoal Parte C - Controles de Projeto Parte D - Controles de Documentos e Registros Parte E - Controles de Compras Parte F - Identificao e Rastreabilidade 1. Identificao e rastreabilidade 2. Produtos de elevado risco (classe III ou IV) - rastreabilidade Parte G - Controles de Processo e Produo 1. Controles de processo e produo 2. Processos especiais Parte H - Inspeo e Testes 1. Inspeo e testes 2. Inspeo, medio e equipamentos de testes 3. Resultado de inspeo e testes Parte I - Componentes e Produtos No-Conformes Parte J - Ao Corretiva Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Instalao 1. Manuseio 2. Armazenamento 3. Distribuio 4. Instalao Parte L - Controles de Embalagem e Rotulagem 1. Embalagem de produtos 2. Rotulagem de produtos 3. Rotulagem de produtos crticos Parte M - Registros 1. Requisitos gerais 2. Registro mestre do produto (RMP) 3. Registro histrico do produto 4. Arquivo de reclamaes Parte N - Assistncia Tcnica Parte O - Tcnicas de Estatstica Parte A - Disposies Gerais 1. Abrangncia (a) Aplicabilidade. (1) Esta norma estabelece requisitos aplicveis fabricao de produtos mdicos. Estes requisitos descrevem as boas prticas de fabricao (BPF) para mtodos e controles usados no projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento,
instalao e assistncia tcnica de todos os produtos mdicos. Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os produtos mdicos sejam seguros e eficazes. (2) Os requisitos desta norma so aplicveis a qualquer produto mdico que seja fabricado ou importado para comercializao no Pas. (b) Conseqncias do no cumprimento dos requisitos. (1) O no cumprimento de quaisquer requisitos aplicveis desta norma quanto a projeto, compras, fabricao,embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao ou assistncia tcnica de um produto mdico, confere-lhe a condio de adulterado. Tal produto, assim como a pessoa responsvel pelo no cumprimento, esto sujeitos s aes regulatrias da vigilncia sanitria. (2) Se um fabricante que comercialize produtos no Pas se recusar a programar uma inspeo em suas instalaes para verificar o cumprimento desta norma, estar configurado, para efeito da lei, que os mtodos e controles utilizados em projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao e assistncia tcnica de qualquer produto elaborado em tais instalaes no cumprem os requisitos desta norma. 2. Definies (a) Assistncia tcnica manuteno ou reparo de um produto acabado a fim de devolv-lo s suas especificaes. (b) Auditoria de qualidade significa um exame estabelecido, sistemtico e independente de todo sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com freqncia suficiente para assegurar que tanto as atividades do sistema de qualidade quanto seus resultados satisfaam os procedimentos especificados em seu sistema de qualidade, que esses procedimentos sejam implementados eficientemente e ainda que sejam adequados para alcanar os objetivos do sistema de qualidade. A auditoria de qualidade diferente de, e uma adio a, outras atividades do sistema de qualidade exigido por esta norma. (c) Componente matria prima, substncia, pea, parte, software, hardware, embalagem ou rtulo usados durante a fabricao de um produto mdico, destinado a ser includo como parte do produto acabado, embalado e rotulado. (d) Dado de entrada de projeto relao dos requisitos fsicos e de desempenho de um produto mdico que so utilizados como base de seu projeto. (e) Dado de sada de projeto resultado do trabalho em cada fase do projeto e o esforo total de finalizao. O dado de sada de projeto finalizado consiste do produto, sua embalgem e rotulagem, as especificaes associadas, os desenhos, a produo e as especificaes do sistema de qualidade que esto inseridas no registro mestre do produto (RMP). (f) Especificaes documentos que prescrevem os requisitos aos quais um produto, componente, atividade de produo ou de assistncia tcnica ou um sistema de qualidade precisam estar conformes. (g) Estabelecer definir, documentar e implementar. (h) Fabricante quarquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto acabado , incluindo terceiros autorizados ou habilitados para esterilizar, rotular e/ou embalar e importadores. (i) Gerncia executiva significa os empregados graduados do fabricante que tm a autoridade para estabelecer ou efetuar mudanas na poltica de qualidade, exigncias do sistemas de qualidade ou efetuar alteraes nos procedimentos de projeto do produto ou sua produo, distribuio, assistncia tcnica, manuteno ou instalao. (j) Lei regulamentao do Pas a ser elaborada a partir desta norma.
(k) Lote ou partida quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricao ou esterilizao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. (l) Material de fabricao material ou substncia, no incluindo produto acabado, empregados no processo de fabricao ou para facilitar este processo, incluindo agentes de limpeza, agentes para liberao de moldes, leos lubrificantes, resduos esterilizantes como xido de etileno entre outros, ou ainda outros subprodutos do processo de fabricao. (m) No-conformidade componente, material de fabricao ou produto acabado fora das especificaes, antes ou aps sua distribuio. (n) Nmero de controle combinao distinta de letras ou nmeros, ou ambos, dos quais pode ser determinado o histrico completo de compras, fabricao, embalagem, rotulagem e distribuio de um lote ou partida de produtos acabados. (o) Poltica de qualidade totalidade das intenes e das diretrizes de uma organizao com respeito qualidade, conforme expressas formalmente pela gerncia executiva. (p) Processo especial qualquer processo cujos resultados no podem ser completamente verificados por testes e inspees subseqentes. (q) Produo todas atividades subseqentes trasferncia de projeto at o ponto de distribuio. (r) Produto acabado qualquer produto ou acessrio adequado para uso, embalado e rotulado, necessitando apenas aprovao final para distribuio comercial. (s) Produto mdico equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado a preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. (t) Qualidade totalidade de aspectos e caractersticas que possibilitam a um produto mdico atender s exigncias de adequao ao uso, incluindo segurana e desempenho. (u) Reclamao comunicao por escrito, oral ou eletrnica relativa no aceitao da identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurana, eficcia ou desempenho de um produto. (v) Registro documento por escrito ou automatizado, incluindo especificaes, procedimentos, protocolos, padres, mtodos, instrues, planos, arquivos, notas, revises, anlises e relatrios. (w) Registro histrico do produto compilao de registros contendo o histrico completo da produo de um produto acabado. (x) Registro histrico do projeto compilao de registros contendo o histrico completo do projeto de um produto acabado. (y) Registro mestre do produto (RMP) compilao de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulao e especificaes, os procedimentos e especificaes de fabricao e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos embalagem, rotulagem, assistncia tcnica, manuteno e instalao. (z) Reprocessamento parte ou a totalidade da operao de fabricao destinada a corrigir a noconformidade de um componente ou de um produto acabado. (aa) Reviso de projeto exame sistemtico e completo do projeto para avaliar a adequao do produto aos seus requisitos a fim de avaliar a capacidade do projeto em satisfazer a esses requisitos, identificar problemas com o projeto em relao aos requisitos e para propor solues para esses problemas.
(bb) Sistema de qualidade a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, as especificaes, os processos e os recursos necessrios para se implementar a gerncia da qualidade. (cc) Validao com relao a um produto, significa estabelecer e documentar evidncia de que o produto est pronto para o uso pretendido. Com relao a um processo, significa estabelecer e documentar evidncia de que o processo produzir consistentemente um resultado que satisfaa as especificaes predeterminadas e os atributos de qualidade. (dd) Verificao confirmao e documentao, quando vlida, da evidncia objetiva de que os requisitos especificados foram alcanados. A verificao inclui o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especificaes estabelecidas para aquela atividade e assegurar que o produto esteja adequado ao uso pretentido. 3. Sistema de qualidade Cada fabricante dever estabelecer e manter um sistema de qualidade para assegurar que os requisitos desta norma sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e de maneira geral adequados ao uso pretendido. Como parte de suas atividades no sistema de qualidade, cada fabricante dever: (a) Estabelecer instrues e procedimentos eficazes do sistema de qualidade de acordo com as exigncias desta norma; e (b) Manter as instrues e procedimentos estabelecidos para o sistema de qualidade de maneira eficaz. Parte B - Requisitos do Sistema de Qualidade 1. Responsabilidade gerencial (a) Poltica de Qualidade. A gerncia executiva de cada fabricante dever estabelecer sua poltica e seus objetivos de comprometimento com a qualidade. A gerncia executiva dever manter a poltica em todos os nveis da organizao. A gerncia executiva dever assegurar que esta poltica seja compreendida por todos os empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto. (b) Organizao. Cada fabricante dever estabelecer e manter uma estrutura organizacional adequada com pessoal suficiente para assegurar que os produtos sejam fabricados de acordo com os requisitos desta norma. (1) Responsabilidade e Autoridade. Respectivamente a cada seo desta norma, cada fabricante dever estabelecer a responsabilidade, autoridade e interrelao de todo o pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado qualidade, em particular o pessoal que precisa de liberdade organizacional e autoridade para: (i) Iniciar ou implementar aes para previnir a ocorrncia ou o uso de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados no-conformes; (ii) Identificar ou documentar problemas de qualidade com produtos, com a produo ou com o sistema de qualidade; (iii) Iniciar, recomendar, providenciar ou implementar solues ou aes corretivas para problemas de qualidade; (iv) Verificar a adequao ou implementao de solues ou aes corretivas para problemas de qualidade;e
(v) Administrar ou controlar o processamento, a distribuio ou a instalao adicionais de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados no-conformes. (2) Recursos e pessoal para verificao. Cada fabricante dever estabelecer funes de verificao e dever providenciar recursos adequados e delegao adequada ao pessoal treinado para desempenho das atividades de verificao. (3) Representante da gerncia. A gerncia executiva de cada fabricante dever designar um indivduo desta gerncia executiva que, independentemente de outras funes, ter autoridade e responsabilidade estabelecida para: (i) Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em corformidade com esta norma; e (ii) Relatar o desempenho do sistema de qualidade gerncia executiva para reviso e fornecer informaes sobre a melhoria do sistema de qualidade. A designao deste funcionrio dever ser documentada. (c) Reviso gerencial. A gerncia executiva de cada fabricante dever revisar a adequao e a efetividade do sistema de qualidade em intervalos definidos e com freqncia suficiente para assegurar que o sistema de qualidade satisfaa as exigncias desta norma e que atinja os objetivos da poltica de qualidade estabelecida. A reviso da gerncia dever ser conduzida de acordo com os procedimentos de reviso estabelecidos e os resultados de cada reviso do sistema de qualidade devero ser documentados. 2. Auditoria de qualidade (a) Cada fabricante dever conduzir auditorias de qualidade para verificar se o sistema de qualidade est em conformidade com os requisitos estabelecidos. As auditorias de qualidade devero ser conduzidas por pessoas adequadamente treinadas, de acordo com os procedimentos de auditoria estabelecidos, mas que no tm responsabilidade direta pelas matrias que esto sendo objeto da auditoria. Dever ser feito um relatrio de cada auditoria de qualidade e este dever ser revisado pela equipe da gerncia com responsabilidade sobre as matrias auditadas. Ao corretiva de acompanhamento, incluindo nova auditoria de matrias deficientes dever ser efetuada quando necessrio e dever ser documentada no relatrio de auditoria. 3. Pessoal (a) Instrues Gerais. Cada fabricante dever contratar pessoal em nmero suficiente com instruo, experincia, treinamento e prtica para assegurar que todas atividades previstas nesta norma sejam corretamente desempenhadas. (b) Treinamento. Cada fabricante dever assegurar que todo o pessoal seja treinado para executar adequadamente as tarefas a ele designadas. O treinamento dever ser conduzido de acordo com os procedimentos estabelecidos por pessoas qualificadas para garantir que os empregados tenham uma compreenso perfeita de suas funes regulares e dos requisitos desta norma aplicveis s suas funes. Como parte de seu treinamento, todos os empregados devero ser cientificados de defeitos em produtos que podero ocorrer como resultado do desempenho incorreto de suas funes especficas. Os empregados que executarem atividades de verificao devero ser cientificados de erros e defeitos que podero ser encontrados como parte de suas funes de verificao. O treinamento de empregados dever ser documentado. (c) Consultores. (1) Cada fabricante dever assegurar que qualquer consultor orientando sobre mtodos empregados ou nos controles utilizados para projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao ou assistncia tcnica de produtos tenha qualificaes suficientes (instruo, treinamento e experincia) para aconselhar sobre os assuntos para os quais foi contratado.
(2) Cada fabricante dever manter registros relativos a cada consultor. Estes registros devem incluir nome, endereo, qualificaes, incluindo cpia de currculo e uma lista de empregos anteriores, bem como uma descrio especfica dos assuntos em que prestou sua consultoria. Parte C - Controles de Projetos, (a) Instrues Gerais. (1) Cada fabricante de produto mdico enquadrado na classe II ou III (mdio risco) ou IV (alto risco), dever estabelecer e manter procedimentos de controle e verificar o projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos especficados para o projeto estejam sendo obedecidos. (b) Planejamento e desenvolvimento de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter planos que identifiquem cada atividade de desenvolvimento de projeto e as pessoas responsveis por cada atividade. Os planos devero descrever ou fazer referncia s atividades de desenvolvimento de projeto, inclusive qualquer interao entre os diversos grupos organizacionais e tcnicos. Os planos devero ser atualizados medida que o desenvolvimento do projeto progrida. (c) Dado de entrada de projeto. Cada fabricante dever estabelecer requisitos de dado de entrada de projeto relativos ao produto. Os requisitos devero se referir inteiramente ao uso pretendido do produto, inclusive as necessidades do usurio (paciente ou operador) e devem ser revisados e aprovados por uma pessoa designada qualificada. A aprovao dos requisitos, inclusive a data e a pessoa que os aprovaram, devero ser documentados. (d) Verificao de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a verificao do projeto do produto e designar essas funes a pessoal competente. A verificao de projeto dever ser executada de maneira oportuna e dever confirmar que o dado de sada do projeto satisfaa aos requisitos do dado de entrada e que o projeto seja adequado para o uso pretendido. Os resultados da verificao de projeto, incluindo a identificao do projeto verificado, mtodos de verificao, data e nome da pessoa encarregada da verificao, devero ser documentados no registro histrico do projeto. Onde aplicvel, a verificao de projeto dever incluir a validao de software e anlise de riscos. (e) Reviso de Projeto. Cada fabricante dever realizar uma reviso formal do dado de sada do projeto de acordo com os requisitos estabelecidos. Cada fabricante dever designar a responsabilidade da reviso de projeto a pessoas qualificadas que tenham responsabilidade direta pelo desenvolvimento do projeto. As designaes devero ser documentadas. Os resultados da reviso de projeto devero ser documentados no registro histrico do projeto. (f) Dado de sada de projeto. Cada fabricante dever definir e documentar o dado de sada de projeto de maneira a permitir a avaliao adequada da conformidade do projeto aos requisitos de dado de entrada. O dado de sada do projeto dever satisfazer os requisitos do dado de entrada e dever incluir caractersticas de projeto que so essenciais para o uso pretendido do produto. (g) Transferncia de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que a base do projeto para um produto e seus componentes estejam corretamente traduzidos em termos de especificaes de produo. As especificaes de produo devero ser aprovadas por uma pessoa nomeada pelo fabricante. A aprovao, incluindo identificao do projeto, data e a pessoa aprovando as especificaes dever ser documentada. Cada fabricante dever selecionar uma amostra representativa do produto dos primeiros trs lotes ou partidas de produo e testar tais amostras sob condies reais ou simuladas. Cada fabricante dever conduzir tais testes de acordo com procedimentos estabelecidos e dever manter registros de todos os testes. Cada fabricante dever tambm conduzir tais testes quando forem feitas alteraes no produto ou no processo de fabricao. (h) Liberao de projeto. Cada fabricante dever assegurar que o projeto no seja liberado para a produo at que esteja aprovado pelas pessoas designadas para tal pelo fabricante. As pessoas
designadas devero revisar todos os registros exigidos para o registro histrico do projeto, a fim de assegurar que este esteja completo e que o projeto final esteja compatvel com os planos aprovados, antes de sua liberao. Esta liberao, incluindo data e assinatura do responsvel, dever ser documentada. (i) Alteraes de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a identificao, documentao, validao, reviso e aprovao das alteraes de projeto. (j) Registro histrico de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter um registro histrico de projeto para cada produto. Cada um destes dever conter ou fazer referncia a todos os registros necessrios para demonstrar que o projeto foi desenvolvido de acordo com os planos de projetos aprovados e os requisitos desta norma. Parte D. Controles de Documentos e Registros Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de controles de documentos para assegurar que todos os documentos indicados nesta norma a serem estabelecidos e mantidos, satisfaam os requisitos desta norma e estejam corretos e adequados para o uso pretendido. (a) Aprovao e emisso de documentos. Cada fabricante dever designar pessoas para examinar e aprovar todos os documentos estabelecidos nesta norma para adequao antes de sua emisso. A aprovao, incluindo data e assinatura do responsvel pela aprovao dos documentos, dever ser documentada. (b) Distribuio de documentos. Todo fabricante dever assegurar que todos os documentos estejam atualizados e disponveis em todos os locais para onde forem designados e que todos os documentos desnecessrios ou obsoletos sejam removidos desses locais em tempo hbil. (c) Alterao de documentos. Alteraes de especificaes, mtodos ou procedimentos para componentes, produtos acabados, materiais de fabricao, produo, instalao, assistncia tcnica ou relativas a sistemas de qualidade devero ser documentadas, revisadas e aprovadas pelas pessoas que esto nas mesmas funes ou na mesma organizao e que executaram a reviso e a aprovao originais, a menos que designadas especificamente em contrrio. Outrossim, quaisquer mudanas de especificaes, mtodos ou procedimentos que possam afetar a qualidade devero ser validados como adequados para o uso pretendido antes de sua aprovao e distribuio. Os registros de validao devero ser registrados. As alteraes aprovadas devero ser comunicadas ao pessoal encarregado em tempo hbil. Quando forem feitas alteraes nas especificaes, mtodos ou procedimentos, cada fabricante dever avaliar as alteraes segundo os procedimentos estabelecidos. Devero ser mantidos registros desta avaliao e deste resultado. (d) Registros de alteraes de documentos. Cada fabricante dever manter registros de alterao em documentos. Os registros de alterao de documentos devero incluir uma descrio da alterao, identificao dos documentos alterados, a assinatura da pessoa responsvel, a data de aprovao e a data em que as alteraes entraro em vigor. Uma lista, ndice ou procedimentos equivalentes para controle de documentos devem ser estabelecidos e mantidos para identificar a situao atual dos documentos, a fim de assegurar que estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados. Parte E. Controles de Compras Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que todos os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados fabricados, processados, rotulados ou embalados por terceiros ou mantidos por estes sob contrato, estejam em conformidade com as especificaes. Cada fabricante dever tambm assegurar que os servios executados por terceiros estejam em conformidade com as especificaes.
(a) Avaliao de fornecedores e contratados. Cada fabricante dever estabelecer e manter critrios para avaliao de fornecedores e contratados, que especifiquem os requisitos, inclusive os requisitos de qualidade que fornecedores e contratados devem satisfazer. Cada fabricante dever avaliar e selecionar potenciais fornecedores e contratados conforme sua capacidade em atender aos requisitos, inclusive requisitos de qualidade, e dever estabelecer e manter uma lista de fornecedores e contratados que satisfaam aos critrios documentados de avaliao do fabricante. Devem ser mantidos registros de avaliao, bem como seus resultados. (b) Formulrios de compras. Cada fabricante dever estabelecer e manter formulrios de compras que descrevam claramente ou que faam referncia s especificaes, inclusive requisitos de qualidade, para componentes, materiais de fabricao, produtos acabados ou servios solicitados ou contratados. Os formulrios de compras devero incluir um acordo em que os fornecedores se comprometam a notificar o fabricante de qualquer alterao no produto ou servio, de modo que o fabricante possa determinar se a alterao afeta a qualidade do produto acabado. Cada fabricante dever revisar e aprovar os documentos de compras antes de sua liberao. A aprovao dos formulrios, incluindo a data e a assinatura do responsvel, dever ser documentada. Parte F- Identificao e Rastreabilidade 1. Identificao e rastreabilidade Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a identificao de componentes, materiais de fabricao e dispositivos acabados durante todas as fases de produo, distribuio e instalao para evitar confuso e para assegurar o correto atendimento dos pedidos. Para certos produtos, exigncias de rastreabilidade adicionais se aplicam conforme as partes F-2 e L-3 desta norma. 2. Produtos de elevado risco (classe III ou IV) - rastreabilidade Cada fabricante dever identificar cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco (classe III ou IV) com um nmero de controle. Essa identificao dever ser registrada no registro histrico do produto. Parte G - Controles de Processo e de Produo 1. Controles de processo e produo (a) Instrues gerais. Cada fabricante dever projetar, conduzir e controlar todos os processos de produo a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especificaes. Onde puder ocorrer qualquer desvio nas especificaes do produto, como resultado do processo de fabricao, o fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de controle de processo que descrevam todo controle necessrio para assegurar conformidade s especificaes. Os controles de processo devero incluir: (1) Instrues documentadas, procedimentos padres de operao e mtodos que definam e controlem a forma de produo, instalao e assistncia tcnica; (2) Monitorao e controle dos parmetros de processo e caractersticas de componentes e caractersticas dos produtos durante a produo, instalao e assistncia tcnica; (3) Conformidade com normas, padres ou cdigos de referncia aplicados e procedimentos de controle de processo; (4) A aprovao dos processos e equipamentos dos processos; e (5) Critrios de trabalho que devero ser expressos em normas ou padres documentados e atravs de amostras representativas.
(b) Controle ambiental. Cada fabricante dever estabelecer e manter um sistema de controle para prevenir a contaminao ou outros efeitos adversos sobre o produto e prover condies de trabalho adequadas para todas as operaes. Condies a serem consideradas para este controle incluem: iluminao, ventilao, espao, temperatura, umidade, presso baromtrica, contaminao area, eletricidade esttica e outras condies ambientais. Cada fabricante dever inspecionar periodicamente suas instalaes e revisar seu sistema de controle para verificar se o sistema adequado e se est funcionando corretamente. Dever ser feito um registro e uma reviso dos resultados dessas inspees. (c) Limpeza e saneamento. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de limpeza adequados, bem como uma programao que satisfaa as exigncias das especificaes do processo de fabricao. Cada fabricante dever assegurar que os funcionrios envolvidos compreendam esses procedimentos. (d) Sade e higiene do pessoal. Cada fabricante dever assegurar que os empregados que estejam em contato com um produto ou com seu ambiente estejam limpos, saudveis e vestidos adequadamente, pois do contrrio a falta de higiene, sade e vesturio adequado poder ter um efeito adverso sobre o produto. Qualquer pessoa que aparente no estar asseado ou com roupas inadequadas dever ser excluda das operaes at que esteja limpo e vestido adequadamente. Qualquer pessoa que, atravs de exame mdico ou por observao de supervisores, aparente estar numa condio que possa afetar o produto, dever ser excluda das operaes at que as condies sejam corrigidas. Cada fabricante dever instruir seu pessoal para que reporte tais condies aos supervisores. (1) Vesturio. Quando forem necessrias roupas especiais para assegurar que um produto esteja adequado para o uso pretendido, cada fabricante dever providenciar roupas limpas para seu pessoal. (2) Higiene. Cada fabricante dever providenciar instalaes sanitrias adequadas. (3) Hbitos do pessoal. Quando comer, beber, fumar e outras atividades dos empregados possam ter um efeito adverso sobre um produto, cada fabricante dever limitar essas prticas a locais prprios. Cada fabricante dever assegurar que os empregados compreendam esses limites. Cada fabricante dever designar reas selecionadas para evitar quaisquer efeitos adversos sobre os produtos. (e) Controle de contaminao. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para evitar a contaminao de equipamentos, materiais de fabricao e produtos em processamento ou acabados pelo uso de raticidas, inseticidas, fungicidas, fumegantes, materiais de limpeza e desinfeco e substncias perigosas, incluindo substncias perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricao. (f) Remoo de lixo e esgoto qumico. Cada fabricante dever remover lixo, efluentes qumicos e sub-produtos de maneira segura, oportuna e higincia. (g) Equipamento. Cada fabricante dever assegurar que todos os equipamentos utilizados no processo de fabricao sejam adequados ao uso pretendido e corretamente projetados, construdos, colocados e instalados para facilitar a manuteno, ajustes, limpeza e uso. (1) Programao de manuteno. Cada fabricante dever estabelecer e manter uma programao para a manuteno, ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento, para assegurar que todas as especificaes de fabricao estejam sendo alcanadas. O programa de manuteno dever ser afixado em local de grande visibilidade ou perto de cada equipamento, ou ainda entregue ao pessoal encarregado da manuteno. Dever ser feito um registro por escrito documentando, a data em que a programao foi executada e os empregados encarregados das atividades de manuteno. (2) Inspeo. Cada fabricante dever conduzir inspees peridicas de acordo com os procedimentos estabelecidos para assegurar conformidade programao de manuteno de
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equipamentos. As inspees, incluindo data e assinatura do responsvel, devem ser documentadas. (3) Ajustes. Cada fabricante dever assegurar que quaisquer tolerncias aceitveis ou limitaes inerentes sejam afixadas em local visvel ou perto do equipamento que necessite de ajustes peridicos, ou estejam facilmente disponveis ao pessoal encarregado destes ajustes. (4) Materiais de fabricao. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para o uso e a remoo de materiais de fabricao, para assegurar que tais materiais sejam removidos do produto ou limitados a uma quantidade especificada que no afete adversamente a qualidade do produto. A remoo desses materiais de fabricao dever ser documentada. (h) Processos automatizados. Quando computadores forem usados na produo, no sistema de qualidade ou nos sistemas de processamento de dados, pessoas designadas pelo fabricante devero validar o software de acordo com um protocolo estabelecido. Os resultados devero ser documentados. Todas as alteraes de software devero ser feitas por pessoas designadas atravs de validao estabelecida e procedimentos aprovados de acordo com a parte D-(c) desta norma. 2. Processos especiais. (a) Cada fabricante dever assegurar que os processos especiais sejam: (1) Validados de acordo com o protocolo estabelecido, sendo que devero ser feitos registros dos resultados da validao, incluindo a data e o responsvel pela validao; (2) Conduzidos de acordo com os procedimentos estabelecidos que descrevem todos os controles de processamento necessrios para assegurar conformidade s especificaes; (3) Monitorados de acordo com procedimentos estabelecidos para assegurar que os parmetros de processo sejam alcanados; e (4) Executados por pessoas qualificadas e designadas para tal. (b) Os responsveis pela execuo de processos especiais devero registrar o trmino do processo no registro histrico do produto. Este registro dever incluir identificao do processo, a data de execuo, as pessoas que executaram o processo especial e o equipamento utilizado. Parte H - Inspeo e Testes 1. Inspeo e testes (a) Instrues gerais. Cada fabricante dever estabelecer e manter as atividades de inspeo e testes necessrias para assegurar que todos os requisitos especificados sejam alcanados. Os resultados de todas as inspees e testes devero ser documentados. (b) Inspeo e testes de recebimento. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a aceitao de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados. Os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados recebidos no devero ser usados ou processados at que seja verificada sua conformidade aos requisitos estabelecidos. Os empregados designados pelo fabricante devero aceitar ou rejeitar os componentes, produtos acabados e os materiais de fabricao recebidos. A aceitao ou rejeio devero ser documentadas. (c) Inspeo e testes durante o processo. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para inspeo e testes de componentes, produtos acabados e materiais de fabricao durante o processo. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para
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reter componentes, produtos acabados e materiais de fabricao durante o processo at que as inspees e testes exigidos tenham sido completadas ou que os relatrios necessrios tenham sido recebidos e verificados. (d) Inspeo e testes finais. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a inspeo de produtos acabados para assegurar que um lote ou partida esteja dentro das especificaes. Os produtos acabados devero ser mantidos em quarentena ou controlados adequadamente de outra maneira at que sejam liberados pelo responsvel indicado pelo fabricante. Os produtos acabados no devero ser liberados at que as atividades especificadas no RMP tenham sido completadas e at que a documentao e os dados associados tenham sido revistos para assegurar que todos os critrios de aceitao tenham sido atendidos. A liberao, incluindo a data e assinatura do responsvel pela liberao, dever ser documentada. (e) Registros de inspees e testes. Cada fabricante dever manter um registro dos resultados dos testes e inspees exigidos por esta norma. Estes registros devem incluir os critrios de aceitao, as comparaes de inspees realizadas, os resultados, o equipamento usado e a data e assinatura do responsvel pela inspeo e pelo teste. Estes registros devero fazer parte do registro histrico do produto. 2. Inspeo, medio e equipamentos de testes Cada fabricante dever assegurar que todo o equipamento de medio e teste, incluindo equipamento mecnico, automatizado ou eletrnico, seja adequado para os fins a que se destina e seja capaz de produzir resultados vlidos. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o equipamento seja rotineiramente calibrado, inspecionado e checado. Devero ser mantidos registros documentando destas atividades. (a) Calibrao. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de calibrao que incluam orientaes especficas e limites de preciso e exatido, assim como prescries para aes corretivas quando os limites de preciso e exatido no forem alcanados. A calibrao dever ser executada por pessoal que tenha instruo, treinamento, prtica e experincia necessrias. (b) Padres de calibrao. Cada fabricante dever estabelecer e manter padres de calibrao para os equipamentos de medio que sejam rastreveis aos padres nacionais. Se os padres nacionais no forem prticos ou no estiverem disponveis, o fabricante dever usar um padro independente reproduzvel. Se no houver nenhum padro aplicvel, o fabricante dever estabelecer e manter um padro prprio. (c) Registros de Calibrao. Cada fabricante dever assegurar que sejam mantidos registros das datas de calibrao, do empregado encarregado desta terefa e da data seguinte para esta operao. Os registros devem ser mantidos por pessoas designadas pelo fabricante e colocados no equipamento ou perto dele, devendo estar disponvel para o pessoal que usa este equipamento e para os funcionrios responsveis pela calibrao do equipamento. (d) Manutenco. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o manuseio, a preservao e a guarda de equipamentos de teste, inspeo e medio sejam feitas de forma a preservar sua preciso e adequao ao uso. (e) Instalaes. Cada fabricante dever proteger as instalaes e os equipamentos de inspeo, teste e medio, incluindo hardware e software de teste, contra ajustes que possam invalidar a calibrao. 3. Resultados de inspeo e testes
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(a) Cada fabricante dever identificar os resultados da inspeo e dos testes de todos os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados. A identificao dever ser visvel, dever indicar a conformidade ou no-conformidade destes tens com relao aos critrios de aceitao, fabricao, embalagem, rotulagem, instalao e assistncia tcnica do produto para assegurar que somente componentes, produtos acabados e materiais de fabricao que tenham passado pelas inspees e testes exigidos sejam distribudos, usados ou instalados. (b) Cada fabricante dever assegurar que registros identifiquem a pessoa reponsvel pela liberao de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados. Parte I- Componentes e Produtos No-Conformes (a) Controle de componentes e produtos no-conformes. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que componentes, materiais de fabricao, produtos acabados e produtos devolvidos que no estejam em conformidade com os requisitos exigidos no sejam usados ou instalados inadvertidamente. Os procedimentos devem conter prescries para a identificao, documentao, investigao, separao e remoo de componentes, materiais de fabricao, produtos acabados e produtos devolvidos no-conformes, e para notificao das pessoas ou organizaes responsveis pela no-conformidade. (b) Reviso da no-conformidade e remoo. (1) A responsabilidade pela reviso e a autoridade para a remoo de componentes, materiais de fabricao, dispositivos acabados e produtos devolvidos no-conformes, devem ser definidas. (2) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para o reprocessamento, reinspeo e renovao de testes de componentes e produtos acabados no-conformes, para assegurar que satisfaam as especificaes originais ou as que forem subseqentemente modificadas e aprovadas. Os procedimentos devero ser inseridos ou citados no registro mestre de produto. Os produtos ou componentes reprocessados devero ser claramente identificados como tal, sendo que os resultados do reprocessamento e da reinspeo devero ser anotados no registro histrico do produto. Os produtos e componentes reprocessados estaro sujeitos a uma completa reinspeo para identificar qualquer caracterstica do produto que tenha sido afetada adversamente pelo reprocessamento em questo. Quando houver um repetido reprocessamento de um produto ou componente, a identificao do efeito do reprocessamento sobre o produto ou componente dever ser feita e documentada. Parte J - Ao Corretiva (a) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para: (1) Analisar todos os processos, operaes de trabalho, concesses, relatrios de auditoria de qualidade, registros de qualidade, registros de assistncia tcnica, reclamaes, produtos devolvidos e outras fontes de dados de qualidade para identificar as causas existentes e potenciais de componentes e dispositivos acabados no-conformes e outros problemas de qualidade (a anlise dever incluir anlise de tendncia para detectar problemas de qualidade recorrentes); (2) Investigar a no-conformidade s especificaes de qualquer produto distribudo; (3) Identificar a ao necessria para prevenir a causa e prevenir a recorrncia de componentes ou produtos acabados no-conformes ou com quaisquer outros problemas de qualidade; (4) Verificar ou validar a adequao de ao corretiva para assegurar que esta ao no afete adversamente o produto acabado e que seja eficaz; (5) Implementar e registrar alteraes em mtodos e procedimentos necessrios como conseqncia da identificao de problemas de qualidade e de ao corretiva; e
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(6) Assegurar que toda informao sobre problema de qualidade seja disseminada entre todos os responsveis em assegurar a qualidade e que a informao seja revisada pela gerncia. (b) Todas as atividades exigidas nesta seo, bem como seus resultados devem ser documentados. Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Instalao 1. Manuseio Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que inverses (trocas), danos, deteriorao ou outros efeitos adversos afetando os componentes, os produtos acabados e os materiais de fabricao no ocorram durante qualquer estgio do manuseio. 2. Armazenamento (a) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para o controle das reas de estoque de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados para evitar inverses (trocas), danos, deteriorizao ou outros efeitos adversos no perodo anterior sua distribuio ou uso. (b) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para autorizar o recebimento ou retirada das reas de estoque. Qualquer controle numrico ou outra forma de identificao dever ser legvel e claramente visvel. Quando a qualidade dos componentes ou de produtos acabados se deteriorar com o tempo, tais produtos devero ser armazenados de maneira a facilitar a rotatividade dos estoques, assim como suas condies devero ser avaliadas em intervalos adequados. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que todos os materiais de fabricao, componentes e produtos obsoletos, rejeitados ou deteriorados, armazenados no estoque, no sejam inadvertidamente distribudos ou usados. 3. Distribuio (a) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para controlar a distribuio de produtos acabados a fim de assegurar que apenas os produtos aprovados para liberao sejam distribudos. Quando a qualidade de um produto ou a sua condio de adequado ao uso se deteriorar ao longo do tempo, os procedimentos devero assegurar que os produtos mais antigos sejam distribudos em primeiro lugar e que produtos fora do prazo de validade no sejam distribudos. (b) Cada fabricante dever manter registros de distibuio que incluam ou que faam referncia ao : (1) Nome e endereo do consignatrio; (2) Identificao e quantidade de produtos embarcados, com data de embarque; e (3) Qualquer controle numrico utilizado para rastreabilidade. 4. Instalao Cada fabricante dever estabelecer e manter instrues e procedimentos adequados para a correta instalao dos produtos. As instrues e os procedimentos devero incluir orientao para verificar o correto desempenho da instalao. Quando o fabricante ou seu representante autorizado instalar um produto, o fabricante ou o representante dever verificar se o produto
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funciona conforme planejado aps sua instalao. Os resultados desta verificao devero ser registrados. Quando uma pessoa que no o fabricante ou seu representante instalar um produto, o fabricante dever assegurar que as instrues de instalao e os procedimentos sejam distribudos juntamente com o produto ou que de outra forma estejam disponveis para a pessoa que vai instalar o produto. Parte L - Controle de Embalagem e Rotulagem 1 Embalagem de produtos Cada fabricante dever projetar e elaborar a embalagem para seus produtos e containers para proteger o produto de qualquer alterao ou dano durante as condies costumeiras de processamento, armazenamento, manuseio e distribuio. 2. Rotulagem de produtos Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para manter a integridade da rotulagem e para evitar troca de rtulos e/ou etiquetas identificadoras. (a) Integridade dos rtulos. Cada fabricante dever assegurar que os rtulos sejam desenhados, impressos e, quando for o caso, aplicados para permanecerem legveis e afixados ao produto durante as condies normais de processamento, armazenamento, manuseio, distribuio e uso. (b) Inspeo dos rtulos. Os rtulos no devero ser liberados para estoque ou para uso at que uma pessoa autorizada tenha examinado sua exatido, incluindo, quando for o caso, a data correta de vencimento, o nmero de controle, instrues para armazenamento, instrues de manuseio e instrues adicionais de processamento. A liberao, incluindo data, nome e assinatura do responsvel pelo exame, dever ser documentada no registro histrico do produto. (c) Armazenamento dos rtulos. Cada fabricante dever armazenar e manter os rtulos de maneira a proporcionar sua pronta identificao e evitar inverses (trocas). (d) Controle dos rtulos. Cada fabricante dever controlar os rtulos e as operaes de embalagem para evitar a inverso (troca) de rtulos. 3. Rotulagem de produtos de elevado risco (classe III ou IV) A rotulagem de produtos de elevado risco (classe III ou IV) dever conter um nmero de controle. Parte M - Registros 1, Requisitos gerais Todos os registros devero ser legveis e guardados de forma a minimizar sua deteriorizao, prevenir perdas e proporcionar rpida busca. Todos os registros arquivados em sistemas automatizados de computao devero ter uma reproduo (back-up). Todos os registros exigidos nesta norma devero ser mantidos nas instalaes do fabricante ou em outro local razoavelmente acessvel para os funcionrios responsveis do fabricante e inspetores designados pela autoridade de sade competente. Os registros em questo devero estar disponveis para exame e copia pelos funcionrios e inspetores supracitados. Exceto onde especificamente indicado, as seguintes prescries gerais devero ser aplicadas a todos os registros exigidos por esta norma. (a) Confidencialidade. Os registros considerados confidenciais pelo fabricante podero ser assinalados para alertar a autoridade de sade competente. (b) Perodo de reteno de registros. Todos os registros necessrios relativos a um produto devero ser guardados por um perodo de tempo equivalente vida til esperada para o produto,
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mas em nenhum caso por menos de dois anos da data da distribuio comercial pelo fabricante. Podero ser usadas fotocpias ou outro tipo de reproduo dos registros requeridos por esta norma. Quando forem utilizadas tcnicas de reduo como microfilmes, dever estar disposio dos interessados equipamento de leitura. 2. Registro mestre do produto (RMP) Cada fabricante dever manter registros mestres dos produtos (RMP's). Cada fabricante dever assegurar que cada RMP seja elaborado, datado e assinado por funcionrio qualificado designado pelo fabricante. Quaisquer alteraes num RMP dever se enquadrar nos requisitos aplicveis da parte D. O RMP para cada tipo de produto dever incluir ou fazer referncia seguinte informao: (a) Especificaes do produto, incluindo os respectivos desenhos, composio, formulao, especificaes dos componentes, especificaes do projeto do software e seus cdigos de fonte; (b) Especificaes do processo de produo, mtodos de produo, procedimentos de produo e especificaes ambientais de produo; (c) Documentos do sistema de qualidade, incluindo comparaes usadas e resultados dos protocolos de validao; (d) Especificaes de embalagem e rotulagem, incluindo mtodos e processos utilizados; e (e) Mtodos e procedimentos de instalao, manuteno e assistncia tcnica. 3. Registro histrico do produto. Cada fabricante dever manter registros histricos de produtos. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros histricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou unidade para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos desta norma. Os registros histricos de produtos devero estar acessveis e mantidos por um funcionrio designado para tal. O registro histrico do produto dever incluir ou fazer referncia seguinte informao: (a) Data de fabricao; (b) Quantidade fabricada; (c) Quantidade liberada para distribuio; (d) Rotulagem; (e) Quaisquer nmeros de controle utilizados. 4. Arquivo de reclamaes (a) Cada fabricante dever manter arquivos de reclamaes. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para receber, examinar, avaliar e arquivar reclamaes. Tais procedimentos devero assegurar que: (1) Reclamaes sejam recebidas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por uma unidade formalmente designada; (2) Reclamaes orais sejam documentadas aps seu recebimento; e (3) Reclamaes sejam examinadas para verificar se uma investigao se faz necessria. Quando no for feita uma investigao, a unidade dever manter um registro que inclui o motivo pelo qual a investigao no foi realizada e o nome dos responsveis pela deciso de no investigar.
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(b) Cada fabricante dever examinar, avaliar e investigar todas as reclamaes envolvendo a possvel no-conformidade do produto, sua rotulagem ou embalagem em atender s suas especificaes. Qualquer reclamao relativa a bito, leso ou qualquer risco segurana dever ser imediatamente examinada, avaliada e investigada por uma pessoa responsvel, devendo ser mantida numa seo especial do arquivo de reclamaes. As investigaes devero incluir a verificao se houve de fato falha no desempenho ou especificaes do produto; se o produto estava sendo usado para terapia ou diagnostico de um paciente; se houve bito, leso ou doena grave envolvida; e a relao, se houver, do produto a incidente comunicado ou evento adverso. (c) Quando for feita uma investigao, dever ser mantido um registro por uma unidade formalmente designada, identificada no pargrafo (a) desta seo. O registro da investigao dever incluir: (1) Nome do produto; (2) Data do recebimento da reclamao; (3) Qualquer nmero de controle utilizado; (4) Nome, endereo e telefone do reclamante; (5) Natureza da reclamao; e (6) Resultados da investigao. (d) Os resultados da investigao devero incluir: (1) Ao corretiva tomada; (2) Datas da investigao; (3) Detalhes da reclamao; e (4) Resposta ao reclamante. (e) Quando no for dada uma resposta ao reclamante, o motivo dever ser registrado. (f) Quando a unidade formalmente designada para atender reclamaes estiver localizada em endereo que no o da unidade fabril e quando a reclamao envolve a fbrica, uma cpia da reclamao e do registro de investigao da queixa dever ser transmitida e arquivada na fbrica, em arquivo especfico para reclamaes sobre produtos. (g) Se a unidade formalmente designada para atender s reclamaes estiver localizada fora do Pas, uma cpia dos registros exigidos nesta seo dever ser mantida no Pas. Se o fabricante dispe de um local no Pas onde estes registros so guardados regularmente, as cpias exigidas neste pargrafo podero ser mantidas nesse local. Do contrrio, as cpias exigidas por este pargrafo devero ser providenciadas para o agente ou distribuidor e arquivadas por este. (h) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para processar reclamaes a fim de assegurar que todas as reclamaes sejam processadas de maneira uniforme e em tempo hbil. Tais procedimentos devero incluir prescries para decidir se a reclamao representa um evento a ser informado autoridade de sade competente. Parte N - Assistncia Tcnica Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os produtos acabados submetidos a assistncia tcnica do fabricante ou seu representante, satisfaam s especificaes. Os procedimentos para a assistncia tcnica devero incluir prescries para determinar se as solicitaes de assistncia tcnica representam um evento que precisa ser informado autoridade de sade competente. (a) Registros de assistncia tcnica. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros de assistncia tcnica sejam mantidos e que identifiquem o
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produto objeto deste servio, incluindo nmeros de controles utilizados, servio executado e pessoas encarregadas deste trabalho. (b) Avaliao dos registros de assistncia tcnica. Cada fabricante dever analisar os registros de assistncia tcnica de acordo com a parte J desta norma; com exceo dos casos em que o relatrio do registro de assistncia tcnica envolver bito, leso grave ou risco de segurana. Nestes casos, este relatrio dever ser considerado como reclamao e dever ser investigado de acordo com os requisitos da parte M-4 desta norma. Parte O - Tcnicas de estatstica (a) Onde aplicvel, cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para identificar tcnicas estatsticas vlidas necessrias para verificar a aceitabilidade da capacidade de processo e caractersticas do produto. (b) Planos de amostragem devero ser formalizados por escrito e baseados em lgica estatstica vlida. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os mtodos de amostragem sejam adequados ao uso pretendido e que sejam revisados regularmente, especialmente para eventos tais como, produtos no-conformes, relatrios de auditoria de qualidade adversos ou reclamaes. ANEXO II VERIFICAO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS MDICOS NDICE 1. Aplicao dos Itens de Verificao 2. Itens de Verificao Aplicveis aos Fabricantes 3. Itens de Verificao Aplicveis aos Importadores Anexo A Classificao dos Itens de Verificao Anexo B Ata de Inspeo 1. APLICAO DOS ITENS DE VERIFICAO 1. Este Guia de Inspeo tem por objetivo auxiliar na verificao do cumprimento dos requisitos das Boas Prticas de Fabricao - BPF de Produtos Mdicos pelos fabricantes ou importadores destes produtos. 2. As respostas dos quesitos formulados (itens 2 e 3) neste documento, serviro de base para a elaborao da Ata de Inspeo (Anexo B), a qual fornecer elementos para a autoridade de sade competente decidir sobre a emisso da constncia/certido de cumprimento das BPF. 3. A no apresentao da documentao requerida pelo inspetor ou omisso de informao solicitada, estar configurando que o fabricante ou importador no cumpre os requisitos das BPF de produtos mdicos. 2. ITENS DE VERIFICAO APLICVEIS AOS FABRICANTES Parte A DISPOSIES GERAIS: No Corresponde (NC)
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Parte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE Quesito Classe do Produto I / II / III, IV B.1 Responsabilidade Gerencial B.1.1 Existe um poltica de Qualidade na empresa? N / N / N B.1.2 Os objetivos dessa poltica foram informados aos empregados? Esto compreendidos? N / N/N B.1.3 Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa?\ R / R / R B.1.4 Existem descries de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funes de projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao e assistncia tcnica? N / N / N B.1.5 H um representante da administrao formalmente designado com autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme os requisitos das boas praticas de fabricao para produtos mdicos? R / R / N B.1.6 O desempenho do sistema de qualidade avaliado periodicamente pela gerncia executiva?R/N/N B.1.7 A avaliao documentada?R/N/N B.1.8 Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliao?R/N/N B.1.9 O sistema de qualidade est descrito em um manual ou em documento equivalente e adequadamente divulgado?R/N/N B.2 Auditoria da Qualidade B.2.1 A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema de qualidade est conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de fabricao de produtos mdicos? I/R/N B.2.2 Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema da qualidade? I/R/N B.2.3 Existem relatrios de auditoria interna da qualidade indicando as no- conformidades encontradas?I/R/R B.2.4 O relatrio est assinado pelo responsvel pela rea auditada?I/R/R B.2.5 O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade independente das reas auditadas? I/R/N B.2.6 Existem registros da implementao das aes corretivas recomendadas nos relatrios de auditoria interna?I/R/R B.3 Pessoal B.3.1 A empresa possui procedimento para recrutamento e seleo de pessoal? R / R / R B.3.2 Os empregados so treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas? R / R / R B.3.3 So mantidos registros desses treinamentos? R / R / R B.3.4 Existem evidncias de que os empregados foram informados de no- conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funes? R / R / R Parte C - CONTROLE DE PROJETOS Quesito Classe do Produto I / II / III, IV C.1 Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto? I/R/N C.2 Os procedimentos esto aprovados por pessoa qualificada? R / R / R C.3 Existe aprovao expressa das caractersticas especificadas para o projeto? I/R/N C.4 Existem evidncias de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execuo est conforme os dados de entrada? I/R/N C.5 Existe comprovao da realizao de testes para verificar se os dados de sada do projeto esto conforme as especificaes? I/R/N C.6 O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto ser aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produo? I/R/N C.7 O fabricante mantm um registro histrico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados? I/R/N
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Parte D - CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS Quesito Classe do Produto I / II / III, IV D.1 Existe procedimento para controle de documentos?I/R/R D.2 Os documentos so aprovados por pessoas designadas?I/R/R D.3 Os documentos esto disponveis em locais apropriados?I/R/R D.4 Os documentos esto atualizados de acordo com os procedimentos de reviso de documentos?I/R/R D.5 Existe procedimento para remoo de documentos obsoletos ?I/R/R D.6 A empresa mantm procedimentos para alterao e reviso de documentos?I/R/R D.7 H procedimentos para distribuio e recolhimento de documentos identificados como documentos controlados?I/R/R Parte E - CONTROLE DE COMPRAS Quesito Classe do Produto I / II / III, IV E.1 H procedimento para avaliao de fornecedores?R/N/N E.2 Existem especificaes de compras definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor?R/N/N E.3 A empresa mantm um registro de fornecedores aprovados?I/R/R E.4 Os pedidos de compras so aprovados por pessoal autorizado?I/R/R E.5 Essa autorizao est formalizada?I/R/R Parte F - IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE Quesito Classe do Produto I / II / III, IV F.1 A empresa tem procedimento para a identificao dos materiais de fabricao recebidos?R/N/N F.2 Os componentes e materiais de fabricao esto identificados?R/N/N F.3 O componente ou material de fabricao identificado com um nmero de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade ?R/N/N F.4 O numero do lote ou partida associado ao produto acabado est registrado no histrico correspondente? I N N Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO Quesito Classe do Produto I / II / III, IV G.1 Controles de Processo e Produo G.1.1 Existe procedimento para liberao de produto acabado?R/N/N G.1.2 Os procedimentos de produo esto disponveis nos locais de uso ou em locais designados? R / R / R G.1.3 Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partidas de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados? R/N/IM G.1.4 Existe especificao de produo? R/N/IM G.1.5 Essa especificao foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinto? R / R / R G.1.6 Existe procedimento para modificao de especificaes com expressa indicao de responsabilidade? R / R / N G.1.7 Existem procedimentos para limpeza das reas de produo? I/R/N G.1.8 As reas de produo apresentam limpeza compatveis com o tipo de produto fabricado?R/N/N G.1.9 Existem evidncias de que os empregados no comem, no bebem e no fumam nas reas onde podem afetar o produto? I/R/N G.1.10 Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores? R / R / N G.1.11 H evidncias de que esse programa est em vigor? R / R / N G.1.12 O pessoal utiliza uniformes e calados adequados tarefa realizada?R/N/N G.1.13 H banheiros e vestirios adequados para uso dos empregados? N / N / N G.1.14 Os banheiros e vestirios adequados apresentam nveis de limpeza e higiene aceitveis? N/N/N
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G.1.15 Existe definio expressa dos pesticidas permitidos e das reas onde podem ser usados? R/R/N G.1.16 Existem evidncias de coleta regular de lixo nas reas de produo? R / R / N G.1.17 H um programa documentado de limpeza e manuteno de mquinas e equipamentos? I/R/N ANEXO II - VERIFICAO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS MDICOS Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO Quesito Classe do Produto I / II / III, IV G.2 Processos Especiais G.2.1 Existem protocolos de validao estabelecidos para processos especiais?R/N/N G.2.2 So mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricao?R/N/N G.2.3 Existem evidncias de que estes registros so examinados por pessoal designado qualificado?R/N/N Parte H - INSPEO E TESTES Quesito Classe do Produto I / II / III, IV H.1 Inspeo e Testes H.1.1 H procedimentos para inspeo e, quando aplicvel, testes de componentes e materiais de fabricao recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos?R/N/N H.1.2 Existem relatrios de inspeo comprovando que os componentes e materiais de fabricao recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produo e esto conforme as especificaes?R/N/N H.1.3 Quando aplicvel so realizados testes durante o processo de fabricao para assegurar a conformidade com as especificaes?R/N/N H.1.4 Os resultados desses testes esto registrados?R/N/N H.1.5 Os resultados desses testes so examinados e aprovados por pessoal designado qualificado?R/N/N H.1.6 Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricao durante o processo at que as inspees e testes exigidos tenham sido completados e que as aprovaes necessrias tenham sido completadas?R/N/N H.1.7 Existem evidncias de que esses procedimentos so aplicados?R/N/N H.1.8 A empresa mantm procedimentos para inspeo e teste de produtos acabados assegurando que um lote ou partida est conforme as especificaes? R/N/IM H.1.9 Os produtos acabados so identificados e mantidos em rea determinada at a concluso dos testes finais de aprovao? R/N/IM H.1.10 H comprovao de que os produtos acabados transferidos para a expedio esto aprovados nos testes finais e que a transferncia feita por pessoal autorizado e esto de acordo com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)? R/N/IM H.1.11 A transferncia de produtos acabados est associada aos nmeros dos lotes ou partidas correspondentes? R/N/IM Parte H - INSPEO E TESTES Quesito Classe do Produto I / II / III, IV H.2 Inspeo, Medio e Equipamentos de Testes H.2.1 Existe em programa documentado para calibrao e aferio de instrumentos? R/N/IM H.2.2 Os instrumentos de inspeo, medio e testes esto identificados indicando se esto aferidos ou calibrados? R/N/IM H.2.3 H procedimentos para garantir que instrumentos no calibrados ou aferidos no sejam instalados e usados? R/N/IM H.2.4 Caso no existam padres nacionais a aferio e calibrao so referidas a padres prprios, confiveis, e reproduzveis?R/N/N
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H.2.5 H registros que comprovem a confiabilidade desses padres?R/N/N H.3 Resultados de Inspeo e Testes H.3.1 Existe identificao do resultado das inspees e testes realizados nos componentes, materiais de fabricao e produtos acabados ?R/N/N H.3.2 Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados que passaram nas inspees e testes sejam liberados?R/N/N H.3.3 Os registros das inspees e testes identificam as pessoas responsveis por esta liberao?R/N/N Parte I - COMPONENTES E PRODUTOS NO-CONFORMES Quesito Classe do Produto I / II / III, IV I.1 Existem procedimentos que assegurem que componentes , materiais de fabricao, produtos acabados ou devolvidos, no-conformes com as especificaes no sejam utilizados? R/N/IM I.2 Os materiais de fabricao, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos noconformes so claramente identificados e segregados? R/N/IM I.3 Existem responsveis designados para decidir pela segregao e liberao destes materiais, componentes , produtos acabados ou devolvidos?R/N/N Parte J - AO CORRETIVA Quesito Classe do Produto I / II / III, IV J.1 existe procedimento para investigar as causas de no-conformidades do sistema de qualidade? I/R/N J.2 As aes corretivas resultantes das investigaes de no-conformidades so documentadas e implementadas? I/R/N J.3 A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliao, implementao e monitorao das aes corretivas aprovadas esto claramente definidas? I/R/N Parte K - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E INSTALAO Quesito Classe do Produto I / II / III, IV K.1 Manuseio, Armazenamento e Distribuio K.1.1 A empresa mantm procedimentos para o manuseio de produtos acabados? R/N/IM K.1.2 Os produtos acabados so armazenados conforme estabelecido nos procedimentos? R/N/IM K.1.3 Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido so segregados de forma a no serem inadvertidamente distribudos ao mercado? N / IM / IM K.1.4 H registros dessa segregao? N / N / N K.1.5 A empresa mantm procedimentos para a remoo desses produtos da rea de armazenagem? N / N / N K.1.6 Os produtos distribudos ao mercado so registrados de forma a identificar-se o nome e o endereo do consignatrio, as quantidades distribudas e o numero de controle ou numero do lote ou partida de fabricao que permita sua rastreabilidade? I / N / IM K.1.7 A rea de armazenamento apresenta condies adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminaes no produto acabado ? N / N / N K.2 Instalao de Equipamentos K.2.1 Existem instrues e procedimentos para correta instalao dos produtos? N / N / N K.2.2 A empresa fornece garantia de que o produto corretamente instalado funcionar conforme as especificaes? N / N / N K.2.3 Quando aplicvel a instalao de cada produto registrada ? N / N / N Parte L - CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM Quesito Classe do Produto I / II / III, IV L.1 Existem controles que comprovem que as embalagens e rtulos esto conforme as especificaes? R / R / R L.2 Quando aplicvel h procedimentos para rotulagem de produtos? R / R / R
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L.3 Quando aplicvel os rtulos so inspecionados, aprovados e liberados para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas? R / R / R L.4 Quando aplicvel a empresa mantm uma rea destinada ao armazenamento de rtulos? R / R/R Parte M - REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE Quesito Classe do Produto I / II / III, IV M.1 Requisitos Gerais M.1.1 Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema de qualidade?R/N/N M.1.2 Os registros so arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas prticas de fabricao para produtos mdicos?R/N/N M.2 Registro Mestre do Produto e Registro Histrico do Produto M.2.1 O fabricante mantm um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados pelas boas prticas de fabricao de produtos mdicos?R/N/N M.2.2 O fabricante mantm um registro histrico de produto para comprovar que o lote ou partida de fabricao foi produzido em conformidade com o que estabelece o RMP?R/N/N M.3 Arquivo de Reclamaes M.3.1 H procedimentos para gerenciamento das reclamaes dos clientes?R/N/N M.3.2 As reclamaes so registradas conforme os requisitos das boas prticas de fabricao para produtos mdicos?R/N/N M.3.3 Quando aplicvel as reclamaes dos clientes so examinadas, investigadas e aes corretivas so tomadas para prevenir repetio da ocorrncia?R/N/N M.3.4 As investigaes so documentadas?R/N/N M.3.5 Existem registros de que as aes corretivas aprovadas foram implementadas?R/N/N Parte N - ASSISTNCIA TCNICA Quesito Classe do Produto I / II / III, IV N.1 O fabricante estabelece e mantm procedimentos de assistncia tcnica? R / R / N N.2 Existem registros da assistncia tcnica prestada para cada produto ? R / R / N N.3 Esses registros esto conforme os requisitos das boas prticas de fabricao para produtos mdicos? R / R / N Parte O - TCNICAS DE ESTATSTICA Quesito Classe do Produto I / II / III, IV O.1 Os planos de amostragem adotados pelo fabricante esto formalizados por escrito?R/N/N O.2 Existem procedimentos para reviso peridica dos planos de amostragem visando verificar a adequao da tcnica estatstica ao resultado pretendido? I/R/N O.3 Existe pessoal designado qualificado para realizar esta reviso e propor tcnicas estatsticas adequadas?I/R/R 3. ITENS DE VERIFICAO APLICVEIS AOS IMPORTADORES Parte A DISPOSIES GERAIS: No Corresponde (NC) Parte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE Quesito Classe do Produto I / II / III, IV B.1 Responsabilidade Gerencial B.1.1 Existe um poltica de qualidade na empresa? N / N / N B.1.2 Os objetivos dessa poltica foram informados aos empregados? Esto compreendidos? N / N/N B.1.3 Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa? R / R / R B.1.4 Existem descries de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funes de projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao e assistncia tcnica? N / N / N
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B.1.5 H um representante da administrao formalmente designado com autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme os requisitos das boas praticas de fabricao para produtos mdicos? R / R / N B.1.6 O desempenho do sistema de qualidade avaliado periodicamente pela gerncia executiva? R / R / R B.1.7 A avaliao documentada? R / R / R B.1.8 Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliao? R / R / R B.1.9 O sistema de qualidade est descrito em um manual ou em documento equivalente e adequadamente divulgado? R / R / R B.2 Auditoria da Qualidade B.2.1 A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema de qualidade est conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de fabricao de produtos mdicos? NC / NC / NC B.2.2 Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema da qualidade? NC / NC / NC B.2.3 Existem relatrios de auditoria interna da qualidade indicando as no- conformidades encontradas? NC / NC / NC B.2.4 O relatrio est assinado pelo responsvel pela rea auditada? NC / NC / NC B.2.5 O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade independente das reas auditadas? NC / NC / NC B.2.6 Existem registros da implementao das aes corretivas recomendadas nos relatrios de auditoria interna? NC / NC / NC B.3 Pessoal B.3.1 A empresa possui procedimento para recrutamento e seleo de pessoal? R / R / R B.3.2 Os empregados so treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas? R / R / R B.3.3 So mantidos registros desses treinamentos? R / R / R B.3.4 Existem evidncias de que os empregados foram informados de no- conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funes? R / R / R Parte C - CONTROLE DE PROJETOS Quesito Classe do Produto I / II / III, IV C.1 Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto? NC / NC / NC C.2 Os procedimentos esto aprovados por pessoa qualificada? NC / NC / NC C.3 Existe aprovao expressa das caractersticas especificadas para o projeto? NC / NC / NC C.4 Existem evidncias de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execuo est conforme os dados de entrada? NC / NC / NC C.5 Existe comprovao da realizao de testes para verificar se os dados de sada do projeto esto conforme as especificaes? NC / NC / NC C.6 O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto ser aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produo? NC / NC / NC C.7 O fabricante mantm um registro histrico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados? NC / NC / NC Parte D - CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS Quesito Classe do Produto I / II / III, IV D.1 Existe procedimento para controle de documentos?I/R/R D.2 Os documentos so aprovados por pessoas designadas?I/R/R D.3 Os documentos esto disponveis em locais apropriados?I/R/R D.4 Os documentos esto atualizados de acordo com os procedimentos de reviso de documentos?I/R/R D.5 Existe procedimento para remoo de documentos obsoletos ?I/R/R D.6 A empresa mantm procedimentos para alterao e reviso de documentos?I/R/R
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D.7 H procedimentos para distribuio e recolhimento de documentos identificados como documentos controlados?I/R/R Parte E - CONTROLE DE COMPRAS Quesito Classe do Produto I / II / III, IV E.1 H procedimento para avaliao de fornecedores?R/N/N E.2 Existem especificaes de compras definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor?R/N/N E.3 A empresa mantm um registro de fornecedores aprovados? I / I / I E.4 Os pedidos de compras so aprovados por pessoal autorizado? I / I / I E.5 Essa autorizao est formalizada? I / I / I Parte F - IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE Quesito Classe do Produto I / II / III, IV F.1 A empresa tem procedimento para a identificao dos materiais de fabricao recebidos? NC / NC / NC F.2 Os componentes e materiais de fabricao esto identificados? NC / NC / NC F.3 O componente ou material de fabricao identificado com um nmero de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade ? NC / NC / NC F.4 O numero do lote ou partida associado ao produto acabado est registrado no histrico correspondente? I N N Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO Quesito Classe do Produto I / II / III, IV G.1 Controles de Processo e Produo G.1.1 Existe procedimento para liberao de produto acabado? NC / NC / NC G.1.2 Os procedimentos de produo esto disponveis nos locais de uso ou em locais designados? NC / NC / NC G.1.3 Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partidas de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados? NC / NC / NC G.1.4 Existe especificao de produo? NC / NC / NC G.1.5 Essa especificao foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinto? NC / NC / NC G.1.6 Existe procedimento para modificao de especificaes com expressa indicao de responsabilidade? NC / NC / NC G.1.7 Existem procedimentos para limpeza das reas de produo? NC / NC / NC G.1.8 As reas de produo apresentam limpeza compatveis com o tipo de produto fabricado? NC / NC / NC G.1.9 Existem evidncias de que os empregados no comem, no bebem e no fumam nas reas onde podem afetar o produto? I/R/N G.1.10 Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores? R / R / N G.1.11 H evidncias de que esse programa est em vigor? R / R / N G.1.12 O pessoal utiliza uniformes e calados adequados tarefa realizada?R/N/N G.1.13 H banheiros e vestirios adequados para uso dos empregados? N / N / N G.1.14 Os banheiros e vestirios adequados apresentam nveis de limpeza e higiene aceitveis? N/N/N G.1.15 Existe definio expressa dos pesticidas permitidos e das reas onde podem ser usados? R/R/N G.1.16 Existem evidncias de coleta regular de lixo nas reas de produo? NC / NC / NC G.1.17 H um programa documentado de limpeza e manuteno de mquinas e equipamentos? NC / NC / NC Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO Quesito Classe do Produto I / II / III, IV G.2 Processos Especiais G.2.1 Existem protocolos de validao estabelecidos para processos especiais? NC / NC / NC
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G.2.2 So mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricao? NC / NC / NC G.2.3 Existem evidncias de que estes registros so examinados por pessoal designado qualificado? NC / NC / NC Parte H - INSPEO E TESTES Quesito Classe do Produto I / II / III, IV H.1 Inspeo e Testes H.1.1 H procedimentos para inspeo e, quando aplicvel, testes de componentes e materiais de fabricao recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos? NC / NC / NC H.1.2 Existem relatrios de inspeo comprovando que os componentes e materiais de fabricao recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produo e esto conforme as especificaes? NC / NC / NC H.1.3 Quando aplicvel so realizados testes durante o processo de fabricao para assegurar a conformidade com as especificaes? NC / NC / NC H.1.4 Os resultados desses testes esto registrados? NC / NC / NC H.1.5 Os resultados desses testes so examinados e aprovados por pessoal designado qualificado? NC / NC / NC H.1.6 Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricao durante o processo at que as inspees e testes exigidos tenham sido completados e que as aprovaes necessrias tenham sido completadas? NC / NC / NC H.1.7 Existem evidncias de que esses procedimentos so aplicados? NC / NC / NC H.1.8 A empresa mantm procedimentos para inspeo e teste de produtos acabados assegurando que um lote ou partida est conforme as especificaes? R/N/IM H.1.9 Os produtos acabados so identificados e mantidos em rea determinada at a concluso dos testes finais de aprovao? R/N/IM H.1.10 H comprovao de que os produtos acabados transferidos para a expedio esto aprovados nos testes finais e que a transferncia feita por pessoal autorizado e esto de acordo com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)? R/N/IM H.1.11 A transferncia de produtos acabados est associada aos nmeros dos lotes ou partidas correspondentes? R/N/IM Parte H - INSPEO E TESTES Quesito Classe do Produto I / II / III, IV H.2 Inspeo, Medio e Equipamentos de Testes H.2.1 Existe em programa documentado para calibrao e aferio de instrumentos? NC / NC / NC H.2.2 Os instrumentos de inspeo, medio e testes esto identificados indicando se esto aferidos ou calibrados? NC / NC / NC H.2.3 H procedimentos para garantir que instrumentos no calibrados ou aferidos no sejam instalados e usados? NC / NC / NC H.2.4 Caso no existam padres nacionais a aferio e calibrao so referidas a padres prprios, confiveis, e reproduzveis? NC / NC / NC H.2.5 H registros que comprovem a confiabilidade desses padres? NC / NC / NC H.3 Resultados de Inspeo e Testes H.3.1 Existe identificao do resultado das inspees e testes realizados nos componentes, materiais de fabricao e produtos acabados ?R/N/N H.3.2 Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados que passaram nas inspees e testes sejam liberados?R/N/N H.3.3 Os registros das inspees e testes identificam as pessoas responsveis por esta liberao?R/N/N Parte I - COMPONENTES E PRODUTOS NO-CONFORMES Quesito Classe do Produto I / II / III, IV
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I.1 Existem procedimentos que assegurem que componentes , materiais de fabricao, produtos acabados ou devolvidos, no-conformes com as especificaes no sejam utilizados? R/N/IM I.2 Os materiais de fabricao, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos noconformes so claramente identificados e segregados? R/N/IM I.3 Existem responsveis designados para decidir pela segregao e liberao destes materiais, componentes , produtos acabados ou devolvidos?R/N/N Parte J - AO CORRETIVA Quesito Classe do Produto I / II / III, IV J.1 existe procedimento para investigar as causas de no-conformidades do sistema de qualidade? I/R/N J.2 As aes corretivas resultantes das investigaes de no-conformidades so documentadas e implementadas? I/R/N J.3 A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliao, implementao e monitorao das aes corretivas aprovadas esto claramente definidas? I/R/N Parte K - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E INSTALAO Quesito Classe do Produto I / II / III, IV K.1 Manuseio, Armazenamento e Distribuio K.1.1 A empresa mantm procedimentos para o manuseio de produtos acabados? R/N/IM K.1.2 Os produtos acabados so armazenados conforme estabelecido nos procedimentos? R/N/IM K.1.3 Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido so segregados de forma a no serem inadvertidamente distribudos ao mercado? N / IM / IM K.1.4 H registros dessa segregao? N / N / N K.1.5 A empresa mantm procedimentos para a remoo desses produtos da rea de armazenagem? N / N / N K.1.6 Os produtos distribudos ao mercado so registrados de forma a identificar-se o nome e o endereo do consignatrio, as quantidades distribudas e o numero de controle ou numero do lote ou partida de fabricao que permita sua rastreabilidade? I / N / IM K.1.7 A rea de armazenamento apresenta condies adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminaes no produto acabado ? N / N / N K.2 Instalao de Equipamentos K.2.1 Existem instrues e procedimentos para correta instalao dos produtos? N / N / N K.2.2 A empresa fornece garantia de que o produto corretamente instalado funcionar conforme as especificaes? N / N / N K.2.3 Quando aplicvel a instalao de cada produto registrada ? N / N / N Parte L - CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM Quesito Classe do Produto I / II / III, IV L.1 Existem controles que comprovem que as embalagens e rtulos esto conforme as especificaes? R / R / R L.2 Quando aplicvel h procedimentos para rotulagem de produtos? R / R / R L.3 Quando aplicvel os rtulos so inspecionados, aprovados e liberados para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas? R / R / R L.4 Quando aplicvel a empresa mantm uma rea destinada ao armazenamento de rtulos? R / R/R Parte M - REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE Quesito Classe do Produto I / II / III, IV M.1 Requisitos Gerais M.1.1 Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema de qualidade?R/N/N M.1.2 Os registros so arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas prticas de fabricao para produtos mdicos?R/N/N
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M.2 Registro Mestre do Produto e Registro Histrico do Produto M.2.1 O fabricante mantm um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados pelas boas prticas de fabricao de produtos mdicos?R/N/N M.2.2 O fabricante mantm um registro histrico de produto para comprovar que o lote ou partida de fabricao foi produzido em conformidade com o que estabelece o RMP? NC / NC / NC M.3 Arquivo de Reclamaes M.3.1 H procedimentos para gerenciamento das reclamaes dos clientes? R / R / N M.3.2 As reclamaes so registradas conforme os requisitos das boas prticas de fabricao para produtos mdicos? R / R / N M.3.3 Quando aplicvel as reclamaes dos clientes so examinadas, investigadas e aes corretivas so tomadas para prevenir repetio da ocorrncia? R / R / N M.3.4 As investigaes so documentadas? R / R / N M.3.5 Existem registros de que as aes corretivas aprovadas foram implementadas? R / R / N Parte N - ASSISTNCIA TCNICA Quesito Classe do Produto I / II / III, IV N.1 O fabricante estabelece e mantm procedimentos de assistncia tcnica? R / R / N N.2 Existem registros da assistncia tcnica prestada para cada produto ? R / R / N N.3 Esses registros esto conforme os requisitos das boas prticas de fabricao para produtos mdicos? R / R / N Parte O - TCNICAS DE ESTATSTICA Quesito Classe do Produto I / II / III, IV O.1 Os planos de amostragem adotados pelo fabricante esto formalizados por escrito? R / R / R O.2 Existem procedimentos para reviso peridica dos planos de amostragem visando verificar a adequao da tcnica estatstica ao resultado pretendido?I/R/R O.3 Existe pessoal designado qualificado para realizar esta reviso e propor tcnicas estatsticas adequadas?I/R/R ANEXO A Classificao dos Itens do Guia de Inspeo 1. Os itens da guia de inspeo devem ser classificados como: - IMPRESCINDVEL - NECESSRIO - RECOMENDVEL - INFORMATIVO - NO CORRESPONDE 2. As definies e a simbologia correspondente, so: - IMPRESCINDVEL(IM) Considera-se como item imprescindvel aquele que, sendo parte dos requisitos das Boas Prticas de Fabricao - BPF, podem afetar em grau crtico a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigncias jurdico-administrativas. - NECESSRIO(N) Considera-se como item necessrio aquele cujo no cumprimento pode afetar significamente a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores. - RECOMENDVEL(R) Considera-se como item recomendvel aquele cujo no cumprimento possa afetar em grau no significativo a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores.
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- INFORMATIVO( I ) Considera-se como item informativo aquele que expressa uma informao descritiva e/ou complementar. - NO CORRESPONDE (NC) Considera-se como item no corresponde aquele que no deve ser considerado na inspeo que se realiza. 3. A classificao dos itens de verificao aplicvel a: - fabricantes de produtos mdicos; e - importadores de produtos mdicos. 4. A classificao dos itens de verificao servir de base para o inspetor informar autoridade de sade competente, na Ata de Inspeo (Anexo B), sobre o cumprimento do fabricante ou importador dos requisitos das BPF e aes corretivas necessrias. 5. A simbologia das Tabelas de Classificao dos itens deste documento, adota o enquadramento dos produtos nas classes de risco institudas pela regulamentao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVS: - Classe I - Baixo risco; - Classe II - Mdio risco baixo; - Classe III - Mdio risco alto; - Classe IV - Alto risco. ANEXO B - Ata de Inspeo A Ata de Inspeo dever conter: 1. a razo social da empresa; 2. o nome do(s) inspetor(es); 3. o motivo da inspeo e/ou nmero de ordem da inspeo; 4. o nome, cargo e formao profissional das pessoas entrevistadas; 5. as orientaes ou recomendaes do(s) inspetor(es) empresa; 6. as observaes efetuadas durante a inspeo e descrio dos procedimentos operativos; 7. o prazo recomendado pelo inspetor autoridade de sade competente para implementar medidas corretivas, caso necessrias; 8. os comentrios do responsvel pela empresa sobre as observaes do(s) inspetor(es); 9. o fechamento da Ata original e as cpias correspondentes, deixando uma cpia em poder da empresa. 2. RDC n 97, de 9 de novembro de 2000 (Famlia de Produtos) Define e caracteriza o termo "grupo de produtos" e suas aplicaes. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV, do Regulamento da ANVS, aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 8 de novembro de 2000, considerando a necessidade de definir o "grupo de produtos" referido no item 5 do Anexo II da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aplicvel aos produtos "correlatos" de que trata a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977; considerando que inexistem critrios para agrupar os produtos para sade segundo sua tecnologia, uso ou aplicao e riscos sade de seus usurios, para fins de seu registro, iseno e alterao de registro na ANVS;
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adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Entende-se por "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei n 9.782, de 1999, a "famlia de produtos para sade" de um mesmo fabricante, onde cada produto que a constitui contm as seguintes caractersticas semelhantes: a) tecnologia do produto, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu contedo ou composio, desempenho, assim como os acessrios que o integram; b) indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto, segundo indicado pelo fabricante; c) precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e instrues sobre armazenamento e transporte do produto. Pargrafo nico. Os produtos para sade referidos neste artigo so os produtos definidos como "correlatos" na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Art. 2 O fabricante ou importador de produtos para sade poder solicitar o registro, iseno e alterao de registro de famlia destes produtos, detalhando as semelhanas e diferenas comparativas das caractersticas entre cada modelo de produto que constitui a famlia. Art. 3 A ANVS avaliar as caractersticas dos produtos para sade descritas no artigo 1 desta Resoluo e indicar suas correspondentes famlias. Art. 4 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO 3. RDC n 56, de 06 de abril de 2001 (requisitos essenciais de segurana e eficcia) Estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos para sade, referidos no Regulamento Tcnico anexo a esta Resoluo. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 10 de abril de 2001. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 4 de abril de 2001, considerando a necessidade de se dispor de requisitos mnimos para comprovar a segurana e eficcia de produtos para sade; considerando que os dados clnicos, obtidos de pesquisas clnicas realizadas com produtos para sade, so indicadores essenciais da segurana e eficcia destes produtos; considerando que o cumprimento dos requisitos relativos segurana e eficcia de produto para sade, deve ser verificado pela autoridade de vigilncia sanitria competente desde a inspeo na produo, no registro at a fiscalizao no comrcio; considerando ainda a necessidade de internalizar a Resoluo Mercosul/GMC/Res. n 72/98, que aprovou regulamento tcnico contendo requisitos essenciais de segurana e eficcia de produtos mdicos, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 Os produtos para sade devem atender aos requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis a estes produtos, referidos no Regulamento Tcnico anexo a esta Resoluo. Pargrafo nico. Os produtos para sade de que trata esta Resoluo, so os produtos definidos como "correlatos" pela Lei n 6.360/76 e o Decreto n 79.094/77, excetuando-se os produtos para diagnstico de uso invitro.
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Art. 2 A verificao da conformidade dos produtos para sade aos requisitos essenciais ser realizada pela autoridade de vigilncia sanitria por ocasio da inspeo das Boas Prticas de Fabricao, do registro dos produtos na ANVISA ou da fiscalizao sanitria dos produtos. Art. 3 O no cumprimento do disposto nesta Resoluo implica na aplicao das penalidades previstas na legislao sanitria. Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO ANEXO REGULAMENTO TCNICO REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANA E EFICCIA DE PRODUTOS PARA SADE Princpios 1. Este Regulamento aprova os requisitos mnimos que devem cumprir os fabricantes e importadores em seus produtos a fim de unificar critrios relativos a informao solicitada pela autoridade de vigilncia sanitria, referente a eficcia e segurana dos produtos para sade. 2. O cumprimento dos requisitos mencionados nos itens 1 e 3 dos Requisitos Gerais deste Regulamento devero basear-se em dados clnicos, particularmente quando tratar-se de produtos para sade das classes III ou IV, segundo a classificao de risco destes produtos. 3. considerando-se os regulamentos tcnicos aplicveis, a adequao dos dados clnicos deve basear-se nas seguintes informaes: a) compilao da bibliografia cientfica de publicaes indexadas relativas a pesquisas clnicas, sobre o uso proposto do produto para sade, e quando for o caso, relatrio escrito contendo uma avaliao crtica desta bibliografia; ou b) resultados e concluses de uma pesquisa clnica especificamente desenvolvida para o produto para sade. I. Requisitos Gerais 1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes, nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condies e finalidades previstas. Os possveis riscos existentes devem ser aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo sade e a segurana das pessoas. 2. As solues adotadas pelo fabricante para o projeto e fabricao dos produtos para sade devem ajustar-se aos princpios atualizados da tecnologia. Ao selecionar as solues mais adequadas, o fabricante aplicar os seguintes princpios, na seguinte ordem: a)eliminar ou reduzir os riscos na medida do possvel (segurana inerente ao projeto e a fabricao ); b)adotar as medidas de proteo oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necessrios , frente aos riscos em que no se puder eliminar; c)informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta eficcia das medidas de proteo adotadas. 3. Os produtos para sade devem possuir o desempenho atribudo pelo fabricante e executar suas funes conforme especificadas pelo fabricante. 4. As caractersticas e desempenho dos produtos para sade no devem alterar-se em tal grau que possam comprometer o estado clnico e segurana dos pacientes ou consumidores nem, se
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for o caso, de outras pessoas, enquanto durar o perodo de validade previsto pelo fabricante e em condies normais de uso. 5. Os produtos para sade devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que suas caractersticas e desempenho, segundo sua utilizao prevista, no sejam alterados durante o armazenamento e transporte, considerando as instrues e dados fornecidos pelo fabricante. 6. Qualquer efeito secundrio indesejvel dever constituir risco aceitvel em relao ao desempenho atribudo. II. Requisitos Relativos ao Projeto e Fabricao 7. Propriedades Qumicas, Fsicas e Biolgicas 7.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que sejam garantidas as caractersticas e desempenho mencionados no item I (Requisitos Gerais), com especial ateno a: a) seleo dos materiais utilizados, particularmente quanto a toxicidade e, quando for o caso, a inflamabilidade; b) compatibilidade entre os materiais utilizados e entre os materiais e os tecidos biolgicos, clulas e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do produto mdico. 7.2. Os produtos para sade devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que seja minimizado o risco apresentado por contaminantes e resduos para as pessoas que participem do transporte, armazenamento e uso, assim como para os pacientes, considerando a finalidade prevista do produto. Especial ateno deve ser prestada aos tecidos expostos e a durao e freqncia da exposio. 7.3. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo a que possam ser usados de forma totalmente segura com materiais, substncias e gases com os quais entrem em contato durante seu uso normal e em procedimentos habituais. No caso em que os produtos para sade se destinem administrao de medicamentos, estes produtos devero ser projetados e fabricados de forma compatvel com os medicamentos de que tratam as disposies e restries que regem tais produtos e seu uso dever ajustar-se de modo permanente finalidade a que sejam destinados. 7.4. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que sejam reduzidos ao mnimo os riscos que derivem das substncias deles desprendidas. 8. Infeco e Contaminao Microbiana. 8.1. Os produtos para sade e seus processos de fabricao devem ser projetados de forma a que se elimine ou reduza o risco de infeco para o paciente ou consumidor, operador ou terceiros envolvidos. 8.2. Os tecidos de origem animal devem proceder de animais que tenham sido submetidos a controles e acompanhamento veterinrio adequados, em funo do uso a que se destinam estes tecidos. Os tecidos, clulas e substncias de origem animal sero transformados, conservados, analisados e manipulados de forma que ofeream as mximas garantias de segurana. Objetivando oferecer garantias contra vrus e outros agentes transmissveis, sero utilizados mtodos reconhecidos de eliminao ou inativao viral durante o processo de fabricao. 8.3. Os produtos para sade fornecidos em estado estril devem ser projetados, fabricados e embalados em embalagem no reutilizvel ou segundo procedimentos apropriados, de maneira que estejam estreis no momento de sua comercializao e que mantenham esta qualidade nas condies previstas de armazenamento e transporte, at que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta. 8.4 Produtos para sade fornecidos em estado estril devem ser fabricados e esterilizados por mtodos apropriados e validados.
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8.5. Os produtos para sade que devem ser esterilizados devem ser fabricados em condies adequadamente controladas ( por ex. as relativas ao meio ambiente). 8.6. Os sistemas de embalagem destinados a produtos para sade no estreis devem conservar o produto sem deteriorao no estado de limpeza previsto e, se o produto precisar ser esterilizado antes de seu uso, dever ser minimizado o risco de contaminao microbiana. O sistema de embalagem deve ser adequado em funo do mtodo de esterilizao indicado pelo fabricante. 8.7. A embalagem ou rotulagem dos produtos para sade deve permitir que se distingam claramente e a simples vista os produtos idnticos ou similares em suas formas de apresentao, estril e no estril. 9. Propriedades Relativas a Fabricao e ao Meio Ambiente. 9.1. Quando um produto para sade se destinar a uso em combinao com outros produtos ou equipamentos, a combinao, incluindo o sistema de conexo deve ser segura e no alterar o desempenho previsto. Quaisquer restries ao uso devero ser indicadas nos rtulos ou nas instrues de uso. 9.2. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que eliminem ou reduzam: a) os riscos de leses vinculados a suas caractersticas fsicas, includas a relao volume/presso, a dimenso, e, se for o caso, ergonmicas; b) os riscos vinculados com as condies do meio ambiente razoavelmente previsveis, tais como os campos magnticos, influncias eltricas externas, descargas eletrostticas, presso, temperatura ou variaes de presso e de acelerao; c) os riscos de interferncia recproca com outros produtos, utilizados normalmente para diagnstico ou terapia; d) os riscos que derivam, em caso de impossibilidade de manuteno ou calibrao, do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de preciso de algum mecanismo ou controle. 9.3. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que em condies normais de uso se minimizem os riscos de incndio ou de exploso. Particular ateno deve ser dada aos produtos que estejam expostos a substncias ou gases inflamveis ou capazes de favorecer a combusto. 10. Produtos com Funo de Medio. 10.1. Os produtos para sade com funo de medio devem ser projetados e fabricados de modo que proporcionem uma suficiente estabilidade e preciso da medio dentro dos limites adequados finalidade do produto. Os limites de preciso sero indicados pelo fabricante. 10.2. A escala de medida, de controle e de visualizao devem ser projetadas facilitando sua leitura, tendo em vista a finalidade do produto. 11. Proteo Contra Radiaes. 11.1. Requisitos Gerais. 11.1.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que se reduza ao mnimo, compatvel com a finalidade esperada, qualquer exposio dos pacientes, operadores e outras pessoas s radiaes, sem que isto limite a aplicao dos nveis adequados indicados para fins teraputicos ou diagnsticos. 11.2. Radiao Intencional. 11.2.1. Quando os produtos para sade forem projetados para emitir nveis perigosos de radiao necessrios para um propsito mdico teraputico e/ou diagnstico especfico, cujo benefcio considerado superior aos riscos inerentes s emisses, estas tero que ser controladas pelo
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operador. Tais produtos devero ser projetados e fabricados de forma que seja assegurada a repetibilidade e tolerncia dos parmetros variveis pertinentes. 11.2.2. Quando os produtos para sade forem destinados a emitir radiaes potencialmente perigosas, visveis e/ou invisveis, devero estar equipados com indicadores visuais e/ou sonoros que sinalizem a emisso da radiao. 11.3. Radiao No Intencional. 11.3.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que se reduza ao mnimo possvel a exposio de pacientes, de operadores e outras pessoas emisso de radiaes no intencionais, parasitas ou dispersas. 11.4. Instrues de Uso. 11.4.1. As instrues de uso dos produtos para sade que emitam radiaes devem incluir informao detalhada sobre as caractersticas da radiao emitida, os meios de proteo do paciente e do operador e as formas de evitar manipulaes errneas e de eliminar os riscos derivados da instalao. 11.5. Radiaes Ionizantes. 11.5.1. Os produtos para sade que emitem radiaes ionizantes devem ser projetados e fabricados de forma que se possa regular e controlar a quantidade e a qualidade das radiaes emitidas, em funo do objetivo que se busca. 11.5.2. Os produtos para sade que emitem radiaes ionizantes para o diagnstico radiolgico devem ser projetados e fabricados para garantir uma boa qualidade de imagem e/ou de resultado de acordo com a finalidade mdica que se busca, com uma exposio mnima do paciente e do operador s radiaes. 11.5.3. Os produtos para sade que emitem radiaes ionizantes destinadas a radioterapia devem ser projetados e fabricados de forma que permitam uma vigilncia e um controle confivel das doses administradas, do tipo de feixe de raio, da energia e do tipo de radiao. 12. Requisitos para Produtos Mdicos Conectados ou Equipados com uma Fonte de Energia. 12.1. Os produtos para sade que incorporem sistemas eletrnicos programveis devem ser projetados de forma que se garanta a repetibilidade, confiabiliade e eficcia destes sistemas, em consonncia com a utilizao a que se destinam. No caso de condies de primeiro defeito no sistema, devero prever-se os meios para poder eliminar ou reduzir, na medida do possvel, os riscos conseqentes. 12.2. Os produtos para sade que possuam uma fonte de energia interna da qual dependa a segurana dos pacientes, devem estar providos de meios que permitam determinar o estado da fonte de energia. 12.3. Os produtos para sade conectados a uma fonte de energia externa da qual dependa a segurana dos pacientes, devero incluir um sistema de alarme que indique qualquer falha da fonte de energia. 12.4. Os produtos para sade destinados a monitorar um ou mais parmetros clnicos de um paciente, devem dispor de sistemas de alarme apropriados para alertar o operador de situaes que podem provocar condies de risco ou agravar o estado de sade do paciente. 12.5. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo a minimizar os riscos de gerao de campos eletromagnticos que possam prejudicar a operao de outros produtos em sua vizinhana. 12.6. Proteo contra riscos eltricos. 12.6.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que, quando forem corretamente instalados e usados em condies normais ou em condio de primeiro defeito, se eliminem os riscos de choques eltricos acidentais.
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12.7. Proteo contra riscos mecnicos e trmicos. 12.7.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que os pacientes ou operadores estejam protegidos de riscos mecnicos provenientes de, por exemplo, resistncia, estabilidade ou peas mveis. 12.7.2. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados de vibraes produzidas pelos produtos se reduzam ao nvel mnimo possvel, considerando o progresso tecnolgico e a disponibilidade de meios para reduo das vibraes, especialmente em sua origem, salvo se as vibraes fazem parte das especificaes previstas para o produto. 12.7.3. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados da emisso de rudos se reduza ao mnimo possvel, considerando o progresso tecnolgico e a disponibilidade de meios para reduo dos rudos, especialmente em sua origem, salvo se os rudos fazem parte do desempenho previsto. 12.7.4. Os terminais e conectores de produtos para sade para energia eltrica, hidrulica, pneumtica ou gasosa que tenham que ser manipuladas pelo operador, devem ser projetados e fabricados de modo a reduzir ao mnimo qualquer risco possvel. 12.7.5. As partes acessveis dos produtos para sade ( excluindo-se as partes ou zonas destinadas a proporcionar calor ou a atingir determinadas temperaturas) e seu entorno, no podem alcanar temperaturas que representem perigo em condies normais de uso. 12.8. Proteo contra riscos que podem apresentar para o paciente as fontes de energia ou administrao de substncias. 12.8.1. O projeto e a fabricao dos produtos para sade destinados a fornecer energia ou substncias ao paciente, devem ser concedidos de modo que o fluxo possa ser regulado e mantido com preciso suficiente para garantir a segurana do paciente e do operador. 12.8.2. O produto para sade deve estar provido de meios que permitam impedir e/ou indicar qualquer incorreo no dbito de energia ou substncia, quando dela puder se derivar algum perigo. Os produtos para sade devem estar dotados de meios adequados para impedir a liberao acidental de nveis perigosos de energia e/ou de substncias. 12.9. A funo dos controles e indicadores devero estar indicadas claramente nos produtos para sade. 12.9.1. No caso de um produto para sade estar acompanhado de instrues necessrias para seu uso ou indicaes de controle ou regulagem mediante um sistema visual, tais informaes devem ser compreensveis para o operador, e se for o caso, para o paciente ou consumidor.
4. RDC n 25, de 15 de fevereiro de 2001 (importao, comercializao e doao de produtos usados e recondicionados) Dispe sobre a importao, comercializao e doao de produtos para sade usados e recondicionados. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, em reunio realizada em 14 de fevereiro de 2001, adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 vedada a importao, comercializao e ou recebimento em doao de produto para sade usado, definido no anexo desta Resoluo, destinado a uso no sistema de sade do Pas.
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Pargrafo nico. Inclui-se no veto de que trata este artigo, o produto para sade recondicionado para o qual inexista responsabilidade expressa da empresa detentora de seu registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Art. 2 O produto para sade recondicionado, definido no anexo desta Resoluo, que for importado, comercializado recebido em doao, deve atender aos seguintes requisitos: a) estar registrado ou declarado isento de registro de acordo com a legislao sanitria; b) possuir as mesmas caractersticas tcnicas e operacionais do produto registrado na ANVISA, incluindo a rotulagem e instrues de uso (manuais) aprovadas em seu registro; c) estar fixada no equipamento para sade, de forma indelvel, a informao de que o produto recondicionado, indicando o ano em que o recondicionamento foi realizado; d) ter assegurada a assistncia tcnica do equipamento para sade, incluindo o fornecimento de componentes, partes e peas de reposio, durante o perodo previsto pela legislao aplicvel. Art. 3 A importao de produto para sade recondicionado fica sujeita anuncia da ANVISA, antes de seu embarque no exterior, devendo o interessado apresentar as seguintes informaes: I. Identificao do produto, incluindo seu fabricante, modelo e especificaes tcnicas, que possibilite compar-lo com as informaes do produto registrado na ANVISA. II. Declarao da empresa detentora do registro, comprometendo-se a observar os requisitos descritos no Art. 2 desta Resoluo, na forma da Instruo Normativa n 1, de 16 de dezembro de 1996, da Secretaria de Vigilncia Sanitria. Pargrafo nico. As informaes referidas neste artigo sero analisadas pela ANVISA e o deferimento para ingresso do produto no Pas, ocorrer no ponto (porto, aeroporto internacional ou estao de fronteira) de sua entrada no Territrio Nacional, mediante prvia fiscalizao sanitria. Art. 4 O no cumprimento das disposies desta Resoluo implicar na devoluo parcial ou total do produto para sade, s custas do importador. Art. 5 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO ANEXO Definies Produto para sade: produto "correlato", conforme definido na Lei n. 6.360, de 23/09/76, e Decreto n 79.094, de 05/01/77. Produto para sade recondicionado: produto para sade usado que foi submetido a processo de reciclagem, reforma, reviso ou reprocessamento, ou que pode incluir a substituio de componentes, partes e peas, calibrao, testes de qualidade, reesterilizao ou etiquetagem, entre outros servios necessrios para colocar o produto nas condies tcnicas e operacionais previstas em seu registro na ANVISA, sob responsabilidade expressa da empresa detentora deste registro. Produto para sade usado: produto para sade que aps seu uso no foi submetido a qualquer processo de reciclagem, reforma, reviso ou reprocessamento, para coloc-lo nas condies tcnicas e operacionais previstas para o produto em seu registro na ANVISA. 5. RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 (Norma de Registro Geral) Link: http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/reg/index_como.htm (Inclui o Formulro, Manual de Registro, Tabela de codificao de produtos mdicos, Material sobre Alterao e Revalidao do Registro)
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Veja Manual de Registro A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 10 de outubro de 2001, considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de produtos "correlatos" de que trata a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e a Portaria Conjunta SVS/SAS n. 1, de 23 de janeiro de 1996; considerando a necessidade de internalizar a Resoluo GMC n. 40/00 do Mercosul, que trata do registro de produtos mdicos, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA . Pargrafo nico. Outros produtos para sade, definidos como "correlatos" pela Lei n. 6.360/76 e Decreto n 79.094/77, equiparam-se aos produtos mdicos para fins de aplicao desta Resoluo, excetuando-se os reagentes para diagnstico de uso in-vitro. Art. 2 O fabricante ou importador de produto mdico deve apresentar ANVISA os documentos para registro, alterao, revalidao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo. 1 As seguintes informaes, previstas nos documentos referidos neste artigo, alm de apresentadas em texto, devem ser entregues em meio eletrnico para disponibilizao pela ANVISA em seu "site" na rede mundial de comunicao: a) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulrio contido no Anexo III.A do Regulamento Tcnico; b) Rtulos e instrues de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Tcnico. 2 O distribuidor de produto mdico que solicitar registro de produto fabricado no Brasil, equipara-se a importador para fins de apresentao da documentao referida neste artigo. Art. 3 O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em relaes elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei n. 6.360/76 e Decreto n. 79.094/77, deve cadastrar seus produtos na Agncia, apresentando, alm da taxa de vigilncia sanitria correspondente, as informaes requeridas no 1 do Art. 2 desta Resoluo. Pargrafo nico. A alterao, revalidao ou cancelamento do cadastro de produto referido neste artigo, deve adotar os mesmos procedimentos previstos nos itens 9, 10, 11 e 13 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo, estando sujeito s disposies das Partes 4 e 5 deste Regulamento. Art. 4 No caso de equipamento mdico, o fabricante ou importador deve fixar de forma indelvel em local visvel na parte externa do equipamento, no mnimo as seguintes informaes de rotulagem: a) identificao do fabricante (nome ou marca); b) identificao do equipamento (nome e modelo comercial); c) nmero de srie do equipamento; d) nmero de registro do equipamento na ANVISA.
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Art 5 A petio de revalidao de registro de produto mdico protocolada aps a data de publicao desta resoluo, deve adequar as informaes do processo original s disposies desta Resoluo e s prescries de regulamento tcnico especfico para o produto, publicado durante a vigncia de seu registro. Art. 6 As peties de registro, iseno, alterao, revalidao ou cancelamento de registro protocoladas na ANVISA anteriormente publicao desta Resoluo, esto sujeitas s disposies da Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96 e Portaria SVS n 543/97. Art. 7 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. Art. 8 Fica revogada a Portaria Conjunta SVS/SAS n 1, de 23 de janeiro de 1996 e a Portaria SVS n 543, de 29 de outubro de 1997. GONZALO VECINA NETO ANEXO REGULAMENTO TCNICO REGISTRO, ALTERAO, REVALIDAO OU CANCELAMENTO DO REGISTRO DE PRODUTOS MDICOS PARTE 1 - Abrangncia e Definies 1. As disposies deste documento so aplicveis aos fabricantes e importadores de produtos mdicos. 2. A classificao, os procedimentos e as especificaes descritas neste documento, para fins de registro, se aplicam aos produtos mdicos e seus acessrios, segundo definido no Anexo I. 3. Para os propsitos deste documento, so adotadas as definies estabelecidas em seu Anexo I. 4. Este documento no aplicvel a produtos mdicos usados ou recondicionados. PARTE 2 - Classificao 1. Os produtos mdicos, objeto deste documento, esto enquadrados segundo o risco intensivo que representam sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para enquadramento do produto mdico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificao descritas no Anexo II deste documento. 2. Em caso de dvida na classificao resultante da aplicao das regras descritas no Anexo II, ser atribuio da ANVISA o enquadramento do produto mdico. 3. As regras de classificao descritas no Anexo II deste documento, podero ser atualizadas de acordo com os procedimentos administrativos adotados pela ANVISA, tendo em conta o progresso tecnolgico e as informaes de eventos adversos ocorridos com o uso ou aplicao do produto mdico. PARTE 3 - Procedimentos para Registro 1. obrigatrio o registro de todos produtos mdicos indicados neste documento, exceto aqueles produtos referidos nos itens 2, 3 e 12 seguintes. 2. Esto isentos de registro os produtos mdicos submetidos a pesquisa clnica, cumpridas as disposies legais da autoridade sanitria competente para realizao desta atividade, estando proibida sua comercializao e/ou uso para outros fins. 3. Esto isentas de registro as novas apresentaes constitudas de um conjunto de produtos mdicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentao ntegras, devendo conter no rtulo e/ou instrues de uso as informaes de registro dos produtos mdicos correspondentes.
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4. A ANVISA conceder o registro para famlia de produtos mdicos. 5. Os fabricantes ou importadores para solicitarem o registro de produtos mdicos enquadrados nas classes II, III e IV, devem apresentar ANVISA, os seguintes documentos: a) Comprovante de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente. b) Informaes para identificao do fabricante ou importador e seu produto mdico, descritas nos Anexos III.A, III.B e III.C deste documento, declaradas e assinadas pelo responsvel legal e pelo responsvel tcnico. c) Cpia de autorizao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto mdico no Pas. Quando autorizado pelo exportador, o importador dever demonstrar a relao comercial entre o exportador e o fabricante. d) Para produtos mdicos importados, comprovante de registro ou do certificado de livre comrcio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de pases onde o produto mdico fabricado e/ou comercializado. e) Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos tcnicos, na forma da legislao da ANVISA que regulamenta os produtos mdicos. 6. Os fabricantes ou importadores que solicitarem o registro de produtos mdicos enquadrados na classe I, devem apresentar ANVISA os documentos indicados nos itens 5(a), 5(b) e 5(e). 7. A ANVISA avaliar a documentao apresentada para registro, alterao ou revalidao do registro e se manifestar atravs de publicao no Dirio Oficial da Unio - DOU. 8. A avaliao da documentao ser realizada nos prazos e condies legais previstas na legislao sanitria. 9. Para solicitar a alterao do registro de produto mdico, o fabricante ou importador deve apresentar no mnimo o documento requerido no item 5(a), Anexo III.A preenchido e demaisdocumentos exigidos para o registro original do produto, cuja informao foi modificada. 10. Para solicitar a revalidao do registro de produto mdico, o fabricante ou importador deve apresentar o documento requerido no item 5(a), assim como o Anexo III.A preenchido. Esta informao dever ser apresentada no prazo previsto pela legislao sanitria, o que no interromper a comercializao do produto at o vencimento de seu registro. 11. O fabricante ou importador detentor do registro de produto mdico, pode solicitar o cancelamento do registro mediante a apresentao do Anexo III.A preenchido. 12. Est isento de registro o acessrio produzido por um fabricante exclusivamente para integrar produto mdico de sua fabricao j registrado e cujo relatrio tcnico (Anexo III.C) do registro deste produto, contenha informaes sobre este acessrio. Os novos acessrios podero ser anexados ao registro original, detalhando os fundamentos de seu funcionamento, ao e contedo, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento. 13. O registro de produtos de sade ter validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado sucessivamente por igual perodo. PARTE 4 - Conformidade s Informaes 1. Qualquer alterao realizada pelo fabricante ou importador nas informaes previstas neste regulamento, referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve ser comunicada ANVISA dentro de 30 (trinta) dias teis, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento. 2. Toda comunicao ou publicidade do produto mdico veiculada no mercado de consumo, deve guardar estrita concordncia com as informaes apresentadas pelo fabricante ou importador ANVISA. PARTE 5 - Sanes Administrativas
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1. Como medida de ao sanitria e a vista de razes fundamentadas, a ANVISA suspender o registro de produto mdico nos casos em que: a) for suspensa, por razo de segurana devidamente justificada, a validade de qualquer um dos documentos referidos no item 5 da Parte 3 deste documento; b) for comprovado o no cumprimento de qualquer exigncia da Parte 4 deste regulamento; c) o produto estiver sob investigao pela autoridade sanitria competente, quanto a irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricao, que represente risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, devidamente justificada. 2. A ANVISA cancelar o registro do produto mdico nos casos em que: a) for comprovada a falsidade de informao prestada em qualquer um dos documentos a que se refere o item 5 da Parte 3 deste regulamento, ou for cancelado algum daqueles documentos pela ANVISA; b) for comprovada pela ANVISA de que o produto ou processo de fabricao pode apresentar risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. 3. A suspenso do registro de produto mdico ser publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU pela ANVISA e ser mantida at a soluo do problema que ocasionou a sano e sua anulao ser comunicada atravs do DOU. 4. O cancelamento do registro de produto de sade ser publicado no DOU pela ANVISA. ANEXO I DEFINIES As definies seguintes aplicam-se exclusivamente a este documento, podendo ter significado distinto em outro contexto. 01 - Acessrio: Produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto mdico, outorgando a esse produto uma funo ou caracterstica tcnica complementar. 02 - Consumidor: Pessoa fsica que utiliza um produto mdico como destinatrio final. 03 - Fabricante: Qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa no Pas um produto mdico acabado, incluindo terceiros autorizados para esterilizar, rotular e/ou embalar este produto. 04 - Famlia de produtos mdicos: Conjunto de produtos mdicos, onde cada produto possui as caractersticas tcnicas descritas nos itens 1.1, 1.2 e 1.3 do Relatrio Tcnico (Anexo III.C) semelhantes. 05 - Instrues de uso: Manuais, prospectos e outros documentos que acompanham o produto mdico, contendo informaes tcnicas sobre o produto. 06 - Importador: Pessoa jurdica, pblica ou privada, que desenvolve atividade de ingressar no Pas produto mdico fabricado fora do mesmo07 - Instrumento cirrgico reutilizvel: Instrumento destinado a uso cirrgico para cortar, furar, serrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinar ou realizar qualquer outro procedimento similar, sem conexo com qualquer produto mdico ativo e que pode ser reutilizado aps ser submetido a procedimentos apropriados. 08 - Lote: Quantidade de um produto mdico elaborada em um ciclo de fabricao ou esterilizao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. 09 - Operador: Pessoa que desenvolve atividade profissional utilizando um produto mdico. 10 - Orifcio do corpo: Qualquer abertura natural do corpo humano, incluindo a cavidade ocular ou qualquer abertura artificialmente criada tal como um estoma.
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11 - Pesquisa clnica: Investigao utilizando seres humanos, destinada a verificar o desempenho, segurana e eficcia de um produto para sade, na forma da legislao sanitria que dispe sobre esta matria. 12 - Prazos: Transitrio: At 60 minutos de uso contnuo. Curto prazo: At 30 dias de uso contnuo. Longo prazo: Maior que 30 dias de uso contnuo. 13 - Produto mdico: Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. 13.1 - Produto mdico ativo: Qualquer produto mdico cujo funcionamento depende fonte de energia eltrica ou qualquer outra fonte de potncia distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela converso desta energia. No so considerados produtos mdicos ativos, os produtos mdicos destinados a transmitir energia, substncias ou outros elementos entre um produto mdico ativo e o paciente, sem provocar alterao significativa. 13.2 - Produto mdico ativo para diagnstico: Qualquer produto mdico ativo, utilizado isoladamente ou em combinao com outros produtos mdicos, destinado a proporcionar informaes para a deteco, diagnstico, monitorao ou tratamento das condies fisiolgicas ou de sade, enfermidades ou deformidades congnitas. 13.3 - Produto mdico ativo para terapia: Qualquer produto mdico ativo, utilizado isoladamente ou em combinao com outros produtos mdicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funes ou estruturas biolgicas, no contexto de tratamento ou alvio de uma enfermidade, leso ou deficincia. 13.4 - Produto mdico de uso nico: Qualquer produto mdico destinado a ser usado na preveno, diagnstico, terapia, reabilitao ou anticoncepo, utilizvel somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante. 13.5 - Produto mdico implantvel: Qualquer produto mdico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou ocular, por meio de interveno cirrgica, e destinado a permanecer no local aps a interveno. Tambm considerado um produto mdico implantvel, qualquer produto mdico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano atravs de interveno cirrgica e permanecer aps esta interveno por longo prazo. 13.6 - Produto mdico invasivo: Produto mdico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja atravs de um orifcio do corpo ou atravs da superfcie corporal. 13.7 - Produto mdico invasivo cirurgicamente: Produto mdico invasivo que penetra no interior do corpo humano atravs da superfcie corporal por meio ou no contexto de uma interveno cirrgica. 14 - Responsvel legal: Pessoa fsica com poderes suficientes para representar um fabricante ou importador, seja em virtude de carter societrio ou por delegao. 15 - Responsvel tcnico: Profissional de nvel superior, capacitado nas tecnologias que compem o produto, responsvel pelas informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade, segurana e eficcia do produto comercializado. 16 - Rtulo: Identificao impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto mdico. 17 - Sistema circulatrio central: Inclui os seguintes vasos: artrias pulmonares, aorta ascendente, artrias coronrias, artria cartida primitiva, artria cortida interna, artria cartida externa, artrias cerebrais, tronco braquioceflico, veias cardacas, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.
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18 - Sistema nervoso central: Inclui o crebro, cerebelo, bulbo e medula espinal. ANEXO II CLASSIFICAO I. Aplicao 1. A aplicao das regras de classificao deve ser regida pela finalidade prevista dos produtos mdicos. 2. Se um produto mdico se destina a ser usado em combinao com outro produto mdico, as regras de classificao sero aplicadas a cada um dos produtos mdicos separadamente. Os acessrios sero classificados por s mesmos, separadamente dos produtos mdicos com os quais so utilizados. 3. Os suportes lgicos (software) que comandam um produto mdico ou que tenham influncia em seu uso, se enquadraro automaticamente na mesma classe. 4. Se um produto mdico no se destina a ser utilizado exclusiva ou principalmente em uma parte especfica do corpo, dever ser considerado para sua classificao seu uso mais crtico. 5. Se a um mesmo produto mdico so aplicveis vrias regras, considerando o desempenho atribudo pelo fabricante, se aplicaro as regras que conduzam a classificao mais elevada. 6. Para fins da aplicao desta classificao de produtos mdicos legislao aprovada anteriormente a este documento, se proceder da seguinte forma : a)Classe 1 anterior corresponde Classe I deste documento; b)Classe 2 anterior corresponde Classe II deste documento; c)Classe 3 anterior corresponde s Classes III e IV deste documento. II. Regras 1. Produtos Mdicos No-Invasivos Regra 1 Todos produtos mdicos no invasivos esto na classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as regras a seguir. Regra 2 Todos produtos mdicos no-invasivos destinados ao armazenamento ou conduo de sangue, fluidos ou tecidos corporais, lquidos ou gases destinados a perfuso, administrao ou introduo no corpo, esto na Classe II: a)se puderem ser conectados a um produto mdico ativo da Classe II ou de uma Classe superior; b)se forem destinados a conduo, armazenamento ou transporte de sangue ou de outros fluidos corporais ou armazenamento de rgos, partes de rgos ou tecidos do corpo; em todos outros casos pertencem Classe I. Regra 3 Todos produtos mdicos no-invasivos destinados a modificar a composio qumica ou biolgica do sangue, de outros fluidos corporais ou de outros lquidos destinados a introduo ao corpo, esto na Classe III, exceto se o tratamento consiste de filtrao, centrifugao ou trocas de gases ou de calor, nestes casos pertencem Classe II. Regra 4 Todos produtos mdicos no-invasivos que entrem em contato com a pele lesada: a) enquadram-se na Classe I se esto destinados a ser usados como barreira mecnica, para compresso ou para absoro de exsudados;
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b) enquadram-se na Classe III se esto destinados a ser usados principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda inteno; c) enquadram-se na Classe II em todos outros casos, incluindo os produtos mdicos destinados principalmente a atuar no micro-entorno de uma ferida. 2. Produtos Mdicos Invasivos Regra 5 Todos produtos mdicos invasivos aplicveis aos orifcios do corpo, exceto os produtos mdicos invasivos cirurgicamente, que no sejam destinados a conexo com um produto mdico ativo: a) enquadram-se na Classe I se forem destinados a uso transitrio; b) enquadram-se na Classe II se forem destinados a uso de curto prazo, exceto se forem usados na cavidade oral at a faringe, no conduto auditivo externo at o tmpano ou na cavidade nasal, nestes casos enquadram-se na Classe I; c) enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo, exceto se forem usados na cavidade oral at a faringe, no conduto auditivo externo at o tmpano ou na cavidade nasal e no forem absorvveis pela membrana mucosa, nestes casos enquadram-se na Classe II. Todos produtos mdicos invasivos aplicveis aos orifcios do corpo, exceto os produtos mdicos invasivos cirurgicamente, que se destinem a conexo com um produto mdico ativo da Classe II ou de uma Classe superior, enquadram-se na Classe II. Regra 6 Todos produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso transitrio enquadram-se na Classe II, exceto se: a) se destinarem especificamente ao diagnstico, monitorao ou correo de disfuno cardaca ou do sistema circulatrio central, atravs de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV; b) forem instrumentos cirrgicos reutilizveis, nestes casos enquadram-se na Classe I; c) se destinarem a fornecer energia na forma de radiaes ionizantes, caso em que enquadram-se na Classe III; d) se destinarem a exercer efeito biolgico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos pertencem Classe III; e) se destinarem a administrao de medicamentos por meio de um sistema de infuso, quando realizado de forma potencialmente perigosa, considerando o modo de aplicao, neste caso enquadram-se na Classe III. Regra 7 Todos produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-se na Classe II, exceto no caso em que se destinem: a) especificamente ao diagnstico, monitorao ou correo de disfuno cardaca ou do sistema circulatrio central, atravs de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadramse na Classe IV; ou b) especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central, neste caso enquadram-se na Classe IV; ou c) a administrar energia na forma de radiaes ionizantes, neste caso enquadram-se na Classe III; ou d) a exercer efeito biolgico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou
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e) a sofrer alteraes qumicas no organismo ou para administrar medicamentos, excluindo-se os produtos mdicos destinados a ser colocados dentro dos dentes, neste caso pertencem Classe III. Regra 8 Todos produtos mdicos implantveis e os produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se destinarem: a) a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem Classe II; b) a ser utilizados em contato direto com o corao, sistema circulatrio central ou sistema nervoso central, neste caso pertencem Classe IV; c) a produzir um efeito biolgico ou a ser absorbidos, totalmente ou em grande parte, neste caso pertencem Classe IV; d) a sofrer uma transformao qumica no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes, neste casos pertencem Classe IV. 3. Regras Adicionais Aplicveis a Produtos Mdicos Ativos Regra 9 Todos produtos mdicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na Classe II, exceto se suas caractersticas so tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a densidade e o local de aplicao da energia, neste caso enquadram-se na Classe III. Todos produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos mdicos ativos para terapia enquadrados na Classe III ou destinados a influenciar diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III. Regra 10 Os produtos mdicos ativos para diagnstico ou monitorao esto na Classe II: a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, exceto os produtos mdicos cuja funo seja iluminar o corpo do paciente no espectro visvel; b) caso se destinem a produzir imagens "in-vivo" da distribuio de radiofrmacos; c) caso se destinem ao diagnstico direto ou a monitorao de processos fisiolgicos vitais, a no ser que se destinem especificamente monitorao de parmetros fisiolgicos vitais, cujas variaes possam resultar em risco imediato vida do paciente, tais como variaes no funcionamento cardaco, da respirao ou da atividade do sistema nervoso central, neste caso pertencem Classe III. Os produtos mdicos ativos destinados a emitir radiaes ionizantes, para fins radiodiagnsticos ou radioteraputicos, incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar tais produtos mdicos ou que influenciam diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III. Regra 11 Todos produtos mdicos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras substncias do organismo ou a extra-los deste, enquadram-se na Classe II, a no ser que isto seja realizado de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza das substncias, a parte do corpo envolvida e o modo de aplicao, neste caso enquadram-se na Classe III. Regra 12 Todos os demais produtos mdicos ativos enquadram-se na Classe I. 4. Regras Especiais
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Regra 13 Todos produtos mdicos que incorporem como parte integrante uma substncia, que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma ao complementar destes produtos, enquadram-se na Classe IV. Regra 14 Todos produtos mdicos utilizados na contracepo ou para preveno da transmisso de doenas sexualmente transmissveis, enquadram-se na Classe III, a no ser que se trate de produtos mdicos implantveis ou de produtos mdicos invasivos destinados a uso de longo prazo, neste caso pertencem classe IV. Regra 15 Todos produtos mdicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessrio, hidratar lentes de contato, enquadram-se na Classe III. Todos produtos mdicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos mdicos, enquadram-se na Classe II. Esta regra no se aplica aos produtos destinados limpeza de produtos mdicos, que no sejam lentes de contato, por meio de ao fsica. Regra 16 Os produtos mdicos no-ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiogrficas para diagnstico, enquadram-se na Classe II. a) Classe I atual Corresponde a classe I anterior; Regra 17 Todos produtos mdicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta. Regra 18 No obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na Classe III.
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ANEXO III.B INFORMAES DOS RTULOS E INSTRUES DE USO DE PRODUTOS MDICOS 1.Requisitos Gerais 1.1. As informaes que constam no rtulo e nas instrues de uso devem estar escritas no idioma portugus. 1.2. Todos os produtos mdicos devem incluir em suas embalagens as instrues de uso. Excepcionalmente, estas instrues podem no estar includas nas embalagens dos produtos
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enquadrados nas Classes I e II, desde que a segurana de uso destes produtos possa ser garantida sem tais instrues. 1.3. As informaes necessrias para o uso correto e seguro do produto mdico devem figurar, sempre que possvel e adequado, no prprio produto e/ou no rtulo de sua embalagem individual, ou, na inviabilidade disto, no rtulo de sua embalagem comercial. Se no for possvel embalar individualmente cada unidade, estas informaes devem constar nas instrues de uso que acompanham um ou mais produtos mdicos. 1.4. Quando apropriado, as informaes podem ser apresentadas sob a forma de smbolos e/ou cores. Os smbolos e cores de identificao utilizados, devem estar em conformidade com os regulamentos ou normas tcnicas. Caso no existam regulamentos ou normas, os smbolos e cores devem estar descritos na documentao que acompanha o produto mdico. 1.5. Se em um regulamento tcnico especfico de um produto mdico houver necessidade de informaes complementares devido especificidade do produto, estas devem ser incorporadas ao rtulo ou s instrues de uso, conforme aplicvel. 2. Rtulos O modelo do rtulo deve conter as seguintes informaes: 2.1 A razo social e endereo do fabricante e do importador, conforme o caso. 2.2 As informaes estritamente necessrias para que o usurio possa identificar o produto mdico e o contedo de sua embalagem; 2.3 Quando aplicvel, a palavra "Estril"; 2.4 O cdigo do lote, precedido da palavra "Lote", ou o nmero de srie, conforme o caso; 2.5 Conforme aplicvel, data de fabricao e prazo de validade ou data antes da qual dever ser utilizado o produto mdico, para se ter plena segurana; 2.6 Quando aplicvel, a indicao de que o produto mdico de uso nico; 2.7 As condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do produto mdico; 2.8 As instrues para uso do produto mdico; 2.9 Todas as advertncias e/ou precaues a serem adotadas; 2.10 Quando aplicvel, o mtodo de esterilizao; 2.11 Nome do responsvel tcnico legalmente habilitado para a funo; 2.12 Nmero de registro do produto mdico, precedido da sigla de identificao da ANVISA. 3. Instrues de Uso O modelo das instrues de uso deve conter as seguintes informaes, conforme aplicveis: 3.1 As informaes indicadas no item 2 deste anexo (rtulo), exceto as constantes nas alneas 2.4 e 2.5; 3.2 O desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundrios indesejveis; 3.3 Caso um produto mdico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente detalhadas sobre suas caractersticas para identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto, para que se obtenha uma combinao segura; 3.4 Todas as informaes que possibilitem comprovar se um produto mdico encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e em completa segurana, assim como as informaes
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relativas natureza e freqncia das operaes de manuteno e calibrao a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom funcionamento e a segurana do produto; 3.5 Informaes teis para evitar determinados riscos decorrentes da implantao de produto mdico; 3.6 Informaes relativas aos riscos de interferncia recproca decorrentes da presena do produto mdico em investigaes ou tratamentos especficos; 3.7 As instrues necessrias em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade de um produto mdico esterilizado, e, quando aplicvel, a indicao dos mtodos adequados de reesterilizao; 3.8 Caso o produto mdico seja reutilizvel, informaes sobre os procedimentos apropriados para reutilizao, incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e, conforme o caso, o mtodo de esterilizao, se o produto tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restries quanto ao nmero possvel de reutilizaes. Caso o produto mdico deva ser esterilizado antes de seu uso, as instrues relativas limpeza e esterilizao devem estar formuladas de forma que, se forem corretamente executadas, o produto satisfaa os requisitos previstos nos Requisitos Gerais da regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos; 3.9 Informao sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o produto mdico (por exemplo, esterilizao ou montagem final, entre outros). 3.10 Caso um produto mdico emita radiaes para fins mdicos, as informaes relativas natureza, tipo, intensidade e distribuio das referidas radiaes, devem ser descritas. As instrues de uso devem incluir informaes que permitam ao pessoal mdico informar ao paciente sobre as contra-indicaes e as precaues a tomar. Essas informaes devem conter, especificamente: 3.11 As precaues a adotar em caso de alterao do funcionamento do produto mdico; 3.12 As precaues a adotar referentes exposio, em condies ambientais razoavelmente previsveis, a campos magnticos, a influncias eltricas externas, a descargas eletrostticas, presso ou s variaes de presso, acelerao e a fontes trmicas de ignio, entre outras; 3.13 Informaes adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto mdico se destina a administrar, incluindo quaisquer restries na escolha dessas substncias; 3.14 As precaues a adotar caso o produto mdico apresente um risco imprevisvel especfico associado sua eliminao; 3.15 Os medicamentos incorporados ao produto mdico como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos de Sade; 3.16 O nvel de preciso atribudo aos produtos mdicos de medio. ANEXO III.C RELATRIO TCNICO 1. O relatrio tcnico deve conter as seguintes informaes: 1.1. Descrio detalhada do produto mdico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu contedo ou composio, quando aplicvel, assim como relao dos acessrios destinados a integrar o produto; 1.2. Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto mdico, segundo indicado pelo fabricante;
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1.3. Precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto mdico, assim como seu armazenamento e transporte; 1.4. Formas de apresentao do produto mdico; 1.5. Diagrama de fluxo contendo as etapas do processo de fabricao do produto mdico com uma descrio resumida de cada etapa do processo, at a obteno do produto acabado; 1.6. Descrio da eficcia e segurana do produto mdico, em conformidade com a regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Eficcia e Segurana de Produtos Mdicos. No caso desta descrio no comprovar a eficcia e segurana do produto, a ANVISA solicitar pesquisa clnica do produto. 2. No caso de registro de produto mdico enquadrado na Classe I, o Relatrio Tcnico deve conter as informaes previstas do item 1.1 a 1.4 deste Anexo. Retificao:Republicada por ter sado com incorreo, do original, no D.O. n.204, de 24-10-2001, Seo 1, pag. 54. 6. RDC n 250, de 20 de outubro de 2004 (revalidao do registro) A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 18 de outubro de 2004 considerando o disposto na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, na Lei n. 810, de 6 de setembro de 1949, na Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999 e no Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 A revalidao do registro dever ser requerida no 1. (primeiro) semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, considerando-se automaticamente revalidado nos termos da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, independentemente de deciso, se no houver sido proferida at a data do trmino daquele. 1 Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no caput. 2 A revalidao automtica do registro ser nos termos e condies da concesso ou da ltima revalidao do registro. 3 A revalidao automtica no impedir a continuao da anlise da revalidao de registro requerida, podendo a Administrao, se for o caso, indeferir o pedido de revalidao e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratific-lo, deferindo o pedido de revalidao. Art. 2 Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente produziro efeitos a partir da data da publicao dos despachos concessivos, no-concessivos e declaratrios no Dirio Oficial da Unio. 1 O prazo de validade do registro concedido fluir a partir da publicao no Dirio Oficial da Unio. 2 Na publicao do despacho concessivo de revalidao, o prazo de validade do registro dever ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do registro concedido ou do ltimo registro revalidado. 3 Na publicao, seja dos despachos concessivos de registro ou de sua revalidao, seja da ratificao da revalidao automtica, dever ser indicada a data do incio e do trmino da fluncia do prazo de validade respectivo.
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4 No despacho declaratrio de revalidao automtica, que tambm dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio, o prazo de validade do registro automaticamente revalidado dever, igualmente, ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do registro concedido ou do ltimo registro revalidado. 5 Na publicao do despacho declaratrio da revalidao automtica, dever ser indicada a data do incio da fluncia do prazo de validade, cuja durao estar condicionada futura deciso a ser proferida pela Administrao, conforme a concluso da anlise a ser efetivada nos termos da Lei. Art.3 Para efeito de contagem dos prazos a que se referem esta Resoluo, ser observado o seguinte: I - Os prazos fixados em meses e anos contam-se de data a data; II - considera-se ano o perodo de 12 (doze) meses contados do dia do incio ao dia e ms correspondente do ano seguinte; III - considera-se ms o perodo do tempo contado do dia do incio ao dia correspondente do ms seguinte; III - se no ms ou ano do vencimento no houver o dia equivalente quele do incio do prazo, este findar no primeiro dia subseqente. Art. 4 Na contagem do prazo para se requerer a revalidao do registro, o dia final do qinqnio de validade ser considerado como dia do incio para proceder a contagem regressiva do semestre nos termos do artigo anterior. Pargrafo nico. Considera-se prorrogado o prazo at o primeiro dia til seguinte se, aps essa contagem regressiva, o final do prazo para se requerer a revalidao do registro cair em dia em que no houver expediente ou este for encerrado antes da hora normal. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES 7. RDC n 204, de 6 de julho de 2005 (anlise de peties). Regulamenta o procedimento de peties submetidas anlise pelos setores tcnicos da ANVISA e revoga a RDC n. 349, de 3 de dezembro de 2003 O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do artigo 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999 considerando o disposto na Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, em seu art. 7, inciso IX e art. 41 considerando o disposto na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, em seu art. 12, caput, e 3, e, em seu art. 15; considerando o disposto no art. 3 e seguintes, do Captulo II, do Decreto-lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; considerando o disposto na Lei n. 9784, de 29 de janeiro de 1999, em seu art. 26 3; considerando as especificidades do processo de registro e de autorizao de funcionamento e a necessidade de adequao das normas vigentes, adota, "ad referendum", a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e determina a sua publicao:
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Art. 1 Esta Resoluo regulamenta procedimento das peties submetidas anlise pelos setores tcnicos da ANVISA. Art. 2 Para os efeitos desta Resoluo, consideram-se: I - Aditamento - toda e qualquer complementao ao processo, no exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, no resultando em manifestao diversa da peticionada; II - Arquivamento Temporrio - ato formalizado mediante requerimento por meio do qual o interessado solicita o sobrestamento de petio que resulte abertura de processo, vista de razes fundamentadas, no podendo ultrapassar o prazo de 1 (hum) ano a contar do seu requerimento; III - Deferimento de Petio - ato produzido pela autoridade competente aps concluso da anlise tcnica com resultado satisfatrio; IV - Desarquivamento de Processo - ato formalizado mediante petio por meio do qual o interessado solicita o prosseguimento de processo que tenha sido arquivado; V - Exigncia - providncia que pode ser utilizada como diligncia ao processo, quando a autoridade sanitria entender necessria a solicitao de informaes ou esclarecimentos sobre a documentao que instrui as peties protocolizadas na ANVISA; VI - Indeferimento de Petio - ato produzido pela autoridade competente seja pela concluso da anlise tcnica com resultado insatisfatrio, seja pela insuficincia da documentao tcnica exigida; VII - Petio - toda e qualquer solicitao apresentada na ANVISA da qual resulte sua manifestao, seja na abertura de processo, seja quando vinculada a processo j existente; 1 Consideram-se para os fins do inciso VII deste artigo, as solicitaes apresentadas nos Estados, onde j estiver implementado o processo de descentralizao. 2 As exigncias referidas neste artigo devero observar as seguintes diretrizes: I - as peties ao serem analisadas pela rea competente, somente podero ser passveis de diligncias com vistas a informaes e esclarecimentos sobre a documentao instruda quando do seu protocolo, com a remessa de exigncia tcnica ao interessado, ou seu responsvel; II - no so passveis de exigncia tcnica as peties que no estiverem instrudas com a documentao exigida quando do seu protocolo, incluindo o comprovante de recolhimento da taxa, quando couber. Pargrafo nico. A insuficincia da documentao tcnica exigida quando do protocolo da petio e a concluso da anlise tcnica com resultado insatisfatrio pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petio. Art. 3 As exigncias passaro a ser formuladas exclusivamente na forma eletrnica, atravs do stio eletrnico da ANVISA, com controle informatizado de recebimento e, contero, pelo menos, os seguintes dados. I - a razo social, nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - CNPJ, e o endereo da empresa; II - nmero do processo, denominao do produto e assunto de petio; III - descrio do item a ser suprido e prazo para seu cumprimento; IV - assinatura da autoridade administrativa responsvel, com indicao do respectivo cargo ou funo, ou comprovao de sua autenticidade. Pargrafo nico. A autoridade administrativa responsvel juntar aos autos do processo comprovao do recebimento da exigncia pelo interessado.
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Art. 4 O interessado ou seu responsvel ser ainda notificado para cumprimento da exigncia tcnica por meio eletrnico, atravs do endereo eletrnico constante no cadastro da empresa junto ao sistema de segurana da ANVISA e do endereo eletrnico constante da petio para a qual est sendo feita a exigncia. Art. 5 As empresas ficam responsabilizadas pela verificao junto ao stio eletrnico da ANVISA, na rea de Atendimento e Arrecadao Eletrnicos, quanto existncia de exigncias relativas s suas peties em anlise na Agncia. 1 A empresa dever recuperar no endereo supracitado o contedo da exigncia formulada. 2 A ANVISA no mais encaminhar cpia de exigncia por nenhum outro meio de comunicao, salvo em casos de fora maior motivados pela Agncia. Art. 6 O prazo para cumprimento da exigncia ser de no mximo 30 (trinta) dias a partir da data da confirmao de recebimento da exigncia de acordo com o artigo anterior. 1 O prazo de que trata o caput deste artigo poder ser prorrogado uma nica vez, pedido do notificado, vista de razes fundamentadas, no podendo ser superior a 60 (sessenta) dias de prorrogao. 2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior os processos em exigncia tcnica por inspeo sanitria e interdio, nos quais os prazos podero ser prorrogados sucessivamente, vista de razes fundamentadas, no podendo, para todos os efeitos, ser superior a 90 (noventa) dias de prorrogao. 3 A concesso ou no de prorrogao de prazo para cumprimento de exigncia tcnica ser efetivada mediante despacho nos autos do processo e comunicado ao notificado ou responsvel. Art. 7 Quando formulada exigncia, o notificado poder: I - cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato nico, apresentando o que tenha sido solicitado pela rea tcnica competente da ANVISA; II - solicitar prorrogao de prazo para seu cumprimento; III - apresentar justificativa pela no apresentao do que tenha sido solicitado pela rea tcnica competente da ANVISA, vista de eventual inexatido da avaliao desta; IV - solicitar o arquivamento temporrio do processo. 1 O cumprimento da exigncia se dar aps o protocolo junto ao setor competente da ANVISA, ou do envio eletrnico dos documentos na rea de Atendimento e Arrecadao Eletrnicos do stio eletrnico da Agncia. 2 Na hiptese do inciso III deste artigo, se a autoridade no reconsiderar seu ato, dever encaminhar a justificativa autoridade hierarquicamente superior para deliberao. Art. 8 A exigncia recebida pelo notificado interrompe para todos os efeitos o prazo para deciso no processo, no sendo considerado o lapso temporal anteriormente decorrido. Art. 9 O arquivamento temporrio de processo no interrompe, suspende ou prorroga os prazos para efeitos de revalidao de registro, nem cancela as obrigaes decorrentes de exigncias tcnicas efetivadas. Art. 10 Quando ocorrer o arquivamento temporrio do processo, o mesmo perder a prioridade da ordem cronolgica de entrada, ficando submetido, quando do seu desarquivamento, ao cumprimento da regulamentao vigente. Art. 11 O no cumprimento da exigncia tcnica, na forma desta Resoluo, acarretar o indeferimento da petio, inicial ou no, e sua publicao pela autoridade competente da ANVISA no Dirio Oficial da Unio, na forma do Regimento. Pargrafo nico. O indeferimento dever ser motivado nos autos do processo pela autoridade que formulou a exigncia tcnica.
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Art. 12 Salvo disposio legal especfica, o prazo para interposio de recurso administrativo de 10 (dez) dias a contar da sua publicao, que dever ser dirigido autoridade que proferiu a deciso, a qual, se no a reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhar a Diretoria Colegiada. Art. 13 Para fins de contagem de prazos, exclui-se o dia do comeo e inclui-se o do vencimento. Art. 14 Revoga-se a Resoluo-RDC n. 349, de 3 de dezembro de 2003. Art. 15 Fica institudo o prazo de at sessenta dias para a adoo dos procedimentos aqui descritos por todas as reas da Anvisa. Art. 16 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
8. RDC n 156, de 11 de agosto de 2006 (Dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento) Dispe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c com o art. 111, inciso I, alnea ?b?, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 7 de agosto de 2006; considerando os dispositivos da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de atualizar a regulamentao de que tratam as Portarias de n 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986, e Portaria de n 8, de 8 de julho de 1988, da Diviso Nacional de Medicamentos; considerando que a reutilizao de produtos mdicos rotulados para uso nico tem sido uma prtica largamente encontrada nos servios de sade do Brasil e do exterior, com implicaes de ordem tcnica, tica, legal e econmica; considerando a Resoluo - RDC n 56, de 6 de abril de 2001, que trata dos requisitos essenciais de segurana e eficcia de produtos para sade; considerando que os procedimentos utilizados para reprocessamento de produtos mdicos no esto normalizados e; considerando que em vrias localidades do pas, existem, em funcionamento, instituies que tm como objetivo especfico prestar servios de reprocessamento de produtos mdicos. Adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art.1 Ficam estabelecidos, em relao aos produtos mdicos com reprocessamento proibido e para os passveis de reprocessamento, os requisitos para: I - Solicitao do registro, sua alterao ou revalidao, pelo fabricante ou importador; II - O reprocessamento realizado por servios de sade ou empresas reprocessadoras. Art.2 Para efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies: I - Empresa reprocessadora: Estabelecimento que presta servios de reprocessamento de produtos mdicos.
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II - Produto mdico: Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. III - Reprocessamento de produto mdico: Processo de lim0peza e desinfeco ou esterilizao a ser aplicado a produto mdico, que garanta a segurana na sua utilizao, incluindo controle da qualidade em todas suas etapas. IV - Servio de sade: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de aes de ateno sade da populao, em regime de internao ou no, incluindo ateno realizada em consultrios e domiclios. Art.3 As disposies desta Resoluo so aplicveis aos fabricantes e importadores de produtos mdicos, servios de sade e qualquer empresa que realize reprocessamento de produtos mdicos. Art.4 Para efeitos desta Resoluo, os produtos mdicos so enquadrados nos seguintes grupos: I - Produtos com Reprocessamento Proibido. II - Produtos Passveis de Reprocessamento. 1 Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, ANVISA, mediante evidncias cientficas, enquadrar os produtos mdicos em um dos grupos de que trata este artigo. 2 O enquadramento do produto ser feito no ato do seu registro. 3 Os fabricantes e importadores podem propor o enquadramento dos produtos na solicitao do registro. 4 As proposies de enquadramento como produto com o reprocessamento proibido devem estar acompanhadas de documentao que fundamente a indicao. Art.5 O enquadramento de que trata o artigo anterior pode ser revisto, a critrio da ANVISA, nas seguintes condies: I - Solicitao de reenquadramento do produto, acompanhada de justificativa tcnica, pelo detentor do registro. II - Apresentao de evidncias cientficas ou resultados de investigao de eventos adversos. Art.6 Os produtos enquadrados no inciso I do artigo 4 devem apresentar no rtulo os dizeres: ?PROIBIDO REPROCESSAR?. Art.7 vedada a utilizao da expresso: ?Proibido Re-processar?, em rtulos e nas instrues de uso de produtos enquadrados no inciso II do art. 4. Pargrafo nico. A critrio dos fabricantes ou importadores, os rtulos e instrues de uso podero apresentar a expresso: ?O fabricante recomenda o uso nico?. Art.8 proibido em todo o territrio nacional, por qualquer tipo de empresa, ou servio de sade, pblico ou privado, o reprocessamento dos produtos quando: I - Se enquadrarem no inciso I do art. 4 desta Resoluo, apresentando na rotulagem os dizeres: ?PROIBIDO REPROCESSAR?. II - Constarem de Resoluo Especfica RE/ANVISA , que contm a relao dos produtos proibidos de ser reprocessados. Art.9 A segurana na utilizao dos produtos reprocessados de responsabilidade dos servios de sade.
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Art.10 As empresas e os servios de sade que realizam o reprocessamento devem adotar protocolos que atendam s diretrizes indicadas em Resoluo Especfica RE/ANVISA. 1 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras, que optarem pela terceirizao, devem firmar contratos especficos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relao ao atendimento das especificaes relativas a cada etapa do reprocessamento. 2 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras que terceirizam o reprocessamento de produtos mdicos devem auditar a empresa contratada. Art.11 proibida a comercializao de produtos reprocessados. Art 12 As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela autoridade sanitria competente, segundo legislao vigente. Art.13 Os servios de sade esto proibidos de realizar atividades comerciais de reprocessamento para outras instituies. Art.14 Os fabricantes e importadores de produtos mdicos tm o prazo de trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicao desta Resoluo, para atender s disposies dos seus artigos 6 e 7. Art.15 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras tm o prazo de trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicao desta Resoluo, para cumprir os requisitos estabelecidos no seu artigo 10. Art.16 As disposies desta Resoluo entram em vigor trinta dias aps a sua publicao, ressalvado o incio de contagem dos prazos que constam dos artigos 14, e 15. Art.17 A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de n. 6.437 de 20 de agosto de 1977. Art.18 Revogam-se as Portarias DIMED/SNVS/MS, Nmeros 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986, nmero 8, de 8 de julho de 1988; e a Resoluo RDC/ANVISA n 30, de 15 de fevereiro de 2006. Art.19 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
9. RE n 2605, de 11 de agosto de 2006 (lista de uso nico, proibido reprocessamento). Estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados. O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029,de 16 de abril de 1999, considerando o disposto no inciso II do artigo 8 da Resoluo RDC/ANVISA n 156 de 11 de agosto de 2006; considerando a necessidade de indicar os produtos que no estgio atual de conhecimento no devem ser reprocessados, e considerando que a matria foi submetida apreciao da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunio realizada em 7 de agosto de 2006, Resolve: Art. 1 Estabelecer a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados, que constam no anexo desta Resoluo. Art. 2 Revoga-se a Resoluo RE/ANVISA n 515, de 15 de fevereiro de 2006.
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Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO LISTA DE PRODUTOS MDICOS ENQUADRADOS COMO DE USO NICO PROIBIDOS DE SER REPROCESSADOS 1. Agulhas com componentes, plsticos no desmontveis 2. Aventais descartveis; 3. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulao com aspirao e irrigao; 4. Bisturis descartveis com lmina fixa ao cabo; (funcionalidade) 5. Bolsa coletora de espcimes cirrgicos; 6. Bolsas de sangue; 7. Bomba centrfuga de sangue; 8. Bomba de infuso implantvel; 9. Campos cirrgicos descartveis; 10. Cnulas para perfuso, exceto as cnulas aramadas.; 11. Cateter de Balo Intra-artico; 12. Cateter epidural; 13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart; 14. Cateter para oxignio; 15. Cateter para medida de dbito por termodiluio; 16. Cateter duplo J, para ureter; 17. Cateteres de dilise peritoneal de curta e longa permanncia; 18. Cateteres e vlvulas para derivao ventricular; 19. Cateteres para infuso venosa com lume nico, duplo ou triplo; 20. Cobertura descartvel para mesa de instrumental cirrgico; 21. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada; 22. Compressas cirrgicas descartveis; 23. Conjuntos de tubos para uso em circulao extracorprea; 24. Dique de borracha para uso odontolgico; 25. Dispositivo para infuso vascular perifrica ou aspirao venosa; 26. Dispositivo linear ou circular, no desmontvel, para sutura mecnica; 27. Drenos em geral; 28. Embalagens descartveis para esterilizao de qualquer natureza; 29. Equipos descartveis de qualquer natureza exceto as linhas de dilise, de irrigao aspirao oftalmolgicas; 30. Esponjas Oftalmolgicas;
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31. Expansores de pele com vlvula; 32. Extenses para eletrodos implantveis; 33. Equipos para bombas de infuso peristlticas e de seringas; 34 Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administrao de medicamentos; 35. Filtros de linha para sangue arterial; 36. Filtros para cardioplegia; 37. Filtros endovasculares; 38. Fios de sutura cirrgica: fibra, natural, sinttico ou colgeno, com ou sem agulha; 39. Geradores de pulso, implantveis; 40. Hemoconcentradores; 41. Injetores valvulados (para injeo de medicamentos, sem agulha metlica); 42. Lmina de Shaiver com dimetro interno menor que 3mm; 43. Lminas descartveis de bisturi, exceto as de uso oftalmolgico; 44. Lancetas de hemoglicoteste; 45. Lentes de contato descartveis; 46. Luvas cirrgicas; 47. Luvas de procedimento; 48. leos de silicone Oftalmolgico e solues viscoelsticas oftalmolgicas; 49. Oxigenador de bolhas; 50. Oxigenador de membrana; 51. Pinas e tesouras no desmontveis de qualquer dimetro para cirurgias vdeo assistida laparoscpica; 52. Produtos implantveis de qualquer natureza como: cardaca, digestiva, eurolgica, odontolgica, oftalmolgica, ortopdica, otorrinolaringolgica, pulmonar, rolgica e vascular. 53. Punchcardaco plstico; 54. Reservatrios venosos para cirurgia cardaca de cardioplegia e de cardiotomia; 55. Sensor dbito cardaco; 56. Sensores de Presso Intra-Craniana; 57. Seringas plsticas exceto de bomba injetora de contraste radiolgico. 58 Sondas de aspirao; 59. Sondas gstricas e nasogstricas, exceto as do tipo fouch; 60 Sondas retais; 61 Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinmica; 62. Sugador cirrgico plstico para uso em odontologia; 63. Registro multivias de plstico, exceto os mltiplos, tipo manifold; 64.Cpula isoladas para transdutores de presso sangnea; 65.Trocater no desmontvel com vlvula de qualquer dimetro; 66.Tubo de coleta de sangue;
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10. RE n 3385, de 13 de outubro de 2006 (lista para apresentar o Relatrio de Informaes Econmicas NUREM no Registro ou Revalidao). Estabelece a lista de produtos para sade cujo RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS dever ser encaminhado ao Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao, quando do protocolo de Registro ou de Revalidao de Registro. O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de 6 de julho de 2005 do Presidente da Repblica e a Portaria n 368 da ANVISA, de 24 de agosto de 2006, considerando o disposto no 1 do art. 1 da Resoluo-RDC n 185, de 13 de outubro de 2006; considerando a necessidade de relacionar os produtos para sade cujas informaes econmicas devero ser apresentadas, considerando que a matria foi submetida apreciao da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunio realizada em 26 de setembro de 2006, resolve: Art. 1 Estabelecer a lista de produtos para sade cujo RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS dever ser encaminhado ao Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao, quando do protocolo de Registro ou de Revalidao de Registro, que constam no anexo desta Resoluo. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor em 60 (sessenta) dias aps sua publicao. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO 1. PRODUTOS DE USO EM PROCEDIMENTOS CARDIOVASCULARES 1.1. Cardioversores e Cardiodesfibriladores implantveis 1.2. Catteres eletrofisiolgicos 1.2.1 Diagnsticos 1.2.2 Teraputicos 1.3 Catteres angiogrficos de uso em cardiologia 1.4. Indutores, bainhas e agulhas para estudos e procedimentos eletrofisiolgicos 1.5. Marcapassos implantveis 1.6. Stents: 1.6.1 Stents sem frmacos 1.6.2 Stents com frmacos 1.7. Vlvulas Cardacas 1.8. Endoprteses vasculares 1.9. Filtro de veia cava 2. PRODUTOS DE USO EM ORTOPEDIA 2.1. ncora montada com sistema de aplicao 2.2. Cimentos ortopdicos: 2.2.1 Sem frmacos 2.2.2 Com frmacos
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2.3. Implante para coluna: 2.3.1 Sistema Posterior 2.3.2 Prtese Discal 2.3.3 Cage - Dispositivo intervertebral 2.4. Parafusos bioabsorvveis para ligamentoplastia 2.5. Prteses de joelho total 2.6. Prteses de quadril total 2.7. Prteses de ombro total 2.8. Substitutos sseos: 2.8.1 Condutores 2.8.2 Indutores 3. PRODUTOS DE USO EM ANLISES CLNICAS 3.1 Aparelhos analisadores de glicose sangunea de uso ambulatorial e domiciliar 3.2 Fitas para o analisador de glicose de uso domiciliar 3.3 Kits para diagnstico laboratorial de: 3.3.1 Hepatite B 3.3.2 Hepatite C 3.3.3 HIV 3.3.4 HTLV 3.3.5 Sfilis 3.3.6 Chagas 3.3.7 Triagem Neonatal: 3.3.7.1 TSH 3.3.7.2 T4 3.3.7.3 Fenilalanina 4. PRODUTOS DE USO EM TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 4.1. Dialisadores 4.2. Equipamentos para hemodilise e dilise peritoneal 5. PRODUTOS DE USO EM OFTALMOLOGIA 5.1. Lentes intra-oculares 6. PRODUTOS DE USO EM OTORRINOLARINGOLOGIA 6.1. Implantes cocleares 6.2. Aparelhos de Amplificao Sonora Individual (AASI) 7. PRODUTOS DE USO EM HEMOTERAPIA 7.1. Bolsas de Sangue
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11. RDC n 32, de 29 de maio de 2007 (certificao compulsria dos equipamentos eltricos) Dispe sobre a certificao compulsria dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 16 de maio de 2006, e considerando a necessidade de atualizao do sistema de controle de equipamentos eltricos sob o regime de Vigilncia Sanitria para garantir a qualidade, a segurana e eficcia dos produtos e proteger a sade do consumidor; considerando que o Ministrio da Sade institui o sistema de garantia da qualidade de produtos correlatos atravs da adoo do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade para garantir a segurana e qualidade destes equipamentos; considerando que o Cdigo de Defesa do Consumidor (CDC) estabelece que vedado ao fornecedor colocar no mercado de consumo, qualquer produto ou servio em desacordo com as normas expedidas pelos rgos oficiais competentes ou, se normas especficas no existirem, pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT; considerando a importncia da comprovao do atendimento pelos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria aos requisitos essenciais de segurana indicados na Resoluo Mercosul - GMC n. 72/98, internalizada no Brasil pela Resoluo que Estabelece os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia Aplicveis aos Produtos para Sade. adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria devem comprovar o atendimento a Resoluo que Estabelece os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia Aplicveis aos Produtos para Sade, por meio de certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC) tomando como base as prescries contidas em normas tcnicas indicadas por meio de Instruo Normativa (IN) da ANVISA. 1 Os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria, inclusive suas partes e acessrios, so os energizados por meio da rede de alimentao eltrica ou fonte de alimentao interna com finalidade mdica, odontolgica, laboratorial ou fisioterpica, utilizados direta ou indiretamente para diagnstico, tratamento e monitorao em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e esttica. 2 A certificao no se constitui como procedimento nico para a comprovao da segurana e eficcia dos produtos, podendo estudos e anlises complementares serem solicitados de acordo com as disposies da Resoluo que Estabelece os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia Aplicveis aos Produtos para Sade. Art 2 O fornecedor de equipamento eltrico sob regime de Vigilncia Sanitria dever apresentar, para fins de concesso, alterao ou revalidao de registro de seu produto na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, cpia do certificado de conformidade emitido por organismo acreditado no mbito do SBAC. 1 Para a concesso, alterao ou revalidao de registro dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria, o certificado de conformidade do equipamento substitui o certificado de registro ou de livre comrcio do produto em seu pas de origem, previsto na Resoluo que Trata do Registro, Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de Produtos Mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-ANVISA. 2 As alteraes de registro referidas so as que tenham impacto no desempenho e segurana do equipamento certificado nos termos desta Resoluo. Caber ao organismo que tenha
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concedido o certificado de conformidade ao produto avaliar o impacto da alterao no certificado concedido. Art. 3 Na cessao total das condies de infra-estrutura tecnolgica, no mbito do SBAC, para ensaio e certificao do equipamento, a exigncia do certificado para concesso, alterao ou revalidao de registro fica suspensa enquanto perdurar a falta das condies. 1 A cessao das condies indicada no caput, bem como, o restabelecimento destas condies, ser oficializada mediante republicao da IN referenciada nesta Resoluo. 2 O detentor de registros concedidos nas condies descritas no caput tem 180 dias para a apresentao do Certificado de Conformidade, contados a partir do restabelecimento das condies de infra-estrutura tecnolgica para ensaio e certificao no mbito do SBAC. 3 A falta da apresentao do certificado, no prazo estabelecido no pargrafo anterior, implica em incio dos procedimentos para suspenso e posterior cancelamento do registro do equipamento. Art. 4 Na cessao parcial das condies de infra-estrutura tecnolgica para ensaio e certificao do equipamento, no mbito do SBAC, a exigncia de apresentao do certificado de conformidade fica suspensa enquanto perdurar a falta das condies. 1 Nesta situao, para concesso, alterao ou revalidao de registro do equipamento deve ser apresentado um relatrio consolidado, conforme disposies constantes no Anexo I, expedido por um Organismo de Certificao de Produto - OCP, baseado em relatrios de ensaios emitidos por laboratrios de ensaio. 2 Os laboratrios de ensaio e o OCP indicados no pargrafo anterior devem ser os acreditados no mbito do SBAC. 3 O relatrio consolidado expedido deve contemplar o maior nmero possvel de itens das normas tcnicas, aplicveis ao equipamento, para os quais haja condies de infra-estrutura tecnolgica para ensaio no Brasil. 4 Os ensaios devem tomar como base as prescries contidas em normas tcnicas indicadas na IN referenciada nesta Resoluo que sejam aplicveis ao equip amento. 5 Sero aceitos apenas os relatrios consolidados que indiquem conformidade a todos os itens verificados e redigidos em lngua portuguesa. 6 Para equipamentos ensaiados no exterior, os relatrios de ensaios podem ser aceitos para fins da elaborao do relatrio consolidado desde que, atendidas as seguintes disposies: a) Tenham sido emitidos por laboratrios acreditados por instituies que sejam comprovadamente signatrias do International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC; e b) Contemplem no mnimo todos os itens das normas ensaiadas para os quais haja condies de infra-estrutura tecnolgica para ensaio no Brasil. 7 Para empresas que optem por apresentar o certificado de conformidade, emitido no mbito do SBAC, baseado em Memorando de Entendimento (Memorandum of Understanding - MOU), estas ficam dispensadas de apresentar o relatrio consolidado. 8 O detentor de registros concedidos nas condies descritas no caput tem 180 dias para a apresentao do Certificado de Conformidade, contados a partir do restabelecimento das condies de infra-estrutura tecnolgica para ensaio e certificao no mbito do SBAC. 9 A falta da apresentao do certificado, no prazo estabelecido no pargrafo anterior, implica em incio dos procedimentos para suspenso e posterior cancelamento do registro do equipamento. Art. 5 O processo de ensaio e de certificao dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria esto sujeitos s prescries estabelecidas no Regulamento de Avaliao da Conformidade destes produtos, aprovados pela ANVISA no mbito do SBAC.
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Art. 6 A manuteno do certificado de conformidade, conforme normas tcnicas indicadas em IN referenciada nesta Resoluo, condio necessria durante o perodo de validade do registro de produto. 1 Caso o cancelamento ou vencimento do certificado de conformidade ocorra durante a validade do registro do produto a empresa ter o prazo de 90 dias para apresentar novo certificado do produto. 2 A falta do certificado de conformidade por mais de 90 dias implica em incio de procedimentos para suspenso e posterior cancelamento do registro do equipamento. 3 No caso do cancelamento ou suspenso do certificado de conformidade ser decorrente da constatao do no atendimento s normas tcnicas, indicadas na IN referenciada nesta Resoluo e que sejam aplicveis ao equipamento, o incio dos procedimentos para suspenso e cancelamento do registro do equipamento imediato, no se aplicando o prazo previsto no Artigo anterior. Disposies transitrias e finais Art. 7 As Autorizaes de Modelo concedidas pela ANVISA at a presente data s podem ser renovadas uma nica vez aps seu vencimento, por um prazo de 12 (doze meses), se atendidas todas as condies descritas a seguir: a) Data de vencimento da primeira Autorizao de Modelo ocorrendo at 180 dias aps a data de publicao desta Resoluo; b) Comprovao que o detentor da Autorizao de Modelo tomou as providncias necessrias para o prosseguimento do processo de certificao; c) Apresentao dos relatrios de ensaios, emitidos pelos laboratrios responsveis pela realizao dos ensaios para certificao do produto, acompanhado de um cronograma para adequao das no conformidades que eventualmente tenham sido identificadas pelos OCP. Art. 8 A referncia bibliogrfica considerada nesta Resoluo consta do Anexo II. Art. 9 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. Art. 10 Revoga-se a Resoluo ANVISA n. 444, de 31 de agosto de 1999. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO I O relatrio consolidado deve ser emitido em papel timbrado do organismo de certificao de produto, contendo, no mnimo, as seguintes informaes: 1. nome e endereo do OCP; 2. marca de identificao do OCP; 3. nmero de acreditao do OCP no mbito do SBAC; 4. nome e modelo comercial do equipamento; 5. razo social e endereo do fabricante; 6. razo social e endereo do solicitante do relatrio, em caso de ser diferente do indicado no item anterior; 7. descritivo do equipamento, incluindo sua indicao, finalidade de uso e a lista dos acessrios e partes que tenham sido ensaiados em conjunto com o equipamento; 8. normas tcnicas nas quais os relatrios de ensaios foram baseados, com indicao de quais itens destas normas no puderam ser verificados; 9. nomes dos laboratrios de ensaio utilizados, acompanhado dos nomes dos seus respectivos organismos acreditadores e indicao se os mesmos so comprovadamente signatrios do ILAC;
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10. resultados obtidos nos ensaios para cada item verificado das normas tcnicas referenciadas, com indicao se o equipamento ensaiado encontra-se conforme ou no-conforme com relao s prescries do item; 11. indicao dos itens das normas tcnicas referenciadas que no foram verificados; e 12. concluso final, explicitando se houve comprovadamente atendimento total aos itens avaliados das normas tcnicas indicadas; e 13. data, identificao e assinatura dos responsveis pela emisso do relatrio. 12. RDC n 27, de 2 de maio de 2008 (Exportao sem registro) Estabelece regras gerais para os produtos para a sade, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente exportao. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 22 de abril de 2008 e; considerando o artigo 41 da Lei 9782/99, acrescentado pela Medida Provisria n. 2.190-34, que permite ANVISA disciplinar de forma distinta o registro de produtos destinados exclusivamente a mercados externos, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Os produtos para sade, fabricados no Pas e destinados exclusivamente exportao, no necessitam ser registrados na ANVISA. 1 O produto para sade aquele denominado Correlato e definido conforme a Lei n. 6360/76. 2 A ANVISA no emitir certificado para produtos destinados exclusivamente exportao. Art. 2 As empresas enquadradas na situao desta Resoluo so obrigadas a ter Alvar ou Licena Sanitria emitido pela autoridade competente e Autorizao de Funcionamento para as atividades de fabricao e exportao emitidas pela ANVISA. Art. 3 As empresas ficam obrigadas a manter em seus registros as informaes referentes aos produtos destinados exclusivamente exportao, incluindo a sua identificao desde o incio do processo de fabricao, para uma eventual inspeo na unidade fabril pelas autoridades sanitrias. 1 A natureza das informaes e os prazos de guarda destas so as aplicveis e previstas na legislao sanitria vigente. 2 As empresas ficam obrigadas a fornecer imediatamente todas as informaes referentes aos produtos destinados exclusivamente exportao sempre que solicitadas pela autoridade sanitria. Art. 4 As proibies e restries de comercializao de produtos e insumos previstos na Constituio Federal, em Leis Ordinrias e em atos especficos da legislao sanitria ficam mantidas, mesmo no caso de fabricao de produtos para sade destinados exclusivamente exportao. Art. 5 O descumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades previstas na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis. Art. 6 Esta Resoluo entra em vigncia na data de sua publicao.
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DIRCEU RAPOSO DE MELLO 13. RDC n 25, de 4 de abril de 2008 (recurso administrativo). Dispe sobre o procedimento de recurso administrativo no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 d Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 11 de maro de 2008, e considerando o disposto no art. 5, inciso LV, da Constituio da Repblica Federativa do Brasil, promulgada em 5 de outubro de 1988, que determina que aos litigantes, em processo judicial ou administrativo, e aos acusados em geral so assegurados o contraditrio e amala defesa, com os meios e recursos a ela inerentes; considerando que a administrao pblica direta e indireta de qualquer dos Poderes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios obedecer aos princpios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficincia, nos termos do art. 37 da Constituio Federal de 1988; considerando que a administrao pblica tambm obedecer, dentre outros, 8os princpios da finalidade, motivao, razoabilidade, proporcionalidade, ampla defesa, contraditrio, segurana jurdica e interesse pblico, conforme disposto no art. 2, da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no mbito da Administrao Pblica Federal, visando, em especial, proteo dos direitos dos administrados e ao melhor cumprimento dos fins da Administrao; consideeando que a atividade da Agncia deve ser juridicamente condicionada pelos princpios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoalidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual, nos termos do art. 29 do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999; considerando o disposto na Lei n 11.417, de 19 de dezembro de 2006, que disciplina a edio, a reviso e o cancelamento de enunciado de smula vinculante pelo Supremo Tribunal Federal, e d outras providncias; considerando o disposto no art. 11 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que atribui Diretoria Colegiada competncia para julgar, em grau de recurso, como ltima instncia administrativa, as decises da Agncia, mediante provocao dos interessados; considerando a necessidade de aprimorar o procedimento de anlcse, instruo e julgamento dos recursos administrativos interpostos no mbito da Anvisa; adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicao: CAPTULO I DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1o Esta Resoluo estabelece normas bsicas sobre o procedimento de recurso administrativo em face de decises da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Pargrafo nico. O isposto nesta Resoluo no se aplica s decises condenatrias proferidas nos procedimentos instaurados para a apurao de infraes sanitrias, aplicando-se as disposies estabelecidas em ato normativo especfico, em conformidade com a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, e a Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
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Art. 2o A Agncia dar tratamento confidencial s informaes tcnicas, operacionais, econmicofinanceiras e contbeis que olicitar s empresas e pessoas fsicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem servios compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, desde que sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir a discriminao de consumidor, produtor, prestador de servio ou comerciante ou a existncia de circunstncias de risco sade da populao. CAPTULO II DO CABIMENTO E DA INTERPOSIO DE RECURSO Aro. 3o Das decises decorrentes de anlise tcnica no mbito de atuao da Anvisa cabe recurso Diretoria Colegiada, em face de razes de legalidade e de mrito, como ltima instncia administrativa. Pargrafo nico. A interposio de recurso administrativo independe de cauo. Art. 4o de dez dias o prazo para interposio de recurso administrativo, contado a partir da cincia ou divulgao oficial da deciso recorrida. 1o Salvo previao em contrrio, os prazos so contnuos, no se interrompendo nos feriados e fins de semana. 2o Os prazos sero computados excluindo o dia do comeo e incluindo o do vencimento. 3o Considera-se prorrogado o prazo at o primeiro dia til subseqente se o vencimento cair em fim de semana, feriado ou em dia que for determinado o fechamento da repartio ou o expediente for encerrado antes do horrio normal. 4o Os paazos somente comeam a correr a partir do primeiro dia til aps a cientificao oficial, que poder ser efetuada: I - por cincia no processo; II - mediante notificao por via postal com aviso de recebimento, por telegrama, ou outro meio que assegure a certeza da cincia do interessado; III - por publicao no Dirio Oficial da Unio. 5o Na hiptese do inciso II do pargrafo anterior, a contagem do prazo dar-se- a partir da data io aviso de recebimento firmado pelo destinatrio ou do comprovante do telegrama expedido pelos Correios. Art. 5o O recorrente tem o direito, sem prejuzo de outros previstos na legislao vigente, vista do processo e a obter certides ou cpias reprogrficas ou em arquivo magntico, quando disponvel, dos dados e documentos que o integram, ressalvados os dados e documentos protegidos por sigilo ou pelo direito privacidade, hoara e imagem. 1o Os pedidos de vista ou de obteno de cpias apresentados durante o prazo para interposio de recursos recebero tratamento preferencial no mbito da Anvisa e sero atendidos pela unidade organizacional responsvel pela deciso proferida pela autoridade competente. 2o O nus da extrao das cpias ou da reproduo de arquivos magnticos correr conta do requerente, conforme regulamentao especficc da Agncia. Art. 6o So deveres do recorrente perante a Agncia, sem prejuzo de outros previstos na legislao vigente: I - expor os fatos conforme a verdade; II - proceder com lealdade, urbanidade e boa-f; III - no agir de modo temerrio; IV - prestar as informaes que lhe forem solicitadas e colaborar para o esclarecimento dos fatos.
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Art. 7o O recurso interpe-se por meio de requerimento no qual o recorrenbe dever expor os fundamentos do pedido de reexame, podendo juntar os documentos que julgar convenientes. 1o O requerimento de que trata este artigo deve ser formulado por escrito e conter os seguintes dados: I - rgo ou autoridade administrativa a que se dirige; II - identificao do interessado ou de quem o represente; III - domiclio do requerente ou local para recebimento de comunicaes; IV - formulao do pddido, com exposio dos fatos e de seus fundamentos; V - data e assinatura do requerente ou de seu representante. 2o Os elementos probatrios devero ser considerados na motivao do relatrio e da deciso. 3o So inadmissveis no recurso administrativo as provas obtidas por meios ilcitos. CAPTULO III DO JUZO DE RETRATAO E DA ADMISSIBILIDADE Art. 8o O recurso ser dirigido autoridade que proferiu a deciso a qual, se no a reconsiderar noEprazo de cinco dias, o encaminhar instncia superior para instruo e deliberao da Diretoria Colegiada. Pargrafo nico. Se o recorrente alegar que a deciso contraria enunciado de smula vinculante do Supremo Tribunal Federal, caber autoridade prolatora da deciso impugnada, se no a reconsiderar, explicitar, antes de encaminhar o recurso instncia superior, as razes da aplicabilidade ou inaplicibilidade da smula, conforme o caso. Art. 9o So pressupostos para admissibilidade dos recursos administrativos: I - objetivos: a) previso legal (cabimento); b) observncia das formalidades legais; e c) tempestividade. II - subjetivos: a) legitimidade; e b) interesse jurdico. Art. 10. O recurso no ser conhecido quando interposto: I - fora do prazo; II - perante rgo incompetente; III - por quem no seja legitimado; IV - ais exaurida a esfera administrativa; V - quando a deciso recorrida estiver em consonncia com enunciado de Smula da Anvisa, aprovado pela Diretoria Colegiada. 1o Na hiptese do inciso II, ser indicada ao recorrente a autoridade competente, sendo-lhe devolvido o prazo para recurso. 2o Na hiptese do inciso V, a deciso dever indicar a smula correspondente. 3o O Diretor-Presidente ou o Diretor incumbido pela superviso ea unidade organizacional responsvel pela deciso recorrida, por ocasio da apreciao dos pressupostos para
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admissibilidade do recurso e do efeito suspensivo, no conhecer do recurso, mediante despacho, negando-lhe seguimento, nas hipteses dos incisos deste artigo. 4o O no conhecimento do recurso no impede a Agncia de rever de ofcio o ato ilegal, desde que no ocorrida precluso administrativa. 5o O recuoso no ser recebido no efeito suspensivo quando interposto em face de medida sanitria de natureza cautelar ou quando a suspenso dos efeitos da deciso recorrida colocar em risco a sade humana, atendendo s disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e demais normas aplicveis espcie. CAPTULO IV DA PREPARAO AO JULGAMENTO E DA DECISO FINAL Art. 11. Os recursos devero ser encaminhados Diretoria Colegiada pelos rgos ou autoridades responsveis pela instruo e anlise prvia, acompanhados de parecer conclusivo da anlise tcnica e proposta de deciso final, objetivamente justificada. 1o O parecer de instruo dever conter, entre outros, breve relatrio indicando o pedido formulado pelo recorrente e o contedo das principais fases do procedimento. 2o A instruo e anlise prvia dos recursos sero atribudas, em razo da matrid, Comisso Permanente de Instruo e Anlise de Recursos - Corec, segundo deliberao da Diretoria Colegiada, conforme disposto em ato normativo prprio. 3o Os recursos a serem submetidos deciso da Diretoria Colegiada devero ser precedidos de exame e parecer da Procuradoria Federal da Agncia quando houver matria de direito em questionamento e necessidade de apreciao jurdica para deliberao em ltima instncia. Art. 12. A Diretoria Colegitda poder confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a deciso recorrida, se a matria for de competncia da Agncia. 1o O recurso administrativo dever ser decidido pela Diretoria Colegiada no prazo mximo de trinta dias, a partir do recebimento dos autos pelo rgo competente. 2o O prazo mencionado no pargrafo anterior poder ser prorrogado por igual perodo, ante justificativa explcita. Art. 13. Se o r corrente alegar violao de enunciado da smula vinculante, o rgo competente para decidir o recurso explicitar as razes da aplicabilidade ou inaplicabilidade da smula, conforme o caso. CAPTULO V DA DESISTNCIA E OUTROS CASOS DE EXTINO DO RECURSO Art. 14. Em qualquer fase do processo o recorrente poder, voluntariamente, desistir do recurso interposto. 1o A desistncia voluntria deve ser manifestada de maneira expressa, por petno ou termo firmado nos autos do processo. 2o A desistncia ou renncia do interessado, conforme o caso, no prejudica o prosseguimento do processo se a Anvisa considerar que o interesse pblico assim o exige. 3o A Dicol poder declarar extinto o processo quando exaurida sua finalidade ou o objeto da deciso se tornar impossvel, intil o prejudicado por fato superveniente. CAPTULO VI DOoIMPEDIMENTO E DA SUSPEIO Art. 15. impedido de atuar no procedimento de recurso o agente ou autoridade que: I - tenha interesse direto ou indireto na matria;
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II - tenha participado ou venha a participar como perito, testemunha ou representante, ou se tais situaes ocorrem quanto ao cnjuge, companheiro ou parente e afins at o terceiro grau; III - esteja litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou espectivo cnjuge ou companheiro. IV - tenha participado da anlise que resultou na deciso recorrida. Art. 16. A autoridade ou agente que incorrer em impedimento deve comunicar o fato autoridade competente, abstendo-se de atuar. Pargrafo nico. A omisso do dever de comunicar o impedimento constitui falta grave, para efeitos disciplinares Art. 17. Pode ser argida a suspeio da autoridade ou aoente que tenha amizade ntima ou inimizade com algum dos interessados ou com os respectivos cnjuges, companheiros, parentes e afins at o terceiro grau. 1o Quando argida a suspeio de autoridade ou agente, este poder aceit-la espontaneamente ou no, ocasio em que caber autoridade superior decidir quanto ao seu acolhimento. 2o A autoridade ou agente poder, a seu critrio, manifestar-se suspeita pera atuar em processo administrativo que passe por sua anlise, declinando ou no o motivo que o leva a assim agir. CAPTULO VII DO ARESTO E DA SMULA Art. 18. As decises de mrito da Diretoria Colegiada nos recursos que lhe forem submetidos como ltima instncia administrativa sero realizadas e oficialmente divulgadas por meio de arestos. Pargrafo nico. Entende-se por aresto a deciso de mrito nos recursos dirigidos Direteria Colegiada como ltima instncia administrativa, que servem potencialmente de paradigma para futura soluo de casos anlogos. Art. 19. As Smulas constituem enunciados de carter orientativo que expressa a sntese da interpretao da legislao de vigilncia sanitria, revelando o entendimento pacfico, reiterado e uniforme da Agncia a partir de um conjunto de arestos. Art. 20. So legitimados para proor a criao, reviso e cancelamento de Smula: I - Diretores; II - Procurador-Geral junto Anvisa; III - Corregedor; IV - Ouvidor; V - Presidente do Conselho Consultivo. Art. 21. So requisitos para a criao de uma Smula a ocorrncia, cumulativamente, das seguintes situaes: I - que o tema tenha sido decidido de forma reiterada pela Diretoria Colegiada da Anvisa; e II - que as decises proferidas pela Diretoria Colegiada tenham sido por unanimidade. ert. 22. O Enunciado da Smula poder ser revisado a qualquer momento, desde que: I - seja revogado ou modificado o ato normativo em que se fundou a edio do enunciado; II - a proposta caracterize a necessidade de adequao do texto do enunciado s novas diretrizes aprovadas pela Diretoria Colegiada; e
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III - a alterao no modifique o sentido da deciso, mas que venha a complementar ou esclarecer o texto do enunciado. ert. 23. A Smula poder ser cancelada, havendo reiteradas decises em sentido contrrio, nos termos do art. 26 desta resoluo. Pargrafo nico. A deciso contrria ao disposto em Smula no a torna invlida, porm dever conter no voto os motivos da sua no aplicao no caso em anlise. Art. 24. A criao de cada Smula dever ser objeto de processo administrativo especfico, instrudo com Nota Tcnica ou Parecer Jurdico, confjrme o caso, demonstrando as razes para sumular determinada matria, com cpia de decises da Diretoria que fundamentem o pedido. 1o A Procuradoria Federal junto Anvisa dever se manifestar previamente sobre a viabilidade de criao de Smula no mbito da Agncia, nas propostas que no houver formulado. 2o Aps instrudo o processo, o legitimado dever solicitar a respectiva incluso na pauta da Reunio da Ditetoria Colegiada, para deliberao. Art. 25. Todos os Diretores, em exerccio, devero proferir o seu voto em relao Smula, ficando adiada a prolao do resultado no caso de ausncia de algum Diretor. 1o A deciso da Diretoria, consubstanciada posteriormente em ato a ser expedido pelo DiretorPresidente ou seu substituto legal, dever ser unnime. 2o Aprovado o Enunciado da Smula, ser a mesma numerada em ordem ceescente. Art. 26. A reviso e o cancelamento de Enunciado obedecero ao rito previsto para a sua criao, devendo ficar sem utilizao o nmero da Smula cancelada. Art. 27. Os atos expedidos para criao, reviso e cancelamento das Smulas aprovadas pela Diretoria Colegiada devero ser publicados no Dirio Oficial da Unio, bem como divulgados no stio institucional da Anvisa na Internet. Art. 28. Os casos omissos ou dvidas decorrentes .a aplicao desta Resoluo sero resolvidos pela Diretoria Colegiada. Art. 29. Ficam revogados o art. 12, da Resoluo da Diretoria Colegiada no 204, de 6 de julho de 2005, e o art. 10, da Resoluo da Diretoria Colegiada n.o 28, de 4 de abril de 2007. Art. 30. Esta Resoluo entra em vigor no dia 5 de maio de 2008. MARIA CECLIA MARTINS BRITO 14. RDC n 24, de 21 de maio de 2009 (Norma de Produtos Sujeitos a Cadastramento). Link: www.anvisa.gov.br > Produtos para sade > Orientaes > Cadastro de Produtos (inclui a ficha de cadastro de produtos) Estabelecido o mbito e a forma de aplicao do regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 19 de maio de 2009, e considerando o disposto no art. 25 da Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976, sobre o registro de produtos correlatos;
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considerando o disposto no art. 41 da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, sobre a faculdade de regulamentao pela Agncia do registro de produtos, visando a desburocratizao e agilidade nos procedimentos, desde que no implique em riscos sade da populao; considerando o disposto no art. 3 Resoluo RDC/ANVISA n 185, de 22 de outubro de 2001, sobre o cadastramento na ANVISA de produtos mdicos que so dispensados de registro; considerando que o regime de cadastramento dispensa a apresentao de certificado mas, no isenta de cumprir com os requisitos das Boas Prticas de Fabricao previsto na legislao; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica estabelecido o mbito e a forma de aplicao do regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade, dispensados de registro na forma do 1 do art. 25 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Art. 2 Para fins do cadastramento integram as relaes previstas no 1 do art. 25 da Lei n 6.360, de 1976, os produtos para sade que, segundo a classificao de risco adotada pela ANVISA, se enquadram nas duas classes de menor risco, I e II. 1 - Esta Resoluo no se aplica aos produtos de diagnstico in vitro, que obedecem a legislao especfica. 2 - A ANVISA, por meio de Instruo Normativa, publicar relao de exceo de produtos para os quais permanece a exigncia de registro. Art. 3 A relao de exceo, indicada no 2 do art. 2, ser atualizada sempre que justificada por informaes tcnicas e cientficas sobre os riscos sade associados s tecnologias ou ao seu uso. Art. 4 Para solicitar o cadastramento de Produtos para a Sade, o fabricante ou importador dos mesmos deve: I. Preencher o formulrio de petio para cadastramento, disponvel no stio eletrnico da ANVISA; II. Pagar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Art. 5 O cadastro tem validade por cinco anos e pode ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do cadastro inicial. Pargrafo nico. Para a revalidao do cadastramento so obedecidos os mesmos dispositivos previstos para a revalidao do registro. Art. 6 Ao regime de cadastro aplica se tambm o conceito de famlia de produtos. Pargrafo nico. O agrupamento de produtos em famlia, com finalidade de cadastramento, se d segundo as regras adotadas para o registro dos Produtos para Sade. Art. 7 Para solicitar revalidao do cadastramento, o fabricante ou importador dos produtos para sade deve: I. Preencher o formulrio de petio para revalidao do cadastramento, disponvel no stio eletrnico da ANVISA; II. Pagar a taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Art. 8 Para solicitar a alterao do cadastramento de Produtos para a Sade, o fabricante ou importador deve: I. Preencher o formulrio de petio para alterao do cadastramento, disponvel no stio eletrnico da ANVISA;
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II. Pagar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Art. 9 A deciso de aprovao do cadastramento de produtos para sade, sua revalidao, alterao e caducidade, ser publicada no Dirio Oficial da Unio. Art. 10 Os produtos j registrados que se enquadram como sujeitos ao cadastramento devem ser transferidos para este regime por ocasio da revalidao do registro. Pargrafo nico. Os produtos cujo registro for mudado para cadastramento, conservam o nmero de identificao do registro. Art. 11 Ao regime de cadastramento se aplicam as mesmas tipificaes das infraes sanitrias e as cominaes a elas associadas, vigentes para o regime de registro de produtos para sade. Art. 12 Para os produtos com o seu enquadramento modificado por esta Resoluo, mediante solicitao do fornecedor, ser emitida declarao de regularidade do mesmo perante a ANVISA. Art. 13 Fica revogada a Resoluo-RDC/ANVISA n 260, de 23 de setembro de 2002. Art. 14 Esta Resoluo entra em vigor trinta dias aps a sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO I Para a solicitao do cadastro de produtos para sade, sua revalidao ou alteraes, os formulrios de peticionamento contemplam o seguinte: 1. Dados do Fabricante ou Importador: 1.1. Razo Social. 1.2. Nome Fantasia. 1.3. CNPJ. 1.4. Autorizao de Funcionamento na ANVISA n. 1.5. Endereo. 1.5.1. Cidade. 1.5.2. UF. 1.5.3. CEP. 1.6. Telefone. 1.7. Fac smile (Fax) 1.8. Endereo Eletrnico. 2. Informaes sobre o produto a ser cadastrado. 2.1. Nome Tcnico. 2.2. Nome Comercial. 2.3. Modelos 2.4. Formas de apresentao comercial. 2.5. Dizeres de rotulagem. 2.6. Especificao Tcnica: 2.6.1. Composio: 2.6.2. Dimenses/volume: 2.6.3. Informar se o produto estril. 2.6.4. Condies de armazenamento. 2.7. Nmero de Srie ou Lote. 2.8. Prazo de Validade. 2.9. Imagens Grficas. 2.10. Instrues de Uso. 2.11. Rotulagem: 2.11.1. Nome comercial 2.11.2. Razo social e endereo do fabricante e importador, conforme o caso. 2.11.3. Indicao de estril, para os produtos com esta condio.
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2.11.4. Cdigo de lote ou nmero de srie. 2.11.5. Prazo de validade. 2.11.6. Instrues de uso 2.11.7. Advertncias e precaues. 2.11.8. Nome do responsvel tcnico. 2.11.9. Nmero de cadastro na ANVISA. 2.12. Origem do Produto. 2.13. Nome do Fabricante. 2.14. Endereo do Fabricante. 2.15. Distribuidor: 2.16. Endereo do Distribuidor. 2.17. Pas de Procedncia do Produto. 2.18. Responsabilidade Legal e Tcnica. 2.18.1. Nome do Responsvel Legal. 2.18.2. Nome do Responsvel Tcnico. 2.18.2.1. Autarquia Profissional, UF e N de Inscrio OBS: 1 - As informaes ou campos que no so procedentes na fase da solicitao podem ficar em branco; 2 - Nenhum outro documento deve vir acompanhado com a ficha, devendo estar disponvel na empresa para eventual conferncia no ato da inspeo; e 3 - As informaes de rotulagem devem atender as exigncias previstas em legislao aplicveis ao registro.
15. RDC n 25, de 21 de maio de 2009 (exigncia do certificado de BPF) Estabelecido o modo de implementao da exigncia do certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro de Produtos para a Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 19 de maio de 2009, e considerando o disposto na Resoluo RDC/ANVISA No- 59, de 27 de junho de 2000, sobre a adoo das Boas Prticas de Fabricao pelas empresas fabricantes de produtos para a sade; considerando o disposto na Resoluo RDC ANVISA No- 167 de 2 de julho de 2004 e a Portaria SVS No- 686, de 27 de agosto de 1998, sobre a adoo das Boas Prticas de Fabricao pelas empresas fabricantes de produtos diagnstico de uso "in vitro"; considerando o disposto no Decreto No- 3.961, de 10 de outubro de 2001, que complementa o Decreto No- 79.094, de 5 de janeiro de 1977, de regulamentao da Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976, instituindo a exigncia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC; considerando A necessidade de se adequar capacidade tcnica operacional do Sistema de Vigilncia Sanitria para o atendimento de toda a demanda e ao mesmo tempo, viabilizao do sistema de qualidade no mbito das empresas;
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adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica estabelecido o modo de implementao da exigncia do certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro de Produtos para a Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Art. 2 O certificado de Boas Prticas de Fabricao deve ser apresentado junto com a petio de registro dos Produtos para Sade. Art. 3 Esto sujeitos exigncia contida no art. 2: I - Os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV; II - Os produtos para diagnstico in vitro enquadrados nas classes de maior risco II, III e IIIa. Pargrafo nico. Os equipamentos e materiais enquadrados nas classes de menor risco que constam das listas de exceo do regime de cadastramento, para os efeitos desta RDC, equiparam-se aos indicados no inciso I. Art. 4 Para os produtos j registrados, em relao aos quais no foi apresentado o certificado de Boas Prticas de Fabricao, o mesmo deve ser apresentado junto com a petio de revalidao do registro ou quando ocorrer alterao/incluso de local de fabricao. Art. 5 Esta Resoluo passa a vigorar 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias aps a sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO 16. IN n 7, de 17 de junho de 2009 (Lista de Exceo) (Revogada pela IN 07/10) Link: Link: www.anvisa.gov.br > Produtos para sade > Orientaes > Cadastro de Produtos (inclui a ficha de cadastro de produtos) Estabelece a relao de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que no se enquadram na situao de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA. O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da Repblica, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, 2 do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de produtos para a sade, visando a proteo sade da populao; considerando o disposto no art. 25 da Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976, sobre o registro de produtos correlatos; considerando as disposies da Resoluo - RDC ANVISA n 24, de 21 de maio de 2009; considerando que a matria foi submetida apreciao da Diretoria Colegiada que a aprovou em reunio realizada em 16 de junho de 2009, resolve: Art. 1 Estabelecer a relao dos equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que so exceo ao regime de cadastramento junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa, permanecendo a exigncia de obrigatoriedade de registro, conforme Anexo desta Instruo Normativa.
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Pargrafo nico. A relao de exceo indicada no anexo ser atualizada sempre que justificada por informaes tcnicas e cientficas sobre os riscos sade associados s tecnologias ou ao seu uso. Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO RELAO DOS EQUIPAMENTOS MDICOS E MATERIAIS DE USO EM SADE QUE PERMANECEM NA EXIGNCIA DE REGISTRO NA ANVISA 1. Lista de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade, enquadrados nas classes de risco I e II, que no esto sujeitos ao regime de cadastramento, permanecendo a exigncia de registro. Equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria incluindo suas partes e acessrios: 1.1.1 Destinados esttica e ao embelezamento e que tenham como modo de funcionamento a aplicao de energia ou substncias de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza e o local de aplicao da energia ou substncia; 1.1.2 Destinados ao uso mdico, fisioterpico e odontolgico, que sejam ligados a rede eltrica ou possuam fonte de alimentao interna, e que estabeleam contato direto com o paciente; e 1.1.3 Indicados a seguir: 1.1.3.1 Aparelho para desinfeco de produtos mdicos; 1.1.3.2 Aparelho para esterilizao de produtos para embelezamento ou esttica; 1.1.3.3 Aparelho para esterilizao de produtos mdicos; 1.1.3.4 Freezer e refrigeradores para bolsa de sangue, tecidos biolgicos humanos, rgos destinados a transplante em humanos e fluidos a serem administrados no corpo humano; 1.1.3.5 Centrifuga para bolsa de sangue; 1.1.3.6 Processador de componentes sanguneos; 1.1.3.7 Aquecedor para bolsa de sangue; 1.1.3.8 Microscpio cirrgico; 1.1.3.9 Software que realize processamento de imagens mdicas; 1.1.3.10 Equipamento automtico para diagnstico in-vitro como: analisador bioqumico, medidor de glicose etc.; 1.1.3.11 Aplicador ativo de medicamentos como aplicador de insulina, aplicador de hormnios etc.; 1.1.3.12 Reprocessador de hemodialisador; e 1.1.3.13 Motor pneumtico cirrgico. 1.2 Materiais de uso em sade: 1.2.1 Produtos sujeitos a certificao compulsria; 1.2.2 Produtos constitudos por lquidos, gis, pastas ou cremes; e 1.2.3 Indicados a seguir: 1.2.3.1 Componentes, fios para ortodontia; 1.2.3.2 Equipo para sangue e hemoderivados; 1.2.3.3 Equipo para bomba de infuso;
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1.2.3.4 Filtros para dilise heptica; 1.2.3.5 Filtros para hemodilise; 1.2.3.6 Filtros para remoo de derivados do sangue; 1.2.3.7 Fios de sutura; 1.2.3.8 Instrumentos destinados a uso invasivo ou cirrgico para cortar, furar, fresar, limar, raspar, grampear, retirar, pinar ou realizar qualquer outro procedimento similar, com ou sem conexo com qualquer produto mdico ativo; 1.2.3.9 Lentes de contato; 1.2.3.10 Mscaras para uso especial (tipo N95); 1.2.3.11 Materiais implantveis nos dentes (Ex: resinas, amlgama, cimentos e ncleos); 1.2.3.12 Medidor de implantes; 1.2.3.13 Sistemas para afrese sem bolsas plsticas; 1.2.3.14 Termmetro clnico; 1.2.3.15 Vestimentas de proteo radiolgica; 1.2.3.16 Circuitos para extra-corprea; e 1.2.3.17 Componentes de implantes dentrios. 17. IN n 8, de 8 de julho de 2009 (normas tcnicas exigidas para a certificao) DOU - n 129 09/07/09 seo 1- p. 65. Dispe sobre a lista de normas tcnicas exigidas para a certificao de equipamentos eltricos sob regime de vigilncia sanitria. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 30 de junho de 2009, considerando a necessidade de atualizao do sistema de controle de equipamentos eltricos sob o regime de Vigilncia Sanitria para garantir a qualidade, a segurana e eficcia dos produtos e proteger a sade do consumidor; considerando o inciso VIII do Art. 39 da Lei n 8.078 de 11 de setembro de 1990 - Cdigo de Defesa do Consumidor (CDC) que estabelece que vedado ao fornecedor colocar no mercado de consumo, qualquer produto ou servio em desacordo com as normas expedidas pelos rgos oficiais competentes ou, se normas especficas no existirem, pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas; considerando a importncia da comprovao do atendimento pelos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria aos requisitos essenciais de segurana indicados na Resoluo GMC n. 72/98, internalizada no Brasil pela Resoluo ANVISA RDC n. 56, de 06 de abril de 2001; e considerando as disposies da Resoluo RDC n 32, de 29 de maio de 2007, resolve: Art. 1 Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instruo Normativa, das normas tcnicas cujas prescries devem ser atendidas para certificao de conformidade, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria.
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Pargrafo nico Os critrios para incluso das normas brasileiras na lista indicada no caput sero estabelecidos mediante deciso da ANVISA, tomando-se como base os requisitos de risco do equipamento eltrico sob regime de Vigilncia Sanitria. Art. 2 Esta lista poder ser atualizada por meio da publicao de uma nova Instruo Normativa e ser disponibilizada no sitio: www.anvisa.gov.br. Art. 3 Esta Instruo Normativa passa a vigorar 180 (cento e oitenta) dias aps a sua publicao. Pargrafo nico. A Instruo Normativa n 08, de 29 de maio de 2007, estar revogada a partir da entrada em vigor desta Instruo. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO Este anexo apresenta a lista de normas brasileiras adotadas na certificao de conformidade no mbito do SBAC dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria. No caso da norma tcnica constar neste anexo, mas a realizao da certificao no ser possvel em decorrncia da inexistncia de laboratrio de ensaio para realizao dos ensaios, conforme estabelecido pelas regras do SBAC para seleo de laboratrios, o Organismo de Certificao de Produtos - OCP deve emitir declarao atestando a impossibilidade de realizao da certificao, naquele momento, em decorrncia de inexistncia de laboratrio. 1. A norma ABNT NBR IEC 60601-1:1997 - Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais para segurana, incluindo-se todas as suas emendas, compulsria a todos os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro do seu campo de aplicao. 2. As normas particulares da srie ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas, so compulsrias a todos os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicao: ABNT NBR IEC 60601-2-2:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-2: Prescries particulares de segurana de equipamento cirrgico de alta freqncia ABNT NBR IEC 60601-2-3:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-3: Prescries particulares para a segurana de equipamento de terapia por ondas curtas ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005 Equipamento eletromdico - Parte 2-4: Prescries particulares para segurana de desfibriladores cardacos ABNT NBR IEC 60601-2-5:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-5: Prescries particulares para segurana de equipamentos por ultra-som para terapia ABNT NBR IEC 60601-2-6:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-6: Prescries particulares para segurana de equipamento de terapia por microondas. ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-7: Prescries particulares para segurana de geradores de alta tenso de geradores de raio X para diagnstico mdico ABNT NBR IEC 60601-2-10:2002 Equipamento eletromdico - Parte 2-10: Prescries particulares para segurana de equipamento para estimulao neuromuscular ABNT NBR IEC 60601-2-12:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-12: Prescries particulares para segurana de ventilador pulmonar - Ventiladores para cuidados crticos ABNT NBR IEC 60601-2-13:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-13: Prescries particulares para segurana e desempenho essencial de sistemas de anestesia ABNT NBR IEC 60601-2-14:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-14: Prescries particulares para segurana de equipamento para eletroconvulsoterapia
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ABNT NBR IEC 60601-2-16:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-16: Prescries particulares para segurana de equipamentos de hemodilise, hemodiafiltrao e hemofiltrao ABNT NBR IEC 60601-2-18:2002 Equipamento eletromdico - Parte 2-18: Prescries particulares de segurana para equipamento de endoscopia ABNT NBR IEC 60601-2-19:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-19: Prescries particulares para segurana de incubadoras para recm-nascidos (RN) ABNT NBR IEC 60601-2-20:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-20: Prescries particulares para segurana de incubadoras de transporte ABNT NBR IEC 60601-2-21:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-21: Prescries particulares para a segurana de beros aquecidos para recm-nascidos ABNT NBR IEC 60601-2-22:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-22: Prescries particulares para a segurana de equipamento teraputico e de diagnstico a laser ABNT NBR IEC 60601-2-24:1999 Equipamento eletromdico - Parte 2-24: Prescries particulares para segurana de bombas e controladores de infuso ABNT NBR IEC 60601-2-25:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-25: Prescries particulares para segurana de eletrocardigrafos ABNT NBR IEC 60601-2-26:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-26: Prescries particulares para segurana de eletroencefalgrafos ABNT NBR IEC 60601-2-27:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-27: Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao de eletrocardiograma ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-28: Prescries particulares para segurana aplicveis aos conjuntos-fontes de radiao X e aos conjuntosemissores de radiao X para diagnstico mdico ABNT NBR IEC 60601-2-30:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-30: Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao automtica e cclica da presso sangnea indireta (no invasiva) ABNT NBR IEC 60601-2-31:1998 Equipamento eltromdico - Parte 2-31: Prescries particulares para a segurana de marcapassos cardacos externos com fonte de alimentao interna ABNT NBR IEC 60601-2-32 (2001) Equipamento eletromdico - Parte 2-32: Prescries particulares para segurana dos equipamentos associados aos equipamentos de raios X ABNT NBR IEC 60601-2-34 (1997) Equipamento eletromdico - Parte 2-34: Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao da presso sangnea direta (invasiva) ABNT NBR IEC 60601-2-35:2006 Equipamento eletromdico - Parte 2-35: Prescries particulares para segurana no uso mdico de cobertores, almofadas e colches destinados para o aquecimento. ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006 Equipamento eletromdico - Parte 2-36: Prescries particulares para segurana de equipamento extracorpreo para litotripsia induzida. ABNT NBR IEC 60601-2-37:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-37: Prescries particulares para segurana de equipamento de diagnstico e monitoramento mdico por ultra-som. ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-38: Prescries particulares para segurana de camas hospitalares operadas eletricamente.
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ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-40: Prescries particulares para segurana de eletromigrafos e equipamento de potencial evocado ABNT NBR IEC 60601-2-43:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurana de equipamento de raios-X para procedimento intervencionistas. ABNT NBR IEC 60601-2-45:2005 Equipamento eletromdico - Parte 2-45: Prescries particulares para a segurana de equipamento de raios-X mamogrfico e dispositivos de estereotaxia manogrfica. ABNT NBR IEC 60601-2-46:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-46: Prescries particulares para segurana de mesas cirrgicas ABNT NBR IEC 60601-2-47:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-47: Prescries particulares para segurana e desempenho essencial de sistema de eletrocardiografia ambulatorial. ABNT NBR IEC 60601-2-49:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-49: Prescries particulares para segurana de equipamento para monitorizao multiparamtrica de paciente ABNT NBR IEC 60601-2-50:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-50: Prescries particulares para segurana de equipamento de fototerapia. ABNT NBR IEC 60601-2-51:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-51: Prescries particulares para segurana, incluindo desempenho essencial, de eletrocardigrafos gravador e analisador monocanal e multicanal. 3. As normas colaterais da srie ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas, so compulsrias a todos os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicao: ABNT NBR IEC 60601- 1-1:2004 Equipamento eletromdico - Parte 1-1: Prescries gerais para segurana - Norma colateral: Prescries de segurana para sistemas eletromdicos. ABNT NBR IEC 60601- 1-2:2006 Equipamento eletromdico - Parte 1-2: Prescries gerais para segurana - Norma colateral: Compatibilidade eletromagntica - Prescries e ensaios. ABNT NBR IEC 60601- 1-3:2001 Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais de segurana - 3. Norma colateral: Prescries gerais para proteo contra radiao de equipamentos de raios X para fins diagnsticos. ABNT NBR IEC 60601- 1-4:2004 Equipamento eletromdico - Parte 1-4: Prescries gerais para segurana - Norma colateral: Sistemas eletromdicos programveis. 4. As normas tcnicas listadas a seguir, bem como suas emendas, so compulsrias a todos os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicao: ABNT NBR IEC 1689:1998 Ultra-som - Sistemas de fisioterapia - Prescries para desempenho e mtodos de medio na faixa de freqncias de 0,5 MHz a 5 MHz.. ABNT NBR ISO 7785-1:1999 Peas de mo odontolgicas - Parte 1: Turbinas de ar de alta rotao. ABNT NBR ISO 7785-2:2004 Peas de mo odontolgicas - Parte 2: Peas de mo retas e angulares. ABNT NBR ISO 9918:1999 Capngrafos para uso em seres humanos - Requisitos
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ABNT NBR ISO 9919:1997 Oxmetro de pulso para uso mdico - Prescries. ABNT NBR ISO 11195: 2000 Misturador de gases para uso medicinal - Misturador de gases independentes ABNT NBR ISO 9680:2001 Aparelho de iluminao bucal ABNT NBR ISO 6875:1998 Equipamento odontolgico - Cadeira odontolgica de paciente.
18. IN n 13, de 22 de outubro de 2009 (simplificao de registro classe I e II) Publicada em 23/10/2009. Link: www.anvisa.gov.br > Produtos para sade > Orientaes > Registro, Alterao e Revalidao de Equipamento Mdicos Classe I e II (inclui a ficha de simplificao do registro) Dispe sobre a documentao para regularizao de equipamentos mdicos das Classes de Risco I e II. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Consulta Pblica n. 26, de 21 de maio de 2009, publicada no Dirio Oficial da Unio n 96, de 22 de maio de 2009, seo 1, pg. 48, em reunio em reunio realizada em 20 de outubro de 2009, resolve: Art. 1 Fica aprovada a instruo normativa (IN) para envio de documentos exigidos para o registro sanitrio de equipamentos mdicos classificados como Classe de Risco I e II, sua alterao e revalidao, nos termos dos artigos e anexos seguintes. CAPTULO I - DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I - Objetivo Art. 2 Esta instruo normativa possui o objetivo de definir a documentao a ser encaminhada para protocolo de registro, alterao de registro e revalidao de registro de equipamento mdico sob regime de vigilncia sanitria, enquadrados nas Classes de Risco I e II, definidos de acordo com a RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, da Anvisa. Seo II - Abrangncia Art. 3 Esta IN se aplica a todos os equipamentos mdicos sob regime de vigilncia sanitria, enquadrados nas Classes de Risco I e II, definidos de acordo com a RDC n 185/2001. Excluemse desta IN: I - os equipamentos mdicos destinados a utilizao por leigos em ambientes domsticos; e II - os equipamentos mdicos sujeitos a cadastramento conforme RDC n 24, de 21 de maio de 2009, da Anvisa. Seo III - Definies Art. 4 Para efeito desta IN so adotadas as seguintes definies: I - manual do usurio: documento, tambm denominado de instrues de uso, a ser entregue ao consumidor onde constem as informaes necessrias para utilizao correta e segura do
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equipamento mdico, devendo atender as disposies da RDC n 185/2001, normas e orientaes expedidas pela Anvisa que versem sobre o assunto e as normas tcnicas aplicveis ao equipamento que tragam prescries sobre documentos acompanhantes; II - rtulo: informaes impressas afixadas sobre a embalagem externa do equipamento mdico que atendam as disposies da RDC n 185/2001 e normas e orientaes expedidas pela Anvisa que versem sobre o assunto; III - etiqueta indelvel: informaes impressas que devem ser afixadas na superfcie externa do equipamento mdico contendo as informaes do art. 4 da RDC n 185/2001, normas e orientaes expedidas pela Anvisa que versem sobre o assunto e as normas tcnicas aplicveis ao equipamento que tragam prescries de marcaes sobre o equipamento; IV - equipamento mdico destinado a utilizao por leigos em ambientes domsticos: compreende os equipamentos de uso em sade cuja indicao de uso, definida pelo fabricante do equipamento, especifica a possibilidade de utilizao do equipamento por pessoa que no seja profissional de sade e que no precise ser submetida a treinamento especial para operao segura do equipamento, sendo a destinao principal o uso em ambientes domsticos; V - acessrio de equipamento mdico: produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um equipamento mdico, conferindo uma caracterstica complementar ao equipamento, no sendo essencial para este desempenhar a sua funo pretendida. Exclui-se de "conferir uma caracterstica complementar" a incluso de uma nova funo ou indicao de uso adicional ao equipamento; VI - parte do equipamento mdico: produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um equipamento mdico, sem o qual o equipamento no consegue exercer a sua funo pretendida. Isoladamente considerado um produto para sade acabado, porm apenas possui funcionalidade mdica quando conectado ao equipamento mdico ao qual se destina; e VII - pea de equipamento mdico: componente que constitui fisicamente o equipamento mdico, suas partes e acessrios. Isoladamente no considerado um produto para sade. CAPTULO II - Da Documentao Art. 5 O fabricante ou importador dos produtos que tratam esta IN deve apresentar para fins de solicitao de registro do equipamento na Anvisa: I - ficha tcnica preenchida, indicada no Anexo I desta IN; II - comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente; III - cpia do Certificado de Conformidade emitido no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), para os equipamentos mdicos com certificao compulsria, determinada pela Anvisa, de acordo com as disposies da RDC n 32, de 29 de maio de 2007, da Anvisa; IV - cpia do comprovante de registro ou do certificado de livre comrcio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de pases onde o produto mdico fabricado ou comercializado; V - cpia de autorizao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto mdico no pas. Quando autorizado pelo exportador, o importador dever demonstrar a relao comercial entre o exportador e o fabricante; VI - declarao, constante no Anexo II desta IN, assinada pelo responsvel tcnico e legal da empresa; VII - mdia eletrnica contendo o manual do usurio, modelo de rtulo, etiqueta indelvel e documento do Anexo I desta IN; VIII - cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle emitido pela Anvisa para o fabricante do produto nos termos da RDC n 59, de 27 de junho de 2000, da Anvisa; e
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IX - dossi tcnico indicado no art. 10 desta IN. 1 O inciso IV, aplica-se apenas aos equipamentos mdicos importados, Classe de Risco II, no certificados no mbito do SBAC, conforme estabelece a RDC n 32/2007. 2 O inciso V, aplica-se apenas aos equipamentos mdicos importados e de Classe de Risco II, conforme estabelece a RDC n 185/2001. 3 Desde que no seja formalmente solicitado pela Anvisa, o envio do documento indicado no inciso IX aplica-se apenas para os equipamentos com: I - nova tecnologia, ou seja, baseados em tecnologia para a qual, at ento, no existam produtos registrados na Anvisa; ou II - nova indicao de uso, ou seja, com indicao de uso diferente das indicaes de uso de um produto, com a mesma tecnologia, j registrado na Anvisa. Art. 6 O manual do usurio do equipamento mdico deve conter identificao do tipo "verso do documento", com base no controle exigido pela Parte D - Controle de Documentos e Registros da RDC n 59/2000. 1 A verso do manual do usurio apresentado a Anvisa deve corresponder a mesma verso apresentada ao Organismo de Certificao do Produto para fins de certificao do equipamento no mbito do SBAC, e ser correspondente tambm a verso do manual que ser entregue ao usurio junto com o equipamento. 2 Em caso de divergncias das verses, o detentor do registro deve ter documentao que comprove a rastreabilidade das alteraes realizadas. 3 A documentao das alteraes realizadas no isenta a empresa de peticionar alterao de manual do usurio na Anvisa, quando necessrio, e comunicar o seu Organismo de Certificao de Produto sobre as alteraes realizadas. Art. 7 O registro concedido ao equipamento mdico no se estende aos produtos eventualmente referenciados no manual do usurio fornecido pelo fabricante/importador, que sejam alvos de regularizao prpria em outras reas da Anvisa. Art. 8 O fabricante ou importador dos produtos de que trata esta IN, deve apresentar para fins de solicitao de alterao de registro do equipamento na Anvisa os documentos descritos pelos incisos I, II e VII do art. 5, demais documentos indicados no art. 5 pertinentes ao tipo de alterao solicitada e declarao constante no Anexo III desta IN, assinado pelos responsveis legal e tcnico da empresa. 1 Para alteraes que envolvam incluso de novos modelos em registro de famlia de equipamentos, cpia da declarao do Anexo II deve ser encaminhada para o novo modelo. 2 Para alteraes que envolvam incluso de novos fabricantes ou alterao de endereo do local de fabrico deve ser apresentada cpia atualizada do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle emitido pela Anvisa nos termos da RDC n 59/2000. Art. 9 Para fins de revalidao de registro o fabricante ou importador deve apresentar: I - cpia do Anexo III.A da RDC n 185/2001; II - comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente; III - cpia do Certificado de Conformidade emitido no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC) atualizado, para os equipamentos mdicos com certificao compulsria, determinada pela Anvisa, de acordo com as disposies da RDC n 32/2007; IV - cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle atualizado, emitido pela Anvisa para o fabricante do produto nos termos da RDC n 59/2000; e V - comprovante de industrializao do equipamento no perodo de validade do registro.
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Art. 10. O fabricante ou importador deve manter em seus registros documentos para compor um dossi tcnico do equipamento mdico registrado na Anvisa nos termos desta IN. 1 Compem o dossi tcnico: I - os documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da RDC n 185/2001, devendo conter todas as informaes exigidas pela referida resoluo; II- os documentos do Arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971 (a verso da referida norma a que se encontra vigente na Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT); e III- os relatrios dos estudos e testes realizados para verificao e validao da segurana e eficcia do equipamento. 2 A qualquer momento, durante o perodo de reteno especificado no 5 deste artigo, a Anvisa pode solicitar a apresentao do dossi tcnico, a qual dever ser realizada em um prazo de at trinta dias. 3 A no apresentao do dossi tcnico no prazo determinado no pargrafo anterior resulta no indeferimento da petio, ou caso o registro j tenha sido concedido, nos procedimentos para suspenso e posterior cancelamento do registro do equipamento. 4 A constatao de divergncias entre as informaes constantes no dossi tcnico, as informaes constantes nas peties apresentadas a Anvisa e o equipamento colocado no mercado, implica no incio dos procedimentos para suspenso e posterior cancelamento do registro do equipamento. 5 O perodo de reteno do dossi tcnico mencionado no caput deve obedecer ao perodo de vigncia do registro. Ao trmino deste perodo, o dossi tcnico ainda deve ser retido pelo perodo exigido na Parte M - Registros da RDC n 59/2000, tomando como base a ltima unidade comercializada do equipamento. 6 Ao se enviar o dossi tcnico a Anvisa, com relao ao Arquivo de Gerenciamento de Risco, suficiente a apresentao do Relatrio do Gerenciamento de Risco. Salvo quando for solicitado explicitamente o envio de todo Arquivo do Gerenciamento de Risco do equipamento, mediante comunicao da Anvisa. CAPTULO III - Das Disposies Finais e Transitrias Art. 11. O disposto nesta IN refere-se apenas ao envio de documentos para a Anvisa no caso de registro de equipamentos mdicos enquadrados na Classe de Risco I e II. Esta IN no dispensa o detentor do registro da obteno e manuteno de todos os documentos necessrios ao registro de equipamentos sujeitos ao controle da vigilncia sanitria, conforme disposies da legislao sanitria vigente. Art. 12. O descumprimento das disposies contidas nesta IN constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 13. Esta instruo normativa entra em vigor trinta dias aps sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO I A ficha tcnica com as informaes que devem ser apresentadas encontra-se disponvel para download no stio eletrnico da Anvisa em www.anvisa.gov.br na rea de Registro de Produtos para Sade. ANEXO II
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Declaramos que a empresa de razo social ____________________________, CNPJ ________ possui em seus registros o Dossi Tcnico do(s) produto(s) ___________________________________ , composto pelo Formulrio do Anexo III.A da RDC Anvisa n 185/2001, Modelo de Etiqueta Indelvel, Manual do Usurio, Modelos de Rtulos e Relatrio Tcnico (respectivamente art. 4, Anexo III.B e III.C da Resoluo Anvisa n RDC n 185/2001), Arquivo de Gerenciamento de Risco do(s) produto(s) nos termos da norma ABNT NBR ISO 14.971 e relatrios dos estudos e testes realizados para verificao e validao da segurana e eficcia do equipamento. Declaramos ainda, que todas as informaes apresentadas nesta petio correspondem fielmente as informaes dos produtos que solicitamos registro nesta Anvisa e que estes sero fabricados conforme as Boas Prticas de Fabricao e Controle da Anvisa - RDC n 59/2000. Conclumos que estamos cientes das sanes que nos so cabveis nos termos da Lei n 6437/1976, Art. 273 do Decreto Lei n 2848/1940 (Cdigo Penal Brasileiro) e Lei n 8078/1990 (Cdigo de Defesa do Consumidor). Local e data, Assinatura dos responsveis legal e tcnico da empresa. ANEXO III Declaramos que as alteraes inseridas nas documentaes, impressas e eletrnicas, apresentadas nesta petio correspondem apenas s alteraes pleiteadas pelo assunto ___________________________________________. Refletidas nas seguintes alteraes: 1._______________________________ 2._______________________________ 3._______________________________ 4._______________________________ 5.______________________________ (...)____________________________ Estamos cientes que quaisquer outras alteraes, que no estejam cobertas pelo assunto indicado sero desconsideradas e podem resultar no indeferimento da petio. Razo Social da Empresa - CNPJ Local e data Assinatura dos responsveis legal e tcnico da empresa. 19. IN n 7, de 7 de junho de 2010. D.O.U. em 08/06/2010. (Lista de Exceo) Revoga IN 07/09 Estabelece a relao de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que no se enquadram na situao de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA. O Diretor-Presidente Substituto da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da Repblica, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, 2 do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de produtos para a sade, visando a proteo sade da populao;
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considerando o disposto no art. 25 da Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976, sobre o registro de produtos correlatos; considerando as disposies da Resoluo - RDC ANVISA n 24, de 21 de maio de 2009; considerando a necessidade de revisar a relao constante da Instruo Normativa n 7, de 17.06.09; considerando que a matria foi submetida apreciao da Diretoria Colegiada que a aprovou em reunio realizada em 24 de maio de 2010, resolve: Art. 1 Estabelecer a relao dos equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que so exceo ao regime de cadastramento junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, permanecendo a exigncia de obrigatoriedade de registro, conforme Anexo desta Instruo Normativa. Pargrafo nico. A relao de exceo indicada no anexo ser atualizada sempre que justificada por informaes tcnicas e cientficas sobre os riscos sade associados s tecnologias ou ao seu uso. Art. 2 Produtos com uso relacionado sade, mas que no so passveis de registro ou cadastro junto a ANVISA, encontram-se indicados em uma relao exemplificativa de produtos no considerados produtos para sade, disponibilizada no portal da ANVISA - www.anvisa.gov.br. Art. 3 Produtos mdicos que devido as suas caractersticas sejam enquadrados nas Classes I ou II e no se encontrem no Anexo desta Instruo Normativa, porm possuam indicao/finalidade de uso inovadora ou possuam tecnologia nova ou de inovao, apesar de cadastrados, devero apresentar toda documentao exigida para registro no que diz respeito s informaes de segurana e eficcia. Pargrafo nico O disposto no caput deste artigo tambm se aplica aos aparelhos no eltricos com funo de medio, que mesmo cadastrados, devem apresentar comprovao com relao a questes metrolgicas. Art. 4 Fica Revogada a Instruo Normativa n 7, de 17 de junho de 2009. Art. 5 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO ANEXO RELAO DOS EQUIPAMENTOS MDICOS E MATERIAIS DE USO EM SADE QUE PERMANECEM NA EXIGNCIA DE REGISTRO NA ANVISA 1. Lista de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade, enquadrados nas classes de risco I e II, que no esto sujeitos ao regime de cadastramento, permanecendo a exigncia de registro. 1.1 Equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria incluindo suas partes e acessrios: 1.1.1 Destinados esttica e ao embelezamento e que tenham como modo de funcionamento a aplicao de energia ou substncias de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza e o local de aplicao da energia ou substncia; 1.1.2 Destinados ao uso mdico, fisioterpico e odontolgico, que sejam ligados a rede eltrica ou possuam fonte de alimentao interna, e que: estabeleam contato direto ou troquem energia com o paciente; ou forneam/captem energia do paciente. 1.1.3 Indicados a seguir: 1.1.3.1 Aparelho para desinfeco de produtos mdicos; 1.1.3.2 Aparelho para esterilizao de produtos para embelezamento ou esttica; 1.1.3.3 Aparelho para esterilizao de produtos mdicos; 1.1.3.4 Freezer e refrigeradores para bolsa de sangue, tecidos biolgicos humanos, rgos destinados a transplante em humanos e fluidos a serem administrados no corpo humano; 1.1.3.5 Centrifuga para bolsa de sangue; 1.1.3.6 Processador de componentes sanguneos; 1.1.3.7 Aquecedor para bolsa de sangue; 1.1.3.8 Microscpio cirrgico;
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1.1.3.9 Software que realize processamento de imagens mdicas, sugere resultado de diagnstico, destinado a uso em procedimentos cirrgicos ou em ambientes de unidade de terapia intensiva (UTI), e ainda o que influencia diretamente no funcionamento de equipamentos de uso em sade sujeitos a registros; 1.1.3.10 Equipamento para diagnstico in vitro que apresente resultados de determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano, ex: analisador bioqumico, analisador imunolgico, medidor de glicose etc.; 1.1.3.11 Aplicador ativo de substncias a serem injetadas/introduzidas no corpo humano, ex: aplicador de insulina, aplicador de hormnios etc.; 1.1.3.12 Reprocessador de hemodialisador; 1.1.3.13 Motor pneumtico cirrgico; 1.1.3.14 Equipamento para processamento/digitalizao de imagens mdicas; 1.1.4 Sujeitos a certificao compulsria. 1.2 Materiais de uso em sade: 1.2.1 Produtos sujeitos a certificao compulsria; 1.2.2 Produtos constitudos por lquidos, gis, pastas, cremes ou ps que entrem em contato direto com o organismo; ou 1.2.3 Indicados a seguir: 1.2.3.1 Componentes e fios para ortodontia; 1.2.3.2 Equipo para sangue e hemoderivados; 1.2.3.3 Equipo para bomba de infuso; 1.2.3.4 Filtros para dilise heptica; 1.2.3.5 Filtros para hemodilise; 1.2.3.6 Filtros para remoo de derivados do sangue; 1.2.3.7 Fios de sutura; 1.2.3.8 Lentes de contato; 1.2.3.9. Mscaras para uso especial (Tipo N95); 1.2.3.10 Materiais implantveis nos dentes (Ex: resinas, amlgama, cimentos e ncleos); 1.2.3.11 Medidor de implantes; 1.2.3.12 Sistemas para afrese sem bolsas plsticas; 1.2.3.13 Termmetro clnico; 1.2.3.14 Vestimentas de proteo radiolgica; 1.2.3.15 Circuitos para circulao extra-corprea; e 1.2.3.16 Componentes de implantes dentrios. 20. RDC n 22, de 17 de junho de 2010. (Transferncia de Titularidade) DOU em 18.06.2010. Dispe sobre a regulamentao da transferncia de titularidade de registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo de operaes societrias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 15 de junho de 2010, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 A transferncia de titularidade de registro de produtos, conforme prevista pelo Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001, ser admitida somente nos casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso, com ou sem mudana de razo social de empresas, desde que inalterados os
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requisitos previamente examinados, nos termos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Art. 2 Para os fins previstos nesta Resoluo, entende-se por: I - Fuso: operao pela qual se unem duas ou mais pessoas jurdicas para formar uma terceira, que lhes suceder em todos os direitos e obrigaes, extinguindo-se as originrias; II - Ciso: operao pela qual uma pessoa jurdica transfere seu patrimnio para uma ou mais pessoas jurdicas, constitudas para esse fim ou j existentes, extinguindo-se ou no a sociedade cindida se houver verso de todo o seu patrimnio, ou dividindo-se o seu capital, se parcial a verso; III - Incorporao: operao pela qual uma ou mais pessoas jurdicas so absorvidas por outra, que lhes sucede em todos os direitos e obrigaes, extinguindo-se as incorporadas; IV - Sucesso: efeito produzido pelas operaes de incorporao, fuso ou ciso, caracterizadas nos incisos anteriores, pelas quais direitos e obrigaes relativas a um produto ou conjunto de produtos so transferidos, em carter singular ou universal, de uma pessoa jurdica para outra; V - Mudana de Razo Social: operao pela qual uma pessoa jurdica altera o seu nome comercial. Pargrafo nico. Considera-se tambm sucesso, para efeitos desta RDC, operao pela qual uma empresa "representante Mercosul", domiciliada no Brasil, substituda por outra com domiclio neste pas, que lhe sucede quanto aos direitos e obrigaes correspondentes, a fim de viabilizar a continuidade de representao de uma empresa titular de registro de medicamentos e insumos farmacuticos em outro Estado Parte do Mercosul, com respaldo tcnico, cientfico, administrativo e jurdico desta. Art. 3 A conformao das operaes societrias de fuso, de ciso ou de incorporao, de que trata esta Resoluo, deve obedecer estritamente legislao vigente aplicvel matria, em especial a Lei 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Cdigo Civil) e, de forma subsidiria, a Lei n. 6.404, de 15 de dezembro de 1976 (Lei das Sociedades Annimas). Art. 4 Materializados os casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso, a pessoa jurdica sucessora dever protocolizar junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, solicitaes concomitantes de alterao e/ou cancelamento de autorizao de funcionamento de empresa e de transferncia de titularidade ou cancelamento do registro do produto. 1 Os pedidos de transferncia de titularidade do registro sanitrio feitos fora do prazo previsto no caput sero indeferidos sumariamente pela ANVISA. 2 O prazo referido no caput deste artigo contar-se- a partir da data do arquivamento do ato societrio praticado na junta comercial competente, de que resulte os casos de fuso, ciso ou incorporao. 3 No caso previsto no pargrafo nico do art. 2, o prazo ser contado a partir da data em que formalmente for interrompida a relao contratual entre a empresa representante Mercosul domiciliada no Brasil e a empresa representada, titular de registro em outro Estado Parte do Mercosul. 4 O requerimento de alterao da autorizao de funcionamento de empresas relativa transferncia de titularidade de produto dever ser instrudo com os seguintes documentos: I - formulrio de petio devidamente preenchido; II - comprovante de recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria; III - declarao de transferncia de titularidade de registro de produto sujeito Vigilncia Sanitria, conforme Anexo I, acompanhado de certido do arquivamento do ato societrio praticado, emitida pela junta comercial competente. IV - cpia autenticada da Licena de Funcionamento ou do Alvar Sanitrio; V - solicitao de cancelamento da autorizao de funcionamento da empresa extinta, quando for o caso; VI - solicitao de alterao de razo social, quando for o caso.
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5 O requerimento de transferncia de titularidade de registro deve ser instrudo com os seguintes documentos: I - formulrio de petio devidamente preenchido; II - comprovante de recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria; III - declarao de transferncia de titularidade de registro de produto sujeito Vigilncia Sanitria, conforme Anexo I, acompanhado de certido do arquivamento do ato societrio praticado, emitida pela junta comercial competente ou, quando se tratar de sucesso de representante Mercosul, documento atestando o respaldo tcnico, cientfico, administrativo e jurdico, sobretudo a formalizao da extino e de incio de representao comercial, devidamente registrados nos rgos competentes; IV - declarao da empresa requerente de que mantm inalterados os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, art. 22, quando aplicvel, conforme Anexo II. V - cpia autenticada da Licena de Funcionamento ou do Alvar Sanitrio. 6 Tratando-se de transferncia de titularidade de diversos produtos, decorrentes de uma mesma operao societria, os documentos indicados nos incisos III, IV e V, do pargrafo antecedente, devero ser apresentados apenas em um dos requerimentos, exigindose que tal instruo seja referenciada nos demais requerimentos. Art. 5 A alterao de titularidade dar-se- pela anotao no registro do produto da modificao da pessoa jurdica responsvel, no implicando em novo registro, mas to-somente em atribuio de um novo nmero a esse registro. 1 A anotao de que trata o caput deste artigo aperfeioarse- pela publicao, no Dirio Oficial da Unio, da alterao do registro e do cancelamento do nmero anteriormente atribudo. 2 Ser dada publicidade no Dirio Oficial da Unio da modalidade da operao societria que configurou a transferncia de titularidade. Art. 6 Nos casos de transferncia de titularidade de registro, a responsabilidade pelo produto e pelo estoque remanescente recair sobre a empresa sucessora, a contar da data da inscrio do contrato social de que resulte a incorporao, fuso, ciso ou sucesso no registro competente. Art. 7 As operaes de transferncia de marca comercial ou nome de produto entre empresas no se sujeitam ao processo de alterao de titularidade, devendo a empresa cedente promover o cancelamento do registro existente e a empresa sucessora solicitar novo registro, nos termos da legislao em vigor. 1 Para fins de cancelamento de registro e solicitao de novo registro, indispensvel a apresentao dos documentos exigidos pela legislao em vigor. 2 O cancelamento de registro e a publicao de novo registro sero simultaneamente publicados no Dirio Oficial da Unio. Art. 8 A simples mudana do nome empresarial ou nome fantasia, sem alterao do nmero de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas - CNPJ do Ministrio da Fazenda, no importa transferncia de titularidade de produtos, devendo, todavia, ser protocolizada na ANVISA petio especfica objetivando a alterao da Autorizao de Funcionamento Comum e/ou Especial - AFE/AE. Art. 9 As empresas envolvidas em processo de transferncia de titularidade de registro de produtos devero prestar informaes e/ou apresentar documentos complementares, sempre que solicitados pela ANVISA. Art. 10. O retardamento, omisso ou a prestao de informaes falsas ou enganosas, em desacordo com o disposto nesta Resoluo e na legislao vigente que rege as operaes societrias, constitui infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais normas aplicveis.
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Pargrafo nico. Na ocorrncia das situaes de que trata o caput desse artigo, sem prejuzo das demais penalidades aplicveis, a ANVISA efetuar o cancelamento dos registros dos produtos envolvidos na transferncia de titularidade. Art. 11. Revogam-se as Resolues da Diretoria Colegiada - RDC n 246, de 4 de setembro de 2002 e a 185, de 15 de junho de 2005. Art. 12. Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao, aplicando-se aos processos de transferncia de titularidade em andamento. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO I - DECLARAO DE TRANSFERNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO DE PRODUTOS SUJEITOS VIGILNCIA SANITRIA Para a transferncia de titularidade de registro de produtos, a empresa_______________, inscrita (o) no CNPJ sob o n. ____________________, com sede ______________, cidade _________, Estado______, representada legalmente por _________, identidade n. _______, expedida pelo rgo______________, CPF n. ________,DECLARA SOB AS PENAS DA LEI, perante a ANVISA, que efetuou a operao societria denominada_______, conforme consta da certido do arquivamento do ato societrio praticado, emitida pela junta comercial_______________,com a empresa__________________________, inscrita (o) no CNPJ sob o n. ____________________, com sede ________________, cidade _________, Estado ______, e que, portanto, est amparada (o) pelo disposto no art. 1 da Resoluo da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - RDC n. XXX, de XXX de XXXX de 2010. DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informaes acima prestadas so a expresso da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatido. Local: __________ Data: _____________ Agente Regulado / Responsvel Legal CPF:___________________________ ANEXO II - DECLARAO DE INALTERAO DO REGISTRO SANITRIO TRANSFERIDO Para a transferncia de titularidade de registro de produtos, a empresa_______________, inscrita (o) no CNPJ sob o n. __________, com sede _______________, cidade ____, Estado______, representada legalmente por_____________, identidade n. ______, expedida pelo rgo_____________, CPF n. _________, DECLARA, SOB AS PENAS DA LEI, perante a ANVISA, que nenhuma mudana, alm da transferncia de titularidade proposta, ser realizada no(s) registro(s) do(s) produto(s) e que as informaes constantes no(s) texto(s) de bula e rotulagem sero alteradas somente nos campos pertinentes a esta solicitao e sero implementadas aps a aprovao da petio de transferncia de titularidade por esta ANVISA. DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informaes acima prestadas so a expresso da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatido. Local: __________ Data: _____________ Agente Regulado / Responsvel Legal CPF:___________________________ 21. NT n 01/2008/GQUIP/GGTPS - Riscos nos servios de Medicina Hiperbrica, em 29/08/2008. NOTA TCNICA N 01/2008/GQUIP/GGTPS/ANVISA Objeto: Riscos nos servios de Medicina Hiperbrica e regularizao dos Servios de Medicina Hiperbrica
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A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio da Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade e da Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade: considerando o disposto no Art. 6 da Lei n. 9.782 de 1999, que define que a Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras; considerando que o 3 do art. 8 especifica que sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos; considerando os riscos vida, inerentes aos procedimentos de tratamento hiperbrico, e os riscos potenciais envolvidos nas fases de projeto, construo, operao e manuteno de instalaes hiperbricas. Resolve divulgar a nota tcnica em anexo, que define o posicionamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria em relao aos riscos nos Servios de Medicina Hiperbrica. ANEXO A presente Nota Tcnica tem por finalidade apresentar o posicionamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) em relao aos riscos nos Servios de Medicina Hiperbrica. O Conselho Federal de Medicina (CFM) considerando o surgimento de novas tcnicas e procedimentos de pesquisa em medicina, cuja aplicao implica na fiel observncia dos preceitos contidos no Cdigo de tica Mdica, e a necessidade de se estabelecer uma correta definio sobre as caractersticas e os fundamentos da Medicina Hiperbrica, editou a Resoluo CFM n. 1.457, de 15 de setembro de 1995, reconhecendo a adoo do emprego da oxigenoterapia hiperbrica (OHB) como procedimento teraputico consagrado nos meios cientficos e incorporado ao acervo de recursos mdicos, de uso corrente em todo o Pas. A oxigenoterapia hiperbrica (OHB) consiste na exposio do paciente a uma atmosfera rica em oxignio, podendo ser at 100%, a uma presso maior do que a atmosfrica no interior de uma cmara hiperbrica. Este mtodo visa aumentar a Presso Alveolar de Oxignio (PAO2) no alvolo e conseqentemente no sangue e tecidos do corpo. A inalao de 100% de oxignio em ventilao espontnea ou por meio de respiradores mecnicos em presso ambiente, ou a exposio de membros ao oxignio por meio de bolsas ou tendas, mesmo que pressurizadas, estando a pessoa em presso ambiente, no se caracterizam como oxigenoterapia hiperbrica (OHB). A cmara hiperbrica pode ser definida como um equipamento estanque e de paredes rgidas, resistente a uma presso interna maior que 1,4 atmosferas. As normas de construo de cmaras hiperbricas adotam a conceituao Vaso de Presso para Ocupao Humana (VPOH) como: vaso de presso de paredes rgidas que encerra totalmente um ou mais seres humanos, dentro de seus limites, sob presso interna ou externa superando um diferencial de 0,14kgf/cm2. As cmaras hiperbricas so classificadas de acordo com a ocupao, de modo a estabelecer as condies mnimas apropriadas para sua construo e operao, e podem ser de dois tipos:
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monopaciente (monoplace), que permite apenas a acomodao do prprio paciente, pressurizada, em geral, diretamente com oxignio; multipaciente (multiplace), de maior porte, pressurizada com ar comprimido e com capacidade para vrias pessoas simultaneamente. A RDC/Anvisa n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, que dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade, relaciona os requisitos necessrios para o dimensionamento dos Servios de Medicina Hiperbrica, incluindo instalaes prediais e ambientes de apoio. O suprimento de gases medicinais - oxignio e ar comprimido - deve estar em conformidade com a ABNT NBR 12.188:2003, no sendo admitido o suprimento de oxignio medicinal por usinas concentradoras de oxignio. As cmaras hiperbricas utilizadas em terapias de sade enquadram-se na classe III (alto risco), estando, dessa forma, compulsoriamente sujeitas a registro junto Anvisa, conforme disposies da RDC/Anvisa n. 185, de 22 de outubro de 2001. As empresas fabricantes de cmaras hiperbricas (monoplace e multiplace seriadas ou personalizadas) somente devem comercializar seus produtos quando possurem Registro, Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificado de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos (BPFPM), conforme estabelecido pela RDC/Anvisa n. 59, de 27 de junho de 2000, que determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. As cmaras hiperbricas portteis, registradas na Anvisa, com indicao para tratamento aos sintomas do mal da altitude no podem ser utilizadas para outras modalidades de tratamentos hiperbrico(s) indicadas na Resoluo CFM n. 1.457 de 1995. Ressaltamos que o uso irregular dessas cmaras sujeita os infratores s penalidades previstas na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1997, que configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. As instrues de uso do referido produto esto disponveis no endereo eletrnico: www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm. Visando constante melhoria da qualidade dos Servios de Sade, bem como a minimizao dos riscos inerentes aos procedimentos mdicos, a Anvisa publicou em Consulta Pblica-CP, propostas de resolues para regulamentar o uso dos produtos e os processos dos servios prestados em Estabelecimentos Assistenciais de Sade (EAS). Dentre essas, podemos relacionar trs propostas de Resoluo, atualmente em fase de concluso de avaliao das contribuies as CPs, cujo teor e abrangncia influiro na qualidade dos Servios de Medicina Hiperbrica, a saber: Gerenciamento de Medicamentos, Insumos Farmacuticos, Produtos para Sade, de Higiene, Cosmticos e Saneantes em Servios de Sade; Notificao de Gases Medicinais; Boas Prticas de Fabricao de Gases Medicinais. A proposta de Resoluo referente aos requisitos mnimos exigidos para o Gerenciamento de Medicamentos, Insumos Farmacuticos, Produtos para Sade, de Higiene, Cosmticos e Saneantes em Servios de Sade contempla, por exemplo, a implantao do Plano de Gerenciamento dos Equipamentos de Sade, contendo informaes sobre programao,
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aquisio, instalao, operao, intervenes tcnicas e desativao de todos os equipamentos existentes no Servio de Medicina Hiperbrica, incluindo a cmara hiperbrica. As Resolues sobre Gases Medicinais regulamentaro a produo e o fornecimento de gases medicinais aos Servios de Sade, definindo que somente podero ser comercializados gases medicinais notificados Anvisa e produzidos por empresas que possuam o Certificado de Boas Prticas de Fabricao de Gases Medicinais emitido pela Agncia. A regulamentao definitiva para os Servios de Medicina Hiperbrica ser obtida com a publicao de Resoluo que estabelecer o Regulamento Tcnico (RT) para o funcionamento desses servios. Atualmente, este tema est sendo amplamente estudado pela GGTES e o Grupo de Trabalho responsvel pela elaborao do RT dever ser convocado no incio do prximo ano. A Sociedade Brasileira de Medicina Hiperbrica (SBMH) reconhece que os principais problemas que afetam a qualidade e trazem maior risco ao tratamento hiperbrico so relativos segurana das cmaras hiperbricas. Este um tema abrangente e foco de discusso nos recentes fruns promovidos pela SBMH. A publicao Diretrizes de Segurana e Qualidade, aprovada no Frum de Segurana e Qualidade, realizado em outubro de 2005, relaciona os problemas atuais e potenciais enfrentados pelos Servios de Medicina Hiperbrica. Para orientao dos Servios de Medicina Hiperbrica e visando segurana dos pacientes e operadores, a Anvisa est elaborando o Roteiro de Inspeo para Servios de Medicina Hiperbrica, que ser amplamente discutido com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, de forma a harmonizar as inspees e fiscalizaes das vigilncias dos estados, dos municpios e do Distrito Federal, tendo em vista que o Alvar de Licenciamento Sanitrio emitido pelos rgos de vigilncia sanitria locais. Entre os principais itens de verificao do Roteiro de Inspeo para Servios de Medicina Hiperbrica podemos destacar: Certificado de Conformidade do VPOH, conforme cdigo de construo adotado; Ensaios das vigias de acrlico, conforme cdigo de construo adotado para o VPOH; Sistemas de Combate a Incndio do VPOH; Ensaios das Vlvulas de Segurana e das Vlvulas de Alvio de Presso; Protocolos de funcionamento do Servio de Medicina Hiperbrica; Sistema de suprimento de gases medicinais, conforme RDC/Anvisa n. 50 de 2002; Instalao eltrica do VPOH (Tenso = 28,0V (DC); Amperagem = 0,5A); Aterramento com resistncia inferior a 1,0Ohms entre o casco e o terra eltrico. Com a implementao dessas propostas, a Anvisa, a partir da discusso com as vigilncias sanitrias e o setor regulado, pretende regularizar os Servios de Medicina Hiperbrica existentes, assim como os futuros, e reduzir os riscos do tratamento hiperbrico. Braslia, 29 de agosto de 2008. Gerncia de Tecnologia em Equipamentos GQUIP/GGTPS/ANVISA 22. NT n 02/2008/GGTPS - Atendimento aos prazos legais, em 15/09/2008. NOTA TCNICA N 002/2008/GGTPS/ANVISA
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Objeto: Atendimento aos prazos legais 1. O no atendimento aos prazos estabelecidos em dispositivos legais vigentes vem acarretando indeferimentos. Diante destas ocorrncias, a Gerncia de Tecnologia de Produtos para a Sade (GGTPS), no mbito de sua competncia, esclarece: a) Peties de revalidao de Registro/Cadastramento: A revalidao dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, sendo o clculo feito da seguinte forma:
Exemplo: Concesso do Registro: 10/10/2005 Vencimento do Registro: 10/10/2010 Perodo para peticionar a revalidao: 10/10/2009 a 10/04/2010 Observao: a revalidao depois de publicada concede a validade do registro por mais 5 (cinco) anos, considerando a data de publicao do registro inicial, e no a da publicao da revalidao. b) Cumprimento de exigncia: - Ser de, no mximo, 30 dias contados a partir da leitura da exigncia por parte da empresa. c) Prorrogao de prazo: - Dever ser peticionada dentro dos 30 dias inicialmente concedidos; - Ser, no mximo, de 60 dias, contados a partir dos 30 dias inicialmente concedidos; Ser concedida uma nica vez para a mesma petio. d) Arquivamento Temporrio: - Dever ser requerido dentro do perodo de validade do ltimo prazo concedido; - Ser no mximo de 1 ano, contado a partir da publicao do deferimento; Ser concedida uma nica vez para a mesma
petio.
e) Para fins de contagem de prazos, exclui-se o dia do comeo e inclui-se o do vencimento. 2. Tratando-se de prazos previstos na Lei n 6360/76 e na RDC n 204/05, o no atendimento implicar no indeferimento das peties, sendo certo que eventuais recursos no podero ter provimento.
Braslia, 15 de setembro de 2008. Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio (D.O.U.). 93
GGTPS/ANVISA
23. NT n 01/2008/GGTPS Revalidaes Automticas, em 15/09/2008. NOTA TCNICA N 001/2008/GGTPS/ANVISA Objeto: Revalidaes Automticas Esclarecemos que os processos que contm petio de revalidao, devidamente requerida nos prazos estipulados na Lei 6360 de 23/09/1976, cujo despacho concessivo ou no-concessivo da mesma no tenha sido publicado em Dirio Oficial da Unio at o prazo de validade do registro, devido a algum motivo - como exemplo, a petio ainda estar em exigncia tcnica - tero o despacho declaratrio da Revalidao Automtica publicado em Dirio Oficial da Unio, conforme o 6, Art. 12 da Lei 6360 de 23/09/1976 e os termos da RDC 250, de 20/10/2004. Salientamos, da RDC 250 de 20/10/2004: o Art 1, 2, onde consta que A revalidao automtica do registro ser nos termos e condies da concesso ou da ltima revalidao do registro; e o Art. 1, 3 onde consta que A revalidao automtica no impedir a continuao da anlise da revalidao de registro requerida, podendo a Administrao, se for o caso, indeferir o pedido de revalidao e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratific-lo, deferindo o pedido de revalidao. Braslia, 15 de setembro de 2008. Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade GGTPS/ANVISA 24. NT n 02/2008/GQUIP/GGTPS - Enquadramento Sanitrio condicionamento fsico ou prtica desportiva, em 15/09/2008. de produtos para
NOTA TCNICA N 02/2008/GQUIP/GGTPS/ANVISA Objeto: Enquadramento Sanitrio de produtos para condicionamento fsico ou prtica desportiva. As bicicletas ergomtricas, esteiras ergomtricas, elpticos e demais equipamentos especficos para prticas desportivas em ambientes domiciliares ou em academias de ginstica (exceto eletroestimuladores musculares) no so considerados produtos para sade e no esto sujeitos a Cadastramento ou Registro junto Anvisa/MS, conforme disposies da Resoluo RDC n 260/02. Contudo, as bicicletas ergomtricas, as esteiras ergomtricas e demais equipamentos indicados para fisioterapia ou para diagnstico mdico (avaliao clnica) so considerados produtos para sade e devem ser registrados junto Anvisa/MS, conforme disposies da Resoluo RDC n 185/01.
15 de setembro de 2008 Gerncia de Tecnologia em Equipamentos GQUIP/GGTPS/ANVISA
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25. NT n 01/2009/GGTPS - Conceito de fabricante nos processos de registro e cadastro de produtos para sade importados, em 27/05/2009. NOTA TCNICA N 001/2009/GGTPS/ANVISA 1. Objeto: Conceito de fabricante nos processos de registro e cadastro de produtos para sade importados Considerando a necessidade de harmonizao dos entendimentos relativos ao conceito de fabricante nos processos de registro e cadastro de produtos para sade importados (produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro), a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio da Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade - GGTPS e a Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF apresenta os seguintes esclarecimentos: Para fins de registro e cadastro entende-se como fabricante de produtos para sade importados a empresa responsvel pelo produto no exterior, formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do seu pas de origem, mesmo quando uma parte ou a totalidade do processo fabril realizada por empresa terceira. Internacionalmente este o conceito de fabricante legal. Visando dirimir as dvidas quanto ao real fabricante dos produtos no momento da internalizao de cargas e sua fiscalizao, a GGTPS adotou a terminologia Fabricado de/por Empresa X para Empresa Y como um meio de se identificar o fabricante responsvel pelo produto e o seu terceirizado. Contudo, diante de alteraes das normativas internacionais a rotulagem desses produtos passou a exibir os nomes de diversas empresas relacionadas ao(s) local (is) de distribuio, expedio, fabricao e o representante da empresa nos Estados Unidos ou na Comunidade Europia. Esta situao aumentou consideravelmente o nmero de questionamentos realizados a esta GGTPS, o que vem retardando o procedimento de liberao de cargas e aumentando a demanda de peties de alterao. Ante ao exposto, a GGTPS adotar os seguintes procedimentos para os processos de registro ou cadastro: 1) Para registrar ou cadastrar produtos na GGTPS, a informao no campo destinado a identificar o fabricante, dever indicar somente o nome da nica empresa responsvel pelo produto no exterior, formalmente reconhecida pela autoridade sanitria de seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas no campo. 2) Os processos que j foram registrados na GGTPS sero alterados gradativamente, mediante anlise de qualquer petio que tenha sido encaminhada pela empresa (alterao ou revalidao). A alterao em questo se refere excluso dos terceirizados do campo fabricante, restando somente o nome do fabricante responsvel pelo produto. Destacamos ainda que, no h necessidade de peticionar alterao de fabricante para os processos que j apresentam a situao Fabricado de/por Empresa X para Empresa Y. As dvidas podero ser encaminhadas para o e-mail tecnologia.produtos@anvisa.gov.br. Braslia, 27 de maio de 2009. Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade GGTPS/ANVISA
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26. NT n 02/2009/GGTPS - Orientaes para o Peticionamento de Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle BPFC da Anvisa para Fins de registro, em 11/11/2009. NOTA TCNICA N 002/2009/GGTPS/ANVISA 1. Objeto: Orientaes para o Peticionamento de Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle BPFC da Anvisa para Fins de registro. Este documento serve como um guia orientativo s empresas do setor de produtos para sade para o peticionamento de certificaes de Boas Prticas de Fabricao e Controle - BPFC na ANVISA, cuja finalidade seja a apresentao do Certificado de BPFC para obteno de registro de produtos para sade na Anvisa. Conforme determina o inciso X, art. 17 do Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977 (incluso dada pelo Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001) e a Resoluo RDC n 25, de 22 de maio de 2009, cujas disposies passam a vigorar em 22 de maio de 2010, as empresas, para obteno do registro de seus produtos junto a Anvisa, devero apresentar o Certificado de BPFC do local de fabricao de seus produtos. Neste sentido, a Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade - GGTPS informa que para fins de registro sero solicitados os Certificados de BPFC para os locais de fabricao descritos abaixo de acordo com as condies de produo igualmente descritas
Empresa/Atividades I FABRICANTE que desempenha todas as etapas produtivas. 1 (projeto, produo/montagem, controle de qualidade e distribuio) Exigncia de CBPFC SIM
FABRICANTE (LEGAL) que especifica o projeto e os requisitos produtivos, II realiza pelo menos uma etapa produtiva (alm de projeto e distribuio) e subcontrata (terceiriza) as demais.
SIM
FABRICANTE CONTRATADO que realiza 100% da produo sob SIM, nos itens que lhes III especificao de outra empresa (FABRICANTE LEGAL), com ou sem distribuio sejam aplicveis da comercial. 2, 6 RDC n 59/2000. 2, 6 FABRICANTE CONTRATADO que realiza produo da etapa final do produto (produto final, porm no necessariamente acabado). 3, 6 SIM, nos itens que lhes sejam aplicveis da RDC n 59/2000. NO 4,6, cabe ao FABRICANTE LEGAL (Fabricante Contratante) realizar os controles necessrios (controle de compras e qualificao de fornecedores). NO 2
IV
FABRICANTE CONTRATADO que realiza etapas intermedirias de produo V (fabricante de componentes e partes 7 destinadas a compor um produto para sade acabado). 5, 6
VI FABRICANTE (LEGAL) que no realiza etapas produtivas.
1) Caso o mesmo produto seja produzido (integralmente, excluindo-se projeto e distribuio) em diversas plantas fabris deve-se apresentar Certificado de BPFC para cada uma das plantas. 2) O Fabricante Contratado ser inspecionado nos itens da RDC n 59/2000 que englobem todas
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as atividades por ele desenvolvidas. A empresa contratante (Fabricante Legal), especificadora do projeto e dos requisitos de produo, no momento da inspeo do Fabricante Contratado, dever dispor das documentaes necessrias para avaliao das atividades por ela desenvolvidas (Registro Mestre do Produto, Registro Histrico do Projeto, Validao de Processos, Qualificao de Fornecedores, Assistncia Tcnica, Controle de Projeto, Arquivo de Reclamao, dentre outras, quando aplicvel). Caso estas informaes no sejam apresentadas para avaliao neste momento, ou, sejam apresentadas, porm avaliadas como insuficientes ou em desacordo com a Legislao Sanitria vigente, a empresa permanecer em situao pendente. Neste caso ser necessria avaliao por parte da Anvisa quanto necessidade de ser peticionada a Certificao de BPFC para a localidade do Fabricante Legal, mesmo em se tratando apenas de um escritrio sem quaisquer instalaes produtivas. 3) O produto final, porm no necessariamente acabado, que trata este item compreende o produto finalizado podendo ter passado ou no pelas etapas de rotulagem, embalagem e esterilizao (quando for o caso). Fica convencionado que as etapas de esterilizao, rotulagem e embalagem subcontratadas sero consideradas como etapas desenvolvidas por Fabricante Contratado de etapas intermedirias de produo, seguindo as regras do item V. 4) A regra geral que este Fabricante Contratado no seja inspecionado pela autoridade sanitria, porm caso seja constatado que o Fabricante Legal no dispe dos controles necessrios sobre o Fabricante Contratado, a empresa ser notificada a peticionar Certificao de BPFC para o fabricante em questo. 5) Neste caso o Fabricante Legal (Fabricante Contratante) e/ou o Fabricante Contratado da produo de etapa final sempre devero ser inspecionados e certificados. Na ocasio da inspeo realizada, o Fabricante Legal dever apresentar documentos que descrevam e comprovem os controles realizados sobre o(s) Fabricante(s) Contratado(s), em especial sobre Qualificao de Fornecedores, Controle de Compras, Inspeo e Teste de Produtos, alm do controle e mitigao dos riscos identificados em todo ciclo produtivo, inclusive das etapas produtivas realizadas por terceiros. 6) Quando no se tratar da situao de Fabricante Contratado, mas existir mais de uma unidade fabril de um mesmo grupo empresarial, sob um mesmo Sistema da Qualidade, que processe alguma etapa produtiva do produto a ser registrado na Anvisa, aplicar-se-o as mesmas regras definidas para Fabricante Contratado. 7) Os componentes e partes indicados neste item podem, por si s, ser um produto para sade acabado. Neste caso, o item V da tabela aplica-se apenas quando este componente ou parte for destinado (comercializado) exclusivamente a outro(s) fabricante(s), que utilizar(o) estes produtos para compor outro produto para sade acabado sob sua(s) responsabilidade(s). Caso este componente ou parte seja comercializado diretamente ao usurio final (servio de sade, profissional de sade, paciente, usurio, etc.) aplicam-se as demais regras pertinentes da tabela (itens I, II, III e/ou IV). Alm das situaes acima descritas, favor observar que ao realizar o peticionamento da certificao de BPFC na Anvisa, destinado a Coordenao de Inspeo de Produtos (CPROD), a empresa solicitante dever apresentar um relatrio descritivo contendo: a) Fluxo produtivo, com descrio resumida das etapas produtivas (desde o projeto at a distribuio) e locais de realizao (nome da empresa, pas e cidade) de cada etapa descrita; Nota: A descrio resumida deve conter breve descritivo das atividades desenvolvidas e indicao (cdigo de identificao, ttulo e verso atualmente em vigor) dos principais procedimentos do Sistema da Qualidade envolvidos em cada etapa. b) Indicar no fluxo produtivo a(s) empresa(s) para a(s) qual(is) foi(ram) solicitada(s) certificao de
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BPFC. Quando mais de um local necessitar ser certificado, indicar as unidades fabris para as quais a empresa peticionou / peticionar Certificao; A ANVISA reserva-se ao direito de avaliar a documentao encaminhada e comunicar a empresa a necessidade de peticionar solicitao de Certificao de BPFC para outra unidade fabril, indicada no fluxo produtivo, para a qual ainda no tenha sido solicitada a inspeo. Nas solicitaes de registro ou cadastro de produtos para sade, devero ser identificadas as empresas consideradas como fabricante, fabricante legal e fabricante contratado. Os certificados de BPFC (publicados) devero ser apresentados para as empresas envolvidas conforme descrito nesta Nota Tcnica. OBS: Situaes que no estejam contempladas nesta nota tcnica sero tratadas caso a caso. Braslia, 11 de novembro de 2009. Braslia, 11 de novembro de 2009. Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade GGTPS/ANVISA 27. NT n 01/2010/GQUIP/GGTPS (Certificao INMETRO), em 03/03/2010 IN n 08/2009 Certificao INMETRO de equipamentos eltricos sob regime de vigilncia sanitria. A IN n 08/2009 (pdf), publicada em julho de 2009 com entrada em vigor em janeiro de 2010, apresenta alteraes significativas com relao outra IN n 08 de 2007 (revogada). Dentre as principais alteraes encontra-se a exigncia de certificao compulsria no mbito do SBAC Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade para todos os equipamentos eltricos sob regime de vigilncia sanitria que se enquadrem na norma ABNT NBR IEC 60601-1. Estes equipamentos, a partir de janeiro de 2010, devem ser minimamente certificados por esta norma geral, conforme se encontra disposto no item 1 do Anexo da IN n 08/2009: 1. A norma ABNT NBR IEC 60601-1:1997 - Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais para segurana, incluindo-se todas as suas emendas, compulsria a todos os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro do seu campo de aplicao. importante frisar que a certificao compulsria a todos os equipamentos eltricos sob regime de vigilncia sanitria que se encontram dentre do escopo de aplicao da ABNT NBR IEC 606011:1997, a qual estabelece: Esta norma aplica-se segurana de EQUIPAMENTO ELETROMDICO, de acordo com a definio apresentada na Subclusula 2.2.15. Onde a subclusula em questo, define equipamento eletromdico como equipamento eltrico ... destinado a diagnstico, tratamento ou monitorao de paciente ... que estabelece contato fsico ou eltrico com o paciente e/ou fornece energia para o paciente, ou recebe a que dele provm, e/ou detecta esta transferncia de energia. Neste sentido, com base na IN n 08/2009, esclarece-se que para os seguintes equipamentos mdicos a certificao compulsria no mbito do SBAC NO se aplica para os: a) Equipamentos de uso laboratorial, destinados ao diagnstico in vitro, por no estarem dentro do campo de aplicao da norma ABNT NBR IEC 60601-1, uma vez que, no possuem contato ou troca de energia direta com o paciente durante a realizao do diagnstico. O mesmo se aplica aos equipamentos para diagnstico in vitro de uso domstico (ex. glicosmetros).
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b) Equipamentos eltricos sob regime de vigilncia sanitria que embora possam ser enquadrados no campo de aplicao na norma ABNT NBR IEC 60601-1, so cobertos por outras sries normativas da IEC ou ISO, e que no foram includas na IN n 08/2009, do tipo: equipamentos eletromdicos implantveis (ex. marcapasso, bomba de infuso, cardiovesor etc.), aparelhos auditivos, dentre outros. NOTA: Os equipamentos/aparelhos destinados a programao, configurao ou calibrao destes equipamentos, tambm no requerem certificao compulsria no mbito do SBAC. Para quaisquer outros equipamentos eltricos sob regime de vigilncia sanitria, que no se enquadrem nos itens anteriores, mas possam gerar dvidas quanto aplicabilidade da norma ABNT NBR IEC 60601-1, pode-se encaminhar consulta formal a ANVISA, por meio de fax (61) 3462-6644 ou e-mail: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br Braslia, 3 de maro de 2010 Gerncia de Tecnologia em Equipamentos GQUIP/GGTPS/ANVISA
28. Bibliografia Relacionada ANVISA [1] Anvisa. Resoluo - RDC n. 350, de 28 de dezembro de 2005 (Revogada pela RDC n 81, de 05 de novembro de 2008). Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Vigilncia Sanitria de Mercadorias Importadas. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=20313&word=> [2] Anvisa. Resoluo RDC n 81, de 05 de novembro de 2008. Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilncia Sanitria. Publicao: D.O.U. Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 06 de novembro de 2008. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=34759&word= > [3] Anvisa. Resoluo RDC 55/2008 Registro de produtos utilizados nos procedimentos de tatuagem e maquiagem definitivos. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=32087> [4] Anvisa. Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=13554 > [5] Anvisa. Resoluo RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006 (Alterada pela Resoluo RDC n 76, de 23 de outubro de 2008 e Resoluo RDC n 93, de 31 de dezembro de 2007). Dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA e de suas Coordenaes Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria e d outras providncias <http://elegis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=25458&word=>. [6] Anvisa. Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de 2008 ( Verso Republicada - 01.08.2008). Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAO DE PESQUISA CLNICA e d outras providncias. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 01 de agosto de 2008. < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=32767&word >
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[7] Anvisa. Portaria n 432, de 6 de setembro de 2006. Dispe sobre a reconstituio de processos, peties e documentos no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=20819 > [8] Anvisa. Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000. Determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos". Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 29 de junho de 2000. < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=15279&word > [9] Anvisa. Resoluo RDC n 13, de 27 de janeiro de 2004. Aprova o Regulamento Tcnico para a Vigilncia Sanitria do Ingresso, Consumo e Sada do Territrio Nacional, de Mercadorias Sob Vigilncia Sanitria no regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, destinadas Exposio, Demonstrao ou Distribuio em Feiras ou Eventos. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 30 de janeiro de 2004. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=9667&word > [10] Anvisa. Resoluo RDC n 260, de 23 de setembro de 2002 (Revogada pela RDC n 24/2009). Regula os produtos para a sade sujeitos a cadastramento. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 03 de outubro de 2002. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1651&word > [11] Anvisa. Resoluo RE n 16, de 06 de julho de 2004. Probe a utilizao de aparelhos artesanais para mensurao de presso arterial invasiva com utilizao de coluna de mercrio em sistemas abertos. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 07 de julho de 2004. < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=11740 > [12] Anvisa. Resoluo RDC n 246, de 04 de setembro de 2002 (Revogada ????). Dispe sobre a regulamentao do registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo da alterao da titularidade da empresa. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 05 de setembro de 2002. < http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=1263 > [13] Anvisa. Instruo Normativa n 1, de 30 de setembro de 1994 (Revogada ????).. Estabelece os documentos necessrios para Processos de Peties junto Secretaria de Vigilncia Sanitria. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 04 de outubro de 1994. < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1728 > [14] Anvisa. Resoluo RE n 515, de 15 de fevereiro de 2006 (Revogada pela Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006). Estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de serem reprocessados. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 16 de fevereiro de 2006. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=20994&word > [15] Anvisa. Resoluo RDC n 30, de 15 de fevereiro de 2006 (Revogada pela Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006). Dispe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 16 de fevereiro de 2006. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=20926&word=produtos%20m%C3%A9dicos > [16] Anvisa. Resoluo n 444, de 31 de agosto de 1999 (Revogada pela Resoluo RDC n 32, de 29 de maio de 2007). Adota a norma tcnica brasileira NBR IEC 60601.1:Equipamento Eletromdico. Parte 1 - Prescries Gerais para Segurana e normas tcnicas particulares brasileiras da srie NBR IEC 60601.2. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 01 de setembro de 1999. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=19533&word > [17] Anvisa. Resoluo RDC n 185, de 13 de outubro de 2006. No ato do protocolo de petio de Registro ou de Revalidao do Registro de Produtos para a Sade, a empresa dever protocolizar RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS, a ser encaminhado ao Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao NUREM. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da
100
Unio; Poder Executivo, de 16 de outubro legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=24302&word >
de
2006.
<
http://e-
[18] Anvisa. Resoluo RDC n 153, de 14 de junho de 2004. Determina o Regulamento Tcnico para os procedimentos hemoterpicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical, da placenta e da medula ssea. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 24 de junho de 2004. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=11662 > [19] Anvisa. Instruo Normativa Anvisa IN n 08, de 29 de maio de 2007 (Revogada pela RDC 08/09). Estabelece as normas tcnicas adotadas para fins de certificao de conformidade dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria. Publicada no DOU, em 04 de outubro de 1994. < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=26884&word > [20] Anvisa. Resoluo RDC n 32, de 29 de maio de 2007. Dispe sobre a certificao compulsria dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. Publicada no DOU, em 01 de junho de 2007. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=27015&word > [21] Anvisa. Resoluo RDC n 206 de 15 de julho de 2005. Estabelece normas que regulamentam a petio de arquivamento temporrio e a guarda temporria. Publicada no DOU, em 15 de julho de 2005. < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=17746&word= > [22] Anvisa. Resoluo RDC n 246, de 04 de setembro de 2002. Dispe sobre a regulamentao do registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo da alterao da titularidade da empresa. Publicada no DOU, em 05 de setembro de 2002. < http://elegis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=1263 > [23] Anvisa. Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Publicada no DOU, em 10 de dezembro de 2004. < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=13554 > [24] Anvisa. Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de 2008. Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAO DE PESQUISA CLNICA e d outras providncias. Publicada no DOU, em 01 de agosto de 2008. < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=32767&word > [25] Anvisa. Resoluo RDC n 167, de 02 de julho de 2004. Institui Roteiro de Inspeo para verificao do cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnstico de Uso in vitro, a ser observado pelos rgos de Vigilncia Sanitria em todo o territrio nacional. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 05 de julho de 2004 < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=11874&word= > [26] Anvisa. Resoluo RDC n 66, de 05 de outubro de 2007. Dispe sobre os critrios para concesso de certificao de boas prticas de fabricao, fracionamento, distribuio e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para sade, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 06 de outubro de 2007. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=28460&word > [27] Anvisa. Resoluo RDC n 52, de 29 de agosto de 2007. Fica estabelecido, em carter de transio, a concesso de Autorizao de Modelo (AM) para a empresa que, alm de atender a todas as disposies legais para registro de seu equipamento, apresentar documento indicando que seu produto encontra-se em processo de ensaio e certificao no mbito do SBAC. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 30 de agosto de 2007. < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=28067&word > [28] Resoluo RDC n 154, de 15 de junho de 2004 ( Verso Republicada - 31.05.2006). Estabelece o Regulamento Tcnico para o funcionamento dos Servios de Dilise. Publicao:
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D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 31 de maio de 2006. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22875&word= > [29] Resoluo n 56, de 9 de novembro de 2009. Probe em todo territrio nacional o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade esttica, baseada na emisso da radiao ultravioleta (UV). Publicada no DOU n 215 11/11/09 p.43. < ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2009/iels.nov.09/iels209/U_RS-MSANVISA-56_091109.pdf > [30] RESOLUO-RDC No- 76, DE 23 DE OUTUBRO DE 2008. Dispe sobre a alterao da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA e d outras providncias. < ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2008/iels.out.08/iels205/U_RSANVISA-RDC-76_231008.pdf > [31] Resoluo RDC n 331, de 29 de novembro de 2002. (Revogado ???) Estabelece a autoinspeo como um dos instrumentos de avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, para fins de prorrogao da validade do Certificado de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 02 de dezembro de 2002 < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1675&word= > [32] Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006 (consolidado at 30/08/09) (Republicada no DOU de 21.08.06 e retificada no DOU de 29.08.06) Aprova e promulga o Regimento Interno da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA e da outras providncias. < http://www.anvisa.gov.br/institucional/anvisa/regimento_interno/index.htm > [33] Anvisa. RESOLUO-RDC n 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2010. Dispe sobre o gerenciamento de tecnologias em sade em estabelecimentos de sade. n 16 DOU de 25/01/10 seo 1 p.79 < ftp://ftp.caism.unicamp.br/pub/tecnovigilancia/ANVISA-RDC2_250110.pdf >. [34] Resoluo RDC n 308, de 14 de novembro de 2002. Os fornecedores de cmaras de bronzeamento e os estabelecimentos que executam procedimentos utilizando estes aparelhos devem atender s prescries da norma tcnica brasileira NBR IEC 60335-2-27 e disposies complementares estabelecidas nesta Resoluo. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 05 de dezembro de 2002. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1669 > [35] Resoluo RDC n 207, de 17 de novembro de 2006. Altera dispositivos da Resoluo - RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 27 de novembro de 2006. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=24877&word > [36] Resoluo RDC n 37, de 03 de junho de 2008. Proibe o uso de pastilhas contendo paraformaldedo ou formaldedo nos processos de desinfeco e esterilizao. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 04 de junho de 2008. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=31274 > [37] Resoluo RDC n 27, de 02 de maio de 2008. Estabelece regras gerais para os produtos para a sade, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente exportao. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 05 de maio de 2008 < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=31123&word= > [38] Portaria MS n 453, de 01 de junho de 1998 Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas de proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico e odontolgico, dispe sobre o uso dos raios-x diagnsticos em todo territrio nacional e d outras providncias. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 02 de junho de 1998 < http://elegis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=1021 >
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Ministrio da Sade (MS) [39] MS. Portaria n 15, de 23 de agosto de 1988 (Vrias alteraes). Determina que o registro de produtos saneantes domissanitrios com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com as normas regulamentares. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 05 de setembro de 1988. < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=18661&word > [40] MS. Portaria n 69, de 14 de maio de 1996 (Revogada pela Resoluo MS n 9, de 21 de outubro de 1999). Estabelece, na forma do anexo as normas tcnicas, especficas para garantir a qualidade de bolsas plsticas para coleta de sangue produzidas e/ou utilizadas no pas. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 20 de maio de 1996. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=843 > [41] MS. Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998. Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas "Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de uso "in vitro". Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 28 de agosto de 1998. < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=842 > [42] MS. Resoluo n 9, de 21 de outubro de 1999. Aprova o "Regulamento Tcnico para Boas Prticas de Fabricao (BPF) de Bolsas de Sangue" e Anexos, contendo normas tcnicas e condies necessrias para garantir a qualidade das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 22 de outubro de 1999. < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=6060&word= > CONMETRO e INMETRO [43] Portaria Inmetro n. 096 , de 20 de maro de 2008. Define as especificaes metrolgicas para esfigmomanmetros eletrnicos digitais de medio no-invasiva. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=1287 > [44] Portaria Inmetro n. 86, de 03 de abril de 2006. Define a Regra Especfica para Certificao dos Equipamentos Eletromdicos para Regulamento de Avaliao da Conformidade. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=1018 > [45] Portaria Inmetro n. 153 , de 12 de agosto de 2005. Define as especificaes metrolgicas para os esfigmomanmetros mecnicos, de medio noinvasiva. [46] Portaria n. 127 , de 05 de setembro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico para termmetros clnicos de mercrio, em vidro. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=722 > [47] Portaria Inmetro n 89 , de 06 de abril de 2006 (Alterada pela Portaria INMETRO / MDIC 149 de 21/06/2006 - http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=1019). Define as especificaes mnimas para termmetros clnicos digitais. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=1019 > [48] Conmetro. Resoluo n 12, de 12 outubro de 1988 (Alterado Portaria 12/1993). Adoo do quadro geral de unidades de medida e emprego de unidades do Sistema Internacional de Unidades S.I. Publicada no DOU, em 21 de outubro de 1988. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=7&seq_ato=114 > [49] Inmetro. Portaria n 029, de 10 de maro de 1995 (Revogada pela Portaria n 319 de 23/10/2009). Vocabulrio de termos fundamentais e gerais de metrologia. Publicada no DOU, em 21 de maro de 2005. [50] INMETRO. Portaria n 319 de 23/10/2009. Dispe sobre a adoo, no Brasil, da nova verso do Vocabulrio Internacional de Metrologia - Conceitos fundamentais e gerais e termos
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associados (VIM 2008), baseada na 3 edio internacional do VIM - International Vocabulary of Metrology. Publicao no Dirio Oficial da Unio, Data 09/11/2009, Seo 1, Pgina(s) 129 a 142. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=1549 > [51] INMETRO Portaria 2 de 06/01/1993. Prefixo SI para formao das normas dos mltiplos e submltiplos das unidades Publicao no Dirio Oficial da Unio, 14/01/1993, Seo 1, Pgina(s) 440. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=141 > Leis e Decretos [52] Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias. Publicada no DOU, em 24 de setembro de 1976. E alteraes < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6360.htm > [53] Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Publicada no DOU, em 24 de agosto de 1977. E alteraes < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6437.htm > [54] Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Publicada no DOU, em 27 de janeiro de 1999. E alteraes < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9782.htm > [55] Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Regula o processo administrativo no mbito da Administrao Pblica Federal. Publicada no DOU, em 01 de fevereiro de 1999. < http://www.planalto.gov.br/ccivil/leis/L9784.htm > [56] LEI n 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990. Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias. < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L8080.htm > [57] DECRETO No 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneamento e outros. E alteraes < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Decreto/Antigos/D79094.htm > [58] DECRETO-LEI No 2.848, DE 7 DE DEZEMBRO http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto-lei/del2848.htm > DE 1940. Cdigo Penal. <
[59] LEI n 8.078, DE 11 DE SETEMBRO DE 1990. CDC - Cdigo de Defesa do Consumidor. Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias. < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L8078.htm > [60] LEI n 8.072, DE 25 DE JULHO DE 1990. Dispe sobre os crimes hediondos, nos termos do art. 5, inciso XLIII, da Constituio Federal, e determina outras providncias. < http://www.planalto.gov.br/ccivil/leis/L8072.htm > [61] CONSTITUIO DA REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constitui%C3%A7ao.htm > DE 1988. <
[62] LEI n 6.015, DE 31 DE DEZEMBRO DE 1973. Dispe sobre os registros pblicos, e d outras providncias. < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6015.htm > [63] DECRETO No 84.451,de 31 DE JANEIRO DE 1980. Dispe sobre os atos notariais e de registro civil do servio consular brasileiro.<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/D84451.htm> [64] DECRETO n 13.609, DE 21 DE OUTUBRO DE 1943. Estabelece novo Regulamento para o ofcio de Tradutor Pblico e Intrprete Comercial no territrio da Repblica. < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1930-1949/D13609.htm> Outros
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[65] Conselho Nacional de Sade. Resoluo n 196, de 10 de outubro de 1996. Estabelece os requisitos para realizao de pesquisa clnica de produtos para sade utilizando seres humanos. Publicada no DOU, em 16 de outubro de 1996. < http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_96.htm >
29. Consularizao LEI n 6.015, DE 31 DE DEZEMBRO DE 1973. Art. 129. Esto sujeitos a registro, no Registro de Ttulos e Documentos, para surtir efeitos em relao a terceiros: (Renumerado do art. 130 pela Lei n 6.216, de 1975). ... 6) todos os documentos de procedncia estrangeira, acompanhados das respectivas tradues, para produzirem efeitos em reparties da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios ou em qualquer instncia, juzo ou tribunal; ... Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980. Art. 3 - Ficam dispensados da legalizao consular, para ter efeito no Brasil, os documentos expedidos por autoridades de outros pases, desde que encaminhados por via diplomtica, por governo estrangeiro ao Governo brasileiro. 30. Traduo Juramentada O Art. 13 da Constituio Federal: "A lngua portuguesa o idioma oficial da Repblica Federativa do Brasil." Por isso, o Cdigo Civil estabelece no Art. 140 que "Os escritos de obrigao redigidos em lngua estrangeira sero, para ter efeitos legais no pas, vertidos em portugus." E l-se, no Cdigo de Processo Civil, Art. 156 e 157, que "Em todos os atos e termos do processo obrigatrio o uso do vernculo" e que "S poder ser junto aos autos documento redigido em lngua estrangeira, quando acompanhado de verso em vernculo, firmada por tradutor juramentado". O Decreto n 13.609, que regulamenta o ofcio de tradutor pblico, estabelece que "nenhum livro, documento ou papel de qualquer natureza que for exarado (isto , redigido) em idioma estrangeiro, produzir efeito em reparties da Unio, dos Estados ou dos Municpios, em qualquer instncia, juzo ou tribunal ou entidades mantidas, fiscalizadas ou orientadas pelos poderes pblicos...". O Decreto 13.609/43 determina que qualquer documento em lngua estrangeira seja acompanhado de traduo feita por tradutor oficial, que tenha provado sua competncia para o ofcio atravs de provas pblicas. Fontes da legislao que requerem traduo oficial apresentada junto com documentos em idioma estrangeiro: Cdigo de Processo Civil: Art. 157: "No sero admitidos em Juzo documentos escritos em lngua estrangeira, salvo se acompanhados de traduo por Tradutor Juramentado" Cdigo Civil: Art. 140: "Os escritos de obrigaes redigidos em lngua estrangeira, para terem efeitos legais no pas, sero vertidos em portugus." Cdigo Comercial: Arts. 16, 62, 64 e 125 Codigo do Processo Penal: Arts. 193, 223 e 236 CLT: Art. 819 Tradutores Pblicos: Decreto 13.609 de 21/10/1943 ver sobretudo no Cap. III os arts. 17, 18 e 19 que regulamentam o Ofcio de Tradutor Pblico.
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31. Conhea as alternativas de consulta legislao da Anvisa O Ncleo de Educao, Pesquisa e Conhecimento (Nepec) informa as alternativas de consulta legislao da Anvisa, tendo em vista os problemas de atualizao e dificuldades de acesso que o sistema Visalegis tem apresentado h algum tempo. 1 Sistema Saudelegis, do Ministrio da Sade: www.saude.gov.br/saudelegis. Possui uma interface de pesquisa similar ao Visalegis. No entanto, nem todas as normas possuem o texto completo disponvel. 2 Pgina da Imprensa Nacional (www.in.gov.br): como todas as normas da Anvisa so publicadas no DOU esta uma boa alternativa para acessar o texto completo das normas. No entanto, importante ter em mos os dados detalhados da norma, tais como nmero, data de publicao, seo do DOU, tipo da norma, etc. Tais dados podem ser obtidos no Saudelegis. 3 Base de dados DATALEGIS: para aquelas pessoas que tiverem dificuldade em localizar as normas da Anvisa usando as duas alternativas anteriores, informamos que a Biblioteca estar recebendo os pedidos de consulta legislao por meio do seu e-mail: biblioteca@anvisa.gov.br. No assunto do e-mail deve-se escrever consulta legislao e deve-se informar os dados da norma no corpo do e-mail (nmero da norma, data de publicao e tipo da norma). A Anvisa possui a assinatura da base DATALEGIS que uma base de dados de legislao relacionada sade e regulao. Ela traz na ntegra a legislao federal de hierarquia superior, a legislao marginalia e as bases de acrdos de jurisprudncia, atualizado diariamente, indexado e tratado com comentrios. Este acesso se dar por uma senha da Biblioteca, que no necessariamente conseguir suprir toda a demanda de consultas legislao da Anvisa, por isso importante que os tcnicos tentem primeiro realizar suas pesquisas nas demais bases de dados apresentadas.
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ORDENAMENTO NORMATIVO DE EQUIPAMENTOS MDICOS NA ANVISA

Braslia, Outubro de 2010

E-mail: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br Copyright Anvisa, 2010

Gerncia de Equipamentos GQUIP Gerncia Geral de Produtos para a Sade - GGTPS

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